Compensated medication list inclusion: Off-label indication and limits of ex officio technology assessment competence

Şedinţa publică din data de 30 octombrie 2024

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată la data de 10 aprilie 2023 pe rolul Curţii de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale:

- în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicaţia terapeutică glioblastom;

- în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei privind aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 152/F-CONT din 13 noiembrie 2023, Curtea de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal a respins excepţiile invocate de pârâţi prin întâmpinări;

A admis în parte cererea de chemare în judecată formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale;

A obligat pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) să iniţieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale cu privire la includerea/neincluderea sau extinderea indicaţiilor în ceea ce priveşte medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pentru indicaţia terapeutică glioblastom, în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate (aprobată prin H.G. nr. 720/2008), urmând ca ceilalţi pârâţi să procedeze fiecare întocmai cu atribuţiile ce le revin ca urmare a iniţierii procedurii sus-menţionate;

A respins în rest cererea.

3. Căile de atac exercitate în cauză

3.1. Împotriva sentinţei nr. 152/F-CONT din 13 noiembrie 2023, pronunţate de Curtea de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, a declarat recurs recurentul-pârât Guvernul României, prin Secretariatul General al Guvernului, întemeiat pe motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului şi respingerea cererii de chemare în judecată faţă de acesta.

În motivarea recursului, arată că, deşi instanţa de fond a admis în parte acţiunea, nu a reţinut în sarcina sa nicio obligaţie.

Precizează că deşi acest demers ar fi circumscris dispoziţiilor art. 443-444 C. proc. civ., a formulat recurs pentru a nu fi decăzut din termenul legal de recurs.

Susţine că a invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. cu scopul clarificării opozabilităţii efectelor dispozitivului sentinţei recurate faţă de Guvernul României.

De asemenea, arată că unica autoritate obligată la demararea procedurii de executare a obligaţiei din sentinţa contestată este A.N.M.D.M.R., care, potrivit reglementărilor legale în vigoare, are atribuţii şi competenţe privind iniţierea procedurii de evaluare a medicamentului propus analizei, din punct de vedere al tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală pentru indicaţia terapeutică glioblastom.

3.2. Împotriva aceleiaşi sentinţe a declarat recurs şi recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), întemeiat pe motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 şi pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea sentinţei recurate, în ceea ce priveşte respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale active a intimatei-reclamante, respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a ANMDMR, admiterea acestor excepţii, iar pe fond, respingerea cererii de chemare în judecată ca neîntemeiată.

În motivarea recursului, arată că începând cu data de 3 septembrie 2022, prin O.G. nr. 37/2022 a fost introdus art. 2431 în Legea nr. 95/2006, prin care se prevede că evaluarea medicamentelor în vederea includerii în Listă poate fi iniţiată numai pentru indicaţiile care au fost aprobate de către Agenţia Europeană a Medicamentului sau Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi care se regăsesc în rezumatul caracteristicilor produsului.

Arată că prescripţia unui medicament în regim off-label, responsabilitatea şi riscurile cad în sarcina medicului prescriptor şi a pacientului, iar preţul acestuia este suportat exclusiv de către pacient.

Susţine că, pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Lista medicamentelor compensate, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, conform OMS nr. 861/2014.

Arată că în ceea ce priveşte medicamentul din speţă, a procedat la evaluarea medicamentului Avastin (DCI Bevacizumabum) pentru indicaţia glioblastom, sens în care a emis Decizia preşedintelui ANMDMR nr. 1432/04.11.2022 de neincludere în Lista medicamentelor compensate.

Conform Anexei nr. 3 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenţia structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care trebuie însoţită de rezumatul caracteristicilor produsului aprobat de ANMDMR sau, după caz, prin procedura centralizată, de către Comisia Europeană, prin Agenţia Europeană a Medicamentului (lit. c), or, cerinţa de la punctul c) nu este îndeplinită, câtă vreme indicaţia terapeutică nu se află menţionată în RCP, ceea ce conduce la lipsa preţului medicamentului şi a studiilor clinice.

Precizează că medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) este autorizat ca medicament împotriva cancerului, cu indicaţie în utilizarea tratamentul adulţilor în alte tipuri de cancer; că includerea de noi indicaţii terapeutice în RCP reprezintă o modificare a condiţiilor unei autorizaţii de punere pe piaţă, iar conform art. 16 din Regulamentul nr. 1234/2008 al Comisiei Europene (CE) din 24 noiembrie 2008, orice cerere de modificare a condiţiilor unei autorizaţii de punere pe piaţă acordate prin procedură centralizată trebuie efectuată de către deţinătorul acestei autorizaţii şi depusă la Agenţia Europeană a Medicamentului.

De asemenea, arată că referitor la indicaţia glioblastom, Agenţia Europeană a Medicamentului s-a pronunţat în mod expres (adresa x/2014), în sensul de a nu accepta includerea acestui medicament în lista indicaţiilor recomandate pentru afecţiunea de care suferă intimatul-reclamant, reţinând că eficacitatea Avastin în asociere cu radioterapie şi temozolomidă nu a fost demonstrată suficient.

Mai arată că, având în vedere emiterea Deciziei preşedintelui ANMDMR nr. 1432/04.11.2022, de neincludere în Lista de medicamente compensate a medicamentului solicitat, se pune în discuţie lipsa de interes actual a cererii, în condiţiile în care, prin evaluarea medicamentului Avastin pentru indicaţia terapeutică glioblastom şi emiterea deciziei preşedintelui ANMDMR, obiectul cererii este îndeplinit, deşi la data depunerii cererii, produsul nu fusese evaluat; că a procedat la evaluarea acestui medicament şi pentru alte indicaţii off-label, urmare unor hotărâri judecătoreşti definitive, sens în care au fost emise: Decizia nr. 1443/20.10.2021, pentru indicaţia terapeutică "glioblastom", Decizia nr. 1345/30.09.2021, pentru indicaţia terapeutică "astrocitom anaplazic", Decizia nr. 289/22.03.2021, pentru indicaţia terapeutică "oligodendrogliom", Decizia nr. 1477/28.10.2021, pentru indicaţia terapeutică "astrocitom", precum şi Decizia nr. 1432/04.11.2022, toate de neincludere în Listă.

Invocă conţinutul supletiv al normei de la art. 8 din Ordinul 861/2014 şi faptul că aplicabilitatea acestui text de lege este condiţionată de îndeplinirea unor cerinţe imperative şi de prezenţa indicaţiei terapeutice reclamate în rezumatul caracteristicilor produsului, care în speţă lipseşte. Cum în această etapă lipseşte preţul medicamentului şi studiile clinice, nu se poate face o evaluare a produsului.

În raport cu dispoziţiile art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ. şi art. 1 alin. (1), art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, consideră că nu are calitate procesuală pasivă în cauză, în condiţiile în care acestei entităţi îi sunt instituite în mod limitativ obligaţii doar în ceea ce priveşte implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente, în vederea includerii, extinderii indicaţiilor, neincluderii sau excluderii în/din Listă.

Sub acest aspect, invocă articolului 168 alin. (7) din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, articolul 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 şi articolul 1 al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente, precum şi hotărârea Tribunalului de Primă Instanţă al Uniunii Europene (Camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020, pronunţată în cauza T-549/19

Susţine că utilizarea în afara RCP-ului a unui medicament nu poate fi considerată ca fiind "autorizată" şi că RCP-ul unui medicament nu poate face decât obiectul unei interpretări stricte.

Consideră că în cauză nu poate fi reţinut nici pretinsul efect pozitiv al autorităţii de lucru judecat provizorie asociată unor hotărâri judecătoreşti pronunţate în cadrul unor cereri de ordonanţă preşedinţială.

4. Apărările formulate în recurs

Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a formulat întâmpinare faţă de recursul formulat de recurentul-pârât Guvernul României, solicitând admiterea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, iar pe fond, respingerea cererii de chemare în judecată ca neîntemeiată.

De asemenea, precizează că pentru indicaţia terapeutică "glioblastom" şi medicamentul Avastin au mai fost emise şi Deciziile Preşedintelui ANMDM nr. 289/2021, nr. 1345/2021, nr. 1477/2021 şi nr. 167/2024, toate vizând neincluderea în Lista medicamentelor compensate a medicamentului Avastin pentru indicaţia terapeutică "glioblastom".

5. Procedura de soluţionare a recursurilor

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererilor de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., prin rezoluţia din data de 12 aprilie 2024, s-a fixat termen de judecată pentru soluţionarea cererilor de recurs la data de 30 octombrie 2024, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

6. Soluţia şi considerentele Înaltei Curţi asupra recursurilor

Examinând legalitatea sentinţei recurate prin prisma criticilor formulate prin cererea de recurs, a apărărilor formulate prin întâmpinare şi a dispoziţiilor legale incidente, Înalta Curte constată că recursurile sunt fondate pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare.

În cauză, reclamantul A. a învestit instanţa de contencios administrativ şi fiscal cu o acţiune prin care a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: obligarea pârâţilor la includerea în Lista medicamentelor compensate a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicaţia terapeutică glioblastom, iar în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Instanţa de fond a respins excepţiile invocate de pârâţi prin întâmpinări; a admis în parte cererea de chemare în judecată formulată de reclamantul A. şi a obligat pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) să iniţieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale cu privire la includerea/neincluderea sau extinderea indicaţiilor în ceea ce priveşte medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pentru indicaţia glioblastom, în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008; a respins în rest cererea.

Împotriva sentinţei instanţei de fond au declarat recursuri recurentul-reclamant Guvernul României, prin Secretariatul General al Guvernului, întemeiat pe motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. şi recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), întemeiat pe motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 şi pct. 8 C. proc. civ.

Sub un prim aspect, Înalta Curte constată că recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a invocat în mod formal motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4 şi 6 C. proc. civ., fără a fi aduse argumente prin care să se susţină că hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei, sau că, prin soluţia pronunţată, instanţa de fond ar fi intrat în sfera de competenţă a unei alte puteri (legislativă sau executivă), pentru ca instanţa de recurs să procedeze la analizarea acestora.

Astfel, simpla trimitere formală, cu caracter general, la un motiv de casare nu este suficientă pentru a fi analizat de către instanţa de recurs, în lipsa unor argumente concrete care să-l susţină.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., invocat de către recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Înalta Curte constată că este fondat.

Astfel, recurenta-pârâtă a criticat obligarea sa la iniţierea, din oficiu, a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor sau neincluderea medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pentru indicaţia glioblastom, în Lista medicamentelor compensate.

Înalta Curte constată că potrivit art. 8 din Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac:

"Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii:

a) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care prezintă modificări în ceea ce priveşte siguranţa;

b) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care şi-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripţie medicală la medicamente eliberate fără prescripţie medicală;

c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere; Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) va notifica deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă (DAPP) cu cel puţin 10 zile lucrătoare înainte de iniţierea procedurii de evaluare. ANMDMR va publica lista produselor pentru care s-a iniţiat procedura de evaluare din oficiu pe site-ul ANMDMR;

d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere;

e) DCI-uri deja compensate în ordinea valorică şi a numărului de unităţi de medicamente eliberate şi decontate numai pe bază de prescripţie medicală la nivelul anului precedent, din bugetul alocat."

Astfel, este adevărat că, potrivit art. 8 alin. (1) lit. d) din OMS nr. 861/2014, ANMDMR poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în cazul "DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere".

Însă, textul în discuţie nu vizează extinderea indicaţiilor terapeutice din oficiu în cazurile în care medicamentul prescris pentru o anumită boală/afecţiune nu este autorizat pentru indicaţia terapeutică respectivă, deoarece această competenţă îi revine, potrivit Regulamentului (CE) nr. 726/2004, doar autorităţii care a autorizat punerea pe piaţă, în cauză Agenţiei Europene a Medicamentului.

Această concluzie se desprinde din modalitatea de reglementare a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale, art. 1 lit. l) din Anexa nr. 1 la OMS nr. 861/2014 definind fără echivoc extinderea indicaţiei ca fiind "evaluarea unei noi patologii/boli pentru medicamentul cu o DCI compensată pentru care acesta a demonstrat eficacitate şi siguranţă şi care este inclusă în RCP revizuit de Agenţia Europeană a Medicamentului sau ANMDMR".

Definiţia menţionată se corelează şi cu cerinţele şi documentele pe care recurenta-pârâtă ANMDMR le verifică în cadrul procedurii de evaluare: potrivit pct. 2 lit. c) din Anexa nr. 3 din OMS nr. 861/2014 medicamentul supus evaluării trebuie să cuprindă în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), aprobat de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România sau, după caz, prin procedura centralizată, de către Comisia Europeană, prin Agenţia Europeană a Medicamentului, indicaţia terapeutică pentru care se solicită extinderea.

Chiar dacă, aşa cum rezultă din textul art. 8 din OMS nr. 861/2014, recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare, printre altele în ipoteza evidenţiată la lit. d) a textului citat, aceasta nu înseamnă că procedura respectivă se poate efectua în orice moment, în mod obligatoriu, ci exclusiv în condiţiile prevăzute în mod expres de lege, iar în urma parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, va emite decizii în aplicarea art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014.

Pe de altă parte, iniţierea procedurii prevăzute de art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 nu garantează şi rezultatul extinderii indicaţiei terapeutice a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pentru indicaţia glioblastom.

În referire la evaluarea medicamentului din speţă, Înalta Curte constată că împrejurarea că intimatului-reclamant i-a fost prescris şi administrat medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicaţia glioblastom, nu poate conduce la soluţia primei instanţe, întrucât utilizarea acestui medicament pentru indicaţia de care suferă intimatul-reclamant se face off-label, în afara indicaţiilor aprobate la nivel naţional de ANMDM şi la nivel European de Agenţia Europeană a Medicamentului.

Dincolo de aceste aspecte, Înalta Curte constată că medicamentul Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) a mai fost evaluat de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România pentru indicaţia terapeutică glioblastom, respectiv cea de care suferă intimatul-reclamant, sau alte afecţiuni similare, recurenta-pârâtă ANMDMR procedând la examinarea documentaţiei aferente, prin structura de specialitate din cadrul său, respectiv prin Direcţia evaluare tehnologii medicale, fiind întocmit Raportul de evaluare şi fiind emisă Decizia Preşedintelui ANMDMR nr. 1432 din 4 noiembrie 2022, prin care s-a decis neincluderea produsului în Listă pentru indicaţia terapeutică glioblastom ca urmare a atribuirii unui număr de 10 puncte.

De asemenea, pentru acelaşi medicament şi aceeaşi afecţiune au mai fost emise şi Deciziile nr. 167/13.02.2024 şi nr. 1443/20.10.2021, prin care s-a decis neincluderea medicamentului Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) în Lista medicamentelor compensate pentru indicaţia terapeutică glioblastom.

Astfel, se constată că au fost întocmite rapoarte de evaluare a tehnologiilor medicale privind DCI Bevacizumabum pentru indicaţia terapeutică off-label glioblastom, fiind emise decizii de neincludere în listă în acest sens, chiar în executarea unor hotărâri judecătoreşti pronunţate în alte cauze, aşa încât nu se poate susţine că recurenta-pârâtă în cauză nu şi-ar fi îndeplinit obligaţia efectuării procedurii de evaluare, atât timp cât aceasta a vizat aceeaşi solicitare referitoare la indicaţia terapeutică glioblastom.

Fără a nega natura gravă şi complexă a bolii de care suferă intimatul-reclamant (glioblastom), Înalta Curtea apreciază că ocrotirea dreptului acesteia la viaţă nu poate fi realizat în afara unui cadru legal, care poate impune şi limitări rezonabile ale exerciţiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viaţă. Decontarea integrală sau parţială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice şi care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmăreşte un scop legitim (protejarea sistemului naţional de sănătate), şi care nu apare nici disproporţionată în raport de scopul urmărit.

Prin urmare, Înalta Curte constată că în cauză este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., astfel că va admite recursul, va casa sentinţa recurată şi va rejudeca prezenta caută, în sensul respingerii acţiunii ca neîntemeiate.

Având în vedere soluţia de respingere a acţiunii reclamantului, ca urmare a admiterii recursului ANMDM, Înalta Curte constată că nu se mai impune analizarea recursului recurentului-pârât Guvernul României, subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.

7. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Pentru considerentele expuse, Înalta Curte, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va admite recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei nr. 152/F-CONT din 13 noiembrie 2023, pronunţate de Curtea de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal; va casa în parte sentinţa recurată şi, rejudecând: va respinge în tot cererea de chemare în judecată formulată de reclamantul A., ca neîntemeiată.

De asemenea, va menţine hotărârea cu privire la soluţiile asupra excepţiilor.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei nr. 152/F-CONT din 13 noiembrie 2023, pronunţate de Curtea de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal.

Casează în parte sentinţa recurată şi, rejudecând:

Respinge în tot cererea de chemare în judecată formulată de reclamantul A., ca neîntemeiată.

Menţine hotărârea cu privire la soluţiile asupra excepţiilor.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 30 octombrie 2024, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.