Interim relief for off-label medication reimbursement: conflict between constitutional right to life and statutory drug list exclusions

Şedinţa publică din data de 15 octombrie 2025

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Circumstanţele cauzei

Prin cererea înregistrată la data de 06.03.2025 pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal sub nr. x/2025, reclamantul A. a solicitat, pe cale de ordonanţă preşedinţială, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, obligarea pârâţilor la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Bevacizumab, până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond nr. x/2025, aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia contencios administrativ şi fiscal, în temeiul art. 997 alin. (3) C. proc. civ.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 394 din 19 martie 2025, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal a decis următoarele:

"Respinge excepţia lipsei capacităţii juridice invocată de pârâtul Guvernul României, ca nefondată.

Respinge excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive invocate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Guvernul României, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca nefondate.

Respinge excepţia inadmisibilităţii cererii invocată de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României, ca nefondată.

Admite cererea formulată reclamantul A. cu domiciliul procesual ales la cabinet de avocat B. în Bucureşti, corp A, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României cu sediul în Bucureşti, Piaţa Victoriei nr. 1, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate cu sediul în Bucureşti, Calea x, Ministerul Sănătăţii cu sediul în Bucureşti şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, cu sediul în Bucureşti.

Obligă pe pârâţi să asigure reclamantului, până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2025, fără somaţie şi fără trecerea vreunui termen, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare de 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin)."

3. Recursurile exercitate în cauză

Împotriva hotărârii menţionate anterior, pârâţii Ministerul Sănătăţii, Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România au declarat recurs.

3.1. Prin cererea de recurs întemeiată pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ., recurentul-pârât Guvernul României a solicitat casarea sentinţei arătate în precedent, iar, în rejudecare, respingerea acţiunii în principal ca fiind îndreptată împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă în raport cu Guvernul României, iar, pe fond, a solicitat respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială ca neîntemeiată.

3.2. Prin motivele de recurs subsumate prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 din C. proc. civ., recurentul - pârât Ministerul Sănătăţii a apreciat că soluţia dată de prima instanţă, atât în privinţa excepţiilor invocate, cât şi din perspectiva fondului cererii de ordonanţă preşedinţială, reflectă o eronată aplicare şi interpretare a normelor de drept material incidente cauzei.

Printr-un prim set de argumente, recurentul - pârât a invocat încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004. Sub acest aspect, recurentul a argumentat în sensul că în situaţia acţiunii în obligarea autorităţii publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operaţiuni administrative, calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public (capacitatea administrativă) a autorităţii chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operaţiune administrativă.

În opinia recurentului, a asigura, potrivit înţelesului comun al termenului, înseamnă a oferi o garanţie pentru înfăptuirea unui lucru, a face ca înfăptuirea să fie sigură. Astfel, obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială excedează obiectului acţiunii în contencios administrativ care, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, poate consta într-un act administrativ sau în faptul nesoluţionării in termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum şi în refuzul de soluţionare a unei cereri cu acest obiect sau refuzul de efectuare a unei anumite operaţiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim.

Printr-un alt set de critici, evocând încălcarea art. 32 lit. b) C. proc. civ. raportat la art. 16 alin. (1) indice 1 din Legea nr. 95/2016, introdus prin O.G. nr. 37/2022, aplicabile cauzei pendinte în raport de data formulării cererii de ordonanţă preşedinţială, Ministerul Sănătăţii a subliniat că nu poate efectua plăţi legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele prevăzute de textul normativ indicat supra, iar, întrucât medicamentul solicitat prin ordonanţa preşedinţială nu este inclus în categoria prevăzută de lege, pentru care ministerul poate acorda/suporta plata contravalorii, angajarea, de către minister, a unor cheltuieli, în lipsa unui angajament legal, ar fi ilegală, încălcându-se prevederile Legii nr. 500/2002.

A mai arătat recurentul că nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ şi nici conform Legii nr. 95/2006 şi H.G. nr. 144/2010, în demersul de acordare, către pacienţi, a medicamentelor în regim de compensare 100%.

În opinia sa, instanţa de fond a reţinut eronat că, în raport de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, recurentul este implicat în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală. Recurentul a făcut trimitere la prevederile H.G. nr. 423/2022 privind aprobarea programelor naţionale de sănătate, arătând că faptul că Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate nu duce la concluzia existenţei unei obligaţii de a finanţa toate aceste programe. În acest sens, recurentul a menţionat că obligaţia de finanţare este partajată între recurent şi CNAS, în funcţie de programul naţional de sănătate pentru care se cere finanţarea, iar programul naţional oncologic este finanţat din FNUASS.

Recurentul a mai învederat că dreptul reclamantului nu derivă din parcurgerea procedurii reglementate de art. 232 din Legea nr. 95/2006 şi anume recunoaşterea dreptului de a beneficia de un medicament ce nu se află pe lista menţionată de acest text de lege şi a evocat prevederile O.U.G. nr. 37/2022, despre care a afirmat că nu au fost avute în vedere de instanţa de fond.

Totodată, recurentul a subliniat că instanţa de fond a făcut confuzie între obligaţia de a acorda medicamente în regim de compensare 100% şi obligaţia de includere în Listă, cele două fiind atribuţii complet diferite şi cu titulari diferiţi, astfel că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii cu privire la acordarea medicamentelor în regim de compensare 100%. În opinia sa, toată motivarea instanţei, cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, se referă la atribuţiile acestuia de includere în Listă a medicamentului.

Recurentul a invocat şi încălcarea prevederilor art. 1443 din C. civ., din perspectiva modului de soluţionare a excepţiei inadmisibilităţii cererii în raport de solicitarea de stabilire a răspunderii civile solidare, în sarcina pârâţilor, recurentul opinând că nu poate fi reţinută solidaritatea pasivă a pârâţilor.

În continuare, recurentul a apreciat că, referitor la condiţiile de admisibilitate şi aparenţa în drept, instanţa ar fi reţinut aspecte străine de natura cauzei, hotărârea nefiind motivată corespunzător, ci pronunţată cu încălcarea principiului separaţiei puterilor în stat.

Totodată, recurentul a subliniat faptul că, în pofida unei uzanţe extinse de justificare a opiniilor juridice pe baza unor hotărâri judecătoreşti, în sistemul românesc de drept hotărârile judecătoreşti nu au calitatea de izvor de drept, neavând caracter general obligatoriu, iar efectul pozitiv de lucru judecat, reglementat de art. 431 alin. (2) nu poate fi evocat, în contextul în care circumstanţele cauzei sunt diferite de cele ale altor hotărâri pronunţate într-o atare materie.

Cu privire la fondul cauzei, recurentul a arătat că modalitatea de includere, extindere a indicaţiilor, neincludere sau excludere a medicamentelor în/din lista menţionată este prevăzută la art. 242 din Legea nr. 95/2006. Potrivit prevederilor acestui text normativ, criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi căile de atac se aprobă tot prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDMR.

În conformitate cu art. 56 din Legea nr. 95/2006, unităţile de specialitate care implementează programe naţionale de sănătate au obligaţia utilizării fondurilor în limita bugetului alocat şi potrivit destinaţiei specificate, cu respectarea dispoziţiilor legale, precum şi obligaţia gestionării eficiente a mijloacelor materiale şi băneşti şi a organizării evidenţei contabile a cheltuielilor pentru fiecare program, pe subdiviziunile clasificaţiei bugetare, atât pentru bugetul aprobat, cât şi în execuţia bugetului de venituri şi cheltuieli. În conformitate cu art. 57 alin. (2), respectiv alin. (3) din Legea nr. 95/2006, C.N.A.S. asigură fondurile pentru finanţarea programelor naţionale curative la solicitările caselor de asigurări de sănătate.

Solicitările de finanţare a programelor naţionale de sănătate sunt întocmite pe baza cererilor fundamentate ale unităţilor de specialitate, care vor solicita finanţarea în funcţie de realizarea indicatorilor şi cu încadrarea în limita fondurilor aprobate cu această destinaţie.

În conformitate cu prevederile art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi C.N.A.S., cu consultarea C.F.R., se aprobă prin hotărâre a Guvernului, iar medicamentele care se acordă în ambulatoriu, în cadrul programelor naţionale de sănătate curative, se asigură prin farmaciile aparţinând unităţilor sanitare prin care acestea se derulează sau alte farmacii.

În temeiul art. 242 din Legea nr. 95/2006 a fost adoptată H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau rară contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Astfel, dispoziţia instanţei, prin care aceasta obligă pârâţii să asigure reclamantului medicamentul solicitat, contravine obligaţiei utilizării fondurilor în limita bugetului alocat şi potrivit destinaţiei specificate, dar şi obligaţiei medicilor aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate de a respecta protocoalele terapeutice reglementate de O.M.S./CNAS nr. 1301/500/2008.

A făcut trimitere recurentul şi la Ordinul MS nr. 861/2014, dar şi la faptul că prin totalitatea normelor evocate au fost transpuse în legislaţia naţională aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate.

Recurentul a mai arătat că medicamentul solicitat de reclamant nu poate fi prescris şi rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv nu poate fi decontat de către CNAS decât dacă este inclus pe lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 şi numai dacă are indicaţie terapeutică autorizată cuprinsă în rezumatul caracteristicilor produsului, conform art. 241 din Legea nr. 95/2006, ceea ce nu poate fi reţinut în cazul indicaţiei terapeutice de care suferă intimatul-reclamant, motiv pentru care, în cauză, nu sunt întrunite condiţiile art. 997 C. proc. civ., aparenţa dreptului nefiind, în opinia sa, în favoarea reclamantului.

Referitor la condiţia neprejudecării fondului, recurentul a arătat, făcând trimitere şi la prevederile art. 73 ultimul alineat din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, că, prin acordarea medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) în regim de compensare 100%, instanţa de fond ar fi recunoscut dreptul reclamantului de a beneficia gratuit de medicamente, fără a avea în vedere susţinerile pârâţilor (aspect apt a genera o încălcare a dreptului la un proces echitabil), utilizarea medicamentului indicat supra în afecţiunea de care suferă reclamantul făcându-se off-label, în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de ANMDMR şi, la nivel european, de Agenţia Europeană a Medicamentului. Or, în acest context, în opinia recurentului, prin demersul de admitere a cererii de ordonanţă preşedinţială, s-a prejudecat un aspect ce vizează chiar fondul cauzei şi au fost încălcate prevederile Ordonanţei nr. 37/2022.

De asemenea, recurentul a arătat că dreptul la viaţă este un drept fără conţinut economic şi doar cu o singură componentă cu caracter absolut: interzicerea pedepsei cu moartea, astfel încât modalitatea în care statul român a înţeles să legifereze condiţiile în care medicamentele de uz uman se decontează/compensează nu intră sub incidenţa noţiunii dreptului la viaţă.

3.3 Sentinţa civilă nr. 394 din 19 martie 2025 a fost criticată şi de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (CNAS), care, invocând art. 488 alin. (1) pct. 8, a solicitat admiterea recursului, casarea hotărârii recurate şi, în rejudecare, respingerea cererii de emitere a ordonanţei preşedinţiale, ca neîntemeiată.

În esenţă, recurenta a arătat că analiza oportunităţii introducerii medicamentelor în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, este în competenţa exclusivă a ANMDMR, analiza desfăşurându-se în etape clar stabilite şi pe baza unei metodologii specifice. Astfel, numai după parcurgerea tuturor etapelor şi numai după ce Lista este aprobată, contravaloarea medicamentelor este decontată, în limitele aprobate, de către casele de asigurări sociale de sănătate, potrivit art. 241 din Legea nr. 95/2006.

În opinia recurentei, instanţa de fond nu a avut în vedere faptul că CNAS nu intră în raporturi juridice cu asiguraţii şi nici cu furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale, că recurenta nu are nicio atribuţie în ceea ce priveşte revizuirea rezumatului caracteristicilor produsului, că nu are competenţa legală de a adăuga o nouă indicaţie terapeutică, respectiv indicaţia terapeutică "Meduloblastom", că nu încheie contracte de furnizare de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale al căror obiect să îl constituie decontarea contravalorii serviciilor medicale, medicamentelor şi dispozitivelor medicale acordate asiguraţilor.

S-a mai afirmat că, în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, de la data intrării în vigoare a acestuia, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu, prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Autoritatea competentă care implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale este ANMDMR, iar pentru extinderea indicaţiilor aferente unui DCI inclus în listă, solicitantul trebuie să depună la autoritatea competentă (ANMDMR) documentaţia prevăzută în ordinul mai sus menţionat, iar autoritatea competentă are obligaţia de a publica, pe site-ul propriu, toate solicitările depuse.

Astfel, recurenta a subliniat că potrivit domeniului său de competenţă, stabilit în mod expres prin dispoziţiile din Legea nr. 95/2006, CNAS nu are atribuţii şi temei legal pentru acordarea şi decontarea unui medicament neautorizat de punere pe piaţă, nici la nivel european, nici la nivel naţional. A apreciat recurenta că această decontare s-ar fi putut realiza de către casele de asigurări de sănătate în condiţiile în care indicaţia de care suferă reclamantul ar fi fost prevăzută în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, şi ar fi avut un protocol terapeutic de administrare, aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS. Totodată, a apreciat recurenta că instanţa de fond a procedat la o motivare neconvingătoare, lacunară, ceea ce echivalează cu o nemotivare a soluţiei respingerii excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a CNAS.

Hotărârea instanţei de fond a mai fost criticată şi din perspectiva admiterii cererii de ordonanţă preşedinţială, susţinând recurenta că, în prezenta cauză, nu sunt îndeplinite condiţiile aparenţei de drept şi a caracterului vremelnic al măsurii.

Recurenta a susţinut că, prin sentinţa pronunţată, instanţa de fond ar fi desconsiderat prevederile art. 16 alin. (1) lit. g), art. 52 alin. (1), art. 230 alin. (2) lit. d), art. 241 şi art. 704-706 din Legea nr. 95/2006, mai ales în raport de modificările aduse prin O.G. nr. 37/2022, precum şi pe cele ale art. 7 alin. (1) din H.G. nr. 423/2022, art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, art. 11 alin. (1) lit. a) din OMS nr. 2396/2023. A mai clamat recurenta şi o nerespectare a art. 3 alin. (1) din OMS nr. 564/499/2021.

În opinia recurentei, pe calea ordonanţei preşedinţiale nu pot fi luate măsuri definitive, care să rezolve în fond litigiul dintre părţi, iar doctrina şi jurisprudenţa au decis constant că o obligaţie de a face nu poate fi dispusă prin ordonanţă preşedinţială, cu excepţia cazurilor în care se tinde la încetarea unor acte abuzive, care să justifice înlăturarea lor printr-o astfel de procedură.

Or, nedecontarea, de către CNAS, a medicamentului în litigiu nu echivalează cu un act abuziv, de vreme ce, potrivit cadrului legal incident cauzei, medicamentul nu se acordă niciunui asigurat din sistemul public de asigurări sociale de sănătate pentru indicaţia terapeutică "Meduloblastom".

În cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin) se regăseşte în H.G. nr. 720/2008, însă prin dispoziţiile cuprinse în anexele la Ordinul Ministrului Sănătăţii şi al Preşedintelui C.N.A.S. nr. 1301/500/2008, autoritatea administrativă competentă a stabilit afecţiunile pentru care acesta se pot prescrie şi acorda, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare.

În ceea ce priveşte aparenţa de drept, a susţinut recurenta că o atare condiţie nu este îndeplinită în favoarea reclamantului, având în vedere că acesta solicită compensarea unui medicament neincluse în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 pentru indicaţia terapeutică Meduloblastom şi care nu face, astfel, parte din pachetul de servicii medicale de bază acordat asiguraţilor în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, nefiind elaborat un protocol de prescriere şi administrare de către comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii a medicamentului pentru o astfel de indicaţie terapeutică, protocol care să fi fost prevăzut în Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Recurenta a arătat că utilizarea, în afara autorizaţiei de punere pe piaţă, a unui medicament nu este reglementată în dreptul Uniunii Europene, sens în care a invocat pct. 58 din Directiva 2001/83/CE.

În opinia recurentei, singurii care pot solicita extinderea indicaţiilor terapeutice sunt deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă în ceea ce priveşte medicamentul în litigiu, iar simplul fapt că medicul curant a recomandat reclamantului tratamentul cu aceste medicament, pentru o altă indicaţie terapeutică decât cea pentru care el a fost autorizat, fără a elibera reclamantului prescripţia medicală utilizată şi recunoscută de sistemul public de asigurări sociale de sănătate, nu creează o obligaţie în sarcina CNAS de a proceda la includerea în protocol a unei indicaţii neautorizate a medicamentului în litigiu şi de a suporta contravaloarea lui.

S-a mai afirmat că, prin ignorarea prevederilor O.G. nr. 37/2022 şi neînţelegând mecanismul de autorizare şi decontare a unui medicament, prima instanţă s-a substituit autorităţii legislative, prin demersul de obligare a părţilor pârâte la asigurarea medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), în afara cadrului legal ce permite doar decontarea contravalorii medicamentelor înscrise în Listă.

3.4. Prin calea de atac exercitată, întemeiată pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a solicitat casarea sentinţei atacate, iar în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtei ANMDM şi pe fond respingerea cererii de chemare în judecată, ca neîntemeiată.

Urmare expunerii elementelor de fapt referitoare la titularul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) şi la indicaţiile terapeutice pentru care acesta este autorizat, precum şi a sublinierii faptului că, în România, la data prezentei, prescripţia în regim off- label nu este reglementată, recurenta a evidenţiat că, raportat la atribuţiile sale legale, nu are calitate procesuală pasivă în cauză, neavând competenţa de a suporta contravaloarea medicamentelor compensate, atribuţie care revine CNAS. Calitatea procesuală este una din condiţiile exercitării acţiunii civile, conform art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., iar în contenciosul administrativ, această calitate aparţine autorităţii publice emitente a actului administrativ atacat sau autorităţii care a refuzat nejustificat să rezolve o cerere referitoare la un drept sau un interes legitim sau, după caz, nu a răspuns solicitantului în termenul legal, conform art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. a) şi i) şi art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004. Aşadar, ipotezele legale se referă la fapte personale ale autorităţii chemate în judecată, care intră în sfera sa de competenţă, iar nu la fapte care intră în sfera de competenţă a altei autorităţi, în speţă CNAS, autoritatea care asigură finanţarea programelor naţionale curative.

Arată recurenta-pârâtă că, potrivit art. 1 alin. (1) şi art. 4 alin. (5) pct. 6 din Legea nr. 134/2019, legiuitorul i-a instituit doar obligaţii limitative în ceea ce priveşte implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale doar pentru medicamentele a căror indicaţie terapeutică se regăseşte în rezumatul caracteristicilor produsului.

Invocă în sprijinul susţinerilor sale şi dispoziţiile din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, arătând că instanţa judecătorească poate dispune prin hotărâre judecătorească soluţionarea unei cereri formulate de către un petent exclusiv pentru a include un medicament în Listă şi nu pentru asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat. De asemenea, solicită a fi avute în vedere dispoziţiile art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, art. 231, art. 232 şi art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 şi art. 4 alin. (1) din Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, raportat la împrejurarea că medicamentul în litigiu este prevăzut în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, dar nu pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamantul.

Pe fondul cauzei recurenta-pârâtă a considerat că instanţa de fond a apreciat greşit asupra îndeplinirii condiţiilor de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale referitoare la aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

În opinia recurentei, analiza existenţei sau nu a aparenţei de drept, instanţa trebuia să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista medicamentelor compensate şi dacă are protocol terapeutic aprobat, acest protocol fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate. Reclamanta nu are dreptul de a beneficia de compensare integrală pentru achiziţionarea medicamentului în calitate de asigurat conform art. 231 şi art. 232 din Legea nr. 95/2006.

În privinţa condiţiei neprejudecării fondului, susţine recurenta-pârâtă că, admiţând acţiunea de faţă, instanţa de fond a recunoscut intimatei-reclamante dreptul la un medicament care nu are indicaţia terapeutică de care aceasta suferă inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului la nivel naţional şi european.

Mai susţine recurenta-pârâtă că soluţia pronunţată nu corespunde realităţii de drept a speţei. Enumerând documentaţia care trebuie depusă potrivit anexei nr. 3 din OMS nr. 861/2014 şi criteriile reglementate de prevederile pct. B pct. 1-2 din acelaşi ordin, cu trimitere la art. 1 lit. h) din sus indicatul act normativ şi la Tabelele nr. 4 şi nr. 7 din Ordinul în discuţie, recurenta a evidenţiat faptul că îndeplinirea procedurii administrative reglementate de aceste prevederi este obligatorie pentru a se solicita includerea în Listă a unui medicament.

În optica recurentei, legislaţia naţională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicaţii terapeutice nu au fost aprobate la nivel naţional sau de către Agenţia Europeană a Medicamentului. Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare de către DAPP în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014. Conform Anexei nr. 3 la acest ordin, DAPP trebuie să depună o cerere însoţită de o documentaţie de specialitate, în baza căreia se face evaluarea indicaţiei terapeutice.

Apreciază recurenta-pârâtă că, prin admiterea cererii intimatei-reclamante, instanţa a depăşit competenţa conferită puterii judecătoreşti. Pentru includerea medicamentelor în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, este necesară parcurgerea procedurii de evaluare reglementată de Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, care are caracter imperativ, iar în lipsa acestei evaluări, niciun medicament nu se poate califica pentru o eventuală includere în Listă. Potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor de uz uman si includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competenţe exclusive în reglementarea şi organizarea sistemelor proprii de sănătate, iar potrivit prevederilor art. 6 din aceeaşi Directivă, un medicament este cuprins în sistemul naţional de asigurări de sănătate numai după ce autorităţile competente au decis să-l includă într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul naţional de asigurări de sănătate.

Invocă în sprijinul susţinerilor sale şi art. 168 alin. (7) din TFUE, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 şi art. 1 din Regulamentul CE nr. 726/2004, solicitând a fi avute în vedere considerentele hotărârii Tribunalului de Primă Instanţă al Uniunii Europene, pronunţate la data de 23.09.2020 în cauza T-549/19.

4. Apărările formulate

Legal citat, intimatul-reclamant A. nu a depus întâmpinare faţă de recursurile formulate în cauză, dar a formulat note scrise.

II. Considerentele Înaltei Curţi asupra recursurilor

A. Analizând, cu prioritate, termenul de declarare a căii de atac formulate de pârâtul Guvernul României împotriva sentinţei civile nr. 394 din 19 martie 2025, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, Înalta Curte constată că recursul a fost declarat cu nerespectarea termenului prevăzut de lege, pentru următoarele considerente:

Potrivit art. 1000 alin. (1) C. proc. civ.: Dacă prin legi speciale nu se prevede altfel, ordonanţa este supusă numai apelului în termen de 5 zile de la pronunţare, dacă s-a dat cu citarea părţilor şi de la comunicare, dacă s-a dat fără citarea lor, iar potrivit alin. (4) al aceluiaşi text normativ: În toate cazurile în care competenţa de primă instanţă aparţine curţii de apel, calea de atac este recursul, dispoziţiile alin. (1) - (3) aplicându-se în mod corespunzător.

De asemenea, în raport de rangul instanţei ce a pronunţat hotărârea atacată (curte de apel) şi de incidenţa, în cauză, a alin. (4) al art. 1000 sus citat, relevante sunt şi prevederile art. 489 alin. (1) C. proc. civ., ce dispun astfel: Recursul este nul dacă nu a fost motivat în termenul legal, cu excepţia cazului prevăzut la alin. (3), precum şi prevederile art. 185 alin. (1) teza a II-a C. proc. civ., conform cărora: Actul de procedură făcut peste termen este lovit de nulitate absolută.

Înalta Curte reţine că sentinţa civilă nr. 394 din 19 martie 2025 a fost pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal în urma unei proceduri contencioase ce a implicat citarea tuturor părţilor, inclusiv a recurentului Guvernul României, astfel cum rezultă din dovezile de citare aflate la dosarul instanţei de fond.

Pe cale de consecinţă, termenul de declarare a căii de atac a recursului a fost de 5 zile de la pronunţarea hotărârii atacate, începând să curgă la 19 martie 2025 şi împlinindu-se, potrivit dispoziţiilor art. 181 C. proc. civ., la 25 martie 2025.

Cererea de recurs a fost, însă, formulată de recurentul - pârât Guvernul României, la data de 01.04.2025 (în acest sens fiind şi numărul de înregistrare alocat de recurentul - pârât lucrării în discuţie). Totodată, instanţa de control judiciar constată şi lipsa, din dosarul cauzei, a oricărui alt material probator care să facă dovada vreunui alt mod de comunicare sau depunere a recursului, anterior datei sus indicate.

Prin urmare, Înalta Curte constată că recursul a fost declarat în afara termenului de 5 zile prevăzut de lege, respectiv la data de 01.04.2025, în contextul în care ultima zi în care putea fi declarată calea de atac a fost 25.03.2025.

Pentru considerentele arătate, în temeiul dispoziţiilor art. 185 alin. (1) şi art. 489 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte reţine că recursul declarat de pârâtul Guvernul României împotriva sentinţei civile nr. 394 din 19 martie 2025, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ este tardiv formulat, astfel încât se impune anularea sa.

B. Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de motivele de casare invocate, de obiectul şi normele legale incidente, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

Din circumstanţele cauzei, Înalta Curte reţine că intimatul-reclamant a învestit instanţa de contencios administrativ cu o cerere privind emiterea unei ordonanţe preşedinţiale vizând obligarea autorităţilor pârâte la a-i asigura, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2025, aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti.

Instanţa de fond a admis cererea formulată de reclamant şi a emis ordonanţa preşedinţială, soluţie pe care instanţa de control judiciar o apreciază, în urma propriului demers de aplicare a dispoziţiilor legale la situaţia de fapt, ca fiind una legală, emisă în limitele atribuţiilor ce incumbă instanţelor de judecată, cu respectarea exigenţelor art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., prin aplicarea şi interpretarea corectă a normelor de drept material şi procedural incidente cauzei.

Având în vedere similitudinea criticilor de nelegalitate formulate de pârâţi, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată.

a. Analizând criticile prin care se susţine că prima instanţă s-ar fi substituit autorităţii legislative/autorităţilor administrative prin demersul de obligare a părţilor pârâte la asigurarea medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), subsumabile motivului de casare/nelegalitate reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., Înalta Curte le apreciază nefondate.

Instanţa de control judiciar observă că, din perspectiva motivului de casare indicat în precedent, se poate cere şi, respectiv, se poate dispune casarea unei hotărâri atunci când instanţa a depăşit atribuţiile puterii judecătoreşti. Prin sintagma "depăşirea puterii judecătoreşti" se înţelege incursiunea autorităţii judecătoreşti în sfera activităţii autorităţii executive sau legislative, aşa cum a fost consacrată de Constituţie sau de lege, instanţa judecătorească săvârşind acte care intră în atribuţiile unor organe aparţinând altei autorităţi constituite în stat decât cea judecătorească.

Prin urmare, acest motiv de casare vizează încălcarea unor atribuţii recunoscute într-un anumit moment legislativ diferitelor autorităţi statale. Instanţa săvârşeşte un exces de putere atunci când, spre exemplu îndeplineşte un act pe care numai un organ al puterii executive sau al puterii legislative îl poate face, consfinţeşte, cu valoare legală, texte abrogate, contestă puterea legală a unor texte, aplică o lege înainte de intrarea ei în vigoare sau se pronunţă pe cale de dispoziţii generale.

În speţă, instanţa s-a pronunţat asupra unei ordonanţe preşedinţiale, al cărei obiect principal este circumscris prevederilor art. 997 din C. proc. civ., neputându-se reţine că a săvârşit un act care intră în atribuţiile unor organe aparţinând altei autorităţi constituite în stat, astfel încât nu a depăşit atribuţiile puterii judecătoreşti, în sensul dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ.. Totodată, Înalta Curte observă că măsura dispusă prin sentinţa atacată a avut drept temei aplicarea directă, în limitele impuse de procedura specială a ordonanţei preşedinţiale, a prevederilor Convenţiei Europene a Drepturilor Omului, intimatul - reclamant solicitând protejarea dreptului fundamental garantat de art. 2 al Convenţiei, respectiv a dreptului la viaţă (astfel cum se va argumenta şi în paragrafele ulterioare).

Or, în contextul în care, potrivit prevederilor art. 20 alin. (2) din Constituţia României, în conflictul dintre normele interne şi cele cuprinse în pactele şi celelalte tratate la care România este parte, prevalează cele din urmă, iar o atare aplicare incumbă, conform prevederilor art. 124 şi art. 126 din Constituţie, instanţelor de judecată, nu se poate reţine o depăşire a puterii judecătoreşti de către prima instanţă.

Prin urmare, în raport de caracterul nefondat al criticilor indicate supra, Înalta Curte apreciază că nu poate fi reţinută incidenţa motivului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.

b. Nefondate sunt şi criticile aduse soluţiei de respingere a chestiunii compatibilităţii ordonanţei preşedinţiale cu prevederile Legii nr. 554/2004, prima instanţă aplicând corect prevederile art. 15 alin. (3) din Legea nr. 24/2000 privind normele de tehnică legislativă pentru elaborarea actelor normative, coroborate cu prevederile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 554/2004.

Astfel, în situaţia anume determinată ce face obiectul materiei particulare deduse judecăţii în prezenta cauză, Legea nr. 554/2004 nu cuprinde soluţiile legislative diferite în raport cu reglementarea-cadru în materie, astfel încât aceasta din urmă îşi păstrează caracterul său general obligatoriu.

În acord cu jurisprudenţa constantă a Înaltei Curţi, instanţa de recurs reţine că procedura ordonanţei preşedinţiale nu este incompatibilă de plano cu specificul raporturilor juridice specifice contenciosului administrativ, cererea fiind admisibilă în raport cu prevederile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, potrivit cărora dispoziţiile acestei legi se completează cu prevederile C. proc. civ., în măsura în care nu sunt incompatibile cu specificul raporturilor de autoritate dintre autorităţile publice, pe de o parte, şi persoanele vătămate în drepturile sau interesele lor legitime, pe de altă parte.

În cauză, obiectul dedus judecăţii nu priveşte suspendarea executării unui act administrativ, caz în care ar fi aplicabile art. 14 şi art. 15 din Legea nr. 554/2004, care conţin dispoziţii specifice proprii, cu aplicare exclusivă în materia suspendării executării actelor administrative.

Mai bine spus, câtă vreme starea de fapt nu se circumscrie art. 14-15 din Legea nr. 554/2004, neavând ca obiect suspendarea unui act administrativ, partea reclamantă poate uza de prevederile ordonanţei preşedinţiale reglementate de dispoziţiile art. 997 şi urm. din C. proc. civ. pentru a obţine dispunerea unor măsuri provizorii, respectiv impunerea unei obligaţii vremelnice în sarcina pârâţilor, până la dezlegarea fondului cauzei.

Totodată, obligaţia stabilită în sarcina autorităţilor pârâte nu este incompatibilă cu specificul raporturilor de putere dintre autorităţile publice, pe de o parte, şi persoanele vătămate în drepturile sau interesele lor legitime, pe de altă parte.

Într-un atare context nu se poate reţine lipsa de compatibilitate a procedurii pendinte cu specificul acţiunilor reglementate de Legea nr. 554/2004, criticile formulate de recurenţi fiind nefondate.

Referitor inadmisibilitatea acţiunii invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii din perspectiva stabilirii unei răspunderi solidare în sarcina pârâţilor, recurentul-pârât a susţinut, în esenţă, că atât timp cât autorităţile pârâte în cauză au atribuţii diferite, atunci nu pot fi obligate în solidar la o prestaţie comună, conform art. 1443 C. civ., ci la prestaţii diferite.

Or, argumentele recurentului-pârât nu se referă la un aspect de inadmisibilitate a acţiunii. Pentru a constata existenţa acestui fine de neprimire, este necesar a se invoca şi demonstra lipsa uneia dintre condiţiile de exercitare a acţiunii civile, astfel cum sunt prevăzute de art. 32 din C. proc. civ. sau de legile speciale incidente. Chestiunea vizând calitatea de subiect pasiv obligat în cadrul raportului dedus judecăţii, inclusiv din perspectiva existenţei sau nu a unei răspunderi solidare cu ceilalţi pârâţi, reprezintă o problemă ce ţine de calitatea procesuală (urmând a fi tratată în cele ce urmează).

În consecinţă, cum recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii nu a înfăţişat niciun motiv de inadmisibilitate propriu-zisă a acţiunii, se impune menţinerea soluţiei date de instanţa de fond.

c. De asemenea, Înalta Curte observă că hotărârea Curţii de Apel Bucureşti a fost criticată de recurenţi şi din perspectiva manierei de soluţionare a chestiunii calităţii procesuale pasive a acestora.

Verificând această critică, Înalta Curte observă că, în mod legal, prima instanţă a reţinut că, în procedura integrată de introducere în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 ("Lista") a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, şi de asigurare a acestora sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind partajată între acestea.

În condiţiile în care atribuţiile fiecărui pârât reprezintă o parte a unui întreg proces ce are ca final completarea listei cu un nou medicament sau extinderea indicaţiilor pentru un medicament deja existent, respectiv decontarea propriu-zisă a tratamentului, se justifică în speţă calitatea procesuală pasivă a tuturor pârâţilor în cadrul cererii de ordonanţă presedinţială.

Astfel, art. 242 din Legea nr. 95/2006 stabileşte competenţa partajată între Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista cu medicamente.

Apoi, în art. 251 din aceeaşi lege se prevede că Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Totodată, în acţiunea de fond ce urmăreşte finalmente decontarea aceluiaşi medicament în regim off label este formulat în contradictoriu cu pârâtul Ministerul Sănătăţii.

În vederea elaborării şi aprobării acestei liste potrivit Ordinului Ministerului Sănătăţii nr. 861/2014, pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale evaluează medicamentul/tehnologia medicală în vederea propunerii includerii acestora pe lista medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală pe bază de prescripţie medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate aprobată prin H.G. nr. 720/2008. În urma procesului de evaluare, emite o decizie de includere, neincludere sau includere condiţionată ce stă la baza elaborării şi aprobării liste de medicamente.

Argumentele recurenţilor referitoare la inexistenţa unui cadru normativ care să permită reclamantului decontarea din FNUASS a tratamentului cu medicamentul în discuţie, respectiv la incidenţa dispoziţiilor O.G. nr. 37/2022 care nu permit efectuarea de plăţi decât în condiţiile strict prevăzute de Legea nr. 95/2006 vizează fondul cauzei, neavând relevanţă în privinţa calităţii procesuale.

În continuare, instanţa de control judiciar reţine că orice autoritate publică, de orice rang, poate fi chemată în judecată, în contencios administrativ, de orice subiect de drept care contestă un act administrativ emis de această autoritate ori sesizează neîndeplinirea unei atribuţii legale de către pârâta în cauză, prevederile art. 18 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 prevăzând că instanţa specializată în materie poate anula actul administrativ, obliga autoritatea administrativă la emiterea unui act administrativ, la eliberarea unui înscris sau la efectuarea unei operaţiuni administrative.

Din coroborarea acestor prevederi cu cele ale art. 8 din Legea nr. 554/2004 şi art. 997 din C. proc. civ., ce vizează ordonarea unor măsuri provizorii în cazuri grabnice, Înalta Curte găseşte nefondate şi criticile părţilor recurente ce privesc modul în care instanţa de fond a stabilit cadrul procesual pasiv inclusiv din perspectiva art. 8 din Legea nr. 554/2004.

După cum corect a reţinut şi instanţa de fond, deşi este reală susţinerea recurenţilor, în sensul că obiectul ordonanţei preşedinţiale nu îl reprezintă obligarea pârâţilor la includerea în lista de decontare a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamantul, ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamant pentru indicaţia terapeutică Meduloblastom.

Pentru aceste motive, criticile de nelegalitate evocate din perspectiva calităţii procesuale de către recurenţi, sunt nefondate.

c. Analizând, în continuare, criticile prin care este susţinută incidenţa motivului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., Înalta Curte le găseşte, de asemenea, nefondate, în contextul în care sentinţa recurată cuprinde argumente care demonstrează că prima instanţă a analizat în mod adecvat susţinerile părţilor, inclusiv aspectele invocate de pârâţi, judecătorul fondului indicând elementele de fapt şi de drept ale cauzei, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri, cu expunerea silogismelor logico - juridice ce au stat la baza soluţiei pronunţate, fiind clare raţiunile avute în vedere.

Totodată, instanţa de control judiciar reţine că obligaţia instanţelor de a-şi motiva hotărârile nu trebuie înţeleasă ca necesitând un răspuns la fiecare argument invocat în sprijinul unui mijloc de apărare ridicat, pentru a răspunde cerinţelor procesului echitabil, fiind suficient ca motivarea să evidenţieze că judecătorul a examinat chestiunile esenţiale ce i-au fost prezentate, în acest sens fiind, spre exemplu şi aspectele reţinute de Curtea EDO în hotărârea Boldea c. României. Pe cale de consecinţă, potenţiala lipsă a unui răspuns al instanţei la fiecare argument al părţii nu poate fi calificată drept lipsă a motivării, sens în care Înalta Curte apreciază că sentinţa recurată a fost emisă cu respectarea rigorilor art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ.

Contrar celor evocate de recurenţi, instanţa de fond nu a evocat jurisprudenţa instanţelor judecătoreşti naţionale pentru justificarea raţionamentului logico - juridic expus, nefiind evocat un efect pozitiv, în sensul art. 431 din C. proc. civ., al altor hotărâri judecătoreşti

d. Nici restul criticilor, ce vizează condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale şi care sunt subsumate de recurenţi prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., nu sunt apreciate de instanţa de control judiciar ca fiind fondate, câtă vreme prima instanţă a aplicat şi interpretat corect prevederile art. 997 şi urm. din C. proc. civ., precum şi de prevederile O.G. nr. 37/2022, H.G. nr. 720/2008, O.M.S. nr. 861/2014, Ordinului nr. 1301/2008, O.M.S. nr. 2396/2023 şi Legii nr. 95/2006.

Potrivit art. 997 din C. proc. civ.,,(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanţa este provizorie şi executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio menţiune privind durata sa şi nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanţa va putea hotărî ca executarea să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt.".

Din aceste dispoziţii rezultă următoarele condiţii ce trebuie îndeplinite cumulativ pentru admiterea unei cereri de ordonanţă preşedinţială: aparenţa de drept trebuie să fie în favoarea reclamantului, măsura solicitată trebuie să aibă caracter urgent şi vremelnic şi să nu prejudece fondul.

Verificând modul în care prima instanţă a analizat întrunirea, în cauză, a acestor condiţii, Înalta Curte constată că judecătorul fondului a realizat o corectă interpretare a normelor de drept relevante materiei ordonanţei preşedinţiale, pe care le-a aplicat în litera şi spiritul lor, reţinând corect îndeplinirea cumulativă a condiţiilor de admisibilitate.

Referitor la condiţia urgenţei, instanţa de fond a realizat o corectă interpretare a conţinutului juridic al acesteia, câtă vreme, într-un context medical precum cel al intimatului-reclamant, orice întârziere în asigurarea tratamentului medicamentos prescris poate conduce la consecinţe grave în evoluţia maladiei acestuia şi, implicit, asupra dreptului la viaţă.

Astfel, din lucrările dosarului, necontestate de recurenţi, rezultă că intimatul-reclamant a fost diagnosticat cu Meduloblastom şi i-a fost recomandat, de un medic specialist, tratament cu medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin).

Deşi medicamentul solicitat de intimatul-reclamant este inclus în Lista medicamentelor compensate, inclusiv potrivit Ordinului comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, pentru alte indicaţii terapeutice, afecţiunea de care suferă intimatul-reclamant nu se numără printre acestea.

În raport cu gravitatea bolii de care suferă intimatul-reclamant, "dreptul care s-ar păgubi prin întârziere", la care se referă dispoziţiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viaţă, garantat de art. 22 alin. (1) din Constituţia României şi de art. 2 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Astfel, art. 22 din Constituţia României stabileşte că,,(1) Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate. (2) Nimeni nu poate fi supus torturii şi nici unui fel de pedeapsă sau de tratament inuman ori degradant. (3) Pedeapsa cu moartea este interzisă.".

De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale, prevede că "Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege. Moartea nu poate fi cauzată cuiva în mod intenţionat, decât în executarea unei sentinţe capitale pronunţate de un tribunal în cazul în care infracţiunea este sancţionată cu această pedeapsă prin lege.(…).".

În jurisprudenţa sa, Curtea Europeană a Drepturilor Omului a observat că prima teză a art. 2 impune o obligaţie pozitivă în sarcina părţilor contractante, obligaţia Statelor de a proteja dreptul la viaţă nefiind limitată doar la abţinerea de la a lua viaţa în mod intenţionat şi nelegal, ci implică, de asemenea, şi sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viaţa celor aflaţi sub jurisdicţia lor (a se vedea hotărârea Curţii pronunţată în cauza L.C.B. c. Regatului Unit, 9 iunie 1998, par. 36, precum şi hotărârea Curţii pronunţată în cauza Panaitescu c. României, 10 aprilie 2012, par. 27).

De asemenea, prevederile art. 34 din Constituţia României dispun că,,(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii.".

În conformitate cu prevederile menţionate, dreptul la viaţă al oricărei persoane, precum şi cel la ocrotirea sănătăţii sunt protejate prin lege.

În speţă, instanţa de recurs reţine că, în raport de aspectele incidente la momentul pronunţării hotărârii atacate, prin refuzul acordării cu titlu provizoriu a unor servicii medicale specializate s-ar leza, exclusiv din perspectiva parametrilor de analiză incidenţi în materia ordonanţei preşedinţiale, dreptul reclamantului la viaţă, acesta fiind de altfel şi dreptul clamat de intimatul - reclamant prin cererea sa.

Totodată, în raport de limitele controlului de legalitate ce se impune a fi realizat în planul procedurii ordonanţei preşedinţiale, Înalta Curte consideră că nu pot fi reţinute susţinerile recurenţilor întemeiate pe prevederile O.G. nr. 37/2022, H.G. nr. 720/2008, O.M.S. nr. 861/2014, Ordinului nr. 1301/2008, O.M.S. nr. 2396/2023 şi Legii nr. 95/2006, ce în opinia acestora ar argumenta o pretinsă nelegalitate a soluţiei primei instanţe, de stabilire a existenţei aparenţei dreptului în favoarea reclamantului, câtă vreme dreptul analizat de judecătorul fondului, ca fiind în pericol a fi lezat, este unul protejat de norme constituţionale şi de Convenţia EDO, toate aflate pe o poziţie superioară în ierarhia normelor juridice, mai ales în raport de H.G. nr. 720/2008, O.M.S. nr. 861/2014, Ordinul nr. 1301/2008 şi O.M.S. nr. 2396/2023, ce sunt, în realitate, acte administrative ce au un caracter normativ.

După cum s-a arătat în precedent, potrivit art. 20 alin. (2) din Constituţia României, pactele şi tratatele privitoare la drepturile fundamentale ale omului trebuie aplicate prioritar, atunci când există neconcordanţe între acestea şi dreptul intern, atâta vreme cât concluzia este în sensul că lipsa decontării medicamentelor ar putea aduce atingere dreptului la viaţă al reclamantului.

Cât priveşte argumentul recurenţilor, prin care aceştia clamează că singurele entităţi care ar putea avea iniţiativa extinderii indicaţiilor terapeutice ale medicamentelor ce compun combinaţia de medicamente vizată de cererea de ordonanţă preşedinţială ar fi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, Înalta Curte reţine că, în cauza de faţă, se află în discuţie decontarea, pentru o perioadă limitată, a costului tratamentului cu medicamentele prescrise.

Contrar celor evocate prin recursuri, Înalta Curte reţine că prin chiar Directiva 2001/83/CE este reglementată, în art. 5 al acesteia, o derogare de la regula îndeplinirii obligaţiei de autorizare, vizată de prevederile alin. (6) ale aceluiaşi act normativ. Totodată, Înalta Curte, analizând chestiunea în discuţie în limitele controlului permis unei instanţe învestite cu soluţionarea unei cereri de emitere a unei ordonanţe preşedinţialei, observă că, în cauza pendinte, sunt îndeplinite şi condiţiile incidenţei unei astfel de ipoteze de excepţie, statuate prin hotărârea din 29 martie 2012, pronunţată de CJUE în cauza Comisia Europeană împotriva Republicii Polone C 185/10, ECLI:EU:C:2012:181 (paragrafele 26-38).

În acest sens, instanţa de control judiciar reţine că acordarea, pe calea ordonanţei preşedinţiale, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), pe bază de prescripţie medicală, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), până la soluţionarea litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2025, aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, are caracter excepţional, în sensul art. 5 din Directiva 2001/83/CE.

Se mai reţine şi că, din documentele medicale depuse în cauză, rezultă atât existenţa unei situaţii de necesitate, raportat la cazul specific al pacientului, dar şi faptul că acordarea medicamentului ar răspunde nevoilor speciale, individuale, ale intimatului-reclamant, justificate de raţiuni medicale, precum şi faptul că un atare medicament i-a fost prescris de medic în urma unei examinări efective a intimatului şi numai în temeiul unor considerente terapeutice (medicul prescriptor apreciind că starea de sănătate a pacientului impune administrarea medicamentului).

Totodată, Înalta Curte observă că solicitările intimatului - reclamant nu au fost motivate exclusiv de raţiuni financiare.

De asemenea, decizia Curţii Constituţionale nr. 1578/2011, evocată prin căile de atac, vizează alte ipoteze decât cele incidente cauzei, astfel încât nu poate fi valorificată în sensul propus de recurenţi.

Cât priveşte condiţia de admisibilitate potrivit căreia, prin măsura dispusă, nu trebuie să se prejudece fondul cauzei, instanţa de control judiciar reţine că solicitarea intimatului-reclamant, de obligare a pârâţilor la asigurarea accesului său la medicaţia prescrisă în regim de compensare 100%, pentru un interval limitat de timp se încadrează în prevederile legale menţionate, pentru că nu implică măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici care să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt, iar prin soluţia pronunţată de prima instanţă, reţinându-se corect îndeplinirea acestei condiţii, nu s-a prejudecat fondul litigiului principal, motiv pentru care şi din această perspectivă sentinţa atacată este una legală.

În fine, instanţa de control judiciar observă că, în ceea ce priveşte condiţia caracterului vremelnic al măsurii, în mod corect a apreciat judecătorul fondului că şi aceasta este îndeplinită, în contextul în care măsura a fost dispusă până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2025, aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, având astfel caracter temporar.

Prin urmare, soluţia primei instanţe, analizată în raport de aspectele incidente la momentul pronunţării sale, coroborat cu dreptul a cărui vătămare s-ar fi produs prin neadmiterea ordonanţei preşedinţiale reflectă interpretarea şi aplicarea corectă a prevederilor legale incidente cauzei.

Faţă considerentele expuse în precedent, nefiind identificate motive de reformare a sentinţei atacate care să intre în sfera de reglementare a art. 488 alin. (1) pct. 4, 5, 6 şi 8 din C. proc. civ., Înalta Curte, în temeiul art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., va respinge, ca nefondate, recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei civile nr. 394 din 19 martie 2025, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite excepţia tardivităţii recursului declarat de recurentul - pârât Guvernul României împotriva sentinţei civile nr. 394 din 19 martie 2025, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal şi anulează acest recurs, ca tardiv formulat.

Respinge recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva aceleiaşi sentinţe, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 15 octombrie 2025, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.