Obligation of medical technology assessment for off-label antineoplastic drugs in public reimbursement system

Şedinţa publică din data de 1 octombrie 2024

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul litigiului dedus judecăţii

Prin cererea înregistrată la data de 16 decembrie 2022 sub nr. x/2022 pe rolul Curţii de Apel Suceava, secţia de contencios administrativ şi fiscal, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentelor BEVACIZUMAB, respectiv TEMOZOLOMIDA pentru indicaţiile terapeutice masa tumorală polilobata dezvoltată retroperitoneal mezo-hipogastric/masa tumorală în fosa iliaca dreaptă (230/135 mm in pian axial si 225 mm cranio-caudaj).

În subsidiar, a solicitat obligarea pârâţilor la emiterea deciziei finale privind includerea sau neincluderea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 a medicamentelor BEVACIZUMAB, respectiv TEMOZOLOMIDA pentru indicaţiile terapeutice masa tumorala polilobata dezvoltată retroperitoneal mezo-hipogastric/masa tumorală in fosa iliaca dreapta (230/135 mm in pian axial si 225 mm cranio-caudaj.

A solicitat şi acordarea de cheltuieli de judecată.

2. Hotărârea primei instanţe

Prin sentinţa nr. 31 pronunţată în data de 15 martie 2023, Curtea de Apel Suceava, secţia de contencios administrativ şi fiscal a respins ca nefondate excepţiile inadmisibilităţii şi prematurităţii acţiunii, lipsei calităţii procesuale active a reclamantului, a lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor, a admis în parte acţiunea formulată de către reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii şi a obligat pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentelor Bevacizumab, respectiv Temozolomida în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală pentru indicaţia terapeutică masa tumorală polilobată dezvoltată retroperitoneal mezo - hipogastric/masa tumorală în fosa iliacă dreaptă.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei nr. 31 din 15 martie 2023 a Curţii de Apel Suceava, secţia de contencios administrativ şi fiscal a declarat recurs pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, care invocând prevederile art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 şi 8 C. proc. civ. a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei şi pe fond respingerea acţiunii ca netemeinice.

După o succintă prezentare a situaţiei de fapt, a formei aplicabile a cadrului legal şi a istoricului legislativ recent, se învederează următoarele:

Recurenta-pârâtă susţine că instanţa de fond a pronunţat o hotărâre nelegală, prin depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti şi prin motivarea contradictorie a soluţiei. În esenţă, recurenta contestă faptul că instanţa a obligat autoritatea publică să iniţieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentelor Bevacizumab şi Temozolomida în lista medicamentelor compensate, pentru indicaţii terapeutice care nu sunt prevăzute în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), respectiv "masă tumorală polilobată retroperitoneal mezo-hipogastric" şi "masă tumorală în fosa iliacă dreaptă".

Potrivit recurentei, includerea unui medicament în lista de compensare presupune parcurgerea unei proceduri administrative reglementate de Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, în aplicarea art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii. Această procedură implică o etapă de evaluare administrativ-ştiinţifică, reglementată de art. 6 din Ordin, care are caracter imperativ şi nu poate fi eludată. În lipsa acestei evaluări şi a obţinerii unui punctaj corespunzător, medicamentul nu poate fi inclus în listă, nici condiţionat, nici necondiţionat.

Recurenta mai susţine că instanţa de fond a interpretat greşit dispoziţiile art. 8 din Ordinul nr. 861/2014, care prevăd că Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) "poate iniţia, din oficiu" procedura de evaluare doar în situaţii expres şi limitativ prevăzute, cum ar fi modificări privind siguranţa, schimbarea statutului de eliberare, apariţia unor DCI-uri noi sau extinderea indicaţiilor pentru DCI-uri deja compensate. Astfel, recurenta arată că instanţa a transformat o competenţă discreţionară într-o obligaţie imperativă, ceea ce contravine voinţei legiuitorului şi depăşeşte atribuţiile puterii judecătoreşti.

În plus, se arată că instanţa nu a avut în vedere faptul că indicaţiile terapeutice invocate în cererea reclamantului nu se regăsesc în RCP-ul medicamentelor în cauză, fiind vorba de utilizări off-label. În aceste condiţii, nu pot fi îndeplinite cerinţele legale pentru evaluarea şi includerea medicamentelor în listă, întrucât lipsesc elementele esenţiale precum preţul de referinţă, studiile clinice şi documentaţia validă.

Recurenta mai invocă faptul că instanţa a ignorat dispoziţiile art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea ANMDMR, care stabilesc atribuţiile acestei autorităţi în domeniul evaluării tehnologiilor medicale, limitate la medicamentele care au indicaţii terapeutice prevăzute în RCP. Prin urmare, instanţa nu putea dispune obligarea ANMDMR să iniţieze o procedură de evaluare pentru medicamente care nu îndeplinesc condiţiile legale de eligibilitate.

În ceea ce priveşte motivul de recurs întemeiat pe art. 488 alin. (1) pct. 6, recurenta susţine că hotărârea instanţei de fond cuprinde motive contradictorii, întrucât se face trimitere la dispoziţii legale cu caracter supletiv, dar se interpretează ca fiind imperative. De asemenea, se arată că instanţa nu a integrat corect dispoziţiile Ordinului nr. 861/2014 în contextul reglementării generale, omiţând să analizeze condiţiile cumulative necesare pentru iniţierea procedurii de evaluare.

Consideră că instanţa de fond a pronunţat o hotărâre nelegală, cu încălcarea competenţei materiale şi funcţionale a autorităţilor administrative, precum şi cu interpretarea eronată a normelor de drept material aplicabile în domeniul evaluării tehnologiilor medicale.

În ceea ce priveşte dispoziţiie lart. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. recurenta-pârâtă susţine că Sentinţa este nelegală, fiind pronunţată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, în special a dispoziţiilor Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi a reglementărilor europene incidente în materia autorizării şi includerii medicamentelor în sistemele naţionale de compensare. În opinia recurentei, instanţa de fond a dispus în mod eronat obligarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) să iniţieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentelor Bevacizumab şi Temozolomida în lista medicamentelor compensate, pentru indicaţii terapeutice care nu sunt prevăzute în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), respectiv "masă tumorală polilobată retroperitoneal mezo-hipogastric" şi "masă tumorală în fosa iliacă dreaptă".

Potrivit dispoziţiilor art. 8 din Ordinul nr. 861/2014, iniţierea procedurii de evaluare din oficiu este o competenţă discreţionară a ANMDMR, exercitată doar în cazurile expres şi limitativ prevăzute de lege, cum ar fi modificări privind siguranţa medicamentului, schimbarea statutului de eliberare, apariţia unor DCI-uri noi sau extinderea indicaţiilor pentru DCI-uri deja compensate. Instanţa de fond a interpretat greşit acest text, transformând o posibilitate legală într-o obligaţie imperativă, ceea ce contravine voinţei legiuitorului şi depăşeşte atribuţiile puterii judecătoreşti, în sensul art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ.

De asemenea, recurenta arată că includerea unui medicament în lista de compensare presupune parcurgerea unei proceduri administrative complexe, reglementate de Ordinul nr. 861/2014, în aplicarea art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii. Etapa de evaluare administrativ-ştiinţifică este obligatorie şi are caracter imperativ, iar în lipsa acesteia nu se poate emite o decizie de includere. În speţă, medicamentele vizate nu au indicaţiile terapeutice solicitate înscrise în RCP, fiind utilizate off-label, ceea ce exclude posibilitatea evaluării şi includerii în listă conform procedurii legale. Din rapoartele de evaluare şi deciziile emise anterior a rezultat fără putinţă de tăgadă că nu pot fi îndeplinite condiţiile prevăzute de Ordinul nr. 861/2014 pentru o includere condiţionată sau necondiţionată.

Recurenta mai invocă reglementările europene relevante, arătând că, potrivit art. 7 din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, precum şi art. 1 alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, stabilirea preţurilor şi includerea medicamentelor în sistemele naţionale de sănătate rămâne în competenţa exclusivă a statelor membre. Directiva 2001/83/CE confirmă că autorizarea de punere pe piaţă nu implică automat includerea în sistemele de compensare, aceasta fiind condiţionată de criterii economice, sociale şi de sănătate publică stabilite la nivel naţional. În acest context, abţinerea ANMDMR de la iniţierea procedurii de evaluare nu este arbitrară, ci rezultă din exercitarea legală a competenţei sale discreţionare, în acord cu principiul oportunităţii administrative.

Referitor la susţinerile reclamantei privind autoritatea de lucru judecat, recurenta arată că hotărârile judecătoreşti invocate nu produc efectul pozitiv al autorităţii de lucru judecat în prezenta cauză, întrucât nu există identitate de părţi, obiect şi cauză, conform art. 430 şi art. 431 din C. proc. civ.. Mai mult, hotărârile pronunţate în cereri de ordonanţă preşedinţială nu au autoritate de lucru judecat asupra fondului, conform art. 430 alin. (3) C. proc. civ. Efectul pozitiv al autorităţii de lucru judecat presupune existenţa unui proces în desfăşurare între aceleaşi părţi, în cadrul căruia se impun dezlegările anterioare ale instanţei, ceea ce nu este cazul în speţă, întrucât hotărârile invocate privesc alte persoane şi alte situaţii juridice.

În concluzie, recurenta-pârâtă consideră că hotărârea instanţei de fond este nelegală, întrucât dispoziţiile legale aplicabile au fost interpretate eronat, iar instanţa a dispus măsuri care exced competenţei sale, afectând principiul separaţiei puterilor şi ignorând cadrul normativ naţional şi european aplicabil în materia evaluării tehnologiilor medicale. În consecinţă, se solicită admiterea recursului, casarea sentinţei în parte şi, în rejudecare, admiterea excepţiilor procesuale invocate şi respingerea cererii de chemare în judecată ca neîntemeiată.

4. Apărări formulate în cauză

Intimata-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a depus întâmpinare şi, fără a invoca excepţii, a solicitat admiterea recursului, în sensul respingerii acţiunii promovate de către A..

II. Soluţia şi considerentele Înaltei Curţi asupra recursului, potrivit prevederilor art. 496-499 din C. proc. civ.

Analizând sentinţa recurată prin prisma motivelor de recurs invocate, Înalta Curte constată că recursul este nefondat.

Instanţa de contencios administrativ şi fiscal a fost învestită cu o cerere prin care reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentelor BEVACIZUMAB, respectiv TEMOZOLOMIDA pentru indicaţiile terapeutice masa tumorală polilobata dezvoltată retroperitoneal mezo-hipogastric/masa tumorală în fosa iliaca dreaptă (230/135 mm in pian axial si 225 mm cranio-caudaj); în subsidiar, a solicitat obligarea pârâţilor la emiterea deciziei finale privind includerea sau neincluderea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 a medicamentelor BEVACIZUMAB, respectiv TEMOZOLOMIDA pentru indicaţiile terapeutice masa tumorala polilobata dezvoltată retroperitoneal mezo-hipogastric/masa tumorală in fosa iliaca dreapta (230/135 mm in pian axial si 225 mm cranio-caudaj.

Prin sentinţa recurată acţiunea a fost admisă în parte, pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale a fost obligată să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentelor Bevacizumab, respectiv Temozolomida în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală pentru indicaţia terapeutică masa tumorală polilobată dezvoltată retroperitoneal mezo - hipogastric/masa tumorală în fosa iliacă dreaptă, exercitând calea de atac a recursului din perspectiva motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 şi 8 C. proc. civ.

Analiza motivelor de casare invocate de recurenta-pârâtă

Motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.

Recurenta-pârâtă susţine că instanţa de fond a pronunţat o hotărâre nelegală, prin depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti şi prin motivarea contradictorie a soluţiei, în sensul că a obligat autoritatea publică să iniţieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentelor Bevacizumab şi Temozolomida în lista medicamentelor compensate, pentru indicaţii terapeutice care nu sunt prevăzute în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP). Această critică este nefondată.

Instanţa de fond a analizat în mod corect cadrul normativ aplicabil, reţinând că obiectul acţiunii este reprezentat de refuzul nejustificat de soluţionare a cererii, ceea ce exclude incidenţa excepţiei inadmisibilităţii pentru lipsa parcurgerii procedurii prealabile. În acest sens, instanţa a respins excepţiile inadmisibilităţii şi prematurităţii ca neîntemeiate, subliniind că refuzul autorităţii de a analiza cererea reclamantului în condiţiile legii atrage incidenţa controlului judiciar.

De asemenea, instanţa a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, ANMDMR şi CNAS, reţinând că toate aceste autorităţi publice au atribuţii în procedura de includere a medicamentelor în lista de compensare, astfel cum rezultă din analiza dispoziţiilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 şi din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014. Calitatea procesuală activă a reclamantului a fost, de asemenea, confirmată, instanţa reţinând că solicitarea unei conduite din partea autorităţii publice în favoarea sa justifică legitimarea procesuală.

Referitor la critica privind interpretarea greşită a dispoziţiilor art. 8 din Ordinul nr. 861/2014, instanţa a reţinut că formularea "poate iniţia, din oficiu" nu exclude obligaţia autorităţii de a analiza cererea în mod efectiv, în condiţiile în care sunt îndeplinite cerinţele legale. În speţă, instanţa nu a transformat o competenţă discreţionară într-o obligaţie imperativă, ci a constatat că refuzul autorităţii de a analiza cererea reclamantului nu este justificat, în contextul în care există o hotărâre judecătorească definitivă care impune o conduită administrativă.

Cât priveşte susţinerea recurentei că medicamentele vizate nu au indicaţiile terapeutice solicitate înscrise în RCP şi sunt utilizate off-label, instanţa a reţinut că această chestiune ţine de fondul evaluării tehnologiilor medicale şi nu poate fi invocată ca impediment absolut în calea exercitării dreptului de petiţionare şi de acces la justiţie. În plus, instanţa a subliniat că netemeinicia cererii nu se confundă cu lipsa calităţii procesuale, iar competenţa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a solicita extinderea indicaţiilor nu exclude dreptul pacientului de a sesiza refuzul autorităţii de a analiza cererea.

Motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.

Înalta Curte nu poate reţine criticile formulate de recurenta ANMDMR cu privire la faptul că sentinţa nu cuprinde motivele pe care se sprijină şi cuprinde motive contradictorii, centrate pe faptul că raţionamentul primei instanţe este formal, aceasta nemotivând condiţiile în care Agenţia poate evalua o tehnologie medicală, din oficiu.

Instanţa a motivat în mod coerent şi logic soluţia pronunţată, integrând dispoziţiile Ordinului nr. 861/2014 în contextul reglementării generale şi analizând în mod concret refuzul autorităţii de a soluţiona cererea reclamantului. Nu se poate reţine existenţa unor motive contradictorii sau străine de natura cauzei, întrucât hotărârea este fundamentată pe dispoziţii legale aplicabile şi pe analiza factuală a conduitei administrative.

Nemotivarea hotărârii judecătoreşti este sancţionată de legiuitor, pornind de la obligaţia statului de a respecta dreptul părţii la un proces echitabil, drept consacrat de art. 6 paragraful 1 din Convenţia Europeană a Drepturilor Omului, care implică, mai ales în sarcina instanţei, obligaţia de a proceda, la un examen efectiv al mijloacelor, argumentelor şi al elementelor probatorii ale părţilor, cel puţin pentru a le aprecia pertinenţa.

Lecturând considerentele sentinţei recurate, Înalta Curte constată că acestea îndeplinesc exigenţele dispoziţiilor art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., întrucât, raportat la obiectul cauzei şi limitele în care a fost învestită, prima instanţă a expus în mod corespunzător argumentele care au condus la formarea convingerii sale, raportându-se la dispoziţiile legale aplicabile raportului de drept dedus judecăţii.

Judecătorul a explicat soluţia pronunţată în dispozitiv, prin argumente de fapt şi de drept care demonstrează că acesta a analizat probele dosarului, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri şi a explicat raţionamentul pe baza căruia a ajuns la concluzia admiterii în parte a cererii de chemare în judecată.

În sensul dispoziţiilor art. 425 alin. (1) din C. proc. civ., precum şi a art. 6 § 1 din CEDO, motivele de fapt şi de drept la care se referă textul reprezintă elementele silogismului judiciar, premisele de fapt şi de drept care au condus instanţa la adoptarea soluţiei din dispozitiv.

Aceasta înseamnă, aşa cum s-a reţinut în practica consolidată a instanţei supreme, având în vedere că motivarea unei hotărâri este o chestiune de sinteză, de conţinut, nu de volum, că instanţa nu este obligată să răspundă punctual tuturor susţinerilor/apărărilor părţilor ori fiecărei nuanţe date de părţi textelor pe care acestea şi-au întemeiat cererile, care pot fi sistematizate în funcţie de legătura lor logică, cerinţă pe care o îndeplineşte sentinţa recurată.

Totodată, Înalta Curte aminteşte că în practica instanţelor de control judiciar s-a reţinut constant că este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. şi atunci când există o contradicţie între soluţia pronunţată şi considerentele ce stau la baza acesteia sau atunci când considerentele reflectă un caracter antagonic, nefiind posibil de urmărit raţionamentul care a stat la baza pronunţării soluţiei, ori când instanţa s-a pronunţat cu privire la altă acţiune decât cea care face obiectul litigiului, niciuna dintre aceste ipoteze nefiind întâlnită în cauză, faptul că soluţia pronunţată nu este în concordanţă cu opinia recurentei neputând să atragă casarea hotărârii în temeiul dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. în sensul invocat de aceasta.

Motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Criticile recurentei-pârâte sunt nefondate şi urmează a fi respinse, întrucât hotărârea instanţei de fond este legală, temeinică şi pronunţată cu respectarea dispoziţiilor legale incidente, atât naţionale cât şi europene.

Recurenta susţine că instanţa de fond ar fi transformat o competenţă discreţionară a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România într-o obligaţie imperativă, contrar art. 8 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

Această susţinere nu are fundament juridic.

Instanţa nu a impus includerea automată a medicamentelor în lista celor compensate, ci a obligat autoritatea să iniţieze procedura de evaluare, în conformitate cu dispoziţiile legale care prevăd expres această posibilitate. Art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 conferă ANMDMR competenţa de a iniţia din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în cazul DCI-urilor compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, chiar şi în lipsa unei cereri din partea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. Această prevedere reflectă o alegere legislativă validă în cadrul transpunerii Directivei 89/105/CEE, în conformitate cu art. 288 din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, care permite statelor membre să stabilească mijloacele şi forma de implementare, cu respectarea obiectivelor directivei.

Recurenta invocă reglementări europene precum art. 7 din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, art. 1 alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi Directiva 2001/83/CE, susţinând că includerea medicamentelor în sistemele de compensare este de competenţa exclusivă a statelor membre.

Această competenţă nu este contestată, însă ea nu exclude obligaţia statului de a analiza cererile formulate, inclusiv din oficiu, în vederea protejării efective a dreptului la sănătate. În cauza C-245/03 Merck, Sharp & Dohme c. Belgia, Curtea de Justiţie a Uniunii Europene a statuat că Directiva 89/105/CEE impune statelor membre obligaţia de a adopta o decizie într-un termen rezonabil cu privire la cererile de includere, fără a afecta politicile naţionale în domeniul sănătăţii.

Instanţa de fond a reţinut corect că pasivitatea autorităţii în faţa unei cereri justificate, susţinută de recomandări medicale şi evaluări preliminare, este de natură să aducă atingere drepturilor fundamentale ale cetăţeanului, inclusiv dreptului la viaţă.

Argumentul recurentei privind imposibilitatea evaluării medicamentelor pentru indicaţii terapeutice neprevăzute în rezumatul caracteristicilor produsului este nefondat. Dispoziţiile art. 243 din Legea nr. 95/2006 şi art. 6-8 din Ordinul nr. 861/2014 consacră caracterul continuu al procesului de evaluare, inclusiv pentru extinderea indicaţiilor terapeutice.

În mod corect a reţinut prima instanţă că ANMDMR a demarat proceduri similare în alte cazuri, iar recomandările medicale în favoarea reclamantului justifică iniţierea evaluării. Faptul că indicaţia terapeutică nu este inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului nu exclude obligaţia autorităţii de a analiza cererea, mai ales în contextul în care medicamentele au fost prescrise de medici specialişti, iar eficienţa terapeutică a fost confirmată în practică.

Susţinerea recurentei privind lipsa autorităţii de lucru judecat este corectă în drept, însă irelevantă în contextul soluţiei pronunţate. Instanţa de fond nu s-a întemeiat exclusiv pe hotărârile anterioare, ci pe analiza propriei cauze, în raport cu dispoziţiile legale şi circumstanţele concrete. Hotărârile pronunţate în cadrul procedurilor de ordonanţă preşedinţială nu au autoritate de lucru judecat asupra fondului, conform art. 430 alin. (3) din C. proc. civ., iar instanţa nu le-a tratat ca atare.

În concluzie, hotărârea instanţei de fond este completă, logică şi raportată la cadrul normativ aplicabil, pronunţată cu respectarea competenţei funcţionale şi materiale, în acord cu dispoziţiile legale naţionale şi europene, şi nu excede atribuţiile puterii judecătoreşti.

Înalta Curte constată că prima instanţă nu a impus includerea medicamentelor în listă, ci a obligat autoritatea să îşi exercite atribuţiile legale în mod efectiv, în vederea protejării drepturilor fundamentale ale reclamantului, astfel că toate criticile formulate în recurs sunt nefondate şi urmează a fi respinse ca atare.

Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 496 din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursul formulat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei nr. 31 din 15 martie 2023 a Curţii de Apel Suceava, secţia de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul declarat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei nr. 31 din 15 martie 2023 a Curţii de Apel Suceava, secţia de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 1 octombrie 2024, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.