Upholding order compelling public authorities to cover off-label cancer medication costs pending final trial.

Şedinţa publică din data de 25 iunie 2025

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Cererea de chemare în judecată

Prin acţiunea formulată înregistrată la data de 12 decembrie 2024, astfel cum a fost precizată ulterior în scris, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, a solicitat, pe calea ordonanţei preşedinţiale, obligarea acestora la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului ENFORTUMAB VEDOTIN (denumire comercială PADCEV), până la soluţionarea definitivă a cauzei obiect al dosarului nr. x/2023, aflat pe rolul Curţii de Apel Bacău.

2. Soluţia instanţei de fond

Curtea de Apel Bacău, secţia a II-a de contencios administrativ şi fiscal, prin sentinţa nr. 172 din 24 decembrie 2024, a respins excepţiile inadmisibilităţii acţiunii şi lipsei calităţii procesuale pasive, invocate de pârâţi, a admis cererea de ordonanţă preşedinţială, astfel cum a fost precizată, formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, astfel cum a fost precizată şi a obligat pârâţii să asigure reclamantului - până la soluţionarea definitivă a cauzei obiect al dosarului nr. x/2024 - pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) medicamentul ENFORTUMAB VEDOTIN (denumire comercială PADCEV).

3. Calea de atac exercitată

Împotriva sentinţei nr. 172 din 24 decembrie 2024, pronunţate de Curtea de Apel Bacău, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate au declarat recurs.

3.1. Pârâtul Guvernul României consideră că, în mod vădit nelegal, instanţa a admis acţiunea faţă de Guvernul României obligând această autoritate la asigurarea către reclamantul A., pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, a medicamentului ENFORTUMAB VEDOTIN (denumire comercială PADCEV) până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024, aflat pe rolul Curţii de Apel Bacău.

În motivarea recursului arată că în cauză nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege întrucât Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort, în speţă Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Solicită recurentul-pârât a fi avute în vedere dispoziţiile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, art. 2 lit. a) şi lit. i) din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, art. 220 alin. (3) şi (4) şi art. 280 lit. i) din Legea nr. 95/2006.

Prin urmare, având în vedere că raportul de drept procesual nu subzistă decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecăţii, calitatea procesuală pasivă fiind condiţionată de existenţa identităţii dintre pârât şi cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv, susţine că Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuţii şi competenţe în sensul solicitat, o eventuală soluţie de admitere a acţiunii fiind imposibil de valorificat direct/nemijlocit faţă de Guvernul României.

Consideră că nu are calitate procesuală pasivă în cauză şi nici capacitate juridică civilă în raport cu pretenţiile formulate, astfel că nu poate asigura plata medicamentului către reclamant, iar soluţia instanţei de fond are în vedere exclusiv opozabilitatea relativă, Guvernul României neavând pârghiile necesare pentru executarea acesteia.

Concluzia care se desprinde este aceea că, în fapt, Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuţii şi competenţe în sensul solicitat, o eventuală soluţie de admitere a acţiunii sub acest aspect fiind imposibil de valorificat, pentru motivele anterior menţionate.

Pe fondul cererii, arată că nu sunt îndeplinite condiţiile ordonanţei preşedinţiale, în condiţiile în care legislaţia nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicaţii terapeutice nu au fost aprobate la nivel naţional sau de către Agenţia Europeană a Medicamentului; că Ministerul Sănătăţii nu are competenţa de a actualiza Lista medicamentelor compensate decât după parcurgerea procedurilor legale.

De asemenea, arată că în cauză nu este îndeplinită condiţia aparenţei în drept.

3.2. Prin recursul declarat de recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, întemeiat pe motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ., se solicită admiterea recursului, casarea hotărârii atacate şi rejudecarea cauzei, în sensul admiterii excepţiilor invocate, iar pe fondul cauzei, respingerea ca neîntemeiată a cererii de ordonanţă preşedinţială.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., susţine că în cauză nu are calitate procesuală pasivă în raport cu pretenţiile deduse judecăţii prin cererea de ordonanţă preşedinţială.

Pe de altă parte, susţine că obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială excede obiectului acţiunii în contencios administrativ, astfel cum reiese din dispoziţiile art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, în condiţiile în care o autoritate pârâtă nu poate fi obligată să garanteze îndeplinirea unui fapt ce cade în sarcina unei alte autorităţi sau instituţii.

Totodată, critică obligarea de către instanţa de fond în solidar a pârâţilor la asigurarea tratamentului compensat, câtă vreme nu are atribuţii în acest sens, iar potrivit art. 16 alin. (1)1 din Legea nr. 95/2006, nu poate efectua plăţi legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele strict prevăzute de lege

Consideră că instanţa de fond nu a ţinut cont de dispoziţiile art. 16 alin. (1)1 din Legea nr. 95/2016, introdus prin O.G. nr. 37/2022.

În esenţă, susţine că instanţa de fond a respins în mod greşit excepţia lipsei calităţii sale procesuale pasive, în condiţiile în care nu are atribuţii cu privire la cele solicitate de către reclamantă prin cererea de chemare în judecată şi nici cu privire la gestionarea FNUASS.

Susţine că instanţa de fond a reţinut în mod greşit că toţi pârâţii chemaţi în judecată au calitate procesuală pasivă, motivat de faptul că aceştia au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere a unor medicamente în Listă, ceea ce ar presupune ca pârâţii să suporte, în solidar, contravaloarea acestui medicament, în condiţiile în care asigurarea medicamentului compensat nu se poate face decât prin decontarea contravalorii acestuia, iar obiectul cauzei îl reprezintă analiza aparenţei dreptului reclamantei de a beneficia de decontarea costurilor cu un medicament ce nu se află în Lista medicamentelor compensate, fără nicio legătură cu procedura introducerii în Listă a acestuia.

Astfel, susţine că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în procesul de recunoaştere a respectivului medicament sau în cel privind elaborarea Listei medicamentelor compensate, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă fiind în competenţa Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), autoritate ce implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale în acest scop.

Referitor la condiţiile de admisibilitate ale cererii de ordonanţă preşedinţială, arată că în favoarea reclamantului nu există o aparenţă în drept şi că asigurarea medicamentului nu se poate face decât prin decontarea contravalorii acestuia, iar decontarea medicamentelor nu se poate realiza pentru boli ce nu se regăsesc în indicaţiile terapeutice ale medicamentului şi pentru care acesta nu a fost autorizat a fi pus pe piaţă.

Susţine, contrar celor reţinute de către instanţă, că procedura includerii unui medicament în Listă nu reprezintă un demers de natură de a leza dreptul la sănătate al reclamantului, ci tocmai de a-l proteja. Demersul fiind instituit de către legiuitor tocmai pentru protejarea vieţii pacienţilor prin obligativitatea efectuării unor studii clinice care să confirme eficienţa medicamentului, în condiţii cât mai sigure, pentru o anumită indicaţie terapeutică.

3.3. Pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate arată că prin raportare la obiectul litigiului şi cadrul normativ aplicabil, instituţia face pe deplin dovada faptului că în cauza de faţă, nu este titulara obligaţiei în raportul juridic dedus judecăţii, de vreme ce nu a fost solicitată de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor în litigiu extinderea indicaţiei terapeutice a medicamentului ENFORTUMAB VEDOTIN (denumire comercială PADCEV)la indicaţia terapeutică "cancer urotelial".

În ceea ce priveşte excepţia inadmisibilităţii ordonanţei preşedinţiale, recurenta susţine faptul că în prezenta cauză nu sunt îndeplinite cumulativ condiţiile prevăzute de art. 997 noul C. proc. civ., urgenţa, caracterul vremelnic (provizoriu) al măsurii care se solicită, neprejudecarea fondului şi aparenţa dreptului.

Din analiza normei legale citate, este de observat că procedura ordonanţei preşedinţiale implică, în mod prioritar, întrunirea a trei condiţii cumulative, respectiv urgenţa, caracterul vremelnic (provizoriu) al măsurii solicitate şi neprejudecarea fondului prin măsura luată (aparenţa de drept).

Aşadar, ordonanţa preşedinţială, prin esenţa ei, astfel cum este reglementată, reprezintă o procedură specială prin care legea îngăduie să se dea o rezolvare vremelnică şi fără prejudecarea fondului unor cauze al căror caracter urgent nu îngăduie să se aştepte desfăşurarea procedurii de drept comun.

În plus, când rezolvă o cerere de ordonanţă preşedinţială instanţa nu are de cercetat fondul dreptului discutat între părţi, dar pentru ca soluţia să nu fie arbitrară, cercetează aparenţa acestui drept, realizând un examen sumar al cauzei prin "pipăirea fondului", pentru a vedea de partea cui este aparenţa dreptului,

Astfel, recurenta apreciază că nu este îndeplinită condiţia neprejudecării fondului cauzei, acţiunea de fond formulată de către reclamant are ca obiect, de drept şi de fapt, solicitarea de obligare a pârâţilor la includerea indicaţiei "cancer urotelial" în protocolul de administrare şi monitorizare a medicamentului ENFORTUMAB VEDOTIN (denumire comercială PADCEV), prevăzut de Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările şi completările ulterioare.

3.4. Pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a formulat recurs arătând că hotărârea a fost dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, potrivit dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 din C. proc. civ.

În ceea ce priveşte motivul prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., consideră că sentinţa este nelegală întrucât, prin hotărârea dată, instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii.

Instanţa de fond în mod greşit a apreciat că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, ANMDMR are calitate procesuală pasivă.

În conformitate cu prevederile art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate asigură finanţarea programelor naţionale de sănătate curative.

De altfel, la art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 este menţionat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere si monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

În acest context este de evidenţă confuzia în ceea ce priveşte rolul ANMDMR în cauza dedusă judecăţii, precum şi faptul că, instituţia este convocată în speţă în mod nejustificat şi fără nicio legătură cu atribuţiile şi competenţele sale legale.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., recurenta susţine că sentinţa civilă nr. 215/11.09.2024 cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

Astfel, prima instanţă nu a avut în vedere dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare.

De asemenea, recurenta apreciază că sentinţa atacată a fost dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, fiind incident motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

Astfel, utilizarea medicamentului ENFORTUMAB VEDOTIN (denumire comercială PADCEV) pentru indicaţia terapeutică "cancer urotelial", se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate.

În susţinerea recursurilor sunt redate texte de lege incidente pricinii şi practică judiciară.

4. Apărările formulate în cauză

Intimatul A. a formulat note scrise prin care a solicitat respingerea recursurilor, ca nefondate.

5. Soluţia instanţei de recurs

Examinând legalitatea sentinţei recurate prin prisma criticilor formulate prin cererile de recurs şi a dispoziţiilor legale incidente, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare.

În cauză, reclamantul a învestit instanţa de contencios administrativ şi fiscal cu o acţiune prin care a solicitat, pe cale de ordonanţă preşedinţială, în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii, Guvernul României şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi ANMDM obligarea pârâţilor să îi asigure, pe bază de prescripţie medicală în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, medicamentul ENFORTUMAB VEDOTIN (denumire comercială PADCEV) în regim de compensare 100 % (fără contribuţie personală), în doza şi pe durată prescrisă de medic, până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Bacău, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal.

Soluţionând cererea reclamantului, instanţa de fond a constatat că în speţă sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate ale cererii de ordonanţă preşedinţială, prevăzute de art. 997 din C. proc. civ. şi a admis acţiunea astfel cum a fost formulată.

Instanţa de recurs împărtăşeşte opinia primei instanţe, apreciind că aceasta a dat o dezlegare corectă cauzei deduse judecăţii.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., invocat de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, Guvernul României şi ANMDM, Înalta Curte constată că subsumat acestuia s-a invocat faptul că instanţa de fond în mod greşit a apreciat că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, aceşti recurenţi-pârâţi au calitate procesuală pasivă.

Înalta Curte reţine că, sub imperiul acestei norme de drept, se pot include doar neregularităţi de ordin procedural, care atrag sancţiunea nulităţii sentinţei în condiţiile art. 174 C. proc. civ., altele decât cele prevăzute expres în cazurile de casare reglementate de art. 488 alin. (1) din C. proc. civ.

În speţă, însă, ceea ce se critică este soluţia dată de către instanţa de fond cu privire la excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Guvernului României a Ministerului Sănătăţii şi a ANMDM, şi nu încălcarea unor norme de procedură referitoare la această excepţie.

Prin urmare, această critică se subsumează motivului de casare privind interpretarea sau aplicarea greşită a normelor de drept materiale, urmând a fi analizată în cadrul motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Referitor la criticile formulate de către recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii şi ANMDM subsumate motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., Înalta Curte constată că a fost invocat în mod formal, fără a fi aduse argumente prin care să se susţină că hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei, pentru ca instanţa de recurs să procedeze la analizarea acestora.

Astfel, simpla trimitere formală, cu caracter general, la un motiv de casare nu este suficientă pentru a fi analizat de către instanţa de recurs, în lipsa unor argumente concrete care să-l susţină.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., invocat de către toţi recurenţii, Înalta Curte constată că nici acesta nu este fondat.

Preliminar, întrucât criticile formulate prin cererile de recurs sunt similare, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată de către recurenţi.

1. În ceea ce priveşte soluţia de respingere de către prima instanţă a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, invocată de toţi recurenţii, Înalta Curte constată că această critică este nefondată.

Înalta Curte constată că în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind partajată între Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, respectiv Guvernului României care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre. Totodată, pe baza listei aprobate, revine structurilor CNAS competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective, respectiv pârâta CNAS gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, astfel că, deşi nu s-ar putea reţine în sarcina sa o culpă pentru neincluderea medicamentelor pretinse în discuţie în lista de care beneficiază asiguraţii, acestei autorităţi îi revine obligaţia de a aduce la îndeplinire solicitarea reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar, fără contribuţie personală.

Astfel, recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii are calitate procesuală pasivă în cauză în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 şi de atribuţiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-şi criticile pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competenţa recurentei-pârâte CNAS, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligaţie ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat.

Însă, Înalta Curte reţine că Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuţii în gestionarea Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare şi a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor şi dispozitivelor asistive.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului, iar art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) şi (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:

"(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului ENFORTUMAB VEDOTIN (denumire comercială PADCEV), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024 al Curţii de Apel Bacău, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, dar şi a recurenţilor-pârâţi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Guvernul României, autorităţi cărora le revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii, referitoare la atribuţia gestionării FNUASS, nu au relevanţă în stabilirea calităţii sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuţii în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecţiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică.

Nu în ultimul rând, Înalta Curte reţine că, în contextul în care totalitatea demersurilor (ce intră, potrivit sus indicatelor prevederi legale, în competenţele restului autorităţilor recurente), nu poate avea o finalitate concretă decât urmare a exercitării atribuţiilor ce revin Guvernului României, de aprobare, prin hotărâre, a listei cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, nu poate fi reţinută teza unei lipse a calităţii procesuale pasive a Guvernului României, acesta fiind una dintre instituţiile implicate în procedura de eliberare şi decontare a medicamentelor pentru asiguraţii în sistemul public de asigurări de sănătate.

Înalta Curte reţine că nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul de faţă este generat de refuzul de acordare a medicamentului solicitat în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii acestuia în listă pentru indicaţia terapeutică de care suferă. Prin urmare, cum toţi pârâţii şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de faţă, în care se urmăreşte obţinerea cu caracter provizoriu a tratamentului, în regim de gratuitate totală, până la soluţionarea definitivă a acţiunii de fond, care se judecă în acelaşi cadru procesual subiectiv.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenţii-pârâţi cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. sub acest aspect.

2. Pe fondul cererii de ordonanţă preşedinţială, Înalta Curte constată că recurenţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii, Guvernul României şi ANMDM au formulat critici cu privire la îndeplinirea condiţiilor de admisibilitate ale cererii de ordonanţă preşedinţială, respectiv cu privire la condiţia aparenţei în drept, astfel că numai această condiţie urmează a fi analizată de către instanţa de recurs, întrucât dezlegarea dată cu privire la existenţa celorlalte condiţii de admisibilitate a acţiunii formulate pe cale de ordonanţă preşedinţială a devenit definitivă, nefiind exercitat recurs de către recurenţii-pârâţi.

Sub aspectul aparenţei dreptului, ţinând cont de circumstanţele concrete ale cazului, mai exact de gravitatea bolii, iar medicul specialist i-a prescris medicamentul ENFORTUMAB VEDOTIN (denumire comercială PADCEV), dat fiind şi costul foarte ridicat al tratamentului, Înalta Curte reţine că, în esenţă, dreptul invocat de reclamant îl constituie dreptul la viaţă, drept care nu se poate realiza şi conserva în concret decât prin urmarea tratamentului prescris şi la care organismul reclamantului răspunde.

Este real faptul că tratarea indicaţiilor terapeutice pentru medicamentul prescris nu se poate realiza decât în condiţiile Ordinului MS nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii către Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii.

Aceasta pentru că procedura de mai sus este una laborioasă, care presupune adunarea de dovezi ştiinţifice, tehnice şi financiare din surse multiple (spre exemplu, este necesară demonstrarea utilizării produsului pe scară largă la nivelul statelor membre ale Uniunii Europene şi menţinerea unei abordări unitare) ceea ce implică o perioadă lungă de timp.

Or, timpul este exact elementul care lipseşte intimatului-reclamant, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acestuia.

Înalta Curte constată că înscrisurile de la dosar conţin indicii în sensul că solicitarea intimatului-reclamant de urmare a indicaţiei terapeutice ar fi întemeiată (sau în orice caz, există argumente aparent pertinente în favoarea lui), întrucât acest tratament i-a fost prescris după ce s-a constatat caracterul grav al bolii şi rata de mortalitate a acesteia, tratamentul cu medicamentul solicitat în prezenta cauză fiind prescris de medicul curant.

Aceste aspecte vin să contureze aparenţa de drept la care se referă art. 997 C. proc. civ.

O soluţie contrară ar constitui, în opinia Înaltei Curţi, o lezare gravă a dreptului la viaţă şi sănătate, imposibil de acceptat într-o societate ce se pretinde protectoare a unor drepturi şi libertăţi fundamentale.

În Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale, la articolul 2 din Titlul I - Drepturi şi libertăţi, este stipulat Dreptul la viaţă, care, conform Constituţiei şi legilor în materie, este garantat şi protejat şi în România.

Unul din elementele esenţiale ale asigurării dreptului la viaţă, îl reprezintă asigurarea sănătăţii persoanei, prin sistemul instituţiilor de sănătate publică şi cel al asigurărilor de sănătate.

Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale prevede de asemenea, în art. 12:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge."

De altfel, Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă a sesizat "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului" şi a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluţii, Comisia şi statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

În speţă, instanţa de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare asupra fondului pretenţiilor, a unor servicii medicale specializate, s-ar leza intimatului dreptul la sănătate şi implicit la viaţă.

De altfel, Înalta Curte constată că, astfel cum reiese din recursul ANMDM pentru medicamentul în litigiu şi pentru afecţiunea de care suferă intimatul-reclamant, ANMDM a emis Decizia nr. 167/13.02.2024 de includere în Listă, în baza căreia deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi-a manifestat disponibilitatea pentru iniţierea procesului de negociere în vederea încheierii contractului cost-volum.

Relevante în prezenta cauză sunt şi o parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia Statul Român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea nu poate accepta ideea că nişte chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

29. Curtea reaminteşte că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impune interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).

30. În cazul de faţă, capătul de cerere invocat în faţa Curţii este că autorităţile naţionale nu au făcut ceea ce era de aşteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci şi de către instanţele interne (supra, pct. 13-14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea."

Cu privire la soluţia instanţei de fond privind respingerea excepţiei inadmisibilităţii cererii de ordonanţă preşedinţială, criticată de către recurenţi prin cererile de recurs, Înalta Curte constată că prima instanţă a dat o dezlegare corectă acestei excepţii, în condiţiile în care, deşi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială nu este identic cu cel din acţiunea având ca obiect obligaţie de a face, finalitatea demersului reclamantului este aceeaşi, respectiv de asigurare a tratamentului gratuit cu medicamentul în litigiu, în vederea tratării afecţiunii de care aceasta suferă, în mod vremelnic pe calea ordonanţei preşedinţiale ori în mod permanent prin acţiunea având ca obiect obligaţie de a face.

Pe de altă parte, nu există nicio prevedere legală care să impună ca obiectul cererii de emitere a ordonanţei preşedinţiale să fie identic cu obiectul cererii care vizează fondul dreptului şi nici nu este interzisă formularea unei cereri de ordonanţă preşedinţială în materia contenciosului administrativ, cu excepţia cererilor având ca obiect suspendarea executării actelor administrative, pentru care contenciosul administrativ are prevederi speciale, reglementate prin art. 14 şi 15 din Legea nr. 554/2004.

Referitor la hotărârile invocate de către părţi cu titlu de jurisprudenţă, Înalta Curte constată că acestea nu sunt de natură să conducă la o altă concluzie. Este de reţinut că în sistemul de drept românesc jurisprudenţa nu constituie izvor de drept, efectele lor neputând fi extinse la alte cauze, întrucât acestea au fost pronunţate ca urmare a aplicării normelor de drept material situaţiei de fapt din cauza respectivă, în alte situaţii fiind pronunţate decizii ce pot avea soluţii contrare.

Prin urmare, aspectele invocate de către recurenţii-pârâţi prin cererile de recurs nu sunt de natură să conducă la reformarea hotărârii recurate, legalitatea soluţiei pronunţate fiind confirmată de către instanţa de control judiciar, aceasta reflectând interpretarea şi aplicarea corectă a prevederilor legale incidente cauzei.

6. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, Guvernul României, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei nr. 172 din 24 decembrie 2024, pronunţate de Curtea de Apel Bacău, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 25 iunie 2025, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.