Denial of presidential order for 100% drug compensation after post-trial legislative inclusion in the national oncology program

Şedinţa publică din data de 21 iunie 2024

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal sub nr. x/2024, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Guvernul României a solicitat obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Sacituzumab Govitecan (denumire comercială Trodelvy), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia contencios administrativ şi fiscal.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 91 din 23 ianuarie 2024, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal a respins excepţiile inadmisibilităţii acţiunii, lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, invocate de către pârâţi, ca neîntemeiate; a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţi; a obligat pârâţii să asigure reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, medicamentul Sacituzumab Govitecan (denumire comercială Trodelvy) până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024

3. Cererile de recurs

Împotriva sentinţei nr. 91 din 23 ianuarie 2024, pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, au declarat recurs pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii.

3.1. Recurentul-pârât Guvernul României şi-a întemeiat recursul pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii recurate şi, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, iar în subsidiar, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.

În dezvoltarea criticilor, a arătat că nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative, întrucât Guvernul nu a adoptat un act administrativ nelegal şi nici nu a nesoluţionat în termen o cerere privind un drept recunoscut de lege.

Dispoziţiile legale incidente (art. 4 din H.G. nr. 720/2008; art. 219 alin. (7), art. 220 alin. (3) şi (4), art. 280 lit. i) din Legea nr. 95/2006; art. 2 lit. a) şi i) din H.G. nr. 144/2010) stabilesc competenţa Ministerului Sănătăţii şi a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, nu a Guvernului ca organ collegial.

În lipsa identităţii dintre pârât şi subiectul pasiv al raportului juridic material, Guvernul susţine că este lipsit de calitate procesuală pasivă, iar o eventuală soluţie de admitere nu ar putea fi valorificată nemijlocit faţă de acesta.

3.2. Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii şi-a fundamentat recursul pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., solicitând casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, admiterea excepţiilor invocate în fond, iar în subsidiar respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.

A arătat că hotărârea a fost pronunţată cu încălcarea art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, întrucât obiectul cererii depăşeşte limitele contenciosului administrativ, decontarea medicamentelor revenind exclusiv CNAS.

Totodată, a criticat soluţia asupra excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, arătând că fost dată cu aplicarea greşită a art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (11) din O.G. nr. 37/2022 şi că instanţa a reţinut atribuţii ale Ministerului privind includerea medicamentului în listă, deşi obiectul cauzei îl constituia acordarea provizorie a tratamentului.

A mai susţinut că prin obligarea tuturor pârâţilor instanţa a instituit implicit o solidaritate pasivă, contrar art. 1443 C. civ., Ministerul Sănătăţii neavând temei legal pentru decontarea medicamentelor din FNUASS.

În fine, a arătat că prima instanţă ar fi interpretat eronat art. 2431 şi art. 2432 din Legea nr. 95/2006, admiţând cererea de ordonanţă preşedinţială, deşi medicamentul nu figura pe lista compensatelor şi nu avea protocol terapeutic aprobat, şi că reclamanta nu a solicitat un control de legalitate provizoriu asupra refuzului de includere, ci obligarea directă la decontare, ceea ce echivalează cu prejudecarea fondului.

În concluzie, a arătat că Ministerul Sănătăţii nu are temei legal pentru decontarea medicamentelor care nu fac parte din programele naţionale de sănătate publică (art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006), finanţarea tratamentelor curative din FNUASS revenind exclusiv CNAS. Prin urmare, soluţia primei instanţe este nelegală şi excede competenţele autorităţii pârâte.

3.3. Recurenta-pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (CNAS) a invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii şi, în rejudecare, respingerea ordonanţei preşedinţiale ca neîntemeiată.

În prealabil, a arătat că, în prezent, medicamentul Sacituzumab Govitecan (Trodelvy), aflat în litigiu, nu este inclus în Lista medicamentelor compensate, dar figurează în proiectul de hotărâre de guvern pentru a fi introdus în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

Recurenta-pârâtă susţinut că nu are legitimare procesuală pasivă raportat la obiectul cauzei şi atribuţiile sale reglementate de art. 280 din Titlul VIII al Legii nr. 95/2006. Astfel: nu are competenţe privind extinderea indicaţiilor unui medicament din Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008; nu intră în raporturi juridice cu asiguraţii, furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive, sau cu deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă; nu are raporturi juridice cu reclamanta din care să derive drepturi sau obligaţii reciproce; nu are competenţa de a efectua plăţi directe către asiguraţi pentru contravaloarea serviciilor medicale ori medicamentelor.

De asemenea, CNAS nu are temei legal pentru decontarea combinaţiei de medicamente solicitate, întrucât aceasta poate fi prescrisă doar conform protocolului terapeutic aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii.

Invocând dispoziţiile art. 255 alin. (1), art. 256, art. 258 alin. (1), art. 262, art. 281 lit. h) şi art. 302 lit. b) din Legea nr. 95/2006, a arătat că lipsa calităţii procesuale pasive derivă şi din faptul că medicamentul nu a fost contractat de niciun furnizor cu nicio casă de asigurări, fiind prescris reclamantei pe riscul său şi al medicului prescriptor. În plus, pe calea contenciosului administrativ se poate solicita doar îndeplinirea unui act sau a unei operaţiuni din sfera de competenţă a autorităţii, nu garantarea unui fapt ce ţine de competenţa altei autorităţi sau a unei entităţi private.

Referitor la fondul ordonanţei preşedinţiale, a susţinut că instanţa a reţinut greşit îndeplinirea condiţiilor de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ.

În privinţa aparenţei de drept, a arătat că intimata-reclamantă a solicitat decontarea medicamentului Sacituzumab Govitecan (Trodelyv) pentru indicaţia "cancer mamar nerezecabil sau metastazat, triplu negativ (MTNCB), la pacienţi adulţi, care au utilizat anterior două sau mai multe terapii sistemice, incluzând cel puţin una pentru boală în stadiu avansat", însă aceasta nu are un drept recunoscut de lege pentru administrarea acestui medicament.

Medicamentul solicitat nu era inclus în Lista compensatelor şi nu avea protocol terapeutic aprobat, iar prescrierea "off-label" nu poate fundamenta obligarea la decontare din FNUASS.

CNAS a arătat că protecţia dreptului la viaţă se realizează numai în limitele legii, statul oferind tratamente alternative compensate integral. A contestat interpretarea instanţei asupra jurisprudenţei CEDO, invocând cauza Nitecki c. Poloniei, şi a subliniat că politica de sănătate ţine de competenţa statelor membre, iar dreptul la asistenţă medicală nu este nelimitat, ci condiţionat de lege. În plus, tratamentul a fost prescris în sistem privat, fără prescripţie electronică şi fără contract cu casele de asigurări, ceea ce exclude obligaţia decontării.

3.4. Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi-a întemeiat recursul pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., solicitând casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, iar pe fond respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială ca neîntemeiată.

Instanţa de fond a respins în mod eronat excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, ignorând dispoziţiile art. 32 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., Legea nr. 554/2004 şi Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea ANMDMR. Atribuţiile agenţiei nu includ suportarea plăţii medicamentelor compensate, competenţa aparţinând CNAS.

Totodată, a susţinut că soluţia primei instanţe contrazice textele de lege incidente, întrucât ANMDMR nu are atribuţii în gestionarea FNUASS şi nici în acordarea medicamentelor în regim de compensare integrală. Aceste competenţe aparţin altor autorităţi, conform art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 şi art. 6 alin. (2) şi (3) din OMS nr. 861/2014.

Instanţa a apreciat greşit îndeplinirea condiţiei aparenţei de drept prevăzute de art. 997 C. proc. civ..ANMDMR arată că şi-a îndeplinit obligaţiile legale, emiţând Decizia nr. 233/06.03.2023 privind includerea necondiţionată a medicamentului Trodelvy (Sacituzumab Govitecan) în Listă pentru indicaţia "carcinom mamar triplu negativ", pe baza raportului de evaluare al Direcţiei de Evaluare a Tehnologiilor Medicale. Ulterior, agenţia a transmis propunerea de includere către Ministerul Sănătăţii, formalizată prin documentele nr. 120165E/11.09.2023 şi nr. 2/27180/14.09.2023, ceea ce demonstrează că instituţia a acţionat conform competenţelor sale legale.

II. Soluţia şi considerentele instanţei de recurs

Cu titlu prealabil, Înalta Curte reţine că, invocând dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România au formulat critici privind calitatea procesuală pasivă. De asemenea, din perspectiva art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., Ministerul Sănătăţii a susţinut că prima instanţă a reţinut în mod greşit îndeplinirea condiţiilor de admisibilitate pevăzute de art. 997 C. proc. civ., iar Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a invocat existenţa unei contradicţii, nu între considerentele hotărârii atacate, ci între motivarea sentinţei şi textele de lege aplicabile cauzei.

Aceste susţineri nu se circumscriu însă cazurilor de casare indicate, ci se încadrează în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., respectiv în motivul de casare care sancţionează interpretarea şi aplicarea eronată a normelor de drept material incidente, urmând a fi analizate din această perspectivă.

Având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâţi, prin care au invocat greşita soluţionare a excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive şi neîndeplinirea condiţiilor de admitere a ordonanţei preşedinţiale, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problemele de drept invocate, circumscrise cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Totodată, criticile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la greşita soluţionare a excepţiei inadmisibilităţii acţiunii vor fi tratate din perspectiva art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ.

Sub un prim aspect, soluţia a fost criticată de recurenţii-pârâţi din perspectiva greşitei respingeri a excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive.

Verificând această critică se observă că, în mod legal, prima instanţă a reţinut că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind astfel partajată între Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, respectiv Guvernul României care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre, concluzie ce rezultă din prevederile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.

Întrucât intimata-reclamantă solicită, cu titlu provizoriu, recunoaşterea dreptului de a beneficia de decontarea unui medicament care nu figurează încă pe lista prevăzută de art. 242 din Legea nr. 95/2006, susţinând necesitatea demarării procedurii de includere, Înalta Curte reţine că autorităţile competente care au atribuţii şi drept de decizie în cadrul acestei proceduri au calitate procesuală pasivă.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenţi cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În ceea ce priveşte soluţia de respingere a excepţiei inadmisibilităţii acţiunii din perspectiva răspunderii solidare a pârâţilor, criticată de recurentul-pârâtă Ministerul Sănătăţii, Înalta Curte constată că prima instanţă a dezlegat în mod corect această chestiune, reţinând că stabilirea unei obligaţii solidare ori divizibile implică analiza raporturilor juridice obligaţionale dintre părţi şi presupune analiza unor aspecte de fond ce excedează limitelor unei excepţii procesuale.

Recurentul-pârâtul nu a contestat, concret şi efectiv, acest considerent al instanţei de fond, ci s-a limitat în recurs la simpla reiterare a excepţiei, astfel cum a fost expusă în fond. Or, recursul nu reprezintă o cale devolutivă de atac, ci, conform art. 483 raportat la art. 488 C. proc. civ., are menirea de a verifica legalitatea sentinţei de fond, în raport de motivele de pretinsă nelegalitate invocate de părţi. Ca atare, revine în sarcina părţii recurente obligaţia de a indica motivele pentru care soluţia primei instanţe şi considerentele pe care se sprijină nu sunt juste, respectiv de a prezenta un raţionament logico-juridic care să conteste raţionamentul judecătorului.

Cum în speţă recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii nu a prezentat un astfel de raţionament, Înalta Curte constată că nu s-a dovedit incidenţa motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., criticile la adresa soluţiei date excepţiei inadmisibilităţii acţiunii fiind nefondate.

Cu privire la fondul cauzei, Înalta Curte constată că este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., hotărârea fiind dată cu aplicarea greşită a dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ.

În cauză, intimata-reclamantă a solicitat, pe calea ordordonanţei preşedinţiale, obligarea pârâţilor la asigurarea, în regim de compensare 100%, a medicamentului Sacituzumab Govitecan (Trodelvy), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024

Potrivit art. 997 alin. (1) C. proc. civ., instanţa poate ordona măsuri provizorii în cazuri grabnice, dacă există aparenţa de drept în favoarea reclamantului, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. Totodată, alin. (2) şi (5) consacră caracterul vremelnic al măsurii şi interdicţia prejudecării fondului litigiului.

Din aceste dispoziţii rezultă următoarele condiţii ce trebuie îndeplinite pentru admiterea unei cereri de ordonanţă preşedinţială: aparenţa de drept, urgenţa, caracterul vremelnic şi neprejudecarea fondului.

Verificând condiţiile de admisibilitate enumerate mai sus, instanţa de fond a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză, însă Înalta Curte nu împărtăşeşte această opinie.

Astfel, ulterior pronunţării sentinţei recurate, prin H.G. nr. 397/23.04.2024, publicată în Monitorul Oficial nr. 382/24.04.2024, medicamentul Sacituzumab Govitecan a fost inclus în sublista C, secţiunea C2, poziţia nr. 180 - L01FX17, corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în regim de compensare 100%, în cadrul Programului naţional de oncologie. Actul normativ, intrat în vigoare la 01 iunie 2024, asigură accesul pacienţilor la medicamentul solicitat, în regim de compensare integrală, în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

În raport de acest eveniment legislativ, Înalta Curte reţine că nu mai sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ.

Astfel, dacă la momentul introducerii cererii, instanţa a apreciat că există în favoarea reclamantei aparenţa de drept (dreptul reclamantei la decontarea integrală a medicamentului raportat la boala de care suferă), ulterior includerii medicamentului în lista de compensare dreptul pretins nu mai are caracter de simplă aparenţă, ci este consacrat şi garantat prin act normativ cu putere de lege, ceea ce face ca analiza aparenţei de drept să nu mai fie incidentă.

Totodată, includerea medicamentului în lista de compensare elimină riscul ca dreptul să se păgubească prin întârziere, astfel încât nici condiţia urgenţei nu mai este îndeplinită. În plus, măsura solicitată prin ordonanţă preşedinţială presupune o prestaţie continuă - decontarea integrală a tratamentului până la soluţionarea litigiului de fond - ceea ce depăşeşte natura provizorie a ordonanţei preşedinţiale şi anticipează soluţia asupra fondului.

Faţă de considerentele expuse, soluţia de admitere a cererii de ordonanţă preşedinţială nu mai poate fi menţinută, întrucât este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., ceea ce impune admiterea recursurilor şi casarea sentinţei sub acest aspect.

III. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs.

În baza dispoziţiilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 coroborate cu art. 496 alin. (1) raportat la art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Ministerul Sănătăţii, va casa în parte sentinţa recurată şi, în rejudecare, va respinge cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta A., ca neîntemeiată.

Va menţine soluţia instanţei cu privire la excepţiile inadmisibilităţii acţiunii şi lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile formulate de recurenţii-pârâţi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Ministerul Sănătăţii împotriva sentinţei nr. 91 din 23 ianuarie 2024, pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

Casează în parte sentinţa atacată şi, rejudecând:

Respinge cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta A., ca neîntemeiată.

Menţine soluţia instanţei cu privire la excepţiile inadmisibilităţii acţiunii şi lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 21 iunie 2024, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor de către grefa instanţei.