Off-label cancer medication reimbursement claim dismissed; appeal allowed and judgment reformed to reject inclusion in national reimbursement list

Şedinţa publică din data de 5 noiembrie 2024

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată la data de 19.09.2023, în dosarul nr. x/2023 al Curţii de Apel Alba Iulia, reclamanta A. a chemat în judecată pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, solicitând în principal obligarea pârâţilor la includerea în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) pentru indicaţia carcinom mamar triplu negativ la adulţi ale căror tumori exprimă PDL-1 cu un CPS=2; în subsidiar, a solicitat obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 42/2024 din 14 februarie 2024, Curtea de Apel Alba Iulia, secţia de contencios administrativ şi fiscal a hotărât următoarele: a respins excepţia lipsei calităţii active invocate prin întâmpinare, ca neîntemeiată; a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive invocate de către pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii, ca neîntemeiate; a respins excepţia inadmisibilităţii, ca neîntemeiată; a admis acţiunea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale; a obligat pârâţii să efectueze demersurile legale ce se impun în vederea includerii în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului PEMBROLIZUMAB - denumire comercială KEYTRUDA pentru indicaţia terapeutică pentru care s-a recomandat tratamentul în cazul reclamantei, respectiv pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu carcinom mamar, triplu negativ la adulţi, ale căror tumori exprimă PDL 1 cu un CPS=2.

3. Calea de atac exercitată

Împotriva sentinţei anterior menţionate, au declarat recurs pârâţii Ministerul Sănătăţii, Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

3.1. Recursul declarat de pârâtul Guvernul României a fost întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

În dezvoltarea motivelor de casare, raportat la obligaţia dispusă de către instanţa de fond, a considerat că aceasta nu poate fi executată de către Guvernul României, potrivit legilor de specialitate în vigoare. Prevederile art. 231 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu completări şi modificări, se referă la aprobarea listei de medicamente prin hotărâre guvernamentală, iar dispoziţia instanţei care face obiectul prezentei căi de atac, respectiv obligarea Guvernului României de a include în Lista cuprinzând denumirile internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, a medicamentului Pembrolizumab, pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamanta, vizează strict îndeplinirea unor măsuri administrative prealabile care cad exclusiv în sarcina Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi a Ministerului Sănătăţii, în exercitarea atribuţiilor şi competenţelor legale ce le revin. O eventuală angajare a răspunderii concomitente a acestei autorităţi a puterii centrale nu poate rezulta automat, prin dispoziţia imperativă a instanţei, întrucât aceasta nu se poate substitui executivului în privinţa acordării unui drept si nu poate să oblige această autoritate la emiterea unui act cu caracter special, asa cum s-a reţinut si în jurisprudentă.

Chiar dacă obligaţia stabilită în sarcina Guvernului României apare ca fiind formală, condiţionată expres de îndeplinirea unor măsuri administrative prealabile, ce urmează a fi îndeplinite exclusiv de către C.N.A.S. şi Ministerul Sănătăţii (cu girul EMA), în exercitarea atribuţiilor şi competenţelor legale de specialitate, recurentul a apreciat că dispoziţia instanţei este nelegală întrucât încalcă prerogativele executivului în exercitarea atribuţiilor sale, acesta urmând să dispună asupra includerii în listă a acestui medicament numai după analizarea îndeplinirii tuturor acestor condiţii prealabile în acord cu normele de specialitate interne şi internaţionale, măsura impusă extinzându-se asupra unei întregi categorii a celor care suferă de această afecţiune şi necesitând probe ştiinţifice clare asupra eficacităţii generale a medicamentului Pembrolizumab pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamanta indicaţia, nefiind aplicabilă, evident, doar în ceea ce o priveşte pe intimata-reclamantă prin simpla obligare de către instanţă la efectuarea acestui demers, doar pe baza unor considerente particulare reţinute în prezenta speţă.

Totodată, a susţinut că soluţia instanţei de fond, deşi ţine cont de solicitările alternative ale intimatei-reclamante, propuse şi în alte acţiuni având acelaşi obiect - de analiză a posibilităţii acordării speciale, individuale, a medicamentului, prin aşa numita procedură "off-label" - nu poate pronunţa o atare soluţie, general aplicabilă, cu efecte incalculabile medicale şi juridice, doar în virtutea invocării unui pretins vid legislativ, ci trebuia să ia în considerare practici constante în materie/soluţiile altor instanţe în speţe similare, în care s-a dispus efectuarea unor studii de specialitate, în urma cărora să se stabilească oportunitatea includerii unor medicamente în Listă, obligaţia nemijlocită de asigurare a medicamentului din speţă neputând fi reţinută în sarcina Guvernului României, ci, eventual, a autorităţilor de resort cu competenţe specifice potrivit legii.

3.2. Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a invocat motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii recurate şi, în rejudecare, admiterea excepţiilor invocate şi, pe fond, respingerea cererii de chemare în judecată, ca neîntemeiată.

Subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a apreciat că sentinţa instanţei de fond este dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, un prim aspect în acest sens fiind dat de încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016, introdus prin O.G. nr. 37/2022, respingându-se în mod greşit excepţiile inadmisibilităţii, lipsei procedurii prealabile, lipsei calităţii procesuale active a reclamantei şi excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor.

A mai apreciat că motivarea instanţei este insuficientă şi străină de natura cauzei, fiind întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente, fără a aplica aceste prevederi, în concret, la situaţia de fapt, existând contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

Instanţa a pronunţat hotărârea şi cu încălcarea art. 1443 C. civ., respingând excepţia inadmisibilităţii cererii din perspectiva răspunderii civile solidare, în sarcina pârâţilor. Or, în condiţiile în care a dispus obligarea tuturor pârâţilor să asigure medicamentul solicitat, rezultă că instanţa a reţinut existenţa unei solidarităţi pasive între pârâţi, contrar articolului menţionat. Pârâţii din cauză au atribuţii şi obligaţii diferite în procedura de includere a medicamentului în Listă şi în procedura de decontare a medicamentelor introduse în Listă.

A mai susţinut recurentul că în mod greşit instanţa a respins excepţia inadmisibilităţii cererii prin raportare la nerespectarea prevederilor art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004. Legiuitorul a condiţionat sesizarea instanţei de îndeplinirea procedurii prealabile, aceasta fiind o condiţie pentru declanşarea procedurii judiciare.

Reclamanta a înregistrat în evidenţele MS cererea nr. Reg. 1/19349/DGAM 4366/2023, primind răspuns la data de 26.09.2023, neexistând, astfel, un act administrativ asimilat constând în refuzul nejustificat de a rezolva o cerere referitoare la un drept sau la un interes legitim. Chiar şi în cazul formulării unei astfel de cereri, reclamantul ar fi trebuit să introducă cererea la instanţă după trecerea termenului prevăzut de art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004. Or, reclamanta a formulat cererea la 12.09.2023, acţiunea fiind înregistrată la instanţă la 19.09.2023.

Excepţia inadmisibilităţii nu trebuie confundată cu prematuritatea, care este o excepţie de fond, peremptorie şi absolută şi nu intervine în cazul în care nu s-a realizat procedura prealabilă.

A mai apreciat recurentul că instanţa a respins în mod greşit excepţia lipsei calităţii sale procesuale pasive, pentru că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în elaborarea Listei şi, pe cale de consecinţă, calitate procesuală pasivă, motivarea instanţei fiind insuficientă şi străină de natura cauzei. Obligaţia includerii în Listă este în sarcina Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România, nu a Ministerului Sănătăţii. De asemenea, Ministerul Sănătăţii nu poate efectua plăţi legale decât pentru medicamentele strict limitativ prevăzute de art. 161 din Legea nr. 95/2006.

Potrivit H.G. nr. 720/2008, medicamentul în discuţie nu figurează la data formulării şi, respectiv, a soluţionării cererii de chemare în judecată pe lista medicamentelor autorizate pentru indicaţia de care suferă reclamanta, astfel că Ministerul Sănătăţii nu poate legal efectua niciun fel de plată aferentă contravalorii medicamentului solicitat şi nu poate răspunde pretenţiilor reclamantei, neavând calitate procesuală pasivă.

Referitor la excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantei, Ordinul MS nr. 861/2014 ce transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţie personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21.12.1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate, publică în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene seria x nr. x din 11.02.1989, prevede ca unică persoană care poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale pe deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în România.

În cauză, numai deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor în România au posibilitatea parcurgerii procedurii de includere a unui medicament în Listă, printr-o solicitare adresată ANMDMR, iar, în urma parcurgerii procedurii, ANMDMR propune Ministerului Sănătăţii modificarea Listei, urmând ca apoi să se modifice protocolul terapeutic pentru indicaţiile terapeutice aprobate prin OMS nr. 1301/500/2008.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus cerere cu privire la includerea în Listă a medicamentului Pembrolizumab pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamanta, astfel că interesul reclamantei nu este legitim atât timp cât solicită introducerea în Listă a medicamentului pentru o indicaţie terapeutică ce nu există în prospectul medicamentului şi pentru care medicul prescriptor şi pacientul (reclamanta) îşi asumă riscul folosirii acestui medicament.

A mai susţinut recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii că prima instanţă a pronunţat sentinţa cu încălcarea art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, reiterând că nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţoinal de oncologice, ca program naţional curativ.

Subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., a arătat recurentul-pârât că hotărârea cuprinde motive contradictorii, fiind străină de natura juridică a cauzei.

Un medicament nu poate fi prescris şi rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv nu poate fi decontat de CNAS decât dacă este inclus pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 şi numai dacă are indicaţie terapeutică autorizată cuprinsă în rezumatul caracteristicilor produsului. În acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice.

Admiterea unei acţiuni prin care se solicită contravaloarea medicamentelor fără ca măcar să existe o indicaţie terapeutică pentru perioada pentru care se dispune obligarea la plata sumelor de bani aferente acestuia constituie un precedent periculos mai ales pentru pacienţi.

În ceea ce priveşte dreptul reclamantei de a beneficia de rambursarea medicamentului în condiţiile actuale ale cadrului juridic, instanţa de fond a reţinut în mod expres netemeinicia cererii, însă a admis cererea de chemare în judecată.

Pentru diagnosticul reclamantei, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus solicitare în vederea evaluării medicamentului Pembrolizumab, iar utilizarea acestui medicament în afecţiunea reclamantei se face off-label, în acest caz medicii şi pacienţii asumându-şi riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de ANMDMR şi la nivel european de Agenţia Europeană a Medicamentului.

Niciuna dintre ipotezele prevăzute de art. 8 lit. a)-e) din OMS nr. 861/2014 nu este incidentă în speţă, evaluarea ţinând de marja de apreciere a Agenţiei care are posibilitatea, iar nu obligaţia, de a iniţia din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în cazurile prevăzute de lit. a)-e) ale art. 8.

Utilizarea medicamentului Pembrolizumab pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamanta se face off-label astfel cum a recunoscut şi reclamanta în cererea de chemare în judecată, iar, în acest caz, medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de ANMDMR şi la nivel european de Agenţia Europeană a Medicamentului, sens în care, potrivit, O.G. nr. 37/2022, nu poate fi suportată contravaloarea acestuia în mod legal din bugetul Ministerului Sănătăţii deoarece legiuitorul a enumerat strict limitativ medicamentele a căror contravaloare se suportă din bugetul acestui minister.

3.3. Pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi-a întemeiat recursul pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, admiterea excepţiei inadmisibilităţii pentru lipsa procedurii prealabile, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale active a reclamantei şi, pe fond, respingerea acţiunii, în principal ca lipsită de interes actual şi, în subsidiar, ca neîntemeiată.

A susţinut recurenta-pârâtă că sentinţa de fond a fost dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, prima instanţă fundamentându-şi soluţia pe un raţionament greşit. A reluat argumentele formulate din perspectiva interpretării greşite a dispoziţiilor art. 8 lit. d) din OMS nr. 861/2014, având în vedere că indicaţia nouă este cea din rezumatul caracteristicilor produsului şi nu o indicaţie off-label a mdicamentului ca în prezenta cauză.

În continuare a expus pe larg etapele procesului de evaluare de către ANMDMR a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei şi propunerii Ministerului Sănătăţii de includere a unui medicament în Listă, astfel cum au fost acestea reglementate în OMS nr. 861/2014.

A precizat că a procedat la evaluarea unor medicamente pentru indicaţii off-label ca urmare a unor hotărâri judecătoreşti rămase definitive, iar din rapoartele de evaluare şi deciziile emise în baza acestora a rezultat că nu pot fi îndeplinite condiţiile prevăzute de OMS nr. 861/2014.

Conform art. 168 alin. (7) din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, dreptul Uniunii nu aduce atingere competenţei statelor membre în ceea ce priveşte organizarea sistemelor lor de securitate socială şi adoptarea în special de dispoziţii menite să reglementeze consumul de produse farmaceutice în interesul echilibrului financiar al sistemelor lor de asigurări de sănătate. A invocat recurenta şi cele reţinute în hotărârea Tribunalului de Primă Instanţă al Uniunii Europene (Camera a zecea) din 23 septembrie 2020 pronunţată în cauza T-549/19, în sensul că utilizarea în afara RCP-ului a unui medicament nu poate fi considerată ca fiind autorizată şi că un medicament utilizat în afara RCP-ului nu poate constitui o metodă satisfăcătoare care a fost autorizată în Uniune în sensul art. 3 alin. (1) lit. b) din Regulamentul nr. 141/2000, RCP-ul unui medicament neputând face decât obiectul unei interpretări stricte.

Referitor la aspectul autorizării din oficiu pe care Agenţia poate să o dispună în conformitate cu art. 8 şi urm. din OMS nr. 861/2014, a susţinut că în jurisprudenţa europeană s-a reţinut că o atare evaluare depinde în mod esenţial de marja de apreciere pe care o poate exercita autoritatea publică în discuţie, aceasta implicând analiza oportunităţii ce derivă din capacitatea pe care o are autoritatea publică de a alege dintre mai multe situaţii posibile şi egale, pe aceea care corespunde cel mai bine interesului public ce trebuie satisfăcut.

A mai criticat referirea părţii la pretinsul efect pozitiv al autorităţii de lucru judecat provizorie asociat unor hotărâri judecătoreşti pronunţate în primă instanţă de Curtea de Apel Galaţi într-o acţiune în fond sau de Curtea de Apel Bucureşti în cerere de ordonanţă preşedinţială şi a susţinut nelegalitatea sentinţei atacate din perspectiva cadrului legislativ european şi a jurisprudenţei instanţelor europene în această materie, respectiv a jurisprudenţei naţionale.

4. Apărările formulate în cauză

În stadiul procesual al recursului nu s-a formulat întâmpinare.

II. Soluţia şi considerentele instanţei de recurs

Examinând sentinţa recurată prin prisma criticilor invocate prin cererile de recurs, şi a dispoziţiilor legale incidente în materia suspusă verificării, Înalta Curte constată că recursurile pârâţilor Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României, sunt fondate, în limitele şi pentru considerentele expuse în continuare, recursul pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, fiind tardiv formulat.

Demersul judiciar al intimatei-reclamante vizează, în principal, obligarea pârâţilor să includă în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiată asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) pentru indicaţia carcinom mamar triplu negativ la adulţi ale căror tumori exprimă PDL-1 cu un CPS=2, sau, în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerului Sănătăţii la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională la data de 04.09.2018.

Soluţionând cauza, prima instanţă a admis capătul principal de cerere şi a obligat pârâţii să facă demersurile necesare în vederea includerii medicamentului solicitat pe Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pentru indicaţia de care suferă reclamanta.

Pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România au formulat fiecare recurs împotriva soluţiei instanţei de fond, criticând, în esenţă, soluţia de obligare a lor la efectuarea demersurilor necesare în vederea includerii în Listă a medicamentului, astfel că argumentele comune ale recurenţilor vor fi analizate unitar. În plus, pârâtul Ministerul Sănătăţii a criticat soluţia de respingere a excepţiilor inadmisibilităţii, lipsei calităţii procesuale active a reclamantei şi lipsei calităţii procesuale pasive.

II.1. În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., invocat de pârâtul Ministerul Sănătăţii, analizând considerentele hotărârii instanţei de fond, Înalta Curte apreciază că sentinţa recurată respectă dispoziţiile art. 22 alin. (2) şi art. 425 C. proc. civ.. Astfel, prima instanţă a expus silogismul logico-juridic ce a stat la baza soluţiei pronunţate, fiind clare raţiunile avute în vedere de instanţă.

De altfel, după cum rezultă din argumentele recurentului expuse la pct. 3 al prezentei decizii, este de observat că acesta nu invocă contradicţii la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci, între motivarea sentinţei şi textele de lege incidente, deci, în esenţă, a evidenţiat o greşită interpretare sau aplicare a normelor legale aplicabile cauzei deduse judecăţii în contextul normativ şi factual evidenţiate, însă ipoteza că hotărârea recurată nu ar fi motivată sau că ar cuprinde motive contradictorii nu poate fi reţinută.

II.2. Referitor la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., invocat de recurenţii - pârâţi Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii, Înalta Curte apreciază că este fondat, însă numai din perspectiva aplicării şi interpretării greşite a normelor de drept material referitoare la procedura ce se impune în cazul includerii medicamentului pe lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

Astfel, nu se impune casarea hotărârii în ceea ce priveşte respingerea excepţiilor invocate de pârâţi sub aspectul lipsei calităţii procesuale active, al lipsei calităţii procesuale pasive a lor şi al celui vizând admisibilitatea acţiunii.

Excepţia inadmisibilităţii acţiunii din perspectiva lipsei plângerii prealabile prevăzute de art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 invocată de recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a fost în mod corect respinsă de prima instanţă, în raport cu dispoziţiile art. 2 alin. (2) şi art. 7 alin. (5) din lege, pentru că acţiunea vizează refuzul autorităţilor pârâte, refuz care este asimilat actului administrativ unilateral pentru care nu este obligatorie plângerea prealabilă.

De asemenea, excepţia inadmisibilităţii acţiunii din perspectiva prematurităţii acţiunii, a fost în mod legal respinsă de instanţă. Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a apreciat că prematuritatea ar rezulta din formularea acţiunii anterior formulării plângerii prealabile, însă, după cum s-a menţionat anterior, plângerea prealabilă nu era necesară.

Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a mai criticat şi respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale active a reclamantei, însă, Înalta Curte reţine că nu sunt fondate argumentele acestuia. Astfel, calitatea procesuală presupune identitatea dintre părţile din proces şi subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta a fost dedus judecăţii. Prin raportare la întreaga procedură de includere în listă, rezultă că intimata-reclamantă, în calitate de asigurat CAS şi de potenţial beneficiar al unor medicamente, cu sau fără contribuţie, poate formula în mod legitim solicitări cu privire la includerea în această listă a unui anumit medicament în contradictoriu cu autorităţile care au competenţe în stabilirea criteriilor de includere a medicamentelor nomenclator, în elaborarea şi aprobarea acestor liste.

Înalta Curte constată că în mod corect a reţinut instanţa de fond că pârâţii au calitate procesuală pasivă, în raport de prevederile art. 2 alin. (5), art. 242 alin. (1), art. 9 alin. (1) şi (5) şi art. 280 din Legea nr. 95/2006, raportat la atribuţiile ce le revin în procedura de includere a unor medicamente în Lista medicamentelor compensate, precum şi în administrarea şi gestionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate.

Astfel, Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, care, la rândul său, are atribuţii în gestionarea Fondului Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare, a tehnologiilor şi a dispozitivelor medicale.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului, aşadar, şi în privinţa Guvernului României calitatea procesuală pasivă fiind justificată. Chiar dacă din procedura elaborării, avizării şi prezentării proiectelor de acte normative rezultă că actele respective se iniţiază de autorităţile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, acestea urmează a fi supuse adoptării sau aprobării de către Guvernul României, în subordinea căruia se află Ministerul Sănătăţii, organ de specialitate al administraţiei publice centrale în domeniul asistenţei de sănătate publică.

Dispoziţiile art. 251 din Legea nr. 95/2006 prevăd că Ministerul Sănătăţii are atribuţii în procedura elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2-4 din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Printre atribuţiile stabilite de legiuitor în sarcina Ministerului Sănătăţii se regăsesc următoarele: elaborează, implementează şi coordonează programe naţionale de sănătate, acţiuni prioritare desfăşurate în scopul realizării obiectivelor politicii de sănătate publică şi, totodată, elaborează politici, strategii şi programe de acţiune în domeniul sănătăţii populaţiei, în acord cu Programul de guvernare; coordonează şi controlează implementarea politicilor, strategiilor şi programelor din domeniul sănătăţii populaţiei, la nivel naţional, regional şi local; evaluează şi monitorizează starea de sănătate a populaţiei, ia măsuri pentru îmbunătăţirea acesteia şi informează Guvernul referitor la indicatorii de sănătate, tendinţele de evoluţie şi despre măsurile de îmbunătăţire a acestora.

Totodată, art. 9 din Legea nr. 95/2006 dispune că "(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

Faţă de aceste atribuţii şi având în vedere obiectul cererii de chemare în judecată, nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

Instanţa de control judiciar însă nu poate valida raţionamentul logico-juridic ce a stat la baza soluţiei pronunţate de instanţa de fond asupra petitului reclamantei privind obligarea pârâţilor ca, în raport de competenţele legale ale fiecăruia, să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului în discuţie în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, pentru indicaţia terapeutică "carcinom mamar", deoarece aceasta relevă o greşită interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente în materie, prin raportare la situaţia de fapt stabilită şi la probatoriul administrat.

În analiza asupra dreptului pe care îl are intimata-reclamantă, persoană fizică, de a obliga pârâţii la includerea medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) în Listă, trebuie pornit de la actul normativ care reglementează această procedură, respectiv de la Ordinul MS nr. 861/2014.

Potrivit art. 243 din Legea nr. 95/2006:

"(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDM.

(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDMR".

În conformitate cu aceste prevederi legale a fost emis de către ministrul sănătăţii Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac.

În anexa 1 a acestui ordin sunt stabilite criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 2 a ordinului cuprinde Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, precum şi căile de atac; anexa nr. 3 a ordinului vizează documentaţia care trebuie depusă de solicitanţi, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 4 a ordinului cuprinde modelul de cerere care trebuie depusă de solicitanţi la registratura ANMDMR pentru evaluarea tehnologiilor medicale în vederea susţinerii propunerii de includere a DCI-urilor noi, DCI-urilor compensate cu extindere de indicaţie, genericelor care nu au DCI compensată în Listă, biosimilarelor care nu au DCI compensată în Listă şi combinaţiilor în doză fixă în Listă.

Din analiza prevederilor acestui ordin reiese că legiuitorul naţional nu a prevăzut pentru pacienţi dreptul de a solicita autorităţii/autorităţilor publice de resort includerea unui sau unor medicamente indicate de aceştia pe lista celor compensate, dar nici emiterea unei decizii (de includere/neincludere) pe listă.

Dispoziţiile Ordinului nr. 861/2014 nu fac decât să reglementeze o procedură naţională, ca modalitate de transpunere a art. 6 al Directivei 89/105/CEE, prevăzându-se că "prezentul ordin transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989".

Art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE prevede că "Statele membre asigură adoptarea de decizii cu privire la cererile depuse în conformitate cu cerinţele stabilite în statul membru în cauză, de către titularii autorizaţiilor de comercializare, privind includerea unor medicamente pe lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, precum şi că aceste decizii sunt comunicate solicitanţilor în termen de 90 de zile de la primirea cererilor. În cazul în care o cerere întemeiată pe dispoziţiile prezentului articol poate fi formulată înainte ca autorităţile competente să fi convenit preţul care trebuie perceput pentru produsul respectiv în conformitate cu articolul 2 sau în cazul în care o decizie privind preţul unui medicament şi o decizie privind includerea sa în lista produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate sunt luate în urma unei singure proceduri administrative, termenul limită se prelungeşte cu încă 90 de zile. Solicitantul furnizează autorităţilor informaţiile adecvate. Dacă informaţiile care susţin cererea nu sunt adecvate, termenul limită se suspendă şi autorităţile competente informează imediat solicitantul cu privire la informaţiile suplimentare detaliate care sunt necesare (...)".

Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 nu o vizează pe reclamantă, persoană fizică, aceasta se adresează exclusiv statelor care trebuie să o implementeze, conform procedurilor interne pe care fiecare stat este liber să le adopte. Directiva nu creează drepturi particularilor pacienţi, la art. 6 având în vedere exclusiv cererile deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă (denumiţi în directivă titularii autorizaţiilor de comercializare) de a-şi vedea în termenul maxim de 180 de zile, soluţionată cererea de includere a medicamentului comercializat, pe lista celor compensate. Directiva nu face vorbire despre dreptul pacientului de a solicita direct autorităţii să răspundă unei asemenea solicitări a pacientului sau a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Din prevederile Directivei Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 şi din reglementarea cuprinsă în Ordinul nr. 861/2014, care a transpus Directiva, rezultă că deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor este cel care poate depune o cerere pentru evaluarea medicamentelor, la sediul ANMDMR, în vederea includerii unui medicament în Listă.

Astfel, în vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenţia structurii de specialitate, pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoţită de documentaţia obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014: a) rapoartele de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi Germania; b) datele necesare calculului costurilor terapiei, aşa cum sunt ele prevăzute în tabelul nr. 1 din anexa nr. 2 la ordin; c) rezumatul caracteristicilor produsului aprobat de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România sau, după caz, prin procedura centralizată, de către Comisia Europeană, prin Agenţia Europeană a Medicamentului; d) dovada compensării în statele membre ale Uniunii Europene - declaraţia pe propria răspundere a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă cu privire la ţările în care se rambursează medicamentul pe indicaţia respectivă; e) preţul aprobat de către Ministerul Sănătăţii (copie de pe CANAMED sau decizie aprobare preţ ori dovada depunerii dosarului de preţ la autoritatea competentă care aprobă preţurile medicamentelor); f) dovada achitării tarifului corespunzător procesului de evaluare a tehnologiilor medicale de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, aprobat în condiţiile legii; g) exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum- rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă.

Înalta Curte constată că indicaţia terapeutică "carcinom mamar" nu este inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului, iar extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului, conform dispoziţiilor legale.

Împrejurarea că reclamantei i-a fost prescris şi administrat medicamentul PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA), iar în cazul său şi-a dovedit eficienţă, nu poate avea semnificaţia adoptată de prima instanţă, întrucât utilizarea medicamentului pentru indicaţia de care suferă reclamanta se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate la nivel naţional de ANMDMR şi la nivel European de Agenţia Europeană a Medicamentului, autorităţile neputând fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

Fără a nega natura gravă şi complexă a bolii de care suferă reclamanta, Înalta Curtea apreciază că ocrotirea dreptului acesteia la viaţă nu poate fi realizat în afara unui cadru legal, care poate impune şi limitări rezonabile ale exerciţiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viaţă.

Decontarea integrală sau parţială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice şi care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmăreşte un scop legitim (protejarea sistemului naţional de sănătate), şi care nu apare nici disproporţionată în raport de scopul urmărit, având în vedere faptul că, în lipsa unor studii clinice riguroase, există un grad mare de incertitudine cu privire la utilitatea tratamentului.

Prin urmare, Înalta Curte constată că sentinţa recurată este dată cu greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept incidente circumstanţelor de fapt reţinute în cauză, urmând să fie reformată în parte.

Raportat la toate considerentele expuse mai sus, Înalta Curte apreciază că recursurile formulate de Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii sunt fondate şi, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 şi art. 496 C. proc. civ., le va admite, va casa în parte hotărârea recurată, iar în rejudecare va respinge acţiunea ca neîntemeiată. Totodată, va menţine soluţia instanţei de fond pronunţate asupra excepţiilor.

II.3. Recursul pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România va fi analizat, aşa cum s-a precizat, din perspectiva excepţiei tardivităţii formulării acestuia, în condiţiile art. 248 alin. (1) din C. proc. civ.

Astfel, instanţa de control judiciar reţine că, potrivit art. 20 alin. (1) din Legea nr. 554/2004:

"Hotărârea pronunţată în primă instanţă poate fi atacată cu recurs, în termen de 15 zile de la comunicare".

Conform art. 181 alin. (1) pct. 2 C. proc. civ.: când termenul se socoteşte pe zile, nu intră în calcul ziua de la care începe să curgă termenul, nici ziua când acesta se împlineşte, iar conform alin. (2) al aceluiaşi articol, când ultima zi a unui termen cade într-o zi nelucrătoare, termenul se prelungeşte până în prima zi lucrătoare care urmează.

Cererea de recurs a fost comunicată de către recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, la data de 19.03.2024 (data poştei), fiind înregistrată pe rolul Curţii de Apel Alba Iulia la data de 21.03.2024.

Termenul de declarare a căii de atac a recursului a fost de 15 zile de la comunicarea hotărârii atacate, începând să curgă la 28.02.2024 şi împlinindu-se, potrivit dispoziţiilor art. 181 C. proc. civ., la data de 15.03.2024.

Pe cale de consecinţă, se reţine incidenţa în cauză a prevederilor art. 185 alin. (1) C. proc. civ., conform cărora neexercitarea oricărei căi de atac şi neîndeplinirea oricărui alt act de procedură în termenul legal atrage decăderea, afară de cazul când legea dispune altfel sau când partea dovedeşte că a fost împiedicată printr-o împrejurare mai presus de voinţa ei.

Faţă de cele reţinute supra şi având în vedere textele legale invocate, Înalta Curte va respinge recursul recurentei-pârâte Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ca tardiv formulat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii împotriva sentinţei nr. 42/2024 din 14 februarie 2024 pronunţate de Curtea de Apel Alba Iulia, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

Casează în parte sentinţa recurată şi, rejudecând:

Respinge acţiunea formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiată.

Menţine în rest sentinţa recurată.

Admite excepţia tardivităţii recursului recurentei-pârâte Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, invocată din oficiu.

Respinge recursul declarat de recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva aceleiaşi sentinţe, ca tardiv formulat.

Definitivă.

Pronunţată prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor de către grefa instanţei, conform art. 402 din C. proc. civ., astăzi, 5 noiembrie 2024.