Judicial review of denial to include specified oncology drug in national reimbursement list pending cost-volume contract negotiation

Şedinţa publică din data de 22 mai 2025

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la Curtea de Apel Piteşti la data de 11.09.2024, sub nr. x/2024, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, a solicitat obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicaţia terapeutică cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic.

Pârâtul Guvernul României, prin întâmpinare, a invocat excepţia inadmisibilităţii cererii de chemare în judecată, iar, pe fond, a solicitat respingerea acţiunii în contradictoriu cu acest pârât, ca neîntemeiată.

Pârâtul Ministerul Sănătăţii, prin întâmpinare, a invocat: excepţia inadmisibilităţii acţiunii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare, în sarcina pârâţilor; excepţia inadmisibilităţii acţiunii prin raportare la nerespectarea prevederilor art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 a contenciosului administrativ; excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantei; excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii; pe fondul cauzei, a solicitat respingerea cererii ca fiind neîntemeiată.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 263 din 6 noiembrie 2024 a Curţii de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, s-au respins excepţiile invocate prin întâmpinare şi s-a respins acţiunea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca nefondată.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 263 din 6 noiembrie 2024 a Curţii de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, reclamanta A. a declarat recurs, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În contextul unei succinte prezentări a situaţiei de fapt, recurenta-reclamantă a susţinut că medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicaţia terapeutică cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic solicitat a fi inclus în Listă este autorizat pentru punerea pe piaţă în România prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene. Medicamentul are preţul aprobat conform art. 31523154 din Anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1165/2020, iar pârâţii nu au luat decizia finală privind includerea sau neincluderea în listă de medicamente compensate, depăşind atât termenul din legislaţia naţională, cât şi termenul de 90 de zile prevăzut de art. 6 alin. (1) Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988.

De asemenea, nu s-a adoptat proiectul de hotărâre de guvern pentru completarea H.G. nr. 720/2008 şi nu s-a adoptat protocolul terapeutic, respectiv completarea Ordinului ministrului sănătăţii nr. 564/499/2021 cu privire la acest medicament, data depunerii cererii de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă fiind 08.02.2023. La data de 26.07.2023, A.N.M.D.M.R. a emis Raportul de evaluare a medicamentului de includere condiţionată în lista de medicamente compensate şi a recomandat elaborarea protocolului terapeutic.

4. Apărările formulate în recurs

Intimaţii-pârâţi au formulat întâmpinări, prin care au solicitat respingerea recursului ca nefondat, apreciind că sentinţa recurată este temeinică şi legală, fiind dată cu aplicarea corectă a normelor de drept material incidente situaţiei de fapt reţinute, nefiind susceptibilă de criticile formulate.

Cu titlu preliminar, intimaţii-pârâţi Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii au invocat, prin întâmpinare excepţia nulităţii recursului, susţinând că recurentul nu a formulat critici de nelegalitate a sentinţei care să se încadreze în motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

5. Procedura de soluţionare a recursului

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., prin rezoluţia completului învestit cu soluţionarea cauzei, s-a fixat termen de judecată pentru soluţionarea dosarului de recurs la data de 22 mai 2025, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

II. Soluţia şi considerentele instanţei de recurs

Examinând sentinţa recurată prin prisma criticilor invocate prin cererea de recurs, a apărărilor invocate prin întâmpinări şi a dispoziţiilor legale incidente în materia supusă verificării, Înalta Curte constată că recursul este nefondat, pentru considerentele expuse în continuare.

1. Argumente de fapt şi de drept relevante

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la Curtea de Apel Piteşti la data de 11.09.2024, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a solicitat obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicaţia terapeutică cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic.

Prin sentinţa recurată, acţiunea a fost respinsă, reclamanta formulând cerere de recurs, întemeiată pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

2. Înalta Curte urmează să respingă excepţia nulităţii recursului invocată de intimaţii-pârâţi Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, constatând că argumentele de ordin critic formulate de recurenta-reclamantă privesc greşita interpretare şi aplicare a legii, respectiv a prevederilor privind procedura includerii medicamentului solicitat în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, încadrându-se în motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a cărui incidenţă nu poate fi însă reţinută în cauză.

Motivul de recurs prevăzut de acest text de lege vizează aplicarea sau interpretarea greşită a normelor de drept material. Hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a legii atunci când instanţa a recurs la textele de lege aplicabile speţei dar, fie le-a încălcat, în litera sau spiritul lor, adăugând sau omiţând unele condiţii pe care textele nu le prevăd, fie le-a aplicat greşit.

În cauza de faţă aceste motive nu sunt incidente, soluţia primei instanţe fiind expresia interpretării şi aplicării corecte a prevederilor legale în raport cu starea de fapt rezultată din probele administrate în procedura judiciară.

Astfel, se constată că acţiunea formulată de reclamantă, care suferă de neoplasm mamar drept, operat radical, triplu negativ, iar medicul curant oncolog a recomandat în biletul de externare din 28.08.2024 tratamentul pe bază de PEMBROLIZUMAB, vizează includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicaţia terapeutică cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic.

Nu este contestat faptul că medicamentul solicitat de reclamantă nu este cuprins în prezent în Lista de medicamente aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, pentru afecţiunea de cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic.

Potrivit Ordinului 564/49/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, şi a normelor metodologice privind implementarea acestora, care la art. 4 alin. (1) menţionează că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate, PEMBROLIZUMAB poate fi prescris pentru cancer pulmonar, melanom malign, carcinoame uroteliale, LHC, carcinom cu celelule scuamoase a capului şi gâtului.

Potrivit prevederilor Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe baza de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac, cu modificările şi completările ulterioare, Agenţia Naţională a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională care evaluează fiecare medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate în/din Lista, propunând Ministerului Sănătăţii Lista de medicamente care se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

În aceste condiţii, se reţine că art. 243 din Legea nr. 95/2006 prevede următoarele:

"(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDM.

(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDM".

Art. 2431 din acelaşi act normativ prevede că "Evaluarea în vederea includerii în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate poate fi iniţiată numai pentru indicaţiile care au fost aprobate de către Agenţia Europeană a Medicamentului sau Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi care se regăsesc în rezumatul caracteristicilor produsului."

Potrivit art. 2432: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din listă numai pentru indicaţiile din rezumatul caracteristicilor produsului.

Art. 243 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 prevede că pentru medicamentele pentru care în urma evaluării efectuate de A.N.M.D.M.R., sunt emise decizii de includere condiţionată în lista de medicamente prevăzută la art. 242, se pot negocia şi încheia contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, în condiţiile O.U.G. nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii, aprobată prin Legea nr. 184/2015.

Art. 12 din acest act normativ prevede că pentru medicamentele pentru care în urma evaluării efectuate de A.N.M.D.M.R. au fost emise decizii de intrare condiţionată se pot negocia şi încheia contracte cost-volum/cost-volum-rezultat până la limita maximă a sumei aprobate prin legile bugetare anuale până la care Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este autorizată să negocieze şi să încheie aceste contracte. În condiţiile neîncheierii contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat, medicamentele nu vor fi incluse în lista de medicamente aprobată potrivit legii prin hotărâre a Guvernului.

Contractele cost-volum/cost-volum-rezultat reprezintă, potrivit alin. (3), mecanisme de facilitare a accesului la medicamente prin care, în condiţii de sustenabilitate financiară şi predictibilitate a costurilor din sistemul de sănătate, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor se angajează să susţină tratamentul cu medicamentele incluse în lista de medicamente prin plata unei contribuţii trimestriale stabilite conform ordonanţei, pentru o anumită categorie de pacienţi şi pentru o anumită perioadă de timp şi nu datorează contribuţia trimestrială calculată potrivit art. 32.

În limita maximă a sumei prevăzute la alin. (1), negocierea contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat se iniţiază pentru medicamentele pentru care deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă, în termen de 60 de zile de la emiterea deciziei de includere condiţionată în lista prevăzută la alin. (1), îşi exprimă intenţia de a intra în procesul de negociere pe baza criteriilor de prioritizare prevăzute în articol.

Se mai prevede în cuprinsul articolului că mecanismele de facilitare a accesului la medicamente, prevăzute la alin. (3), sunt de tip progresiv pacienţi-volume şi cost efectiv/pacient cu rezultat medical, iar contractele cost-volum sunt mecanisme de facilitare a accesului la medicamente de tip progresiv pacienţi-volume ce au ca obiectiv managementul impactului bugetar şi nu urmăresc un rezultat clinic predefinit, în timp ce contractele cost-volum-rezultat sunt mecanisme de facilitare a accesului la medicamente de tip cost efectiv/pacient cu rezultat medical ce au ca obiectiv managementul impactului bugetar, managementul eficacităţii şi utilizării medicamentului prin urmărirea unui rezultat clinic predefinit. Aplicarea în cadrul procesului de negociere a unuia dintre mecanismele de facilitare a accesului la medicamente se face în funcţie de caracteristicile populaţiei eligibile de pacienţi, specificul indicaţiei terapeutice, numărul medicamentelor care au primit decizie de includere condiţionată în listă pentru aceeaşi indicaţie terapeutică şi grad de substituibilitate, precum şi în funcţie de obiectivul urmărit, potrivit metodologiei de negociere, încheiere şi monitorizare a modului de implementare şi derulare a contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat prevăzută la alin. (5).

În conformitate cu aceste prevederi legale a fost emis de către ministrul sănătăţii Ordinul nr. 861/2014. În anexa 1 a acestui ordin sunt stabilite criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 2 a ordinului cuprinde Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, precum şi căile de atac; anexa nr. 3 a ordinului vizează documentaţia care trebuie depusă de solicitanţi, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 4 a ordinului cuprinde modelul de cerere care trebuie depusă de solicitanţi la registratura ANMDMR pentru evaluarea tehnologiilor medicale în vederea susţinerii propunerii de includere a DCI-urilor noi, DCI-urilor compensate cu extindere de indicaţie, genericelor care nu au DCI compensată în Listă, biosimilarelor care nu au DCI compensată în Listă şi combinaţiilor în doză fixă în Listă.

Ordinul nr. 735/976/2018 stabileşte modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere şi monitorizare a modului de implementare şi derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat.

Potrivit art. 2 din Anexa nr. 1 la Ordinul nr. 861/2014, includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă "se efectuează în condiţiile prezentei anexe, prin decizie a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în baza raportului structurii de specialitate cu responsabilităţi în evaluarea tehnologiilor medicale din cadrul acesteia".

În conformitate cu art. 3, A.N.M.D.M.R. solicită comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătăţii elaborarea protocoalelor terapeutice corespunzător cu decizia, iar acestea, conform art. 4 elaborează protocoalele terapeutice în termen de maximum 30 de zile de la data primirii solicitării.

Pct. 2 stabileşte criteriile pentru emiterea deciziei de includere condiţionată: obţinerea unui punctaj între 60 şi 79 de puncte inclusiv, situaţie în care medicamentul se include în Listă numai pe baza următoarelor documente, după caz: (i) contracte de tip cost-volum; (ii) contracte de tip cost-volum-rezultat;

Prin urmare, odată obţinută o decizie de includere condiţionată, este necesar ca deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă să încheie un contract de tip cost-volum sau cost-volum-rezultat cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Rezumând, în vederea includerii unui medicament în Listă, acesta trebuie să parcurgă mai multe etape:

- autorizarea medicamentului, fie prin procedura centralizată de autorizare, la nivel european, de către Agenţia Europeană a Medicamentului, conform Regulamentului european nr. 726/2004, fie prin procedura naţională de autorizare de către A.N.M.D.M.R., aspect reglementat foarte clar prin prevederile art. 704 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;

- evaluarea medicamentului şi emiterea de către A.N.M.D.M.R. a unei decizii de includere sau neincludere în Listă;

- elaborarea protocolului terapeutic pentru indicaţiile terapeutice ale medicamentului pentru care acesta poate fi prescris pacienţilor.

Aşadar, din analiza prevederilor acestui ordin reiese că legiuitorul naţional nu a prevăzut pentru pacienţi dreptul de a solicita autorităţii/autorităţilor publice de resort includerea unui sau unor medicamente indicate de aceştia pe lista celor compensate, dar nici emiterea unei decizii (de includere/neincludere) pe listă.

Dispoziţiile Ordinului nr. 861/2014 reglementează o procedură naţională, ca modalitate de transpunere a art. 6 al Directivei 89/105/CEE, prevăzându-se că "prezentul ordin transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989".

Art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE prevede că "Statele membre asigură adoptarea de decizii cu privire la cererile depuse în conformitate cu cerinţele stabilite în statul membru în cauză, de către titularii autorizaţiilor de comercializare, privind includerea unor medicamente pe lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, precum şi că aceste decizii sunt comunicate solicitanţilor în termen de 90 de zile de la primirea cererilor. În cazul în care o cerere întemeiată pe dispoziţiile prezentului articol poate fi formulată înainte ca autorităţile competente să fi convenit preţul care trebuie perceput pentru produsul respectiv în conformitate cu articolul 2 sau în cazul în care o decizie privind preţul unui medicament şi o decizie privind includerea sa în lista produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate sunt luate în urma unei singure proceduri administrative, termenul limită se prelungeşte cu încă 90 de zile. Solicitantul furnizează autorităţilor informaţiile adecvate. Dacă informaţiile care susţin cererea nu sunt adecvate, termenul limită se suspendă şi autorităţile competente informează imediat solicitantul cu privire la informaţiile suplimentare detaliate care sunt necesare (...)".

Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 nu îi vizează pe reclamanţi, persoane fizice, aceasta se adresează exclusiv statelor care trebuie să o implementeze, conform procedurilor interne pe care fiecare stat este liber să le adopte. Directiva nu creează drepturi particularilor pacienţi, la art. 6 având în vedere exclusiv cererile deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă (denumiţi în directivă titularii autorizaţiilor de comercializare) de a-şi vedea în termenul maxim de 180 de zile soluţionată cererea de includere a medicamentului comercializat, pe lista celor compensate. În nici un caz directiva nu face vorbire despre dreptul pacientului de a solicita direct autorităţii să răspundă unei asemenea solicitări a pacientului sau a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Din prevederile Directivei Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 şi din reglementarea cuprinsă în Ordinul nr. 861/2014, care a transpus Directiva, rezultă că deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor este cel care poate depune o cerere pentru evaluarea medicamentelor la sediul ANMDM, în atenţia structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, în vederea includerii unui medicament în Listă.

În vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenţia structurii de specialitate, pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoţită de documentaţia obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014, inclusiv preţul aprobat de către Ministerul Sănătăţii şi exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă.

Directiva 89/105/CEE privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naţionale de asigurări de sănătate are ca scop asigurarea existenţei la nivelul statelor membre a unor măsuri nediscriminatorii cu privire la stabilirea preţului medicamentelor în funcţie de originea acestora.

Cu toate acestea, acest act garantează dreptul statelor membre de a stabili prin legislaţia naţională criteriile de includere/excludere de pe listele de medicamente compensate, impunând în acelaşi timp un termen de 90 de zile pentru emiterea unei decizii în acest sens, termen ce poate fi suplimentat până la 180 de zile în anumite condiţii, astfel cum rezultă din prevederile legale enunţate supra.

Astfel cum însăşi recurenta susţine, cu privire la medicamentul în discuţie în cauză, data depunerii cererii de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este 08.02.2023, iar la data de 26.07.2023 A.N.M.D.M.R. a emis Raportul de evaluare a medicamentului de includere condiţionată în lista de medicamente compensate şi a recomandat elaborarea protocolului terapeutic.

Din actele şi lucrările dosarului rezultă că la data de 25.10.2024 s-a renegociat contractul cost volum încheiat între CNAS şi DAPP MERK SHARP/DOHME BV, iar printre indicaţiile terapeutice care au fost negociate se regăseşte şi indicaţia terapeutică din prezenta cauză, fiind dovedită implicarea pârâţilor la iniţierea şi parcurgerea procedurii de includere a medicamentului pe lista de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate (aprobată prin H.G. nr. 720/2008), pentru indicaţia terapeutică cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic.

În aceste condiţii, astfel cum corect a constatat instanţa de fond, nu poate fi reţinută încălcarea dispoziţiilor legale, în contextul în care autorităţile publice au făcut demersurile legale în vederea încheierii contractelor cost volum. Astfel, procedura ce are finalitatea dorită de reclamantă a fost urmată până în etapa semnării actului adiţional la contractul cost volum aflat în derulare, iar după semnarea actului adiţional se va elabora şi aproba protocolul terapeutic.

Prin urmare, Înalta Curte constată că sentinţa recurată este legală, fiind dată cu corecta interpretare şi aplicare a normelor de drept incidente circumstanţelor de fapt reţinute în cauză, motivele invocate prin cererea de recurs nefiind în măsură să conducă la reformarea acesteia.

3. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Pentru considerentele expuse, Înalta Curte, în temeiul prevederilor art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va respinge excepţia nulităţii recursului invocată de intimaţii-pârâţi Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii, prin întâmpinări, şi va respinge recursul ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge excepţia nulităţii recursului invocată de intimaţii-pârâţi Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii, prin întâmpinări.

Respinge recursul formulat de reclamanta A. împotriva sentinţei civile nr. 263 din 6 noiembrie 2024 a Curţii de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 22 mai 2025, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.