Drug reimbursement appeal annulled as unmotivated, upholding rejection of pembrolizumab listing claim.

Şedinţa publică din data de 4 februarie 2025

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii dedusă judecăţii şi evoluţia procesuală

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curţii de Apel Târgu-Mureş, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal la data de 08.01.2024 reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, a solicitat obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială Keytruda) pentru indicaţia terapeutică cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 62 din 5 aprilie 2024, Curtea de Apel Târgu-Mureş, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal a:

Respins ca neîntemeiate excepţiile inadmisibilităţii, excepţia prematurităţii cererii şi excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, excepţii invocate de pârâtul Ministerul Sănătăţii.

Respins ca neîntemeiată excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, invocată de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Respins ca neîntemeiată excepţia inadmisibilităţii acţiunii, invocată de pârâtul Guvernul României.

Respins ca neîntemeiată cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

3. Cererea de recurs

Împotriva sentinţei nr. 62 din 5 aprilie 2024 a Curţii de Apel Târgu-Mureş, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, a declarat recurs reclamanta A. prin care a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi în rejudecare să se admită cererea de chemare în judecată.

În susţinerea cererii de recurs, reclamanta a invocat următoarele critici:

Recurenta a formulat calea de atac a recursului împotriva sentinţei civile nr. 62/2024 pronunţată de Curtea de Apel Târgu Mureş, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, invocând motivul de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., respectiv aplicarea greşită a normelor de drept material.

În esenţă, recurenta a susţinut că instanţa de fond a reţinut în mod eronat că Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România nu ar fi emis decizia de evaluare a medicamentului PEMBROLIZUMAB (Keytruda), deşi, în realitate, la data de 26 iulie 2023, această autoritate a emis Raportul de evaluare privind includerea condiţionată a medicamentului pe lista de compensate şi a recomandat elaborarea protocolului terapeutic corespunzător.

De asemenea, recurenta a arătat că refuzul pârâţilor - Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate - de a adopta actele normative necesare pentru includerea medicamentului pe lista de compensate este nejustificat, întrucât medicamentul în cauză este autorizat pentru punerea pe piaţă în România prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene şi are preţul aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1165/2020. În consecinţă, autorităţile competente aveau obligaţia legală de a parcurge procedura de evaluare şi de a adopta decizia finală privind includerea medicamentului în termenul prevăzut de legislaţia internă şi de dreptul Uniunii Europene.

Recurenta a subliniat că termenul de 90 de zile prevăzut de art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 - privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în sistemele naţionale de asigurări de sănătate - a fost depăşit cu mult, fără ca pârâţii să adopte o decizie de includere sau de neincludere a medicamentului. În opinia recurentei, această împrejurare atrage aplicabilitatea directă a dispoziţiilor directivei europene, în temeiul principiului efectului direct al dreptului Uniunii, consacrat în jurisprudenţa Curţii de Justiţie a Uniunii Europene.

În sprijinul acestor susţineri, recurenta a invocat jurisprudenţa relevantă a Curţii de Justiţie a Uniunii Europene, respectiv cauzele C-245/03 Merck, Sharp & Dohme vs Belgia şi C-296/03 GlaxoSmithKline vs Belgia, în care s-a statuat că termenul de 90/180 de zile instituit de art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE reprezintă un termen obligatoriu pe care autorităţile naţionale nu au dreptul să îl depăşească. De asemenea, a invocat cauza C-424/99 Comisia vs Austria, potrivit căreia statele membre au obligaţia de a asigura accesul solicitanţilor la căi de atac judiciare efective împotriva refuzului autorităţilor naţionale de a decide în termen.

Recurenta a arătat, totodată, că principiul efectului direct al dreptului Uniunii permite invocarea directă a unei directive neimplementate corespunzător, în măsura în care dispoziţiile acesteia sunt clare, precise şi necondiţionate, făcând trimitere la hotărârile Van Duyn (C-41/74) şi Tullio Ratti (C-148/78). În acest context, a invocat şi jurisprudenţa internă a Curţii de Apel Bucureşti (sentinţa civilă nr. 2027/09.07.2015, dosar nr. x/2015), care a recunoscut efectul direct al Directivei 89/105/CEE şi a reţinut încălcarea termenului de 90 de zile de către autorităţile române.

În concluzie, recurenta a susţinut că instanţa de fond a aplicat greşit dispoziţiile legale interne şi europene incidente, înlăturând în mod nejustificat efectul direct al Directivei 89/105/CEE şi neconstatând caracterul nejustificat al refuzului autorităţilor pârâte de a adopta actele necesare pentru includerea medicamentului pe lista de compensate. Pe acest temei, a solicitat admiterea recursului, casarea hotărârii atacate şi, în rejudecare, admiterea acţiunii în contencios administrativ.

4. Apărările formulate în cauză

Intimaţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României a depus în apărare întâmpinare prin care a solicitat în principal anularea recursului pentru nemotivare, iar pe fondul acestuia respingerea recursului, ca nefondat.

5. Procedura de soluţionare a recursului

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., prin rezoluţia din data de 22.10.2024, s-a fixat termen de judecată pentru soluţionarea cererii de recurs la data de 04.02.2025, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

II. Considerentele Înaltei Curţi asupra recursului declarat în cauză

Înalta Curte examinând cu prioritate, în temeiul art. 248 C. proc. civ., excepţia nulităţii cererii de recurs invocată prin întâmpinare de către intimaţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României, urmează a o admite pentru considerentele următoare:

Recursul este o cale extraordinară de atac care poate fi exercitată numai în termenul şi condiţiile expres prevăzute de lege.

Potrivit dispoziţiilor art. 486 alin. (1) lit. d) C. proc. civ. "cererea de recurs va cuprinde următoarele menţiuni: … d) motivele de nelegalitate pe care se întemeiază recursul şi dezvoltarea lor sau, după caz, menţiunea că motivele vor fi depuse printr-un memoriu separat.", iar în conformitate cu pervederile art. 488 din acelaşi cod, casarea unor hotărâri se poate cere numai pentru motivele de nelegalitate limitativ prevăzute în cuprinsul acestui articol.

Această normă imperativă instituie în sarcina recurentei-reclamante obligaţia de a indica şi dezvolta motivele de nelegalitate pe care se întemeiază calea de atac, iar neîncadrarea în cazurile de casare prevăzute de dispoziţiile art. 488 C. proc. civ., atrage, conform dispoziţiilor art. 489 alin. (2) C. proc. civ., sancţiunea nulităţii recursului.

În plus, pe lângă cerinţa încadrării criticilor formulate în motivele de nelegalitate prevăzute de dispoziţiile art. 488 C. proc. civ., aceste critici trebuie să vizeze argumentele instanţei care a pronunţat hotărârea atacată, în caz contrar neputând fi exercitat controlul judiciar de către instanţa de recurs.

În speţă, Înalta Curte constată că recurenta-pârâtă A. nu a prezentat vreo critică faţă de sentinţa recurată care să poată fi circumscrisă vreunuia din motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 1 - 8 C. proc. civ. Aceasta s-a limitat în susţinerea recursului la reiterarea argumentelor pe care şi-a întemeiat apărarea în faţa instanţei de fond, cu precădere a prezentat situaţia de fapt şi modalitatea în care Curtea de Apel într-un litigiu de contencios administrativ a recunoscut efectul direct al Directivei Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988.

Având în vedere această poziţie procesuală exprimată prin cererea de recurs, pe care recurenta a expus-o deja analizei instanţei de fond, Înalta Curte apreciază că excepţia nulităţii recursului invocată de către intimaţii-pârâţi este întemeiată deoarece, în prezenta cale de atac recurenta-reclamantă nu dezvoltă critici prin care să demonstreze încălcarea sau aplicarea greşită a legii de către instanaţ de fond. Practic aceasta doreşte efectuarea unei noi analize de către instanţa de recurs pe seama aceloraşi argumente prezentate instanţei de fond fără a arăta cum a încălcat sau aplicat greşit normele de drept material, instanţa de fond.

O atare conduită nu urmăreşte să supună instanţei de recurs verificarea conformităţii hotărârii atacate cu regulile de drept aplicabile, ci tinde la rediscutarea unor chestiuni de fapt, operaţiune ce nu poate avea loc decât în contextul unei judecăţi asupra fondului.

În consecinţă, reţinând că nu este posibilă o încadrare a conţinutului cererii de recurs într-unul din cazurile de casare reglementate de dispoziţiilor art. 488 C. proc. civ. şi constatând că în cauză nu au fost identificate motive de ordine publică ce ar putea fi ridicate din oficiu de către instanţă, Înalta Curte, în temeiul art. 489 alin. (2) C. proc. civ., urmează a aplica sancţiunea expres prevăzută de lege, respectiv anularea căii de atac pentru nemotivare.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Constată nulitatea recursului declarat de reclamanta A. împotriva sentinţei nr. 62 din 5 aprilie 2024 a Curţii de Apel Târgu-Mureş, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, pentru nemotivare.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 4 februarie 2025, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.