Cassation appeal nullified for failing to substantiate legal error in off-label drug reimbursement refusal

Şedinţa publică din data de 9 octombrie 2024

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1.1. Cererea de chemare în judecată

Prin acţiunea în contencios administrativ înregistrată la instanţă în data de 16.08.2023, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Trametinib (denumire comercială Mekinist) pentru indicaţia terapeutică melanom malign fără mutaţie braf V600 şi, în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

1.2. Hotărârea primei instanţe

Curtea de Apel Oradea, secţia de contencios administrativ şi fiscal, prin sentinţa civilă nr. 239/CA/2023 din 07 decembrie 2023, a admis excepţia inadmisibilităţii cererii de obligare a Ministerului Sănătăţii la adoptarea ordinului privind constituirea unei comisii pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţii terapeutice neînscrise în RCP, invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii.

A respins ca inadmisibilă cererea formulată de reclamantul A. împotriva pârâtului Ministerul Sănătăţii, având ca obiect adoptarea ordinului privind constituirea unei comisii pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţii terapeutice neînscrise în RCP.

A respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtului Ministerul Sănătăţii şi a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, invocate de pârâţi.

A respins excepţia lipsei procedurii prealabile, invocată de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României.

A respins excepţia inadmisibilităţii acţiunii, invocată de pârâtul Guvernul României.

A respins ca neîntemeiată acţiunea formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale România.

1.3. Calea de atac a recursului exercitată în cauză şi motivele înfăţişate

Împotriva acestei hotărâri pronunţate de Curtea de Apel Oradea a promovat recurs reclamantul A., invocând criticile de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. sens în care a învederat următoarele argumente:

Pe capătul principal instanţa de fond l-a respins ca nefondat, in condiţiile în care art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi. a instrumentelor metodologice utilizare în procesul de evaluare privind includerea. extinderea indicaţiilor; neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripte medicală.

În sistemul de asigurări sociale de sănătate precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate iniţia din oficiu procedura evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale avea posibilitatea legală dar nu a făcut-o de a iniţia din oficiu evaluarea medicamentului TRAMETINIB (denumire comercială MEKINIST).

Pe capătul subsidiar instanta de fond l-a respins ca nefondat. Ministerul Sănătăţii a iniţiat un proiect de ordin privind prescriptia "offlabel" a medicamentelor dar, până în prezent, acesta nu a fost adoptat şi publicat in Monitorul Oficial.

Cu privire la acest proiect acest proiect de ordin, instanţa de fond nu a tinut cont de practica judiciară în materie, sens în care recurentul-reclamant expus o serie soluţii date de instanţe diferite. Astfel, sentinţa civilă nr. 906/01.10.2020 in dosarul nr. x/2020 - obligă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România să iniţieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii a unui medicament in regim off label, pentru medicamentul BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pentru indicaţia terapeutică ASTROCITOM ANAPLAZIC. Sentinţa civilă din 12.03.2021 in dosarul nr. x/2020 - obligă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România să iniţieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii a unui medicament in regim off label, pentru medicamentul BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) in Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pentru indicaţia terapeutică GLIOBLASTOM.

1.4. Apărările formulate în cauză

Părţile adverse au depus întâmpinare în cauză. Intimata-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a înţeles să invoce excepţia nulităţii recursului, având în vedere că, prin criticile prezentate recurentul-reclamant vizează aspecte ce ţin de netemenicia hotărârii atacate. De asemenea, se arată că prin motivele de recurs reclamantul nu a arătat, în concret, în ce constă nelegalitatea sentinţei pronunţate de către instanţa de fond, ceea ce nu permite încadrarea în dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., motiv pentru care solicită admiterea excepţiei şi, pe cale de consecinţă, constatarea nulităţii recursului.

Intimata-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a depus întâmpinare, prin care a invocat excepţia lipsei calităţii procesuale active a recurentului-reclamant.

1.5. Procedura de soluţionare a recursului.

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., prin rezoluţie s-a fixat termen de judecată pentru soluţionarea cererii de recurs la data de 9 octombrie 2024, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

În şedinţa publică din 9 octombrie 2024, Înalta Curte a rămas în pronunţare asupra excepţiei nulităţii recursului, invocată de intimata Casa Naţională de Asigurări de Sănătate pe care o va admite pentru următoarele considerente.

II. Considerentele Înaltei Curţi asupra recursului declarat în cauză

Asupra nulităţii recursului, din perspectiva neîncadrării criticilor în motivele de recurs prevăzute de art. 488 alin. (1) C. proc. civ., invocată prin întâmpinare, Înalta Curte reţine următoarele:

Din interpretarea coroborată a dispoziţiilor art. 483 alin. (3) şi ale art. 486 alin. (1) lit. d) din C. proc. civ., rezultă că recursul este calea extraordinară de atac, de reformare, prin care hotărârea este supusă controlului judiciar prin prisma conformităţii sale cu regulile de drept material şi/sau procesual aplicabile, prin raportare la motivele de casare ce sunt prevăzute, în mod expres şi limitativ, la art. 488 alin. (1) pct. 1-8 din C. proc. civ.

Din această perspectivă, motivarea căii de atac a recursului presupune invocarea şi argumentarea unor critici de nelegalitate care, pe de o parte, trebuie să privească soluţia pronunţată prin sentinţa civilă recurată, iar, pe de altă parte, trebuie să se circumscrie motivelor de casare prevăzute de lege.

În cauză, se constată că memoriul de recurs nu respectă aceste exigenţe legale, întrucât recurentul nu formulează nicio critică care să privească soluţia recurată şi/sau raţionamentul logico-juridic ce a stat la baza pronunţării acesteia.

Astfel, prin sentinţa civilă recurată, printre altele, a fost respinsă, acţiunea formulată de reclamant, reţinându-se, în esenţă, că pârâţii nu pot fi obligaţi la evaluarea unui medicament pentru o indicaţie terapeutică ce nu este inclusă în RCP şi astfel nici nu este autorizată în acest scop. Or, din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), medicamentul Mekinist (DCI Trametinib) este folosit în următoarele indicaţii terapeutice:Trametinib, administrat în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib, este indicat pentru tratarea pacienţilor adulţi cu melanom inoperabil sau metastatic, cu mutaţie BRAF V600 .

Astfel, a mai arătat instanţa fondului că în prezent medicamentul Trametinib nu are indicaţia terapeutică melanom malign fără mutaţie BRAF V600E.

În raport de starea de fapt reţinută şi dispoziţiile legale indicate, instanţa a apreciat că pârâţii nu pot fi obligaţi la a demara procedura de evaluare şi de a include în Lista medicamentelor compensate medicamentul Trametinib (denumire comercială Mekinist) pentru indicaţia terapeutică melanom malign fără mutaţie braf V600.

În ceea ce priveşte solicitarea subsidiară a reclamantului de obligare a pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea ordinului comun privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, aceasta este inadmisibilă.

Fără a se raporta la soluţia şi la considerentele sentinţei civile recurate, recurentul reiterează argumentele invocate prin cererea de chemare în judecată, invocând, în mod formal, motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., fără a dezvolta argumente care să se circumscrie acestor motive de casare.

O atare atitudine procesuală a recurentului ignoră faptul că, prin intermediul căii de atac a recursului, nu pot fi invocate orice nemulţumiri, ci doar acelea care privesc soluţia şi considerentele deciziei atacate cu recurs.

Pentru o motivare corespunzătoare a recursului, recurentul avea obligaţia să indice explicit şi clar care sunt normele juridice interpretate sau aplicate greşit şi să demonstreze concret în ce mod a fost încălcată sau aplicată eronat respectiva dispoziţie legală.

Simpla neacceptare a raţionamentului instanţei de fond nu echivalează cu încălcarea legii, atât timp cât aceasta a analizat şi a motivat de ce a respins acţiunea reclamantului, raportându-le explicit la circumstanţele concrete ale speţei.

În absenţa unor argumente care să reflecte critici privind sentinţa recurată, Înalta Curte nu poate decela aspectele de nelegalitate pe care recurentul urmăreşte a le invoca şi nici dacă acestea se circumscriu motivelor prevăzute de art. 488 alin. (1) din C. proc. civ., context în care intervine sancţiunea nulităţii recursului, conform art. 489 alin. (2) din C. proc. civ.

Faţă de aceste considerente, în temeiul art. 496 alin. (1) raportat la art. 489 alin. (2) din C. proc. civ., Înalta Curte va constata nul recursul, urmare a admiterii excepţiei nulităţii recursului invocată de intimata-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, prin întâmpinare.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite excepţia nulităţii recursului invocată de intimata-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, prin întâmpinare.

Constată nul recursul formulat de recurentul-reclamant A. împotriva sentinţei civile nr. 239/CA/2023 din 07 decembrie 2023 a Curţii de Apel Oradea, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

Definitivă.

Pronunţată prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor de către grefa instanţei, astăzi, 9 octombrie 2024.