Judicial inability to compel administrative adoption of off-label medication reimbursement commission due to statutory margin of appreciation and mandatory prior evaluation procedures

Şedinţa publică din data de 25 septembrie 2025

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal la data de 08 aprilie 2024, sub nr. x/2024, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, a solicitat în principal obligarea pârâţilor Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale, la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pentru indicaţia terapeutică Glioblastom şi în subsidiar obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul w.w.w.ms.ro la data de 04 septembrie 2018.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 1909 din 26 noiembrie 2024, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal a dispus următoarele:

- a admis excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Guvernul României prin Secretariatul General, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate pentru capătul de cerere privind includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicaţia terapeutică Glioblastom şi a respins acest capăt de cerere, faţă de aceşti pârâţi, ca fiind formulat împotriva unor persoane fără calitate procesuală pasivă;

- a admis excepţia inadmisibilităţii acţiunii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare în sarcina pârâţilor;

- a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale pentru capătul de cerere privind includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab(denumire comercială Avastin) pentru indicaţia terapeutică Glioblastom;

- a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale active a reclamantei, a inadmisibilităţii acţiunii pentru lipsa plângerii prealabile şi a lipsei de obiect a acţiunii;

- a respins ca nefondat capătul de cerere privind includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicaţia terapeutică Glioblastom, formulat de reclamantul A., în contradictoriu cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale;

- a admis capătul de cerere formulat de reclamant în contradictoriu cu pârâtul Ministerul Sănătăţii;

- a respins excepţia inadmisibilităţii capătului de cerere privind obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului şi excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii în raport de acest capăt de cerere şi a obligat pârâtul Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 1909 din 26 noiembrie 2024, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, a declarat recurs recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, în temeiul dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea, în parte, a sentinţei recurate şi, în rejudecare, admiterea excepţiei inadmisibilităţii şi respingerea ca inadmisibilă a cererii de adoptare a Ordinului privind constituirea comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice necuprinse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Recurentul-pârât a învederat, în esenţă, că hotărârea recurată a fost pronunţată cu aplicarea şi interpretarea greşită a prevederilor art. 2431 şi art. 2432 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii şi a subliniat faptul că, pentru oricare alte indicaţii care nu sunt aprobate de Agenţia Europeană a Medicamentului şi care nu sunt prevăzute în rezumatul caracteristicilor produsului, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România nu poate evalua un medicament şi nici nu poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare.

Aşadar, legislaţia naţională nu numai că nu oferă posibilitatea evaluării unor medicamente care nu au indicaţie terapeutică în RCP, în vederea includerii în Listă, dar chiar interzice această posibilitate, prin intermediul prevederilor art. 2431 şi 2432 din Legea nr. 95/2006.

În opinia sa, atât timp cât România a transpus prevederile art. 6 din Directiva 89/105 CEE prin Ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 861/2014, iar aceasta a aprobat criteriile şi metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac, autoritatea administrativă nu poate fi obligată de instanţa de judecată să includă în lista pozitivă aprobată prin H.G. nr. 720/2008 a unui medicament care nu a parcurs întreaga procedură privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Prin urmare, printr-o procedură contencioasă purtată pe temeiul dreptului intern, statului prin autorităţile administrative nu i se poate impune nici includerea unui medicament în lista pozitivă fără parcurgerea procedurii legale de includere, nici obligarea la finanţarea în regim de compensare a unor medicamente neincluse în listă sau care sunt în analiză conform procedurii de includere în listă, atât timp cât Directiva nr. 89/105 CEE a fost transpusă în şi nu obligă, în situaţia depăşirii termenelor reglementate la art. 6 alin. 1 din Directivă, la includerea automată în listă a medicamentelor.

4. Apărările formulate în cauză

În cauză nu s-au formulat întâmpinări.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de motivul de casare invocat, Înalta Curte constată că acesta este fondat, pentru următoarele considerente:

Înalta Curte constată că recurentul-pârât critică în concret soluţia instanţei de fond prin care a fost obligat la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, iar criticile formulate prin cererea de recurs pot fi încadrate în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., respectiv atunci când instanţa a aplicat sau interpretat greşit normele de drept material.

Prima instanţă a obligat pârâtul Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Instanţa de control judiciar nu împărtăşeşte acest raţionament şi apreciază că soluţia este pronunţată cu încălcarea normelor de drept material incidente în cauză.

Astfel, în cauză, s-a reţinut că pârâtul Ministerul Sănătăţii a iniţiat un proiect de ordin privind prescripţia "off-label" a medicamentelor recunoscând astfel dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamentele prescrise "off-label" în regim compensat.

Constatând că acesta nu a fost adoptat şi publicat în Monitorul Oficial, iar aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului este condiţionată de adoptarea unui Ordin de către Ministerul Sănătăţii şi că reclamantul invocă şi dovedeşte existenţa unui interes legitim în urgentarea constituirii Comisiei menţionate în proiectul de Ordin, raportat şi la obligaţia statului de a ocroti dreptul la viaţă al cetăţenilor săi, curtea de apel, în conformitate cu art. 8 şi 18 din Legea 554/2004 a dispus obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Obiectul acţiunii judiciare în contencios administrativ este reglementat prin art. 8 şi 18 din Legea nr. 554/2004.

Noţiunea de contencios administrativ este definită de Legea contenciosului administrativ în art. 2 alin. (1) lit. f) ca fiind activitatea de soluţionare de către instanţele de contencios administrativ competente a litigiilor în care cel puţin una dintre părţi este o autoritate publică, iar conflictul s-a născut fie din emiterea sau încheierea, după caz, a unui act administrativ, în sensul prezentei legi, fie din nesoluţionarea în termenul legal ori din refuzul nejustificat de a rezolva o cerere referitoare la un drept sau la un interes legitim.

Legea nr. 554/2004 conferă persoanei vătămate posibilitatea recunoaşterii dreptului pretins, în cazul în care legea prevede o procedură administrativă pentru luarea unei decizii de către autoritatea publică, însă recurentul - pârât nu poate fi obligat de instanţă la emiterea unor acte administrative sau la efectuarea unor operaţiuni administrative de natura celor care fac obiectul capătului subsidiar al cererii de chemare în judecată şi care se circumscriu marjei de apreciere de care se bucură autoritatea publică, dacă nu a fost dovedit excesul de putere.

Reţine Înalta Curte că în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, medicamentele de care beneficiază asiguraţii sunt cele care se regăsesc în Hotărârea de Guvern nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare.

Printr-o procedură contencioasă purtată pe temeiul dreptului intern, statului prin autorităţile administrative nu i se poate impune nici includerea unui medicament în lista pozitivă fără parcurgerea procedurii legale de includere, nici obligarea la finanţarea în regim de compensare a unor medicamente neincluse în listă sau care sunt în analiză conform procedurii de includere în listă, atât timp cât Directiva nr. 89/105 CEE a fost transpusă în dreptul intern şi nu obligă, în situaţia depăşirii termenelor reglementate la art. 6 (1) din Directivă, la includerea automată în listă a medicamentelor.

Astfel, faţă de concluzia sintetizată anterior, trebuie admis că lipseşte premisa esenţială pentru ca reclamantul să pretindă constituirea Comisiei menţionate, cu atât mai mult cu cât recurentul - pârât a precizat că în cadrul întâlnirilor cu reprezentanţi ai Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate şi ai Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale referitoare la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, s-a concluzionat asupra nepromovării formei publicate pe site-ul Ministerului Sănătăţii motivat de depăşirea limitelor de competenţă instituite prin legislaţia primară.

Raportat însă la cadrul legislativ, care, aşa cum s-a arătat, nu instituie o astfel de obligaţie în sarcina autorităţii, se constată că refuzul pârâtului se încadrează în limitele "marjei de apreciere" pe care autorităţile o au în exercitarea atribuţiilor legale, întrucât publicarea unui proiect de act normativ pe site-ul unei autorităţi publice nu dă naştere în sarcina acelei autorităţi a obligaţiei de aprobare a proiectului.

Fără a nega natura gravă şi complexă a bolii de care suferă reclamantul, Înalta Curtea apreciază că ocrotirea dreptului acestuia la viaţă nu poate fi realizată în afara unui cadru legal, care poate impune şi limitări rezonabile ale exerciţiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viaţă. Decontarea integrală sau parţială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice şi care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmăreşte un scop legitim (protejarea sistemului naţional de sănătate), şi care nu apare nici disproporţionată în raport de scopul urmărit, având în vedere faptul că în lipsa unor studii clinice riguroase există un grad mare de incertitudine cu privire la utilitatea tratamentului.

Prin urmare, Înalta Curte constată că hotărârea instanţei de fond este pronunţată cu încălcarea prevederilor art. 8 şi 18 din Legea nr. 554/2004 impunându-se reformarea acesteia în limitele căii de atac formulată, cu menţinerea celorlalte dispoziţii ale primei instanţe care nu au fost recurate.

Pentru considerentele expuse, în temeiul prevederilor art. 496 din C. proc. civ., coroborat cu art. 20 alin. (3) din Legea nr. 554/2004, Înalta Curte va admite recursul declarat de recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, va casa, în parte, sentinţa civilă recurată şi, în rejudecare, va respinge cererea având ca obiect obligarea Ministerului Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului şi va menţine restul dispoziţiilor sentinţei de fond.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul declarat de recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii împotriva sentinţei civile nr. 1909 din 26 noiembrie 2024 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a de contencios administrativ şi fiscal.

Casează, în parte, sentinţa civilă recurată şi, în rejudecare:

Respinge cererea având ca obiect obligarea Ministerului Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului şi menţine restul dispoziţiilor sentinţei de fond.

Definitivă.

Pronunţată prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor de către grefa instanţei, astăzi, 25 septembrie 2025.