Obligation of administrative authorities to initiate ex officio evaluation for off-label oncology drug reimbursement under Romanian health insurance law

Şedinţa publică din data de 25 septembrie 2024

Deliberând asupra prezentului recurs, din examinarea actelor dosarului, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cadrul procesual

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal sub nr. x/2023, reclamanta A. a chemat în judecată pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, solicitând în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor dc care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază dc prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim dc compensare 100%, a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) pentru indicaţia terapeutică cancer cervical (de col uterin) şi în subsidiar, obligarea pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România la evaluarea medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) pentru extinderea indicaţiilor terapeutice din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 şi pentru indicaţia terapeutică cancer cervical (de col uterin).

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 135 din 21 august 2023, Curtea de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal a respins aexcepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocată prin întâmpinare de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiată.

A respins excepţia lipsei calităţii procesuale active invocată prin întâmpinare de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiată.

A respins excepţia inadmisibilităţii invocată prin întâmpinare de pârâţii Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii, ca neîntemeiată.

A admis, în parte, cererea de chemare a judecată formulată de către reclamanta A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

A obligat pârâţii la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% a medicamentelor ce conţin substanţa activă Pembrolizumab pentru indicaţia terapeutică cancer/neoplasm de col uterin.

3. Calea de atac exercitată

Împotriva acestei sentinţe, au declarat recurs pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Pârâtul Guvernul României şi-a întemeiat recursul pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului şi, pe cale de consecinţă, respingerea cererii de chemare în judecată, ca inadmisibilă, şi, pe fond, ca neîntemeiată.

A precizat că are statutul unui organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort, respectiv Ministerul Sănătăţii care, la rândul său, are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, aceste organe specialitate ale administraţiei publice centrale dispunând, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuţii şi competenţe în sensul celor solicitate în acţiune.

A enumerat recurentul-pârât atribuţiile Ministerului Sănătăţii, prevăzute de art. 219 din Legea nr. 95/2006 şi de art. 2 din H.G. nr. 144/2010, şi ale Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, prevăzute de art. 220 şi de art. 280 din Legea nr. 95/2006.

În concluzie, a susţinut că Guvernul României este lipsit de calitatea procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuţii şi competenţe în sensul solicitat, o eventuală soluţie de admitere a acţiunii sub acest aspect fiind imposibil de valorificat.

Pârâtul Ministerul Sănătăţii a invocat în motivarea recursului motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, 5 şi 8 din C. proc. civ.

Subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ., recurentul-pârât a susţinut că instanţa a depăşit atribuţiile puterii judecătoreşti, întrucât nu se poate dispune obligarea pârâţilor la includerea medicamentului în listă, acest demers aparţinând doar sferei legislativului.

Dispoziţiile legale stabilesc obligativitatea parcurgerii unei anumite proceduri în vederea includerii unui medicament pentru o nouă indicaţie terapeutică în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, or această procedură nu a fost parcursă în prezenta cauză.

Referitor la incidenţa motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., recurentul-pârât a arătat că reclamanta a formulat acţiune direct în instanţă fără a se adresa în prealabil pârâţilor cu solicitările în legătură cu care pretinde că a primit refuzuri nejustificate. Or, o astfel de conduită atrage inadmisibililatea cererii în contenciosului administrativ.

Deşi se susţine în cauză că, anterior promovării acţiunii, reclamanta s-a adresat autorităţilor pârâte cu solicitările care fac obiectul prezentului dosar, lipseşte orice dovadă în acest sens.

Acţiunea în contencios administrativ trebuie să respecte forma şi obiectul, astfel cum sunt acestea prevăzute de legea specială. Art. 1 şi 8 din Legea nr. 554/2004 dispun că instanţa de contencios administrativ poate fi sesizată pentru anularea în tot sau în parte a unui act administrativ sau pentru a se denunţa nesoluţionarea în termen a unei cereri, respectiv refuzul nejustificat de soluţionare a cererii, prin obligarea autorităţii publice la emiterea actului administrativ sau la efectuarea operaţiunii administrative.

Recurentul-pârât a subliniat că, în speţă, nu este vorba doar de lipsa plângerii prealabile reglementată de art. 7 din Legea nr. 554/2004, ci şi de lipsa unei cereri incipiente, impusă de chiar definiţia refuzului nejustificat de natură a declanşa întreaga procedură reglementată de Legea contenciosului administrativ, lipsă care atrage inadmisibilitatea cererii de chemare în judecată.

Prin criticile circumscrise motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., recurentul-pârât a susţinut că hotărârea instanţei de fond a fost pronunţată cu încălcarea prevederilor Legii nr. 95/2006.

Recurentul-pârât a învederat că Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014 prevede ca unică persoană ce poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale pe deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în România.

Analiza fondului raportului dedus judecăţii presupune verificarea, în prealabil, a cel puţin două condiţii, respectiv: dacă medicamentul este în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Potrivit Ordinului nr. 564/499/2021, medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) este indicat în cancerul pulmonar, melanom malign, carcinoame uroteliale, limfomul Hodgkin Clasic, careinom cu celule scuamoase al capului şi gâtului.

Ministerului Sănătăţii suportă doar contravaloarea medicamentelor expres prevăzute de dispoziţiile art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2006 şi doar pentru indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, pentru care acestea, în urma evaluării efectuate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, au fost cuprinse în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008.

Or, pentru indicaţia terapeutică "cancer cervical (de col uterin)" deţinătorul de APP nu a depus solicitare în vederea evaluării medicamentului cu DCI Pembrolizumab (Keytruda) conform "Listei solicitărilor depuse în baza OMS nr. 861/2014" afişată pe site-ul ANMDMR.

Astfel, Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au formulat solicitări în acest sens.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin H. G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispoziţiile OMS nr. 861/2014.

Recurentul-pârât a susţinut că nu se poate reţine o pasivitate a autorităţilor pârâte, întrucât medicamentul nu poate fi supus procesului de evaluare, în condiţiile OMS nr. 861/2014, atât timp cât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus cerere, şi nici nu se putea iniţia din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Lista pentru o astfel de indicaţie, întrucât produsul nu îndeplineşte două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizaţiei de punere pe piaţă pentru tratamentul afecţiunii de care suferă reclamanta, care are drept consecinţă lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanic şi Germania.

Prin utilizarea medicamentului Pembrolizumab (KEytruda) pentru indicaţia terapeutică "cancer cervical" (de col uterin) medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de ANMDMR şi la nivel European de Agenţia Euroneană a Medicamentului însă, potrivit O.G. nr. 37/2022, nu poate fi suportată contravaloarea acestuia în mod legal din bugetul Ministerului Sănătăţii, deoarece legiuitorul a enumerat strict limitativ medicamentele a căror contravaloare se suportă din bugetul acestui minister.

În cazul în care medicamentul se regăseşte în listă, dar nu are protocol sau indicaţie terapeutică pentru afecţiunea pacientului, medicamentul se poate prescrie în afara indicaţiilor, însă numai pe riscul Şi pe răspunderea medicului prescriptor şi a pacientului şi fără ca acest aspect să implice şi decontarea contravalorii sale.

În prezent, legislaţia naţională nu permite rambursarea medicametelor ale căror indicaţii tarapeutice nu au fost aprobate naţional sau de către Agenţia Europeană a Medicamentului.

În concluzie, recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a solicitat admiterea recursului, casare sentinţei atacate şi, în rejudecare, admiterea excepţiilor invocate, iar pe fondul cauzei, respingerea acţiunii ca neîntemeiată.

Pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi-a întemeiat recursul pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., solicitând schimbarea sentinţei recurate în sensul admiterii excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a CNAS şi al respingerii acţiunii reclamantei, ca neîntemeiată.

În esenţă, a susţinut că instanţa de fond în mod greşit a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a CNAS, fără a analiza dispoziţiile art. 280 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, din care rezultă faptul că nu are nicio atribuţie în ceea ce priveşte acordarea şi decontarea unor medicamente pentru indicaţii terapeutice neautorizate de către Agenţia Europeană a Medicamentului, potrivit Regulamentului nr. 726/2004, Directivei 2001/83/CE şi Directivei 89/105/CEE.

Prin raportare la obiectul litigiului şi cadrul normativ aplicabil, CNAS nu este singulara titulară a obligaţiei în raportul juridic dedus judecăţii, de vreme ce pentru indicaţia terapeutică a reclamantei, medicamentul care face obiectul prezentei cauze nu a fost inclus în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.

În continuare, recurenta-pârâtă a susţinut că legitimarea procesuală în cauză nu aparţine CNAS, în raport cu obiectul cauzei, atribuţiile CNAS reglementate expres de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006.

Astfel, CNAS nu are nicio atribuţie cu privire la extinderea indicaţiilor unui medicament existent în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, nu intră în raporturi juridice cu persoanele asigurate, furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale, deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor, nu a stabilit niciun fel de raporturi juridice cu reclamanta, raporturi din care să poată izvorî drepturi ori obligaţii reciproce, nu are competenţa de a efectua plata către asiguraţi a sumelor reprezentând contravaloarea serviciilor medicale, medicamentelor şi dispozitivelor medicale de care aceştia au beneficiat sau urmează să beneficieze, nu încheie contracte cu furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale al căror obiect să îl constituie decontarea contravalorii serviciilor medicale, medicamentelor şi dispozitivelor medicale acordate asiguraţilor.

Pe fondul recursului, a susţinut că nu există un temei legal pentru includerea în Listă a medicamentului ce face obiectul prezentei cauze motivat de faptul că reclamanta nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la acordarea şi decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100% a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda).

În prezenta cauză nu pot fi identificate argumente pentru ca sistemul public de asigurări sociale de sănătate să fie ţinut de obligaţia de asigurare şi acordare, pe bază de prescripţie medicală şi în regim de compensare 100% a medicamentului, câtă vreme reclamanta nu a demonstrat că a intervenit un exces de putere al CNAS cu privire la obiectul cauzei sau a intervenit un refuz nejustificat al CNAS cu privire includerea în Lista a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamanta sau acesteia i s-ar fi încălcat dreptul la asistenţă medicală, în condiţiile stabilite de Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, de contractul-cadru şi normele de aplicare.

Indicaţia pentru care reclamanta solicită tratamentul cu Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) nu se regăseşte în protocolul terapeutic obligatoriu în sistemul de sănătate, protocol prevăzut de Ordinul nr. 564/499/2021.

Prin urmare, a susţinut că medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicaţia de care suferă reclamanta va putea fi rambursat din bugetul FNUASS ulterior îndeplinirii tuturor condiţiilor şi etapelor legale, respectiv, depunerea cererii de evaluare la ANMDMR, evaluarea HTA - propriu-zisă, în cazul includerii condiţionate în Lista, renegocierea contractului cost volum, procedura ce se poate realiza doar în limita maxima a sumei prevăzute în legile bugetare anulare până la care CNAS este autorizată să negocieze şi să încheie contracte cost volum/cost volum rezultat, includerea efectivă a medicamentului în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare şi elaborarea protocolului terapeutic de către comisia de specialitate relevantă a Ministerului Sănătăţii şi aprobarea acestuia prin Ordin al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS.

Aşadar, CNAS nu poate fi obligată la acordarea medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) în afara cadrului legal, cu încălcarea protocolului terapeutic privind prescrierea acestui medicament.

În concluzie, nu se poate reţine un drept, în temeiul legii, în favoarea reclamantei de a beneficia de asigurarea medicamentului în litigiu, pentru indicaţia de care suferă aceasta, în regim de compensare 100% din bugetul FNUASS, prin raportare la cadrul normativ de strictă interpretare şi aplicare, care reglementează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a declarat recurs pentru motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

A arătat că medicamentul Keytruda nu are prevăzută indicaţia terapeutică cancer cervical (de col uterin) în protocolul cuprins în Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, iar extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, astfel încât medicamentul nu poate fi compensat pentru această indicaţie terapeutică în condiţiile Hotărârii de Guvern nr. 720/2008.

Având în vedere faptul că medicamentul Keytruda este autorizat prin procedură centralizată de Agenţia Europeană pentru Medicamente, includerea de noi indicaţii terapeutice în RCP reprezintă o modificare a condiţiilor unei autorizaţii depunere pe piaţă, iar conform Regulamentului nr. 1234/2008 al Comisiei Europene din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă acordate pentru medicamentele de uz uman şi veterinar, art. 16: Procedura "de aprobare prealabilă" aplicabilă modificărilor de importanţă majoră de tip II, orice cerere de modificare a condiţiilor unei autorizaţii de punere pe piaţă acordate prin procedură centralizată trebuie efectuată de către deţinătorul acestei autorizaţii.

Prin urmare, o astfel de cerere trebuie depusă la Agenţia Europeană pentru Medicamente de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă B.., Olanda.

În continuare, recurenta-pârâtă a arătat că instanţa de fond nu a analizat dosarul raportându-se la exigenţele actelor normative relevante - Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii şi Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

Astfel, pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispoziţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

Potrivit prevederilor art. 1 lit. h) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 prin "DCI compensată cu extinderea indicaţiei" se înţelege "DCI care este cuprinsă în Listă şi pentru care se solicită evaluarea pentru includerea unei indicaţii noi".

De asemenea, în Tabelul nr. 4 şi în Tabelul nr. 7 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 sunt menţionate criteriile de evaluare a DCI compensată cu extindere de indicaţie.

Includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative mai sus-menţionate, instituite prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.

Etapa de evaluare administrativ ştiinţifică a documentaţiei medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condiţiile prevăzute de art. 6 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 este obligatorie, are caracter imperativ şi ca atare nu se poate deroga de la aceasta.

În lipsa acestei evaluări, şi doar în urma căreia să obţină punctajul corespunzător, pentru includerea condiţionată sau necondiţionată, nici un medicament nu se poate califica pentru o eventuală includere în Listă.

Recurenta-pârâtă a invocat Directiva nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor de uz uman şi includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, art. 168 alin. (7) din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene şi considerentele Hotărârii Tribunalului de Primă Instanţă al Uniunii Europene (Camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020, pronunţată în cauza în cauza T-549/19.

În concluzie, recurenta-pârâtă ANMDMR a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale active a reclamantei, iar pe fond, respingerea cererii de chemare în judecată ca neîntemeiată.

II. Analiza motivelor de casare

Examinând hotărârea atacată prin prisma motivelor de casare invocate, pe baza probelor administrate şi a dispoziţiilor legale aplicabile, Înalta Curte constată următoarele:

Demersul judiciar al intimatei-reclamante vizează, în principal, obligarea pârâţilor să includă în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicaţia terapeutică cancer/neoplasm de col uterin, sau, în subsidiar, obligarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale la evaluarea medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pentru indicaţia terapeutică cancer/neoplasm de col uterin.

Prima instanţă, apreciind că sunt întemeiate susţinerile reclamantei a admis cererea principală, obligând pârâţii la includerea medicamentului solicitat pe Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

Pârâţii au formulat fiecare recurs împotriva soluţiei instanţei de fond, criticând, în esenţă, respingerea excepţiilor inadmisibilităţii, lipsei calităţii procesuale active a reclamantului, lipsei calităţii procesuale pasive şi soluţia de obligare a lor de includere a medicamentului în Listă, astfel că argumentele comune ale recurenţilor vor fi analizate unitar.

Motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ. a fost invocat de pârâtul Ministerul Sănătăţii, care a susţinut că, în mod greşit, a obligat instanţa la includerea în Listă a medicamentului, săvârşind un act pe care numai un organ al puterii legislative sau al puterii executive îl poate face.

Înalta Curte reţine că, în dreptul procesual civil, depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti poate fi considerat şi ca exces de putere ce derivă din principiul constituţional al separaţiei puterilor în stat şi vizează imixtiunea instanţelor judecătoreşti în domeniul atribuţiilor puterii legislative sau executive.

Excesul de putere semnifică încălcarea principiului separaţiei puterilor în stat, prin imixtiunea instanţelor judecătoreşti fie în atribuţiile puterii legislative sau executive, fie în domenii excluse puterii judecătoreşti. De asemenea, prin exces de putere se încalcă ordinea constituţională şi interesul public, instanţa judecătorească exercitând funcţiile puterii judecătoreşti peste limitele statornicite prin Constituţie. În plus, este de observat că depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti vizează nerespectarea unor competenţe jurisdicţionale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separaţiei şi echilibrului puterilor.

Or, faţă de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, prima instanţă a soluţionat cauza conform limitelor impuse de lege, din perspectiva atribuţiilor autorităţilor publice implicate în procesul de includere a medicamentului solicitat de reclamantă pentru afecţiunea de care suferă, aspect ce nu poate fi însă considerat o încălcare a atribuţiilor puterii judecătoreşti.

Recurenţii-pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Ministerul Sănătăţii a mai solicitat şi admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale active a reclamantei, însă, Înalta Curte reţine că nu sunt fondate argumentele lor. Astfel, calitatea procesuală presupune identitatea dintre părţile din proces şi subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta a fost dedus judecăţii. Prin raportare la întreaga procedură de includere în listă, rezultă că intimata-reclamantă, în calitate de asigurat CAS şi de potenţial beneficiar al unor medicamente, cu sau fără contribuţie, poate formula în mod legitim solicitări cu privire la includerea în această listă a unui anumit medicament în contradictoriu cu autorităţile care au competenţe în stabilirea criteriilor de includere a medicamentelor nomenclator, în elaborarea şi aprobarea acestor liste.

Referitor la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., invocat de toţi recurenţii-pârâţi, Înalta Curte apreciază că este fondat, însă numai din perspectiva aplicării şi interpretării greşite a normelor de drept material referitoare la procedura ce se impune în cazul includerii medicamentului pe Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

Astfel, nu se impune casarea hotărârii în ceea ce priveşte respingerea excepţiilor invocate de pârâţi.

Excepţia inadmisibilităţii acţiunii din perspectiva lipsei plângerii prealabile prevăzute de art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii în cadrul criticilor subsumate motivului de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., a fost în mod corect respinsă de prima instanţă, în raport cu dispoziţiile art. 2 alin. (2) şi art. 7 alin. (5) din lege, pentru că acţiunea vizează refuzul autorităţilor pârâte, refuz care este asimilat actului administrativ unilateral pentru care nu este obligatorie plângerea prealabilă.

În continuare, referitor la excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, Înalta Curte constată că în mod corect a reţinut instanţa de fond că pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale au calitate procesuală pasivă, în raport de prevederile art. 2 alin. (5), art. 242 alin. (1), art. 9 alin. (1) şi (5) şi art. 280 din Legea nr. 95/2006, raportat la atribuţiile ce le revin în procedura de includere a unor medicamente în Lista medicamentelor compensate, precum şi în administrarea şi gestionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate.

Astfel, Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, care, la rândul său, are atribuţii în gestionarea Fondului Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare, a tehnologiilor şi a dispozitivelor medicale.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului, aşadar, şi în privinţa Guvernului României calitatea procesuală pasivă fiind justificată. Chiar dacă din procedura elaborării, avizării şi prezentării proiectelor de acte normative rezultă că actele respective se iniţiază de autorităţile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, acestea urmează a fi supuse adoptării sau aprobării de către Guvernul României, în subordinea căruia se află Ministerul Sănătăţii, organ de specialitate al administraţiei publice centrale în domeniul asistenţei de sănătate publică.

Dispoziţiile art. 251 din Legea nr. 95/2006 prevăd că Ministerul Sănătăţii are atribuţii în procedura elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2-4 din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Printre atribuţiile stabilite de legiuitor în sarcina Ministerului Sănătăţii se regăsesc următoarele: elaborează, implementează şi coordonează programe naţionale de sănătate, acţiuni prioritare desfăşurate în scopul realizării obiectivelor politicii de sănătate publică şi, totodată, elaborează politici, strategii şi programe de acţiune în domeniul sănătăţii populaţiei, în acord cu Programul de guvernare; coordonează şi controlează implementarea politicilor, strategiilor şi programelor din domeniul sănătăţii populaţiei, la nivel naţional, regional şi local; evaluează şi monitorizează starea de sănătate a populaţiei, ia măsuri pentru îmbunătăţirea acesteia şi informează Guvernul referitor la indicatorii de sănătate, tendinţele de evoluţie şi despre măsurile de îmbunătăţire a acestora.

Totodată, art. 9 din Legea nr. 95/2006 dispune că "(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

Faţă de aceste atribuţii şi având în vedere obiectul cererii de chemare în judecată, nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Înalta Curte mai reţine că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, aceasta este un organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, în aplicarea dispoziţiilor art. 281 lit. h) din Legea nr. 95/2006, împrejurare ce fundamentează calitatea sa procesuală pasivă.

Din lectura acestor texte legale menţionate, Curtea constată faptul că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind astfel partajată între Ministerul Sănătăţii şi CNAS cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, aceasta, în raport cu întreaga procedură de includere a unui medicament pe lista medicamentelor compensate, poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor din Listă.

De altfel, calitatea procesuală pasivă a acesteia reiese şi din considerentele instanţei de control judiciar ce urmează a fi expuse asupra fondului cererii de chemare în judecată, urmare a constatării ca întemeiate a recursurilor pârâţilor vizând soluţia de obligare a acestora de includere pe Listă a medicamentului solicitat de reclamantă.

Înalta Curte reţine, în raport cu dispoziţiile legale care reglementează procedura de introducere a unor medicamente prescrise în tratarea afecţiunilor oncologice, în Lista medicamentelor compensate de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, reprezentat, în esenţă, de prevederile Legii nr. 95/2006 şi de cele ale Ordinului Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, că recurenta-pârâtă ANMDMR este implicată, alături de celelalte autorităţi pârâte chemate în judecată, în procesul decizional privitor la medicamentele incluse în Listă, câtă vreme elaborarea Listei se face pe baza avizului eliberat de ANMDMR.

Medicamentul în litigiu este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru alte afecţiuni decât cea pentru care suferă reclamanta.

Prima instanţă a obligat pârâţii la includerea medicamentului pe lista, însă, Înalta Curte constată, din interpretarea coroborată a dispoziţiilor OMS nr. 861/2014, că includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, pentru o nouă indicaţie terapeutică, presupune parcurgerea unei proceduri, condiţie neîndeplinită în cauză. Astfel, nu se putea dispune obligarea în mod direct la includerea medicamentului în litigiu în Lista medicamentelor compensate.

În acest sens, se reţine că, potrivit art. 6 din Ordinul nr. 861/2014, "(1) Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate. (2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii. (3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

De asemenea, conform art. 8 din acelaşi ordin, "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: a) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care prezintă modificări în ceea ce priveşte siguranţa; b) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care şi-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripţie medicală la medicamente eliberate fără prescripţie medicală; c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere; d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere; e) DCI-uri deja compensate în ordinea valorică (a impactului bugetar) şi a numărului de unităţi (la impact egal) de medicamente eliberate şi decontate numai pe bază de prescripţie medicală la nivelul anului precedent, din bugetul alocat (Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate - FNUASS)."

Or, câtă vreme procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătăţii a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, rezultatele terapiei cu medicamentul în litigiu pentru astfel de indicaţii fiind confirmate de evoluţia pozitivă a stării bolnavilor, constatată de medicii de specialitate, Înalta Curte apreciază că recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România avea obligaţia de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare, aceasta situându-se în ipoteza de la lit. d) a textului legal anterior citat.

Astfel, urmează a fi respinse alegaţiile recurentei-pârâte cu privire la faptul că, în procesul de evaluare a unui medicament, revine deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în discuţie dreptul exclusiv şi decizia de a-i solicita autorizarea şi evaluarea medicamentului menţionat în vederea extinderii indicaţiilor terapeutice ale acestuia şi pentru afecţiunea de care suferă intimata-reclamantă din prezenta cauză, în acest sens fiindu-i instituite în mod limitativ obligaţii doar în ceea ce priveşte implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamentele a căror indicaţie terapeutică se regăseşte în rezumatul caracteristicilor produsului, prin raportare la dispoziţiile art. 1 alin. (1) şi art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, precum şi la prevederile art. 6 şi art. 8 lit. d) din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014.

Este adevărat că Directiva Consiliului 89/105/CEE privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naţionale de asigurări de sănătate vizează un mecanism de evaluare şi luare a unei decizii privind includerea medicamentelor pe lista celor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate care se declanşează la solicitarea titularilor autorizaţiilor de comercializare ("solicitantul" potrivit art. 2, 6 din Directivă).

Legislaţia naţională de transpunere a Directivei, precum şi reglementările evocate de recurenta-pârâtă ţin cont de acest mecanism stipulat în conţinutul Directivei atunci când prevede că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este cel care adresează ANMDM o cerere scrisă de evaluare a medicamentului, inclusiv sub aspectul extinderii indicaţiilor terapeutice pentru DCI.

Cu toate acestea, în deplin acord cu regimul juridic al unei directive, Statul român nu a limitat procedura de evaluare doar la acele situaţii în care deţinătorul învesteşte autoritatea competentă cu o cerere scrisă, ci, prin dispoziţiile art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014, a instituit în sarcina ANMDMR competenţa de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere.

Sub aspectul legalităţii dreptului de opţiune a statului în privinţa modului de transpunere a unei directive, în conformitate cu art. 288 din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene (TFUE), deşi Directiva este obligatorie pentru fiecare stat membru destinatar cu privire la rezultatul care trebuie atins, autorităţile naţionale au competenţa în ceea ce priveşte forma şi mijloacele. Altfel spus, deşi măsurile naţionale de transpunere trebuie, în mod obligatoriu, să răspundă obiectivelor stabilite prin directivă, este important să se facă distincţia între cerinţele de armonizare minimă şi maximă (sau integrală) din directive. În cazul armonizării minime, o directivă stabileşte standarde minime, adesea recunoscând faptul că sistemele juridice din unele ţări ale UE au stabilit deja standarde mai înalte. În acest caz, ţările UE au dreptul de a stabili standarde mai ridicate decât cele stabilite în directivă, aşa cum s-a statuat prin considerentele din cauza CJUE, C-245/03 Merck, B. vs. Belgia din 20.01.2005.

Aşadar, distinct de cadrul naţional de transpunere a directivei prin instituirea unui mecanism de evaluare care se declanşează la solicitarea deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă, potrivit normelor legale precitate, recurenta-pârâtă ANMDMR este competentă să iniţieze din oficiu procedura de evaluare a medicamentului solicitat de reclamantă pentru a analiza oportunitatea şi necesitatea includerii sau a extinderii în Listă.

Prezentul litigiu, care implică o afecţiune gravă, impune ca prin modul de acţiune al autorităţilor pârâte să se asigure caracterul efectiv şi concret al drepturilor prevăzute de art. 34 din Constituţia României (dreptul la ocrotirea sănătăţii), art. 22 din acelaşi act (dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei) interpretate conform standardului convenţional în lumina art. 2 şi art. 8 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale potrivit art. 20 alin. (1) din Constituţie.

În interpretarea art. 2 (dreptul la viaţă), cât şi a art. 8 (dreptul la viaţă privată), Curtea Europeană a Drepturilor Omului a statuat în sarcina statelor semnatare o serie de obligaţii pozitive pentru a proteja în mod efectiv şi nu teoretic şi iluzoriu dreptul la viaţă, respectiv dreptul la integritate fizică care face parte din viaţa privată. Deşi Convenţia nu garantează în sine dreptul la asistenţă medicală gratuită, Curtea europeană a statuat, în jurisprudenţa sa, că art. 8 CEDO este relevant în cauzele care implică finanţarea publică de natură să faciliteze mobilitatea şi calitatea vieţii persoanelor cu dizabilităţi (Zehnalová şi Zehnal c Cehiei. Sentges v. Olandei (dec.) no. 27677/02, 8 iulie 2003), şi a statuat, astfel, şi asupra aplicabilităţii art. 8 asupra cererii reclamanţilor cu privire la finanţarea insuficientă a tratamentelor medicale (Pentiacova şi 48 recl c. Rep. Moldova, 4.01.2005).

Ca atare, comportamentul statului nu este limitat doar la abţinerea de la a lua viaţa în mod intenţionat şi nelegal, sau de a restrânge prin măsuri active componentele dreptului la viaţă privată, ci, deopotrivă, implică şi sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viaţa celor aflaţi sub jurisdicţia lui, în vederea asigurării caracterului efectiv al drepturilor garantate (L.C.B. c. Regatul Unit, 9 iunie 1998, §36, Panaitescu c. România, 10 aprilie 2012, §27). Curtea de la Strasbourg a acceptat că nu poate fi exclus ca actele şi omisiunile autorităţilor în domeniul politicii sănătăţii să poată angaja în anumite împrejurări răspunderea lor în temeiul art. 2. Totuşi, când un Stat contractant a adoptat dispoziţii corespunzătoare care să asigure înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protecţia vieţii pacienţilor, nu poate accepta ca nişte chestiuni, precum eroarea de raţionament din partea angajaţilor din sănătate sau coordonarea neglijentă între aceştia în tratarea unui anumit pacient, să fie suficiente prin ele însele pentru a atrage răspunderea Statului din perspectiva obligaţiilor sale pozitive în temeiul art. 2 din Convenţia privind protecţia vieţii (Powell c. Regatul Unit (dec.), cererea nr. x/99, CEDO 2000-V, Oneryildiz c. Turcia [M.C.], cererea nr. x/99, §71, CEDO 2004-XII, Panaitescu, §28).

Concluzionând asupra aspectelor analizate, în considerarea situaţiei particulare a intimatei-reclamante, care, deşi nu are la dispoziţie pârghii legale pentru a solicita includerea medicamentului în Listă, beneficiază totuşi de dreptul de a obliga pârâta ANMDMR să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii în regim off-label a Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală, pentru indicaţia terapeutică de care suferă, Înalta Curte constată se impune admiterea acţiunii în sensul explicitat.

Pentru motivele expuse sunt nefondate susţinerile formulate în recurs de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, prin care a solicitat admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale active a reclamantei, iar pe fond, respingerea cererii de chemare în judecată ca neîntemeiată.

III. Soluţia instanţei de recurs şi temeiul juridic al acesteia

În baza dispoziţiilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 coroborate cu art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursurile formulate de pârâţiii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, va casa în parte sentinţa recurată şi, în rejudecare, va admite în parte acţiunea în sensul obligării pârâtei ANMDMR să iniţieze din oficiu procedura de evaluare pentru medicamentul în litigiu, urmând a respinge în rest acţiunea şi a menţine restul dispoziţiilor sentinţei cu privire la soluţia dată excepţiilor.

Totodată, va respinge recursul declarat pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile formulate de recurenţii-pârâţi Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei nr. 135 din 21 august 2023 a Curţii de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

Casează în parte sentinţa recurată şi, în rejudecare,

Admite în parte cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Obligă pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România să emită o decizie finală privind includerea sau neincluderea medicamentului Pembrolizumab (denumite comercială Keytruda) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pentru indicaţia terapeutică cancer cervical (de col uterin).

Respinge în rest cererea de chemare în judecată, ca neîntemeiată.

Menţine sentinţa cu privire la soluţiile date asupra excepţiilor invocate în cauză.

Respinge recursul formulat de recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei nr. 135 din 21 august 2023 a Curţii de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor de către grefa instanţei, astăzi, 25 septembrie 2024.