Appeal dismissed: State authorities obligated to provide 100% reimbursement for off-label cancer medications pending final decision.

Şedinţa publică din data de 3 octombrie 2024

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Circumstanţele cauzei

Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal la data de 25.10.2023, sub nr. x/2023, reclamanta A. a chemat în judecată pe pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, solicitând instanţei ca, prin hotărârea pe care o va pronunţa, să dispună obligarea pârâţilor la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a combinaţiei de medicamente TRAMETINIB (denumire comercială MEKINIST) şi DABRAFENIB (denumire comercială TAFINLAR) până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia contencios administrativ şi fiscal.

Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive şi excepţia inadmisibilităţii, invocate de pârâţi, ca neîntemeiate.

A admis cererea formulată de către reclamanta A. în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

A obligat pârâţii să asigure reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), combinaţia de medicamente TRAMETINIB (denumire comercială MEKINIST) şi DABRAFENIB (denumire comercială TAFINLAR), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023, aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti.

Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 1726 din 06 noiembrie 2023 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, au declarat recurs pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Recursul formulat de pârâtul Guvernul României

Recurentul-pârât Guvernul României, invocând incidenţa motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a solicitat admiterea recursului, respectiv casarea sentinţei recurate, iar, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Guvernului României, a excepţiei inadmisibilităţii acţiunii, pe calea ordonanţei preşedinţiale, iar, pe fond, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială ca neîntemeiată.

În esenţă, precizând că îşi menţine integral apărările de la fond, a considerat că, în mod nelegal, instanţa a admis acţiunea faţă de Guvernul României obligând această autoritate la asigurarea către reclamantă a medicamentului eliberat pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond.

Astfel, faţă de dispoziţiile instanţei de fond privind excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Guvernului României, a criticat soluţia de respingere a acesteia, cu precizarea că, în prezenta cauză, nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege, subliniind că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort, în speţă Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate. Aceste organe de specialitate ale administraţiei publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuţii şi competenţe în sensul celor solicitate în acţiune.

Redând dispoziţiile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, ale art. 219 alin. (7) şi art. 220 alin. (3) şi (4) din Legea nr. 95/2006, art. 2 din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010, cu modificări şi completări, a apreciat că o eventuală măsură cu privire la obligarea elaborării Listei şi a iniţierii unui proiect de act administrativ privind reglementarea situaţiei litigioase nu poate fi atribuită Guvernului României, în integralitatea sa, ca organism colegial.

Chiar din modul în care sunt formulate normele ce reglementează procedura elaborării, avizării şi prezentării proiectelor de acte normative se distinge aspectul potrivit căruia actele se iniţiază de către autorităţile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării/aprobării de către Guvern.

Astfel, este evident că raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecăţii, calitatea procesuală pasivă fiind condiţionată de existenţa identităţii dintre pârât şi cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv.

În concluzie, a susţinut că Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuţii şi competenţe în sensul solicitat, o eventuală soluţie de admitere a acţiunii sub acest aspect fiind imposibil de valorificat, pentru motivele anterior menţionate.

Guvernul României, fiind o autoritate lipsită de calitate procesuală pasivă, nu poate asigura plata medicamentului către intimata-reclamantă, iar soluţia instanţei de fond are în vedere exclusiv opozabilitatea relativă (numai pentru a avea cunoştinţă despre situaţia creată), neavând pârghiile necesare pentru executarea acesteia.

În ceea ce priveşte dispoziţiile instanţei de fond privind respingerea excepţiei inadmisibilităţii acţiunii invocată de Guvernul României, recurentul a apreciat că acestea au fost pronunţate cu încălcarea normelor de specialitate în vigoare. Pornind de la interpretarea literală şi logică a legii, este evident că acţiunea de fond trebuie să aibă obiect identic cu ordonanţa preşedinţială. Dar, astfel cum este formulată pretenţia dedusă soluţionării, ea se circumscrie activităţii de contencios administrativ.

Enunţând dispoziţiile art. 2 alin. (1) lit. f) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, a arătat că obiectul acţiunii se circumscrie exclusiv exigenţelor legii speciale, cererea urmând a fi întemeiată în drept, de către reclamant, pe dispoziţiile art. 8 din Legea nr. 554/2004. În schimb, ordonanţa preşedinţială are ca temei legal dispoziţiile art. 997-1002 C. proc. civ.. Astfel, în speţă, pretenţia afirmată în cererea reclamantului nu poate deroga de la aplicarea legii speciale, litigiul fiind unul eminamente de contencios administrativ.

În concluzie, invocând dispoziţiile art. 28 din Legea nr. 554/2004, a apreciat că ordonanţa preşedinţială în materia contenciosului administrativ este inadmisibilă.

Raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, recurentul a mai susţinut că dispoziţiile instanţei de judecată în prezenta cauză în sensul că sunt îndeplinite condiţiile prevăzute de art. 997 alin. (1) şi (5) din C. proc. civ. sunt nelegale.

Astfel, în opinia sa, instanţa de judecată trebuia să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat.

Având în vedere judecarea şi admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială, în regim de urgenţă, fără a analiza elementele de fond, recurentul a fost prejudiciat de dreptul la un proces echitabil.

Potrivit Anexei nr. 3 din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014 privind documentaţia care trebuia depusă de solicitanţi, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare, în vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor medicale din România care evaluează tehnologiile medicale în vederea luării deciziei şi propunerii Ministerului Sănătăţii de includere a medicamentului în Lista de medicamente compensate.

În prezent, legislaţia naţională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicaţii terapeutice nu au fost aprobate naţional sau de către Agenţia Europeană a Medicamentului.

Concluzionând, Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor şi, în cazul medicamentelor pentru care s-a emis decizie de includere condiţionată în Listă, după încheierea unui contract de tip cost-volum cu deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă.

Aşadar, în speţă, Guvernul nu are decât aptitudinea de a aproba prin act administrativ o Listă de medicamente, ulterior parcurgerii unor etape prevăzute de legislaţia de specialitate, de către autorităţile de resort în domeniul medical.

În fine, recurentul a susţinut că, prin admiterea cererii intimatei-reclamante astfel cum a fost formulată, instanţa de fond a depăşit competenţa conferită puterii judecătoreşti. Etapa de evaluare administrativ ştiinţifică a documentaţiei medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate este obligatorie, are caracter imperativ şi, ca atare, nu se poate deroga de la aceasta.

Recursul formulat de pârâtul Ministerul Sănătăţii

Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a solicitat admiterea recursului, casarea hotărârii atacate şi, în rejudecare, admiterea excepţiilor invocate, iar, pe fondul cauzei, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială ca neîntemeiată, apreciind că sunt incidente motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ.

În susţinerea motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurentul a apreciat că instanţa a pronunţat hotărârea cu încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004.

A arătat că şi în procedura contenciosului administrativ trebuie îndeplinite condiţiile generale de exercitare a acţiunii civile prevăzute de C. proc. civ., respectiv aspectele referitoare la capacitatea procesuală, calitatea procesuală, interesul de a acţiona şi afirmarea unui drept, cu luarea în considerare a trăsăturilor specifice raportului de drept public dedus judecăţii. Această particularitate rezultă din faptul că dreptul administrativ operează cu noţiunile de "capacitate de drept public" şi "capacitate administrativă" care au conţinut diferit faţă de "capacitatea juridică civilă".

In acţiunea de contencios administrativ, capacitatea procesuală pasivă aparţine, în primul rând, în litigiile având ca obiect anularea unui act administrativ, potrivit legii, autorităţii publice care a admis actul atacat, conform art. 1 alin. (1) şi art. 13 alin. (1) din Legea 554/2004. Pe de altă parte, Legea nr. 554/2004 reglementează şi acţiunea formulată împotriva autorităţii/instituţiei publice care a refuzat nejustificat să soluţioneze cererea referitoare la un drept sau la un interes legitim ori după caz, care nu a răspuns solicitantului în termenul legal.

Redând dispoziţiile art. 2 alin. (1) lit. h), art. 8 alin. (1) şi art. 19 din Legea 554/2004, recurentul a susţinut că, în situaţia acţiunii în obligarea autorităţii publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operaţiuni administrative, calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public (capacitatea administrativă) a autorităţii chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operaţiune administrativă.

În speţa dedusă judecăţii, obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială constă în solicitarea reclamantei ca pârâţii să îi asigure, pe bază de prescripţie medicală în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală combinaţia de medicamente TAFINLAR (denumire comercială DABRAFENIB) şi MEKINIST (denumire comercială TRAMETINIB), până la soluţinarea definitivă a dosarului care vizează fondul cauzei, având ca obiect solicitarea reclamantei ca acest medicament să fie inclus în listă. Or, a asigura, potrivit înţelesului comun al termenului înseamnă a oferi o garanţie pentru înfăptuirea unui lucru, a face ca înfăptuirea să fie sigură.

Prin urmare, în opinia sa, obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială excedează obiectul acţiunii în contencios administrativ, care, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea 554/2004 poate consta, aşa cum s-a prezentat şi anterior, într-un act administrativ sau în faptul nesoluţionării în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum şi în refuzul justificat de soluţionare a unei cereri cu acest obiect sau refuzul de efectuare a unei anumite operaţiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim.

Subsumat motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul a susţinut că instanţa a pronunţat hotărârea recurată cu încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (1) din Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătăţii, introdus prin Ordonanţa nr. 37/2022.

A arătat că, în condiţiile prevăzute de art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., instanţa de judecată va arăta, în cadrul considerentelor hotărârii, obiectul cererii şi susţinerile pe scurt ale părţilor, expunerea situaţiei de fapt reţinute de instanţă pe baza probelor administrate, motivele de fapt şi de drept pe care se întemeiază soluţia, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât şi cele pentru care s-au înlăturat cererile părţilor.

Enunţând dispoziţiile art. 32 alin. (1) C. proc. civ., recurentul a susţinut că instanţa de fond a respins în mod greşit excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a acestuia, fiind eronat raţionamentul logico-juridic folosit de către instanţa de fond. Asigurarea către reclamant a medicamentului, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, nu se poate realiza decât prin decontarea contravalorii acestuia, astfel că motivele avute în vedere de către instanţă pentru respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a recurentului prin raportare la faptul că modificările aduse prin Ordonanţa nr. 37/2022 nu sunt relevante, sunt în totalitate eronate.

Instanţa face confuzii nepermise între noţiunile de "asigurare" şi "introducere în listă" şi efectele juridice ale acestora. Obiectul cauzei îl reprezintă asigurarea medicamentului în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, deci decontarea acestuia de către pârâţi, nu obligarea pârâţilor la includerea lor în Listă.

Astfel, pârâtul a precizat expres şi detaliat în cuprinsul întâmpinării faptul că Ministerul Sănătăţii nu poate asigura reclamantei aceste medicamente întrucât nu poate efectua plăţi legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele strict limitativ prevăzute de art. 16 alin. (1)1 din Legea nr. 95/2006, printre care nu se regăseşte şi acesta. În acest context, pârâtul a invocat excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, întrucât prevederile art. 16 alin. (1)1 din Legea nr. 95/2006 nu permit Ministerului Sănătăţii să efectueze plăţi legale din bugetul propriu pentru alte medicamente decât cele expres prevăzute de aceste dispoziţii legale şi care, astfel cum a arătat în cuprinsul întâmpinării la fond, nu cuprind şi medicamentul solicitat de către reclamantă.

Or, reclamanta solicită asigurarea medicamentului, deci decontarea acestuia, iar prevederile 16 alin. (1)1 din Legea nr. 95/2006 tocmai acest aspect îl reglementează, fiind prevăzute expres medicamentele care se pot deconta din bugetul Ministerului Sănătăţii. Acest buget are o destinaţie specială şi sumele care îl constituie nu pot fi redirecţionate spre altă destinaţie întrucât această operaţiune ar reprezenta o încălcare flagrantă a prevederilor art. 2 lit. (1) pct. 3 din Legea nr. 500/2002, cu toate consecinţele legale ce decurg din acest fapt.

Faptul că motivarea se raportează la procedura prevăzută de art. 242 din Legea nr. 95/2006, fără a avea în vedere şi modificările aduse de O.G. nr. 37/2022 atât art. 16, cât şi art. 243, prin introducerea art. 2431 şi art. 2432, demonstrează o gravă încălcare a dispoziţiilor art. 32 lit. b) din C. proc. civ. care obliga instanţa de judecată să aibă în vedere la soluţionarea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtului toate dispoziţiile legale invocate în susţinerea acesteia şi aplicabile situaţiei supuse analizei.

Rezultă astfel că argumentele instanţei conform cărora "intrarea în vigoare a O.U.G. nr. 37/2022 nu schimbă soluţia cu privire la calitatea procesuală pasivă a pârâţilor din prezenta cauză, competenţa rămăndând partajată între pârâţi (...) " sunt profund eronate, întrucât această reglementare prevede în mod expres faptul că Ministerul Sănătăţii nu poate efectua plăti legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele strict limitativ prevăzute de lege la art. 16 alin. (1)1 din Legea nr. 95/2006, printre care nu se regăseşte şi cele solicitate de către reclamant şi care face obiectul prezentei cauze.

Prin urmare, motivele reţinute de către instanţa de fond pentru respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale a pârâtului justifică admiterea excepţiei, nicidecum respingerea acesteia. Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, iar argumentele instanţei de fond pentru respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive nu pot fi reţinute.

Recurentul a mai arătat că instanţa de fond a pronunţat sentinţa cu încălcarea prevederilor 1443 C. civ.

Astfel, instanţa a respins excepţia inadmisibilităţii cererii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare în sarcina pârâţilor, reţinând faptul că "procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind astfel, partajată între Ministerul Sănătăţii şi CNAS, pe baza avizului ANMDMR, respectiv Guvernul României". Or, în condiţiile în care a dispus obligarea tuturor pârâţilor să asigure reclamantului medicamentele solicitate, rezultă fără echivoc că instanţa a reţinut existenţa unei solidarităţi pasive între pârâţi, contrar dispoziţiilor art. 1443 C. civ. şi propriei motivări a soluţiei de respingere a acestei excepţii.

De asemenea, în opinia sa, hotărârea a fost dată cu încălcarea prevederilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, potrivit cu care CNAS asigură finanţarea programelor naţionale de sănătate curative, nu Ministerul Sănătăţii din bugetul căruia se decontează strict şi limitativ medicamentele prevăzute la art. 16 alin. (1)1 din Legea nr. 95/2006 în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (4) din H.G. nr. 423/2022.

Având în vedere aspectele mai sus-menţionate, rezultă că, potrivit dispoziţiilor Legii nr. 95/2006 şi H.G. nr. 144/2010, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi a unor medicamente în regim de compensare 100%.

Asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătăţii şi CNAS şi aprobată prin hotărâre a Guvernului şi numai pentru acele medicamente care au indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, condiţii neîndeplinite la acest moment în cauză.

Cu privire la incidenţa dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., referitor la condiţiile de admisibilitate şi aparenţa de drept, recurentul a susţinut că pentru admisibilitatea cererii de ordonanţă preşedinţială, art. 997 alin. (1) C. proc. civ. stabileşte condiţiile care trebuie îndeplinite cumulativ, astfel încât neîndeplinirea uneia dintre condiţii face inadmisibilă cererea de ordonanţă preşedinţială, şi anume urgenţa, caracterul provizoriu (vremelnic) al măsurii solicitate a se lua pe această cale şi neprejudecarea fondului prin măsura luată.

In primul rând, a susţinut că reclamanta nu a solicitat, în condiţiile art. 997 C. proc. civ., ca instanţa de contencios administrativ să exercite la nivel de aparenţă şi de urgenţă un control de legalitate cu privire la refuzul pârâţilor de a include pe Lista medicamentelor compensate integral a medicamentului enunţat în petitul acţiunii, dar solicitarea reclamantei reprezintă o prejudecare a fondului şi o soluţionare a dosarului de fond.

În al doilea rând, deşi în analiza existenţei/inexistenţei aparenţei de drept în favoarea reclamantei, instanţa a reţinut corect lipsa cadrului legislativ pentru solicitarea reclamantei, în mod total nejustificat a admis cererea motivând soluţia prin raportare la aspecte străine de obiectul cauzei, respectiv prin raportare la procedura includerii medicamentului în Lista celor care se decontează.

Chiar constatarea expresă a inexistenţei dreptului reclamantei de a beneficia de decontare pentru medicamentele solicitate ar fi impus, ca o consecinţă directă, constatarea neîndeplinirii condiţiei aparenţei dreptului reclamantei şi respingerea cererii nu motiv de admitere a acesteia.

Cu toate acestea, instanţa de fond a reţinut că în favoarea reclamantei există aparenţa dreptului şi a admis cererea aplicând cauzei o ipoteză străină de natura acesteia, respectiv atribuţiile pârâţilor în procesul de introducere/extindere a listei, aspect străin de obiectul cauzei care vizează asigurarea, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, a medicamentului, demers cu privire la care reclamantul nu are dreptul.

Obiectul cauzei îl reprezintă asigurarea medicamentelor în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, deci decontarea acestora de către pârâţi, nu obligarea pârâţilor la includerea lor în Listă, iar apărările sale au fost tocmai în sensul că medicamentele solicitate nu au indicaţie terapeutică pentru afecţiunea reclamantei, neavând nicio relevanţă faptul că Lista poate fi oricând modificată şi aceste medicamente ar putea fi incluse în cadrul acesteia la un moment dat.

Tocmai lipsa indicaţiei terapeutice şi inexistenţa protocoalelor terapeutice aprobate pentru această afecţiune au fost criteriile invocate de către recurent în susţinerea solicitării de respingere a cererii, întrucât administrarea medicamentului în aceste condiţii poate fi riscantă pentru reclamantă şi îi poate chiar agrava starea de sănătate. Obiectul cauzei îl reprezintă asigurarea medicamentului în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, deci decontarea acestuia de către pârâţi, nu obligarea pârâţilor la includere în Listă.

Pentru a soluţiona dacă sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate ar fi trebuit ca instanţa să verifice cu prioritate dacă medicamentele sunt în Lista de decontare şi dacă au protocol terapeutic aprobat.

Redând prevederile art. 2431 şi art. 2432 din Legea nr. 95/2006, recurentul a susţinut că, la nivel de aparenţă, reclamanta nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului, deoarece acesta nu figurează la data solicitării, potrivit H.G. nr. 720/2008, pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate, de care poate beneficia reclamanta în calitate de asigurată.

Prin urmare, soluţia de admitere a cererii reclamantei, în condiţiile mai sus-menţionate, încalcă flagrant principiul separaţiei puterilor în stat. Procedura includerii unui medicament în Listă nu reprezintă un demers de natură de a leza dreptul la sănătate al reclamantei, ci tocmai de a-1 proteja, demersul fiind instituit de către legiuitor tocmai pentru protejarea vieţii pacienţilor prin obligativitatea efectuării unor studii clinice care să confirme eficienţa medicamentului, în condiţii cât mai sigure, pentru o anumită indicaţie terapeutică.

Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au formulat solicitări în acest sens.

Faţă de acest aspect, a apreciat că sunt incidente prevederile art. 4 din OMS/CNAS nr. 564/499/2021.

Referitor la jurisprudenţa CEDO invocată, recurentul a susţinut că prima instanţă a reţinut relevanţa acesteia prin prisma aprecierilor cu caracter general făcute de Curtea de la Strasbourg în interpretarea Convenţiei, situaţia de fapt fiind însă net diferită de cea care face obiectul prezentei cauze, făcându-se referire la "erori de judecată ale personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii", ipoteze străine de natura juridică a prezentei cauze astfel că respectiva hotărâre CEDO nu reprezintă un precedent aplicabil mutatis mutandis în cauză, prin prisma art. 20 din Constituţia României.

Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, prin cererea de recurs a invocat dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ.

Recurenta-pârâtă a susţinut că potrivit Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP), folosirea medicamentului Tafinlar (DCI Dabrafenib) în asociere cu Mekinist (DCI Trametinib) în indicaţia terapeutică cancer bronho-pulmonar este o utilizare off-label.

Având în vedere faptul că medicamentul Tafinlar (DCI Dabrafenib) este autorizat prin procedură centralizată de către Agenţia Europeană pentru Medicamente, includerea de noi indicaţii terapeutice în RCP reprezintă o modificare a condiţiilor unei autorizaţii de punere pe piaţă, iar conform Regulamentului nr. 1234/2008 al Comisiei Europene (CE) privind examinarea modificării condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă acordate pentru medicamentele de uz uman şi veterinar, articolul 16: Procedura "de aprobare prealabilă" aplicabilă modificărilor de importanţă majoră de tip II, orice cerere de modificare a condiţiilor unei autorizaţii de punere pe piaţă acordate prin procedură centralizată trebuie efectuată de către deţinătorul acestei autorizaţii.

Ca urmare, o astfel de cerere trebuie depusă la Agenţia Europeană pentru Medicamente de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Novartis Europharm Limited, Irlanda.

În opinia sa, instanţa de fond în mod greşit a apreciat că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, ANMDMR are calitate procesuală pasivă.

Astfel, prin cererea de ordonanţă preşedinţială, reclamanta a solicitat obligarea pârâţilor, inclusiv a ANMDMR, să îi asigure, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) medicamentului Tafinlar (DCI Dabrafenib) în asociere cu Mekinist (DCI Trametinib) şi nu includerea combinaţiei în Lista de medicamente compensate.

Conform dispoziţiilor Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, cu modificările şi completările ulterioare, între atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Potrivit dispoziţiilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate asigură finanţarea programelor naţionale curative.

Redând dispoziţiile art. 5 din Hotărârea Guvernului nr. 155/2017, art. 1 alin. (1) din Legea nr. 134/2019, a arătat că atribuţiile şi competenţele ANMDMR în domeniul evaluării tehnologiilor medicale sunt prevăzute în art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, iar între acestea nu sunt prevăzute atribuţii în sensul celor care fac obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, respectiv asigurarea către reclamant, temporar şi pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, a medicamentului Tafinlar (DCI Dabrafenib) în asociere cu Mekinist (DCI Trametinib) pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom tiroidian.

Invocând competenţe în domeniul tehnologiilor medicale prevăzute de dispoziţiile art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, a susţinut că, în raport cu actele normative incidente în prezenta cauză şi cu dreptul subiectiv material dedus judecăţii, acesteia îi sunt instituite în mod limitativ obligaţii doar în ceea ce priveşte implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale cât şi metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale şi propunerea către Ministerul Sănătăţii a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de Guvern şi nu de compensare a medicamentelor.

De asemenea, a făcut trimitere la prevederile art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate asigurând finanţarea programelor naţionale de sănătate curative, şi la art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021.

Aplicat la cauza de faţă, raţionamentul pentru fundamentarea excepţiei trebuie să plece de la premisa esenţială şi anume petitul cererii introductive, prin care intimata-reclamantă a solicitat asigurarea, pe bază de prescripţie medicală şi în regim de compensare 100% a medicamentului Tafinlar (DCI Dabrafenib) în asociere cu Mekinist (DCI Trametinib); totodată, acesta nu a solicitat ANMDMR niciun fel de prestaţie care să ţină de obiectul său de activitate, de atribuţiile şi competenţele conferite Agenţiei prin lege.

În acest context este de evidentă confuzia pe care o face reclamanta în ceea ce priveşte rolul ANMDMR în cauza dedusă judecăţii, precum şi faptul că instituţia este convocată în speţă în mod nejustificat şi fără nicio legătură cu atribuţiile şi competenţele sale legale.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., recurenta a susţinut că sentinţa recurată cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată, precum şi faptul că prima instanţă nu a avut în vedere dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare invocate de aceasta.

Recurenta a apreciat şi că hotărârea a fost dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, potrivit dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

Astfel, instanţa de fond a apreciat în mod eronat în ceea ce priveşte îndeplinirea condiţiei de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., respectiv existenţa condiţiei aparenţei de drept.

În analiza existenţei/inexistenţei aparenţei de drept în favoarea intimatului, respectiv a dreptului de a i se deconta un medicament, instanţa trebuie să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, intimata-reclamantă nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului solicitat conform art. 231 şi 232 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, în calitate de asigurat, deoarece combinaţia de medicamente nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicaţia cancer bronho pulmonar, de care poate beneficia reclamanta în calitate de asigurat.

Cu privire la neprejudicierea fondului, a considerat că prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială, instanţa de judecată a recunoscut reclamantei dreptul la un medicament care nu figurează în protocolul terapeutic aprobat prin Ordinul nr. 564/499/2021.

În aceste condiţii, a susţinut recurenta că soluţia pronunţată nu corespunde realităţii de drept a speţei.

La nivel de aparenţă, intimata-reclamantă nu are dreptul de a beneficia de compensare în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului Tafinlar (DCI Dabrafenib) în asociere cu Mekinist (DCI Trametinib) pentru indicaţia cancer bronho pulmonar, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, în calitate de asigurat, întrucât DCI Tucatinib nu figurează la data solicitării, cu indicaţia terapeutică menţionată mai sus potrivit Hotărârii Guvernului nr. 720/2008, pe lista anexă corepunzătoare medicamentelor compensate de care să poată beneficia intimata- reclamantă.

În prezent, legislaţia naţională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicaţii terapeutice nu au fost aprobate naţional sau de către Agenţia Europeană a Medicamentului.

Mai mult decât atât, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus la sediul ANMDMR, în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a medicamentului pentru indicaţia în discuţie, în vederea includerii acestuia în Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, motivat de simplul fapt că acesta nu îndeplineşte criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind extinderea indicaţiei în Listă.

Recurenta a susţinut, de asemenea, că, prin admiterea cererii intimatei-reclamante astfel cum a fost formulată de acesta, instanţa de fond a depăşit în mod evident competenţa conferită puterii judecătoreşti.

Includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative mai sus-menţionate, instituite prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.

Făcând trimitere la Directiva nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene, articolul 168 alin. (7) din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, hotărârea Tribunalului de Primă Instanţă al Uniunii Europene (Camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020, pronunţată în cauza în cauza T-549/19, a arătat că, referitor la aspectul autorizării din oficiu pe care Agenţia Naţională a Medicamentului poate să o dispună, conform art. 8 şi urm. din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, Curtea subliniază că o astfel de evaluare depinde în mod esenţial de marja de apreciere pe care o poate exercita autoritatea publică în discuţie.

Astfel, marja de apreciere amintită implică analiza oportunităţii derivând din capacitatea pe care o are autoritatea publică de a alege dintre mai multe situaţii posibile şi egale în aceeaşi măsură, pe cea care corespunde cel mai bine interesului public care trebuie satisfăcut. Oportunitatea se află deci în strânsă dependenţă cu puterea discreţionară a administraţiei publice, desemnând facultatea dată de lege de a alege, după aprecierea sa, între mai multe soluţii posibile, aplicabile în cazul concret. Există deci o marjă de libertate lăsată la libera apreciere a unei autorităţi, astfel că, în vederea atingerii scopului indicat de legiuitor să poată recurge la orice mijloc de acţiune, în limitele competenţei sale.

În acest context, abţinerea părţii pârâte ANMDMR de la exercitarea atribuţiei de evaluare din oficiu nu reiese a fi arbitrară, ci apare a corespunde marjei sale de apreciere.

În fine, în opinia sa, nu este pertinentă referirea părţii reclamante la pretinsul efect pozitiv al autorităţii de lucru judecat provizorie asociată de aceasta unor hotărâri judecătoreşti pronunţate în primă instanţă, fie de Curtea de Apel Galaţi într-o acţiune în fond.

Efectul pozitiv presupune existenţa unui proces în desfăşurare între aceleaşi părţi, în cadrul căruia se impune dezlegările anterioare ale instanţei, iar efectul opreşte o nouă judecată în fond între aceleaşi părţi.

Or, procesele la care face referire partea reclamantă şi în care au fost pronunţate sentinţele invocate nu au privit situaţia acesteia, ci a unor terţe persoane care au formulat o cerere similară şi apărări similare. Cum autoritatea de lucru judecat produce efecte între părţile unui proces, iar nu faţă de terţi, respectivele hotărâri judecătoreşti indicate de partea reclamantă nu se bucură de un astfel de efect pozitiv în cauza de faţă, întrucât faţă de partea din prezenta cauză, instanţele respective nu au dispus nimic.

Recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, prin cererea de recurs întemeiată pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a apreciat că instanţa de fond a pronunţat o hotărâre nelegală, dată cu greşita aplicare şi interpretare a legislaţiei specifice asigurărilor sociale de sănătate.

În ceea ce priveşte excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a CNAS, recurenta a susţinut că legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu aparţine CNAS în raport de obiectul cauzei, de atribuţiile CNAS expres reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi în raport de cadrul normativ incident cauzei, având în vedere faptul că: între reclamantă şi CNAS nu există niciun fel de raporturi juridice, din care să poată izvorî drepturi ori obligaţii reciproce; CNAS nu încheie contracte de furnizare de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale al căror obiect să îl constituie decontarea contravalorii serviciilor medicale, medicamentelor şi dispozitivelor medicale acordate asiguraţilor, această atribuţie revenind caselor teritoriale de asigurări de sănătate, care decontează, potrivit legii, furnizorilor de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale si nu asiguraţilor, numai contravaloarea acelor servicii, medicamente şi dispozitive medicale care fac parte din pachetul de servicii de bază, în condiţiile contractului-cadru şi ale normelor metodologice de aplicare a acestuia.

Enunţând prevederile art. 262, art. 255 alin. (1), art. 256, art. 258 alin. (1), art. 281 lit. h) şi art. 302 lit. b) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, a susţinut că combinaţia de medicamente în litigiu pentru indicaţia cancer bronho pulmonar nu a fost contractată de niciun furnizor de medicamente cu nicio casă de asigurări de sănătate. Prin urmare, combinaţia de medicamente în discuţie a fost prescrisă reclamantei pe riscul medicului si al reclamantei.

Este de menţionat faptul că în sistemul de asigurări sociale de sănătate din România, asiguraţii beneficiază în regim ambulatoriu de medicamentele cuprinse în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare. Lista cuprinde denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Prin urmare, în opinia sa, pe calea contenciosului administrativ se poate solicita autorităţii publice să îndeplinească un anumit act/operaţiune administrativă din sfera sa de competentă, iar nu să garanteze îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competentă a unei persoane juridice de drept privat.

Pe fondul cauzei, cu privire la excepţia inadmisibilităţii ordonanţei preşedinţiale, recurenta a arătat că în prezenta cauză nu sunt îndeplinite cumulativ condiţiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ., iar, în favoarea intimatei-reclamante, nu există aparenţă de drept.

A susţinut că atunci când rezolvă o cerere de ordonanţă preşedinţială instanţa nu are de cercetat fondul dreptului disputat între părţi, dar pentru ca soluţia să nu fie arbitrară, cercetează aparenţa acestui drept realizând un examen sumar al cauzei prin "pipăirea fondului", pentru a vedea de partea cui este aparenţa dreptului.

Cererea reclamantei este inadmisibilă, întrucât această solicitare reprezintă de fapt o prejudecare a fondului cauzei si o soluţionare de fapt a dosarului de fond în care s-a solicitat obligarea pârâţilor la includerea în lista medicamentelor pentru indicaţia terapeutică în litigiu a unor indicaţii neautorizate, astfel încât acest medicament să fie decontat în regim de compensare 100%.

În cazul în speţă este vorba de o solicitare făcută instanţei de contencios administrativ, pentru ca, în condiţiile art. 997 C. proc. civ., instanţa să exercite la nivel de aparentă un control de legalitate obiectiv cu privire la refuzul pretins nejustificat al autorităţilor pârâte de a proceda la includerea unor indicaţii terapeutice ale medicamentelor în discuţie în protocolul terapeutic şi refuzul pretins nejustificat al autorităţilor publice de a asigura reclamantei pe bază de prescripţie medicală a combinaţiei de medicamente MEKINIST (denumire comercială TRAMETINIB) şi TAFINLAR (denumire comercială DABRAFENIB). Or, din acest punct de vedere, cererea este inadmisibilă, întrucât această analiză si pronunţare a instanţei asupra măsurii solicitate reprezintă o prejudecare a fondului cauzei si o soluţionare de fapt a dosarului de fond.

Dar această solicitare din cererea de chemare în judecată întemeiată pe dispoziţiile art. 997 C. proc. civ. presupune implicit ca instanţa să constate, la nivel de aparenţă, refuzul nejustificat al autorităţilor pârâte de a completa, modifica cadrul normativ care reglementează prescrierea si administrarea combinaţiei de medicamente MEKINIST (denumire comercială TRAMETINIB) şi TAFINLAR (denumire comercială DABRAFENIB), ceea ce antamează fondul cauzei, deoarece obiectul indirect constă în ceea ce s-a solicitat în dosarul de fond.

În prezenta cauză nu pot fi identificate argumente pentru ca sistemul public de asigurări sociale de sănătate să fie ţinut de obligaţia de asigurare şi acordare, pe bază de prescripţie medicală şi în regim de compensare 100% a combinaţiei de medicamente MEKINIST (denumire comercială TRAMETINIB) şi TAFINLAR (denumire comercială DABRAFENIB) pentru indicaţia c câtă vreme reclamanta nu a demonstrat că: ar fi intervenit un exces de putere al CNAS cu privire la obiectul cauzei; ar fi intervenit un refuz neiustificat al CNAS cu privire la acordarea şi compensarea în procent de 100% a medicamentului în litigiu; acestuia i s-ar fi încălcat dreptul la asistenţa medicală, de vreme ce, aşa cum rezultă fără echivoc din înscrisurile depuse la dosarul cauzei, reclamanta a beneficiat de analize medicale, investigaţii şi tratament în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate.

Medicamentele cu DCI TRAMETINIB şi DABRAFENIB nu au autorizaţie de punere pe piaţă pentru indicaţia cancer bronho pulmonar, pentru care nu au fost efectuate studii cinice preautorizate care să confirme siguranţa, eficacitatea şi beneficiile clinice ale administrării acesteia la pacienţi şi pe cale de consecinţă aceasta nu poate face obiectul evaluării HTA, al includerii condiţionate/necondiţionate în Lista de medicamente aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi implicit al decontării din bugetul FNUASS.

În concluzie, în cauza de faţă nu se poate reţine o pasivitate a autorităţilor publice pârâte, întrucât medicamentele pentru indicaţiile solicitate de către reclamantă, nu pot fi supuse procesului de evaluare, în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, atât timp cât, deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor în litigiu nu a depus nicio cerere în acest sens.

Aparenţa dreptului nu este în favoarea reclamantei întrucât la acest moment nu rezultă cu certitudine eligibilitatea reclamantei pentru prescrierea combinaţiei de medicamente în litigiu, în baza căreia medicamentele în litigiu să poată fi rambursate.

Pe cale de consecinţă, în acest context determinat la nivelul de aparentă specific procedurii ordonanţei preşedinţiale, odată cu finalizarea de către legiuitorul român a procesului de implementare a dreptului european în materie şi de creare a cadrului privind criteriile şi procedurile de soluţionare a cererilor referitoare la includerea medicamentelor în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare (avem în vedere Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare), recurenta a apreciat că instanţa nu poate concluziona în sensul existentei unei aparenţe de drept favorabile reclamantei spre a beneficia provizoriu de compensarea medicamentelor în discuţie.

Apărările formulate în cauză

În stadiul procesual al recursului nu s-a formulat întâmpinare.

Soluţia şi considerentele instanţei de recurs

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

Cu caracter prealabil, Înalta Curte reţine că invocând dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România au învederat existenţa unei pretinse contradicţii, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinţei şi textele de lege incidente cauzei. Or, Înalta Curte reţine, în ceea ce priveşte pretinsa contradicţie invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii, că aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiaşi articol, respectiv cazului de casare care sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, criticile urmând a fi analizate din această perspectivă.

Având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâţi, prin care au invocat greşita soluţionare a excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive şi neîndeplinirea condiţiilor de admitere a ordonanţei preşedinţiale, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată, circumscris cazurilor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ.

II.1. În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâţilor Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Înalta Curte apreciază că prima instanţă a reţinut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătăţii, ANMDMR şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora Lista, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării acesteia prin hotărâre, conform art. 242 din Legea nr. 95/2006.

Susţinerile recurentului-pârât Guvernul României cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive sunt nefondate, în condiţiile în care chiar acesta subliniază că este un organ colegial care are în structura sa ca autoritate de specialitate/de resort Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, iar potrivit art. 241 din Legea nr. 95/2006, toate aceste autorităţi publice sunt implicate în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală.

Este adevărat că potrivit H.G. nr. 561/2009 autorităţile de specialitate sunt cele care iniţiază proiectele de acte normative, potrivit domeniului lor de activitate, dar acestea pot suferi modificări în urma dezbaterilor din şedinţa Guvernului, forma finală a acestora fiind adoptată/aprobată deci de Guvernul României, care de altfel, aşa cum se prevede şi la art. 102 alin. (1) din Constituţia României este cel care asigură realizarea politicii interne şi externe a ţării şi exercită conducerea generală a administraţiei publice.

Cu privire la recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, acesta are calitate procesuală pasivă în cauză în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 şi de atribuţiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-şi criticile, pe de-o parte, pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competenţa recurentei-pârâte CNAS, iar pe de altă parte, pe faptul că acordarea efectivă a medicamentaţiei revine în sarcina unităţilor sanitare prin care se derulează programele naţionale de sănătate, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligaţie ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat.

Înalta Curte reţine că, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR şi se aprobă prin hotărârea Guvernului, iar art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) şi (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:

"(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz".

Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a combinaţiei de medicamente Pertuzumab (denumire comercială Perjeta) + Trastuzumab (denumire comercială Herceptin), nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii, referitoare la atribuţia gestionării FNUASS, nu au relevanţă în stabilirea calităţii sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuţii în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecţiunii de care suferă reclamanta, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, instanţa de control judiciar reţine că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenţia reclamantei de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esenţă, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamanta solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu combinaţia de medicamente Pertuzumab (denumire comercială Perjeta) + Trastuzumab (denumire comercială Herceptin) pentru indicaţia terapeutică carcinom ductal glanda parotidă. Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecţiune decât cea pentru care a fost autorizat şi inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Totodată, dispoziţiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilesc că "Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului.", iar prevederile art. 280 din Legea nr. 95/2006, stabilesc la alin. (1) lit. i) că:

"(1) Atribuţiile CNAS sunt următoarele: i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuţie personală, pe baza prescripţiilor medicale, pentru persoanele asigurate". Aşadar, pe lângă gestionarea bugetului FNUASS, pârâta CNAS are şi atribuţii comune cu cele ale Ministerului Sănătăţii în privinţa elaborării listei cuprinzând medicamentele decontate din acest buget, un alt aspect de natură să confirme calitatea sa procesuală pasivă în prezenta cauză.

Cât priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reţine că aceasta este justificată de atribuţiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 şi urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătăţii, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 şi art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, în procedura de evaluare şi autorizare a medicamentelor puse pe piaţă în România.

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere".

Înalta Curte mai reţine că, deşi este reală susţinerea recurentei ANMDMR, în sensul că obiectul ordonanţei preşedinţiale nu îl reprezintă obligarea pârâţilor la includerea în lista de decontare a combinaţiei de medicamente Pertuzumab (denumire comercială Perjeta) + Trastuzumab (denumire comercială Herceptin), ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamantă pentru indicaţia terapeutică carcinom ductal glanda parotidă. Prin urmare, cum toţi pârâţii şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere pe lista de decontare a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii, criticile de nelegalitate expuse în cadrul recursurilor fiind nefondate.

II.2. Înalta Curte constată că sunt nefondate şi restul criticilor din recurs, ce vizează condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, subsumate prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ., instanţa de fond făcând o corectă interpretare şi aplicare în cauză a prevederilor art. 997 şi urm. C. proc. civ., precum şi a dispoziţiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 şi Legii nr. 95/2006.

În esenţă, pârâţii au criticat sentinţa recurată, susţinând că nu sunt îndeplinite două dintre condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, recurenţii au invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantei, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu combinaţia de medicamente Pertuzumab (denumire comercială Perjeta) + Trastuzumab (denumire comercială Herceptin) pentru afecţiunea de care suferă.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamantă, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantei dacă poziţia acesteia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

În speţă, contrar susţinerilor recurenţilor-pârâţi, Înalta Curte constată că reclamanta a probat aparenţa de drept, dovedind că starea sa medicală impune, conform indicaţiilor medicului specialist, tratamentul cu aceste medicamente, însă costurile sunt prohibitive. Aşadar, în accepţiunea dispoziţiilor art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., raportat la contextul factual al formulării cererii de ordonanţă preşedinţială, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere este chiar dreptul la viaţă, astfel cum este reglementat şi garantat de art. 22 alin. (1) din Constituţia României şi art. 2 pct. 32 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Este adevărat că reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformitatea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale şi convenţionale invocate de reclamantă, sunt examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările formulate de pârâţi în ceea ce priveşte inexistenţa unui cadru legal corespunzător, care să permită decontarea integrală a acestui tratament. Însă, pentru admiterea ordonanţei preşedinţiale ce face obiectul prezentei cauze, este suficient să se constate, în urma unei analize sumare, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Faţă de cele reţinute în precedent, Înalta Curte constată că prima instanţă a pronunţat o soluţie corectă, cu respectarea normelor legale incidente, iar împrejurarea că în aplicarea acestor dispoziţii legale a dispus obligarea autorităţilor pârâte să-i asigure reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), combinaţia de medicamente Pertuzumab şi Trastuzumab, până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond, nu poate avea semnificaţia unei depăşiri a competenţei conferite puterii judecătoreşti, cum pretind recurenţii-pârâţi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Guvernul României în cadrul criticilor dezvoltate în cererile de recurs.

Un atare motiv de nelegalitate, astfel cum este reglementat la art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., are în vedere incursiunea autorităţii judecătoreşti în sfera autorităţii executive sau legislative, astfel cum acestea sunt reglementate de Constituţie sau de legile organice, instanţa judecătorească săvârşind în acest mod acte care intră în atribuţiile unor organe aparţinând altei autorităţi constituite în stat. Or, în cazul încălcării sau aplicării greşite a normelor de drept material (motiv de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.), nu se aduc atingeri principiului constituţional al separaţiei şi echilibrului puterilor sau interesului general, ci sunt vizate vicii grave ale hotărârii atacate în privinţa normelor de drept material, ipoteză ce nu se verifică însă în prezenta cauză.

În continuare, instanţa de control judiciar aminteşte că, aşa cum s-a arătat, indicaţiile terapeutice pentru medicamente nu se pot autoriza decât în condiţiile OMS nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii la ANMDMR, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Or, fiind o procedură laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp, pentru reclamantă orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul său la viaţă.

Potrivit art. 22 din Constituţia României, "(1) Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate", iar art. 34 stipulează că:

"(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale, prevede că "Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege." Aşadar, Statului îi revine obligaţia de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie.

Sub acest aspect Înalta Curte reţine că sunt relevante în speţă considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate.

Prin hotărârea pronunţată instanţa europeană a statuat, printre altele, că în vederea garantării dreptului la viaţă a cetăţenilor săi, statul are obligaţia de a ieşi din pasivitate şi a efectua toate demersurile necesare, inclusiv asigurarea medicamentelor şi decontarea acestora de către sistemul public de asigurări sociale, fără a putea invoca lipsa de fonduri.

În acelaşi sens, în Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale se prevede, la art. 12, că:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge", iar în Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, au fost sesizate "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului", în art. 30 al acestei Rezoluţii fiind încurajate Comisia şi statele membre să se asigure ca medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

De altfel, inclusiv actele din legislaţia naţională de reglementare a atribuţiilor autorităţilor pârâte cu competenţe în domeniul sănătăţii populaţiei prevăd în sarcina acestora obligaţia luării unor măsuri menite să preîntâmpine tocmai o eventuală stare de pasivitate în elaborarea şi implementarea strategiilor şi programelor din domeniul sănătăţii populaţiei.

În acest context, instanţa de control judiciar apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist în oncologie medicală, s-ar leza dreptul intimatului-reclamant la sănătate şi, implicit, dreptul acestuia la viaţă, evocat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

Faţă de cele arătate, Înalta Curte consideră că în mod corect a admis judecătorul fondului cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantă, atât timp cât combinaţia de medicamente solicitată este prevăzută în Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, chiar dacă nu şi pentru indicaţia de care suferă reclamanta din prezenta cauză, acest tratament fiindu-i prescris de medicul specialist oncolog şi dovedită ştiinţific eficienţa acestuia şi în alte cazuri. Or, eficienţa unui atare tratament nu poate fi reconsiderată de către instanţa de judecată.

Neacordarea provizorie a medicamentului solicitat, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate al reclamantei, astfel cum acesta derivă din dreptul la viaţă, în discuţie fiind şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, ce incumbă Statului Român prin autorităţile cu competenţe în materie, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa Curţii Europene a Drepturilor Omului.

Recurenţii-pârâţi au mai susţinut a nu fi îndeplinită cea de-a doua condiţie de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.

Înalta Curte constată că această susţinere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantei, fiind reiterate aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantei asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate şi în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii şi au fost analizate de instanţa de control judiciar în paragrafele anterioare.

Nu în ultimul rând, s-a mai susţinut că analiza necesară în vederea soluţionării prezentei cauze presupune un probatoriu complex, care nu se poate administra decât în cadrul acţiunii de fond. Cu privire la această susţinere, Înalta Curte reţine că instanţa de fond a precizat în cuprinsul sentinţei că nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părţi (dreptul reclamantei la decontarea gratuită, în regim de compensare 100% a tratamentului), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului înregistrat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti sub nr. x/2023.

Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenţilor-pârâţi referitoare la neîntrunirea condiţiilor de admisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale, sentinţa recurată fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ.

Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., republicat, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi de recurenta-reclamantă A. ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi de recurenta-reclamantă A. împotriva sentinţei civile nr. 1726 din 06 noiembrie 2023 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor de către grefa instanţei, conform art. 402 C. proc. civ., astăzi, 03 octombrie 2024.