Interim injunction upheld: Government, Health Ministry, and insurer must fully reimburse Pembrolizumab pending final suit.

Şedinţa publică din data de 25 iunie 2025

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la data de 23 decembrie 2024, pe rolul Curţii de Apel Galaţi, secţia contencios administrativ şi fiscal, reclamanta A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate ("CNAS"), a solicitat, pe cale de ordonanţă preşedinţială, obligarea pârâţilor la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) până la soluţionarea acţiunii pe fond înregistrată sub nr. x/2024.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 4 din 14 ianuarie 2025, Curtea de Apel Galaţi, secţia contencios administrativ şi fiscal a dispus următoarele:

(i) a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocate de Ministerul Sănătăţii, ca neîntemeiată;

(ii) a respins excepţia inadmisibilităţii invocată de Ministerul Sănătăţii ca neîntemeiată;

(iii) a admis cererea formulată, pe cale de ordonanţă preşedinţială, de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate;

(iv) a obligat pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate să asigure reclamantei medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) până la soluţionarea dosarului nr. x/2021

3. Calea de atac exercitată în cauză

3.1. Împotriva sentinţei civile nr. 4 din 14 ianuarie 2025, pronunţată de Curtea de Apel Galaţi, secţia contencios administrativ şi fiscal, pârâtul Guvernul României a declarat recurs, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 din C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii atacate, iar în rejudecare respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială faţă de Guvernul României ca fiind îndreptată împotriva unei persoane fără capacitate juridică civilă şi, implicit, fără calitate procesuală pasivă, iar în subsidiar, ca neîntemeiată.

În motivarea recursului, pârâtul susţine că nu are capacitate juridică civilă şi, prin urmare, nici calitate procesuală pasivă, raportat la dispoziţiile art. 32 alin. (1) din C. proc. civ.. Guvernul României nu poate sta în judecată, în calitate de pârât, în litigiile de drept civilă, ci doar în litigiile de contencios administrativ, atunci când se contestă acte administrative emise de această autoritate, conform art. 102 şi art. 108 din Constituţie şi dispoziţiilor Codului administrativ. Prin urmare, acest organ colegial, care funcţionează pe principiul coordonării şi subordonării, nu are capacitate juridică civilă, iar dacă va fi obligat la asigurarea tratamentului solicitat de reclamantă, titlul executoriu nu va putea fi dus la îndeplinire.

Solicită recurentul-pârât a fi avute în vedere dispoziţiile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, art. 2 lit. a) şi lit. i) din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, art. 220 alin. (3) şi (4) şi art. 280 lit. i) din Legea nr. 95/2006, precum şi împrejurarea că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort, în speţă Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, aceste organe de specialitate ale administraţiei publice centrale dispunând de atribuţii şi competenţe în sensul celor solicitate în acţiune.

În consecinţă, recurentul-pârât apreciază că Guvernul României, fiind o autoritate lipsită de capacitate juridică, nu poate asigura tratamentul solicitat de reclamantă şi, ca atare, nu poate figura ca parte a litigiului dedus judecăţii.

3.2. Pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a declarat recurs împotriva sentinţei civile nr. 4 din 14 ianuarie 2025, pronunţată de Curtea de Apel Galaţi, secţia contencios administrativ şi fiscal, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii atacate, iar în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei de interes în susţinerea cererii de chemare în judecată şi respingerea cererii de chemare în judecată ca lipsită de interes, iar în subsidiar, ca lipsită de obiect.

În esenţă, susţine recurenta-pârâtă că reclamanta nu justifică un interes actual în susţinerea cererii de ordonanţă preşedinţială, întrucât medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) este inclus în Lista medicamentelor compensate pentru indicaţia "cancer mamar", de care suferă reclamanta, indicaţie cuprinsă şi în rezumatul caracteristicilor produsului. Ca atare, intimata-reclamantă are un drept recunoscut de lege, conform art. 241 alin. (11) şi alin. (4) din Legea nr. 95/2006, la asigurarea, prescrierea şi decontarea contravalorii medicamentului. Totodată, arată recurenta-pârâtă, pentru acest medicament s-a finalizat procedura de renegociere, fiind încheiat un act adiţional la contractul cost-volum, urmând ca Ministerul Sănătăţii să elaboreze protocolul terapeutic.

În consecinţă, apreciază că demersul judiciar al reclamantei nu îndeplineşte cerinţa interesului legitim, prevăzută de art. 32 alin. (1) lit. d) coroborat cu art. 33 din C. proc. civ., câtă vreme tratamentul se acordă prin efectul legii, în regim de compensare 100%, tuturor pacienţilor.

3.3. Împotriva sentinţei civile nr. 4 din 14 ianuarie 2025, pronunţată de Curtea de Apel Galaţi, secţia contencios administrativ şi fiscal, a declarat recurs şi pârâtul Ministerul Sănătăţii, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 din C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii recurate, admiterea excepţiilor invocate, iar pe fondul cauzei respingerea ca neîntemeiată a cererii de ordonanţă preşedinţială.

Prealabil înfăţişării criticilor de nelegalitate, recurentul-pârât susţine că cererea de chemare în judecată a rămas fără obiect, având în vedere că medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), este inclus în Lista medicamentelor compensate pentru indicaţia terapeutică "cancer mamar triplu negativ", fiind inclus şi în Ordinul ministrului sănătăţii şi preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice prin Ordinul ministrului sănătăţii şi preşedintelui CNAS nr. 6328/2192/2024, începând cu data de 3 ianuarie 2025. Prin urmare, dacă din probatoriul administrat rezultă că reclamanta suferă de această afecţiune, atunci cererea de chemare în judecată este rămasă fără obiect, iar pentru orice alte indicaţii terapeutice neincluse în acest ordin, administrarea medicamentului se utilizează pentru indicaţii neaprobate de producător şi neincluse în prospect, astfel că, într-un asemenea caz, sentinţa instanţei de fond este nelegală.

Raportat la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., recurentul-pârât susţine că hotărârea recurată este pronunţată cu încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, întrucât în contenciosul administrativ trebuie îndeplinite condiţiile generale de exercitare a acţiunii civile prevăzute de C. proc. civ., printre care şi calitatea procesuală pasivă a autorităţii chemate în judecată. Conform art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, acţiunea reclamantului poate privi un act administrativ ori nesoluţionarea în termen a unei cereri sau refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri ori de efectuare a unei operaţiuni administrative. Prin urmare, calitatea procesuală pasivă aparţine, în litigiile având ca obiect anularea unui act administrativ, autorităţii emitente, conform art. 1 alin. (1) şi art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, iar în situaţia în care se contestă refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri sau nerăspunderea în termenul legal la cererea solicitantului, calitatea procesuală pasivă aparţine autorităţii căreia i-a fost adresată cererea. Or, aceste ipoteze legale se referă la fapte personale ale autorităţii/instituţiei chemate în judecată, care trebuie să îndeplinească un anumit act din sfera sa de competenţă, iar nu să garanteze îndeplinirea unui act din sfera de competenţă a altei autorităţi. Prin urmare, calitatea procesuală pasivă a pârâţilor trebuie corelată cu capacitatea administrativă a acestora.

Arată că obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială este acela de a asigura reclamantei tratamentul cu medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), pentru afecţiunea de care aceasta suferă, iar această pretenţie excedează contenciosul administrativ, care poate privi doar contestarea unui act administrativ sau faptul nesoluţionării unei cereri ori a refuzului nejustificat de soluţionare a unei cereri şi poate fi solicitată doar în raport de competenţele autorităţii sau instituţiei chemate în judecată. Deşi prevederile art. 241 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 şi art. 2 din Legea farmaciei nr. 266/2008 reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale, totuşi dispoziţiile art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 nu prevăd dreptul absolut al asiguraţilor de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuţie personală, acest drept fiind condiţionat de existenţa unei prescripţii medicale, contravaloarea lor fiind suportată numai pentru indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., recurentul-pârât susţine că sentinţa instanţei de fond este dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, un prim aspect în acest sens fiind dat de încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) din C. proc. civ. raportat la art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016, introdus prin O.G. nr. 37/2022.

Astfel, instanţa de fond a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocate de fiecare dintre pârâţi, reţinând că toţi au calitate procesuală întrucât sunt implicaţi în procesul de elaborare al listei cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Or, susţine pârâtul că, potrivit legislaţiei în vigoare, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, din care se suportă costul tratamentelor, iar obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială este acela de a asigura reclamantei tratamentul cu medicamentul solicitat, în regim de compensare 100%, până la soluţionarea fondului cauzei, astfel încât calitatea procesuală a Ministerului Sănătăţii trebuie analizată prin raportare la obiectul cauzei.

Învederează recurentul-pârât că prima instanţă nu a ţinut cont, în soluţionarea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii, de prevederile O.G. nr. 37/2022, prin care a fost completat art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016. Ministerul Sănătăţii nu poate să efectueze plăţi din bugetul propriu decât pentru medicamentele prevăzute de acest text de lege, iar medicamentul solicitat de reclamant prin acţiune nu este inclus în niciuna dintre categoriile prevăzute de art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016, astfel că suportarea contravalorii lui s-ar realiza cu încălcarea prevederilor Legii nr. 500/2002 privind finanţele publice. Contrar aspectelor reţinute de instanţa de fond, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în procesul de recunoaştere a medicamentului sau de elaborare a Listei medicamentelor compensate, decizia de includere sau neincludere în Listă aparţinând ANMDM, conform Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014 şi, de asemenea, Ministerul Sănătăţii nu are nici atribuţii de gestionare a FNUASS.

Printr-un alt rând de critici, recurentul-pârât susţine că sentinţa recurată a fost dată cu nerespectarea dispoziţiilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, care stabileşte atribuţiile CNAS în domeniul programelor de sănătate. Invocă prevederile art. 11 lit. a) şi art. 161 din Legea nr. 95/2006 şi art. 6 alin. (4) din H.G. nr. 423/2022, care stabilesc competenţa CNAS de a asigura finanţarea programelor naţionale de sănătate curative, concluzionând că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100%.

Mai arată că asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătăţii şi CNAS şi aprobată prin hotărârea a Guvernului, numai pentru acele medicamente care au indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, condiţii neîndeplinite de medicamentul în discuţie la acest moment.

Referitor la criticile subsumate cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., recurentul-pârât susţine că în speţă nu erau îndeplinite condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, din perspectiva aparenţei de drept.

Solicită a se avea în vedere că deşi în petitul acţiunii reclamanta nu a solicitat ca instanţa să exercite un control de legalitate cu privire la pretinsul refuz nejustificat de a include medicamentul în Lista medicamentelor compensate, totuşi solicitarea sa are efectul unei prejudecări a fondului. Instanţa de fond a reţinut în mod corect lipsa cadrului legal necesar admiterii cererii reclamantei, dar a reţinut greşit că în favoarea reclamantei există o aparenţă de drept şi a admis în mod nejustificat cererea, pentru motive străine de natura pricinii, respectiv prin raportare la atribuţiile pârâţilor în procedura includerii medicamentului în Lista celor care se decontează.

Recurentul-pârât invocă prevederile art. 2431 şi art. 2432 din Legea nr. 95/2006, arătând că reclamanta nu are dreptul la compensarea tratamentului câtă vreme medicamentul nu figurează în Lista aprobată de H.G. nr. 720/2008 şi nu are protocol terapeutic autorizat şi învederează că ministerul are competenţa de a actualiza această Listă doar după parcurgerea etapelor de evaluare a medicamentelor pentru care DAPP au formulat solicitări în acest sens, conform Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

Susţine că sunt nelegale şi considerentele sentinţei atacate prin care s-a reţinut încălcarea dreptului la viaţă şi sănătate al reclamantei, întrucât procedura de înscriere în Listă nu reprezintă un demers de natură a leza acest drept, ci tocmai de a-l proceda, prin instituirea obligaţiei de efectuare a unor studii clinice care să confirme eficienţa tratamentului.

Arată că, pentru medicamentele neînscrise în Listă sau care nu au protocol terapeutic aprobat pentru afecţiunea pacientului sau grupa sa de vârstă, acestea pot fi prescrise în afara indicaţiilor aprobate, însă doar pe riscul şi răspunderea pacientului şi medicului prescriptor, fapt care nu paote constitui motiv de obligare a ministerului la asigurarea acestor medicamente.

Invocă dispoziţiile art. 4 din Ordinul ministrului sănătăţii şi preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, conform cărora protocoalele terapeutice reprezintă baza de prescriere şi monitorizare a tratamentelor cu medicamentele care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate şi arată că aceşti medici nu au posibilitatea legală de a prescrie un medicament off-label, iar dacă totuşi îl prescriu, contravaloarea lui nu poate fi decontată de către casa de asigurări de sănătate, conform art. 53 alin. (2) din Legea nr. 95/2006.

Apreciază şi că în speţă nu poate fi avută în vedere jurisprudenţa CEDO invocată, cauza Panaitescu contra României, situaţia de fapt fiind diferită de cea proprie cauzei deduse judecăţii.

4. Apărările formulate în cauză

În dosarul instanţei de recurs nu au fost depuse întâmpinări faţă de recursurile declarate de pârâţi, însă intimata-reclamantă A. a depus note scrise, prin care a solicitat respingerea recursurilor, ca nefondate.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport cu criticile de nelegalitate invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

Potrivit art. 488 alin. (1) din C. proc. civ. "Casarea unor hotărâri se poate cere numai pentru următoarele motive de nelegalitate: (…) 5. când, prin hotărârea dată, instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii; 6. când hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei; (…) 8. când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material."; totodată, potrivit art. 483 alin. (3) din C. proc. civ. "Recursul urmăreşte să supună Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie examinarea, în condiţiile legii, a conformităţii hotărârii atacate cu regulile de drept aplicabile." [s.n.].

Raportat la acest text normativ, Înalta Curte reţine că, circumscris motivelor de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 6 din C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii nu a prezentat argumente din care să rezulte încălcarea regulilor de procedură ori nemotivarea hotărârii atacate sau existenţa unor motive contradictorii/străine de natura cauzei. Criticile dezvoltate se circumscriu cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., urmând a fi analizate din această perspectivă, susţinându-se, pe de-o parte, lipsa calităţii sale procesuale pasive în speţă, iar, pe de altă parte, neîndeplinirea condiţiilor de admisibilitate prevăzute de art. 997 şi urm. din C. proc. civ. pentru admiterea ordonanţei preşedinţiale.

Se mai constată că recurentul-pârât Guvernul României a invocat dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., însă nu a prezentat nicio critică care să se încadreze în acest caz de casare, ci doar critici vizând calitatea sa procesuală pasivă în cauză, care se circumscriu dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., urmând a fi analizate din această perspectivă. Este de observat şi că acest recurent nu a formulat decât critici vizând calitatea sa procesuală pasivă, iar nu şi critici vizând fondul cauzei, respectiv condiţiile de admisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale.

În ceea ce priveşte excepţia lipsei de interes/obiect a acţiunii, invocată de recurenţii-pârâţi CNAS şi Ministerul Sănătăţii, Înalta Curte apreciază că aceasta reprezintă o apărare care ţine de fondul cauzei, întrucât tinde la dovedirea caracterului neîntemeiat al cererii de ordonanţă preşedinţială, urmând a fi analizată odată cu recursul.

Având în vedere aceste aspecte, Înalta Curte constată că pârâţii Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii au susţinut critici vizând lipsa calităţii lor procesuale pasive, iar pârâtul Ministerul Sănătăţii a susţinut şi neîndeplinirea condiţiilor de admitere a ordonanţei preşedinţiale, toate circumscrise cazurilor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

II.1. În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâţilor Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii, Înalta Curte constată că prima instanţă a pronunţat o soluţie legală, ce va fi menţinută de instanţa de control judiciar.

În prezenta cauză, obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială priveşte obligarea autorităţilor pârâte la asigurarea către reclamantă a tratamentului cu medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), în regim de compensare integrală, până la judecarea în fond a cererii vizând includerea acestui medicament în Lista medicamentelor compensate. Cadrul procesual al prezentei cereri de luare a unei măsuri vremelnice este acelaşi cu cel al cauzei de fond, reclamanta chemând în judecată autorităţile pârâte cu competenţă legală în elaborarea listei medicamentelor compensate.

Înalta Curte apreciază că prima instanţă a reţinut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătăţii, ANMDM şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora Lista, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării acesteia prin hotărâre, conform art. 242 din Legea nr. 95/2006.

Astfel, recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii are calitate procesuală pasivă în cauză în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 şi de atribuţiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-şi criticile pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competenţa recurentei-pârâte CNAS, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligaţie ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat. Însă, Înalta Curte reţine că Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuţii în gestionarea Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare şi a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor şi dispozitivelor asistive.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătăţii, stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 din Legea nr. 95/2006 dispun că "(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz".

Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

Argumentele referitoare la inexistenţa unui cadru normativ care să permită reclamantei decontarea din FNUASS a tratamentului cu medicamentul în discuţie, respectiv la incidenţa dispoziţiilor O.G. nr. 37/2022 care nu permit efectuarea de plăţi de către Ministerul Sănătăţii decât în condiţiile strict prevăzute de Legea nr. 95/2006, vizează fondul cauzei, neavând relevanţă în privinţa calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii.

Nu în ultimul rând, Înalta Curte reţine că, în contextul în care totalitatea demersurilor (ce intră, potrivit sus indicatelor prevederi legale, în competenţele restului autorităţilor recurente) nu poate avea o finalitate concretă decât urmare a exercitării atribuţiilor ce revin Guvernului României, de aprobare, prin hotărâre, a listei cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, nu poate fi reţinută teza unei lipse a calităţii procesuale pasive a Guvernului României, acesta fiind una dintre instituţiile implicate în procedura de eliberare şi decontare a medicamentelor pentru asiguraţii în sistemul public de asigurări de sănătate.

Înalta Curte reţine că una dintre condiţiile de exerciţiu ale acţiunii în justiţie este calitatea procesuală, ce presupune existenţa unei identităţi între persoana reclamantului şi persoana care este titular al dreptului în raportul juridic dedus judecăţii - calitate procesuală activă, şi, pe de altă parte, între persoana pârâtului şi cel obligat în baza aceluiaşi raport juridic - calitate procesuală pasivă, instanţa fiind obligată să verifice atât calitatea procesuală activă, cât şi calitatea procesuală pasivă, deoarece raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularii dreptului ce rezultă din raport de drept material dedus judecăţii. Astfel, conform art. 36 C. proc. civ., calitatea procesuală rezultă din identitatea dintre părţi şi subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta este dedus judecăţii. Existenţa sau inexistenţa drepturilor şi a obligaţiilor afirmate constituie o chestiune de fond.

În consecinţă, sunt neîntemeiate susţinerile recurentului-pârât Guvernul României, referitoare la lipsa calităţii sale procesuale pasive ca urmare a lipsei capacităţii civile, câtă vreme în speţă nu se află în discuţie capacitatea acestei autorităţi de a intra în raporturi juridice de drept civil, ci capacitatea sa de drept administrativ, relevată de prevederile legale anterior indicate, care recunosc competenţa acesteia autorităţi în procedura de aprobare a lisei medicamentelor compensate. Orice autoritate publică de orice rang poate fi chemată în judecată, în contencios adinistrativ, de orice subiect de drept care contestă un act administrativ emis de această autoritate ori sesizează neîndeplinirea unei atribuţii legale de către pârâta în cauză, prevederile art. 18 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 prevăzând că instanţa specializată în materie poate anula actul administrativ, obliga autoritatea administrativă la emiterea unui act administrativ, la eliberarea unui înscris sau la efectuarea unei operaţiuni administrative.

Înalta Curte reţine că nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul de faţă este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamantă pentru indicaţia terapeutică de care suferă. Prin urmare, cum toţi pârâţii şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de faţă, în care se urmăreşte obţinerea cu caracter provizoriu a tratamentului, în regim de gratuitate totală, până la soluţionarea definitivă a acţiunii de fond, care se judecă în acelaşi cadru procesual subiectiv.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

II.2. Înalta Curte constată că sunt nefondate şi restul criticilor din recursul declarat de pârâtul Ministerul Sănătăţii, ce vizează condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, subsumate prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., instanţa de fond făcând o corectă interpretare şi aplicare în cauză a prevederilor art. 997 şi urm. din C. proc. civ., precum şi a dispoziţiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 şi Legii nr. 95/2006.

În esenţă, recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a criticat sentinţa recurată susţinând că nu sunt îndeplinite unele dintre condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., respectiv aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, s-a invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantei, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), pentru indicaţia terapeutică cancer mamar.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamantă, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantei dacă poziţia acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

În speţă, Înalta Curte constată că reclamanta a probat aparenţa de drept, dovedind că starea sa medicală impune tratamentul cu acest medicament, conform indicaţiilor cuprinse în biletul de externare emis la 10.12.2024 de medicul specialist B., însă costul lui este unul semnificativ. Reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale şi convenţionale invocate de reclamantă urmează a fi examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările pârâţilor referitoare la inexistenţa unui cadru legal care să permită decontarea integrală a acestui tratament. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanţe preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamente nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii la Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipseşte intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acesteia.

Aşadar, drepturile care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispoziţiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., sunt dreptul la viaţă şi dreptul la ocrotirea sănătăţii, drepturi garantate de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituţia României şi de art. 2 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Astfel, art. 22 alin. (1) din Constituţia României stabileşte că "Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate", iar art. 34 dispune că "(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale prevede că "Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege".

În acest context, instanţa de recurs constată că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist s-ar leza dreptul intimatei-reclamante la sănătate şi implicit la viaţă, acesta fiind de altfel şi dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

Faţă de toate aceste aspecte, instanţa de control judiciară consideră că în mod corect judecătorul fondului a admis cererea de ordonanţă preşedinţială, câtă vreme medicamentul solicitat beneficiază de decizie de includere condiţionată în Listă pentru boala de care suferă reclamanta, iar acest tratament i-a fost prescris reclamantei de medicul specialist (eficienţa unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanţa de judecată). Or, o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viaţă, fiind în discuţie şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, ce incumbă Statului Român prin autorităţile cu competenţe într-o astfel de materie (pârâţii), obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO.

Este de observat că măsura solicitată de reclamantă are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului. Din această perspectivă, nu pot fi primite nici argumentele referitoare la încălcarea dispoziţiilor Legii nr. 500/2002 şi O.G. nr. 37/2022 (prin care au fost modificate dispoziţiile Legii nr. 95/2006) atât timp cât măsura dispusă are caracter provizoriu şi urmăreşte prezervarea unei situaţii de fapt, în absenţa căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului la viaţă şi sănătate.

Recurentul-pârât a mai susţinut a nu fi îndeplinită cea de-a doua condiţie de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.

Înalta Curte constată că această susţinere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantei, fiind reiterate aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantei asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate şi în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii şi au fost analizate de instanţa de control judiciar în paragrafele anterioare.

Înalta Curte reţine că, în cadrul prezentului litigiu, instanţa de contencios administrativ nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părţi (includerea în lista medicamentelor compensate cu consecinţa dreptului reclamantei la decontarea gratuită, în regim de compensare 100% a tratamentului solicitat), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2021, aflat pe rolul Curţii de Apel Galaţi. Măsura solicitată de reclamantă are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului.

În ceea ce priveşte lipsa de interes/obiect a acţiunii, invocată de recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, precum şi de recurenta-pârâtă CNAS, Înalta Curte reţine că, în prezent, medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) a fost inclus în Lista medicamentelor compensate pentru indicaţia terapeutică "cancer mamar triplu negativ", fiind elaborat şi protocolul terapeutic, conform Ordinului ministrului sănătăţii şi preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, însă după promovarea acţiunii de faţă. Astfel, contrar susţinerilor Ministerului Sănătăţii, acţiunea este promovată la finalul anului 2024, iar protocolul terapeutic este aprobat la începutul anului următor.

Cu toate acestea, Înalta Curte apreciază că situaţia actuală a prescrierii, administrării şi decontării medicamentului nu prezintă relevanţă faţă de obiectul cauzei, care vizează dispunerea unei măsuri cu caracter provizoriu în contextul posibilităţii vătămării dreptului fundamental la viaţă, efectele includerii medicamentului în Listă urmând a fi avute în vedere în soluţionarea dosarului de fond. Intimata-reclamantă a solicitat obligarea pârâţilor la asigurarea tratamentului cu acest medicament în regim de compensare 100%, iar recurenţii-pârâţi nu au dovedit că această obligaţie este efectiv îndeplinită, în sensul că reclamanta beneficiază, în concret, de decontarea integrală a medicamentului în sistemul asigurărilor sociale de sănătate.

Prin urmare, modificările intervenite în statutul juridic al medicamentului pe parcursul soluţionării cauzei nu afectează aparenţa de drept de care beneficiază intimata-reclamantă, în raport de obiectul cererii.

Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenţilor, sentinţa recurată fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor art. 997 din C. proc. civ.

Pentru aceste considerente, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei civile nr. 4 din 14 ianuarie 2025, pronunţată de Curtea de Apel Galaţi, secţia contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 25 iunie 2025, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor de către grefa instanţei.