State's obligation to adopt off-label drug reimbursement commission order versus administrative discretion and statutory limits on mandatory inclusion in health insurance lists

Şedinţa publică din data de 6 iunie 2024

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Circumstanţele cauzei

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal, la data de 25.01.2023, sub nr. x/2023, reclamanta A. a chemat în judecată pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, solicitând, în principal, obligarea pârâţilor la includerea în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicaţia Glioblastom. În subsidiar, a solicitat obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat in transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 80 din 13 martie 2023, Curtea de Apel Craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal a respins excepţiile.

A admis în parte acţiunea formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale având ca obiect "obligaţia de a face".

A obligat pe Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului publicat la data de 04.09.2018.

Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 80 din 13 martie 2023 a Curţii de Apel Craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal a declarat recurs recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii.

Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a declarat recurs în temeiul dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea, în parte, a sentinţei recurate, respectiv în ceea ce priveşte modalitatea de soluţionare a capătului doi de cerere, şi în rejudecare, pe cale de excepţie, admiterea excepţiei inadmisibilităţii capătului al doilea de cerere, iar pe fondul cauzei, respingerea capătului 2 din cererea de chemare în judecată prin care instanţa a obligat Ministerul Sănătăţii la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., recurentul-pârât a susţinut, în esenţă, că instanţa de fond era obligată să reţină faptul că dispoziţiile legale stabilesc obligativitatea parcurgerii unei anumite proceduri în vederea includerii unui medicament pentru o nouă indicaţie terapeutică în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală. În sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, or această procedură nu a fost parcursă în prezenta cauză, astfel că nu se poate dispune obligarea sa la emiterea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

De asemenea, nu există nicio prevedere legală care să oblige o instituţie publică să adopte un ordin aflat în transparenţă decizională iar acest proiect de ordin nu poate fi susţinut în forma publicată pe pagina web a Ministerului Sănătăţii, ţinând cont de prevederile art. 13 şi art. 77 din Legea nr. 24/2000 privind normele de tehnică legislativă pentru elahorarea actelor normative şi de prevederile art. 241 - 243 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, prevederi care sunt în contradicţie cu finalitatea dispoziţiilor din proiectul de ordin privind constituirea comisiei.

Subsumat motivului de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurentul-pârât a învederat, în esenţă, că în mod greşit a respins instanţa de fond excepţia inadmisibilităţii în condiţiile în care, în speţă, nu este vorba doar de lipsa plângerii prealabile reglementată de art. 7 din Legea nr. 554/2004, ci şi de lipsa unei cereri incipiente, impusă de chiar definiţia refuzului nejustificat, de natură a declanşa întreaga procedură reglementată de Legea contenciosului administrativ, lipsă care atrage inadmisibilitatea cererii de chemare în judecată.

Contrar celor arătate de instanţa de fond, a apreciat că, în ceea ce priveşte pretenţia subsidiară, privind obligarea sa la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul la data de 04 septembrie 2018, soluţia este impusă de aceleaşi constatări asupra absenţei vreunei dovezi certe că medicamentul solicitat foloseşte afecţiunii medicale a minorului şi că, prin adoptarea unui act în sensul menţionat, este un aspect de oportunitate, care ţine exclusiv de aprecierea emitentului, care, la rândul său, este ţinut de respectarea procedurii prevăzute de lege şi a politicii bugetare a guvernului.

Nu poate fi pus în discuţie un refuz nejustificat al Ministerului Sănătăţii, ci acesta este în imposibilitatea adoptării ordinului impus de limitele cadrului legislativ aplicabil litigiului, iar reclamanţii nu suportă în mod real o vătămare în sensul art. 1 din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004.

Nu în ultimul rând, referitor la cazul de casare reglementat la art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât a arătat că hotărârea recurată a fost pronunţată cu aplicarea şi interpretarea greşită a prevederilor art. 241 - 243 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, întrucât, prin soluţia instanţei de fond, este obligat la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Astfel, instanţa îl obligă să încalce prevederile Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii având în vedere că ordinul privind constituirea Comisiei s-a făcut în baza prevederilor art. 241 -243 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, prevederi care, de fapt, sunt în contradicţie cu finalitatea dispoziţiilor din proiectul de ordin privind constituirea comisiei.

Recurentul-pârât a apreciat că, în cauză, nu poate fi pus în discuţie un refuz nejustificat al Ministerului Sănătăţii, acesta fiind pus în imposibilitatea adoptării ordinului impus de limitele cadrului legislativ aplicabil litigiului, iar reclamanţii nu suportă în mod real o vătămare în sensul art. 1 din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004.

Apărările formulate în cauză

În cauză nu s-au formulat întâmpinări.

Soluţia instanţei de recurs

În ceea ce priveşte recursul declarat de recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că acesta este fondat, în limitele şi pentru următoarele considerente:

Criticile referitoare la inadmisibilitatea acţiunii pentru neîndeplinirea procedurii prealabile prevăzute de art. 7 din Legea nr. 554/2004, subsumate motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., sunt nefondate.

Astfel, în speţă nu se poate vorbi de parcurgerea procedurii prealabile constând în solicitarea adresată autorităţii pârâte de revocare a actului administrativ vătămător, întrucât această procedură vizează un act administrativ tipic, astfel cum este definit de art. 2 alin. (1) lit. c) din Legea nr. 554/2004, pe când în speţă se află în discuţie un act administrativ asimilat, constând în refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri, definit de art. 2 alin. (1) lit. i) şi alin. (2) din Legea nr. 554/2004. În acest din urmă caz, procedura prealabilă se referă la depunerea cererii administrative care să conţină solicitarea persoanei interesate adresate autorităţii competente, iar nu la recursul graţios formulat împotriva unui act administrativ considerat nelegal.

Or, aşa cum rezultă din dovezile de comunicare depuse în faţa instanţei de fond, reclamanta s-a adresat pârâţilor concomitent cu formularea cererii de chemare în judecată, fără să mai aştepte expirarea termenului de 30 de zile de soluţionare, motivat de starea sa de sănătate.

Cu toate acestea, instanţa de control judiciar constată că termenul legal de soluţionare a cererii formulate în acest mod a fost depăşit la momentul soluţionării prezentei acţiuni, fără ca autorităţile publice pârâte să transmită un răspuns.

Totodată, se are în vedere că prezenta cauză nu poate fi analizată strict din perspectiva normelor de drept interne invocate de recurentul-pârât. Aceasta întrucât cauza se situează şi în sfera de aplicare a Convenţiei Europene a Drepturilor Omului, atât a respectării dreptului la viaţă, garantat de art. 2 al Convenţiei EDO, cât şi a art. 6 paragraful 1 din Convenţia EDO, care garantează accesul efectiv la o instanţă.

Astfel, prin Hotărârea din 21 februarie 1975, pronunţată în Cauza Golder contra Regatului Unit al Marii Britanii şi Irlandei de Nord, Curtea Europeană a Drepturilor Omului a subliniat importanţa deosebită pe care o atribuie principiului liberului acces la justiţie pentru însăşi existenţa unei societăţi democratice. Acestei hotărâri îi poate fi atribuit un dublu merit: pe de o parte, acela de a fi tranşat problema privind sfera de aplicabilitate a art. 6 paragraful 1 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale, în sensul în care acesta reglementează nu numai condiţiile necesare desfăşurării unui proces echitabil, ci şi dreptul de a accede la un astfel de proces pentru apărarea drepturilor prevăzute de lege, în acest caz a dreptului la viaţă, iar, pe de altă parte, acela de a fi subliniat importanţa exercitării unui asemenea drept în contextul unei societăţi democratice şi al unui stat de drept.

În sensul considerentelor expuse anterior, în jurisprudenţa Curţii Europene a Drepturilor Omului s-a statuat că scopul Convenţiei pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale este "să apere nu drepturi teoretice sau iluzorii, ci concrete şi efective", în acest sens fiind Hotărârea din 12 iulie 2001, pronunţată în Cauza Prinţul Hans-Adam II de Liechtenstein împotriva Germaniei, şi Hotărârea-pilot din 12 octombrie 2010, pronunţată în Cauza Maria Atanasiu şi alţii împotriva României.

Tot în lumina celor statuate în jurisprudenţa Curţii de la Strasbourg, instanţa de recurs reţine că asigurarea unui drept de acces efectiv la justiţie trebuie analizată şi prin prisma efectelor pe care hotărârea judecătorească le are asupra drepturilor persoanei care s-a adresat justiţiei. În acest sens, prin Decizia Curţii Constituţionale nr. 17 din 17 ianuarie 2017, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 261 din 13 aprilie 2017, paragraful 42, s-a reţinut că un drept de acces la justiţie efectiv "nu se caracterizează doar prin posibilitatea instanţei de judecată de a examina ansamblul mijloacelor, argumentelor şi probelor prezentate şi de a pronunţa o soluţie, ci şi prin faptul că soluţia pronunţată determină înlăturarea încălcării denunţate şi a consecinţelor sale pentru titularul dreptului încălcat".

În aceste condiţii, instanţa de control judiciar constată că o eventuală admitere a excepţiei inadmisibilităţii ar avea un caracter exclusiv dilatoriu pentru reclamant, raportat la natura specială a situaţiei factuale care a determinat conduita reclamantului de a acţiona cu celeritate pentru prezervarea drepturilor garantate de Convenţia Europeană a Drepturilor Omului, respectiv dreptul la viaţă şi accesul efectiv la o instanţă, astfel că se impunea respingerea acestei excepţii.

În consecinţă, Înalta Curte va respinge, ca nefondat, motivul de recurs formulat de Ministerul Sănătăţii cu privire la excepţia inadmisibilităţii acţiunii pentru lipsa procedurii prealabile, nefiind incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ.

În ceea ce priveşte fondul cauzei, Înalta Curte constată că recurentul-pârât critică soluţia instanţei de fond prin care a fost obligat la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, iar criticile formulate prin cererea de recurs pot fi încadrate în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., respectiv atunci când instanţa a aplicat sau interpretat greşit normele de drept material.

Prima instanţă a obligat pârâtul Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Instanţa de control judiciar nu împărtăşeşte acest raţionament şi apreciază că soluţia este pronunţată cu încălcarea normelor de drept material incidente în cauză.

Astfel, în cauză, s-a reţinut că pârâtul Ministerul Sănătăţii a iniţiat un proiect de ordin privind prescripţia "off-label" a medicamentelor recunoscând astfel dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamentele prescrise "off-label" în regim compensat.

Constatând că acesta nu a fost adoptat şi publicat în Monitorul Oficial, iar aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului este condiţionată de adoptarea unui Ordin de către Ministerul Sănătăţii şi că reclamanta invocă şi dovedeşte existenţa unui interes legitim în urgentarea constituirii Comisiei menţionate în proiectul de Ordin, raportat şi la obligaţia statului de a ocroti dreptul la viaţă al cetăţenilor săi, curtea de apel, în conformitate cu art. 8 şi 18 din Legea 554/2004 a dispus obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Obiectul acţiunii judiciare în contencios administrativ este reglementat prin art. 8 şi 18 din Legea nr. 554/2004.

Noţiunea de contencios administrativ este definită de Legea contenciosului administrativ în art. 2 alin. (1) lit. f) ca fiind activitatea de soluţionare de către instanţele de contencios administrativ competente a litigiilor în care cel puţin una dintre părţi este o autoritate publică, iar conflictul s-a născut fie din emiterea sau încheierea, după caz, a unui act administrativ, în sensul prezentei legi, fie din nesoluţionarea în termenul legal ori din refuzul nejustificat de a rezolva o cerere referitoare la un drept sau la un interes legitim.

Legea nr. 554/2004 conferă persoanei vătămate posibilitatea recunoaşterii dreptului pretins, în cazul în care legea prevede o procedură administrativă pentru luarea unei decizii de către autoritatea publică, însă recurentul - pârât nu poate fi obligat de instanţă la emiterea unor acte administrative sau la efectuarea unor operaţiuni administrative de natura celor care fac obiectul capătului subsidiar al cererii de chemare în judecată şi care se circumscriu marjei de apreciere de care se bucură autoritatea publică, dacă nu a fost dovedit excesul de putere.

Reţine Înalta Curte că în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, medicamentele de care beneficiază asiguraţii sunt cele care se regăsesc în Hotărârea de Guvern nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare.

Printr-o procedură contencioasă purtată pe temeiul dreptului intern, statului prin autorităţile administrative nu i se poate impune nici includerea unui medicament în lista pozitivă fără parcurgerea procedurii legale de includere, nici obligarea la finanţarea în regim de compensare a unor medicamente neincluse în listă sau care sunt în analiză conform procedurii de includere în listă, atât timp cât Directiva nr. 89/105 CEE a fost transpusă în dreptul intern şi nu obligă, în situaţia depăşirii termenelor reglementate la art. 6 (1) din Directivă, la includerea automată în listă a medicamentelor.

Astfel, faţă de concluzia sintetizată anterior, trebuie admis că lipseşte premisa esenţială pentru ca reclamanta să pretindă constituirea Comisiei menţionate, cu atât mai mult cu cât recurentul - pârât a precizat că în cadrul întâlnirilor cu reprezentanţi ai Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate şi ai Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale referitoare la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, s-a concluzionat asupra nepromovării formei publicate pe site-ul Ministerului Sănătăţii motivat de depăşirea limitelor de competenţă instituite prin legislaţia primară.

Raportat la cadrul legislativ, care, aşa cum s-a arătat, nu instituie o astfel de obligaţie în sarcina autorităţii, se constată că refuzul pârâtului se încadrează în limitele "marjei de apreciere" pe care autorităţile o au în exercitarea atribuţiilor legale, întrucât publicarea unui proiect de act normativ pe site-ul unei autorităţi publice nu dă naştere în sarcina acelei autorităţi a obligaţiei de aprobare a proiectului.

Prin urmare, Înalta Curte constată că hotărârea instanţei de fond este pronunţată cu încălcarea prevederilor art. 8 şi 18 din Legea nr. 554/2004 impunându-se reformarea acesteia în limitele căii de atac formulată, cu menţinerea celorlalte dispoziţii ale primei instanţe care nu au fost recurate.

Pentru considerentele expuse, în temeiul prevederilor art. 496 din C. proc. civ., coroborat cu art. 20 alin. (3) din Legea nr. 554/2004, Înalta Curte va admite recursul declarat de recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, va casa, în parte, sentinţa civilă recurată şi, în rejudecare, va respinge cererea privind obligarea Ministerului Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului publicat la data de 4.09.2018, ca nefondată şi va menţine celelalte dispoziţii ale sentinţei recurate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul declarat de pârâtul Ministerul Sănătăţii împotriva sentinţei civile nr. 80 din 13 martie 2023 a Curţii de Apel Craiova, secţia contencios administrativ şi fiscal.

Casează, în parte, sentinţa recurată şi, în rejudecare:

Respinge cererea privind obligarea Ministerului Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului publicat la data de 4.09.2018, ca nefondată.

Menţine celelalte dispoziţii ale sentinţei recurate.

Definitivă.

Pronunţată prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor de către grefa instanţei, conform art. 402 C. proc. civ., astăzi, 06 iunie 2024.