Off-label pharmaceutical reimbursement: limits on ex officio health technology assessment for unapproved therapeutic indications

Şedinţa publică din data de 30 octombrie 2024

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin acţiunea înregistrată la data de 21.07.2023 pe rolul Curţii de Apel Alba Iulia, secţia de contencios administrativ şi fiscal, sub nr. x/2023, reclamanta A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Eribulin (denumire comercială Halaven) pentru indicaţia terapeutică liposarcom şi, în subsidiar, obligarea pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România la evaluarea medicamentului Eribulin (denumire comercială Halaven) pentru extinderea indicaţiilor terapeutice din Lista medicamentelor compensate şi pentru indicaţia terapeutică liposarcom.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 36 din 14 februarie 2024, Curtea de Apel Alba Iulia, secţia de contencios administrativ şi fiscal a respins excepţiile inadmisibilităţii acţiunii invocate de pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate;

A respins excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantei, invocată de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Natională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România;

A respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Natională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România;

A admis excepţia prematurităţii capătului 1 al cererii, invocată de către pârâtul Ministerul Sănătăţii, respingându-l ca prematur formulat;

A admis în parte acţiunea formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Natională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi a obligat pârâta Agenţia Natională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor sau neincluderea Medicamentului "Eribulin" (denumire comercială "Halaven"), în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru indicaţia terapeutică liposarcom.

De asemenea, a respins în rest acţiunea, fără cheltuieli de judecată.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei nr. 36 din 14 februarie 2024, pronunţate de Curtea de Apel Alba Iulia, secţia de contencios administrativ şi fiscal, a declarat recurs recurenta-reclamantă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, întemeiat pe motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 şi 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea sentinţei recurate în ceea ce priveşte respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale active a reclamantei, respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a ANMDMR şi obligării sale să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor sau neincluderea medicamentului "Eribulin" (denumire comercială "Halaven"), în Lista medicamentelor compensate pentru indicaţia terapeutică liposarcom, şi rejudecarea cauzei în sensul admiterii excepţiei lipsei calităţii procesuale active a intimatei-reclamante, admiterii excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, admiterii excepţiei lipsei de interes, iar pe fond, respingerii cererii de chemare în judecată, ca neîntemeiate.

În motivarea recursului arată că pentru medicamentul DC Halaven (DCI Eribulinum) există protocol terapeutic şi este rambursat conform Ordinului Ministrului Sănătăţii şi al Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru alte indicaţiile terapeutice şi că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus la ANMDMR o cerere de evaluare pentru indicaţia terapeutică de care suferă intimata-reclamantă.

În acest sens, invocă art. 16 din Regulamentului nr. 1234/2008 al Comisiei Europene (CE) din 24 noiembrie 2008 cu privire la necesitatea depunerii cererii de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului, care în speţă este Eisai GmbH, Germania.

Cu toate acestea, arată că faţă de datele medicale ale pacientei, diagnosticul de liposarcom excizat laparoscopic (operat în 2022), poate fi încadrat sau nu în indicaţia autorizată centralizat, însă datele medicale furnizate sunt insuficiente în acest sens, iar decizia finală este de competenţa Comisiei de oncologie a Ministerului Sănătăţii.

Cu privire la prescripţia în regim off-label şi evaluarea din oficiu prevăzută de art. 8 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, arată că prescripţia unui medicament în regim off-label reprezintă modul de administrare al acestuia pe o cale neaprobată, într-o formulare sau doză neaprobată şi în afara indicaţiilor terapeutice indicate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.

Mai arată că prescrierea de către medic a unui medicament off-label este reglementată de dispoziţiile art. 381 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 şi ale art. 21 alin. (2) din Normele pentru evaluarea şi avizarea publicităţii la medicamentele de uz uman aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 194/2015.

În speţă, indicaţia liposarcom nu este inclusă în Rezumatul caracteristicilor produsului, iar pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, conform Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

De asemenea, arată că lipsa indicaţiei terapeutice din RCP conduce în mod automat la lipsa preţului medicamentului şi a studiilor clinice, elemente esenţiale pentru includerea medicamentului în Lista medicamentelor compensate.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., arată că prin admiterea cererii intimatei-reclamante, instanţa de fond a depăşit competenţa conferită puterii judecătoreşti, în condiţiile în care recurenta a fost obligată să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea sau neincluderea medicamentului Eribulin (denumire comercială Halaven), în Lista medicamentelor compensate, operaţiune ce presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, iar prima condiţie ca să poată fi demarată procedura de evaluare, este ca indicaţia terapeutică a medicamentului să fie prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului.

Cu privire la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., arată că sentinţa recurată cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

Sub acest aspect, critică faptul că instanţa de fond nu a ţinut cont de conţinutul supletiv, nu imperativ, al dispoziţiilor art. 8 din Ordinul nr. 861/2014, din care reiese că voinţa legiuitorului nu este aceea ca Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România să evalueze din oficiu oricând şi oricum medicamente sau combinaţii de medicamente, ci doar în anumite condiţii şi situaţii, enumerate restrictiv şi la aprecierea autorităţii competente.

Consideră că nu are calitate procesuală pasivă în cauză în raport cu dispoziţiile art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, ce prevede competenţele ANMDMR în domeniul tehnologiilor medicale, atribuţiile sale fiind limitate la implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente, privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă.

Invocă hotărârea Tribunalului de Primă Instanţă al Uniunii Europene (Camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020, pronunţată în cauza în cauza T-549/191 şi articolului 2 alin. (3) al doilea paragraf litera (a) din Regulamentul nr. 847/2000, jurisprudenţa instanţelor interne şi ce a Curţii de la Strasbourg.

Susţine că la nivelul Uniunii Europene, Agenţia competentă în materie nu a acceptat modificarea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului litigios pentru afecţiunea de care suferă intimata-reclamantă.

Menţionează că în cauză nu poate fi reţinută autoritatea de lucru judecat a hotărârilor judecătoreşti invocate de către reclamantă şi nici efectul pozitiv al acesteia.

Referitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., arată că instanţa a făcut o interpretare eronată a dispoziţiilor art. 8 lit. d) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

4. Apărările formulate în recurs

Deşi a fost legal citată, intimata-reclamantă A. nu a formulat întâmpinare.

5. Procedura de soluţionare a recursului

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., prin rezoluţia din data de 29 aprilie 2024, s-a fixat termen de judecată pentru soluţionarea cererii de recurs la data de 30 octombrie 2024, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

6. Soluţia şi considerentele Înaltei Curţi asupra recursului

Examinând legalitatea sentinţei recurate prin prisma criticilor formulate prin cererea de recurs şi a dispoziţiilor legale incidente, Înalta Curte constată că recursul este fondat pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare.

În cauză, reclamanta A. a învestit instanţa de contencios administrativ şi fiscal cu o acţiune prin care a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Eribulin (denumire comercială Halaven) pentru indicaţia terapeutică liposarcom şi, în subsidiar, obligarea pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România la evaluarea medicamentului Eribulin (denumire comercială Halaven) pentru extinderea indicaţiilor terapeutice din Lista medicamentelor compensate şi pentru indicaţia terapeutică liposarcom.

Instanţa de fond a a respins excepţiile inadmisibilităţii acţiunii invocate de pârâţii Agenţia Natională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate; a respins excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantei, invocată de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Natională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România; a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Natională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România; a admis excepţia prematurităţii capătului 1 al cererii, invocată de către pârâtul Ministerul Sănătăţii, respingându-l ca prematur formulat; a admis în parte acţiunea formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Natională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi a obligat pârâta Agenţia Natională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor sau neincluderea Medicamentului "Eribulin" (denumire comercială "Halaven"), în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru indicaţia terapeutică liposarcom.

Împotriva sentinţei nr. 36 din 14 februarie 2024, pronunţate de Curtea de Apel Alba Iulia, secţia de contencios administrativ şi fiscal, a declarat recurs recurenta-reclamantă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, întemeiat pe motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 şi 8 C. proc. civ.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., Înalta Curte constată că în susţinea acestuia, a învederat că prin admiterea cererii de chemare în judecată, instanţa de fond a depăşit competenţa conferită puterii judecătoreşti, prin aceea că a obligat-o să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor sau neincluderea medicamentului Eribulin (denumire comercială Halaven), în Lista medicamentelor compensate, operaţiune ce presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

Înalta Curte reţine că motivul de casare referitor la depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti priveşte nerespectarea unor competenţe jurisdicţionale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separaţiei şi echilibrului puterilor, respectiv săvârşirea, de către instanţa de judecată, a unor acte aflate în sfera de competenţă a organelor puterii executive sau legislative, situaţie care nu se regăseşte în speţă.

Motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. se întemeiază pe conceptul de "exces de putere" ce derivă din principiul constituţional al separaţiei puterilor în stat şi vizează imixtiunea instanţelor judecătoreşti în domeniul atribuţiilor puterii legislative sau executive, respectiv încălcarea principiului separaţiei puterilor în stat, ceea ce în speţă nu se constată.

Astfel, prin obligaţia stabilită în sarcina recurentei-pârâte prin sentinţa recurată, nu poate fi decelat un caz de depăşire a atribuţiilor puterii judecătoreşti, respectiv de imixtiune în atribuţiile puterii legislative ori executive.

Prin urmare, acest prim motiv de casare este nefondat.

Referitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., Înalta Curte constată că s-a susţinut existenţa unei pretinse contradicţii, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinţei şi textele de lege incidente cauzei. Or, aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiaşi articol, respectiv cazului de casare care sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, urmând a fi analizate din această perspectivă.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte constată că recurenta-pârâtă a criticat obligarea sa la iniţierea, din oficiu, a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor sau neincluderea Medicamentului "Eribulin" (denumire comercială "Halaven"), în Lista medicamentelor compensate pentru indicaţia terapeutică liposarcom.

Înalta Curte constată că această critică este fondată, fiind incident, din această perspectivă, motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Potrivit art. 8 din Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac:

"Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii:

a) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care prezintă modificări în ceea ce priveşte siguranţa;

b) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care şi-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripţie medicală la medicamente eliberate fără prescripţie medicală;

c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere; Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) va notifica deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă (DAPP) cu cel puţin 10 zile lucrătoare înainte de iniţierea procedurii de evaluare. ANMDMR va publica lista produselor pentru care s-a iniţiat procedura de evaluare din oficiu pe site-ul ANMDMR;

d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere;

e) DCI-uri deja compensate în ordinea valorică şi a numărului de unităţi de medicamente eliberate şi decontate numai pe bază de prescripţie medicală la nivelul anului precedent, din bugetul alocat."

Astfel, este adevărat că, potrivit art. 8 alin. (1) lit. d) din OMS nr. 861/2014, ANMDMR poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în cazul "DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere".

Însă, textul în discuţie nu vizează extinderea indicaţiilor terapeutice din oficiu în cazurile în care medicamentul prescris pentru o anumită boală/afecţiune nu este autorizat pentru indicaţia terapeutică respectivă, deoarece această competenţă îi revine, potrivit Regulamentului (CE) nr. 726/2004, doar autorităţii care a autorizat punerea pe piaţă, în cauză Agenţiei Europene a Medicamentului.

Această concluzie se desprinde din modalitatea de reglementare a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale, art. 1 lit. l) din Anexa nr. 1 la OMS nr. 861/2014 definind fără echivoc extinderea indicaţiei ca fiind "evaluarea unei noi patologii/boli pentru medicamentul cu o DCI compensată pentru care acesta a demonstrat eficacitate şi siguranţă şi care este inclusă în RCP revizuit de Agenţia Europeană a Medicamentului sau ANMDMR". Definiţia menţionată se corelează şi cu cerinţele şi documentele pe care pârâta ANMDMR le verifică în cadrul procedurii de evaluare: potrivit pct. 2 lit. c) din Anexa nr. 3 din OMS nr. 861/2014 medicamentul supus evaluării trebuie să cuprindă în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), aprobat de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România sau, după caz, prin procedura centralizată, de către Comisia Europeană, prin Agenţia Europeană a Medicamentului, indicaţia terapeutică pentru care se solicită extinderea.

Chiar dacă, aşa cum rezultă din textul art. 8 din OMS nr. 861/2014, recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare, printre altele în ipoteza evidenţiată la lit. d) a textului citat, aceasta nu înseamnă că procedura respectivă se poate efectua în orice moment, în mod obligatoriu, ci exclusiv în condiţiile prevăzute în mod expres de lege, iar în urma parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, va emite decizii în aplicarea art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014.

Pe de altă parte, iniţierea procedurii prevăzute de art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 nu garantează şi rezultatul extinderii indicaţiei terapeutice a medicamentului Eribulin (denumire comercială Halaven) pentru indicaţia terapeutică liposarcom.

În referire la evaluarea medicamentului din speţă, Înalta Curte constată că împrejurarea că intimatei-reclamante i-a fost prescris şi administrat medicamentul Eribulin (denumire comercială Halaven) pentru indicaţia terapeutică liposarcom, nu poate conduce la soluţia adoptată de prima instanţă, întrucât utilizarea acestui medicament pentru indicaţia de care suferă intimata-reclamantă se face off-label, medicamentul fiind folosit în afara indicaţiilor aprobate la nivel naţional de ANMDM şi la nivel European de Agenţia Europeană a Medicamentului.

Fără a nega natura gravă şi complexă a bolii de care suferă intimata-reclamantă (liposarcom), Înalta Curtea apreciază că ocrotirea dreptului acesteia la viaţă nu poate fi realizat în afara unui cadru legal, care poate impune şi limitări rezonabile ale exerciţiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viaţă. Decontarea integrală sau parţială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice şi care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmăreşte un scop legitim (protejarea sistemului naţional de sănătate), şi care nu apare nici disproporţionată în raport de scopul urmărit.

Prin urmare, Înalta Curte constată că în cauză se evidenţiază incidenţa motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

7. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Pentru considerentele expuse, Înalta Curte, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va admite recursul declarat de recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinţei nr. 36 din 14 februarie 2024, pronunţate de Curtea de Apel Alba Iulia, secţia a de contencios administrativ şi fiscal; va casa în parte sentinţa recurată şi, rejudecând: va respinge în tot cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A., ca neîntemeiată.

De asemenea, va menţine hotărârea cu privire la soluţiile asupra excepţiilor.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul declarat de recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinţei nr. 36 din 14 februarie 2024, pronunţate de Curtea de Apel Alba Iulia, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

Casează în parte sentinţa recurată şi, rejudecând:

Respinge în tot cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A., ca neîntemeiată.

Menţine hotărârea cu privire la soluţiile asupra excepţiilor.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 30 octombrie 2024, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.