Provisional injunction for 100% reimbursement of unauthorized chemotherapy combination under appearance of right and right to life

Şedinţa publică din data de 4 iunie 2024

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Obiectul acţiunii deduse judecăţii

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, reclamanta A. a chemat în judecată pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, solicitând instanţei ca, pe cale de ordonanţă preşedinţială, să dispună provizoriu: obligarea pârâţilor să asigure reclamantului pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% a combinaţiei de medicamente Pembrolizumab (Keytruda) şi Lenvatinib (Lenvima) până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond, aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti.

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 2054 din 12 decembrie 2023, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX- a de contencios administrativ şi fiscal a admis excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtului Guvernului României şi a respins cererea în contradictoriu cu acest pârât ca fiind formulată împotriva unei persoane lipsite de calitate procesuală pasivă.

A respins ca nefondate excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi excepţia inadmisibilităţii.

Pe fond, a respins cererea, ca nefondată.

3. Calea de atac exercitată

Împotriva sentinţei nr. 2054/12.12.2023 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX - contencios administrativ şi fiscal a formulat recurs reclamanta, criticând-o pentru următoarele motive întemeiate pe cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.:

- în ceea ce priveşte condiţia urgenţei, aceasta este îndeplinită reclamanta suferind datorită imposibilităţii de a-şi asigura din veniturile proprii tratamentul necesar, fapt care îi afectează dreptul la viaţă;

- în ceea ce priveşte caracterul vremelnic, a susţinut că măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea definitivă a litigiului asupra fondului, respectiv a cererii de chemare în judecată pe fond prin care a solicitat în obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale do sănătate- aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a combinaţiei de medicamente Pembrolizumab (Keytruda) şi Lenvatinib (Lenvima) pentru indicaţia terapeutică Carcinom Endometrial

- în ceea ce priveşte neprejudecarea fondului, a arătat că nu solicită instanţei să aprecieze asupra "fondului dreptului", ci doar să dispună măsuri provizorii pentru a i se asigura tratamentul necesar.

În cauză, exista "o aparenţă de temeinicie" a solicitării, astfel:

Medicamentul LENVATINIB(denumire comercială LENVIMA) este autorizat pentru punerea pe piaţă în România, prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene.

Potrivit prospectului aprobat de Agenţia Europeană a Medicamentului medicamentul LENVATINIB(denumire comercială LENVIMA) în combinaţie cu PEMBROLIZUMAB(denumire comercială KEYTRUDA) are indicaţie terapeutică pentru carcinom endometrial.

4. Apărările formulate în cauză

Intimaţii - pârâţ Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România au depus întâmpinări, prin care au solicitat respingerea recursului ca nefondat şi menţinerea soluţiei primei instanţe, fiind realizată o corectă apreciere a cererii raportat la condiţiile prevăzute de art. 997 din C. proc. civ.

Intimatul - pârât Ministerul Sănătăţii, prin întâmpinarea formulată a invocat excepţia nulităţii recursului.

5. Soluţia instanţei de recurs

Analizând cu prioritate, în condiţiile art. 248 alin. (1) din C. proc. civ., excepţia nulităţii recursului pentru neîncadrarea criticilor în motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) din acelaşi cod, invocată de intimatul-pârât Ministerul Sănătăţii prin întâmpinarea formulată în cauză, Înalta Curte constată că este nefondată, întrucât cererea de recurs cuprinde motivele de nelegalitate pe care se întemeiază recursul şi dezvoltarea acestora, motivele invocate putând fi încadrate în motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta arătând că sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ.

Examinând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursul declarat de reclamanta este întemeiat, pentru următoarele considerente:

Recurenta - reclamantă a fost diagnosticată cu cancer endometrial, iar medicul curant a recomandat o combinaţie de medicamente Pembrolizumab (Keytruda) şi Lenvatinib (Lenvima).

Temeiul de drept al cererii reclamantei îl constituie dispoziţiile art. 997 C. proc. civ., conform cărora instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantei există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări.

Condiţiile de admisibilitate prevăzute de acest text de lege, care trebuie îndeplinite cumulativ, sunt: caracterul provizoriu (vremelnic) al măsurii, urgenţa, neprejudecarea fondului şi aparenţa dreptului.

Instanţa de fond a reţinut că sunt îndeplinite primele trei condiţii de admisibilitate, constatând că nu este îndeplinită condiţia aparenţei dreptului.

Referitor la condiţia vizând aparenţa dreptului în favoarea reclamantei, intimaţii - pârâţi invocă cadrul normativ reprezentat de H.G. nr. 720/2008, astfel cum a fost reţinut şi prin sentinţa atacată, din care rezultă că în favoarea reclamantei nu există această aparenţă, întrucât indicaţia pentru care a solicitat tratamentul nu se regăseşte în protocolul terapeutic corespunzător administrării şi monitorizării tratamentului.

Înalta Curte constată că medicamentele în discuţie nu au indicaţie terapeutică pentru afecţiunea de care suferă reclamanta, potrivit reglementărilor în vigoare, dar reţine că din referatul medical rezultă că reclamanta suferă de o boală gravă - Cancer endometrial - iar medicul curant i-a prescris tratament cu combinaţia de medicamente Pembrolizumab (Keytruda) şi Lenvatinib (Lenvima).

Înalta Curte constată că reclamanta justifică aparenţa dreptului prin împrejurarea că medicamentul Lenvatinib(denumire comercială Lenvima) este autorizat pentru punerea pe piaţă în România, prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene iar, potrivit prospectului aprobat de Agenţia Europeană a Medicamentului, medicamentul Lennvatinib (denumire comercială Lenvima) în combinaţie cu Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) are indicaţie terapeutică pentru carcinom endometrial. În aceste condiţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicame are posibilitatea de a proceda din oficiu la evaluarea combinaţiei de medicamente, pentru extinderea indicaţiilor terapeutice din Lista de compensate.

În condiţiile în care aparenţa dreptului este în favoarea reclamantei, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a medicamentului recomandat de medicul curant, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), până la data pronunţării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viaţă al reclamantei, drept consacrat atât de art. 22 din Constituţia României, cât şi de art. 2 din Convenţia europeană privind drepturile şi libertăţile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligaţia corelativă a statului de a asigura respectarea acest drept prin luarea măsurilor necesare în acest sens.

Pentru considerentele expuse, constatând că instanţa de fond a făcut o greşită aplicare a prevederilor art. 997 C. proc. civ., Înalta Curte urmează să admită recursul.

În temeiul prevederilor art. 496 din C. proc. civ., coroborat cu art. 20 alin. (3) din Legea nr. 554/2004, Înalta Curte va admite recursul, va casa în parte sentinţa atacată şi, în rejudecare, va admite cererea de ordonanţă preşedinţială.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge excepţia nulităţii recursului.

Admite recursul declarat de reclamanta A. împotriva sentinţei civile nr. 2054 din data de 12 decembrie 2023 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal.

Casează în parte sentinţa recurată şi rejudecând cauza:

Admite acţiunea formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Obligă pârâţii să asigure reclamantei pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% a combinaţiei de medicamente Pembrolizumab (Keytruda) şi Lenvatinib (Lenvima) până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond.

Menţine în rest dispoziţiile sentinţei recurate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 4 iunie 2024, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.