Judicial enforcement of off-label pharmaceutical reimbursement despite exclusion from statutory therapeutic protocols and the national list of reimbursed drugs

Şedinţa publică din data de 26 septembrie 2024

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

La data de 23.01.2024 pe rolul Curţii de Apel Craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal a fost înregistrată, sub nr. x/2024, cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (CNAS), prin care a solicitat ca prin hotărârea ce se va pronunţa să se dispună, pe cale de ordonanţă preşedinţială, obligarea pârâţilor la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal, în temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ. s-a solicitat ca executarea ordonanţei să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 64 din 9 februarie 2024 a Curţii de Apel Craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal, s-au hotărât următoarele:

- s-au respins ca nefondate excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive invocate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale,

- s-au respins excepţiile inadmisibilităţii invocate de Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România ca neîntemeiate,

- s-a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocată de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

- s-a respins ca nefondată excepţia rămânerii fără obiect a cererii invocate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale,

- s-a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta B., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate,

- au fost obligaţi pârâţii să îi asigure să asigure reclamantei, în regim de compensare 100 %, pe bază de prescripţie medicală, medicamentul Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) până la soluţionarea definitivă a dosarului înregistrat la Curtea de Apel Craiova sub nr. x/2024.

3. Căile de atac exercitate în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 64 din 9 februarie 2024 a Curţii de Apel Craiova, secţia a contencios administrativ şi fiscal, au declarat recurs pârâţii Ministerul Sănătăţii, Guvernul Rămâniei, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

3.1 Recursul formulat de pârâtul Ministerul Sănătăţii

Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a solicitat admiterea recursului, casarea hotărârii atacate şi, în rejudecare, admiterea excepţiilor invocate, iar, pe fondul cauzei, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială ca neîntemeiată, apreciind că sunt incidente motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ.

În susţinerea motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurentul a apreciat că instanţa a pronunţat hotărârea cu încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004.

A arătat că şi în procedura contenciosului administrativ trebuie îndeplinite condiţiile generale de exercitare a acţiunii civile prevăzute de C. proc. civ., respectiv aspectele referitoare la capacitatea procesuală, calitatea procesuală, interesul de a acţiona şi afirmarea unui drept, cu luarea în considerare a trăsăturilor specifice raportului de drept public dedus judecăţii. Aceasă particularitate rezultă din faptul că dreptul administrativ operează cu noţiunile de "capacitate de drept public" şi "capacitate administrativă" care au conţinut diferit faţă de "capacitatea juridică civilă".

In acţiunea de contencios administrativ, capacitatea procesuală pasivă aparţine, în primul rând, în litigiile având ca obiect anularea unui act administrativ, potrivit legii, autorităţii publice care a admis actul atacat, conform art. 1 alin. (1) şi art. 13 alin. (1) din Legea 554/2004. Pe de altă parte, Legea nr. 554/2004 reglementează şi acţiunea formulată împotriva autorităţii/instituţiei publice care a refuzat nejustificat să soluţioneze cererea referitoare la un drept sau la un interes legitim ori după caz, care nu a răspuns solicitantului în termenul legal.

Redând dispoziţiile art. 2 alin. (1) lit. h), art. 8 alin. (1) şi art. 19 din Legea 554/2004, recurentul a susţinut că, în situaţia acţiunii în obligarea autorităţii publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operaţiuni administrative, calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public (capacitatea administrativă) a autorităţii chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operaţiune administrativă.

În speţa dedusă judecăţii, obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială constă în solicitarea reclamantei ca pârâţii să îi asigure, pe bază de prescripţie medicală în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin), până la soluţinarea definitivă a dosarului care vizează fondul cauzei, având ca obiect solicitarea reclamantei ca acest medicament să fie inclus în listă. Or, a asigura, potrivit înţelesului comun al termenului înseamnă a oferi o garanţie pentru înfăptuirea unui lucru, a face ca înfăptuirea să fie sigură.

Prin urmare, în opinia sa, obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială excedează obiectul acţiunii în contencios administrativ care, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea 554/2004 poate consta, aşa cum s-a prezentat şi anterior, într-un act administrativ sau în faptul nesoluţionării în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum şi în refuzul justificat de soluţionare a unei cereri cu acest obiect sau refuzul de efectuare a unei anumite operaţiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim. Cu privire la acest aspect a făcut trimitere la soluţia dată de Curtea de Apel Ploieşti prin sentinţa civilă nr. 7/F din data de 25.01.2023.

Subsumat motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul a susţinut că instanţa a pronunţat sentinţa recurată cu încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (1) din Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătăţii, introdus prin Ordonanţa nr. 37/2022.

A arătat că, în condiţiile prevăzute de art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., instanţa de judecată va arăta, în cadrul considerentelor hotărârii, obiectul cererii şi susţinerile pe scurt ale părţilor, expunerea situaţiei de fapt reţinute de instanţă pe baza probelor administrate, motivele de fapt şi de drept pe care se întemeiază soluţia, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât şi cele pentru care s-au înlăturat cererile părţilor.

Enunţând dispoziţiile art. 32 alin. (1) C. proc. civ., recurentul a susţinut că instanţa de fond a respins în mod greşit excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a acestuia, fiind eronat raţionamentul logico-juridic folosit de către instanţa de fond. Asigurarea către reclamantă a medicamentului, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, nu se poate realiza decât prin decontarea contravalorii acestuia, astfel că motivele avute în vedere de către instanţă pentru respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a recurentului prin raportare la faptul că modificările aduse prin Ordonanţa nr. 37/2022 nu sunt relevante, sunt în totalitate eronate.

Astfel, instanţa face confuzii nepermise între noţiunile de "asigurare" şi "introducere în listă" şi efectele juridice ale acestora. Obiectul cauzei îl reprezintă asigurarea medicamentului în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, deci decontarea acestuia de către pârâţi, nu obligarea pârâţilor la includerea lor în Listă.

A arătat că a precizat expres şi detaliat în cuprinsul întâmpinării faptul că Ministerul Sănătăţii nu poate asigura reclamantei acest medicament întrucât nu poate efectua plăţi legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele strict limitativ prevăzute de art. 16 alin. (1)1 din Legea nr. 95/2006, printre care nu se regăseşte şi acesta. În acest context, pârâtul a invocat excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, întrucât prevederile art. 16 alin. (1)1 din Legea nr. 95/2006 nu permit Ministerului Sănătăţii să efectueze plăţi legale din bugetul propriu pentru alte medicamente decât cele expres prevăzute de aceste dispoziţii legale şi care, astfel cum a arătat în cuprinsul întâmpinării la fond, nu cuprind şi medicamentul solicitat de către reclamantă.

Or, reclamanta solicită asigurarea medicamentului, deci decontarea acestuia, iar prevederile 16 alin. (1)1 din Legea nr. 95/2006 tocmai acest aspect îl reglementează, fiind prevăzute expres medicamentele care se pot deconta din bugetul Ministerului Sănătăţii. Acest buget are o destinaţie specială şi sumele care îl constituie nu pot fi redirecţionate spre altă destinaţie întrucât acestă operaţiune ar reprezenta o încălcare flagrantă a prevederilor art. 2 lit. (1) pct. 3 din Legea nr. 500/2002, cu toate consecinţele legale ce decurg din acest fapt.

Faptul că motivarea se raportează la procedura prevăzută de art. 242 din Legea nr. 95/2006, fără a avea în vedere şi modificările aduse de O.G. nr. 37/2022 atât art. 16, cât şi art. 243, prin introducerea art. 2431 şi art. 2432, demonstrează o gravă încălcare a dispoziţiilor art. 32 lit. b) din C. proc. civ. care obliga instanţa de judecată să aibă în vedere la soluţionarea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtului toate dispoziţiile legale invocate în susţinerea acesteia şi aplicabile situaţiei supuse analizei.

Motivele reţinute de către instanţa de fond pentru respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale a pârâtului justifică admiterea excepţiei, nicidecum respingerea acesteia. Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, iar argumentele instanţei de fond pentru respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive nu pot fi reţinute.

Recurentul a mai arătat că instanţa de fond a pronunţat sentinţa cu încălcarea prevederilor 1443 C. civ.

Astfel, instanţa a respins excepia inadmisibilităţii cererii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare în sarcina pârâţilor, reţinând faptul că "procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind astfel, partajată între Ministerul Sănătăţii şi CNAS, pe baza avizului ANMDMR, respectiv Guvernul României". Or, în condiţiile în care a dispus obligarea tuturor pârâţilor să asigure reclamantei medicamentul solicitat, rezultă rară echivoc că instanţa a reţinut existenţa unei solidarităţi pasive între pârâţi, contrar dispoziţiilor art. 1443 C. civ. şi propriei motivări a soluţiei de respingere a acestei excepţii.

De asemenea, în opinia sa, hotărârea a fost dată cu încălcarea prevederilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, potrivit cu care CNAS asigură finanţarea programelor naţionale de sănătate curative, nu Ministerul Sănătăţii din bugetul căruia se decontează strict şi limitativ medicamentele prevăzute la art. 16 alin. (1)1 din Legea nr. 95/2006 în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (4) din H.G. nr. 423/2022.

Având în vedere aspectele mai sus-menţionate, rezultă că, potrivit dispoziţiilor Legii nr. 95/2006 şi H.G. nr. 144/2010, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi a unor medicamente în regim de compensare 100%.

Asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătăţii şi CNAS şi aprobată prin hotărâre a Guvernului şi numai pentru acele medicamente care au indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, condiţii neîndeplinite la acest moment în cauză.

Cu privire la incidenţa dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., referitor la condiţiile de admisibilitate şi aparenţa de drept, recurentul a susţinut că pentru admisibilitatea cererii de ordonanţă preşedinţială, art. 997 alin. (1) C. proc. civ. stabileşte condiţiile care trebuie îndeplinite cumulativ, astfel încât neîndeplinirea uneia dintre condiţii face inadmisibilă cererea de ordonanţă preşedinţială, şi anume urgenţa, caracterul provizoriu (vremelnic) al măsurii solicitate a se lua pe această cale şi neprejudecarea fondului prin măsura luată.

În primul rând, a susţinut că reclamanta nu a solicitat, în condiţiile art. 997 C. proc. civ., ca instanţa de contencios administrativ să exercite la nivel de aparenţă şi de urgenţă un control de legalitate cu privire la refuzul pârâţilor de a include pe Lista medicamentelor compensate integral a medicamentului enunţat în petitul acţiunii, dar solicitarea reclamantei reprezintă o prejudecare a fondului şi o soluţionare a dosarului de fond (în acest sens, a invocat Hotărârea civilă nr. 157/2022, pronunţată de Curtea de Apel Iaşi într-o cauză similară).

In al doilea rând, deşi în analiza existenţei/inexistenţei aparenţei de drept în favoarea reclamantei, instanţa a reţinut corect lipsa cadrului legislativ pentru solicitarea reclamantei, în mod total nejustificat a admis cererea motivând soluţia prin raportare la aspecte străine de obiectul cauzei, respectiv prin raportare la procedura includerii medicamentului în Lista celor care se decontează.

Chiar constatarea expresă a inexistenţei dreptului reclamantei de a beneficia de decontare pentru medicamentul solicitat ar fi impus, ca o consecinţă directă, constatarea neîndeplinirii condiţiei aparenţei dreptului reclamantei şi respingerea cererii nu motiv de admitere a acesteia.

Afecţiunea de care suferă reclamanta şi pentru care a solicitat tratamentul cu Bevacizumabum, respectiv glioblastom, nu se regăseşte în Protocolul terapeutic corespunzător administrării şi monitorizării tratamentului cu DCI-ul menţionat.

Instanţa nu a avut în vedere faptul că preşedintele ANMDMR a emis Decizia nr. 795/13.09.2023, Decizia nr. 794/13.09.2023, Decizia nr. 318/27.03.2023, Decizia nr. 1534/12.12.2022, Decizia nr. 1433/04.11.2022, Decizia nr. 1432/04.11.2022, Decizia nr. 1443/20.10.2021 de neincluderea IX I Bevacizumab pentru indicaţia glioblastom, pe baza raportului de evaluare întocmit de Direcţia evaluare tehnologii medicale. Din acest raport reiese că medicamentul Bevacizumab nu întruneşte punctajul de admitere în Lista care cuprinde DCI corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru indicaţia "glioblastom". Totodată, raportul cuprinde şi motivele refuzului Agenţiei Europene pentru Medicamente pentru extinderea indicaţiei DCI Bevacizumab la cererea formulată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului.

Cu toate acestea, instanţa de fond a reţinut că în favoarea reclamantei există aparenţa dreptului şi a admis cererea aplicând cauzei o ipoteză străină de natura acesteia, respectiv atribuţiile pârâţilor în procesul de introducere/extindere a listei, aspect străin de obiectul cauzei care vizează asigurarea, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, a medicamentului, demers cu privire la care reclamanta nu are dreptul.

Obiectul cauzei îl reprezintă asigurarea medicamentului în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, deci decontarea acestora de către pârâţi, nu obligarea pârâţilor la includerea lor în Listă, iar apărările sale au fost tocmai în sensul că medicamentele solicitate nu au indicaţie terapeutică pentru afecţiunea reclamantei, neavând nicio relevanţă faptul că Lista poate fi oricând modificată şi acest medicament ar putea fi inclus în cadrul acesteia la un moment dat.

Tocmai lipsa indicaţiei terapeutice şi inexistenţa protocoalelor terapeutice aprobate pentru această afecţiune au fost criteriile invocate de către recurent în susţinerea solicitării de respingere a cererii, întrucât administrarea medicamentului în aceste condiţii poate fi riscantă pentru reclamantă şi îi poate chiar agrava starea de sănătate. Obiectul cauzei îl reprezintă asigurarea medicamentului în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, deci decontarea acestuia de către pârâţi, nu obligarea pârâţilor la includere în Listă.

Pentru a soluţiona dacă sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate ar fi trebuit ca instanţa să verifice cu prioritate dacă medicamentul este în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat.

Redând prevederile art. 2431 şi art. 2432 din Legea nr. 95/2006, recurentul a susţinut că, la nivel de aparenţă, reclamanta nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului, deoarece acesta nu figurează la data solicitării, potrivit H.G. nr. 720/2008, pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate, de care poate beneficia reclamanta în calitate de asigurată.

Prin urmare, soluţia de admitere a cererii reclamantei, în condiţiile mai sus-menţionate, încalcă flagrant principiul separaţiei puterilor în stat. Astfel cum s-a pronunţat şi Curtea de Apel Iaşi prin Hotărârea civilă nr. 157/11.11.2022, procedura includerii unui medicament în Listă nu reprezintă un demers de natură a leza dreptul la sănătate al reclamantei, ci tocmai de a-l proteja, demersul fiind instituit de către legiuitor tocmai pentru protejarea vieţii pacienţilor prin obligativitatea efectuării unor studii clinice care să confirme eficienţa medicamentului, în condiţii cât mai sigure, pentru o anumită indicaţie terapeutică.

Pentru medicamentele "off-label" nu există studii clinice aprobate care să confere siguranţa administrării pentru alte indicaţii terapeutice decât cele din RCP sau din protocolul terapeutic aprobat, protocol terapeutic care coincide cu indicaţiile terapeutice din RCP. Instanţa nu poate suplini pe cale judiciară lipsa studiilor clinice relevante avute în vedere atunci cănd deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament se adresează ANMDMR pentru evaluarea medicamentului în vederea includerii în listă sau în vederea extinderii indicaţiilor terapeutice.

Faţă de acest aspect, recurentul a apreciat că sunt incidente prevederile art. 4 din OMS/CNAS nr. 564/499/2021.

Astfel, un medic aflat în relaţie contractuală cu Casa de asigurări de sănătate nu are posibilitatea legală de a prescrie un medicament off-label, iar un medic care nu se află în relaţie contractuală cu casa de asigurări de sănătate, chiar dacă poate prescrie un medicament off-label, acesta nu se poate deconta de către casa de asigurări de sănătate, acest fapt fiind interzis de art. 53 alin. (2) din Legea nr. 95/2006.

Referitor la jurisprudenţa CEDO invocată în speţă, recurentul a susţinut că prima instanţă a reţinut relevanţa acesteia prin prisma aprecierilor cu caracter general făcute de Curtea de la Strasbourg în interpretarea Convenţiei, situaţia de fapt fiind însă net diferită de cea care face obiectul prezentei cauze, tacându-se referire la "erori de judecată ale personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii", ipoteze străine de natura juridică a prezentei cauze astfel că respectiva hotărâre CEDO nu reprezintă un precedent aplicabil mutatis mutandis în cauză, prin prisma art. 20 din Constituţia României.

3.2 Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, prin cererea de recurs a invocat dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ.

Recurenta-pârâtă a susţinut că indicaţia terapeutică glioblastom nu este inclusă în Rezumatul caracteristicilor produsului care, potrivit art. 11 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman trebuie să indice, printre altele, informaţiile clinice, printre care şi cele terapeutice, posologia şi modul de administrare.

Având în vedere faptul că medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) este autorizat prin procedură centralizată de către Agenţia Europeană pentru Medicamente, includerea de noi indicaţii terapeutice în RCP reprezintă o modificare a condiţiilor unei autorizaţii de punere pe piaţă, iar conform Regulamentului nr. 1234/2008 al Comisiei Europene (CE) privind examinarea modificării condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă acordate pentru medicamentele de uz uman şi veterinar, articolul 16: Procedura "de aprobare prealabilă" aplicabilă modificărilor de importanţă majoră de tip II, orice cerere de modificare a condiţiilor unei autorizaţii de punere pe piaţă acordate prin procedură centralizată trebuie efectuată de către deţinătorul acestei autorizaţii.

ANMDMR a procedat la evaluarea unor medicamente pentru indicaţii off-label ale medicamentului Avastin (DCI Bevacizumabum), care nu se regăsesc în Rezumatul caracteristicilor produsului, ca urmare a unor hotărâri judecătoreşti rămase definitive, iar din rapoartele de evaluare şi deciziile emise în baza acestora, ataşate recursului, a rezultat fără putinţă de tăgadă că nu pot fi îndeplinite condiţiile prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru a se obţine o decizie de includere condiţionată în cazul indicaţiilor terapeutice off-label, după cum urmează: Raport de evaluare a tehnologiilor medicale privind DCI Bevacizumab, indicaţia terapeutică (off-label) "astrocitom anaplazic"; Decizia nr. 1345/30.09.2021, privind medicamentul DCI Bevacizumab, pentru indicaţia terapeutică "astrocitom anaplazic"; Decizia preşedintelui ANMDMR nr. 1432/04.11.2022, privind medicamentul DCI Bevacizumab, pentru indicaţia terapeutică (off-label) "glioblastom"; Raport de evaluare a tehnologiilor medicale privind DCI Bevacizumab, indicaţia (off-label) glioblastom; Decizia nr. 1443/20.10.2021, privind medicamentul DCI Bevacizumab, pentru indicaţia terapeutică (off-label) "glioblastom", Raport de evatuare a tehnologiilor medicale privind DCI Bevacizumab, indicaţia terapeutică (off-label) "astrocitom"; Decizia nr. 1477/28.10.2021, privind medicamentul DCI Bevacizumab pentru indicaţia terapeutică "astrocitom"; Raport de evaluare" a tehnologiilor medicale privind DCI Bevacizumab, indicaţia terapeutică (off-label) "oligodendrogliom"; Decizia nr. 289/22.03.2021, privind medicamentul DCI Bevacizumab, pentru indicaţia terapeutică "oligodendrogliom".

În ceea ce priveşte motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurenta a susţinut că, în opinia sa, instanţa de fond în mod greşit a apreciat că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, ANMDMR are calitate procesuală pasivă.

Astfel, prin cererea de ordonanţă preşedinţială, reclamanta a solicitat obligarea pârâţilor, inclusiv a ANMDMR, să îi asigure, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul DCI Bevacizumab şi nu includerea acestuia în Lista de medicamente compensate.

Instanţa nu a avut în vedere că potrivit dispoziţiilor Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, cu modificările şi completările ulterioare, între atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Invocând competenţele în domeniul tehnologiilor medicale prevăzute de dispoziţiile art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, a susţinut că, în raport cu actele normative incidente în prezenta cauză şi cu dreptul subiectiv material dedus judecăţii, acesteia îi sunt instituite în mod limitativ obligaţii doar în ceea ce priveşte implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale cât şi metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale şi propunerea către Ministerul Sănătăţii a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de Guvern şi nu de compensare a medicamentelor.

De asemenea, a făcut trimitere la prevederile art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate asigurând finanţarea programelor naţionale de sănătate curative şi la art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021.

Aplicat la cauza de faţă, raţionamentul pentru fundamentarea excepţiei trebuie să plece de la premisa esenţială şi anume petitul cererii introductive, prin care intimata-reclamantă a solicitat asigurarea, pe bază de prescripţie medicală şi în regim de compensare 100% a medicamentului Avastin (DCI Bevacizumabum); totodată, aceasta nu a solicitat ANMDMR niciun fel de prestaţie care să ţină de obiectul său de activitate, de atribuţiile şi competenţele conferite acesteia prin lege.

Pentru medicamentul Avastin şi indicaţia terapeutică glioblastom a fost emisă Decizia preşedintelui ANMDMR nr. 1432/04.11.2022, iar, în aceste condiţii, cererea intimatei reclamante a rămas fără obiect în contradictoriu cu Agenţia, fapt ce justifică respingerea ordonanţei preşedinţiale ca fiind lipsită de obiect faţă de ANMDMR, potrivit dispoziţiilor art. 194 lit. c) din C. proc. civ.

În acest context este evidentă confuzia care se face în ceea ce priveşte rolul ANMDMR în cauza dedusă judecăţii, precum şi faptul că instituţia este convocată în speţă în mod nejustificat şi fără nicio legătură cu atribuţiile şi competenţele sale legale.

În speţa dedusă judecăţii, calitatea procesuală pasivă a ANMDMR nu este îndeplinită, în acest sens enunţând dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., recurenta a susţinut că sentinţa recurată cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată, precum şi faptul că prima instanţă nu a avut în vedere dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare invocate de aceasta.

Recurenta a apreciat şi că hotărârea a fost dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, potrivit dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

Astfel, instanţa de fond a apreciat în mod eronat în ceea ce priveşte îndeplinirea condiţiei de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., respectiv existenţa condiţiei aparenţei de drept.

În analiza existenţei/inexistenţei aparenţei de drept în favoarea intimatei, respectiv a dreptului de a i se deconta un medicament, instanţa trebuie să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, intimata-reclamantă nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului solicitat conform art. 231 şi 232 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, în calitate de asigurat, deoarece medicamentul nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicaţia glioblastom, de care poate beneficia reclamanta în calitate de asigurat.

Cu privire la neprejudicierea fondului, a considerat că prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială, instanţa de judecată a recunoscut reclamantei dreptul la un medicament care nu are indicaţia terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului (care reprezintă o anexă la autorizaţia de punere pe piaţă) la nivel naţional şi european.

Astfel, având în vedere judecarea şi admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială în regim de urgenţă, fără a analiza elementele de fond, recurenta a fost prejudiciată prin încălcarea dreptului la un proces echitabil.

În aceste condiţii, a susţinut recurenta că soluţia pronunţată nu corespunde realităţii de drept a speţei.

La nivel de aparenţă, intimata-reclamantă nu are dreptul de a beneficia de compensare în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului Avastin (DCI Bevacizumabum) pentru indicaţia glioblastom, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, în calitate de asigurat, întrucât DCI Bevacizumabum nu figurează la data solicitării, cu indicaţia terapeutică glioblastom potrivit Hotărârii Guvernului nr. 720/2008, pe lista anexă corepunzătoare medicamentelor compensate de care să poată beneficia intimata-reclamantă, deoarece deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus la ANMDMR o solicitare în vederea evaluării DCI Bevacizumabum pentru indicaţia glioblastom, în vederea includerii în Listă, având în vedere faptul că aceasta este o indicaţie off-label.

În prezent, legislaţia naţională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicaţii terapeutice nu au fost aprobate naţional sau de către Agenţia Europeană a Medicamentului.

Mai mult decât atât, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus la sediul ANMDMR, în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a medicamentului pentru indicaţia în discuţie, în vederea includerii acestuia în Hotărârea Guvernlui nr. 720/2008, motivat de simplul fapt că acesta nu îndeplineşte criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind extinderea indicaţiei în Listă.

Recurenta a susţinut, de asemenea, că, prin admiterea cererii intimatului-reclamantă astfel cum a fost formulată de acesta, instanţa de fond a depăşit în mod evident competenţa conferită puterii judecătoreşti.

Includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative mai sus-menţionate, instituite prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.

Etapa de evaluare administrativ ştiinţifică a documentaţiei medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condiţiile prevăzute de art. 6 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 este obligatorie, are caracter imperativ şi, ca atare, nu se poate deroga de la aceasta.

În lipsa acestei evaluări, şi doar în urma căreia să obţină punctajul corespunzător pentru includerea condiţionată sau necondiţionată, nici un medicament nu se poate califica pentru o eventuală includere în Listă.

Făcând trimitere la Directiva nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene, articolul 168 alin. (7) din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, hotărârea Tribunalului de Primă Instanţă al Uniunii Europene (Camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020, pronunţată în cauza în cauza T-549/19, a arătat că, referitor la aspectul autorizării din oficiu pe care Agenţia Naţională a Medicamentului poate să o dispună, conform art. 8 şi urm. din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, Curtea subliniază că o astfel de evaluare depinde în mod esenţial de marja de apreciere pe care o poate exercita autoritatea publică în discuţie.

Astfel, marja de apreciere amintită implică analiza oportunităţii derivând din capacitatea pe care o are autoritatea publică de a alege dintre mai multe situaţii posibile şi egale în aceeaşi măsură, pe cea care corespunde cel mai bine interesului public care trebuie satisfăcut. Oportunitatea se află deci în strânsă dependenţă cu puterea discreţionară a administraţiei publice, desemnând facultatea dată de lege de a alege, după aprecierea sa, între mai multe soluţii posibile, aplicabile în cazul concret. Există deci o marjă de libertate lăsată Ia libera apreciere a unei autorităţi, astfel că, în vederea atingerii scopului indicat de legiuitor să poată recurge la orice mijloc de acţiune, în limitele competenţei sale.

În acest context, abţinerea părţii pârâte ANMDMR de la exercitarea atribuţiei de evaluare din oficiu nu reiese a fi arbitrară, ci apare a corespunde marjei sale de apreciere.

În fine, în opinia sa, nu este pertinentă referirea părţii reclamante la pretinsul efect pozitiv al autorităţii de lucru judecat provizorie asociată de aceasta unor hotărâri judecătoreşti pronunţate în primă instanţă în cereri de ordonanţă preşedinţială.

Efectul pozitiv presupune existenţa unui proces în desfăşurare între aceleaşi părţi, în cadrul căruia se impune dezlegările anterioare ale instanţei, iar efectul opreşte o nouă judecată în fond între aceleaşi părţi.

Or, procesele la care face referire partea reclamantă şi în care au fost pronunţate sentinţele invocate nu au privit situaţia acesteia, ci a unor terţe persoane care au formulat o cerere similară şi apărări similare. Cum autoritatea de lucru judecat produce efecte între părţile unui proces, iar nu faţă de terţi, respectivele hotărâri judecătoreşti indicate de partea reclamantă nu se bucură de un astfel de efect pozitiv în cauza de faţă, întrucât faţă de partea din prezenta cauză, instanţele respective nu au dispus nimic.

3.3 Recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, prin cererea de recurs întemeiată pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a apreciat că instanţa de fond a pronunţat o hotărâre nelegală, dată cu greşita aplicare şi interpretare a legislaţiei specifice asigurărilor sociale de sănătate.

A susţinut că instanţa de fond a admis ordonanţa preşedinţială, cu eludarea dispoziţiilor legale aplicabile în speţă, care constituie cadrul legal incident cauzei de faţă reprezentate de Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, H.G. nr. 521/2023, Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 1857/441/2023, H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/20144, cu modificările şi completările ulterioare, O.U.G. nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 735/976/2018 privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere şi monitorizare a modului de implementare şi derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat. Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 564/499/20211 cu modificările şi completările ulterioare Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1295/2015 privind autorizarea de fabricaţie a producătorilor, importatorilor de medicamente de uz uman. inclusiv cele pentru investigaţie clinică şi a unităţilor de control independente şi privind acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie

În opinia sa, legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu aparţine CNAS în raport de obiectul cauzei şi atribuţiile CNAS expres reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, având în vedere faptul că instituţia:

- nu are nicio atribuţie prevăzută în sarcina sa cu privire la extinderea indicaţiilor unui medicament existent în Lista de medicamente, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare:

- nu intră în raporturi juridice cu persoanele asigurate, furnizorii de servicii medicale, medicamente si dispozitive medicale, deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor;

- nu a stabilit niciun fel de raporturi juridice cu reclamanta, raporturi din care să poată izvorî drepturi ori obligaţii reciproce;

- nu are competenţa de a efectua plata către asiguraţi a sumelor reprezentând contravaloarea serviciilor medicale, medicamentelor si dispozitivelor medicale de care aceştia au beneficiat sau urmează să beneficieze;

- CNAS nu are competenţa şi nici temeiul legal în baza căruia, să poată proceda la decontarea contravalorii medicamentului Bevacizumabum (denumire comercială Avastin), întrucât acesta nu poate fi prescris pacienţilor cu "glioblastom", conform prevederilor protocolului terapeutic aprobat prin Ordinul MS/CNAS nr. 564/499/2021;

- nu încheie contracte cu furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale al căror obiect să îl constituie decontarea contravalorii serviciilor medicale, medicamentelor şi dispozitivelor medicale acordate asiguraţilor.

Legiuitorul a reglementat expres si explicit la art. 2 din anexa l la Ordinul ministru/ui sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate, notarea unei DCI compensate cu (*), () sau () în/din Listă potrivit cadrului legislativ, după ce un medicament şi indicaţiile acestuia au fost supuse autorizării, fie prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene, fie prin procedura naţională. Se parcurge o întreagă procedură până la includerea unui medicament în Listă, şi, în mod similar, se parcurge o întreagă procedură până la includerea indicaţiilor terapeutice ale medicamentului în cuprinsul Protocoalelor terapeutice prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Or, pârâta CNAS este ultima verigă a acestei proceduri, având în vedere că instituţia are competenţa: de a încheia cu deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă, în urma unor negocieri, potrivit Ordinului ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 735/976/2018 şi a O.U.G. nr. 77/2011, cu modificările şi completările ulterioare, a unor contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, numai în cazul în care medicamentele obţin din partea ANMDMR o decizie de includere condiţionată în Listă şi de a deconta medicamentul numai în situaţia în care acesta a fost inclus în Listă, iar indicaţiile terapeutice ale medicamentului sunt prevăzute de protocolul terapeutic al medicamentului a fost elaborat de Ministerul Sănătăţii şi inclus în Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Drept urmare, instanţa de fond a eludat aplicabilitatea în speţa de faţă a acestor temeiuri de drept de strictă aplicabilitate, din care rezultă fără echivoc că în cauza de faţă calitatea procesuală pasivă nu aparţine CNAS.

Pe fondul cauzei, cu privire la excepţia inadmisibilităţii ordonanţei preşedinţiale, recurenta a arătat că în prezenta cauză nu sunt îndeplinite cumulativ condiţiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ., iar, în favoarea intimatei-reclamante nu există aparenţă de drept.

A susţinut că, pentru asigurarea şi acordarea către intimata - reclamantă a medicamentului în litigiu: ar fi trebuit ca acest medicament să aibă o indicaţie terapeutică autorizată prin decizie emisă de către ANMDM, la solicitarea scrisă a deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului Bevacizumabum (denumire comercială AVASTIN) şi ar fi trebuit ca indicaţia terapeutică pentru tratamentul pacienţilor diagnosticaţi cu "glioblastom" să fie inclusă în Protocolul prevăzut de Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNASnr. 564/499/2021.

Reclamanta a solicitat medicamentul Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) pentru indicaţia terapeutică de glioblastom, indicaţie care nu este prevăzută în rezumatul caracteristicilor produselor (RCP) şi nici în Protocolul de prescriere, administrare si monitorizare a acestor medicamente în Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Prin, urmare instanţa de fond a eludat prevederile legale aplicabile în speţă, întrucât indicaţia pentru care intimata - reclamantă a solicitat tratamentul cu DCI-ul BEVACIZUMABUM, respectiv "glioblastom", nu se regăseşte în protocolul terapeutic corespunzător administrării si monitorizării tratamentului cu DCI-ul mai sus menţionat, protocol prevăzut în Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Având în vedere dispoziţiile legale mai sus menţionate, aplicabile cu referire la prescrierea şi acordarea medicamentului AVASTIN, ţinând seama de faptul că reclamanta solicită acordarea acestui medicament pentru tratamentul afecţiunii "glioblastom" şi luând în considerare că această afecţiune nu este eligibilă, potrivit legii si prospectului deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a acestuia, pentru acordarea medicamentului, nefiind astfel prevăzută în protocoalele terapeutice pentru acordarea medicamentului Avastin rezultă imposibilitatea legală de acordare a acestuia în cadrul sistemului de asigurări de sănătate în regim de compensare 100%.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională care, la solicitarea deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor, evaluează fiecare medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea acestora în/din Lista de medicamente.

Cu toate acestea, instanţa de fond a apreciat faptul că în favoarea reclamantei ar există aparenţa de drept şi, prin urmare, i se poate acorda acest medicament - AVASTIN (denumire comercială Bevacizumab) pentru afecţiunea "glioblastom" fără a avea în vedere că nu există temei legal în acest sens.

Or, raportarea la un cadru general de reglementare nu se circumscrie unei corecte soluţionări a cauzei deduse judecăţii, atât timp cât există prevederi cu caracter special care se aplică cu prioritate.

În acest sens, normele de drept intern sunt de strictă interpretare, iar, atât timp cât un medicament nu se poate acorda potrivii legii, este mai mult decât evident că nicio instanţă de judecată nu o poate face în mod legal şi corect.

Drept urmare, atât timp cât medicamentul solicitat de reclamantă nu se regăseşte în actul normativ de bază care reprezintă fundamentul legal al acordării acestuia, pentru afecţiunea reclamantei, aceasta nu semnifică un refuz în sensul neacordării lor, ci are la bază indicaţiile terapeutice.

In concluzie, puterea judecătoarescă nu se poate substitui autorităţii legislative şi nici deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului in discuţie, şi nu poate obliga CNAS la acordarea medicamentului AVASTIN (denumire comercială BEVACIZUMAB), în condiţiile dovedite şi argumentate, în care aceasta s-ar realiza în afara cadrului legal, cu încălcarea protocolului terapeutic privind prescrierea acestui medicament şi cu încălcarea şi nerespectarea protocolului RCP (rezumatul caracteristicilor produsului) emis de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă C. Marea Britanie.

Or, cu privire la neprejudecarea fondului, prima instanţă nu a avut în vedere că această cerinţă nu este îndeplinită în cauză,

Prin raportare la textul art. 997 şi urm. C. proc. civ. aplicabile situaţiei de faţă, doctrina şi jurisprudenţa sunt unanime în a recunoaşte judecătorului dreptul de a realiza un examen sumar al cauzei, spre a stabili de partea cui este aparenţa dreptului. Acest examen sumar al cauzei se întinde asupra tuturor pretenţiilor şi apărărilor reciproce ale părţilor, însă instanţa nu se va putea pronunţa asupra valabilităţii actelor depuse la dosarul cauzei. Prima instanţă nu a avut în vedere faptul că nu poate fi acceptată solicitarea reclamantei de acordare în mod provizoriu a medicamentului în litigiu, ca şi măsură premergătoare operaţiunii de decontare, întrucât analiza necesară în vederea soluţionării cauzei presupune un probatoriu complex care nu se poate administra decât în cadrul acţiunii de fond.

Prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială de către instanţa de fond s-a ajuns in situaţia recunoaşterii dreptului reclamantei la un medicament care nu are autorizată indicaţia terapeutică la nivel european si naţional, respectiv, indicaţia terapeutică "glioblastom", indicaţie ce nu este prevăzută în Protocolul obligatoriu de administrare a medicamentului AVASTIIN cuprins în Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

În concluzie, cu privire la cerinţele impuse de legiuitor pentru ca cererea de ordonanţă preşedinţială să fie admisibilă aşa cum s-a arătat mai sus, recurenta a apreciat că nu sunt îndeplinite în prezenta cauză.

3.4. Recursul formulat de pârâtul Guvernul României

Recurentul-pârât Guvernul României, invocând incidenţa motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a solicitat admiterea recursului, modificarea sentinţei atacate şi, rejudecând cauza, admiterea excepţiei invocate şi respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială.

În esenţă, a învederat că nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege. Totodată, a subliniat că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort, în speţă Ministerul care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate. Aceste organe de specialitate ale administraţiei publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuţii şi competenţe în sensul celor solicitate în acţiune.

Redând dispoziţiile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, ale art. 219 alin. (7) şi art. 220 alin. (3) şi (4) din Legea nr. 95/2006, a apreciat că o eventuală măsură cu privire la obligarea elaborării Listei şi a iniţierii unui proiect de act administrativ privind reglementarea situaţiei litigioase nu poate fi atribuită Guvernului României, în integralitatea sa, ca organism colegial.

Chiar din modul în care sunt formulate normele ce reglementează procedura elaborării, avizării şi prezentării proiectelor de acte normative se distinge aspectul potrivit căruia actele se iniţiază de către autorităţile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării/aprobării de către Guvern.

Astfel, este evident că raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecăţii, calitatea procesuală pasivă fiind condiţionată de existenţa identităţii dintre pârât şi cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv.

În concluzie, a susţinut că Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuţii şi competenţe în sensul solicitat, o eventuală soluţie de admitere a acţiunii sub acest aspect fiind imposibil de valorificat, pentru motivele anterior menţionate.

Guvernul României, fiind o autoritate lipsită de calitate procesuală pasivă, nu poate asigura plata medicamentului către intimata-reclamantă, iar soluţia instanţei de fond are în vedere exclusiv opozabilitatea relativă (numai pentru a avea cunoştinţă despre situaţia creată), neavând pârghiile necesare pentru executarea acesteia.

4. Apărările formulate în cauză

În stadiul procesual al recursului ANMDMR a formulat întâmpinare la recursurile Ministerului Sănătăţii şi Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

5. Procedura de soluţionare a recursului

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererilori de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., prin rezoluţia completului învestit cu soluţionarea cauzei, s-a fixat termen de judecată pentru soluţionarea dosarului de recurs la data de 26 septembrie 2024, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

II. Soluţia şi considerentele instanţei de recurs

Analizând sentinţa de fond prin prisma motivelor invocate prin cererile de recurs formulate în cauză şi a normelor legale aplicabile în materie, Înalta Curte constată că recursurile formulate de pârâţi sunt fondate în limitele şi pentru considerentele în continuare expuse.

1. Argumente de fapt şi de drept relevante

Instanţa de contencios administrativ şi fiscal a fost învestită cu o cerere, prin care reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (CNAS), prin care a solicitat ca prin hotărârea ce se va pronunţa să se dispună, pe cale de ordonanţă preşedinţială, obligarea pârâţilor la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal.

Prin sentinţa recurată acţiunea a fost admisă, pârâţii formulând cereri de recurs, întemeiate pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 din C. proc. civ.

Criticile recurentilor-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, subsumate cazului de casare prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. sunt nefondate, prima instanţă respectând rigorile art. 425 alin. (1) din acelaşi act normativ. Astfel, se constată că sentinţa recurată cuprinde argumentele care demonstrează că judecătorul fondului a analizat în mod adecvat susţinerile părţilor, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri şi a explicat raţionamentul pe baza căruia a reţinut calitatea procesuală pasivă a pârâţilor în prezenta cauză, precum şi motivele în baza cărora a ajuns la concluzia că cererea cu soluţionarea căreia a fost investit, este întemeiată, fiind analizate condiţiile de admisibilitate impuse de dispoziţiile art. 997 C. proc. civ.

Prin urmare, sunt lipsite de suport susţinerile recurentei ANMDMR, prin care a invocat faptul că judecătorul fondului nu a ţinut cont de apărările sale, precum şi existenţa unei pretinse contradicţii între textele de lege incidente cauzei în raport cu soluţia pronunţată.

Înalta Curte reţine că această pretinsă contradicţie nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare invocat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiaşi articol, respectiv cazului de casare care sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, criticile urmând a fi analizate din această perspectivă.

Sunt nefondate şi susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii subsumate dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., prin care a invocat motive străine de natura pricinii, relevând de fapt câteva aspecte din considerentele sentinţei, care, în opinia sa, nu sunt incidente în cauză, teza motivului de casare în discuţie referindu-se la situaţia în care hotărârea recurată cuprinde numai motive străine de natura pricinii, ceea ce nu se identifică în speţa de faţă.

Restul susţinerilor recurenţilor referitoare la condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale se circumscriu motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., urmând să fie analizate din această perspectivă.

O primă critică de nelegalitate adusă sentinţei atacate, care se circumscrie motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ. şi care este comună recursurilor promovate, vizează soluţia instanţei de fond prin care au fost respinse, ca neîntemeiate, excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive invocate de pârâţi.

Obiectul cererii de chemare în judecată este reprezentat, în cauza de faţă, de obligarea pârâţilor de a-i asigura reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, medicamentul Avastin (denumire comercială internaţională Bevacizumabum) până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond nr. x/2024 al Curţii de Apel Craiova.

Deşi sunt întemeiate susţinerile recurenţilor-pârâţi în sensul că cererea de chemare în judecată nu are ca obiect obligarea acestora la includerea în Lista de decontare a medicamentului Avastin (denumire comercială internaţională Bevacizumabum), ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, Înalta Curte constată că nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pentru motivul neautorizării şi neincluderii în listă a medicamentului solicitat de reclamantă pentru indicaţia terapeutică de care suferă.

Aşadar, raportat la petitul acţiunii, instanţa de fond în mod legal a apreciat că toţi pârâţii au calitate procesuală pasivă în cauză, întrucât au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere a unor medicamente pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Concret, competenţa este partajată între Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, pe baza avizului Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului iniţiat de Ministerul Sănătăţii. Nu în ultimul rând, pe baza listei aprobate, revine structurilor Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate fiind cea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

În consecinţă, susţinerile recurenţilor-pârâţi privind lipsa calităţii procesuale pasive în prezenta cauză nu pot fi primite.

Pentru aceleaşi argumente, Înalta Curte constată că, în mod corect a fost soluţionată şi excepţia inadmisibilităţii acţiunii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare în sarcina pârâţilor, contrar susţinerilor recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii.

Cât priveşte soluţia instanţei de fond cu privire la excepţia inadmisibilităţii acţiunii, Înalta Curte reţine că recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a criticat raţionamentul instanţei de fond susţinând că obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială excedează obiectului acţiunii în contencios administrativ, astfel cum este reglementat de art. 8 din Legea nr. 554/2004.

Înalta Curte reţine că procedura ordonanţei preşedinţiale nu este incompatibilă cu procedura din legea contenciosului administrativ. În cauza pendinte, nefiind emis un act administrativ tipic pentru care să fie incidentă procedura suspendării executării prevăzută de art. 14-15 din Legea nr. 554/2004, nu se identifică o suprapunere de proceduri speciale, care să se excludă, în favoarea celei stabilită de Legea nr. 554/2004, excepţia inadmisibilităţii acţiunii, sub acest aspect, fiind soluţionată în mod corect de judecătorul fondului.

De asemenea, nu pot fi primite nici criticile recurenţilor Ministerul Sănătăţii şi ANMDMR privind soluţionarea excepţiei lipsei de obiect, raportat la petitul ordonanţei preşedinţiale. Astfel, în mod corect a reţinut prima instanţă că, în procedura de faţă, reclamanta urmăreşte să obţină medicamentul ce i-a fost prescris off-label în regim de compensare 100% până la soluţionarea dosarului de fond care priveşte obligarea pârâţilor la includerea medicamentului în Lista medicamentelor compensate inclusiv pentru indicaţia terapeutică vizată de reclamantă. Prin urmare, faptul că ANMDMR ar fi emis deja decizii de neincludere pe Listă nu are relevanţă din perspectiva subzistenţei obiectului ordonanţei preşedinţiale.

Celelalte critici invocate prin cererile de recurs pot fi încadrate în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., incidente atunci când instanţa a aplicat sau interpretat greşit normele de drept material, în concret, recurenţii-pârâţi referindu-se la condiţiile de admisibilitate stabilite de art. 997 şi următoarele C. proc. civ., precum şi la dispoziţiile H.G. nr. 720/2008, Ordinul nr. 861/2014, Ordinul nr. 564/499/2021 şi Legea nr. 95/2006.

Înalta Curte constată că prima instanţă verificând condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză, motiv pentru care a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantă şi a obligat pârâţii să îi asigure acesteia, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pentru indicaţia terapeutică glioblastom până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal.

Susţinerile recurenţilor-pârâţi privind faptul că instanţa a aplicat sau interpretat greşit normele de drept material, respectiv condiţiile de admisibilitate stabilite de art. 997 şi urm. C. proc. civ., sunt fondate.

Potrivit dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ.:

"(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanţa este provizorie şi executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio menţiune privind durata sa şi nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanţa va putea hotărî ca executarea să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt".

Din aceste dispoziţii legale, rezultă condiţiile care trebuie îndeplinite, în mod cumulativ, pentru admiterea unei cereri de ordonanţă preşedinţială, respectiv: urgenţa, caracterul vremelnic (provizoriu) şi aparenţa de drept în favoarea reclamantului (neprejudecarea fondului).

Condiţia neprejudecării fondului a determinat legiuitorul să limiteze judecata în cererea de ordonanţă preşedinţială doar la verificarea aparenţei dreptului afirmat de către reclamant, iar măsurile luate nu trebuie să rezolve litigiul în fond şi nici să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt ca efect al executării lor, nefiind posibil ca în cadrul acestei proceduri speciale să se tranşeze fondul raportului litigios.

Astfel cum s-a reţinut anterior, instanţa de fond, verificând condiţiile de admisibilitate enumerate mai sus, a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză, însă Înalta Curte constată că acestea nu sunt îndeplinite, pentru argumentele ce vor fi expuse în continuare.

Pentru a stabili dacă aparenţa de drept este în favoarea reclamantei, trebuie pornită analiza de la actul normativ care reglementează Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, respectiv Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate (H.G. nr. 720/2008).

Potrivit dispoziţiilor art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministrului Sănătăţii si al Casei Naţionale de Asigurări Sociale.

Mai mult, la art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 şi a normelor metodologice privind implementarea acestora (Ordinul nr. 564/499/2021) se menţionează că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia în conformitate cu dispoziţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac (Ordinul nr. 861/2014).

Medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) este introdus în Secţiunea C2 DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc P3: Programul naţional de oncologie - poziţia 41.

În Anexa nr. 1 din Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. x/2021 se menţionează următoarele:

"Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 121, cod (L004C): DCI BEVACIZUMABUM

A.Cancer colorectal

1. Indicaţii

- cancer colorectal (confirmat histopatologic) în stadiu metastatic (stabilit imagistic) în asociere cu chimioterapie pe bază de fluoropirimidine (indiferent de linia de tratament, inclusiv întreţinere). (...)

B.Cancer mamar

I. Indicaţii:

- în asociere cu paclitaxel pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor adulţi cu neoplasm mamar (confirmat histopatologic) în stadiu metastatic (stabilit imagistic)

- în asociere cu capecitabină pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor adulţi cu neoplasm mamar (confirmat histopatologic) în stadiu metastatic (stabilit imagistic), la care tratamentul cu alte opţiuni chimioterapice incluzând taxani sau aniracicline nu este considerat adecvat. (...)

C. Cancer bronho-pulmonar

I. Indicaţii

- tratamentul de linia întâi (în asociere cu chimioterapie pe baza de săruri de platină până la 6 cicluri) în cancerul bronho-pulmonar non microcelular nonscuamos, avansat inoperabil, metastatic sau recurent

- tratamentul de menţinere (monoterapie) după administrarea concomitentă cu chimioterapia de linia întâi în cancerul bronho-pulmonar non-microcelular non-scuamos, avansat inoperabil, metastatic sau recurent. (...)

D. Cancer renal

1. Indicaţii

- cancer renal (confirmat histopatologic) local avansat chirurgical nerezecabil sau recidivat) chirurgical nerezecabil sau în stadiu metastatic (stabilit imagistic), cu criterii de prognostic bun sau intermediar, ca tratament de linia I în asociere cu interferon alfa-2b. (...)

E. Neoplasm ovarian epitelial

I. Indicaţii

- neoplasm ovarian epitelial (stadiile FIGO - IIIB, IIIC şi IV), al trompelor uterine sau neoplasm peritoneal primar în stadii avansate. (...)

F. Carcinom de col uterin persistent, recurent sau metastază

I. Indicaţii

- carcinom de col uterin persistent, recurent sau metastazat (...)".

Aşadar, verificând protocolul cuprins în Ordinul nr. 564/499/2021, cu modificările şi completările ulterioare, se observă că medicamentul Avastin (denumire comercială internaţională Bevacizumab) nu cuprinde în baza de prescriere şi indicaţia glioblastom, afecţiunea intimatei-reclamante, pentru a putea fi compensat în condiţiile H.G. nr. 720/2008.

Or, în sentinţa recurată, s-a reţinut că medicamentul în discuţie pentru afecţiunea reclamantei este prescris off-label, însă s-a concluzionat în sensul că pentru admiterea ordonanţei preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Ceea ce, însă, prima instanţă nu a analizat în mod adecvat, pentru a stabili aparenţa dreptului, este faptul că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus, în condiţiile Ordinului nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a medicamentului respectiv pentru indicaţia glioblastom, în vederea includerii acestuia în H.G. nr. 720/2008.

În aceste condiţii, nu există aparenţa unui drept legitim al reclamantei pe care autorităţile implicate să îl fi nesocotit.

Ţinând cont de toate aceste împrejurări, în mod greşit s-a reţinut existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantei, contrar celor rezultate din probele administrate şi din interpretarea textelor de lege ce au incidenţă în cauză, aşa cum au fost expuse mai sus.

Fără a nega natura gravă şi complexă a bolii de care suferă reclamanta şi nici dreptul reclamantei la efectuarea tuturor demersurilor pe care le presupune cazul său special, pentru asigurarea dreptului său la sănătate şi, implicit la viaţă, instanţa de control judiciar constată că acest drept trebuie exercitat cu respectarea procedurilor care să asigure un tratament nediferenţiat pentru toţi pacienţii, ocrotirea dreptului acesteia la viaţă neputând fi realizat în afara unui cadru legal, care poate impune şi limitări rezonabile ale exerciţiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viaţă.

Concret, nu se poate stabili că în cauză a fost încălcat dreptul reclamantei de a beneficia de tratament adecvat pentru afecţiunea cu care a fost diagnosticată.

Împrejurarea că reclamantei i-a fost prescris şi administrat medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) nu poate avea semnificaţia adoptată de prima instanţă, deoarece utilizarea medicamentul Avastin (DCI Bevacizumabum) pentru indicaţia glioblastom se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate la nivel naţional de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi la nivel european de Agenţia Europeană a Medicamentului, însă autorităţile nu pot fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

Astfel, decontarea integrală sau parţială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice şi care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmăreşte un scop legitim (protejarea sistemului naţional de sănătate), şi care nu apare nici disproporţionată în raport de scopul urmărit, având în vedere faptul că în lipsa unor studii clinice riguroase există un grad mare de incertitudine cu privire la utilitatea tratamentului.

În cadrul ordonanţei preşedinţiale, instanţa de judecată are doar posibilitatea de a realiza un examen sumar al cauzei, spre a stabili de partea cui este aparenţa dreptului, iar pe această cale nu se poate dispune obligarea instituţiilor recurente de a deconta din bugetul FNUASS medicamentul solicitat de reclamantă pentru care nu există temei legal de decontare.

Pentru aceste motive, soluţia excedează limitele procedurii speciale a ordonanţei preşedinţiale şi nu poate fi confirmată în recurs, motiv pentru care nu se mai impune analiza în ceea ce priveşte condiţia vremelniciei.

2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Faţă de toate considerentele expuse mai sus, constatând că în cauză este incident motivul de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea nr. 544/2004 coroborat cu dispoziţiile art. 496 alin. (1) din C. proc. civ.: va admite recursurile formulate de pârâţi, va casa în parte sentinţa recurată şi, în rejudecare, va respinge acţiunea formulată de reclamantă, ca neîntemeiată; va menţine celelalte dispoziţii ale sentinţei privind soluţionarea excepţiilor.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile formulate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei nr. 64/2024 din 9 februarie 2024 a Curţii de Apel Craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal.

Casează în parte sentinţa atacată şi, rejudecând: Respinge cererea de ordonanţă preşedinţială ca nefondată. Menţine celelalte dispoziţii ale sentinţei atacate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 26 septembrie 2024, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.