Off-label cancer drug reimbursement: quashed and remanded for failure to rule on specific inclusion requests

Şedinţa publică din data de 29 octombrie 2025

asupra cauzei de faţă, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată la data de 12.02.2024 pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal sub dosar nr. x/2024, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Agenţia Naţională Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, a solicitat instanţei să dispună, în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinaţiei de medicamente ERLOTINIB şi RAMUCIRUMAB (denumire comercială CYRAMZA) pentru indicaţia terapeutică tratament de linia a - 3 - a a pacienţilor adulţi cu cancer pulmonar fără celule mici care prezintă mutaţii activatoare ale receptorului factorului de creştere epidermal (EGFR) şi, în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

2. Hotărârea pronunţată în primă instanţă

Prin sentinţa nr. 1786 din 05.11.2024, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, invocată prin întâmpinări, ca nefondată.

A respins excepţia lipsei de obiect şi excepţia prematurităţii acţiunii, invocate prin întâmpinare de pârâtul Ministerul Sănătăţii, ca nefondate.

A respins excepţia lipsei calităţii procesuale active invocată de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România ca nefondată.

A admis în parte cererea de chemare în judecată formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

A obligat pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate să asigure reclamantului, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare de 100% (fără contribuţie personală) combinaţia de medicamente Erlotinib şi Ramucirumab pentru indicaţia terapeutică -tratament de linia a III-a a pacienţilor adulţi cu cancer pulmonar fără celule mici care prezintă mutaţii activatoare ale receptorului factorului de creştere epidermal (EGFR).

Totodată, a respins în rest cererea ca nefondată.

3. Calea de atac a recursului exercitată în cauză

Împotriva acestei hotărâri a declarat recurs pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, solicitând admiterea recursului, casarea în parte a sentinţei atacate şi, în rejudecare, respingerea obligaţiei de a sigura reclamantului, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare de 100% (fără contribuţie personală) combinaţia de medicamente Erlotinib şi Ramucirumab pentru indicaţia terapeutică -tratament de linia a III-a a pacienţilor adulţi cu cancer pulmonar fără celule mici care prezintă mutaţii activatoare ale receptorului factorului de creştere epidermal (EGFR).

Subsumat motivului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta-pârâtă arată că instanţa de fond a interpretat eronat, a aplicat greşit şi trunchiat prevederile legale incidente în cauză.

Învederează recurenta că, în condiţiile în care instanţa de fond constată că combinaţia de medicament Erlotinib şi Ramucirumab nu întruneşte condiţiile legale a fi inclusă în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, întrucât afecţiunea reclamantului nu se regăseşte în RCP-uri (rezumatul caracteristicilor produselor Erlotinib si Ramucirumab), astfel că, în mod inexplicabil, a obligat CNAS la asigurarea unui medicament care, nu doar că nu se află în Lista de medicamente, dar nici nu poate fi inclus în Lista de medicamente întrucât, după cum precizează însăşi instanţa de fond, acesta nu întruneşte condiţiile legale pentru a fi inclus în Lista de medicamente.

Susţine recurenta că medicul prescrie o schemă de tratament a unui medicament, pe care o apreciază necesară, cu privire la situaţia medicală a reclamantului, dar nu cu consecinţa decontării obligatorii din bugetul FNUASS a medicamentelor respective, dacă aceste medicamente nu sunt autorizate, evaluate, prescrise si administrate, potrivit legii.

În continuare, recurenta arată că niciun medicament nu poate fi introdus pe piaţă unui stat membru dacă nu a fost emisă o autorizaţie de punere pe piaţă de către autorităţile competente din respectivul stat membru, sau nu a fost acordată o autorizaţie în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 coroborat cu Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric şi cu Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată şi de modificare a Directivei 2001/83/CE şi a Regulamentului (CE) nr. 726/2004.

Astfel, raportat la cele învederate anterior, este important de reţinut că medicamentele Erlotinib si Ramucirumab nu pot fi evaluate în vederea extinderii indicaţiilor terapeutice şi pentru indicaţia tratament de linia a III- a pacienţilor cu cancer pulmonar fără celule mici.

4. Apărările formulate în recurs

Intimatul-reclamant A. nu a formulat întâmpinare în cauză.

5. Procedura de soluţionare a recursurilor

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererilor de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., prin rezoluţia din data de 2 iulie 2025, s-a fixat termen de judecată pentru soluţionarea cererii de recurs la data de 20 noiembrie 2025, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

II. Soluţia şi considerentele Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie

Examinând conformitatea hotărârii atacate cu regulile de drept aplicabile şi din perspectiva motivelor de recurs formulate, Înalta Curte constată că recursul pârâtei este fondat şi astfel fiind îl va admite, pentru considerentele enunţate în continuare.

Instanţa de fond, în argumentele expuse, a reţinut că refuzul autorităţilor de a oferi reclamantului, în regim compensat, medicamentul prescris de medicul specialist pentru o afecţiune care nu este cuprinsă în prospect, poate fi de natură să conducă la încălcarea dreptului la viaţă al reclamantului şi, deşi acesta are calitatea de asigurat, îi este încălcat dreptul de a beneficia de tratament adecvat pentru afecţiunea cu care a fost diagnosticat.

În sinteză, instanţa a reţinut că soluţia necesară respectării dreptului la viaţă al reclamantului este aceea a asigurării în regim de gratuitate a tratamentului prescris de medicul specialist, de către pârâta CNAS, care, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, este organ de specialitate al administraţiei publice centrale care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire solicitarea formulată de reclamant în cuprinsul cererii.

Prin această soluţie, instanţa a mai reţinut că nu se substituie specialiştilor şi nu îşi asumă competenţe medicale, ci doar dispune compensarea unui medicament pentru care reclamantul are prescripţie medicală, fiindu-i recomandat de către un medic specialist-oncologie medicală din cadrul B., care are dreptul de a practica în România iar prescripţia de medicament off label nu este interzisă de prevederile legale, fără ca prin aceasta să se dispună extinderea indicaţiilor la afecţiuni neprevăzute în prospectul producătorului sau pentru toate persoanele suferinde de această afecţiune şi pentru care nu a fost dovedită eficacitatea generală a medicamentului.

Drept urmare, curtea de apel, printre altele, a admis cererea de chemare în judecată şi a obligat pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate să asigure reclamantului, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare de 100% (fără contribuţie personală) combinaţia de medicamente Erlotinib şi Ramucirumab pentru indicaţia terapeutică -tratament de linia a III-a a pacienţilor adulţi cu cancer pulmonar fără celule mici care prezintă mutaţii activatoare ale receptorului factorului de creştere epidermal (EGFR).

Înalta Curte reţine că sub imperiul motivului de recurs prevăzut de art. 488 pct. 5 C. proc. civ., se pot include mai multe neregularităţi de ordin procedural, inclusiv cele care privesc încălcarea prevederilor art. 22 alin. (6) C. proc. civ., potrivit cărora: "Judecătorul trebuie să se pronunţe asupra a tot ce s-a cerut, fără însă a depăşi limitele investirii, în afară de cazurile în care legea ar prevedea altfel".

Această obligaţie este dezvoltată în cadrul art. 397 alin. (1) C. proc. civ. în sensul că instanţa este obligată să se pronunţe asupra tuturor cererilor deduse judecăţii şi nu poate acorda mai mult sau altceva decât s-a cerut.

În cauză, cererile reclamantului vizau două obligaţii de "a face": în principal obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinaţiei de medicamente ERLOTINIB şi RAMUCIRUMAB (denumire comercială CYRAMZA) pentru indicaţia terapeutică tratament de linia a 3-a a pacienţilor adulţi cu cancer pulmonar fără celule mici care prezintă mutaţii activatoare ale receptorului factorului de creştere epidermal (EGFR) şi, în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Cum din hotărâre nu rezultă că au fost analizate efectiv aceste cereri ale reclamantului, instanţa nu a ţinut cont de obiectul procesului şi s-a pronunţat asupra altei chestiuni decât ceea ce s-a cerut.

Pentru aceste considerente, apreciind că instanţa de fond a încălcat dispoziţiile art. 22 alin. (6) coroborat cu art. 397 C. proc. civ., Înalta Curte reţine incidenţa cazului de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1), pct. 5 C. proc. civ. şi apreciază că se impune casarea sentinţei atacate şi trimiterea cauzei spre rejudecare aceleiaşi instanţe, soluţie de natură a nu priva părţile de un grad de jurisdicţie.

Justificarea acestei soluţii rezidă în împrejurarea anterior menţionată că, deşi reclamantul nu a solicitat decât îndeplinirea unor obligaţii de "a face" pentru finalizarea procesului, nu permite instanţei de recurs să verifice caracterul fondat al restului motivelor de casare invocate de recurentă, câtă vreme toate celelalte aspecte supuse analizei sunt subordonate soluţionării acestor cereri.

Pentru considerentele expuse anterior, în aplicarea prevederilor art. 496 C. proc. civ., raportat la dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursul declarat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, va casa sentinţa primei instanţe şi va trimite cauza spre o nouă judecată aceleiaşi instanţe.

Cu ocazia rejudecării, instanţa de fond urmează să analizeze acţiunea reclamantului în limitele sesizării şi în raport de temeiurile legale invocate, să valorifice toate susţinerile şi apărările părţilor şi toate înscrisurile depuse la dosar, în vederea asigurării accesului la dublul grad de jurisdicţie, inclusiv a celor expuse în cadrul motivelor de recurs.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul formulat de recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei civile nr. 1786 din 05.11.2024 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal.

Casează sentinţa atacată şi trimite cauza spre o nouă judecată aceleiaşi instanţe.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 29 octombrie 2025, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor de către grefa instanţei.