Interim order for 100% state reimbursement of off-label medication upheld; appeals of public authorities dismissed

Şedinţa publică din data de 4 iunie 2024

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul litigiului dedus judecăţii

Prin cererea înregistrată la data de 21.12.2023, sub nr. x/2023 pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a de contencios administrativ şi fiscal, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii, a solicitat instanţei ca prin hotărârea ce o va pronunţa să oblige pârâţii la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului IDEBENONA (denumire comercială RAXONE), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul curţii de Apel Bucureşti, secţia contencios administrativ şi fiscal, iar în temeiul art. 997 alin. (3) C. proc. civ., a solicitat ca executarea ordonanţei să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen.

2. Hotărârea primei instanţe

Prin sentinţa civilă nr. 1999/2023 pronunţată la 27 decembrie 2023, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a de contencios administrativ şi fiscal a admis cererea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Casa Naţională de Asigurări de sănătate, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii şi a obligat pârâţii să asigure reclamantei, până la soluţionarea dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, fără somaţie şi fără trecerea vreunui termen, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare de 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului IDEBENONA (denumire comercială RAXONE).

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 1999/2023 din 27 decembrie 2023 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a de contencios administrativ şi fiscal a declarat recurs pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi recursul incident pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, care au solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei şi pe fond respingerea acţiunii.

Prin recursul întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., pârâtul Ministerul Sănătăţii a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, admiterea excepţiilor invocate în fond, iar în subsidiar, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.

Raportat la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurentul-pârât invocă încălcarea prevederilor art. 8 din Legea nr. 554/2004 şi susţine că nu are calitate procesuală pasivă, o astfel de calitate revenindu-i doar autorităţii publice ce nu a soluţionat în termen legal cererea reclamantei sau care a refuzat nejustificat soluţionarea acesteia. Calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public (capacitatea administrativă) a autorităţii chemate în judecată de a emite un act administrativ sau de a îndeplini o anumită operaţiune administrativă. În plus, obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială excede obiectului acţiunii în contencios administrativ reglementate de art. 8 din Legea nr. 554/2004, întrucât pe calea contenciosului administrativ se poate solicita autorităţii pârâte să îndeplinească un anumit act/operaţiune administrativă din sfera sa de competenţă, iar nu să garanteze îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat.

Subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât susţine că sentinţa instanţei de fond este dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a prevederilor art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016, introdus prin O.G. nr. 37/2022.

Astfel, instanţa de fond a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocate de fiecare dintre pârâţi, reţinând că toţi au calitate procesuală, întrucât sunt implicaţi în procesul de elaborare al listei cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Or, obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială este acela de a asigura reclamantei tratamentul cu medicamentul solicitat, în regim de compensare 100%, până la soluţionarea fondului cauzei, astfel încât calitatea procesuală a Ministerului Sănătăţii trebuie analizată prin raportare la obiectul cauzei.

Recurentul-pârât consideră că obligaţia privind includerea în listă este în sarcina A.N.M.D.M.R. Potrivit legislaţiei în vigoare, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii nici în gestionarea FNUASS, din care se suportă costul tratamentelor, această atribuţie revenind C.N.A.S., şi nici în acordarea către pacienţi a medicamentelor în regim de compensare 100%. Ministerul Sănătăţii nu poate să efectueze plăţi din bugetul propriu decât pentru medicamentele prevăzute limitativ de lege. Medicamentul solicitat de reclamantă prin acţiune nu este inclus în niciuna dintre categoriile prevăzute de art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016, astfel că suportarea contravalorii lui s-ar realiza cu încălcarea Legii nr. 500/2002.

De asemenea, recurentul-pârât a apreciat că instanţa de fond a pronunţat sentinţa recurată cu încălcarea prevederilor 1443 din C. proc. civ.. În acest sens, a arătat că prima instanţă a respins excepţia inadmisibilităţii cererii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare, în sarcina pârâţilor, reţinând că "reclamanta nu a invocat în cauză solidaritatea pasivă a pârâţilor, în ceea ce priveşte obligarea acestora la asigurarea medicamentului solicitat". Or, în condiţiile în care a dispus obligarea tuturor pârâţilor să asigure reclamantei medicamentul solicitat, rezultă fără echivoc că instanţa a reţinut existenţa unei solidarităţi pasive între pârâţi, contrar dispoziţiilor art. 1443 C. civ. şi propriei motivări a soluţiei de respingere a acestei excepţii. De esenţa solidarităţii pasive este tocmai faptul că toţi pârâţii sunt obligaţi la aceeaşi prestaţie, astfel încât fiecare poate să fie ţinut separat pentru întreaga obligaţie. Or, pârâţii din prezenta cauză au atribuţii si obligaţii diferite în procedura de includere a medicamentului în Listă şi în procedura de decontare a medicamentelor introduse în Listă. Prin urmare, aceştia nu pot fi obligaţi în solidar, ci doar la prestaţii diferite, motiv pentru care apreciază că se impune excepţia astfel invocată.

Apreciază recurentul-pârât că sentinţa recurată a fost dată cu nerespectarea dispoziţiilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, care stabileşte atribuţiile CNAS în domeniul programelor de sănătate. Potrivit art. 1 alin. (2) lit. b) din H.G. nr. 423/2022, programul naţional de oncologie este derulat de CNAS şi finanţat din FNUASS, astfel că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea acestui fond. În acelaşi sens se invocă şi prevederile art. 6 alin. (4) din H.G. nr. 423/2022 şi art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, concluzionând că autoritatea ministerială nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100%.

Referitor la criticile subsumate cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii consideră că instanţa de fond a reţinut în mod greşit că sunt îndeplinite în cauză toate condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale. Sentinţa recurată prejudecă fondul, având în vedere că reclamanta nu a solicitat, în condiţiile art. 997 din C. proc. civ., ca prima instanţă să exercite la nivel de aparenţă şi de urgenţă un control de legalitate cu privire la refuzul pârâţilor de a include pe lista medicamentelor compensate integral medicamentul în discuţie.

Instanţa de fond a reţinut că, în favoarea reclamantei există aparenţa dreptului şi a admis cererea aplicând o ipoteză străină de natura acesteia, raportându-se la atribuţiile pârâţilor în procesul de introducere/extindere a listei, aspect străin de obiectul cauzei care vizează asigurarea, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, a combinaţiei de medicamente, demers judiciar cu privire la care reclamanta nu are însă dreptul.

Contrar aspectelor reţinute de instanţă din perspectiva dreptului la viaţă, a susţinut că procedura includerii unui medicament în Listă nu reprezintă nu demers de natură de a leza dreptul la sănătate al reclamantei, ci de a-l proteja, demersul fiind instituit de legiuitor tocmai pentru protejarea vieţii pacienţilor prin obligativitatea efectuării unor studii clinice care să confirme eficienţa tratamentului, în condiţii cât mai sigure, pentru o anumită indicaţie terapeutică.

În cazul medicamentelor care se regăsesc în listă, dar nu au protocol sau indicaţie terapeutică pentru afecţiunea pacientului sau grupa sa de vârstă, se pot prescrie în afara indicaţiilor, respectiv off-label, numai că pe riscul şi pe răspunderea medicului prescriptor şi a pacientului, iar acest fapt nu poate constitui motiv pentru obligarea Ministerului Sănătăţii la asigurarea medicamentelor aflate în această situaţie.

În acest sens, a invocat dispoziţiile art. 4 din OMS/CNAS nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, şi a normelor metodologice privind implementarea acestora, potrivit cărora "(1) Protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere si monitorizare a tratamentului cu medicamentele care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.(2) Respectarea schemelor terapeutice stabilite conform protocoalelor terapeutice prevăzute în anexele nr. 1 si 2 este obligatorie pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate".

Or, un medic aflat în relaţie contractuală cu casa de asigurări de sănătate nu are posibilitatea legală de a prescrie un medicament off-label, iar un medic care nu se află în relaţie contractuală cu casa de asigurări de sănătate, chiar dacă poate prescrie un medicament off-label, acesta nu se poate deconta de către casa de asigurări de sănătate, acest fapt fiind interzis de art. 53 alin. (2) din Legea nr. 95/2006.

Prin cererea de recurs, recurentul-pârât Guvernul României a solicitat, în temeiul motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., admiterea recursului şi casarea sentinţei recurate în sensul admiterii excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive în ceea ce îl priveşte şi admiterii excepţiei inadmisibilităţii acţiunii de faţă pe cale de ordonanţă preşedinţială. Pe fond, solicită respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială ca neîntemeiată.

Susţine că este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort, în speţă Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, autorităţi ce dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuţii şi competenţe în sensul celor solicitate prin acţiune.

Invocă dispoziţiile art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, potrivit cărora:

"în aplicarea prezentei hotărâri, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate aprobă prin ordin comun protocoale terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale cuprinse în lista prevăzută la art. 1 alin. (1) şi norme metodologice privind implementarea acestora".

De asemenea, invocă dispoziţiile art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006, potrivit cărora Ministerul Sănătăţii exercită controlul asupra sistemului de asigurări sociale de sănătate, din punctul de vedere al aplicării politicilor şi programelor în domeniul sanitar aprobate de Guvernul României, precum şi art. 2 lit. a) şi i) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010, referitoare la atribuţiile Ministerului Sănătăţii.

În ceea ce priveşte Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, invocă dispoziţiile art. 220 alin. (3) şi alin. (4), art. 280 lit. i) din Legea nr. 95/2006, potrivit cărora această instituţie are ca principală atribuţie gestionarea fondului de asigurări de sănătate; propune, cu avizul conform al Ministerului Sănătăţii, proiecte de acte normative pentru asigurarea funcţionării sistemului de asigurări sociale de sănătate; avizează lista medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală.

Cu privire la soluţia de respingere a excepţiei inadmisibilităţii acţiunii, invocate de către Guvernul României, arată că aceasta a fost pronunţată cu încălcarea normelor de drept, în condiţiile în care acţiunea de fond trebuie să aibă obiect identic cu ordonanţa preşedinţială.

Pe fond, consideră că în cauză nu este îndeplinită condiţia aparenţei în drept.

Prevalându-se de motivele de casare reglementate de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 din C. proc. civ., recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (A.N.M.D.M.R.) a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei recurate în ceea ce priveşte respingerea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive şi, în rejudecare, admiterea acestei excepţii, iar în subsidiar, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.

Referitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurenta-pârâtă susţine că instanţa de fond a soluţionat greşit excepţia lipsei calităţii sale procesuale pasive, fără a ţine cont de dispoziţiile Legii nr. 134/2019, din care rezultă că între atribuţiile A.N.M.D.M.R. nu se regăseşte cea de suportare a contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind doar C.N.A.S. În contenciosul administrativ calitatea procesuală se raportează la capacitatea de drept administrativ a autorităţii chemate în judecată, or, în speţă, în raport de dispoziţiile art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, art. 1 alin. (1) şi art. 4 alin. (5) pct. 6 din Legea nr. 134/2019, art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 şi Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, decontarea medicamentelor se face de către C.N.A.S., iar A.N.M.D.M.R. are obligaţii doar în ceea ce priveşte implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluarea a tehnologiilor medicale şi propunerea către Ministerul Sănătăţii a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de guvern.

Instanţa de fond ar fi trebuit să aibă în vedere petitul cererii introductive, prin care reclamanta a solicitat asigurarea pe bază de prescripţie medicală şi în regim de compensare 100% a medicamentului Idebenonum (denumire comercială Raxone), respectiv faptul că acesta nu a solicitat A.N.M.D.M.R. niciun fel de prestaţie care să ţină de obiectul său de activitate, de atribuţiile şi de competenţele conferite de lege.

Referitor la criticile subsumate cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta A.N.M.D.M.R. susţine că sentinţa cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege incidente şi soluţia dată.

Susţine că A.N.M.D.M.R. nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, respectiv în asigurarea tratamentului unui asigurat, această atribuţie revenind C.N.A.S., conform art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006. Or, obiectul litigiului pendinte îl reprezintă obligarea pârâţilor să-i asigure intimatei-reclamante, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, medicamentul Idebenonum (denumire comercială Raxone), pentru indicaţia terapeutică atrofie optică prin varianta patogenă în status heterozigot în gena OPA1.

Instanţa de fond nu a luat în considerare dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, raportat la obiectul cererii de chemare în judecată, care priveşte obligaţia de asigurare a tratamentului cu medicamentul Idebenonum (denumire comercială Raxone), iar nu obligaţia de includere a acestuia în lista medicamentelor compensate.

Prin criticile circumscrise cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta A.N.M.D.M.R. susţine că prima instanţă a constatat în mod greşit că sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, prevăzute de art. 997 alin. (1) C. proc. civ., referitoare la condiţia aparenţei de drept şi la neprejudicierea fondului. Totodată, consideră că soluţia pronunţată de către instanţa de fond nu corespunde realităţii de drept a speţei.

Consideră recurenta-pârâtă că aparenţa de drept nu este în favoarea reclamantei, întrucât acesta nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% a medicamentului solicitat pentru indicaţia terapeutică de care suferă, întrucât medicamentul nu figurează în lista medicamentelor compensate, în condiţiile art. 231 şi art. 232 din Legea nr. 95/2006, pentru indicaţia terapeutică atrofie optică prin varianta patogenă în status heterozigot în gena OPA1.

Includerea medicamentelor în Lista de medicamente presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii. Etapa de evaluare administrativ ştiinţifică a documentaţiei medicamentelor pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condiţiile prevăzute de art. 6 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 şi este obligatorie, neputându-se deroga de la aceasta.

Învederează recurenta-pârâtă că, potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor de uz uman si includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competenţe exclusive în reglementarea şi organizarea sistemelor proprii de sănătate, iar potrivit prevederilor art. 6 din aceeaşi Directivă, un medicament este cuprins în sistemul naţional de asigurări de sănătate numai după ce autorităţile competente au decis să-l includă într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul naţional de asigurări de sănătate. Invocă în sprijinul susţinerilor sale şi dispoziţiile art. 168 alin. (7) din TFUE, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 şi art. 1 din Regulamentul CE nr. 726/2004, solicitând a fi avute în vedere considerentele hotărârii Tribunalului de Primă Instanţă al Uniunii Europene, pronunţate la data de 23.09.2020 în cauza T-549/19.

De asemenea, apreciază ca nefiind pertinentă referirea reclamantei la pretins efect pozitiv al autorităţii de lucru judecat provizorie al unor hotărâri judecătoreşti pronunţate în primă instanţă fie de către Curtea de Apel Galaţi într-o acţiune în fond, fie de către Curtea de Apel Bucureşti, într-o cerere de ordonanţă preşedinţială.

Prin raportare la dispoziţiile art. 430 şi art. 431 din C. proc. civ., apreciază că nu se poate reţine efectul pozitiv al autorităţii de lucru judecat, invocat de partea reclamantă, având în vedere că hotărârile judecătoreşti invocate privesc situaţia unor terţe persoane, care au formulat cereri sau apărări similare, iar nu situaţia reclamantei însuşi.

Prin recursul incident formulat, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a invocat dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, respingerea cererii, ca neîntemeiată.

Recurenta a criticat şi soluţia de admitere a ordonanţei preşedinţiale, având în vedere ca în prezenta cauză nu sunt întrunite cumulativ condiţiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ. privind ordonanţa preşedinţială.

Astfel, a arătat că prima instanţă, în mod eronat, nu a constatat faptul că reclamanta nu justifică aparenta dreptului în favoarea sa, ignorând astfel prevederile art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, ale art. 52 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, art. 7 alin. (6) din H.G. nr. 423/2022, ale art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, precum şi ale art. 2 şi art. 10 pct. 1 de la Anexa 2 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 398/2013.

Totodată, recurenta a învederat că nu există o aparenţă a dreptului reclamantei la asigurarea tratamentului cu Idebenonum (denumire comercială Raxone), neputându-se reţine, nici măcar la nivel de aparenţă, un refuz nejustificat al autorităţilor pârâte de a acorda acest medicament, în regim de compensare de 100%, în condiţiile în care medicamentul nu are prevăzută indicaţia terapeutică în protocolul cuprins în Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările şi completările ulterioare, pentru afecţiunea de care suferă reclamanta, şi mai mult, extinderea indicaţiei nu a fost solicitată de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu, conform dispoziţiilor legale.

Astfel, a arătat că atâta timp cât un medicament nu se poate acorda decât potrivit legii, este mai mult evident că nicio instanţă de judecată nu o poate face decât în mod legal şi corect, date fiind şi dispoziţiile art. 124 alin. (1) din Constituţia României.

Recurenta a mai arătat că utilizarea în afara autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament nu este reglementată nici de dreptul Uniunii Europene şi, în acest sens, a făcut trimitere la dispoziţiile Directivei 89/105/CE, ale Regulamentului (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei Comunităţilor Europene, ale OMS nr. 1295/2015, precizând că numai în ipoteza în care indicaţia terapeutică (afecţiunea) reclamantei ar fi fost prevăzută de OMS şi CNAS nr. 564/499/2021 şi s-ar fi putut deconta pentru afecţiunea respectivă în regim de compensare 100%, iar autorităţile de resort ar refuza punerea medicamentului la dispoziţia acestuia, s-ar fi putut lua în discuţie o analiză a refuzului autorităţilor publice de a emite un act administrativ normativ de completare a OMS şi CNAS nr. 564/499/2021. Însă, susţine că, în cauză, nu a existat un astfel de refuz al autorităţilor publice.

Pe cale de consecinţă, simplul fapt că medicul curant a recomandat reclamantei tratamentul cu medicamentul în litigiu, pentru o altă indicaţie terapeutică decât cea autorizată de punere pe piaţă în România, fără a elibera reclamantei prescripţia medicală utilizată şi recunoscută de sistemul de asigurări sociale de sănătate, nu creează obligaţia în sarcina CNAS de a proceda la includerea în protocolul prevăzut de OMS şi CNAS nr. 564/499/2021 a unei indicaţii neautorizate a medicamentului în litigiu şi de a suporta contravaloarea acestui medicament.

4. Apărări formulate în cauză

Intimata-pârâtă Casa Naţională de Sănătate a depus întâmpinare a depus întâmpinare şi recurs indicient, solicitând respingerea acţiunii.

II. Soluţia şi considerentele Înaltei Curţi asupra recursului, potrivit prevederilor art. 496-499 din C. proc. civ.

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

Cu caracter prealabil, Înalta Curte reţine că, recurenta-pârâtă A.N.M.D.M.R., invocând dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., a susţinut existenţa unei pretinse contradicţii, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinţei şi textele de lege incidente cauzei. Or, aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiaşi articol, respectiv cazului de casare care sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, urmând a fi analizată din această perspectivă.

De asemenea, recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., însă, în realitate, criticile de nelegalitate formulate de acesta privesc modul în care instanţa de fond a aplicat normele legale incidente în cauză, respectiv modul în care a apreciat că sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate ale cererii de ordonanţă preşedinţială, critici care nu se circumscriu cazului de casare indicat, ci pct. 8 al art. 488 alin. (1) din C. proc. civ.. Simpla menţionare a existenţei unor motive străine de natura cauzei, fără a arăta în concret în ce constau acestea, nu poate fi considerată o critică subsumată acestui caz de casare, neputând face obiectul analizei instanţei de control judiciar.

În continuare, având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâţi, prin care au invocat greşita soluţionare a excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive şi neîndeplinirea condiţiilor de admitere a ordonanţei preşedinţiale, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată, circumscris cazurilor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâţilor Ministerul Sănătăţii, Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Înalta Curte apreciază că prima instanţă a reţinut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătăţii, A.N.M.D.M.R. şi C.N.A.S., cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora Lista şi Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării acesteia prin hotărâre, în acest sens fiind prevederile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-şi criticile pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competenţa recurentei-pârâte C.N.A.S., astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligaţie ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat.

Înalta Curte reţine că Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuţii în gestionarea Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare şi a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor şi dispozitivelor asistive.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi C.N.A.S., cu consultarea CFR şi se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu C.N.A.S. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) şi (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:

"(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea C.N.A.S.; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau C.N.A.S., după caz."

Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului Idebenona (denumire comercială Raxone), nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii, referitoare la atribuţia gestionării FNUASS, nu au relevanţă în stabilirea calităţii sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuţii în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecţiunii de care suferă reclamanta, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlul activităţilor referitoare la sănătatea publică.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, instanţa de control judiciar reţine că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, aceasta este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenţia reclamantei de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esenţă, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamanta solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentul Idebenona (denumire comercială Raxone) pentru indicaţia terapeutică atrofie optică prin varianta patogenă în status heterozigot în gena OPA1. Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecţiune decât cea pentru care a fost autorizat şi inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Totodată, dispoziţiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilesc că "Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi C.N.A.S., cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului.", iar prevederile art. 280 din Legea nr. 95/2006, stabilesc la alin. (1) lit. i) că:

"(1) Atribuţiile C.N.A.S. sunt următoarele: i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuţie personală, pe baza prescripţiilor medicale, pentru persoanele asigurate". Aşadar, pe lângă gestionarea bugetului FNUASS, pârâta C.N.A.S. are şi atribuţii comune cu cele ale Ministerului Sănătăţii în privinţa elaborării listei cuprinzând medicamentele decontate din acest buget, un alt aspect de natură să confirme calitatea sa procesuală pasivă în prezenta cauză.

Cât priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reţine că aceasta este justificată de atribuţiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 şi urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătăţii, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 şi art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, în procedura de evaluare şi autorizare a medicamentelor puse pe piaţă în România.

Astfel, în temeiul art. 6 alin. (2) şi (3) din ordinul amintit:

"(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii. (3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere."

Nu în ultimul rând, Înalta Curte reţine că, în contextul în care totalitatea demersurilor (ce intră, potrivit sus indicatelor prevederi legale, în competenţele restului autorităţilor recurente), nu poate avea o finalitate concretă decât urmare a exercitării atribuţiilor ce revin Guvernului României, de aprobare, prin hotărâre, a listei cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, nu poate fi reţinută teza unei lipse a calităţii procesuale pasive a Guvernului României, acesta fiind una dintre instituţiile implicate în procedura de eliberare şi decontare a medicamentelor pentru asiguraţii în sistemul public de asigurări de sănătate.

Înalta Curte mai reţine că, deşi obiectul ordonanţei preşedinţiale nu îl reprezintă obligarea pârâţilor la includerea în lista de decontare a medicamentului Idebenona (denumire comercială Raxone), ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul de faţă este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamantă pentru indicaţia terapeutică de care suferă. Prin urmare, cum toţi pârâţii şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de faţă, în care se urmăreşte obţinerea cu caracter provizoriu a tratamentului, în regim de gratuitate totală, până la soluţionarea definitivă a acţiunii de fond, care se judecă în acelaşi cadru procesual subiectiv.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, Guvernul României, A.N.M.D.M.R. şi C.N.A.S. cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

Înalta Curte constată că sunt nefondate şi restul criticilor din recurs, ce vizează condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, instanţa de fond făcând o corectă interpretare şi aplicare a în cauză a prevederilor art. 997 şi urm. C. proc. civ., precum şi a dispoziţiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, şi Legii nr. 95/2006.

În esenţă, pârâţii au criticat sentinţa recurată, susţinând că nu sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, recurenţii-pârâţi au invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantei, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Idebenona (denumire comercială Raxone), pentru afecţiunea de atrofie optică prin varianta patogenă în status heterozigot în gena OPA1.

În speţă, Înalta Curte constată că reclamanta a probat aparenţa de drept, depunând la dosarul cauzei acte medicale din care rezultă diagnosticul reclamantei şi faptul că medicul curant îi recomandă tratament sistemic cu Idebenona (denumire comercială Raxone).

Înalta Curte reţine că, pentru admiterea prezentei ordonanţe preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor, urmând ca reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale invocate de reclamantă, să fie examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările pârâţilor referitoare la necesitatea evaluării şi autorizării medicamentului pentru indicaţia terapeutică "atrofie optică prin varianta patogenă în status heterozigot în gena OPA1".

Este adevărat că indicatiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii la Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii, însă procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp. Or, timpul este elementul care lipseşte intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acesteia. Aşadar, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispoziţiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viaţă (incluzând dreptul la ocrotirea sănătăţii), drept garantat de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituţia României şi de art. 2 pct. 32 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Astfel, art. 22 din Constituţia României stabileşte că:, "(1) Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate.", iar art. 34 dispune că:

"(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale, prevede că:

"Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege."

Înalta Curte reţine că în sarcina statului revine o obligaţie de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate.

Înalta Curte va avea în vedere şi Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale, care prevede în art. 12 că:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge.", precum şi Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului" şi a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluţii, Comisia şi statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

În acest context, instanţa de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist, s-ar leza dreptul reclamantei la sănătate şi implicit la viaţă, acesta fiind de altfel şi dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

De asemenea, prevederile art. 34 din Constituţia României, dispun astfel: "(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

În conformitate cu prevederile menţionate, dreptul la viaţă al oricărei persoane, precum şi cel la ocrotirea sănătăţii sunt protejate prin lege, garanţiile privind accesul la sănătate fiind cerute a fi efective şi reale.

În acest context, instanţa de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unor servicii medicale specializate, s-ar leza dreptul intimatei-reclamante la sănătate şi implicit la viaţă, acesta fiind de altfel şi dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

Altfel spus, având în vedere că medicamentul solicitat este prevăzut în lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, chiar dacă nu şi pentru indicaţia " atrofie optică prin varianta patogenă în status heterozigot în gena OPA1", iar acest tratament i-a fost prescris reclamantei de medicul specialist oncolog (eficienţa unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanţa de judecată), o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viaţă, fiind, de altfel, în discuţie şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, ce incumbă Statului Român prin autorităţile cu competenţe într-o astfel de materie (pârâţii), obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO.

Pe cale de consecinţă, în raport de limitele controlului de legalitate ce se impune a fi realizat în planul procedurii ordonanţei preşedinţiale, Înalta Curte apreciază că nu pot fi reţinute susţinerile recurenţilor întemeiate pe prevederile H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 şi Legii nr. 95/2006, inclusiv în forma modificată prin O.G. nr. 37/2022 ce, în opinia acestora, ar genera o pretinsă nelegalitate a soluţiei primei instanţe, de stabilire a existenţei aparenţei dreptului în favoarea reclamantei, câtă vreme dreptul analizat de judecătorul fondului, ca fiind în pericol a fi lezat, este unul protejat de norme constituţionale şi de CEDO, toate aflate pe o poziţie superioară în ierarhia normelor juridice, mai ales în raport de H.G. nr. 720/2008, O.M.S. nr. 861/2014 şi O.M.S.C.N.A.S. nr. 564/499/2021, ce sunt, în realitate, acte administrative ce au un caracter normativ.

Este de observat că măsura solicitată de reclamantă are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, iar condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă, aceasta urmărind prezervarea unei situaţii de fapt, în absenţa căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului la viaţă şi sănătate.

Înalta Curtea reţine că, potrivit art. 20 alin. (2) din Constituţia României, pactele şi tratatele privitoare la drepturile fundamentale ale omului trebuie aplicate prioritar atunci când există neconcordanţe între acestea şi dreptul intern, motiv pentru care conţinutul normativ al actelor infralegislative nu poate fi opus unei aplicări directe a Convenţiei, atâta vreme cât concluzia este în sensul că lipsa decontării medicamentelor ar putea aduce atingere dreptului la viaţă al reclamantei.

Cât priveşte argumentul recurenţilor, prin care aceştia clamează că singura entitate care ar putea avea iniţiativa extinderii indicaţiilor terapeutice ale medicamentului ar fi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, Înalta Curte reţine că, în cauza de faţă, este pusă în discuţie decontarea, pentru o perioadă limitată, a costului tratamentului cu medicamentele prescrise în regim off label.

Contrar celor afirmate de recurenţi, Înalta Curte reţine că, în cuprinsul art. 5 al Directivei 2001/83/CE este reglementată o derogare de la regula îndeplinirii obligaţiei de autorizare vizată de prevederile alin. (6) ale aceluiaşi act normativ. Totodată, Înalta Curte, analizând chestiunea în discuţie în limitele controlului permis unei instanţe învestite cu soluţionarea unei cereri de emitere a unei ordonanţe preşedinţiale, observă că, în cauza pendinte, sunt îndeplinite şi condiţiile incidenţei unei astfel de ipoteze de excepţie, statuate prin Hotărârea din 29 martie 2012, pronunţată de CJUE în cauza Comisia Europeană împotriva Republicii Polone C 185/10, ECLI:EU:C:2012:181 (paragrafele 26-38).

În acest sens, instanţa de control judiciar reţine că acordarea, pe calea ordonanţei preşedinţiale, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), pe bază de prescripţie medicală, a combinaţiei de medicamente, până la soluţionarea definitivă a litigiului pe fond, are caracter excepţional, în sensul art. 5 din Directiva 2001/83/CE.

Înalta Curte observă că, din documentele medicale aflate la dosarul de fond rezultă atât existenţa unei situaţii de necesitate, raportat la cazul specific al pacientului, dar şi faptul că acordarea unui astfel de medicament ar răspunde nevoilor speciale, individuale, ale intimatei-reclamante, justificate de raţiuni medicale, precum şi faptul că medicamentul i-a fost prescris de un medic, în urma examinării efective a intimatului şi numai în temeiul unor considerente terapeutice. Eficienţa unui astfel de tratament nu poate fi reconsiderată de către instanţa de judecată, însă o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viaţă, fiind în discuţie şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, ce incumbă Statului Român prin autorităţile cu competenţe într-o astfel de materie (pârâţii), obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO.

În raport de astfel de elemente, în limitele analizei ce poate fi efectuată în materia ordonanţei preşedinţiale, Înalta Curte apreciază că lipsa unui demers al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului, de extindere a indicaţiilor terapeutice şi pentru afecţiunea de care suferă reclamanta, nu poate fi opusă spre a susţine teza neîndeplinirii condiţiilor reglementate de art. 997 C. proc. civ., aparenţa dreptului fiind în favoarea intimatei-reclamante.

Totodată, instanţa de control judiciar reţine că solicitarea intimatei-reclamante, de obligare a pârâţilor la asigurarea accesului acesteia la medicaţia prescrisă, în regim de compensare 100%, pentru un interval limitat de timp, se încadrează în art. 997 din C. proc. civ., pentru că nu implică măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici care să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt şi are caracter temporar, până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond.

Recurenţii-pârâţi au mai susţinut a nu fi îndeplinită cea de-a doua condiţie de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.

Înalta Curte constată că această susţinere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantei, fiind reiterate aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită acesteia asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate şi în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii şi au fost analizate de instanţa de control judiciar în paragrafele anterioare.

În plus, condiţia de admisibilitate ce vizează neprejudecarea fondului presupune o examinare a existenţei dreptului şi a normei aplicabile, de natură să confere acestuia o aparenţă de legalitate şi temeinicie, condiţie îndeplinită în cauză.

În raport cu prevederile art. 997 din C. proc. civ., instanţa poate analiza doar aparenţa dreptului invocat, iar măsurile luate nu trebuie să rezolve litigiul în fond şi nici să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt ca efect al executării lor, nefiind posibil ca în cadrul acestei proceduri speciale să tranşeze fondul raportului litigios. Or, în cauză, solicitarea intimatei-reclamante de obligare a pârâţilor la asigurarea accesului acesteia la medicaţia prescrisă în regim de compensare 100%, pentru un interval limitat de timp se încadrează în prevederile legale menţionate, pentru că nu implică măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici care să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt.

Instanţa supremă reţine că şi condiţia caracterului vremelnic al măsurii este îndeplinită în speţa de faţă, măsura fiind dispusă de judecătorul fondului până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2023, aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, având astfel caracter temporar. Aşadar, nu este vizată o măsură cu caracter definitiv, ci o măsură provizorie care urmează să producă efecte până la analizarea definitivă a fondului cauzei în care se solicită includerea în listă a medicamentului indicat anterior şi finalizarea procedurilor de autorizare şi nu presupune un probatoriu complex.

Prin urmare, sunt nefondate criticile recurenţilor-pârâţi referitoare la neîntrunirea condiţiei de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, sentinţa recurată fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ.

Înalta Curte apreciază că nu pot fi primite nici susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii aduse soluţiei pronunţate de către instanţa de fond asupra excepţiei inadmisibilităţii invocate din perspectiva inexistenţei unei obligaţii solidare a pârâţilor, în raport de dispoziţiile art. 1443 din C. civ.

Pentru a statua astfel, Înalta Curte constată că reclamanta a solicitat obligarea pârâţilor la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, a medicamentului Idebenona (denumire comercială Raxone), pentru afecţiunea de "atrofie optică prin varianta patogenă în status heterozigot în gena OPA1", întemeindu-şi cererea pe dispoziţiile art. 8 şi art. 2 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 554/2004, invocând refuzul nejustificat al pârâtelor în ce priveşte includerea în Listă a medicamentului, fiecare în raport cu atribuţiile ce îi revin potrivit dispoziţiilor legale, fără a invoca solidaritatea acestora, astfel că nu poate fi primită excepţia inadmisibilităţii pentru acest motiv.

Pentru toate considerentele expuse anterior, nefiind incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 din C. proc. civ., Înalta Curte, în temeiul art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., va respinge recursurile formulate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale din România şi recursul incident formulat de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi recursul incident formulat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei civile nr. 1999/2023 din 27 decembrie 2023 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 4 iunie 2024, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.