Appeals dismissed; authorities ordered to finalize reimbursement procedure for Regorafenib off-label use in metastatic colorectal cancer

Şedinţa publică din data de 25 septembrie 2025

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal la data de 03 noiembrie 2023, sub nr. x/2023, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, a solicitat obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Regorafenib (denumire comercială Stivarga) pentru indicaţia terapeutică neoplasm colorectal (CCR - cancer colorectal) metastazat, pentru pacienţi cărora li s-au administrat anterior tratamentele disponibile sau care nu sunt consideraţi candidaţi pentru tratamentele disponibile, acestea incluzând chimioterapia pe bază de fluoropirimidină, un tratament anti-vegf (vascular endothelial growth factor) şi un tratament anti-egfr (epidermal growth factor receptor), având în vedere că răspunsul primit de pârâţi reprezintă un refuz nejustificat de a soluţiona o cerere, în sensul art. 2 lit. i) din Legea nr. 554/2004.

Prin încheierea din 02 aprilie 2024, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal a dispus introducerea în cauză a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România, în calitate de intervenient forţat.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 1869 din 20 noiembrie 2024, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal a dispus următoarele:

- a respins ca neîntemeiate excepţiile lipsei calităţii procesuale active a reclamantului, lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, inadmisibilităţii sub toate aspectele invocate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României, prematurităţii;

- a admis în parte cererea de chemare în judecată formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi intervenienta Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România;

- a obligat pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate să finalizeze procedura de includere în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Regorafenibum (denumire comercială Stivarga) pentru indicaţia terapeutică neoplasm colorectal (CCR - cancer colorectal) metastazat, pentru pacienţi cărora li s-au administrat anterior tratamentele disponibile sau care nu sunt consideraţi candidaţi pentru tratamentele disponibile. Acestea includ chimioterapia pe bază de fluoropirimidină, un tratament anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) şi un tratament anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor);

- a respins în rest ca neîntemeiată cererea de chemare în judecată.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 1869 din 20 noiembrie 2024, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, au declarat recurs recurenţii-pârâţi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României.

3.1. Recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a declarat recurs în temeiul dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 4 şi 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului şi casarea sentinţei recurate, cu consecinţa respingerii acţiunii, ca neîntemeiată.

Pritr-un prim set de critici, subsumat cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta-pârâtă a învederat, în esenţă, că prima instanţa în mod greşit a respins lipsa calităţii sale procesuale pasive.

Astfel, instanţa de fond a soluţionat excepţia lipsei calităţii sale procesuale pasive fără a se raporta la obiectul cauzei, particularităţile speţei, argumentele şi înscrisurile depuse de aceasta la dosarul cauzei, etapele procedurii de includere a medicamentului în discuţie în Listă.

De asemenea, instanţa de fond nu a făcut nicio distincţie între competenţele şi obligaţiile fiecărei autorităţi publice în parte, potrivit legii, nu a analizat şi aplicat dispoziţiile art. 3 şi art. 4 din Ordinul nr. 861/2014 si art. 3 din Ordinul 564/499/2021 şi a aplicat şi interpretat eronat dispoziţiile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, care nu prevăd expres atribuţiile CNAS de a aviza, elabora şi actualiza protocoalele terapeutice, aceste atribuţii intrând în sfera de competenţă a ANMDMR şi Ministerului Sănătăţii.

Printr-un alt set de critici, subsumat de asemenea motivului de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta-pârâtă a susţinut că prima instanţă a respins neîntemeiat excepţia inadmisibilităţii cererii de chemare în judecată, pentru lipsa unei cereri formulată de reclamant, care să fi fost adresată pârâţilor înainte de a introduce prezenta acţiune, cerere care să fi fost formulată în sensul celor solicitate de reclamant prin acţiunea pendinte, al cărui refuz de soluţionare să fie eventual sancţionat de instanţa de contencios administrativ, în raport de prevederile art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. f), art. 8 alin. (1) si 18 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 a contenciosului administrativ.

Subsumat cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., recurenta-pârâtă a arătat, în esenţă, că soluţia instanţei de fond a fost pronunţată cu depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti şi a principiului separaţiei puterilor în stat, consacrat de art. 1 alin. (4) din Constituţia României, de vreme ce instanţa de fond reţinând în mod greşit că procedura negocierii este viciată prin nerespectarea termenelor legale şi temporizarea nejustificată a etapelor prevăzute de lege, ceea ce echivalează cu un exces de putere al pârâţilor, în sensul art. 2 alin. (1) lit. n) din Legea nr. 554/2004, prin care se vătăma în mod direct dreptul la viaţă al reclamantului, care nu poate beneficia de compensarea medicamentului care i-a fost prescris.

În opinia recurentei-pârâte instanţa de fond nu a analizat prevederile art. 2 alin. (8) lit. a) din Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 735/976/2018, în mod greşit a stabilit existenţa unui exces de putere al autorităţilor publice, în mod eronat a stabilit că ar fi existat o întârziere a negocierii, în condiţiile în care derularea negocierii depinde de voinţa deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă al medicamentului în litigiu, care este şi producătorul medicamentului în discuţie, sens în care invocă dispoziţiile art. 2 alin. (8) lit. a) din Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 735/976/2018.

De asemenea, prin raportare la art. art. 58 alin. (8), (24)3 alin. (1) si (2), art. 2431art. 243^2, art. 702 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, a criticat faptul că instanţa de fond s-a implicat în domeniul pe competenţă al Ministerului Sănătăţii, a realizat o incursiune în sfera de oportunitate a acestei autorităţi publice, dispunând includerea medicamentului în litigiu în Listă pentru indicaţia specificată de reclamant.

Recurenta-pârâtă a mai criticat şi faptul că prima instanţă a pronunţat hotărârea recurată cu depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti şi nu a stabilit, nu a verificat dacă sunt îndeplinite sau nu, potrivit legii, condiţiile care stau la baza oportunităţii includerii medicamentului în litigiu în Listă, astfel că instanţa de fond a dat de fapt efect propriei voinţe de includere a medicamentului în litigiu în Listă, fără examinarea dispoziţiilor art. 58 alin. (8) din Legea nr. 95/2006, art. 3 si 4 din Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, art. 3 din Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, iar procedând de o asemenea manieră, instanţa de fond s-a implicat în domeniul de competenţă al Ministerului Sănătăţii, a realizat o incursiune în sfera de autoritate acestei autorităţi publice, respectiv în domeniul de competenţă al deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în discuţie, care este persoană juridică de drept privat.

Subsumat cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta-pârâtă a mai susţinut şi că prima instanţă nu a analizat şi aplicat prevederile art. 241 alin. (1^1) şi alin. (4) din Legea nr. 95/2006 şi nu a ţinut cont de faptul că în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, pentru afecţiunea de care suferă reclamantul, este asigurat tratamentul cu medicamente, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), nefiind astfel încălcate obligaţiilor statului român asumate prin art. 2 din Convenţia Europeană a Drepturilor Omului.

3.2. Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a declarat recurs în temeiul dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului şi casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, admiterea excepţiilor invocate, iar pe fondul cauzei, respingerea cererii de chemare în judecată, ca neîntemeiată.

Recurentul-pârât a învederat, în esenţă, că prima instanţă a pronunţat sentinţa atacată cu încălcarea prevederilor art. 1443 C. civ., ale art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, precum şi ale art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (1)1 din Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătăţii, introdus prin Ordonanţa nr. 37/2022, respingând în mod greşit excepţiile inadmisibilităţii acţiuntii din perspectiva stabilirii răspunderii solidare, în sarcina pârâţilor, prin raportare la nerespectarea prevederilor art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, lipsei calităţii procesuale active a reclamantului, lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtelor.

Recurentul-pârât a susţinut şi că instanţa de fond în mod greşit a admis cererea de chemare în judecată, în raport de dispoziţiile art. 242, art. 243 alin. (3), art. 2431 şi 2432 din Legea nr. 95/2006, ale art. 12 alin. (1) din O.U.G. nr. 77/2011, ale art. 2 alin. (8) lit. a) din Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşeditelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 735/976/2018, precum şi ale art. 4 din Ordinul MS/CNAS nr. 564/499/2021.

3.3. Recurentul-pârât Guvernul României a declarat recurs în temeiul dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului şi casarea sentinţei recurate, cu consecinţa respingerii acţiunii.

Recurentul-pârât a învederat, în esenţă, că hotărârea instanţei de fond este nelegală, fiind pronunţată cu greşita aplicare şi interpretare a prevederilor art. 231 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 şi ale art. 4 din H.G. nr. 720/2008.

4. Apărările formulate în cauză

În cauză nu s-au formulat întâmpinări.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând sentinţa de fond atacată prin prisma motivelor invocate de recurenţii-pârâţi prin cererile de recurs formulate şi a normelor legale incidente în materie, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate, urmând să le analizeze unitar şi să răspundă criticilor identice prin argumente comune, în funcţie de finalitatea lor concretă.

În ceea ce priveşte motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti, invocat de recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Înalta Curte reţine că acest motiv de nelegalitate se referă la nerespectarea unor competenţe jurisdicţionale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separaţiei şi echilibrului puterilor, respectiv săvârşirea, de către instanţa de judecată, a unor acte aflate în sfera autorităţii legislative sau executive, situaţie ce nu se regăseşte însă în prezenta cauză.

Recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a invocat formal acest motiv de nelegalite, pentru că nu a adus niciun argument în sensul evidenţiat anterior, referindu-se, exclusiv, la greşita aplicare sau interpretare a legislaţiei specifice asigurărilor sociale de sănătate, situaţie în care, însă, nu se aduce atingere principiului constituţional al separaţiei şi echilibrului puterilor sau interesului general, ci sunt vizate vicii ale hotărârii atacate în privinţa normelor de drept material.

În orice caz, în cauză nu s-ar putea reţine că instanţa de fond ar fi săvârşit un act pe care numai un organ al puterii legislative sau al puterii executive îl poate face, în condiţiile în care prima instanţă nu a hotărât nimic în acest sens, ci a dispus în sarcina pârâţilor să finalizeze procedura de includere a indicaţiei terapeutice de care suferă reclamantul pentru medicamentul Regorafenib (denumire comercială Stivarga) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Nici motivul de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., când hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei, invocat de recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii nu poate fi reţinut.

Potrivit art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., în considerentele hotărârii, se vor arăta obiectul cererii şi susţinerile pe scurt ale părţilor, expunerea situaţiei de fapt reţinută de instanţă pe baza probelor administrate, motivele de fapt şi de drept pe care se întemeiază soluţia, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât şi cele pentru care s-au înlăturat cererile părţilor.

Or, verificând conţinutul sentinţei atacate, instanţa de control judiciar constată că aceasta îndeplineşte exigenţele menţionate, întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar şi logic argumentele care au fundamentat soluţia adoptată.

Motivul de recurs analizat nu are în vedere fiecare dintre argumentele de fapt şi de drept invocate de părţi, instanţa având posibilitatea să le grupeze şi să le structureze în funcţie de problemele de drept deduse judecăţii, putând să le răspundă prin considerente comune.

Doctrina şi jurisprudenţa au afirmat constant că o motivare clară şi cuprinzătoare a unei hotărâri judecătoreşti nu presupune analizarea tuturor afirmaţiilor părţilor, ci doar a acelora cu caracter esenţial, chiar şi acestea din urmă putând fi tratate în mod global. Este obligatoriu ca judecătorul să analizeze, în mod real şi păstrându-şi echilibrul dar şi obiectivitatea, susţinerile ambelor părţi cu interese contrare în proces, dar doar acele susţineri care au legătură cu obiectul cauzei, cu fundamentul pretenţiilor deduse judecăţii şi cu soluţia ce urmează a se dispune, din perspectiva acestei soluţii, urmând a fi filtrate şi cenzurate respectivele susţineri, fie în sensul reţinerii, fie în cel al înlăturării lor.

Cu alte cuvinte, chiar dacă în motivarea hotărârii judecătoreşti nu se regăsesc literal toate susţinerile invocate de una dintre părţi, sentinţa nu este susceptibilă de a fi reformată prin prisma motivului de recurs cercetat.

De asemenea, în cuprinsul hotărârii judecătoreşti analizate, nu se regăsesc considerente contradictorii, instanţa de fond înfăţişând într-o manieră clară şi coerentă argumentele avute în vedere în adoptarea soluţiei asupra cererii de chemare în judecată.

Aceasta deoarece, din analiza considerentelor sentinţei recurate, rezultă indubitabil că instanţa de fond a indicat ce reprezintă, în opinia sa, indicii temeinice, respectiv argumentele care au stat la baza raţionamentului său logico-juridic concretizat în dispozitivul sentinţei, astfel că nu se poate susţine, cu suficient temei, că hotărârea atacată în prezenta cauză ar fi nemotivată, sau că, prin prisma considerentelor sale, nu ar fi posibilă exercitarea controlului judiciar prin intermediul căii de atac a recursului.

Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a învederat şi existenţa unei pretinse contradicţii, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinţei şi textele de lege incidente cauzei. Or, Înalta Curte reţine, în ceea ce priveşte pretinsa contradicţie invocată de pârât, că aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiaşi articol, respectiv cazului de casare care sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, criticile urmând a fi analizate din această perspectivă.

Din perspectiva motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenţii-pârâţi au criticat atât soluţia instanţei de fond asupra excepţiilor invocate, cât şi asupra fondului acţiunii, însă alegaţiile lor sunt nefondate.

Referitor la calitatea procesuală activă a reclamantului de a promova prezenta acţiune, instanţa de control judiciar reţine că, potrivit art. 1 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, "orice persoană care se consideră vătămată într-un drept al său ori într-un interes legitim, de către o autoritate publică, printr-un act administrativ sau prin nesoluţionarea în termenul legal a unei cereri, se poate adresa instanţei de contencios administrativ competente, pentru anularea actului, recunoaşterea dreptului pretins sau a interesului legitim şi repararea pagubei ce i-a fost cauzată. Interesul legitim poate fi atât privat, cât şi public.", iar art. 8 alin. (1) teza a II-a din Legea nr. 554/2004 statuează că se poate adresa instanţei de contencios administrativ şi cel care se consideră vătămat într-un drept sau interes legitim al său prin refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri.

Or, în cauză, reclamantul s-a considerat vătămat în drepturile sale de către autorităţile pârâte prin refuzul de soluţionare a solicitării sale, astfel că acesta justifică în cauză legitimare procesuală activă.

În plus, aşa cum în mod corect a reţinut şi judecătorul fondului, existenţa procedurii reglementate de Ordinul Ministerului sănătăţii nr. 861/2014 care stabileşte că cererea pentru includerea în lista a unui medicament este formulată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu exclude posibilitatea unei alte persoane care justifică un interes în a realiza un astfel de demers, în raport de prevederile pct. II pct. 31 din Metodologia de evaluare aprobată prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 din 23 iulie 2014, care stabilesc:

"În cazul în care instanţa judecătorească dispune printr-o hotărâre judecătorească executorie obligarea ANMDMR la soluţionarea unei cereri formulate de către un petent pentru a include un medicament în Listă, ANMDMR va proceda cu prioritate la analizarea cererii şi va emite un raport de evaluare motivat, care va sta la baza deciziei, conform modelului din anexa nr. 6 la ordin."

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâţilor, Înalta Curte apreciază că prima instanţă a reţinut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora Lista, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării acesteia prin hotărâre, conform art. 242 din Legea nr. 95/2006.

Susţinerile recurentului-pârât Guvernul României nu pot fi avute în vedere, în condiţiile în care chiar acesta subliniază că este un organ colegial care are în structura sa ca autoritate de specialitate/de resort Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, iar potrivit art. 241 din Legea nr. 95/2006, toate aceste autorităţi publice sunt implicate în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală.

Este adevărat că potrivit H.G. nr. 561/2009 autorităţile de specialitate sunt cele care iniţiază proiectele de acte normative, potrivit domeniului lor de activitate, dar acestea pot suferi modificări în urma dezbaterilor din şedinţa Guvernului, forma finală a acestora fiind adoptată/aprobată deci de Guvernul României, care de altfel, aşa cum se prevede şi la art. 102 alin. (1) din Constituţia României este cel care asigură realizarea politicii interne şi externe a ţării şi exercită conducerea generală a administraţiei publice.

Cu privire la recurenţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, aceştia au calitate procesuală pasivă în cauză în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 şi de atribuţiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate.

Înalta Curte reţine că, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR şi se aprobă prin hotărârea Guvernului, iar art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) şi (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că "(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz".

Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de cererii de chemare în judecată, nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a pârâţilor, cărore le revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor, având atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere pe lista de decontare a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, criticile de nelegalitate expuse în cadrul recursurilor fiind nefondate.

În ceea ce priveşte excepţia de inadmisibilitate, Înalta Curte are în vedere că, potrivit art. 8 alin. (1) teza a II-a din Legea nr. 554/2004, "...se poate adresa instanţei de contencios administrativ şi cel care se consideră vătămat într-un drept sau interes legitim al său prin nesoluţionarea în termen sau prin refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri (...)". Refuzul nejustificat de a soluţiona o cerere este definit la art. 2 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 554/2004 ca fiind "exprimarea explicită, cu exces de putere, a voinţei de a nu rezolva cererea unei persoane; este asimilată refuzului nejustificat şi nepunerea în executare a actului administrativ emis ca urmare a soluţionării favorabile a cererii sau, după caz, a plângerii prealabile". Faţă de conţinutul acestor texte de lege, Înalta Curte reţine că este necesar ca reclamantul să facă dovada existenţei premisei refuzului nejustificat şi anume adresarea unei cereri către autoritatea/autorităţile chemate în judecată, în caz contrar acţiunea fiind inadmisibilă pentru lipsa procedurii prealabile.

Înalta Curte constată că sintagma de "procedură prealabilă" vizează, în acest context, condiţia depunerii unei cereri în legătură cu care se invocă pretinsul refuz nejustificat, iar nu recursul graţios prevăzut de art. 7 din Legea nr. 554/2004.

În speţă nu se poate vorbi de parcurgerea procedurii prealabile constând în solicitarea adresată autorităţii pârâte de revocare a actului administrativ vătămător, întrucât această procedură vizează un act administrativ tipic, astfel cum este definit de art. 2 alin. (1) lit. c) din Legea nr. 554/2004, pe când în speţă se află în discuţie un act administrativ asimilat, constând în refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri, definit de art. 2 alin. (1) lit. i) şi alin. (2) din Legea nr. 554/2004. În acest din urmă caz, procedura prealabilă se referă la depunerea cererii administrative care să conţină solicitarea persoanei interesate adresate autorităţii competente, iar nu la recursul graţios formulat împotriva unui act administrativ considerat nelegal.

Or, aşa cum în mod corect a reţinut şi instanţa de fond, atât pârâtul Ministerul Sănătăţii, cât şi pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate au depus la dosar dovezi din care rezultă că reclamantul li s-a adresat cu o solicitare de recunoaştere a dreptului pretins prin cererea de chemare în judecată, care a fost înregistrată la acestea la data de 06 noiembrie 2023 şi la data de 07 noiembrie 2024, iar prin răspunsul ministrului nr. REG 1/23503/DGAM/5319/15.11.2023 şi prin cel al directorului general al CNAS nr. DG/5513/14.11.2023, reclamantului i s-a comunicat în esenţă că cererea sa nu poate fi soluţionată favorabil.

Aşadar, pârâţii au comunicat fiecare un răspuns negativ, finalitatea procedurii fiind astfel îndeplinită.

Nu în ultimul rând, nu se poate admite excepţia inadmisibilităţii acţiunii nici prin prisma prematurităţii acesteia, invocată de recurentul-pârât Guvernul României, în condiţiile în care, raportat la obiectul cererii de chemare în judecată, nu este prevăzut un termen legal sau un anumit moment pentru a acţiona în instanţă, neputându-se reţine astfel că dreptul pretins de reclamant nu s-a născut ori nu ar fi actual, ca şi condiţie de exercitare a acţiunii civile.

Înalta Curte constată că sunt nefondate şi restul criticilor din cererile de recurs, ce vizează fondul acţiunii, subsumate prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., instanţa de fond făcând o corectă interpretare şi aplicare în cauză a prevederilor incidente în cauză.

Astfel, din actele medicale depuse la dosar, respectiv Raportul oncologic multidisciplinar, reiese că intimatul-reclamant este diagnosticat cu adenocarcinom recto-sigmoid stadiul IV- operat, fiindu-i indicată urmarea tratamentului cu medicamentul Regorafenib (denumire comercială Stivarga), acest tratament reprezentând, în opinia medicului curant, o posibilitate terapeutică benefică pentru afecţiunea oncologică de care suferă reclamantul şi stadiul bolii acestuia.

Medicamentul Regorafenib este deţinut de compania B. din Germania, iar deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a depus la pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România cererea de evaluare având nr. 15600/16.05.2023, medicamentul fiind evaluat în vederea adăugării DCI Regoragfenibum pentru indicaţia terapeutică "neoplasm colorectal (CCR - cancer colorectal) metastazat, pentru pacienţii cărora li s-au administrat anterior tratamentele disponibile sau care nu sunt consideraţi candidaţi pentru tratamentele disponibile. Acestea includ chimioterapia pe bază de fluoropirimidină, un tratament anti -VEGF şi un tratament anti - EGFR", în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

În urma evaluării Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a emis Decizia nr. 816/20.09.2023 prin care a decis includerea condiţionată a medicamentul Regorafenib în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru indicaţia terapeutică "neoplasm colorectal (CCR - cancer colorectal) metastazat, pentru pacienţii cărora li s-au administrat anterior tratamentele disponibile sau care nu sunt consideraţi candidaţi pentru tratamentele disponibile. Acestea includ chimioterapia pe bază de fluoropirimidină, un tratament anti -VEGF şi un tratament anti - EGFR" .

Totodată, se mai reţine şi că o astfel de includere condiţionată deschide calea negocierii contractului cost-volum şi, potrivit precizărilor pârâtului Ministerul Sănătăţii, deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi-a exprimat disponibilitatea pentru renegocierea contractului cost-volum, în data de 16 mai 2023.

Fără a relua considerentele instanţei de fond, Înalta Curte constată că medicamentul Regorafenib (denumire comercială Stivarga) este autorizat pe piaţa din România şi este oferit în regim compensat pentru anumite afecţiuni. Însă, reclamantul nu poate beneficia de acest medicament în mod compensat, deşi suferă de o afecţiune care îi pune viaţa în pericol, deoarece i-a fost prescris în regim off-label. De asemenea, preţul aprobat al medicamentului este unul ridicat, respectiv 10.860,29 RON/flacon, ceea ce duce la presupunerea rezonabilă că o persoană cu venituri medii sau chiar peste medie este în imposibilitate de a-l procura din resurse proprii.

În acest context, refuzul autorităţilor de a finaliza procedura de includere/neincludere în Lista prevăzută de H.G. nr. 720/2008 în regim compensat a acestui medicament şi pentru afecţiuni care nu sunt cuprinse în prospectul său, dar pentru care el poate fi prescris în mod legal de către medici, poate fi de natură să ducă, în final, la încălcarea dreptului la viaţă al reclamantului.

Prescrierea de medicamente în regim off label este legală în România. Prin urmare, atunci când un medicament este pus pe piaţa naţională, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă îşi asumă, implicit, faptul că acesta ar putea fi prescris în regim off label. Simpla compensare a costului acestui medicament nu poate să îi cauzeze niciun prejudiciu din acest punct de vedere, întrucât nu este de natură să influenţeze în niciun fel limitele răspunderii sale pentru prescrierea medicamentului în regim off label.

Înalta Curte reţine că domeniul "Sănătatea publică", reglementat de art. 168 TFUE face parte din categoria domeniilor de competenţă partajată între statele membre şi Uniune, aplicându-i-se, prin urmare, principiile subsidiarităţii şi proporţionalităţii reglementate de art. 5 din acelaşi tratat. Prin urmare, acţiunea Uniunii completează politicile naţionale în materia "Sănătăţii publice" (competenţă partajată).

Astfel, la nivelul Uniunii au fost adoptate norme menite să asigure armonizarea legislaţiilor naţionale în scopul protejării sănătăţii publice şi atingerii obiectivului privind crearea unei pieţe unice de desfacere pentru medicamente.

În ceea ce priveşte condiţiile în care un stat-membru UE poate include un medicament în sistemul propriu de asigurări de sănătate, Înalta Curte reţine că, din analiza reglementărilor europene şi a jurisprudenţei CJUE (Cauza C-691/13, paragrafele 19-25, cauza C-62/09, paragraful 36, cauzele conexate C-271/14 şi C-273/14 paragraful 4 şi paragrafele 25-31), rezultă că Uniunea lasă la latitudinea statelor membre decizia în acest domeniu însă, în temeiul principiului subsidiarităţii şi proporţionalităţii, încearcă să standardizeze anumite aspecte procedurale, menite să asigure libera circulaţie a bunurilor şi serviciilor.

Principala reglementare europeană în această materie este Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988. Scopul acestei directive este, în esenţă, cel de a asigura că măsurile de stabilire a preţurilor medicamentelor şi de compensare a acestora nu discriminează deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă în funcţie de originea acestora, precum şi acela de a asigura că diferenţele dintre statele membre privind listele naţionale de medicamente compensate sunt bazate pe criterii obiective şi verificabile.

Din perspectiva chestiunii interesului intimatului-reclamant, care nu are calitatea de deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului menţionat în acţiune, de a formula o cerere de includere a acestuia în Listă, Înalta Curte reţine că, potrivit jurisprudenţei CJUE, deşi dreptul de a solicita includerea unui medicament în sistemul naţional de asigurări de sănătate a unui stat-membru aparţine, potrivit art. 1 alin. (6) din Directivă, deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a respectivului medicament, categoria persoanelor care au interes în această procedură nu este limitată la acesta. Sub un astfel de aspect, sunt relevante statuările CJUE din cauzele C-229/00 şi C-691/13, prin care s-au reţinut următoarele:

"Garantarea efectului util al directivei menţionate impune totodată, potrivit celui de al şaselea considerent al acesteia, să se permită persoanelor interesate să se asigure că înregistrarea administrativă a medicamentelor respectă criterii obiective şi că nu se face nicio discriminare între medicamentele naţionale şi cele care provin din alte state membre" (Hotărârea din cauza Comisia/Finlanda, C-229/00, paragraful 39).

Obligaţia de motivare prevăzută la articolul 6 alin. (2) din Directiva 89/105, "urmăreşte să permită părţilor interesate să verifice dacă deciziile privind stabilirea preţurilor medicamentelor şi includerea lor în sistemele naţionale de asigurări de sănătate sunt luate pe bază de criterii obiective şi nu operează discriminări între medicamentele naţionale şi cele care provin din alte state membre" (Hotărârea din cauza Les Laboratoires Servier, C-691/13, paragraful 24).

Or, instanţa de fond a dispus în sarcina pârâţilor să finalizeze procedura de evaluare în ceea ce priveşte medicamentul prescris reclamantului în vederea includerii/neincluderii în Listă.

Obligaţia stabilită de prima instanţă în sarcina autorităţilor a fost grefată pe procedura reglementată de OMS nr. 735/976/2018 şi de art. 243 din Legea nr. 95/2006 conformă căruia:

"(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDMR.

(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDMR.

(3) Pentru medicamentele pentru care în urma evaluării efectuate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România sunt emise decizii de includere condiţionată în lista de medicamente prevăzută la art. 242, se pot negocia şi încheia contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, în condiţiile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii, aprobată prin Legea nr. 184/2015.

(4) Prin legile bugetare anuale se aprobă limita maximă până la care CNAS este autorizată să negocieze şi să încheie contractele prevăzute la alin. (3).

(5) Creditele de angajament aprobate în bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate prin legile bugetare anuale pentru medicamentele care fac obiectul contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat se utilizează de către casele de asigurări de sănătate pentru încheierea angajamentelor legale cu furnizorii de servicii medicale şi medicamente."

Totodată, pct. 28 din Anexa 2 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 prevede că "În vederea punerii în aplicare a deciziilor emise în condiţiile prezentei metodologii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în calitate de autoritate naţională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale, propune Ministerului Sănătăţii Lista care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii."

Din cuprinsul acestor prevederi legale rezultă că Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 poate fi completată/modificată prin includerea unor noi medicamente ori prin extinderea indicaţiilor terapeutice ale medicamentelor deja introduse în listă, însă această procedură debutează cu depunerea cererii de către solicitant, urmată de evaluarea realizată de ANMDM, emiterea deciziei de includere condiţionată/necondiţionată sau neincludere a medicamentului în listă, pe baza căreia ANMDM înaintează Ministerului Sănătăţii propunerea de modificare a listei, iar acesta, la rândul său, o înaintează Guvernului pentru emiterea hotărârii de guvern.

Înalta Curte are în vedere şi prevederile art. 5 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, conform cărora, un stat membru poate, în conformitate cu legislaţia în vigoare şi pentru a răspunde unor necesităţi speciale, să excludă de la dispoziţiile prezentei directive medicamentele furnizate pentru a onora o comandă de bună credinţă şi nesolicitată, formulată în conformitate cu indicaţiile unui specialist autorizat în ocrotirea sănătăţii şi destinate a fi utilizate de pacienţii individuali ai acestuia pe propria sa răspundere.

În raport de astfel de aspecte, soluţia primei instanţe este conformă prevederilor art. 243 din Legea nr. 95/2006 şi celor ale Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, privite inclusiv din perspectiva prevederilor art. 5 din Directiva 2001/83/CE şi a celor ale Directivei 89/105/CEE citate anterior.

De asemenea, Înalta Curte, în aplicarea art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 şi art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE, constată că decizia emisă la nivelul ANMDMR reprezintă doar prima etapă a procedurii vizate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE, parcurgerea tuturor etapelor implicând atribuţii ce incumbă pârâţilor Ministerul Sănătăţii, CNAS şi Guvernul României.

Nu în ultimul rând, Înalta Curte aminteşte că poziţia statului nu este limitată doar la abţinerea de la a lua viaţa în mod intenţionat şi nelegal, sau de a restrânge prin măsuri active componentele dreptului la viaţă privată, ci implică deopotrivă, pentru asigurarea caracterului efectiv al drepturilor garantate şi sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viaţa celor aflaţi sub jurisdicţia lor (L.C.B. c. Regatul Unit, 9 iunie 1998, §36, Panaitescu c. România, 10 aprilie 2012, §27). Curtea de la Strasbourg a acceptat că nu poate fi exclus ca actele şi omisiunile autorităţilor în domeniul politicii sănătăţii să poată angaja în anumite împrejurări răspunderea lor în temeiul art. 2. Totuşi, când un Stat contractant a adoptat dispoziţii corespunzătoare care să asigure înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protecţia vieţii pacienţilor, nu poate accepta ca nişte chestiuni, precum eroarea de raţionament din partea angajaţilor din sănătate sau coordonarea neglijentă între aceştia în tratarea unui anumit pacient, să fie suficiente prin ele însele pentru a atrage răspunderea Statului din perspectiva obligaţiilor sale pozitive în temeiul art. 2 din Convenţia privind protecţia vieţii (a se vedea Powell c. Regatul Unit (dec.), cererea nr. x/99, CEDO 2000-V, Oneryildiz c. Turcia [M.C.], cererea nr. x/99, §71, CEDO 2004-XII, Panaitescu, citată anterior, §28).

Înalta Curte reţine aşadar că în sarcina statului revine o obligaţie de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie, iar în acest sens are în vedere şi că dispoziţiile lit. B) pct. II lit. a) din Anexa la H.G. nr. 423/2022 stabilesc, cu caracter de principiu, că unul din obiectivele Programului naţional de oncologie este "tratamentul medicamentos al bolnavilor cu afecţiuni oncologice", ceea ce, la o analiză sumară, presupune asigurarea unei medicaţii adecvate categoriei speciale de bolnavi vizate de acest program.

Pe cale de consecinţă, soluţia primei instanţe de obligare a pârâţilor la îndeplinirea atribuţiilor ce, în limita competenţelor legale, le revin pentru finalizarea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Regorafenib (denumire comercială Stivarga) pentru în Listă pentru indicaţia terapeutică de care suferă intimatul-reclamant este una conformă prevederilor normative antereferite.

Prin urmare, Înalta Curte constată că toate criticile recurenţilor-pârâţi Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii sunt nefondate, judecătorul fondului apreciind în mod corect şi legal starea de fapt dedusă judecăţii, hotărârea pronunţată fiind pronunţată cu aplicarea corectă a dispoziţiilor legale aplicabile cauzei.

Pentru aceste considerente, Înalta Curte, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea nr. 554/2004, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va respinge recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României împotriva sentinţei civile nr. 1869 din 20 noiembrie 2024 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României împotriva sentinţei civile nr. 1869 din 20 noiembrie 2024 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor de către grefa instanţei, astăzi, 25 septembrie 2025.