Interim 100% medical reimbursement for unlisted oncology drug: sufficiency of apparent right despite absent national listing status

Şedinţa publică din data de 24 iunie 2025

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1.1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Timişoara, secţia contencios administrativ şi fiscal, la data de 04.11.2024 sub nr. x/2024, reclamantul A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat obligarea pârâţilor la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, a medicamentului Enfortumab Vedotin (denumire comercială Padcev) până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul aceleiaşi instanţe.

1.2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 809 din 12 noiembrie 2024, Curtea de Apel Timişoara, secţia contencios administrativ şi fiscal a dispus următoarele:

- a respins, ca nefondate, excepţiile inadmisibilităţii, invocate de pârâţi;

- a respins, ca nefondate, excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive, invocate de pârâţi;

- a admis cererea formulată de reclamantul A. şi a obligat pârâţii să asigure reclamantului, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% şi fără contribuţie personală medicamentul ENFORTUMAB VEDOTIN (denumire comercială PADCEV), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024

1.3. Căile de atac exercitate în cauză

Împotriva acestei sentinţei au declarat recurs pârâţii Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

1.3.1. Recursul formulat de pârâtul Ministerul Sănătăţii

Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a solicitat admiterea recursului, casarea hotărârii atacate şi, în rejudecare, admiterea excepţiilor invocate, iar pe fondul cauzei, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială ca neîntemeiată, invocând motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ.

În susţinerea motivului de nelegalitate prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., a susţinut că hotărârea a fost pronunţată cu încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004.

În esenţă, a arătat că în situaţia acţiunii în obligarea autorităţii publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operaţiuni administrative, calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public a autorităţii chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operaţiune administrativă.

În opinia sa, obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială excede obiectului acţiunii în contencios administrativ care, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea 554/2004 poate consta, într-un act administrativ sau în faptul nesoluţionării în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum şi în refuzul justificat de soluţionare a unei cereri cu acest obiect sau refuzul de efectuare a unei anumite operaţiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim.

Pe calea contenciosului administrativ se poate solicita autorităţii pârâte să îndeplinească un anumit act/operaţiune administrativă din sfera sa de competenţa, iar nu să garanteze îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat. Este adevărat că art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, prevede dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuţie personală, însă acest drept nu este absolut, fiind condiţionat de existenţa unei prescripţii medicale pentru medicamentul necesar, iar contravaloarea acestora se suportă numai pentru indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a susţinut că instanţa a pronunţat hotărârea cu încălcarea prevederilor art. 32, lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16, alin. (11) din Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătăţii, introdus prin Ordonanţa nr. 37/2022.

În esenţă, a criticat soluţia de respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a sa, considerând că instanţa, în mod greşit, a reţinut faptul că pârâţii au calitate procesuală pasivă în cauză întrucât au atribuţii în procesul de includere pe Listă a medicamentului care face obiectul cauzei, în vederea compensări cu 100%. Obiectul acestei cauze îl reprezintă analiza aparenţei dreptului reclamantului de a beneficia de decontarea costurilor cu un medicament ce nu se află în Listă, fără nicio legătură cu procedura introducerii în Listă.

A mai susţinut că instanţa a pronunţat hotărârea cu încălcarea prevederilor 1443 C. civ. atunci când a respins excepţia inadmisibilităţii cererii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare, în sarcina pârâţilor. De esenţa solidarităţii pasive este tocmai faptul că toţi pârâţii sunt obligaţi la aceeaşi prestaţie, astfel încât fiecare poate să fie ţinut separat pentru întreaga obligaţie. Or, pârâţii din prezenta cauză au atribuţii şi obligaţii diferite în procedura de includere a medicamentului în Listă şi în procedura de decontare a medicamentelor introduse în Listă. Prin urmare, aceştia nu pot fi obligaţi în solidar, ci doar la prestaţii diferite, motiv pentru care se impune admiterea excepţiei astfel invocate.

Printr-o altă critică de nelegalitate s-a susţinut că instanţa a încălcat prevederile art. 56, lit. d) din Legea nr. 95/2006, deoarece CNAS asigură finanţarea programelor naţionale de sănătate curative şi nu Ministerul Sănătăţii, din bugetul căruia se decontează strict şi limitativ medicamentele prevăzute la art. 16 alin. (1)1 din Legea nr. 95/2006.

În continuare, recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.

Reiterând prevederile art. 997 alin. (5) C. proc. civ., a arătat că instanţa de fond a reţinut în mod greşit ca fiind îndeplinite în cauză, în mod cumulativ, toate condiţiile de admisibilitate pentru admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială: urgenţă, caracter vremelnic, neprejudecarea fondului, precum şi existenţa unei aparenţe de drept.

Astfel, deşi în analiza existenţei/inexistenţei aparenţei de drept în favoarea reclamantului, instanţa a reţinut corect lipsa cadrului legislativ pentru solicitarea reclamantului, în mod total nejustificat a admis cererea motivând soluţia prin raportare la aspecte străine de obiectul cauzei, respectiv prin raportare la procedura includerii medicamentului în Lista celor care se decontează.

Or, constatarea expresă a inexistenţei dreptului reclamantului de a beneficia de decontarea medicamentului solicitat ar fi impus, ca o consecinţă directă, constatarea neîndeplinirii condiţiei aparenţei dreptului reclamantului şi respingerea cererii, nu motiv de admitere a acesteia.

Concluzionând, a arătat că reclamantul nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, deoarece prin "pipăirea fondului" se constată că la nivel de aparenţă acesta, în calitate de asigurat, nu are dreptul în temeiul legii de a beneficia de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în petitul acţiunii, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006.

1.3.2. Recursul formulat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate

Recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi respingerea ordonanţei preşedinţiale ca neîntemeiată, invocând incidenţa motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În esenţă, a arătat că instanţa în mod eronat a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive deoarece CNAS nu este titulara obligaţiei în raportul juridic dedus judecăţii de vreme ce nu a fost solicitată de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor în litigiu includerea acestora pe listă pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamantul. Astfel, deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului are dreptul exclusiv de a solicita prin cerere scrisă adresată ANMDM, conform art. 4 din OMS nr. 861/2014 evaluarea combinaţiei de medicamente în vederea extinderii indicaţiilor, urmând ca ANMDM, în baza raportului structurii de specialitate să emită o decizie care să prevadă extinderea de indicaţie terapeutică.

Legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu aparţine CNAS în raport de obiectul cauzei şi atribuţiile CNAS expres reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.

Pe fondul cauzei, a arătat că în prezenta cauză nu sunt îndeplinite cumulativ condiţiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ., deoarece reclamantul nu justifică aparenţa dreptului în favoarea sa.

A arătat că la data formulării cererii de recurs, DCI ENFORTUMAB VEDOTIN (denumirea comercială PADCEV) a fost autorizat pentru punere pe piaţa prin procedura centralizata de către Agenţia Europeana a Medicamentului, fiind indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer urotelial în stadiu local avansat sau metastazat cărora li s-a administrat anterior chimioterapie pe bază de platină şi un inhibitor al receptorului cu rol în controlul morţii celulare programate.

În urma verificărilor pe site-ul autorităţii competente (ANMDMR) nu se identifică o solicitare depusă de DAPP pentru medicamentul PADCEV cu DCI ENFORTUMAB VEDOTIN, pentru indicata solicitată de reclamant, iar in secţiunea "Rapoarte de evaluare a tehnologiilor medicale" nu este publicat un raport de evaluare pentru medicamentul mai sus amintit pentru indicaţia terapeutica "Cancer Urotelial (Vezică Urinară)".

Fata de cele de mai sus menţionate, medicamentul cu DCI ENFORTUMAB VEDOTIN (denumiră comercială PADCEV), pentru indicaţia prevăzută în RCP produs va putea fi rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate ulterior îndeplinirii condiţiilor legale, respectiv depunerea unei cereri la ANMDMR evaluarea HTA finalizată cu o Decizie pozitivă de includere în Lista (necondiţionat/condiţionat), negocierea contractului cost-volum în cazul unei Decizii condiţionate, includerea efectivă în Listă în cazul unei Decizii necondiţionate, elaborarea protocolului terapeutic de către comisia de specialitate relevantă a Ministerului Sănătăţii şi aprobarea acestuia prin Ordin al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS.

Prin admitem cererii de ordonanţă preşedinţială de către instanţa de fond s-a ajuns în situaţia recunoaşterii dreptului reclamantului la un medicament care nu este inclus în Lista de medicamente compensate şi gratuite, iar indicaţia terapeutică nu este prevăzută în Protocolul obligatoriu de administrare cuprins în Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

1.3.3. Recursul formulat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii pasive a sa, iar pe fond, respingerea ordonanţei preşedinţiale ca neîntemeiată, apreciind că sunt incidente motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ.

În esenţă, a arătat că medicamentul cu DCI Enfortumab Vedotin nu deţine autorizaţie de punere pe piaţă în conformitate cu dispoziţiile art. 704 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, nu se regăseşte în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman, nu este inclus în Ordinul ministrului sănătăţii nr. 2408/2023 pentru aprobarea preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman valabile pe teritoriul României, iar deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a acestui medicament nu a depus, până în prezent, la sediul ANMDMR, cerere de evaluare a medicamentului.

În ceea ce priveşte motivul prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., a considerat că în mod greşit a reţinut instanţa de fond calitate procesuală pasivă în cauză a ANMDMR.

Astfel, instanţa de fond nu a avut în vedere dispoziţiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, cu modificările şi completările ulterioare, din care rezultă în mod evident că între atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Prin urmare, ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorităţii/instituţiei publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competentă, iar nu ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă autoritate/instituţie publică, respectiv de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

A arătat că în raport cu prevederile legale incidente, respectiv art. 1 alin. (1), art. 4 alin. (5) pct. 6 din Legea nr. 134/2019, ANMDMR îi sunt instituite în mod limitativ obligaţii doar în ceea ce priveşte implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, cât şi metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale şi propunerea de către Ministerul sănătăţii a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de Guvern şi nu de compensare a medicamentelor.

În conformitate cu prevederile art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate asigură finanţarea programelor naţionale de sănătate curative.

De altfel, la art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 este menţionat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Astfel, este evidentă confuzia instanţei în ceea ce priveşte rolul ANMDMR în cauza dedusă judecăţii, precum şi faptul că instituţia este convocată, în speţă, în mod nejustificat şi fără nicio legătură cu atribuţiile şi competenţele sale legale.

În continuare, în susţinerea motivului privind încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, a considerat că soluţia pronunţată nu corespunde realităţii de drept a speţei deoarece medicamentul nu are prevăzut în protocolul cuprins în Ordinul ministrului sănătăţii nr. 564/499/2021 indicaţia solicitată în cererea de chemare în judecată şi nu poate fi compensat pentru această indicaţie în condiţiile Hotărârii Guvernului nr. 720/2008.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispoziţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

Printr-o altă critică adusă hotărârii atacate, recurenta-pârâtă a susţinut că instanţa de fond a depăşit în mod evident competenţa conferită puterii judecătoreşti, dispunând în mod arbitrar admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială.

Includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, prin care se face aplicabilitatea art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006. Etapa de evaluare ştiinţifică a documentaţiei medicamentului pentru care se solicită includerea în lista medicamentelor compensate se realizează în condiţiile art. 6 din OMS nr. 861/2014, este obligatorie şi nu se poate deroga de la aceasta.

Potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor de uz uman şi includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competenţe exclusive în reglementarea şi organizarea sistemelor proprii de sănătate. În privinţa medicamentelor nu le este îngrădită statelor membre ale UE, libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili preţuri maximale sau de a condiţiona compensarea medicamentelor.

De asemenea, potrivit prevederilor art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul naţional de asigurări de sănătate numai după ce autorităţile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul naţional de asigurări de sănătate.

Posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicaţii terapeutice decât cele aprobate de către autorităţile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic.

1.4. Apărările formulate în cauză

Intimatul-reclamant A. nu a formulat întâmpinare.

II. Soluţia instanţei de recurs

2.1. Cu caracter prealabil, Înalta Curte reţine că motivele de recurs invocate în cadrul cazurilor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5) şi 6) C. proc. civ. nu privesc aceste motive de casare, ci se referă la modalitatea greşită de soluţionare a excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor şi inadmisibilităţii acţiunii, astfel că vor fi analizate în raport de cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8) C. proc. civ.

2.2. Argumentele de fapt şi de drept relevante

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de criticile invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate sunt nefondate, pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare.

O primă critică de nelegalitate adusă sentinţei atacate, comună celor patru recursuri promovate, vizează soluţia instanţei de fond prin care a fost respinsă, ca neîntemeiată, excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor.

Obiectul cererii de chemare în judecată este reprezentat, în cauza de faţă, de obligarea pârâţilor să îi asigure reclamantului, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% şi fără contribuţie personală, medicamentul ENFORTUMAB VEDOTIN (denumire comercială PADCEV), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Timişoara, secţia contencios administrativ şi fiscal.

Deşi sunt întemeiate susţinerile recurenţilor-pârâţi în sensul că cererea de chemare în judecată nu are ca obiect obligarea acestora la includerea în Lista de decontare a medicamentului solicitat, ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, Înalta Curte constată că nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în Listă a tratamentului solicitat de reclamant pentru indicaţia terapeutică de care suferă.

Aşadar, raportat la petitul acţiunii, instanţa de fond, în mod legal a statuat că toţi pârâţii au calitate procesuală pasivă în cauză, întrucât au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere a unor medicamente pe Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Concret, competenţa este partajată între Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, pe baza avizului Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului iniţiat de Ministerul Sănătăţii. Nu în ultimul rând, pe baza listei aprobate, revine structurilor Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate fiind cea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

În consecinţă, susţinerile recurenţilor-pârâţi privind lipsa calităţii procesuale pasive a lor în prezenta cauză nu pot fi primite.

Cât priveşte soluţia instanţei de fond referitoare la excepţia inadmisibilităţii acţiunii, Înalta Curte reţine că recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a criticat raţionamentul instanţei susţinând că pârâţii nu pot fi obligaţi în solidar, ci doar la prestaţii diferite întrucât au atribuţii şi obligaţii diferite în procedura de includere a medicamentelor în listă şi în procedura de decontare a medicamentelor introduse în listă.

Contrar susţinerilor recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii, Înalta Curte reţine că intimatul-reclamant nu solicită obligarea pârâţilor în solidar la îndeplinirea obligaţiei solicitate, ci fiecare este chemat în raport de atribuţiile care îi revin potrivit legii, astfel cum a fost prezentat anterior, Ministerul Sănătăţii stând în judecată în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică.

Referitor la cealaltă perspectivă de inadmisibilitate analizată de instanţa de fond, respectiv faptul că ordonanţa preşedinţială este inadmisibilă de plano în materia contenciosului administrativ, întrucât art. 14 din Legea nr. 554/2004 nu dă posibilitatea suspendării efectelor unui refuz pretins nejustificat de soluţionare a unei cereri, aşa cum este cazul în speţa de faţă, Înalta Curte reţine că procedura ordonanţei preşedinţiale este aplicabilă în sfera litigiilor de contencios administrativ prin raportare la prevederile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 potrivit cărora:

"Dispoziţiile prezentei legi se completează cu prevederile C. civ. şi cu cele ale C. proc. civ., în măsura în care nu sunt incompatibile cu specificul raporturilor de putere dintre autorităţile publice, pe de o parte, şi persoanele vătămate în drepturile sau interesele lor legitime, pe de altă parte."

Or, în speţă, nu s-a solicitat suspendarea executării vreunui act administrativ în conformitate cu prevederile art. 14 din Legea nr. 554/2004, ci dispunerea unor măsuri vremelnice în sarcina părţilor intimate, până la dezlegarea fondului cauzei care formează obiectul dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Timişoara, secţia contencios administrativ şi fiscal.

Pentru toate aceste considerente, instanţa de control judiciar reţine că excepţia inadmisibilităţii acţiunii a fost respinsă în mod corect de judecătorul fondului.

Celelalte critici din recursurile promovate pot fi subsumate motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., atunci când instanţa a aplicat sau interpretat greşit normele de drept material, în concret recurenţii-pârâţi referindu-se la condiţiile de admisibilitate ale cererii de ordonanţă preşedinţială stabilite de art. 997 şi următoarele C. proc. civ., precum şi la prevederile H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 şi Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare.

Potrivit art. 997 C. proc. civ.:

"(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanţa este provizorie şi executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio menţiune privind durata sa şi nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanţa va putea hotărî ca executarea să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt".

Din dispoziţiile legale anterior redate, rezultă condiţiile ce trebuie îndeplinite, în mod cumulativ, pentru admiterea unei cereri de ordonanţă preşedinţială, respectiv: urgenţa, caracterul vremelnic (provizoriu), aparenţa de drept în favoarea reclamantului şi neprejudecarea fondului.

Verificând condiţiile de admisibilitate enumerate mai sus, prima instanţă a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză, motiv pentru care a admis cererea formulată de reclamant şi a obligat pârâţii să îi asigure acestuia, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, medicamentul ENFORTUMAB VEDOTIN (denumire comercială PADCEV), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Timişoara, secţia contencios administrativ şi fiscal.

Prin argumente similare, recurenţii-pârâţi au criticat raţionamentul instanţei de fond prin care s-a reţinut că este îndeplinită condiţia aparenţei de drept în favoarea reclamantului şi neprejudecarea fondului cauzei. Cât priveşte celelalte două condiţii, urgenţa şi caracterul vremelnic, pe care instanţa le-a apreciat ca fiind îndeplinite în prezenta cauză, recurenţii-pârâţi nu au formulat critici concrete, reluând doar apărările invocate prin întâmpinări.

Spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantului dacă poziţia acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

Intimatul-reclamant a formulat o acţiune întemeiată pe dreptul comun care face obiectul dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Timişoara, secţia contencios administrativ şi fiscal, iar prin cererea de faţă urmăreşte să obţină o măsură provizorie, limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului.

Înalta Curte constată că sunt întrunite în cauză condiţiile de admisibilitate menţionate, aparenţa de drept în favoarea reclamantului, care a probat că starea sa medicală impune tratamentul cu medicamentul solicitat, conform indicaţiilor terapeutice din scrisoarea medicală, astfel cum a reţinut instanţa de fond, fiind confirmată de faptul că prin sentinţa nr. 321/2025 pronunţată în dosarul nr. x/2024, Curtea de Apel Timişoara, secţia contencios administrativ şi fiscal a admis în parte acţiunea reclamantului şi a obligat pârâţii, potrivit competenţelor legale ale fiecăruia în parte, la iniţierea, parcurgerea şi finalizarea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii, în regim de compensare de 100%, a medicamentului ENFORTUMAB VEDOTIN (denumire comercială PADCEV) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, pentru indicaţia terapeutică cancer urotelial (vezică urinară).

Celelalte aspecte învederate de recurenţii-pârâţi privesc acţiunea de fond, neputând fi analizate în cadrul ordonanţei preşedinţiale, ce permite doar cercetarea aparenţei de drept, iar nu analizarea fondului raportului juridic litigios.

Recurenţii-pârâţi au mai arătat că nu ar fi îndeplinită cea de-a doua condiţie de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, însă susţinerile se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantului, fiind reiterate aspectele vizând lipsa cadrului legal care să permită asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate şi în cadrul criticii privind neîndeplinirea condiţiei referitoare la aparenţa dreptului şi au fost analizate de instanţa de control judiciar în paragrafele anterioare.

2.2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Raportat la toate considerentele expuse mai sus, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 şi art. 497 C. proc. civ., Înalta Curte va dispune respingerea recursurilor formulate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile formulate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei civile nr. 809 din 12 noiembrie 2024 a Curţii de Apel Timişoara, secţia contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 24 iunie 2025, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.