Emergency reimbursement of unlisted oncology medication: sufficiency of pending evaluation for appearance of right in presidential orders

Şedinţa publică din data de 19 iunie 2025

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1.1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Constanţa, secţia contencios administrativ şi fiscal la data de 13.12.2024, sub nr. x/2024, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, a solicitat să se dispună, pe cale de ordonanţă preşedinţială, obligarea pârâţilor la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Constanţa, secţia contencios administrativ şi fiscal.

1.2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 6 din 16 ianuarie 2025, Curtea de Apel Constanţa, secţia de contencios administrativ şi fiscal a dispus următoarele:

- a respins, ca neîntemeiate, excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale;

- a respins, ca neîntemeiate, excepţiile inadmisibilităţii acţiunii invocate de către Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii;

- a admis cererea de chemare în judecată formulată de reclamant şi a obligat pârâţii să îi asigure acestuia, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul PEMBROLIZUMAB (având denumirea comercială KEYTRUDA), până la soluţionarea definitivă a litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2024, aflat pe rolul Curţii de Apel Constanţa.

1.3. Căile de atac exercitate în cauză

Împotriva acestei sentinţei au declarat recurs pârâţii Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Guvernul României şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

1.3.1. Recursul formulat de Ministerul Sănătăţii

Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a solicitat admiterea recursului, casarea hotărârii atacate şi, în rejudecare, admiterea excepţiilor invocate, iar pe fondul cauzei, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială ca neîntemeiată, invocând motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ.

În susţinerea motivului de nelegalitate prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., a susţinut că hotărârea a fost pronunţată cu încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004.

În esenţă, a arătat că în situaţia acţiunii în obligarea autorităţii publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operaţiuni administrative, calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public a autorităţii chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operaţiune administrativă.

În opinia sa, obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială excede obiectului acţiunii în contencios administrativ care, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea 554/2004 poate consta, într-un act administrativ sau în faptul nesoluţionării în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum şi în refuzul justificat de soluţionare a unei cereri cu acest obiect sau refuzul de efectuare a unei anumite operaţiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim.

Pe calea contenciosului administrativ se poate solicita autorităţii pârâte să îndeplinească un anumit act/operaţiune administrativă din sfera sa de competenţa, iar nu să garanteze îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat. Este adevărat că art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, prevede dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuţie personală, însă acest drept nu este absolut, fiind condiţionat de existenţa unei prescripţii medicale pentru medicamentul necesar, iar contravaloarea acestora se suportă numai pentru indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a susţinut că instanţa a pronunţat hotărârea cu încălcarea prevederilor art. 32, lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16, alin. (11) din Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătăţii, introdus prin Ordonanţa nr. 37/2022.

În esenţă, a criticat soluţia de respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a sa, arătând că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în procesul de recunoaştere a respectivului medicament sau cel privind elaborarea Listei de medicamente compensate, iar obligaţia privind includerea în Listă (care nici măcar nu face obiectul prezentei cauze, ci a dosarului care priveşte fondul cauzei) este în sarcina Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România.

În mod total eronat a reţinut instanţa de fond că fiecare dintre pârâte are calitate procesuală pasivă, fiind implicate în procesul de elaborare a listei cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, în condiţiile în care obiectul prezentei cauze nu este solicitarea de recunoaştere a medicamentului şi de includere în Listă, ci de asigurare. în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, a acestuia.

A mai arătat că instanţa a pronunţat hotărârea şi cu încălcarea prevederilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006 câtă vreme CNAS asigură finanţarea programelor naţionale de sănătate curative, nu Ministerul Sănătăţii din bugetul căruia se decontează strict şi limitativ medicamentele prevăzute la art. 16 alin. (1)1 din Legea nr. 95/2006.

Invocând incidenţa motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., a susţinut că instanţa a respins în mod greşit excepţia inadmisibilităţii din perspectiva inexistenţei unei solidarităţi între pârâţii din prezenta cauză, încălcând astfel prevederile art. 1443 C. civ.. În acest sens, pârâţii din prezenta cauză au atribuţii şi obligaţii diferite în procedura de includere a medicamentului în Listă şi în procedura de decontare a medicamentelor introduse în Listă, astfel că aceştia nu pot fi obligaţi în solidar, ci doar la prestaţii diferite, motiv pentru care se impune excepţia astfel invocată.

Referitor la condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 alin. (1) C. proc. civ., a arătat că deşi în analiza existenţei/inexistenţei aparenţei de drept în favoarea reclamantului, instanţa a reţinut corect lipsa cadrului legislativ pentru solicitarea reclamantului, în mod total nejustificat a admis cererea motivând soluţia prin raportare la aspecte străine de obiectul cauzei, respectiv prin raportare la procedura includerii medicamentului în Lista celor care se decontează.

Or, constatarea expresă a inexistenţei dreptului reclamantului de a beneficia de decontarea medicamentului solicitat ar fi impus, ca o consecinţă directă, constatarea neîndeplinirii condiţiei aparenţei dreptului reclamantului şi respingerea cererii, nu motiv de admitere a acesteia.

Concluzionând, a arătat că reclamantul nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, deoarece prin "pipăirea fondului" se constată că la nivel de aparenţă acesta, în calitate de asigurat, nu are dreptul în temeiul legii de a beneficia de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în petitul acţiunii, conform art. 231 şi 232 din Legea nr. 95/2006.

A precizat faptul că medicamentul PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA) a fost evaluat pentru indicaţia terapeutică "în asociere cu chimioterapie pe bază de săruri de platină şi fluoropirimidină pentru tratamentul de primă linie al carcinomului esofagian local avansat nerezecabil sau metastatic, sau adenocarcinomului joncţiunii gastroesofagiene HER-2 negativ, la adulţi ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un CPS 10", fiind emisă decizie de includere condiţionată în Listă.

Potrivit dispoziţiilor legale în vigoare, accesul pacienţilor la aceste medicamente ce au decizie de includere condiţionată în Listă va fi posibil prin intermediul contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat ce vor fi încheiate între deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi/sau Ministerului Sănătăţii. Acest tip de contracte asigură un bun control al cheltuielilor pentru medicamente astfel încât autoritatea publică să poată asigura tratament specific pentru cât mai mulţi pacienţi.

1.3.2. Recursul formulat de Guvernul României

Recurentul-pârât Guvernul României a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei capacităţii juridice civile, şi implicit a calităţii procesuale pasive, iar pe fond, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială ca neîntemeiată, apreciind că sunt incidente motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ.

În opinia sa, eroarea instanţei constă în aceea că a dispus în sarcina Guvernului României obligaţia de a asigura către reclamant medicamentul solicitat, desconsiderând lipsa capacităţii juridice civile a acestei autorităţi centrale a puterii executive într-o cauză cu obiect eminamente civil, chiar dacă acesta este soluţionat în instanţă de contencios, cum e cauza pendinte, şi a constatat în mod nelegal calitatea procesuală pasivă a Guvernului României în cauză.

A susţinut că potrivit prevederilor constituţionale şi celor ale O.U.G. nr. 57/2019, cu modificările şi completările ulterioare, raporturile juridice în care participă Guvernul României nu pot fi de natură civilă, ci numai raporturi administrative care se nasc, se modifică sau se sting prin manifestarea unilaterală de voinţă a acestui organ al administraţiei publice centrale, făcută în exercitarea atribuţiilor şi competenţelor stabilite de lege, cu scopul de a produce efecte juridice, fiind evident că aceste raporturi sunt unele de putere, ce apar în sfera relaţiilor sociale reglementate de normele dreptului administrativ, ramură a dreptului public, iar nu raporturi juridice civile guvernate de norme şi instituţii ale dreptului privat.

Prin urmare, acest organ colegial, fără personalitate juridică, fără buget propriu şi fără patrimoniu, al cărui rol este acela de administrator general al statului, care este alcătuit din Primul-Ministru, miniştri şi alţi membri stabiliţi prin legea organică, poate sta în justiţie, în calitate de pârât, numai în litigiile de contencios administrativ, atunci când este contestată legalitatea actelor administrative pe care le adoptă în exercitarea atribuţiilor şi competenţelor sale legale, în acest caz fiind în prezenţa unei capacităţi juridice speciale de drept public, fundamentată pe prevederile constituţionale şi pe dispoziţiile legii speciale de organizare şi funcţionare; acordând acestui organ al administraţiei de stat dreptul de a adopta acte administrative, implicit, legea îi acordă şi capacitatea de a sta în judecată în calitate de pârât, dar numai atunci când instanţele judecătoreşti specializate exercită, în condiţiile stabilite de Constituţie şi de Legea nr. 554/2004, controlul legalităţii actelor sale.

Totodată, a subliniat că Guvernul României are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort, în speţă Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate. Aceste organe de specialitate ale administraţiei publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuţii şi competenţe în sensul celor solicitate în acţiune, potrivit dispoziţiilor art. 4 din H.G. nr. 720/2008, a art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 şi art. 2 din H.G. nr. 144/2010.

1.3.3. Recursul formulat de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate

Recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi respingerea ordonanţei preşedinţiale ca neîntemeiată, invocând incidenţa motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

A susţinut că instanţa în mod eronat a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, deoarece legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu aparţine CNAS în raport de obiectul cauzei şi atribuţiile CNAS expres reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.

Pe fondul cauzei, a criticat soluţia instanţei cu privire la admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială, arătând că în prezenta cauză nu sunt îndeplinite cumulativ condiţiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv condiţia existenţei unei aparenţe de drept în favoarea reclamantului.

Astfel, la nivel de aparenţă, reclamantul nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la acordarea şi decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100% a medicamentului solicitat.

În opinia recurentei-pârâte, în prezenta cauză nu pot fi identificate argumente pentru ca sistemul public de asigurări sociale de sănătate să fie ţinut de obligaţia de asigurare şi acordare, pe bază de prescripţie medicală şi în regim de compensare 100% a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comerciala KEYTRUDA) pentru indicaţia "adenocarcinom gastric", câtă vreme reclamantul nu a demonstrat că ar fi intervenit un exces de putere al CNAS cu privire la obiectul cauzei; ar fi intervenit un refuz nejustificat al CNAS cu privire la acordarea si compensarea în procent de 100% a medicamentului în litigiu; acestuia i s-ar fi încălcat dreptul la asistenţa medicală.

Câtă vreme deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă nu a procedat la demararea procedurii legale, nu se poate proceda la autorizarea şi evaluarea de către ANMDMR a indicaţiilor specificate de reclamant.

Prin urmare, raportat la temeiurile de drept aplicabile cauzei deduse soluţionării, numai medicamentele care figurează pe Lista de medicamente cu sau fără contribuţie personală aprobată prin H.G. nr. 720/2008, ale căror indicaţii terapeutice sunt prevăzute de Protocoalele cuprinse în Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările şi completările ulterioare, pot fi acordate în sistemul asigurărilor sociale de sănătate şi decontate din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate.

1.3.4. Recursul formulat de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii pasive a sa, iar pe fond, respingerea ordonanţei preşedinţiale ca neîntemeiată, apreciind că sunt incidente motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ.

A menţionat că la data formulării cererii de recurs, medicamentul Keytruda, pentru indicaţia solicitată de reclamant şi inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului - adenocarcinom gastric se află în evaluare.

Având în vedere faptul că indicaţia terapeutică solicitată de reclamant adenocarcinom gastric este menţionată în rezumatul caracteristicilor produsului şi pentru a veni în sprijinul pacienţilor, de a primi în regim compensat medicamentul Keytruda (DCI Pembrolizumabum), departamentul evaluare tehnologii medicale din cadrul instituţiei noastre s-a adresat reprezentantului în România al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, compania B. S.R.L., prin adresa nr. x S/06.08.2024.

Astfel, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă compania B. S.R.L. a depus la sediul ANMDMR cererea de evaluare pentru indicaţia KEYTRUDA este indicat în asociere cu chimioterapie care conţine fluoropirimidină şi săruri de platină, pentru tratamentul de primă linie al adenocarcinomului gastric sau al joncţiunii gastroesofagiene HER2 negativ, local avansat nerezecabil sau metastatic, la adulţi ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un CPS 1", în data de 16.12.2024, având numărul de înregistrare la ANMDMR 39650.

Precizăm că tariful de evaluare a fost achitat de către solicitant în data de 23.12.2024, iar SETS a confirmat primirea dosarului şi a documentaţiei aferente prin adresa cu nr. de înregistrare la ANMDMR 40766 din data de 30.12.2024.

În ceea ce priveşte motivul prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., a considerat că în mod greşit a reţinut instanţa de fond calitate procesuală pasivă în cauză a ANMDMR.

Astfel, instanţa de fond nu a avut în vedere dispoziţiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, cu modificările şi completările ulterioare, din care rezultă în mod evident că între atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Prin urmare, ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorităţii/instituţiei publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competentă, iar nu ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă autoritate/instituţie publică, respectiv de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

A arătat că în raport cu prevederile legale incidente, respectiv art. 1 alin. (1), art. 4 alin. (5) pct. 6 din Legea nr. 134/2019, ANMDMR îi sunt instituite în mod limitativ obligaţii doar în ceea ce priveşte implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, cât şi metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale şi propunerea de către Ministerul sănătăţii a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de Guvern şi nu de compensare a medicamentelor.

În conformitate cu prevederile art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate asigură finanţarea programelor naţionale de sănătate curative.

De altfel, la art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 este menţionat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Astfel, este evidentă confuzia instanţei în ceea ce priveşte rolul ANMDMR în cauza dedusă judecăţii, precum şi faptul că instituţia este convocată, în speţă, în mod nejustificat şi fără nicio legătură cu atribuţiile şi competenţele sale legale.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., a susţinut că sentinţa cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată, nefiind avute în vedere dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

În continuare, în susţinerea motivului privind încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, a considerat că soluţia pronunţată nu corespunde realităţii de drept a speţei deoarece medicamentul nu are prevăzut în protocolul cuprins în Ordinul ministrului sănătăţii nr. 564/499/2021 indicaţia solicitată în cererea de chemare în judecată şi nu poate fi compensat pentru această indicaţie în condiţiile Hotărârii Guvernului nr. 720/2008.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispoziţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

Potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor de uz uman şi includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competenţe exclusive în reglementarea şi organizarea sistemelor proprii de sănătate. În privinţa medicamentelor nu le este îngrădită statelor membre ale UE, libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili preţuri maximale sau de a condiţiona compensarea medicamentelor.

De asemenea, potrivit prevederilor art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul naţional de asigurări de sănătate numai după ce autorităţile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul naţional de asigurări de sănătate.

Posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicaţii terapeutice decât cele aprobate de către autorităţile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic.

1.4. Apărările formulate în cauză

Intimatul-reclamant A. nu a formulat întâmpinare.

II. Soluţia instanţei de recurs

2.1. Cu caracter prealabil, Înalta Curte reţine că motivele de recurs invocate în cadrul cazurilor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5) şi 6) C. proc. civ. nu privesc aceste motive de casare, ci se referă la modalitatea greşită de soluţionare a excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor şi inadmisibilităţii acţiunii, astfel că vor fi analizate în raport de cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8) C. proc. civ.

2.2. Argumentele de fapt şi de drept relevante

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâţii Guvernul României, Agenţia Naţională a Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale din România, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate sunt nefondate, pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare.

O primă critică de nelegalitate adusă sentinţei atacate, comună celor patru recursuri promovate, vizează soluţia instanţei de fond prin care a fost respinsă, ca neîntemeiată, excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor.

Obiectul cererii de chemare în judecată este reprezentat, în cauza de faţă, de obligarea pârâţilor să îi asigure reclamantului, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Constanţa, secţia contencios administrativ şi fiscal.

Deşi sunt întemeiate susţinerile recurenţilor-pârâţi în sensul că cererea de chemare în judecată nu are ca obiect obligarea acestora la includerea în Lista de decontare a medicamentului solicitat, ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, Înalta Curte constată că nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în Listă a tratamentului solicitat de reclamant pentru indicaţia terapeutică de care suferă.

Aşadar, raportat la petitul acţiunii, instanţa de fond, în mod legal a statuat că toţi pârâţii au calitate procesuală pasivă în cauză, întrucât au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere a unor medicamente pe Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Concret, competenţa este partajată între Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, pe baza avizului Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului iniţiat de Ministerul Sănătăţii. Nu în ultimul rând, pe baza listei aprobate, revine structurilor Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate fiind cea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

În consecinţă, susţinerile recurenţilor-pârâţi privind lipsa calităţii procesuale pasive a lor în prezenta cauză, nu pot fi primite.

Cât priveşte soluţia instanţei de fond cu privire la excepţia inadmisibilităţii acţiunii, Înalta Curte reţine că recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a criticat raţionamentul instanţei susţinând că pârâţii nu pot fi obligaţi în solidar, ci doar la prestaţii diferite întrucât au atribuţii şi obligaţii diferite în procedura de includere a medicamentelor în listă şi în procedura de decontare a medicamentelor introduse în listă.

Contrar susţinerilor recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii, Înalta Curte reţine că intimatul-reclamant nu solicită obligarea pârâţilor în solidar la îndeplinirea obligaţiei solicitate, ci fiecare este chemat în raport de atribuţiile care îi revin potrivit legii, astfel cum a fost prezentat anterior, Ministerul Sănătăţii stând în judecată în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică.

Referitor la cealaltă perspectivă de inadmisibilitate analizată de instanţa de fond, respectiv faptul că ordonanţa preşedinţială este inadmisibilă de plano în materia contenciosului administrativ, întrucât art. 14 din Legea nr. 554/2004 nu dă posibilitatea suspendării efectelor unui refuz pretins nejustificat de soluţionare a unei cereri, aşa cum este cazul în speţa de faţă, Înalta Curte reţine că procedura ordonanţei preşedinţiale este aplicabilă în sfera litigiilor de contencios administrativ prin raportare la prevederile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 potrivit cărora:

"Dispoziţiile prezentei legi se completează cu prevederile C. civ. şi cu cele ale C. proc. civ., în măsura în care nu sunt incompatibile cu specificul raporturilor de putere dintre autorităţile publice, pe de o parte, şi persoanele vătămate în drepturile sau interesele lor legitime, pe de altă parte."

Or, în speţă, nu s-a solicitat suspendarea executării vreunui act administrativ în conformitate cu prevederile art. 14 din Legea nr. 554/2004, ci dispunerea unor măsuri vremelnice în sarcina părţilor intimate, până la dezlegarea fondului cauzei care formează obiectul dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Constanţa, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

Pentru toate aceste considerente, instanţa de control judiciar reţine că excepţia inadmisibilităţii acţiunii a fost respinsă în mod corect de judecătorul fondului.

Celelalte critici din recursurile promovate pot fi subsumate motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., atunci când instanţa a aplicat sau interpretat greşit normele de drept material, în concret recurenţii-pârâţi referindu-se la condiţiile de admisibilitate ale cererii de ordonanţă preşedinţială stabilite de art. 997 şi următoarele C. proc. civ., precum şi la prevederile H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, Ordinul nr. 1301/2008 şi Legea nr. 95/2006.

În esenţă, recurenţii-pârâţi au susţinut că nu este îndeplinită condiţia existenţei în favoarea intimatului-reclamant a unei aparenţe a dreptului pretins vătămat, cum eronat a reţinut prima instanţă, intimatul-reclamant neavând dreptul de a beneficia de compensare în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA), pentru indicaţia adenocarcinom gastric, conform art. 231 şi art. 232 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, în calitate de asigurat, întrucât medicamentul nu figurează la data solicitării, cu această indicaţia terapeutică potrivit Hotărârii Guvernului nr. 720/2008, pe Lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate-gratuite.

Potrivit art. 997 C. proc. civ.:

"(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanţa este provizorie şi executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio menţiune privind durata sa şi nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanţa va putea hotărî ca executarea să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt".

Din aceste dispoziţii rezultă următoarele condiţii ce trebuie îndeplinite pentru admiterea unei cereri de ordonanţă preşedinţială: aparenţa de drept în favoarea reclamantului, urgenţa, caracterul vremelnic şi neprejudecarea fondului.

Spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea de către intimatul-reclamant a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea intimatului-reclamant dacă poziţia acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

Verificând condiţiile de admisibilitate ale cererii de ordonanţă preşedinţială, Înalta Curte apreciază că acestea sunt întrunite în cauză, existând o aparenţă de drept în favoarea intimatului-reclamant pentru asigurarea tratamentului compensat cu medicamentul solicitat.

În conformitate cu dispoziţiile Ordinului Ministerului Sănătăţii nr. 861/2014, etapele procesului de evaluare de către ANMDMR a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei şi propunerii Ministerului Sănătăţii de includere a unui medicament în Lista de medicamente compensate sunt următoarele:

- solicitantul, care este deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, depune la autoritatea compententă o cerere însoţită de documentaţia completă în susţinerea cererii;

- medicamentul intră în procedura de evaluare, urmând ca decizia să fie comunicată solicitantului în termen de 90 de zile calendaristice de la data primirii documentaţiei complete în susţinerea cererii;

- ANMDMR publică pe site-ul propriu toate solicitările depuse, rapoartele tehnice şi rapoartele finale de evaluare, la termenele prevăzute de Ordinul MS nr. 861/2014;

- ANMDMR comunică solicitantului decizia emisă conform criteriilor şi metodologiei prevăzute de Ordinul MS nr. 861/2014;

- deciziile emise în urma procedurii de evaluare a DCI-urilor noi pot fi: de includere necondiţionată, neincludere, excludere, includere condiţionată, adăugare sau mutare în Lista de medicamente compensate.

Ulterior, decizia de a introduce un medicament în Lista de medicamente compensate/gratuite sau în programele naţionale de sănătate este sub jurisdicţia Ministerului Sănătăţii, care prin Comisiile de specialitate pentru fiecare patologie, împreună cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi în funcţie de fondurile disponibile pentru rambursare, poate introduce un medicament în Lista medicamentelor compensate-gratuite.

Aşadar, instanţa de control judiciar reţine, astfel cum reiese din înscrisurile aflate la dosarul de recurs, că la momentul introducerii cererii de ordonanţă preşedinţială pe rolul Curţii de Apel Constanţa, secţia de contencios administrativ şi fiscal, respectiv 13 decembrie 2024, medicamentul Keytruda, pentru indicaţia solicitată de reclamant şi inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului - adenocarcinom gastric se afla în procedura de evaluare.

Astfel, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă compania B. S.R.L. a depus la sediul ANMDMR cererea de evaluare pentru indicaţia "KEYTRUDA este indicat în asociere cu chimioterapie care conţine fluoropirimidină şi săruri de platină, pentru tratamentul de primă linie al adenocarcinomului gastric sau al joncţiunii gastroesofagiene HER2 negativ, local avansat nerezecabil sau metastatic, la adulţi ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un CPS 1", în data de 16.12.2024, având numărul de înregistrare la ANMDMR 39650. Tariful de evaluare a fost achitat de către solicitant în data de 23.12.2024, iar SETS a confirmat primirea dosarului şi a documentaţiei aferente prin adresa cu nr. de înregistrare la ANMDMR 40766 din data de 30.12.2024.

Potrivit susţinerilor recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii (pagina 9 din recurs) medicamentul PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA) a fost evaluat pentru indicaţia terapeutică "în asociere cu chimioterapie pe bază de săruri de platină şi fluoropirimidină pentru tratamentul de primă linie al carcinomului esofagian local avansat nerezecabil sau metastatic, sau adenocarcinomului joncţiunii gastroesofagiene HER-2 negativ, la adulţi ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un CPS 10", fiind emisă decizie de includere condiţionată în Listă.

În analiza aparenţei de drept în prezenta cauză, Înalta Curte reţine că recurenta-pârâtă ANMDMR a publicat pe site-ul propriu (https://www.x.ro) Raportul de evaluare finalizat la data de 10 martie 2025 prin care a concluzionat că medicamentul cu DCI Pembrolizumab şi DC KEYTRUDA 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, pentru indicaţia "KEYTRUDA este indicat în asociere cu chimioterapie pe bază de săruri de platină şi fluoropirimidină pentru tratamentul de primă linie al carcinomului esofagian local avansat nerezecabil sau metastatic, sau adenocarcinomului joncţiunii gastroesofagiene HER-2 negativ, la adulţi ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un CPS 10", întruneşte punctajul de includere condiţionată în Lista care cuprinde denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, SUBLISTA C, SECŢIUNEA C2, DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc, P3: Programul naţional de oncologie.

Prin urmare, Înalta Curte apreciază că argumentele reţinute de prima instanţă, cu privire la existenţa aparenţei de drept în favoarea reclamantului, sunt confirmate de Raportul de evaluare a tehnologiilor medicale din cadrul ANMDMR publicat pe site-ul acestei autorităţi publice, astfel cum a fost arătat anterior.

2.2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Raportat la toate considerentele expuse mai sus, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 şi art. 497 C. proc. civ., Înalta Curte va dispune respingerea recursurilor formulate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile formulate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei civile nr. 6 din 16 ianuarie 2025 a Curţii de Apel Constanţa, secţia de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 19 iunie 2025, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.