Appeals rejected: interim order upheld for 100% reimbursed pembrolizumab in adjuvant lung cancer until final ruling.

Şedinţa publică din data de 19 iunie 2025

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1.1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal la data de 25.11.2024, sub nr. x/2024, reclamantul A. a solicitat în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, obligarea acestora, la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumirea comercială KEYTRUDA), în vederea efectuării tratamentului corespunzător indicaţiei terapeutice, până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

1.2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 2087 din 17 decembrie 2024, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal a dispus următoarele:

- a respins, ca nefondate excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive invocate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România;

- a respins ca nefondată excepţia lipsei capacităţii juridice civile, invocată de pârâtul Guvernul României;

- a respins ca nefondate excepţiile de inadmisibilitate a cererii, invocate de pârâţii Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii;

- a respins, ca nefondate, excepţiile lipsei de obiect şi lipsei de interes, invocate de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate;

- a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantul A. şi a obligat pârâţii să asigure reclamantului, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% şi fără contribuţie personală medicamentul PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024, aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

1.3. Căile de atac exercitate în cauză

Împotriva acestei sentinţei au declarat recurs pârâţii Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Guvernul României şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

1.3.1. Recursul formulat de Ministerul Sănătăţii

Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei şi, în rejudecare, admiterea excepţiilor şi respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială ca inadmisibilă, invocând motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4 şi 8 C. proc. civ.

În esenţă, a arătat că toate argumentele instanţei de fond privind încălcarea de către autorităţile pârâte a dreptului la viaţă sunt neîntemeiate, întrucât acestea acţionează exclusiv în sfera dreptului la ocrotirea sănătăţii.

În opinia sa, în nicio situaţie nu se poate afirma că dacă un medicament nu este în Lista de medicamente compensate şi gratuite acest fapt constituie un atentat la viaţa şi integritatea fizică şi psihică a unui cetăţean. Obiectul ordonanţei preşedinţiale nu îl constituie dreptul la viaţă, ci dreptul la decontarea unui medicament neinclus în Lista de medicamente compensate şi gratuite, astfel că cererea de ordonanţă preşedinţială este inadmisibilă, fiind evident faptul că, în favoarea reclamantei, nu există o aparenţă a dreptului de a i se deconta medicamentul solicitat.

A arătat că mecanismul de includere a medicamentelor în Lista de medicamente compensate şi gratuite este un mecanism stabilit de Legea nr. 95/2006 şi de directivele transpuse în legislaţia naţională şi se concretizează prin elaborarea de acte normative - hotărâri de guvern şi ordine de ministru, cu gestionarea fondurilor publice alocate acestei activităţi şi asigură suportul necesar apărării drepturilor şi libertăţilor fundamentale ale persoanelor, în cazul de faţă exclusiv a dreptului la ocrotirea sănătăţii şi nu a dreptului la viaţă.

De asemenea, mecanismul de includere a medicamentelor în Lista de medicamente compensate şi gratuite, conform Directivei Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, Titlul VIII, Cap. III, Secţiunea 3 şi Titlului XVIII - Medicamentul, din Legea nr. 95/2006, priveşte exercitarea autorităţii publice în domeniul de competenţă exclusivă a statului, în temeiul şi în executarea legilor şi a celorlalte acte normative.

În concluzie, aprobarea Listei de medicamente compensate şi gratuite este de competenţa exclusivă a statului român, prin autorităţile şi instituţiile publice din domeniul sănătăţii, fiind o activitate ce implică exercitarea prerogativelor de putere publică, iar prevederile C. proc. civ. privind procedura specială a ordonanţei preşedinţiale sunt incompatibile cu specificul raporturilor de putere dintre autorităţile publice, pe de o parte, şi persoanele vătămate în drepturile sau interesele lor legitime, pe de altă parte. Alcătuirea Listei este de competenta exclusivă a statului, în limita fondurilor publice alocate prin legile anuale ale bugetului de stat.

Cu referire la soluţia instanţei de respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii, recurentul-pârât a precizat că acţiunea a fost înregistrată de reclamant ulterior intrării în vigoare a O.G. nr. 37/2022, respectiv ulterior datei de 02.09.2022, iar prin această ordonanţă a fost completat art. 16 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii cu un nou alin. (11), reglementare care prevede în mod expres faptul că Ministerul Sănătăţii nu poate efectua plăţi legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele strict limitativ prevăzute de lege la acest articol.

Totodată, a arătat că Ministerului Sănătăţii este în imposibilitate legală să asigure un medicament dintr-un program naţional de sănătate care nu este gestionat de acesta, ci de CNAS, potrivit prevederilor art. 221 din Legea nr. 95/2006. Decontarea medicamentelor oncologice de către CNAS, din FNUASS, se efectuează în limita maximă a sumei aprobate prin legile bugetare anuale până la care Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este autorizată să negocieze şi să încheie contractele cost-volum.

Chiar dacă dosarul având obiect ordonanţă preşedinţială este formulat prin raportare la acţiunea de fond, nu se desprinde de nicăieri din dispoziţiile C. proc. civ. referitoare la procedura ordonanţei preşedinţiale că măsura vremelnică trebuie dispusă împotriva tuturor părţilor pârâte în dosarul de fond. C. proc. civ. neoperând nicio distincţie, devine obligatorie raportarea la prevederile Legii nr. 95/2006 cu privire la separaţia de atribuţii ale autorităţilor pârâte în ceea ce priveşte derularea programelor naţionale de sănătate.

Ţinând cont de cele două domenii de intervenţie în sănătatea publică, domenii în care Ministerul Sănătăţii şi CNAS acţionează distinct, ministerul implementând programele naţionale de sănătate publică şi CNAS implementând programele naţionale de sănătate curative, a considerat că, raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, respectiv asigurarea medicamentului, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicament din cadrul programului naţional de oncologie derulat şi finanţat de CNAS, Ministerul Sănătăţii nu are posibilitatea legală de a asigura finanţarea unui medicament din programul naţional de sănătate curativ, respectiv cel de oncologie (art. 58 din Legea nr. 95/2006), cu considerarea faptului că Ministerul Sănătăţii nu are posibilitatea legală de a efectua plăţi decât exclusiv pentru situaţiile de excepţie prevăzute la art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2006, iar decontarea unui medicament din programul naţional de oncologie derulat de CNAS nu face parte din aceste excepţii.

Pe fondul cauzei, recurentul-pârât a arătat că ANMDMR a emis trei rapoarte de evaluare a medicamentului cu propunere de includere condiţionată în Lista de medicamente compensate şi gratuite. Includerea în Listă este condiţionată de încheierea contractelor cost-volum/cost-volum rezultat în conformitate cu prevederile O.U.G. nr. 77/2011 şi Anexei 5 din OMS nr. 861/2014. În lipsa contractului medicamentul nu intră în Listă.

Lipsa medicamentului din Listă duce la concluzia neechivocă potrivit căreia nu există aparenţa dreptului reclamantei de a i se deconta medicamentul din FNUASS şi nici de a i se asigura din alte fonduri publice. Admiterea cererii grevează suplimentar fondurile publice aprobate cu destinaţia compensării pentru populaţie a medicamentelor din Listă, iar instanţa îşi depăşeşte în acest fel atribuţiile puterii judecătoreşti. Asiguraţii beneficiază în regim de compensare numai de medicamentele din Listă.

1.3.2. Recursul formulat de Guvernul României

Recurentul-pârât Guvernul României a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei capacităţii juridice civile, şi implicit a calităţii procesuale pasive, iar pe fond, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială ca neîntemeiată, apreciind că sunt incidente motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ.

În opinia sa, eroarea instanţei constă în aceea că a dispus în sarcina Guvernului României obligaţia de a asigura către reclamant medicamentul solicitat, desconsiderând lipsa capacităţii juridice civile a acestei autorităţi centrale a puterii executive într-o cauză cu obiect eminamente civil, chiar dacă acesta este soluţionat în instanţă de contencios, cum e cauza pendinte, şi a constatat în mod nelegal calitatea procesuală pasivă a Guvernului României în cauză.

A susţinut că potrivit prevederilor constituţionale şi celor ale O.U.G. nr. 57/2019, cu modificările şi completările ulterioare, raporturile juridice în care participă Guvernul României nu pot fi de natură civilă, ci numai raporturi administrative care se nasc, se modifică sau se sting prin manifestarea unilaterală de voinţă a acestui organ al administraţiei publice centrale, făcută în exercitarea atribuţiilor şi competenţelor stabilite de lege, cu scopul de a produce efecte juridice, fiind evident că aceste raporturi sunt unele de putere, ce apar în sfera relaţiilor sociale reglementate de normele dreptului administrativ, ramură a dreptului public, iar nu raporturi juridice civile guvernate de norme şi instituţii ale dreptului privat.

Prin urmare, acest organ colegial, fără personalitate juridică, fără buget propriu şi fără patrimoniu, al cărui rol este acela de administrator general al statului, care este alcătuit din Primul-Ministru, miniştri şi alţi membri stabiliţi prin legea organică, poate sta în justiţie, în calitate de pârât, numai în litigiile de contencios administrativ, atunci când este contestată legalitatea actelor administrative pe care le adoptă în exercitarea atribuţiilor şi competenţelor sale legale, în acest caz fiind în prezenţa unei capacităţi juridice speciale de drept public, fundamentată pe prevederile constituţionale şi pe dispoziţiile legii speciale de organizare şi funcţionare; acordând acestui organ al administraţiei de stat dreptul de a adopta acte administrative, implicit, legea îi acordă şi capacitatea de a sta în judecată în calitate de pârât, dar numai atunci când instanţele judecătoreşti specializate exercită, în condiţiile stabilite de Constituţie şi de Legea nr. 554/2004, controlul legalităţii actelor sale.

Totodată, a subliniat că Guvernul României are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort, în speţă Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate. Aceste organe de specialitate ale administraţiei publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuţii şi competenţe în sensul celor solicitate în acţiune, potrivit dispoziţiilor art. 4 din H.G. nr. 720/2008, a art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 şi art. 2 din H.G. nr. 144/2010.

1.3.3. Recursul formulat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate

Recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate, admiterea excepţiei lipsei de interes şi a excepţiei lipsei de obiect subsumată acesteia şi respingerea ordonanţei preşedinţiale ca fiind lipsită de interes, ca urmare, a lipsei obiectului cererii.

În esenţă, a susţinut că în mod greşit a respins instanţa de fond excepţia lipsei de interes şi a lipsei de obiect subsumată acesteia, având în vedere că la data prezentei cereri, medicamentul DCI PEMBROUZUMABUM (denumire comercială KEYTRUDA) este inclus în Lista de medicamente aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, se regăseşte în sublista C secţiunea C2, PNS 3: Programul National de Oncologie, cu adnotarea 1 omega.

A precizat că indicaţiile pentru care acest produs se rambursează în sistemul de asigurări sociale de sănătate, conform OMS/CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările şi completările ulterioare, sunt: cancerul pulmonar, melanom malign, carcinoame uroteliale, limfomul Hodgkin clasic (LHC) şi carcinom cu celule scuamoase al capului şi gâtului.

La data prezentei, indicaţia "Neoplasm Pulmonar pT4pN0M0 (tumora maligna bronhii şi pulmon) - tratament adjuvant" se regăseşte printre indicaţiile pentru care DCI PEMBROLIZUMABUM (denumire comerciala KEYTRUDA) a fost autorizat de punere pe piaţa prin procedura centralizată de către Agenţia Europeana a Medicamentului (EMA), autorizaţie în baza căreia produsul poate fi pus pe piaţa din România.

În urma verificărilor pe site-ul autorităţii competente (ANMDMR) în secţiunea "Rapoarte de evaluare a tehnologiilor medicale" - "Rapoarte de evaluare pentru mutări/adăugiri" este publicat un raport de evaluare pentru medicamentul DCI PEMBROLIZUMABUM (denumire comercială KEYTRUDA) pentru indicaţia terapeutică "KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul adjuvant al adulţilor cu carcinom pulmonar, altul decât cel cu celule mici, care prezintă risc crescut de recurenţă în urma rezecţiei complete şi administrării chimioterapiei pe bază de săruri de platină".

Având în vedere că pentru indicaţia din Decizia de adăugare emisă de ANMDMR contractul cost volum a fost renegociat, fiind încheiat un act adiţional în acest sens, recurenta-pârâtă a opinat faptul că DCI PEMBROLIZVMABUM (denumire comercială KEYTRUDA), pentru indicaţia "Neoplasm Pulmonar pT4pN0M0 (tumora maligna bronhii şi pulmon) - tratament adjuvant" poate fi prescris şi rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate din România, conform RCP-ului produsului până la actualizarea protocolului terapeutic de către Comisia de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii şi aprobarea acestuia prin ordin comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Reclamantul nu justifică un interes în susţinerea cererii de chemare în judecată, de vreme ce, autorităţile publice pârâte şi-au îndeplinit obligaţiile legale prin raportare la obiectul prezentei cauze, reclamantul având dreptul de a se adresa direct medicului curant aflat în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate pentru prescrierea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, a tratamentului cu medicamentul în litigiu pentru indicaţia (afecţiunea) reclamantei.

Astfel, a considerat că nu se poate reţine un interes actual al reclamantului în susţinerea prezentei cereri de chemare în judecată şi a solicitat să se admită excepţia lipsei de interes a reclamantului şi respingerea acesteia, ca devenită lipsită de interes. Pe cale de consecinţă, a solicitat admiterea excepţiei lipsei de obiect a prezentei cauze deduse judecăţii prin raportare la dispoziţiile art. 32, art. 33 şi art. 196 alin. (1) C. proc. civ.

Pe fondul cauzei, a criticat soluţia instanţei cu privire la admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială, arătând că în prezenta cauză nu sunt îndeplinite cumulativ condiţiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ.

Reclamantul nu face dovada unui refuz din partea CNAS de a asigura tratamentul cu medicamentul PEMBROLIZUMAB (denumirea comercială KEYTRUDA) pentru indicaţia terapeutică "Neoplasm Pulmonar pT4pN0M0 (tumoră malignă bronhii şi pulmon) - tratament adjuvant", în regim de compensare 100%, neputându-se astfel reţine, nici măcar la nivel de aparenţă, un refuz nejustificat al autorităţilor pârâte din prezenta cauză de a acorda acest medicament, în regim de compensare 100%, în condiţiile în care, potrivit dispoziţiilor legale în vigoare, pentru afecţiunea de care suferă intimatul-reclamant, medicamentul poate fi decontat din FNUASS.

1.3.4. Recursul formulat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii pasive a sa, iar pe fond, respingerea ordonanţei preşedinţiale ca neîntemeiată, apreciind că sunt incidente motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ.

A arătat că în cursul anilor 2023 şi 2024 au fost emise mai multe decizii ale Preşedintelui ANMDMR de includere condiţionată şi adăugare în Listă, menţionând şi Decizia nr. 785/17.07.2024 de adăugare în Listă pentru indicaţia KETRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul adjuvant al adulţilor cu carcinom pulmonar, altul decât cel cu celule mici, care prezintă risc crescut de recurenţă în urma rezecţiei complete şi administrării chimioterapiei pe bază de săruri de platină".

Pentru a putea fi elaborate noile protocoale terapeutice de către Comisia de oncologie a Ministerului Sănătăţii pentru Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru deciziile Preşedintelui ANMDMR de includere condiţionată şi adăugare în Listă, emise în cursul anilor 2023 şi 2024, este necesară negocierea şi încheierea contractelor cost-volum între reprezentantul DAPP (deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă) în România, B. S.R.L. şi CNAS, pentru populaţiile eligibile de pacienţi, conform indicaţiilor respective.

În consecinţă, a apreciat că raportat la obiectul cererii de chemare în judecată - asigurarea pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului pentru indicaţia terapeutică solicitată până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond, convocarea ANMDMR în speţă excedează competenţelor şi atribuţiilor instituţionale conferite de legiuitor.

În ceea ce priveşte motivul prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., a considerat că în mod greşit a reţinut instanţa de fond calitate procesuală pasivă în cauză a ANMDMR.

Astfel, instanţa de fond nu a avut în vedere dispoziţiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, cu modificările şi completările ulterioare, din care rezultă în mod evident că între atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Prin urmare, ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorităţii/instituţiei publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competentă, iar nu ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă autoritate/instituţie publică, respectiv de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

A arătat că în raport cu prevederile legale incidente, respectiv art. 1 alin. (1), art. 4 alin. (5) pct. 6 din Legea nr. 134/2019, ANMDMR îi sunt instituite în mod limitativ obligaţii doar în ceea ce priveşte implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, cât şi metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale şi propunerea de către Ministerul sănătăţii a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de Guvern şi nu de compensare a medicamentelor.

În conformitate cu prevederile art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate asigură finanţarea programelor naţionale de sănătate curative.

De altfel, la art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 este menţionat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Astfel, este evidentă confuzia instanţei în ceea ce priveşte rolul ANMDMR în cauza dedusă judecăţii, precum şi faptul că instituţia este convocată, în speţă, în mod nejustificat şi fără nicio legătură cu atribuţiile şi competenţele sale legale.

În continuare, în susţinerea motivului privind încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, a considerat că soluţia pronunţată nu corespunde realităţii de drept a speţei deoarece medicamentul nu are prevăzut în protocolul cuprins în Ordinul ministrului sănătăţii nr. 564/499/2021 indicaţia solicitată în cererea de chemare în judecată şi nu poate fi compensat pentru această indicaţie în condiţiile Hotărârii Guvernului nr. 720/2008.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispoziţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

Potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor de uz uman şi includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competenţe exclusive în reglementarea şi organizarea sistemelor proprii de sănătate. În privinţa medicamentelor nu le este îngrădită statelor membre ale UE, libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili preţuri maximale sau de a condiţiona compensarea medicamentelor.

De asemenea, potrivit prevederilor art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul naţional de asigurări de sănătate numai după ce autorităţile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul naţional de asigurări de sănătate.

Posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicaţii terapeutice decât cele aprobate de către autorităţile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic.

1.4. Apărările formulate în cauză

Intimatul-reclamant A. nu a formulat întâmpinare.

II. Soluţia instanţei de recurs

2.1. Cu caracter prealabil, Înalta Curte reţine că motivul de recurs invocat în cadrul cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5) C. proc. civ. nu priveşte acest motiv de casare, ci se referă la modalitatea greşită de soluţionare a excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive a tuturor pârâţilor, lipsei capacităţii juridice civile a Guvernului României, inadmisibilităţii acţiunii, lipsei de obiect şi lipsei de interes, astfel că vor fi analizate în raport de cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8) C. proc. civ.

De asemenea, în ceea ce priveşte motivul de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ., Înalta Curte constată că acesta a fost invocat formal, nefiind dezvoltate de către recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii argumente care să se încadreze în textul de lege.

2.2. Argumentele de fapt şi de drept relevante

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâţii Guvernul României, Agenţia Naţională a Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale din România, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate sunt nefondate, pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare.

O primă critică de nelegalitate adusă sentinţei atacate, comună celor patru recursuri promovate, vizează soluţia instanţei de fond prin care a fost respinsă, ca neîntemeiată, excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor.

Obiectul cererii de chemare în judecată este reprezentat, în cauza de faţă, de obligarea pârâţilor să îi asigure reclamantului, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, medicamentul PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia contencios administrativ şi fiscal.

Raportat la petitul acţiunii, instanţa de fond, în mod legal a statuat că toţi pârâţii au calitate procesuală pasivă în cauză, întrucât au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere a unor medicamente pe Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Concret, competenţa este partajată între Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, pe baza avizului Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului iniţiat de Ministerul Sănătăţii. Nu în ultimul rând, pe baza listei aprobate, revine structurilor Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate fiind cea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

În consecinţă, susţinerile recurenţilor-pârâţi privind lipsa calităţii procesuale pasive a lor în prezenta cauză nu pot fi primite, fiind evident că fiecare autoritate publică pârâtă urmează să efectueze operaţiuni tehnico-administrative şi, respectiv, să emită acte administrative numai în raport cu propriile atribuţii.

De asemenea, acţiunea în contencios administrativ este supusă unor reguli specifice, adoptate în considerarea caracterului de drept public al raportului juridic administrativ, noţiunea de capacitate civilă juridică fiind diferită de cea din dreptul comun.

În litigiile de drept administrativ interesează capacitatea de drept administrativ, care se apreciază distinct, respectiv prin intermediul competenţei prevăzute de lege în cazul fiecărei autorităţi publice tipice sau asimilate. În acest sens, art. 5 lit. r) din Codul administrativ prevede că prin competenţă se înţelege "ansamblul atribuţiilor stabilite de lege, care conferă autorităţilor şi instituţiilor administraţiei publice drepturi şi obligaţii de a desfăşura, în regim de putere publică şi sub propria responsabilitate, o activitate de natură administrativă".

Potrivit prevederilor art. 28 din Legea nr. 554/2004, dispoziţiile acestei legi se completează cu cele cuprinse în C. proc. civ., în măsura în care sunt compatibile cu specificul raporturilor de putere dintre autorităţile publice şi persoanele vătămate în drepturile sau interesele lor legitime. Astfel, din perspectivă procesuală, devine incident art. 56 alin. (2) C. proc. civ. potrivit căruia pot sta în judecată asociaţiile, societăţile sau alte entităţi fără personalitate juridică, dacă sunt constituite potrivit legii.

Cum Guvernul României este o autoritate publică centrală, constituită potrivit legii, care are organe proprii de conducere, Înalta Curte reţine că acesta are capacitate de drept administrativ, fiind lipsite de relevanţă argumentele pe care le invocă în susţinerea excepţiei lipsei capacităţii juridice civile referitoare la faptul că este un organ colegial fără personalitate juridică şi fără buget propriu.

Cât priveşte soluţia instanţei de fond cu privire la excepţia inadmisibilităţii acţiunii, Înalta Curte reţine că recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a criticat raţionamentul instanţei susţinând că pârâţii nu pot fi obligaţi în solidar, ci doar la prestaţii diferite întrucât au atribuţii şi obligaţii diferite în procedura de includere a medicamentelor în listă şi în procedura de decontare a medicamentelor introduse în listă.

Contrar susţinerilor recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii, Înalta Curte reţine că intimatul-reclamant nu solicită obligarea pârâţilor în solidar la îndeplinirea obligaţiei solicitate, ci fiecare este chemat în raport de atribuţiile care îi revin potrivit legii, astfel cum a fost prezentat anterior, Ministerul Sănătăţii stând în judecată în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică.

Referitor la cealaltă perspectivă de inadmisibilitate analizată de instanţa de fond, respectiv faptul că ordonanţa preşedinţială este inadmisibilă de plano în materia contenciosului administrativ, întrucât art. 14 din Legea nr. 554/2004 nu dă posibilitatea suspendării efectelor unui refuz pretins nejustificat de soluţionare a unei cereri, aşa cum este cazul în speţa de faţă, Înalta Curte reţine că procedura ordonanţei preşedinţiale este aplicabilă în sfera litigiilor de contencios administrativ prin raportare la prevederile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 potrivit cărora:

"Dispoziţiile prezentei legi se completează cu prevederile C. civ. şi cu cele ale C. proc. civ., în măsura în care nu sunt incompatibile cu specificul raporturilor de putere dintre autorităţile publice, pe de o parte, şi persoanele vătămate în drepturile sau interesele lor legitime, pe de altă parte."

Or, în speţă, nu s-a solicitat suspendarea executării vreunui act administrativ în conformitate cu prevederile art. 14 din Legea nr. 554/2004, ci dispunerea unor măsuri vremelnice în sarcina părţilor intimate, până la dezlegarea fondului cauzei care formează obiectul dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

Pentru toate aceste considerente, instanţa de control judiciar reţine că excepţia inadmisibilităţii acţiunii a fost respinsă în mod corect de judecătorul fondului.

Recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a criticat soluţia primei instanţe dată asupra excepţiei lipsei de obiect şi lipsei de interes susţinând că, în prezent, medicamentul solicitat este inclus în Lista de medicamente şi pentru afecţiunea de care suferă intimatul-reclamant, făcând referire în acest sens la Decizia emisă de Preşedintele ANMDMR nr. 785/17.07.2024 de adăugare în Listă.

Procedura de includere a unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100% se derulează în mai multe etape, iar mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale realizat de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale reprezintă doar o etapă din cadrul acestei proceduri.

Întrucât, prin emiterea de către Preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a Deciziei nr. 785/17.07.2024 de adăugare în Listă pentru indicaţia "Keytruda este indicat în monoterapie pentru tratamentul adjuvant al adulţilor cu carcinom pulmonar, altul decât cel cu celule mici, care prezintă risc crescut de recurenţă în urma rezecţiei complete şi administrării chimioterapiei pe bază de săruri de platină." nu se asigură, în mod automat, intimatului-reclamant tratamentul necesar afecţiunii de care suferă, fiind necesară parcurgerea tuturor etapelor prevăzute de actele normative în vigoare, respectiv desfăşurarea procesului de negociere/renegociere a contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat, nu se poate reţine că prezenta cauză a rămas fără obiect şi fără interes, cum eronat susţine recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Celelalte critici din recursurile promovate pot fi subsumate motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., atunci când instanţa a aplicat sau interpretat greşit normele de drept material, în concret recurenţii-pârâţi referindu-se la condiţiile de admisibilitate ale cererii de ordonanţă preşedinţială stabilite de art. 997 şi următoarele C. proc. civ., precum şi la prevederile H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, Ordinul nr. 1301/2008 şi Legea nr. 95/2006.

Potrivit art. 997 C. proc. civ.:

"(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanţa este provizorie şi executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio menţiune privind durata sa şi nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanţa va putea hotărî ca executarea să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt".

Din aceste dispoziţii rezultă următoarele condiţii ce trebuie îndeplinite pentru admiterea unei cereri de ordonanţă preşedinţială: aparenţa de drept în favoarea reclamantului, urgenţa, caracterul vremelnic şi neprejudecarea fondului.

Spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea de către intimatul-reclamant a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea intimatului-reclamant dacă poziţia acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

Verificând condiţiile de admisibilitate ale cererii de ordonanţă preşedinţială, Înalta Curte apreciază că acestea sunt întrunite în cauză, existând o aparenţă de drept în favoarea intimatului-reclamant pentru asigurarea tratamentului compensat cu medicamentul solicitat.

În conformitate cu dispoziţiile Ordinului Ministerului Sănătăţii nr. 861/2014, etapele procesului de evaluare de către ANMDMR a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei şi propunerii Ministerului Sănătăţii de includere a unui medicament în Lista de medicamente compensate sunt următoarele:

- solicitantul, care este deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, depune la autoritatea compententă o cerere însoţită de documentaţia completă în susţinerea cererii;

- medicamentul intră în procedura de evaluare, urmând ca decizia să fie comunicată solicitantului în termen de 90 de zile calendaristice de la data primirii documentaţiei complete în susţinerea cererii;

- ANMDMR publică pe site-ul propriu toate solicitările depuse, rapoartele tehnice şi rapoartele finale de evaluare, la termenele prevăzute de Ordinul MS nr. 861/2014;

- ANMDMR comunică solicitantului decizia emisă conform criteriilor şi metodologiei prevăzute de Ordinul MS nr. 861/2014;

- deciziile emise în urma procedurii de evaluare a DCI-urilor noi pot fi: de includere necondiţionată, neincludere, excludere, includere condiţionată, adăugare sau mutare în Lista de medicamente compensate.

Ulterior, decizia de a introduce un medicament în Lista de medicamente compensate/gratuite sau în programele naţionale de sănătate este sub jurisdicţia Ministerului Sănătăţii, care prin Comisiile de specialitate pentru fiecare patologie, împreună cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi în funcţie de fondurile disponibile pentru rambursare, poate introduce un medicament în Lista medicamentelor compensate-gratuite.

Aşadar, instanţa de control judiciar reţine, astfel cum reiese din înscrisurile aflate la dosarul de recurs, că la momentul introducerii cererii de ordonanţă preşedinţială pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a de contencios administrativ şi fiscal, respectiv 25.11.2024, indicaţia "Neoplasm Pulmonar pT4pN0M0 (tumora maligna bronhii şi pulmon) - tratament adjuvant" se regăsea printre indicaţiile pentru care DCI PEMBROLIZUMABUM (denumire comercială KEYTRUDA) a fost autorizat de punere pe piaţa prin procedura centralizată de către Agenţia Europeana a Medicamentului (EMA), autorizaţie în baza căreia produsul poate fi pus pe piaţa din România.

În urma verificărilor pe site-ul autorităţii competente (ANMDMR) în secţiunea "Rapoarte de evaluare a tehnologiilor medicale" - "Rapoarte de evaluare pentru mutări/adăugiri" se constată că este publicat un raport de evaluare pentru medicamentul DCI PEMBROLIZUMABUM (denumire comercială KEYTRUDA) pentru indicaţia terapeutică "KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul adjuvant al adulţilor cu carcinom pulmonar, altul decât cel cu celule mici, care prezintă risc crescut de recurenţă în urma rezecţiei complete şi administrării chimioterapiei pe bază de săruri de platină".

Deşi se susţine prin criticile de recurs că potrivit Deciziei emise de Preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a Deciziei nr. 785/17.07.2024 de adăugare în Listă, DCI PEMBROLIZVMABUM (denumire comercială KEYTRUDA), pentru indicaţia "Neoplasm Pulmonar pT4pN0M0 (tumora maligna bronhii şi pulmon) - tratament adjuvant" poate fi prescris şi rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate din România, conform RCP-ului produsului până la actualizarea protocolului terapeutic de către Comisia de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii şi aprobarea acestuia prin ordin comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, Înalta Curte constată că, în cauză, nu se poate face dovada decontării efective a medicamentului solicitat de intimatul-reclamant.

Prin urmare, Înalta Curte apreciază că argumentele reţinute de prima instanţă, cu privire la existenţa aparenţei de drept în favoarea reclamantului, sunt confirmate de Raportul de evaluare a tehnologiilor medicale din cadrul ANMDMR publicat pe site-ul acestei autorităţi publice şi de emiterea Deciziei Preşedintelui Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nr. 785/17.07.2024 de adăugare în Listă, astfel cum a fost arătat anterior.

2.2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Raportat la toate considerentele expuse mai sus, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 şi art. 497 C. proc. civ., Înalta Curte va dispune respingerea recursurilor formulate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile formulate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei civile nr. 2087 din 17 decembrie 2024 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 19 iunie 2025, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.