Presidential injunction for off-label drug reimbursement: procedural capacity of health authorities and standard for "apparent right"

Şedinţa publică din data de 26 septembrie 2024

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, la data de 08.01.2024, cu număr de dosar x/2024, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Guvernul României, a solicitat instanţei ca, prin hotărârea ce o va pronunţa să oblige pârâţii la asigurarea către acesta, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA), până la soluţionarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti - sectia contencios administrativ si Fiscal.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 90 din 23 ianuarie 2024 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a de contencios administrativ şi fiscal, s-au respins excepţiile inadmisibilităţii acţiunii şi a lipsei calităţii procesuale pasive invocate de către pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate ca neîntemeiate; a fost admisă cererea de chemare în judecată şi au fost obligaţi pârâţii să asigure reclamantului A. medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la soluţionarea definitivă a litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2024 al Curţii de Apel Bucureşti.

3. Cererile de recurs declarate în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 90 din 23 ianuarie 2024 a Curţii de Apel Alba Iulia, secţia de contencios administrativ şi fiscal, au declarat recurs pârâţii Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

3.1. Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, prin cererea de recurs întemeiată pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 6, şi 8 C. proc. civ., a solicitat admiterea recursului şi casarea sentinţei recurate, şi, în rejudecare, admiterea excepţiilor invocate, iar pe fondul cauzei, respingerea ca neîntemeiată a cererii de ordonanţă preşedinţială.

În susţinerea motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurentul a apreciat că instanţa a pronunţat hotărârea cu încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004.

A arătat că şi în procedura contenciosului administrativ trebuie îndeplinite condiţiile generale de exercitare a acţiunii civile prevăzute de C. proc. civ., respectiv aspectele referitoare la capacitatea procesuală, calitatea procesuală, interesul de a acţiona şi afirmarea unui drept, cu luarea în considerare a trăsăturilor specifice raportului de drept public dedus judecăţii. Aceasă particularitate rezultă din faptul că dreptul administrativ operează cu noţiunile de "capacitate de drept public" şi "capacitate administrativă" care au conţinut diferit faţă de "capacitatea juridică civilă".

In acţiunea de contencios administrativ, capacitatea procesuală pasivă aparţine, în primul rând, în litigiile având ca obiect anularea unui act administrativ, potrivit legii, autorităţii publice care a admis actul atacat, conform art. 1 alin. (1) şi art. 13 alin. (1) din Legea 554/2004. Pe de altă parte, Legea nr. 554/2004 reglementează şi acţiunea formulată împotriva autorităţii/instituţiei publice care a refuzat nejustificat să soluţioneze cererea referitoare la un drept sau la un interes legitim ori după caz, care nu a răspuns solicitantului în termenul legal.

Redând dispoziţiile art. 2 alin. (1) lit. h), art. 8 alin. (1) şi art. 19 din Legea 554/2004, recurentul a susţinut că, în situaţia acţiunii în obligarea autorităţii publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operaţiuni administrative, calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public (capacitatea administrativă) a autorităţii chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operaţiune administrativă.

În speţa dedusă judecăţii, obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială constă în solicitarea reclamantei ca pârâţii să îi asigure, pe bază de prescripţie medicală în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), până la soluţinarea definitivă a dosarului care vizează fondul cauzei, având ca obiect solicitarea reclamantei ca acest medicament să fie inclus în listă. Or, a asigura, potrivit înţelesului comun al termenului înseamnă a oferi o garanţie pentru înfăptuirea unui lucru, a face ca înfăptuirea să fie sigură.

Prin urmare, în opinia sa, obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială excedează obiectul acţiunii în contencios administrativ care, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea 554/2004 poate consta, aşa cum s-a prezentat şi anterior, într-un act administrativ sau în faptul nesoluţionării în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum şi în refuzul justificat de soluţionare a unei cereri cu acest obiect sau refuzul de efectuare a unei anumite operaţiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim. Cu privire la acest aspect a făcut trimitere la soluţia dată de Curtea de Apel Ploieşti prin sentinţa civilă nr. 7/F din data de 25.01.2023.

Subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât susţine că sentinţa instanţei de fond este dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, un prim aspect în acest sens fiind dat de încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) şi d) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016, introdus prin O.G. nr. 37/2022.

A arătat că, în condiţiile prevăzute de art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., instanţa de judecată va arăta, în cadrul considerentelor hotărârii, obiectul cererii şi susţinerile pe scurt ale părţilor, expunerea situaţiei de fapt reţinute de instanţă pe baza probelor administrate, motivele de fapt şi de drept pe care se întemeiază soluţia, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât şi cele pentru care s-au înlăturat cererile părţilor.

Enunţând dispoziţiile art. 32 alin. (1) C. proc. civ., recurentul a susţinut că instanţa de fond a respins în mod greşit excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a acestuia, fiind eronat raţionamentul logico-juridic folosit de către instanţa de fond. Asigurarea către reclamantă a medicamentului, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, nu se poate realiza decât prin decontarea contravalorii acestuia, astfel că motivele avute în vedere de către instanţă pentru respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a recurentului prin raportare la faptul că modificările aduse prin Ordonanţa nr. 37/2022 nu sunt relevante, sunt în totalitate eronate.

Astfel, instanţa face confuzii nepermise între noţiunile de "asigurare" şi "introducere în listă" şi efectele juridice ale acestora. Obiectul cauzei îl reprezintă asigurarea medicamentului în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, deci decontarea acestuia de către pârâţi, nu obligarea pârâţilor la includerea lor în Listă.

A arătat că a precizat expres şi detaliat în cuprinsul întâmpinării faptul că Ministerul Sănătăţii nu poate asigura reclamantei acest medicament întrucât nu poate efectua plăţi legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele strict limitativ prevăzute de art. 16 alin. (1)1 din Legea nr. 95/2006, printre care nu se regăseşte şi acesta. În acest context, pârâtul a invocat excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, întrucât prevederile art. 16 alin. (1)1 din Legea nr. 95/2006 nu permit Ministerului Sănătăţii să efectueze plăţi legale din bugetul propriu pentru alte medicamente decât cele expres prevăzute de aceste dispoziţii legale şi care, astfel cum a arătat în cuprinsul întâmpinării la fond, nu cuprind şi medicamentul solicitat de către reclamantă.

Or, reclamantul solicită asigurarea medicamentului, deci decontarea acestuia, iar prevederile 16 alin. (1)1 din Legea nr. 95/2006 tocmai acest aspect îl reglementează, fiind prevăzute expres medicamentele care se pot deconta din bugetul Ministerului Sănătăţii. Acest buget are o destinaţie specială şi sumele care îl constituie nu pot fi redirecţionate spre altă destinaţie întrucât acestă operaţiune ar reprezenta o încălcare flagrantă a prevederilor art. 2 lit. (1) pct. 3 din Legea nr. 500/2002, cu toate consecinţele legale ce decurg din acest fapt.

Faptul că motivarea se raportează la procedura prevăzută de art. 242 din Legea nr. 95/2006, fără a avea în vedere şi modificările aduse de O.G. nr. 37/2022 atât art. 16, cât şi art. 243, prin introducerea art. 2431 şi art. 2432, demonstrează o gravă încălcare a dispoziţiilor art. 32 lit. b) din C. proc. civ. care obliga instanţa de judecată să aibă în vedere la soluţionarea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtului toate dispoziţiile legale invocate în susţinerea acesteia şi aplicabile situaţiei supuse analizei.

Rezultă astfel că argumentele instanţei conform cărora "intrarea în vigoare a O.U.G. nr. 37/2022 nu schimbă soluţia cu privire la calitatea procesuală pasivă a pârâţilor din prezenta cauză, competenţa rămăndând partajată între pârâţi (...) " sunt eronate, întrucât această reglementare prevede în mod expres faptul că Ministerul Sănătăţii nu poate efectua plăti legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele strict limitativ prevăzute de lege la art. 16 alin. (1)1 din Legea nr. 95/2006, printre care nu se regăseşte şi cel solicitat de către reclamantă şi care face obiectul prezentei cauze.

Prin urmare, motivele reţinute de către instanţa de fond pentru respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale a pârâtului justifică admiterea excepţiei, nicidecum respingerea acesteia. Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, iar argumentele instanţei de fond pentru respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive nu pot fi reţinute.

De asemenea, în opinia sa, hotărârea a fost dată cu încălcarea prevederilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, potrivit cu care CNAS asigură finanţarea programelor naţionale de sănătate curative, nu Ministerul Sănătăţii din bugetul căruia se decontează strict şi limitativ medicamentele prevăzute la art. 16 alin. (1)1 din Legea nr. 95/2006 în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (4) din H.G. nr. 423/2022.

Având în vedere aspectele mai sus-menţionate, rezultă că, potrivit dispoziţiilor Legii nr. 95/2006 şi H.G. nr. 144/2010, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi a unor medicamente în regim de compensare 100%.

Asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătăţii şi CNAS şi aprobată prin hotărâre a Guvernului şi numai pentru acele medicamente care au indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, condiţii neîndeplinite la acest moment în cauză.

Cu privire la incidenţa dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., referitor la condiţiile de admisibilitate şi aparenţa de drept, recurentul a susţinut că pentru admisibilitatea cererii de ordonanţă preşedinţială, art. 997 alin. (1) C. proc. civ. stabileşte condiţiile care trebuie îndeplinite cumulativ, astfel încât neîndeplinirea uneia dintre condiţii face inadmisibilă cererea de ordonanţă preşedinţială, şi anume urgenţa, caracterul provizoriu (vremelnic) al măsurii solicitate a se lua pe această cale şi neprejudecarea fondului prin măsura luată.

În primul rând, a susţinut că reclamantul nu a solicitat, în condiţiile art. 997 C. proc. civ., ca instanţa de contencios administrativ să exercite la nivel de aparenţă şi de urgenţă un control de legalitate cu privire la refuzul pârâţilor de a include pe Lista medicamentelor compensate integral a medicamentului enunţat în petitul acţiunii, dar solicitarea reclamantei reprezintă o prejudecare a fondului şi o soluţionare a dosarului de fond (în acest sens, a invocat Hotărârea civilă nr. 157/2022, pronunţată de Curtea de Apel Iaşi într-o cauză similară).

In al doilea rând, deşi în analiza existenţei/inexistenţei aparenţei de drept în favoarea reclamantei, instanţa a reţinut corect lipsa cadrului legislativ pentru solicitarea reclamantei, în mod total nejustificat a admis cererea motivând soluţia prin raportare la aspecte străine de obiectul cauzei, respectiv prin raportare la procedura includerii medicamentului în Lista celor care se decontează.

Chiar constatarea expresă a inexistenţei dreptului reclamantei de a beneficia de decontare pentru medicamentul solicitat ar fi impus, ca o consecinţă directă, constatarea neîndeplinirii condiţiei aparenţei dreptului reclamantei şi respingerea cererii nu motiv de admitere a acesteia.

Instanţa de fond a reţinut că în favoarea reclamantei există aparenţa dreptului şi a admis cererea aplicând cauzei o ipoteză străină de natura acesteia, respectiv atribuţiile pârâţilor în procesul de introducere/extindere a listei, aspect străin de obiectul cauzei care vizează asigurarea, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, a medicamentului, demers cu privire la care reclamanta nu are dreptul.

Obiectul cauzei îl reprezintă asigurarea medicamentului în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, deci decontarea acestora de către pârâţi, nu obligarea pârâţilor la includerea lor în Listă, iar apărările sale au fost tocmai în sensul că medicamentele solicitate nu au indicaţie terapeutică pentru afecţiunea reclamantei, neavând nicio relevanţă faptul că Lista poate fi oricând modificată şi acest medicament ar putea fi inclus în cadrul acesteia la un moment dat.

Tocmai lipsa indicaţiei terapeutice şi inexistenţa protocoalelor terapeutice aprobate pentru această afecţiune au fost criteriile invocate de către recurent în susţinerea solicitării de respingere a cererii, întrucât administrarea medicamentului în aceste condiţii poate fi riscantă pentru reclamantă şi îi poate chiar agrava starea de sănătate. Obiectul cauzei îl reprezintă asigurarea medicamentului în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, deci decontarea acestuia de către pârâţi, nu obligarea pârâţilor la includere în Listă.

Pentru a soluţiona dacă sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate ar fi trebuit ca instanţa să verifice cu prioritate dacă medicamentul este în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat.

Redând prevederile art. 2431 şi art. 2432 din Legea nr. 95/2006, recurentul a susţinut că, la nivel de aparenţă, reclamanta nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului, deoarece acesta nu figurează la data solicitării, potrivit H.G. nr. 720/2008, pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate, de care poate beneficia reclamanta în calitate de asigurată.

Prin urmare, soluţia de admitere a cererii reclamantei, în condiţiile mai sus-menţionate, încalcă flagrant principiul separaţiei puterilor în stat. Astfel cum s-a pronunţat şi Curtea de Apel Iaşi prin Hotărârea civilă nr. 157/11.11.2022, procedura includerii unui medicament în Listă nu reprezintă un demers de natură a leza dreptul la sănătate al reclamantei, ci tocmai de a-l proteja, demersul fiind instituit de către legiuitor tocmai pentru protejarea vieţii pacienţilor prin obligativitatea efectuării unor studii clinice care să confirme eficienţa medicamentului, în condiţii cât mai sigure, pentru o anumită indicaţie terapeutică.

Prescrierea unui medicament de către un medic nu garantează eficienţa acestui medicament, cu atât mai mult cu acest medicament nu are indicaţie terapeutică pentru afecţiunea reclamantei. Prescrierea medicamentului în aceste condiţii se face pe riscul medicilor şi pacienţilor, care îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de ANMDMR şi la nivel European de Agenţia Europeană a Medicamentului, cu toate consecinţele legale care decurg din acest fapt, inclusiv în ceea ce priveşte decontarea contravalorii acestuia.

Pentru medicamentele "off-label" nu există studii clinice aprobate care să confere siguranţa administrării pentru alte indicaţii terapeutice decât cele din RCP sau din protocolul terapeutic aprobat, protocol terapeutic care coincide cu indicaţiile terapeutice din RCP. Instanţa nu poate suplini pe cale judiciară lipsa studiilor clinice relevante avute în vedere atunci cănd deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament se adresează ANMDMR pentru evaluarea medicamentului în vederea includerii în listă sau în vederea extinderii indicaţiilor terapeutice.

Faţă de acest aspect, recurentul a apreciat că sunt incidente prevederile art. 4 din OMS/CNAS nr. 564/499/2021.

Concluzionând, arată că un medic aflat în relaţie contractuală cu Casa de asigurări de sănătate nu are posibilitatea legală de a prescrie un medicament off-label, iar un medic care nu se află în relaţie contractuală cu casa de asigurări de sănătate, chiar dacă poate prescrie un medicament off-label, acesta nu se poate deconta de către casa de asigurări de sănătate, acest fapt fiind interzis de art. 53 alin. (2) din Legea nr. 95/2006.

3.2. Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, prin recursul întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, iar pe fond, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.

Subsumat cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurenta a învederat, în esenţă, că instanţa de fond în mod greşit a apreciat, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, că are calitate procesuală pasivă în cauză.

Astfel, arată că instanţa de fond nu a avut în vedere dispoziţiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, cu modificările şi completările ulterioare, din care rezultă în mod evident că între atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

În acest sens, a învederat că instanţa de fond nu a avut în vedere dispoziţiile art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. a) şi i) şi ale art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, art. 1 alin. (1), art. 4 alin. (5) pct. 6 din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, cu modificările şi completările ulterioare, ale art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 din care rezultă în mod evident că între atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, făcând trimitere la prevederile art. 56 lit. d) şi art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, ale art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, precum şi ale art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021.

Subsumat cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta a susţinut că există o contradicţie între textele de lege indicate în motivare de prima instanţă şi soluţia dată. Instanţa de fond nu a ţinut cont că această autoritate nu are atribuţii în gestionarea FNUASS şi în acordarea către pacienţi a medicamentelor în regim de compensare 100%, sens în care a indicat a fi avute în vedere prevederile art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, precum şi dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

Referitor la cazul de casare întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta-pârâtă a învederat, în esenţă, că soluţia pronunţată nu corespunde realităţii de drept a speţei.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România are rolul de autoritate naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale şi propune Ministerului Sănătăţii, Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate. Lista se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în conformitate cu dispoziţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

Ca urmare a parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, ANMDMR emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de către Direcţia evaluare tehnologii medicale din cadrul instituţiei noastre.

în vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenţia structurii de specialitate, pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoţită de documentaţia obligatorie prevăzută de Anexa 3 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, inclusiv preţul aprobat de către Ministerul Sănătăţii (copie de pe CANAMED sau decizie aprobare preţ ori dovada depunerii dosarului de preţ la autoritatea competentă care aprobă preţurile medicamentelor) şi exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum - rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă.

Potrivit dispoziţiilor art. 3 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătăţii şi al Casei Naţionale de Asigurări Sociale.

De altfel, la art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 este menţionat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Medicamentul nu are prevăzut în protocolul cuprins în Ordinul ministrului sănătăţii nr. 564/499/2021 indicaţia solicitată în cererea de chemare în judecată, pentru motivele expuse mai sus şi deci nu poate fi compensat pentru această indicaţie în condiţiile Hotărârii Guvernului nr. 720/2008.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune

Organizarea şi gestionarea serviciilor de sănătate, precum şi alocarea resurselor care le sunt acordate intră în sfera de competenţă a statelor membre. Astfel, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman şi art. 1 al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente, subliniază că dispoziţiile acestor instrumente nu afectează competenţele autorităţilor statelor membre cu privire la stabilirea preţurilor medicamentelor sau la includerea acestora în domeniul de aplicare al programelor naţionale de asigurări de sănătate, elaborate pe baza condiţiilor de sănătate, economice şi sociale.

De asemenea, în susţinererea celor mai sus-precizate, invocă hotărârea Tribunalului de Primă Instanţă al Uniunii Europene (Camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020, pronunţată în cauza în cauza T-549/19.

3.3. Recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, prin recursul întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a solicitat admiterea căii de atac, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca netemeinică şi nelegală.

Cu privire la soluţia primei instanţe de respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a CNAS, consideră că în od eronat, instanţa a dispus respingerea acesteia.

Critică faptul că instanţa de fond nu a constatat că legitimarea procesuală nu aparţine CNAS în raport de obiectul cauzei şi atribuţiile CNAS expres reglementate de art, 280 din Titlul VUI din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, având în vedere faptul că instituţia:

- nu are nicio atribuţie prevăzută în sarcina sa cu privire la extinderea indicaţiilor unui medicament existent în Lista de medicamente, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare;

- nu intră în raporturi juridice cu persoanele asigurate, furnizorii de servicii medicale, medicamente si dispozitive medicale, deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor;

- nu a stabilit niciun fel de raporturi juridice cu reclamantul, raporturi din care să poată izvorî drepturi ori obligaţii reciproce;

- nu are competenţa de a efectua plata către asiguraţi a sumelor reprezentând contravaloarea serviciilor medicale, medicamentelor si dispozitivelor medicale de care aceştia au beneficiat sau urmează să beneficieze;

- astfel, CNAS nu are competenţa şi nici temeiul legal în baza căruia, să poată proceda la decontarea contravalorii DCI Pembrolizumabumf denumire comercială KEYTRUDA) cu indicaţia terapeutică de: " în monoterapie pentru adulţii cu cancer colorectal MSI-H sau dMMR, în tratamentul de primă linie al cancerului colorectal metastatic;

- nu încheie contracte cu furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale al căror obiect sa îl constituie decontarea contravalorii serviciilor medicale, medicamentelor si dispozitivelor medicale acordate asiguraţilor.

În opinia CNAS, în cauză, contrar celor reţinute de prima instanţa, nu sunt îndeplinite cumulativ condiţiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ.

Arată că reclamantul urmăreşte obligarea autorităţilor publice parate de a-i deconta in regim de compensare de 100%. medicamentul Pembrolizumabumf denumire comercială KEYTRUPA) pentru alte indicaţii terapeutice decât cele autorizate pe lege.

Or, din acest punct de vedere, cererea reclamantului este inadmisibilă, întrucât această solicitare reprezintă de fapt o prejudecare a fondului cauzei si o soluţionare de fapt a dosarului de fond în care s-a solicitat obligarea pârâţilor la includerea în Lista medicamentelor pentru medicamentul în litigiu a unor indicaţii neautorizate, astfel încât acest medicament să fie decontat în regim de compensare 100%, în condiţiile în care, la sediul ANMDMR, deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă nu a depus o cerere (însoţită de documentaţia aferentă) de autorizare şi evaluare a medicamentului pentru afecţiunile de care suferă reclamantul.

Subliniază faptul că aparenta dreptului nu este în favoarea reclamantului, întrucât acesta nu are dreptul, în temeiul legii, de a beneficia de asigurarea medicamentului în litigiu, pentru indicaţiile precizate de acesta. în regim de compensare în procent de 100% din bugetul FNUASS, prin raportare la cadrul normativ de strictă interpretare si aplicare, care reglementează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Pe cale de consecinţă, în acest context determinat la nivelul de aparenţă specific procedurii ordonanţei preşedinţiale, odată cu finalizarea de către legiuitorul român a procesului de implementare a dreptului european in materie şi de creare a cadrului privind criteriile şi procedurile de soluţionare a cererilor referitoare Ia includerea medicamentelor In Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare, (avem în vedere Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare), apreciază că instanţa nu poate concluziona în sensul existentei unei aparente de drept favorabile reclamantului spre a beneficia provizoriu de compensarea medicamentului în litigiu.

4. Procedura de soluţionare a recursurilor

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererilor de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., prin rezoluţia completului învestit cu soluţionarea cauzei, s-a fixat termen de judecată pentru soluţionarea dosarului de recurs la data de 26 septembrie 2024, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

II. Soluţia Înaltei Curţi asupra recursurilor exercitate în cauză

Analizând sentinţa de fond prin prisma motivelor invocate de recurenţii-pârâţi prin cererile de recurs formulate în cauză şi a normelor legale aplicabile în materie, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate şi le va respinge, urmând a analiza criticilor identice ale recurenţilor prin argumente comune, în funcţie de finalitatea lor concretă.

Argumente de fapt şi de drept relevante

În fapt, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale a solicitat instanţei ca, prin hotărârea ce o va pronunţa să oblige pârâţii la asigurarea către acesta, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA), până la soluţionarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia contencios administrativ si Fiscal.

Prima instanţă, reţinând că sunt neîntemeiate excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocată de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, excepţia inadmisibilităţii, respectiv că sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate prevăzute de lege în cazul ordonanţei preşedinţiale, a respins excepţiile menţionate şi a admis acţiunea reclamantului, obligând pârâţii să-i asigure medicamentul solicitat, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

II.1. Cu titlu prealabil, Înalta Curte reţine că, deşi recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România au invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., criticile de nelegalitate formulate de acesta privesc modul în care instanţa de fond a aplicat normele legale incidente în cauză, respectiv modul în care a apreciat că sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate a cererii de ordonanţă preşedinţială, critici care nu se circumscriu cazului de casare indicat, ci pct. 8 al art. 488 alin. (1) din C. proc. civ., urmând a fi analizate din această perspectivă.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., este invocat formal de recurenta Ministerul Sănătăţii. În ceea ce priveşte susţinerile recurentei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România subsumate motivului de casare prevăzut de art. 488 pct. 6 C. proc. civ., acestea sunt nefondate, fiind arătate de instanţa de fond motivele pentru care a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive şi pentru care a admis cererea de ordonanţă preşedinţială, iar simpla invocare a existenţei unor motive străine de natura cauzei nu este suficientă pentru a fi analizată subsumat acestui caz de casare.

Motivele de recurs privind greşita soluţionare de către instanţa de fond a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive şi neîndeplinirea condiţiilor de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, circumscrise cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., vor fi analizate în continuare.

II.2. În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâţilor

Obiectul cererii de chemare în judecată este reprezentat, în cauza de faţă, de obligarea pârâţilor de a-i asigura reclamantului, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA), până la soluţionarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia contencios administrativ si Fiscal.

Deşi sunt întemeiate susţinerile recurenţilor-pârâţi în sensul că cererea de chemare în judecată nu are ca obiect obligarea acestora la includerea în Lista de decontare a medicamentului în discuţie, ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, Înalta Curte constată că nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a tratamentului în regim de decontare 100%, pentru motivul neautorizării şi neincluderii în listă a medicamentului solicitat de reclamant pentru indicaţia terapeutică de care suferă.

Aşadar, raportat la petitul acţiunii, instanţa de fond în mod legal a apreciat că toţi pârâţii au calitate procesuală pasivă în cauză, întrucât au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere a unor medicamente pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Concret, competenţa este partajată între Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, pe baza avizului Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului iniţiat de Ministerul Sănătăţii. Nu în ultimul rând, pe baza listei aprobate, revine structurilor Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate fiind cea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

În consecinţă, susţinerile recurenţilor-pârâţi privind lipsa calităţii procesuale pasive în prezenta cauză nu pot fi primite.

Pentru aceleaşi argumente, Înalta Curte constată că în mod corect a fost soluţionată şi excepţia inadmisibilităţii acţiunii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare în sarcina pârâţilor.

Celelalte critici invocate prin cererile de recurs pot fi încadrate în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., atunci când instanţa a aplicat sau interpretat greşit normele de drept material, în concret recurenţii-pârâţi referindu-se la condiţiile de admisibilitate stabilite de art. 997 şi următoarele C. proc. civ., precum şi la dispoziţiile H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021 şi Legea nr. 95/2006.

Înalta Curte reţine că potrivit art. 997 C. proc. civ.:

"(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanţa este provizorie şi executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio menţiune privind durata sa şi nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanţa va putea hotărî ca executarea să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt".

Din dispoziţiile legale anterior redate, rezultă condiţiile ce trebuie îndeplinite, în mod cumulativ, pentru admiterea unei cereri de ordonanţă preşedinţială, respectiv: urgenţa, caracterul vremelnic (provizoriu) şi aparenţa de drept în favoarea reclamantului (neprejudecarea fondului).

Condiţia neprejudecării fondului a determinat legiuitorul să limiteze judecata în cererea de ordonanţă preşedinţială doar la verificarea aparenţei dreptului afirmat de către reclamant, iar măsurile luate nu trebuie să rezolve litigiul în fond şi nici să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt ca efect al executării lor, nefiind posibil ca în cadrul acestei proceduri speciale să se tranşeze fondul raportului litigios.

Astfel, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantului dacă poziţia acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

În lumina acestor considerente, Înalta Curte constată că prima instanţă, verificând condiţiile de admisibilitate enumerate mai sus, a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză, motiv pentru care a admis cererea formulată de reclamantă şi a obligat pârâţii să îi asigure reclamantului, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a de contencios administrativ şi fiscal.

Prin argumente similare, recurenţii-pârâţi au criticat raţionamentul instanţei de fond prin care s-a reţinut că este îndeplinită condiţia aparenţei de drept în favoarea reclamantului. Recurenţii-pârâţi au mai arătat că nu ar fi îndeplinită cea de-a doua condiţie de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, însă susţinerile se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantului, fiind reiterate aspectele vizând lipsa cadrului legal care să permită asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate şi în cadrul criticii privind neîndeplinirea condiţiei referitoare la aparenţa dreptului. Celelalte aspecte învederate de recurenţii-pârâţi privesc acţiunea de fond, neputând fi analizate în cadrul ordonanţei preşedinţiale, ce permite doar cercetarea aparenţei de drept, iar nu analizarea fondului raportului juridic litigios.

În concret, recurenţii-pârâţi au arătat că, la nivel de aparenţă, reclamantul nu are dreptul în temeiul legii de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentelor în discuţie, întrucât acestea sunt incluse în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă nu pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamantul, astfel încât acesta nu poate beneficia de compensarea integrală a tratamentului.

Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile din recursuri ce vizează condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, instanţa de fond făcând o corectă interpretare şi aplicare în cauză a prevederilor art. 997 şi urm. C. proc. civ., precum şi a dispoziţiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 şi Legii nr. 95/2006.

Sunt întrunite în cauză condiţiile de admisibilitate menţionate, aparenţa de drept în favoarea reclamantului fiind confirmată de faptul că prin sentinţa nr. 771 din 26 aprilie 2024, pronunţată în dosarul nr. x/2024, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a de contencios administrativ şi fiscal a admis, în parte, acţiunea formulată de reclamantul A. a obligat pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România să iniţieze, din oficiu procedura de evaluare în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală pentru indicaţia terapeutică colorectal MSI-H sau DMMR, în tratamentul de primă linie al cancerului colorectal metastazic.

Recurenţii-pârâţi au mai arătat că nu ar fi îndeplinită cea de-a doua condiţie de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, însă susţinerile se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantului, fiind reiterate aspectele vizând lipsa cadrului legal care să permită asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate şi în cadrul criticii privind neîndeplinirea condiţiei referitoare la aparenţa dreptului şi au fost analizate de instanţa de control judiciar în paragrafele anterioare.

Măsura dispusă prin sentinţa recurată priveşte obligarea pârâţilor să asigure reclamantului, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), pe bază de prescripţie medicală, medicamentul PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA), până la soluţionarea litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2024

Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5), 6) şi 8) C. proc. civ., republicat, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile formulate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile formulate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei nr. 90 din 23 ianuarie 2024 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 26 septembrie 2024, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.