Mandatory inclusion of oncology drug in national compensation list; procedural necessity to join the national medicines agency as an indispensable party.

Şedinţa publică din data de 11 iunie 2025

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la data de 19.08.2024 pe rolul Curţii de Apel Alba-Iulia, secţia de contencios administrativ şi fiscal, sub nr. x/2024, reclamanta A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, obligarea acestora la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicaţia terapeutică cancerului mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 281 din 4 noiembrie 2024, Curtea de Apel Alba-Iulia, secţia de contencios administrativ şi fiscal a respins excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantei, invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii;

A respins excepţia lipsei calităţii procesual pasive a pârâţilor Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate;

A respins excepţia prematurităţii acţiunii, invocată de pârâtul Guvernul României;

A respins excepţia inadmisibilităţii acţiunii invocată de Ministerul Sănătăţii;

A admis cererea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate;

A obligat pârâţii anterior menţionaţi, potrivit propriilor atribuţii, la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) şi pentru indicaţia terapeutică cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic.

Fără cheltuieli de judecată.

3. Căile de atac exercitate în cauză

Împotriva sentinţei nr. 281 din 4 noiembrie 2024, pronunţate de Curtea de Apel Alba-Iulia, secţia de contencios administrativ şi fiscal, au declarat recurs recurenţii-pârâţi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii.

3.1. Prin recursul declarat, recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a solicitat, în temeiul motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 şi 8 C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi rejudecarea cauzei, în sensul respingerii acţiunii ca neîntemeiate.

În motivarea recursului arată că Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a emis trei rapoarte de evaluare a medicamentului cu propunere de includere condiţionată în Lista medicamentelor compensate, însă includerea în Listă este condiţionată şi de încheierea contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat, în conformitate cu prevederile O.U.G. nr. 77/2011 şi Anexei 5 din OMS nr. 861/2014.

Astfel, pentru includerea unui medicament în Lista medicamentelor compensate este necesară parcurgerea întregii proceduri de evaluare prevăzute de Ordinul nr. 861/2014.

În acest sens, invocă dispoziţiile art. 57 alin. (8), art. 243 şi următoarele din Legea nr. 95/2006 şi menţionează că medicamentul din cauză este autorizat prin procedura centralizată, astfel că sunt aplicabile dispoziţiile art. 6 alin. (2) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, iar lipsa evaluării ANMDM duce la imposibilitatea legală ca Ministerul Sănătăţii să poată propune Guvernului aprobarea includerii în Listă şi decontarea medicamentului în discuţie. Mai arată că negocierea şi încheierea contractelor în discuţie se realizează la iniţiativa deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă din România, conform O.U.G. nr. 77/2011.

3.2. Prin recursul declarat de recurentul-pârât Guvernul României, întemeiat pe motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., se solicită admiterea recursului, modificarea sentinţei recurate, admiterea excepţiei inadmisibilităţii şi respingerea în consecinţă a acţiunii faţă de Guvernul României.

În motivarea acţiunii arată că este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort, în speţă Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Solicită recurentul-pârât a fi avute în vedere dispoziţiile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, art. 2 lit. a) şi lit. i) din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, art. 220 alin. (3) şi (4) şi art. 280 lit. i) din Legea nr. 95/2006.

Consideră că, în raport cu obiectul acţiunii de faţă, a fost chemat în judecată prematur, câtă vreme nu are atribuţii şi competenţe directe în sensul solicitat.

3.3. Prin recursul declarat de recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, întemeiat pe motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., aceasta a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi rejudecarea cauzei, în sensul admiterii excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive şi respingerii, ca netemeinică şi nelegală, a acţiunii reclamantei.

Critică respingerea de către instanţa de fond a excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, având în vedere că recurenta-pârâtă nu are atribuţii privind includerea sau neincluderea în Listă a medicamentelor în vederea compensării acestora, nu intră în raporturi juridice cu persoanele asigurate sau cu furnizorii de servicii medicale, medicamente sau dispozitive şi nu are competenţe de a efectua plata către asiguraţi a contravalorii acestor servicii.

4. Apărările formulate în recurs

Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a formulat întâmpinare, prin care solicită admiterea recursurilor formulate în cauză şi rejudecarea cauzei, în sensul respingerii cererii de ordonanţă preşedinţială ca inadmisibilă.

5. Procedura de soluţionare a recursurilor

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererilor de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., prin rezoluţia din data de 13 februarie 2025, s-a fixat termen de judecată pentru soluţionarea cererilor de recurs la data de 11 iunie 2025, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

6. Soluţia şi considerentele Înaltei Curţi asupra recursurilor

Examinând legalitatea sentinţei recurate prin prisma criticilor formulate prin cererile de recurs şi a dispoziţiilor legale incidente, inclusiv din perspectiva motivului de casare de ordine publică prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., Înalta Curte constată că recursul este fondat pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare.

În cauză, reclamanta A. a învestit instanţa de contencios administrativ şi fiscal cu o acţiune prin care a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, obligarea acestora la includerea în Lista medicamentelor compensate a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicaţia terapeutică cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic.

Instanţa de fond a respins excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantei, invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii; a respins excepţia lipsei calităţii procesual pasive a pârâţilor Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate; a respins excepţia prematurităţii acţiunii, invocată de pârâtul Guvernul României; a respins excepţia inadmisibilităţii acţiunii invocată de Ministerul Sănătăţii; a admis cererea formulată de reclamantă şi a obligat pârâţii, potrivit propriilor atribuţii, la includerea în Lista medicamentelor compensate a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) şi pentru indicaţia terapeutică cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic.

Împotriva sentinţei instanţei de fond au formulat recursuri recurenţii-pârâţi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii.

Cu titlu preliminar, Înalta Curte constată că, deşi recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii şi-a întemeiat cererea de recurs şi pe motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4 şi 6 C. proc. civ., acestea au fost invocate în mod formal, nefiind formulate critici care să se circumscrie acestora.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., Înalta Curte constată că potrivit acestuia, hotărârea poate fi casată atunci:

"5. când, prin hotărârea dată, instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii".

Înalta Curte constată că acţiunea pendinte vizează introducerea în Lista medicamentelor compensate a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicaţia terapeutică cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic.

Or, introducerea unui anumit medicament în respectiva listă presupune cu necesitate, conform prevederilor O.U.G. nr. 77/2011 şi Anexei 5 din OMS nr. 861/2014, evaluarea respectivului medicament de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, singura abilitată să iniţieze un asemenea demers, la cererea deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă sau din oficiu.

Cu toate acestea, în cauză, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România nu a fost citată în faţa instanţei de fond şi nici nu s-a pus în discuţia părţilor introducerea sa în cauză.

Este adevărat că reclamanta a stabilit prin cererea introductivă cadrul procesual, înţelegând să cheme în judecată doar pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii.

Însă, în raport cu circumstanţele cauzei, instanţa era ţinută ca, în baza rolului activ reglementat prin art. 22 din C. proc. civ., să pună în discuţia părţilor introducerea în cauză a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, entitate cu atribuţii în procedura introducerii medicamentelor în Lista aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu atât mai mult cu cât un asemenea demers poate fi iniţiat doar prin evaluarea medicamentului şi emiterea deciziei de includere/neincludere/includere condiţionată în Lista medicamentelor compensate.

Aceasta cu atât mai mult cu cât din înscrisurile depuse la dosar reiese că Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a evaluat medicamentul în discuţie pentru afecţiunea intimatei-reclamante, cel puţin în dosarele nr. x şi nr. 9835, sens în care a emis rapoartele de evaluare a tehnologiilor medicale din data de 8.02.2023, respectiv din 28.03.2023, prin care s-a concluzionat în sensul includerii condiţionate a medicamentului în Listă.

Cu toate acestea, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România nu a procedat în continuare la emiterea deciziilor care să conţină concluziile evaluării medicamentului, astfel că şi din această perspectivă se impunea punerea în discuţie a introducerii în cauză a acestei instituţii.

Înalta Curte constată că, deşi recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a susţinut că în acest moment includerea în Lista medicamentelor compensate este condiţionată doar de încheierea contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat, o asemenea împrejurare nu reiese din actele depuse la dosar, câtă vreme, astfel cum s-a arătat mai sus, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România nu a emis nici deciziile privind includerea condiţionată a medicamentului în Listă, conform concluziilor rapoartelor de evaluare.

Prin urmare, pentru asigurarea respectării principiului dublului grad de jurisdicţie, ca garanţie a legalităţii hotărârii ce urmează a fi pronunţată în litigiul de faţă, instanţa de recurs apreciază că se impune casarea sentinţei recurate şi trimiterea cauzei spre rejudecare, în vedere judecării cauzei în contradictoriu cu toate entităţile cu atribuţii în ceea ce priveşte includerea medicamentelor în Lista celor compensate, respectiv cu respectarea cadrului procesual ce se impune a fi stabilit în cauză.

În raport cu soluţia de casare cu trimitere spre rejudecare nu se mai impune analizarea criticilor care se circumscriu motivului de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., invocat de către recurenţi, aceste critici urmând a fi examinate de către prima instanţă cu ocazia rejudecării cauzei.

7. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Pentru considerentele expuse, Înalta Curte, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 coroborat cu art. 497 C. proc. civ., va admite recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii împotriva sentinţei nr. 281 din 4 noiembrie 2024, pronunţate de Curtea de Apel Alba-Iulia, secţia de contencios administrativ şi fiscal; va casa sentinţa recurată şi va trimite cauza spre rejudecare aceleiaşi instanţe.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii împotriva sentinţei nr. 281 din 4 noiembrie 2024, pronunţate de Curtea de Apel Alba-Iulia, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

Casează sentinţa recurată şi trimite cauza spre rejudecare aceleiaşi instanţe.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 11 iunie 2025, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.