Mandatory injunction for 100% reimbursement of off-label cancer medication under presidential order requirements

Şedinţa publică din data de 25 iunie 2025

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la data de 18 noiembrie 2024, pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate ("CNAS") şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România ("ANMDM"), a solicitat, pe cale de ordonanţă preşedinţială, obligarea pârâţilor la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului cu DCI Alpelisib (denumire comercială Piqray) în asociere cu Fulvestrant, până la soluţionarea definitivă a cererii de chemare în judecată care vizează fondul dreptului, aflată pe rolul aceleiaşi instanţe.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 1987 din 29 noiembrie 2024, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive ca neîntemeiată, a admis cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi a obligat pârâtele la asigurarea către reclamantă, fără somaţie şi fără trecerea vreunui termen, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului DCI Alpelisib (denumire comercială Piqray) în asociere cu Fulvestrant, până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024

3. Calea de atac exercitată în cauză

3.1. Împotriva sentinţei civile nr. 1987 din 29 noiembrie 2024, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, pârâtul Ministerul Sănătăţii a declarat recurs, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 din C. proc. civ., solicitând casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, admiterea excepţiilor invocate în fond, iar în subsidiar respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială.

În ceea ce priveşte motivul de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., recurentul-pârât susţine că obiectul litigiului îl reprezintă solicitarea reclamantei ca pârâţii să-i asigure, în regim de compensare 100%, medicamentul Alpelisib (denumire comercială denumire comercială Piqray) în asociere cu Fulvestrant, pentru indicaţia terapeutică cancer mamar local avansat sau metastatic, cu receptori hormonali (HR) pozitivi, fără receptor 2 al factorului uman de creştere epidermică (HER2), cu mutaţie PIK3CA, după progresia bolii în urma administrării unui tratament endocrin în monoterapie. Or, Ministerul Sănătăţii nu finanţează programele naţionale curative din care face parte şi programul naţional de boli oncologice, neavând, aşadar, calitate procesuală pasivă în cauză.

Subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., recurentul-pârât susţine că sentinţa instanţei de fond este dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, un prim aspect în acest sens fiind dat de încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) din C. proc. civ. raportat la art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016, introdus prin O.G. nr. 37/2022. Astfel, instanţa de fond nu a avut în vedere faptul că decontarea medicamentelor se face din FNUASS şi a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocate de fiecare dintre pârâţi, reţinând că toţi au calitate procesuală întrucât sunt implicaţi în procesul de elaborare al listei cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Or, susţine pârâtul că, potrivit legislaţiei în vigoare, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, din care se suportă costul tratamentelor, iar obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială este acela de a asigura reclamantei tratamentul cu medicamentul solicitat, în regim de compensare 100%, până la soluţionarea fondului cauzei, astfel încât calitatea procesuală a Ministerului Sănătăţii trebuie analizată prin raportare la obiectul cauzei.

Învederează recurentul-pârât că prima instanţă nu a ţinut cont, în soluţionarea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii, de prevederile O.G. nr. 37/2022, prin care a fost completat art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016. Ministerul Sănătăţii nu poate să efectueze plăţi din bugetul propriu decât pentru medicamentele prevăzute de acest text de lege, iar medicamentul solicitat de reclamantă prin acţiune nu este inclus în niciuna dintre categoriile prevăzute de art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016, astfel că suportarea contravalorii lui s-ar realiza cu încălcarea prevederilor Legii nr. 500/2002 privind finanţele publice.

Dintr-o altă perspectivă, recurentul-pârât susţine că hotărârea recurată este pronunţată cu încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, întrucât în contenciosul administrativ trebuie îndeplinite condiţiile generale de exercitare a acţiunii civile prevăzute de C. proc. civ., printre care şi calitatea procesuală pasivă a autorităţii chemate în judecată. Conform art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, acţiunea reclamantului poate privi un act administrativ ori nesoluţionarea în termen a unei cereri sau refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri ori de efectuare a unei operaţiuni administrative. Prin urmare, calitatea procesuală pasivă aparţine, în litigiile având ca obiect anularea unui act administrativ, autorităţii emitente, conform art. 1 alin. (1) şi art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, iar în situaţia în care se contestă refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri sau nerăspunderea în termenul legal la cererea solicitantului, calitatea procesuală pasivă aparţine autorităţii căreia i-a fost adresată cererea. Or, aceste ipoteze legale se referă la fapte personale ale autorităţii/instituţiei chemate în judecată, care trebuie să îndeplinească un anumit act din sfera sa de competenţă, iar nu să garanteze îndeplinirea unui act din sfera de competenţă a altei autorităţi. Prin urmare, calitatea procesuală pasivă a pârâţilor trebuie corelată cu capacitatea administrativă a acestora.

Printr-un alt rând de critici, recurentul-pârât susţine că sentinţa recurată a fost dată cu nerespectarea dispoziţiilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, care stabileşte atribuţiile CNAS în domeniul programelor de sănătate. Invocă prevederile art. 1 alin. (2) lit. b) din H.G. nr. 432/2022, art. 6 alin. (4) din H.G. nr. 423/2022 şi art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, care stabilesc competenţa CNAS de a asigura finanţarea programelor naţionale de sănătate curative, concluzionând că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100%.

Mai arată că asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătăţii şi CNAS şi aprobată prin hotărârea a Guvernului, numai pentru acele medicamente care au indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, condiţii neîndeplinite de medicamentul în discuţie la acest moment.

Referitor la criticile subsumate cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii susţine că în speţă nu erau îndeplinite condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, din perspectiva cerinţei neprejudecării fondului şi a condiţiei aparenţei de drept.

Cu privire la neprejudecarea fondului, susţine recurentul-pârât că instanţa de fond a analizat admisibilitatea cererii de ordonanţă preşedinţială prin raportare la obiectul cererii din dosarul de fond nr. x/2024, astfel că toată motivarea cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii prejudecă fondul.

Referitor la aparenţa de drept, consideră că instanţa ar fi trebuit să verifice cu prioritate dacă medicamentul în litigiu se află în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate, astfel cum rezultă şi din dispoziţiile art. 243, art. 2431 şi art. 2432 din Legea nr. 95/2006. Astfel cum rezultă din scrisoarea medicală, indicaţia terapeutică a reclamantei nu coincide cu indicaţiile cuprinse în rezumatul caracteristicilor produsului şi nici cu cea pentru care a fost întocmit raportul de evaluare.

Invocă dispoziţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, detaliind procedura de evaluare a medicamentelor în vederea includerii, neincluderii, excluderii şi extinderii indicaţiilor terapeutice ale medicamentelor în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, arătând că legiuitorul nu a prevăzut dreptul pacienţilor de a solicita autorităţii publice de resort includerea unui medicament pe lisa celor compensate. Dispoziţiile acestui ordin transpun în legislaţia naţională prevederile art. 6 din Directiva 89/105/CEE, iar din aceste reglementări rezultă că numai deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă are dreptul de a solicita includerea uni medicament în listă.

Învederează că medicamentul în discuţie a fost prescris reclamantei pentru altă indicaţie terapeutică decât cea care figurează în Listă. Această împrejurare semnifică utilizarea medicamentului off-label, caz în care pacienţii şi medicii prescriptori îşi asumă riscul tratamentului, dar autorităţile pârâte nu pot fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament. Ocrotirea dreptului la viaţă al reclamantei nu se poate realiza în afara cadrului legal, care poate impune limite rezonabile ale exerciţiului acelor drepturi care asigură indirect respectarea dreptului la viaţă. Or, decontarea integrală sau parţială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnosticele incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, urmăreşte un scop legitim (protejarea sistemului de sănătate) şi nu este disproporţionată în raport cu scopul urmărit.

În consecinţă, afirmă recurentul-pârât, în speţă nu se poate reţine existenţa unui refuz nejustificat al autorităţilor pârâte cu privire la soluţionarea cererii reclamantei de includere a medicamentului pe lista de medicamente compensate. Includerea medicamentului în Listă presupune parcurgerea etapelor legale prevăzute de Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, iar Ministerul Sănătăţii are competenţa de a actualiza această Listă doar după emiterea deciziei de includere de către ANMDM. Un medicament nu poate fi prescris şi rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate şi nu poate fi decontat de CNAS dacă nu este inclus în Lista medicamentelor compensate şi nu are protocol terapeutic autorizat, cuprins în rezumatul caracteristicilor produsului.

În speţă, mai arată recurentul-pârât, afecţiunea de care suferă reclamanta nu se încadrează în indicaţiile terapeutice ale medicamentului solicitat, astfel că administrarea lui se face pe riscul şi răspunderea medicului şi pacientului, neexistând studii clinice aprobate care să confere siguranţa administrării pentru alte indicaţii terapeutice decât cele din rezumatul caracteristicilor produsului, iar instanţa de judecată nu poate suplini pe cale judiciară lipsa acestor studii.

Apreciază şi că în speţă nu poate fi avută în vedere jurisprudenţa CEDO invocată, cauza Panaitescu contra României, situaţia de fapt fiind diferită de cea proprie cauzei deduse judecăţii.

3.2. Împotriva sentinţei civile nr. 1987 din 29 noiembrie 2024, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a declarat de asemenea recurs, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii atacate şi, în rejudecare, respingerea ordonanţei preşedinţiale.

Recurenta-pârâtă susţine că nu are calitate procesuală pasivă în cauză, raportat la atribuţiile CNAS prevăzute de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006, susţinând că între reclamantă şi CNAS nu există niciun fel de raporturi juridice din care să poată izvorî drepturi ori obligaţii reciproce, CNAS nu intră în raporturi juridice cu persoanele asigurate sau cu furnizorii de servicii medicale şi nu are competenţe legale în decontarea medicamentelor, această atribuţie revenind caselor teritoriale de asigurări de sănătate, care încheie contracte cu furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale.

Solicită a fi avute în vedere dispoziţiile O.G. nr. 37/2022, prin care au fost completate dispoziţiile art. 241 din Legea nr. 95/2006 cu două noi alineate, din care rezultă că din bugetul FNUASS pot fi decontate doar medicamentele ale căror indicaţii terapeutice sunt autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, situaţie neregăsită în speţă, medicamentul solicitat de reclamantă nefiind autorizat pentru afecţiunea de care aceasta suferă. Totodată, din coroborarea art. 241 alin. (11) şi (12) cu prevederile art. 280 alin. (1) lit. a) din Legea nr. 95/2006, rezultă că CNAS nu are calitate procesuală pasivă în cauză.

Recurenta-pârâtă CNAS susţine că în cauză nu sunt îndeplinite condiţiile prevăzute de art. 997 din C. proc. civ. pentru admiterea ordonanţei preşedinţiale, din perspectiva condiţiilor aparenţei de drept şi neprejudecării fondului.

Invocă dispoziţiile art. 241 alin. (1), alin. (1)1 şi alin. (2), art. 242, art. 243, art. 2431 şi din Legea nr. 95/2006, art. 3 din H.G. nr. 720/2008, art. 3 alin. (1) şi (2) din Ordinul ministrului sănătăţii şi preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, precum şi prevederile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, învederând că medicamentul Alpelisib (denumire comercială Piqray) este inclus în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, dar pentru alte afecţiuni decât cea de care suferă reclamanta. Prin Decizia nr. 1198/06.09.2022, ANMDM a dispus includerea condiţionată în Lista a medicamentului pentru indicaţia terapeutică amintită, iar prin cererea depusă la 15.10.2022, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi-a manifestat disponibilitatea pentru începerea procesului de negociere, în prezent urmând să se decidă începerea ori neînceperea acestui proces. Faţă de aceste aspecte, medicamentul va putea fi rambursat reclamantei când vor fi îndeplinite toate condiţiile, respectiv existenţa unui contract cost volum, elaborarea protocolului terapeutic şi aprobarea acestuia prin ordin.

Recurenta-pârâtă arată că medicii care sunt în contract cu casa de asigurări de sănătate au obligaţia de a respecta schemele terapeutice prevăzute de protocoalele obligatorii. Cu toate acestea, deşi pot prescrise un medicament şi pe formular de reţetă simplă, în afara indicaţiilor terapeutice autorizate, medicii îşi asumă răspunderea acestei prescrieri şi au obligaţia de a informa asiguratul că va suporta din resurse proprii contravaloarea medicamentului, conform art. 248 alin. (1) lit. f), i) şi l) din Legea nr. 95/2006.

Apreciază că instanţa trebuie să facă o distincţie între dreptul de exercitare a profesiei de medic în România/Uniunea Europeană şi dreptul medicului de specialitate de a-şi desfăşura activitatea în cadrul unui contract care se derulează în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate. Medicul prescrie o schemă de tratament a unui medicament pe care o apreciază necesară cu privire la situaţia medicală a pacientului, dar nu cu consecinţa decontării obligatorii din bugetul FNUASS a medicamentului respectiv, dacă acesta nu este autorizat, evaluat, prescris şi administrat potrivit legii. Medicul poate prescrie în cadrul sistemului public de asigurări de sănătate numai medicamentele ce pot fi acordate şi suportate din FNUASS potrivit art. 241 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 şi art. 3 alin. (1) şi (2) din Ordinul ministrului sănătăţii şi preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Cu privire la condiţia neprejudecării fondului, recurenta-pârâtă susţine că, în procedura ordonanţei preşedinţiale, judecătorul face un examen sumar al cauzei, în urma căruia nu se poate pronunţa asupra obligării CNAS la decontarea din bugetul FNUASS a medicamentului solicitat de reclamantă, pentru care nu există un temei legal de decontare. Solicitarea reclamantei de acordare în mod provizoriu a medicamentului în litigiu presupune administrarea unui probatoriu complex, propriu acţiunii de fond. De altfel, nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului solicitat de intimata-reclamantă în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu prevede o asemenea soluţie.

3.3. Pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a declarat recurs împotriva sentinţei civile nr. 1987 din 29 noiembrie 2024, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii recurate, în principal admiterea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, iar în subsidiar, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială ca neîntemeiată.

4. Apărările formulate în cauză

În dosarul instanţei de recurs nu au fost depuse întâmpinări faţă de recursurile declarate de pârâţi.

II. Soluţia instanţei de recurs

II.1. Examinând, cu prioritate, îndeplinirea de către recurenta-pârâtă ANMDMR a obligaţiei de achitare a taxei judiciare de timbru, Înalta Curte constată că excepţia nulităţii recursului pentru netimbrare, invocată din oficiu, este întemeiată, pentru următoarele considerente:

În cauză, sunt incidente dispoziţiile art. 24 alin. (1) din O.U.G. nr. 80/2013 privind taxele judiciare de timbru, potrivit cărora recursul împotriva hotărârilor judecătoreşti se taxează cu 100 RON dacă se invocă unul sau mai multe dintre motivele prevăzute la art. 488 alin. (1) pct. 1-7 din C. proc. civ., precum şi dispoziţiile alin. (2) al aceluiaşi text de lege, potrivit cărora se taxează cu 100 de RON recursul prin care se invocă încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material, în cazul cererilor neevaluabile în bani.

Conform art. 486 alin. (2) din C. proc. civ., la cererea de recurs se va ataşa dovada achitării taxei de timbru, iar alin. (3) al aceluiaşi articol stabileşte că această cerinţă este prevăzută sub sancţiunea nulităţii.

Prin adresa emisă la data de 10 ianuarie 2025 şi comunicată la data de 16 ianuarie 2025, s-a adus la cunoştinţa recurentei-pârâte ANMDM obligaţia de plată a taxei judiciare de timbru în sumă de 200 de RON, aferentă recursului declarat împotriva sentinţei civile nr. 1987 din 29 noiembrie 2024, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal.

Înalta Curte constată că recurenta-pârâtă nu a îndeplinit obligaţia de achitare a taxei judiciare de timbru nici în termenul de 10 zile indicat în adresă, nici până la termenul de judecată fixat.

Din verificările efectuate în sistemul ECRIS, se mai constată că recurenta-pârâtă nu a formulat cerere de reexaminare împotriva modalităţii de stabilire a taxei judiciare de timbru şi nici nu a solicitat acordarea de facilităţi pentru plata taxei amintite.

Consecinţa neachitării taxei judiciare de timbru, aferentă căii de atac a recursului, este prevăzută de dispoziţiile art. 486 alin. (3) din C. proc. civ., sancţiunea fiind nulitatea recursului.

Pentru considerentele expuse şi în temeiul dispoziţiilor art. 496 alin. (1) raportat la art. 486 alin. (2) şi (3) din C. proc. civ., Înalta Curte va admite excepţia netimbrării recursului şi va anula, ca netimbrat, recursul formulat de recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei civile nr. 1987 din 29 noiembrie 2024, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal.

II.2. Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de criticile de nelegalitate invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâţi sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

II.2.1. Aspecte prealabile referitoare la încadrarea criticilor de nelegalitate formulate de recurenţii-pârâţi în prevederile art. 488 alin. (1) din C. proc. civ.

Potrivit art. 488 alin. (1) C. proc. civ. "Casarea unor hotărâri se poate cere numai pentru următoarele motive de nelegalitate: (…) 5. când, prin hotărârea dată, instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii; 6. când hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei; (…) 8. când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material."; totodată, potrivit art. 483 alin. (3) din C. proc. civ. "(3) Recursul urmăreşte să supună Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie examinarea, în condiţiile legii, a conformităţii hotărârii atacate cu regulile de drept aplicabile." [s.n.].

În raport de aceste text de lege, Înalta Curte reţine că, subsumat motivelor de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 6 C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a dezvoltat critici referitoare la modalitatea de soluţionare a excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive şi la neîndeplinirea în speţă a condiţiilor de admisibilitate prevăzute de art. 997 şi urm. C. proc. civ. pentru admiterea ordonanţei preşedinţiale, pe care Înalta Curte le va încadra în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., urmând a fi astfel analizate.

În concluzie, având în vedere similaritatea criticilor formulate de pârâţi, prin care au invocat greşita soluţionare a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive şi neîndeplinirea condiţiilor de admitere a ordonanţei preşedinţiale, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problemele de drept invocate, circumscrise cazurilor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

II.2.2. În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâţilor Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Înalta Curte constată că prima instanţă a pronunţat o soluţie legală, ce va fi menţinută de instanţa de control judiciar.

În prezenta cauză, obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială priveşte obligarea autorităţilor pârâte la asigurarea către reclamantă a tratamentului cu medicamentul Alpelisib (denumire comercială Piqray) în asociere cu Fulvestrant, în regim de compensare integrală, până la judecarea în fond a cererii vizând includerea acestui medicament în Lista medicamentelor compensate. Cadrul procesual al prezentei cereri de luare a unei măsuri vremelnice este acelaşi cu cel al cauzei de fond, reclamanta chemând în judecată autorităţile pârâte cu competenţă legală în elaborarea listei medicamentelor compensate.

Înalta Curte apreciază că prima instanţă a reţinut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătăţii, ANMDM şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora Lista, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării acesteia prin hotărâre, conform art. 242 din Legea nr. 95/2006.

Astfel, recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii are calitate procesuală pasivă în cauză în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 şi de atribuţiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-şi criticile pe împrejurarea că gestionarea FNUASS şi derularea programului naţional de oncologie revine în competenţa recurentei-pârâte CNAS, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligaţie ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat. Însă, Înalta Curte reţine că Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuţii în gestionarea Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare şi a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor şi dispozitivelor asistive.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătăţii, stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Totodată, art. 9 din Legea nr. 95/2006 dispune că "(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz".

Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului Alpelisib (denumire comercială Piqray) în asociere cu Fulvestrant, nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

Argumentele referitoare la inexistenţa unui cadru normativ care să permită reclamantei decontarea din FNUASS a tratamentului cu medicamentul în discuţie, respectiv la incidenţa dispoziţiilor O.G. nr. 37/2022 care nu permit efectuarea de plăţi de către Ministerul Sănătăţii decât în condiţiile strict prevăzute de Legea nr. 95/2006, vizează fondul cauzei, neavând relevanţă în privinţa calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, instanţa de control judiciar reţine că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenţia reclamantei de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esenţă, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamanta solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentul Alpelisib (denumire comercială Piqray) în asociere cu Fulvestrant, pentru afecţiunea de care suferă. Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament neinclus în lista medicamentelor compensate (respectiv care are decizie de includere condiţionată în listă, emisă de ANMDM, dar pentru care nu s-a finalizat procedura, nefiind încheiat contractul cost/volum cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă), vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Înalta Curte reţine că nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul de faţă este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamantă pentru indicaţia terapeutică de care suferă. Prin urmare, cum toţi pârâţii şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de faţă, în care se urmăreşte obţinerea cu caracter provizoriu a tratamentului, în regim de gratuitate totală, până la soluţionarea definitivă a acţiunii de fond, care se judecă în acelaşi cadru procesual subiectiv.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi CNAS cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

II.2.3. Înalta Curte constată că sunt nefondate şi restul criticilor din recurs, ce vizează condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, subsumate prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., instanţa de fond făcând o corectă interpretare şi aplicare în cauză a prevederilor art. 997 şi urm. din C. proc. civ., precum şi a dispoziţiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 şi Legii nr. 95/2006.

În esenţă, pârâţii au criticat sentinţa recurată susţinând că nu sunt îndeplinite unele dintre condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., respectiv aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, s-a invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantei, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Alpelisib (denumire comercială Piqray) în asociere cu Fulvestrant, pentru indicaţia terapeutică "cancer mamar local avansat sau metastatic, cu receptori hormonali (HR) pozitivi, fără receptor 2 al factorului uman de creştere epidermică (HER2), cu mutaţie PIK3CA, după progresia bolii în urma administrării unui tratament endocrin în monoterapie".

Este de menţionat că acest medicament este inclus în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă pentru alte afecţiuni decât cea de care suferă reclamanta, prin urmare aceasta nu poate beneficia de compensarea integrală a tratamentului.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamantă, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantei dacă poziţia acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

În speţă, Înalta Curte constată că reclamanta a probat aparenţa de drept, dovedind că starea sa medicală impune tratamentul cu acest medicament, conform indicaţiilor medicului specialist cuprinse în Raportul medical emis la 18.04.2024 de medicul specialist, însă costul lui este unul semnificativ. Reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale şi convenţionale invocate de reclamantă, urmează a fi examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările pârâţilor referitoare la inexistenţa unui cadru legal care să permită decontarea integrală a acestui tratament. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanţe preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamente nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii la Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipseşte intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acesteia.

Aşadar, drepturile care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispoziţiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., sunt dreptul la viaţă şi dreptul la ocrotirea sănătăţii, drepturi garantate de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituţia României şi de art. 2 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Astfel, art. 22 alin. (1) din Constituţia României stabileşte că "Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate", iar art. 34 dispune că "(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale prevede că "Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege".

În acest context, instanţa de recurs constată că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist s-ar leza dreptul intimatei-reclamante la sănătate şi implicit la viaţă, acesta fiind de altfel şi dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

Faţă de toate aceste aspecte, instanţa de control judiciară consideră că în mod corect judecătorul fondului a admis cererea de ordonanţă preşedinţială, câtă vreme medicamentul solicitat beneficiază de decizie de includere condiţionată în Listă pentru boala de care suferă reclamanta, iar acest tratament i-a fost prescris reclamantei de medicul specialist (eficienţa unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanţa de judecată). Or, o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viaţă, fiind în discuţie şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, ce incumbă Statului Român prin autorităţile cu competenţe într-o astfel de materie (pârâţii), obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO.

Este de observat că măsura solicitată de reclamantă are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului. Din această perspectivă, nu pot fi primite nici argumentele referitoare la încălcarea dispoziţiilor Legii nr. 500/2002 şi O.G. nr. 37/2022 (prin care au fost modificate dispoziţiile Legii nr. 95/2006), atât timp cât măsura dispusă are caracter provizoriu şi urmăreşte prezervarea unei situaţii de fapt, în absenţa căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului la viaţă şi sănătate.

Recurenţii-pârâţi au mai susţinut a nu fi îndeplinită cea de-a doua condiţie de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.

Înalta Curte constată că această susţinere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantei, fiind reiterate aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantei asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate şi în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii şi au fost analizate de instanţa de control judiciar în paragrafele anterioare.

Înalta Curte reţine că, în cadrul prezentului litigiu, instanţa de contencios administrativ nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părţi (includerea în lista medicamentelor compensate cu consecinţa dreptului reclamantei la decontarea gratuită, în regim de compensare 100% a tratamentului solicitat), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2024, aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti. Măsura solicitată de reclamantă are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului.

Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenţilor-pârâţi referitoare la neîntrunirea condiţiilor de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, sentinţa recurată fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor art. 997 din C. proc. civ.

Pentru aceste considerente, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite excepţia netimbrării recursului şi, în consecinţă, anulează recursul declarat de recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei civile nr. 1987 din 29 noiembrie 2024, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, ca netimbrat.

Respinge recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei civile nr. 1987 din 29 noiembrie 2024, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 25 iunie 2025, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor de către grefa instanţei.