Patient secures provisional full-reimbursement access to ALECTINIB for myxoid liposarcoma; government and health authorities' appeals rejected as unfounded.

Şedinţa publică din data de 26 septembrie 2024

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Alba Iulia, secţia de contencios administrativ şi fiscal la data de 23.01.2024 reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale a solicitat obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului ALECTINIB (denumire comercială ALECENSA), până la soluţionarea definitivă a acţiunii de fond.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 26/2024 din 31 ianuarie 2024 a Curţii de Apel Alba Iulia, secţia de contencios administrativ şi fiscal, s-au respins excepţiile inadmisibilităţii acţiunii şi a lipsei calităţii procesuale pasive invocate de către pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale ca neîntemeiate; a fost admisă cererea de chemare în judecată şi au fost obligaţi pârâţii să asigure reclamantei A., pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, medicamentul ALECTINIB (denumire comercială Alecensa), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Alba.

3. Cererile de recurs declarate în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 26/2024 din 31 ianuarie 2024 a Curţii de Apel Alba Iulia, secţia de contencios administrativ şi fiscal, au declarat recurs pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

3.1. Recurentul-pârât Guvernul României, prin recursul întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a solicitat admiterea recursului, iar, pe cale de consecinţă, respingerea cererii de chemare în judecată pentru lipsa calităţii sale procesuale pasive, pe cale de excepţie.

A considerat recurentul că, în mod eronat, instanţa a admis acţiunea şi a obligat autoritatea guvernamentală la asigurarea către reclamantă a medicamentului ALECTINIB, în regim de compensare 100 %, câtă vreme, în speţă, nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, întrucât nu este vorba de adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege, neavând atribuţii şi competenţe în sensul solicitat de reclamantă.

A precizat că Guvernul României are statutul unui organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort şi că aceste organe de specialitate ale administraţiei publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuţii şi competenţe în sensul celor solicitate în acţiune. În acest sens a indicat prevederile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, art. 2 din H.G. nr. 144/2010, precum şi art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006.

3.2. Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, prin cererea de recurs întemeiată pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 6, şi 8 C. proc. civ., a solicitat admiterea recursului şi casarea sentinţei recurate, şi, în rejudecare, admiterea excepţiilor invocate, iar pe fondul cauzei, respingerea ca neîntemeiată a cererii de ordonanţă preşedinţială.

Raportat la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurentul-pârât susţine că instanţa de fond nu a fost chemată să se pronunţe cu privire la obligarea pârâţilor la introducerea unor medicamente în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, ci, obiectul litigiului îl constituie solicitarea reclamantei ca pârâţii să îi asigure, în regim de compensare 100% a medicamentului ALECTINIB.

Obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială constă în solicitarea reclamantei ca pârâţii să îi asigure pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% a medicamentului ALECTINIB (denumire comercială ALECENSA), pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) pentru indicaţia "liposarcom mixoid".

Subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât susţine că sentinţa instanţei de fond este dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, un prim aspect în acest sens fiind dat de încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) şi d) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016, introdus prin O.G. nr. 37/2022.

Referitor la soluţia privind excepţia lipsei calităţii sale procesuale pasive, recurentul-pârât a învederat, în esenţă, că prima instanţă a pronunţat sentinţa atacată cu încălcarea preverilor art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (1)1 din Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătăţii, introdus prin Ordonanţa nr. 37/2022, ale art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, ale art. 1443 din C. civ., precum şi ale art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006.

Astfel, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ, iar în prezent, conform H.G. nr. 423/2022 privind aprobarea programelor naţionale de sănătate, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este cea care asigură finanţarea programelor naţionale de sănătate curative.

Recurentul-pârât a susţinut şi că instanţa de fond în mod greşit a reţinut că sunt îndeplinite în cauză toate condiţiile pentru acordarea în mod provizoriu a medicamentului în discuţie.

De asemenea, a apreciat că, la nivel de apartenenţă, reclamanta nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului, deoarece nu figurează la data solicitării, potrivit H.G. nr. 720/2008, pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate, de care poate beneficia în calitate de asigurată şi, prin urmare, soluţia de admitere a cererii reclamantei este greşită.

A enunţat prevederile art. 4 din OMS/CNAS nr. 564/499/2021 şi a susţinut că instanţa nu poate impune decontarea acestui medicament contrar prevederilor legale.

Astfel, a arătat că pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispoziţiile OMS nr. 861/2014.

Or, Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au formulat solicitări in acest sens.

În opinia recurentului-pârât, instanţa de fond analizează calitatea procesuală a Ministerului Sănătăţii raportat la obiectul cererii din dosarul nr. x/2024 al Curţii de Apel Alba Iulia prin care reclamantul solicită includerea în Listă a medicamentului ALECTINIB (denumire comercială ALECENSA). pentru indicaţia terapeutică liposarcom mixoid, astfel că toată motivarea cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii prejudecă fondul.

În acest sens, arată că motivarea instanţei de fond nu face deloc referire la calitatea Ministerului Sănătăţii de a deconta medicamentul solicitat, având în vedere că în prezenta cauză reclamantul solicită obligarea pârâţilor la acordarea medicamentului ALECTINIB ("denumire comercială ALECENSA). pentru indicaţia terapeutică liposarcom mixoid, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%.

În concluzie, arată că Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au formulat solicitări in acest sens.

Prin urmare, contrar susţinerilor instanţei de fond, legislaţia naţională nu permite rambursarea medicametelor ale căror indicaţii tarapeutice nu au fost aprobate naţional sau de către Agenţia Europeană a Medicamentului.

3.3. Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, prin recursul întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, iar pe fond, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.

Subsumat cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurenta a învederat, în esenţă, că instanţa de fond în mod greşit a apreciat, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, că are calitate procesuală pasivă în cauză.

Astfel, instanţa de fond nu a avut în vedere dispoziţiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, cu modificările şi completările ulterioare, din care rezultă în mod evident că între atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

În acest sens, a învederat că instanţa de fond nu a avut în vedere dispoziţiile art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. a) şi i) şi ale art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, art. 1 alin. (1), art. 4 alin. (5) pct. 6 din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, cu modificările şi completările ulterioare, ale art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 din care rezultă în mod evident că între atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, făcând trimitere la prevederile art. 56 lit. d) şi art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, ale art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, precum şi ale art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021.

Subsumat cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta a susţinut că există o contradicţie între textele de lege indicate în motivare de prima instanţă şi soluţia dată. Instanţa de fond nu a ţinut cont că această autoritate nu are atribuţii în gestionarea FNUASS şi în acordarea către pacienţi a medicamentelor în regim de compensare 100%, sens în care a indicat a fi avute în vedere prevederile art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, precum şi dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

Referitor la cazul de casare întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta-pârâtă a învederat, în esenţă, că instanţa de fond a apreciat în mod eronat în ceea ce priveşte îndeplinirea condiţiei de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., respectiv existenţa condiţiei aparenţei de drept.

În analiza existenţei/inexistenţei aparenţei de drept în favoarea intimatei-reclamante, respectiv a dreptului de a i se deconta un medicament, instanţa trebuia să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, intimata-reclamantă nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului solicitat conform art. 231 şi 232 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, în calitate de asigurat, deoarece acest medicament nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicaţia terapeutică de care poate beneficia intimatul-reclamant în calitate de asigurat, acesta neîndeplinind una dintre condiţiile legale, respectiv, nu există această indicaţie terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului.

Cu privire la neprejudecarea fondului, a considerat că prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială, instanţa de judecată a recunoscut intimatei-reclamante dreptul la un medicament care nu are indicaţia terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului (care reprezintă o anexă la autorizaţia de punere pe piaţă) la nivel naţional şi european.

De asemenea, recurenta a apreciat că soluţia pronunţată de instanţa de fond nu corespunde realităţii de drept a speţei.

Medicamentul care face obiectul cauzei nu are prevăzută în protocolul cuprins în Ordinul ministrului sănătăţii nr. 564/499/2021 indicaţia solicitată în cererea de chemare în judecată şi, deci nu poate fi compensat pentru această indicaţie în condiţiile H.G. nr. 720/2008, astfel că, prin admiterea cererii intimatei-reclamante, instanţa de fond a depăşit competenţa conferită puterii judecătoreşti.

Totodată, în susţinerea cererii de recurs, recurenta a invocat prevederile Directivei CE nr. 105/89, art. 168 alin. (7) din TFUE, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 şi art. 1 al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi a Consiliului, precum şi Hotărârea Tribunalului Uniunii Europene din 23 septembrie 2020, pronunţată în cauza T-549/19.

Nu în ultimul rând, recurenta-pârâtă a învederat şi că nu este pertinentă referirea părţii reclamante la pretinsul efect pozitiv al autorităţii de lucru judecat provizorie asociată de aceasta unor hotărâri judecătoreşti pronunţate în primă instanţă, în raport de dispoziţiile art. 430 şi ale art. 431 din C. proc. civ.

3.4. Recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, prin recursul întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a solicitat admiterea căii de atac, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca netemeinică şi nelegală.

În esenţă, recurenta-pârâtă susţine că soluţia primei instanţe este nelegală si netemeinică, hotărârea pronunţată fiind dată cu aplicarea greşită a legii, soluţia instanţei de fond fiind neclar şi lacunar motivată şi întemeiată pe considerente de drept străine cauzei, instanţa netinând cont de dispoziţiile legale în materie si de starea de fapt reală, dovedită de către subscrisa CNAS cu înscrisurile depuse la dosarul cauzei.

Cu privire la soluţia primei instanţe de respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a CNAS, critică faptul că instanţa nu a analizat dispoziţiile incidente prezentei cauze, atât europene, cât si interne, şi nu a avut în vedere obiectul cauzei, respectiv solicitarea de decontare a medicamenului în litigiu în afara condiţiilor legii.

Critică faptul că instanţa de fond nu a constatat că pârâta CNAS: nu are nicio atribuţie în decontarea unui medicament care:

a) nu deţine o AUTORIZARE de punere pe piaţă pentru administrarea acestuia pentru afecţiunea reclamantului; autorizarea trebuie să fie realizată la solicitarea deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului, prin procedura centralizată de către Agenţia Europeană a Medicamentului, potrivit Regulamentului european nr. 726/2004;

b) nu deţine o decizie de includere in Listă, care să fi fost emisă de către ANMDMR;

c) nu are elaborat un PROTOCOL TERAPEUTIC pentru administrarea în indicaţia (afecţiunea) reclamantului.

În mod greşit prima instanţa nu a constatat că legitimarea procesuală pasivă nu aparţine CNAS şi prin raportare la faptul că subscrisa CNAS:

1)nu are nici o atribuţie în ceea ce priveşte autorizarea medicamentutui în litigiu pentru administrarea în afecţiunea de care suferă reclamantul, întrucât această competenţă o deţine Agenţia Europeană a Medicamentelor, care autorizează medicamentele de punere pe piaţă numai la solicitarea expresă a deţinătorului de autorizare de punere pe piaţă:

2) nu are nicio atribuţie în ceea ce priveşte EVALUAREA medicamentului în litigiu pentru EXTINDEREA indicaţiilor acesteia si la afecţiunea reclamantului; după autorizarea efectuată de Agenţia Europeană a Medicamentelor, ANMDMR procedează la evaluarea unul medicament şi a indicaţiilor terapeutice ale acestuia pentru includerea in Listă, potrivit art. 4, art. 5 indice 1, art. 6 alin. (3) din Ordinul nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, prin raportare la Anexele, 2,3,4 si 6 din ordinul anterior invocat;

3) nu are nicio atribuţie în ceea ce priveşte REVIZUIREA rezumatului caracteristicilor produsului farmaceutic în litigiu, prin raportare la Anexa 1, art. 1 lit. I) din Ordinul ministrului sănătăţii si la preşedintelui CNAS nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare.

- nu intră în raporturi juridice cu asiguraţii şi nici cu furnizorii de servicii medicale, medicamente si dispozitive medicale;

- nu a stabilit niciun fel de raporturi juridice cu reclamantul, raporturi din care să poată izvorî drepturi ori obligaţii reciproce;

- nu încheie contracte de furnizare de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale al căror obiect sa îi constituie decontarea contravalorii serviciilor medicale, medicamentelor si dispozitivelor medicale acordate asiguraţilor, această atribuţie revenind caselor teritoriale de asigurări de sănătate, care decontează, potrivit legii, furnizorilor de servicii medicale, medicamente si dispozitive medicale si nu asiguraţilor, contravaloarea numai acelor servicii, medicamente si dispozitive medicale care fac parte din pachetul de servicii de bază. în condiţiile contractulul-cadru si ale normelor metodologice de aplicare a acestuia.

În opinia CNAS, în cauză, contrar celor reţinute de prima instanţa, nu sunt îndeplinite cumulativ condiţiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ.

Arată că reclamantul solicită decontarea combinaţiei medicamentului în litigiu pentru indicaţia terapeutică de "liposarcom mixoid", însă reclamantul nu are un drept recunoscut pe lege pentru administrarea acestui medicament în afecţiunea mai sus precizată.

De asemenea, recurenta precizează faptul că soluţie pronunţată în cauză nu are o motivare legală, instanţa realizând aprecieri generale, abstracte, comune pentru toate autorităţile publice pârâte deopotrivă, care au obiecte distincte de activitate.

Contrar raţionamentului primei instanţe, o condiţie obligatorie stabilită în cadrul sistemului public de asigurări de sănătate, este aceea ca medicamentele să deţină autorizaţie de punere pe piaţă, însă pentru medicamentul în discuţie nu există o decizie de autorizare la nivele european pentru indicaţia terapeutică de " liposarcom mixoid".

Învederează instanţei că potrivit art, 4 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările şi completările ulterioare, respectarea schemelor terapeutice stabilite conform protocoalelor terapeutice este obligatorie pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate. Astfel, medicul curant al reclamantului din sistemul privat: nu a prescris un tratament autorizat, evaluat, asigurat si decontat in cadrul sistemului public de asigurări de sănătate.

Medicul curant al reclamantului nu a prescris acestuia medicamentul în litigiu pe baza prescripţiei medicale electronice, contrar prevederilor art. 33 alin. (1) din Anexa la Ordinul preşedintelui CNAS nr. 180/2022, cu modificările şi completările ulterioare.

Prin urmare, concluzionează recurenta, prima instanţă a pronunţat o soluţie nelegală, apreciind în mod eronat, faptul că în prezenta cauză, condiţia aparenţei de drept în favoarea reclamantei este îndeplinită.

4. Procedura de soluţionare a recursului

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererilor de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., prin rezoluţia completului învestit cu soluţionarea cauzei, s-a fixat termen de judecată pentru soluţionarea dosarului de recurs la data de 26 septembrie 2024, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

II. Soluţia Înaltei Curţi asupra recursurilor exercitate în cauză

Analizând sentinţa de fond prin prisma motivelor invocate de recurenţii-pârâţi prin cererile de recurs formulate în cauză şi a normelor legale aplicabile în materie, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate şi le va respinge, urmând a analiza criticilor identice ale recurenţilor prin argumente comune, în funcţie de finalitatea lor concretă.

Argumente de fapt şi de drept relevante

În fapt, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale a solicitat obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului ALECTINIB (denumire comercială ALECENSA), până la soluţionarea definitivă a acţiunii de fond.

Prima instanţă, reţinând că sunt neîntemeiate excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocată de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, excepţia inadmisibilităţii invocată de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României, respectiv că sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate prevăzute de lege în cazul ordonanţei preşedinţiale, a respins excepţiile menţionate şi a admis acţiunea reclamantului, obligând pârâţii să-i asigure medicamentul solicitat, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Alba.

II.1. Cu titlu prealabil, Înalta Curte reţine că, deşi recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România au invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., criticile de nelegalitate formulate de acesta privesc modul în care instanţa de fond a aplicat normele legale incidente în cauză, respectiv modul în care a apreciat că sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate a cererii de ordonanţă preşedinţială, critici care nu se circumscriu cazului de casare indicat, ci pct. 8 al art. 488 alin. (1) din C. proc. civ., urmând a fi analizate din această perspectivă.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., este invocat formal de recurenta Ministerul Sănătăţii. În ceea ce priveşte susţinerile recurentei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România subsumate motivului de casare prevăzut de art. 488 pct. 6 C. proc. civ., acestea sunt nefondate, fiind arătate de instanţa de fond motivele pentru care a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive şi pentru care a admis cererea de ordonanţă preşedinţială, iar simpla invocare a existenţei unor motive străine de natura cauzei nu este suficientă pentru a fi analizată subsumat acestui caz de casare.

Motivele de recurs privind greşita soluţionare de către instanţa de fond a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive şi neîndeplinirea condiţiilor de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, circumscrise cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., vor fi analizate în continuare.

II.2. În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâţilor

Înalta Curte constată că prima instanţă a reţinut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista pe care Guvernul României o aprobă prin hotărâre, conform art. 242 din Legea nr. 95/2006.

Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii are calitate procesuală pasivă în cauză în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 şi de atribuţiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Dispoziţiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 prevăd că "Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului." Art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS, iar prevederile art. 280 din Legea nr. 95/2006 stabilesc la alin. (1) lit. i) că:

"(1) Atribuţiile CNAS sunt următoarele: i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuţie personală, pe baza prescripţiilor medicale, pentru persoanele asigurate".

Având în vedere obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului ALECTINIB (denumire comercială ALECENSA), pentru indicaţia terapeutică liposarcoma mixoid, cum pârâţii au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, competenţa este partajată între Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cu privire la introducerea unor medicamente în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, revenind structurilor Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective, aceasta fiind cea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză, nefiind incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

II.3. Înalta Curte constată că sunt nefondate şi restul criticilor din recursuri, ce vizează condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, instanţa de fond făcând o corectă interpretare şi aplicare în cauză a prevederilor art. 997 şi urm. C. proc. civ., precum şi a dispoziţiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 şi Legii nr. 95/2006.

În esenţă, pârâţii Ministerul Sănătăţii şi CNAS au criticat sentinţa recurată susţinând că nu sunt îndeplinite unele dintre condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparenţa de drept şi neprejudicierea fondului.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, s-a invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantei, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul ALECTINIB (denumire comercială ALECENSA), pentru indicaţia terapeutică liposarcoma mixoid, cărora li s-au administrat anterior două sau mai multe scheme de tratament Anti-HER2", acest medicament fiind inclus în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă nu pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamantul, astfel încât acesta nu poate beneficia de compensarea integrală a tratamentului.

Înalta Curte reţine că, potrivit dispoziţiilor art. 997 din C. proc. civ., "(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanţa este provizorie şi executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio menţiune privind durata sa şi nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanţa va putea hotărî ca executarea să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt."

Potrivit acestor dispoziţii, pentru admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială trebuie îndeplinite condiţiile aparenţei de drept în favoarea reclamantului, urgenţei, caracterului vremelnic şi neprejudecării fondului.

Spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantului dacă poziţia acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

Înalta Curte constată că sunt întrunite în cauză condiţiile de admisibilitate menţionate, aparenţa de drept în favoarea reclamantului, fiind confirmată de faptul că prin sentinţa nr. 94 din 10 aprilie 2024, pronunţată în dosarul nr. x/2024, Curtea de Apel Alba Iulia, secţia de contencios administrativ şi fiscal a admis, în parte, acţiunea formulată de reclamantul A. şi a obligat pârâta AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIA să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor sau neincluderea Medicamentului ALECTINIB (denumire comercială Alecensa), în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru indicaţia terapeutică "Liposarcom mixoid".

Celelalte aspecte învederate de recurenţii-pârâţi privesc acţiunea de fond, neputând fi analizate în cadrul ordonanţei preşedinţiale, ce permite doar cercetarea aparenţei de drept, iar nu analizarea fondului raportului juridic litigios.

Recurenţii-pârâţi au mai arătat că nu ar fi îndeplinită cea de-a doua condiţie de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, însă susţinerile se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantului, fiind reiterate aspectele vizând lipsa cadrului legal care să permită asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate şi în cadrul criticii privind neîndeplinirea condiţiei referitoare la aparenţa dreptului şi au fost analizate de instanţa de control judiciar în paragrafele anterioare.

Măsura dispusă prin sentinţa recurată priveşte obligarea pârâţilor să asigure reclamantului, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), pe bază de prescripţie medicală, medicamentul ALECTINIB (denumire comercială ALECENSA), până la soluţionarea litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2024

Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5), 6) şi 8) C. proc. civ., republicat, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile formulate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile formulate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei nr. 26/2024 din 31 ianuarie 2024 a Curţii de Apel Alba Iulia, secţia de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 26 septembrie 2024, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.