Presidential order for 100% reimbursement of off-label medication pending final decision on list inclusion

Şedinţa publică din data de 19 iunie 2025

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1.1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Timişoara la data de 16.12.2024 sub nr. x/2024 reclamanta A. reprezentată prin părinţi B. şi C. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, a solicitat obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului VOSORITIDUM (denumire comercială VOXZOGO) până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Timişoara, secţia contencios administrativ şi fiscal.

1.2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 930 din 20 decembrie 2024, Curtea de Apel Timişoara, secţia contencios administrativ şi fiscal a dispus următoarele:

- a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, invocată de aceşti pârâţi;

- a admis cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale formulată de reclamanta A., prin reprezentanţi legali B. şi C., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi a obligat pârâţii la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului VASORITIDUM (denumire comercială VOXZOGO), până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Timişoara - contencios administrativ şi fiscal.

1.3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva acestei sentinţei a declarat recurs pârâul Ministerul Sănătăţii, invocând motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ.. A solicitat admiterea recursului, casarea hotărârii atacate şi, în rejudecare, admiterea excepţiilor invocate, iar pe fondul cauzei, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială ca neîntemeiată.

Prealabil, a arătat faptul că Medicamentul cu DCI VOSORITIDUM (denumire comercială VOXZOGO), a primit Decizie nr. 210/27.02.2023 de includere condiţionată în Listă pentru indicaţia terapeutică "tratamentul acondroplaziei la pacienţi cu vârsta de cel puţin 2 ani, ale căror epiftze nu sunt închise, diagnosticul de acondroplazie trebuie confirmat prin testare genetică corespunzătoare ".

A precizăm că, deţinătorul de APP (Autorizaţie de Punere pe Piaţă) şi-a exprimat disponibilitatea pentru începerea procesului de renegociere a unui contract cost-volum, în data de 14.03.2023, pentru indicaţia "tratamentul acondroplaziei la pacienţi eu vârsta de cel puţin 2 ani, ale căror epifize nu sunt închise. Diagnosticul de acondroplazie trebuie confirmat prin testare genetica corespunzătoare" şi s-a finalizat în luna septembrie 2023 prin emiterea de către Comisia de negociere a deciziei de neîncepere a procesului de negociere.

În speţă, reclamanta nu a făcut dovada că are indicaţie terapeutică conform Deciziei ANMDMR nr. 210/27.02.2023 de includere condiţionată în Listă. Indicaţia reclamantei care rezultă din cuprinsul scrisorii medicale este "acondroplazie".

Prin urmare, actualizarea Listei care va cuprinde protocolul terapeutic de prescriere a medicamentului cu DCI VOSORITIDUM actualizat conform Deciziei şi nu va avea nicio relevanţă pentru modalitatea de decontare a acestui medicament pentru indicaţia terapeutică a reclamantei.

În susţinerea motivului de nelegalitate prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., a susţinut că hotărârea a fost pronunţată cu încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004.

În esenţă, a arătat că în situaţia acţiunii în obligarea autorităţii publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operaţiuni administrative, calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public a autorităţii chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operaţiune administrativă.

În opinia sa, obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială excede obiectului acţiunii în contencios administrativ care, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea 554/2004 poate consta, într-un act administrativ sau în faptul nesoluţionării în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum şi în refuzul justificat de soluţionare a unei cereri cu acest obiect sau refuzul de efectuare a unei anumite operaţiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim.

Pe calea contenciosului administrativ se poate solicita autorităţii pârâte să îndeplinească un anumit act/operaţiune administrativă din sfera sa de competenţa, iar nu să garanteze îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat. Este adevărat că art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, prevede dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuţie personală, însă acest drept nu este absolut, fiind condiţionat de existenţa unei prescripţii medicale pentru medicamentul necesar, iar contravaloarea acestora se suportă numai pentru indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a susţinut că instanţa a pronunţat hotărârea cu încălcarea prevederilor art. 32, lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16, alin. (11) din Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătăţii, introdus prin Ordonanţa nr. 37/2022.

În esenţă, a criticat soluţia de respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a sa, considerând că instanţa, în mod greşit, a reţinut faptul că pârâţii au calitate procesuală pasivă în cauză întrucât au atribuţii în procesul de includere pe Listă a medicamentului care face obiectul cauzei, în vederea compensări cu 100%. Obiectul acestei cauze îl reprezintă analiza aparenţei dreptului reclamantului de a beneficia de decontarea costurilor cu un medicament ce nu se află în Listă, fără nicio legătură cu procedura introducerii în Listă.

A mai susţinut că instanţa a pronunţat hotărârea cu încălcarea prevederilor 1443 C. civ. atunci când a respins excepţia inadmisibilităţii cererii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare, în sarcina pârâţilor. De esenţa solidarităţii pasive este tocmai faptul că toţi pârâţii sunt obligaţi la aceeaşi prestaţie, astfel încât fiecare poate să fie ţinut separat pentru întreaga obligaţie. Or, pârâţii din prezenta cauză au atribuţii şi obligaţii diferite în procedura de includere a medicamentului în Listă şi în procedura de decontare a medicamentelor introduse în Listă. Prin urmare, aceştia nu pot fi obligaţi în solidar, ci doar la prestaţii diferite, motiv pentru care se impune admiterea excepţiei astfel invocate.

Printr-o altă critică de nelegalitate s-a susţinut că instanţa a încălcat prevederile art. 56, lit. d) din Legea nr. 95/2006, deoarece CNAS asigură finanţarea programelor naţionale de sănătate curative şi nu Ministerul Sănătăţii, din bugetul căruia se decontează strict şi limitativ medicamentele prevăzute la art. 16 alin. (1)1 din Legea nr. 95/2006.

În continuare, recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. şi, reiterând prevederile art. 997 alin. (5) C. proc. civ., a arătat că instanţa de fond a reţinut în mod greşit ca fiind îndeplinite în cauză, în mod cumulativ, toate condiţiile de admisibilitate pentru admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială: urgenţă, caracter vremelnic, neprejudecarea fondului, precum şi existenţa unei aparenţe de drept.

Solicitarea reclamantei reprezintă o prejudecare a fondului şi o soluţionare a dosarului de fond, instanţa de fond apreciind în mod greşit că litigiul vizează recunoaşterea/protejarea dreptului la viaţă a reclamantei, în condiţiile în care asigurarea medicamentului nu se poate face decât prin decontarea contravalorii acestuia, iar decontarea medicamentelor nu se poate realiza pentru boli ce nu se regăsesc în indicaţiile terapeutice ale medicamentului şi pentru care acesta nu a fost autorizat a fi pus pe piaţă, astfel cum rezultă din prevederile art. 161, art. 242 alin. (1) şi (1)2 din Legea nr. 95/2006.

Promovarea concluziei conform căreia orice medicament prescris de către un medic trebuie decontat întrucât doar astfel se protejează viaţa pacientului, este profund eronată şi riscantă chiar pentru viaţa acestuia, întrucât acesta se administrează in afara indicaţiilor terapeutice autorizate, pe riscul pacienţilor şi a medicului prescriptor.

Pentru medicamentele "off-label" nu există studii clinice aprobate care să confere siguranţa administrării pentru alte indicaţii terapeutice decât cele din RCP sau din protocolul terapeutic aprobat, protocol terapeutic care coincide cu indicaţiile terapeutice din RCP. Instanţa nu poate suplini pe cale judiciară lipsa studiilor clinice relevante avute în vedere atunci când deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament se adresează ANMDMR pentru evaluarea medicamentului în vederea includerii în listă sau în vederea extinderii indicaţiilor terapeutice.

1.4. Apărările formulate în cauză

Intimata-reclamantă a formulat concluzii scrise prin care a solicitat respingerea recursului ca nefondat.

II. Soluţia instanţei de recurs

2.1. Cu caracter prealabil, Înalta Curte reţine că motivele de recurs invocate în cadrul cazurilor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5) şi 6) C. proc. civ. nu privesc aceste motive de casare, ci se referă la modalitatea greşită de soluţionare a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtului şi a condiţiilor de admisibilitatea ale ordonanţei preşedinţiale, astfel că vor fi analizate în raport de cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8) C. proc. civ.

2.2. Argumentele de fapt şi de drept relevante

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de criticile invocate, Înalta Curte constată că recursul declarat de pârâtul Ministerul Sănătăţii este nefondat, pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare.

O primă critică de nelegalitate adusă sentinţei atacate vizează soluţia instanţei de fond prin care a fost respinsă, ca neîntemeiată, excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtului Ministerul Sănătăţii.

Obiectul cererii de chemare în judecată este reprezentat, în cauza de faţă, de obligarea pârâţilor să îi asigure reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% şi fără contribuţie personală, medicamentul VASORITIDUM (denumire comercială VOXZOGO), până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Timişoara, secţia contencios administrativ şi fiscal.

Deşi este întemeiată susţinerea recurentului-pârât în sensul că cererea de chemare în judecată nu are ca obiect obligarea pârâţilor la includerea în Lista de decontare a medicamentului solicitat, ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, Înalta Curte constată că nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în Listă a tratamentului solicitat de reclamantă pentru indicaţia terapeutică de care suferă.

Aşadar, raportat la petitul acţiunii, instanţa de fond, în mod legal a statuat că pârâţii, inclusiv Ministerul Sănătăţii, au calitate procesuală pasivă în cauză, întrucât au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere a unor medicamente pe Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Concret, competenţa este partajată între Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, pe baza avizului Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului iniţiat de Ministerul Sănătăţii. Nu în ultimul rând, pe baza listei aprobate, revine structurilor Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate fiind cea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

În consecinţă, susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii privind lipsa calităţii procesuale pasive a sa în prezenta cauză nu pot fi primite.

Totodată, contrar susţinerilor recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii, Înalta Curte reţine că intimata-reclamantă nu solicită obligarea pârâţilor în solidar la îndeplinirea obligaţiei solicitate, ci fiecare este chemat în raport de atribuţiile care îi revin potrivit legii, astfel cum a fost prezentat anterior, Ministerul Sănătăţii stând în judecată în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică.

Celelalte critici din recursul promovat pot fi subsumate motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., atunci când instanţa a aplicat sau interpretat greşit normele de drept material, în concret recurentul-pârât referindu-se la condiţiile de admisibilitate ale cererii de ordonanţă preşedinţială stabilite de art. 997 şi următoarele C. proc. civ., precum şi la prevederile H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 şi Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare.

Potrivit art. 997 C. proc. civ.:

"(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanţa este provizorie şi executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio menţiune privind durata sa şi nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanţa va putea hotărî ca executarea să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt".

Din dispoziţiile legale anterior redate, rezultă condiţiile ce trebuie îndeplinite, în mod cumulativ, pentru admiterea unei cereri de ordonanţă preşedinţială, respectiv: urgenţa, caracterul vremelnic (provizoriu), aparenţa de drept în favoarea reclamantului şi neprejudecarea fondului.

Verificând condiţiile de admisibilitate enumerate mai sus, prima instanţă a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză, motiv pentru care a admis cererea formulată de reclamantă şi a obligat pârâţii să îi asigure acesteia, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, medicamentul VASORITIDUM (denumire comercială VOXZOGO), până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Timişoara, secţia contencios administrativ şi fiscal.

Recurentul-pârât a criticat raţionamentul instanţei de fond prin care s-a reţinut că este îndeplinită condiţia aparenţei de drept în favoarea reclamantei şi neprejudecarea fondului cauzei. Cât priveşte celelalte două condiţii, urgenţa şi caracterul vremelnic, pe care instanţa le-a apreciat ca fiind îndeplinite în prezenta cauză, recurentul-pârât nu a formulat critici concrete, reluând doar apărările invocate prin întâmpinare.

Spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamantă, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantei dacă poziţia acesteia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

Intimata-reclamantă a formulat o acţiune întemeiată pe dreptul comun care face obiectul dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Timişoara, secţia contencios administrativ şi fiscal, iar prin cererea de faţă urmăreşte să obţină o măsură provizorie, limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului.

Înalta Curte constată că sunt întrunite în cauză condiţiile de admisibilitate menţionate, aparenţa de drept în favoarea reclamantei, care a probat că starea sa medicală impune tratamentul cu medicamentul solicitat, conform indicaţiilor terapeutice din scrisoarea medicală, astfel cum a reţinut instanţa de fond, fiind confirmată de faptul că prin sentinţa nr. 198 din 23.04.2025 pronunţată în dosarul nr. x/2024, Curtea de Apel Timişoara, secţia contencios administrativ şi fiscal a admis în parte acţiunea reclamantei şi a obligat pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate la efectuarea demersurilor necesare pentru includerea medicamentului VOSORITIDUM (denumire comercială VOXZOGO) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, în regim de compensare 100% pentru indicaţia terapeutică tratamentul acondroplaziei la pacienţi cu vârsta de cel puţin 2 ani ale căror epifize nu sunt închise.

Celelalte aspecte învederate de recurentul-pârât privesc acţiunea de fond, neputând fi analizate în cadrul ordonanţei preşedinţiale, ce permite doar cercetarea aparenţei de drept, iar nu analizarea fondului raportului juridic litigios.

Recurentul-pârât a mai arătat că nu ar fi îndeplinită nici cea de-a doua condiţie de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, însă susţinerile se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantei, fiind reiterate aspectele vizând lipsa cadrului legal care să permită asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate şi în cadrul criticii privind neîndeplinirea condiţiei referitoare la aparenţa dreptului şi au fost analizate de instanţa de control judiciar în paragrafele anterioare.

2.2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Raportat la toate considerentele expuse mai sus, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 şi art. 497 C. proc. civ., Înalta Curte va dispune respingerea recursului formulat de pârâtul Ministerul Sănătăţii, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul formulat de pârâtul Ministerul Sănătăţii împotriva sentinţei civile nr. 930 din 20 decembrie 2024 a Curţii de Apel Timişoara, secţia contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 19 iunie 2025, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.