Mandatory judicial compulsion of administrative procedure to include oncological drug in state compensation list despite pending therapeutic protocol

Şedinţa publică din data de 22 mai 2025

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Oradea, secţia contencios administrativ şi fiscal, la data de 06.08.2024, sub nr. x/2024, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, a solicitat instanţei să dispună, în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Durvalumab (denumire comercială Imfinzi) pentru indicaţia terapeutică carcinom de tract biliar; în subsidiar, a solicitat obligarea pârâtei Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România la evaluarea medicamentului Durvalumab (denumire comercială Imfinzi) pentru includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, pentru indicaţia terapeutică carcinom de tract biliar.

Pârâtul Guvernul României a formulat întâmpinare, prin care a solicitat respingerea acţiunii ca inadmisibilă faţă de Guvernul României, în principal, şi, în subsidiar, respingerea acţiunii ca neîntemeiată.

Pârâtul Ministerul Sănătăţii a formulat întâmpinare, prin care a solicitat, pe cale de excepţie, admiterea excepţiei inadmisibilităţii acţiunii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare, în sarcina pârâţilor; admiterea excepţiei inadmisibilităţii acţiunii prin raportare la nerespectarea prevederilor art. 7, alin. (1) din Legea nr. 554/2004 a contenciosului administrativ; admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale active a reclamantului; admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii; pe fondul cauzei, a solicitat respingerea cererii ca fiind neîntemeiată.

Pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a formulat întâmpinare, prin care a solicitat, pe cale de excepţie: admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale active a reclamantului; admiterea excepţiei lipsei de interes actual în raport cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, iar, pe fond, respingerea în tot a cererii de chemare în judecată ca nefondată.

Pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a formulat întâmpinare, prin care a solicitat admiterea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, iar, pe fond, respingerea cererii de chemare în judecată ca neîntemeiată

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 210 din 7 noiembrie 2024 a Curţii de Apel Oradea, secţia contencios administrativ şi fiscal, s-au hotărât următoarele:

- s-au respins excepţiile procesuale invocate de către pârâţi,

- a fost admis petitul principal al cererii formulate de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România,

- au fost obligaţi pârâţii să facă demersurile necesare pentru includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Durvalumab (denumire comercială Imfinzi) pentru indicaţia terapeutică carcinom de tract biliar,

- a fost respins ca lipsit de interes petitul subsidiar al cererii reclamantului; fără cheltuieli de judecată.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 210 din 7 noiembrie 2024 a Curţii de Apel Oradea, secţia contencios administrativ şi fiscal, pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate au formulat cereri de recurs.

3.1 Recurentul-pârât Guvernul României, prin cererea de recurs întemeiată pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ., a susţinut că medicamentul DURVALUMAB (denumire comercială IMFINZI) nu este asigurat gratuit pentru tipul de diagnostic indicat de către reclamant "carcinom de tract biliar".

A arătat că, pentru ca un medicament să poată fi inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispoziţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 86l/2014.

Nici ulterior îndeplinirii condiţiei de autorizare a punerii pe piaţă a medicamentului pentru diagnosticul indicat de reclamant, Guvernul României nu are posibilitatea legală de a adopta Hotărârea de Guvern de includere a medicamentului în Listă, anterior iniţierii demersurilor de către autorităţile abilitate.

Astfel, faţă de pretenţiile reclamantului din cererea pendinte, în conformitate cu cadrul normativ în vigoare acesta nu are dreptul să beneficieze de compensarea 100% fără contribuţie personală a medicamentului DURVALUMAB (denumire comercială IMFINZI).

Potrivit art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor se realizează pe baza protocoalelor terapeutice elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, în conformitate cu ordinul antemenţionat.

Concluzionând, în cauza de faţă, nu se poate impune Guvernului României o obligaţie de natura celei urmărite de reclamant, atât din raţiuni privitoare la lipsa calităţii procesuale, dar şi prin prisma inadmisibilităţii demersului în contradictoriu cu acest pârât, determinat de inexistenţa medicamentului, la acest moment, în Lista medicamentelor compensate.

Astfel, faţă de neincluderea în listă, pentru neîndeplinirea condiţiilor legale, cererea este neîntemeiată.

Prin urmare, în opinia sa, o eventuală măsură cu privire la obligarea elaborării Listei şi a iniţierii unui proiect de act administrativ privind reglementarea situaţiei litigioase nu poate fi atribuită Guvernului României.

Modul în care sunt formulate normele ce reglementează procedura elaborării, avizării şi prezentării proiectelor de acte normative se distinge aspectul expus, şi anume că actele se iniţiază de către autorităţile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării/aprobării de către Guvern.

Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort, în speţă Ministerul Sănătăţii, care, la rândul său, are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Aceste organe de specialitate ale administraţiei publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuţii şi competenţe în sensul celor solicitate în acţiune.

Totodată, enunţând prevederile art. 2 din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind atribuţiile Ministerului Sănătăţii şi cele ale art. 220 alin. (3) şi (4) Legea nr. 95/2006 privind atribuţiile CNAS, a susţinut recurentul că o eventuală măsură cu privire la obligarea elaborării Listei şi a iniţierii unui proiect de act administrativ privind reglementarea situaţiei litigioase nu poate fi atribuită Guvernului României, în integralitatea sa, ca organism colegial.

Astfel, potrivit art. 1 din Hotărârea Guvernului nr. 561/2009 pentru aprobarea Regulamentului privind procedurile, la nivelul Guvernului, pentru elaborarea, avizarea şi prezentarea proiectelor de documente de politici publice, a proiectelor de acte normative, precum şi a altor documente, în vederea adoptării/aprobării:

"Au dreptul să iniţieze proiecte de documente de politici publice şi proiecte de acte normative, în vederea adoptării/aprobării de către Guvern, conform atribuţiilor şi domeniului lor de activitate, următoarele autorităţi publice:

a) ministerele şi celelalte organe de specialitate ale administraţiei publice centrale, aflate în subordinca Guvernului, precum şi autorităţile administrative autonome;

b) organele de specialitate ale administraţiei publice centrale aflate în subordinea sau în coordonarea ministerelor, prin ministerele în a căror subordine sau coordonare se află."

Aşa fiind, chiar din modul în care sunt formulate normele ce reglementează procedura elaborării, avizării şi prezentării proiectelor de acte normative se distinge aspectul expus, şi anume că actele se iniţiază de către autorităţile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării/aprobării de către Guvern.

CNAS este, aşadar autoritatea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind astfel în măsură a duce la îndeplinire solicitările reclamantului din cuprinsul cererii, iar Ministerul Sănătăţii are obligaţia aprobării criteriilor de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor utilizate în procesul de evaluare privind includerea pe listă a unor noi medicamente, cu sau fără contribuţie personală.

Procedura de includere în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, presupune în primul rând o etapă de evaluare a criteriilor de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, aceasta realizându-se prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDMR, autoritatea abilitată să întreprindă demersuri de evaluare a medicamentelor.

În raport de faptul că pârâţii au competenţe partajate prin raportare la această procedură, nu se poate dispune obligarea lor în mod direct la includerea în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală în regim de compensare 100%, a medicamentului prescris pentru indicaţia terapeutică indicată.

3.2 Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, prin cererea de recurs întemeiată pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 şi 8 C. proc. civ., a enunţat situaţiile prevăzute de art. 8 din OMS nr. 861/2014, în care Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, subliniind că, potrivit acestor prevederi legale, ANMDMR nu poate iniţia din oficiu procedura de evaluare pentru un medicament care nu se încadrează în cele 5 situaţii expres şi limitativ prevăzute la art. 8 din OMS nr. 861/2014.

Enunţând prevederile art. 2321 din Legea nr. 95/2006, recurentul a susţinut că obligarea ANMDMR la evaluarea medicamentului, din oficiu, în afara situaţiilor prevăzute la art. 8 din OMS nr. 861/2014, ordin adoptat în temeiul prevederilor legale anterior menţionate, constituie o aplicare greşită a normelor de drept material deoarece în toate celelalte situaţii evaluarea se face la solicitarea deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului.

În situaţia în care, în urma evaluării, propunerea de includere în listă este de includere necondiţionată, Ministerul Sănătăţii iniţiază proiectul de hotărâre de Guvern de modificare a H.G. nr. 720/2008. Proiectul hotărâre parcurge circuitul de avizare interministerială, iar principalul aviz este cel acordat de Ministerul Finanţelor. În lipsa avizului Ministerului Finanţelor, proiectul de hotărâre de Guvern de modificare a H.G. nr. 720/2008 nu poate fi adoptat, pentru următoarele motive.

Făcând trimitere la prevederile art. 370 din O.U.G. nr. 57/2019 privind Codul administrativ, a arătat recurentul că mecanismul de includere a medicamentelor în Lista de medicamente compensate şi gratuite este un mecanism stabilit de Legea nr. 95/2006 şi de directivele transpuse în legislaţia naţională şi se concretizează prin elaborarea de acte normative - hotărâri de guvern şi ordine de ministru, cu gestionarea fondurilor publice alocate acestei activităţi şi asigură suportul necesar apărării drepturilor şi libertăţilor fundamentale ale persoanelor. Dreptul la ocrotirea sănătăţii este un drept social, iar acţiunea autorităţilor statului din domeniul sănătăţii este desfăşurată exclusiv în cadrul acestui drept. De asemenea, mecanismul de includere a medicamentelor în lista de medicamente compensate şi gratuite, conform Directivei Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, Titlul VIII, Cap. III, Secţiunea 3 şi Titlului XVIII - Medicamentul din Legea nr. 95/2006, priveşte exercitarea autorităţii publice în domeniul de competenţă exclusivă a statului, în temeiul şi în executarea legilor şi a celorlalte acte normative. Nicăieri în mecanismul de includere în listă a unui medicament nu sunt implicate decât autorităţile statului din domeniul "sănătate publică". Funcţia de reglementare în domeniul de competenţă al Ministerului Sănătăţii - domeniul "sănătate publică", cu respectarea ierarhiei actelor normative, este o funcţie principală, în conformitate cu prevederile art. 53 din Codul administrativ.

Aşadar, aprobarea listei de medicamente compensate şi gratuite este de competenţa exclusivă a statului român, prin autorităţile şi instituţiile publice din domeniul sănătăţii, fiind o activitate ce implică exercitarea prerogativelor de putere publică, iar prevederile C. proc. civ. privind procedura specială a ordonanţei preşedinţiale sunt incompatibile cu specificul raporturilor de putere dintre autorităţile publice, pe de o parte, şi persoanele vătămate în drepturile sau interesele lor legitime, pe de altă parte. Alcătuirea listei este de competenţa exclusivă a statului prin Ministerul Sănătăţii, aparţine domeniului de competenţă "sănătate publică" şi se realizează în limita fondurilor publice alocate prin legile anuale ale bugetului de stat.

În ceea ce priveşte drepturile şi libertăţile fundamentale la care se referă art. 370 din Codul administrativ, recurentul a susţinut că cele două drepturi sunt drepturi distincte, iar autorităţile responsabile privind dreptul la viaţă şi la integritate fizică şi psihică sunt distincte de autorităţile responsabile de dreptul la ocrotirea sănătăţii. Prin urmare, nu se pot face incursiuni prin cele două drepturi pentru a argumenta o chestiune litigioasă din domeniul ocrotirii sănătăţii cu chestiuni din domeniul inviolabilităţilor.

Dreptul la viaţă şi la integritate fizică şi psihică, libertatea individuală, dreptul la apărare, dreptul la liberă circulaţie, dreptul la ocrotirea vieţii intime, familiale şi private şi inviolabilitatea domiciliului fac parte din ceea ce doctrina constituţională clasifică în "inviolabilităţi", iar dreptul la învăţătură, accesul la cultură, dreptul la ocrotirea sănătăţii, dreptul la un mediu sănătos, dreptul la muncă şi protecţia socială a muncii, dreptul la grevă, dreptul de proprietate privată, dreptul la moştenire, libertatea economică dreptul la un nivel de trai decent, dreptul la căsătorie, dreptul copiilor şi tinerilor la protecţie şi asistenţă şi dreptul persoanelor cu handicap la protecţie socială fac parte ceea ce doctrina constituţională clasifică în "drepturile şi libertăţile social-economice şi culturale".

Aşadar, dreptul la viaţă are un caracter inviolabil, iar dreptul la ocrotirea sănătăţii are un caracter social. Autorităţile din domeniul ocrotirii sănătăţii, strict în domeniul medicamentului şi dispozitivelor medicale, domeniu vizat de cererea de ordonanţă preşedinţială, pun în aplicare reglementări europene şi naţionale care protejează sănătatea publică şi nu atentează la viaţa şi integritatea fizică şi psihică a cetăţenilor.

Prin procedurile adoptate privind sistemul de compensare a medicamentelor statul român a adoptat toate directivele europene şi nu poate fi acuzat că, prin neincluderea în listă a unor medicamente care nu au parcurs întreaga procedură de evaluare, se încalcă dreptul la viaţă al asiguraţilor, drept la viaţă care nu este în sfera de competenţă a autorităţilor din domeniul sănătăţii pentru simplul motiv că dreptul la viaţă face parte din altă categorie de drepturi decât dreptul la ocrotirea sănătăţii.

Există o vastă jurisprudenţă a Curţii Constituţionale cu privire la dreptul la viaţă în corelare cu jurisprudenţa CJUE şi a CEDO, în legătură cu reproducerea umană asistată, refuz de hrană în detenţie, violenţa în familie, suspendarea permisului de portarmă, ş.a. Niciunul din domeniile vizate de această jurisprudenţă nu are legătură cu asigurarea sănătăţii publice şi, în special, cu procedurile de includere a medicamentelor în lista de compensate şi gratuite. Astfel, lipsa unui medicament din listă nu reprezintă o atingere a dreptului la viaţă şi la integritate fizică şi psihică.

Conform directivelor transpuse în legislaţia naţională şi conform legislaţiei naţionale mecanismul de includere în listă a medicamentelor este exclusiv atributul autorităţilor naţionale cu competenţe în domeniul sănătăţii, la cererea DAPP. Mecanismul de evaluare a medicamentelor nu este atributul nici al asiguraţilor şi nici al instanţelor de judecată. Niciodată un asigurat sau o altă autoritate decât cea cu competenţa stabilită de lege nu se poate substitui mecanismului de evaluare a unui medicament pentru simplul motiv că nu deţine informaţiile pe care le depune DAPP la autoritatea de evaluare (ANMDMR). Asiguraţii şi justiţia sunt străini de mecanismul de evaluare a medicamentelor stabilit de directive şi de legislaţia naţională. Astfel, până ce un medicament nu a parcurs evaluarea, nu este în listă şi nu are protocol terapeutic aprobat acesta nu poate fi decontat. Nedecontarea medicamentului neinclus în listă şi fără protocol terapeutic aprobat nu contravine art. 22 din Constituţie.

Referitor la situaţia în care includerea în Listă este condiţionată de încheierea contractelor cost - volum/cost - volum rezultat în conformitate cu prevederile O.U.G. nr. 77/2011 şi Anexei 5 din OMS nr. 861/2014, recurentul a arătat că instanţele nu pot dispune în mod direct prin dispozitiv obligarea pârâţilor la includerea medicamentului în Lista de medicamente compensate, pentru o anumită indicaţie, fără parcurgerea în totalitate a procedurii de evaluare prevăzută de Ordinul nr. 861/2014.

Astfel, în conformitate cu prevederile art. 57 alin. (8) din Legea nr. 95/2006 modalitatea privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din lista menţionată la alin. (7) este prevăzută la art. 243.

Enunţând prevederile art. 243 şi urm. din Legea nr. 95/2006 şi ale Ordinului nr. 861/2014, recurentul a susţinut că numai deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă (DAPP) poate fi subiect de sesizare a instanţei în situaţia în care ANMDMR nu a evaluat un medicament în conformitate cu prevederile OMS nr. 861/2014. Persoanele particulare nu au posibilitatea legală de a iniţia mecanismul de evaluare şi nici nu au posibilitatea să ceară instanţei să oblige ANMDMR să procedeze la evaluarea unui medicament. Prin urmare această imposibilitate legală conduce la neîndeplinirea condiţiei identităţii dintre părţi şi subiectele raportului juridic litigios care, aşa cum este dedus judecăţii constă tocmai în obligaţia de evaluare a medicamentului de către ANMDMR, acesta nefiind evaluat.

Negocierea şi încheierea acestor contracte se realizează la iniţiativa deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă în România. Negocierea se efectuează în conformitate cu prevederile O.U.G. nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii.

Prin urmare, faţă de condiţiile legale care trebuie îndeplinite pentru includerea în Listă a unui medicament pentru care raportul de evaluare ar concluziona includerea condiţionată în Listă, dar şi limita maximă prevăzută de lege a sumei aprobate prin legile bugetare anuale până la care Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este autorizată să negocieze şi să încheie aceste contracte, a considerat că în cauză nu este vorba despre un refuz nejustificat al Ministerului Sănătăţii de includere a medicamentului în Lista aprobată de H.G. nr. 720/2008.

În concluzie, recurentul a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei şi în rejudecare respingerea acţiunii ca neîntemeiată.

3.2 Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, prin cererea de recurs întemeiată pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 C. proc. civ., a criticat sentinţa ca fiind nelegală din prisma aplicării greşite a cadrului legislativ din speţa de faţă.

A solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale active a reclamantei şi, pe fond, respingerea cererii de chemare în judecată în principal ca lipsită de interes şi în subsidiar ca neîntemeiată.

În ceea ce priveşte medicamentul din cauza de faţă, a arătat că reprezentantul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă în România, B. S.R.L., a depus la ANMDMR cerere de evaluare pentru indicaţia terapeutică:

"IMFINZI administrat concomitent cu gemcitabină şi cisplalină este indicat în tratamentul de primă linie pentru pacienţi adulţi cu carcinom de tract biliar (biliary tract cancer BTC) nerezecabit sau in stadiu metastazat".

Urmare a evaluării documentaţiei, s-a emis Decizia Preşedintelui ANMDMR nr. 1054/27.11.2023 de includere necondiţionată pentru medicamentul cu DC Imfinzi 50 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă pentru indicaţia terapeutică: "IMFINZI administrat concomitent cu gemcitabina şi cisplatina este indicat în tratamentul de prima linie pentru pacienţi adulţi cu carcinom de traci biliar (biliary traci cancer. BTC) nerezectabii sau în stadiu metastazat".

În prezenta cauza, medicamentul a cărui compensare se solicită, Imfinzi (DCI Durvalumaburam) este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum si denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, pentru indicaţii terapeutice prevăzute în Rezumatul caracteristicilor produsului.

Pe fond, recurenta a arătat că o critică a hotărârii judecătoreşti atacate prin prezenta cerere de recurs este justificată de faptul că instanţa de fond nu a analizat dosarul raportându-se la exigenţele actelor normative relevante - Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănălăţii şi Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

Astfel, deşi evaluarea produsului a fost finalizată, prin emiterea Deciziei Preşedintelui ANMDMR nr. 1054/27.11.2023 de includere necondiţionată a medicamentului în Listă, indicaţia terapeutică încă nu a fost inclusă în protocolul terapeutic pentru medicamentul Imfinzi (DCI Durvalumabum), astfel încât nu este încă posibilă compensarea în condiţiile H.G. nr. 720/2008.

Agenţia şi-a îndeplinit atribuţiile instituţionale ce îi revin atât pe linia Legii nr. 95/2006, cât şi a Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, astfel încât soluţia instanţei de fond nu îi poate fi opozabilă.

La pct. B pct. 1-2 din Metodologia de evaluare şi tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, ncincludcrca sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi căile de atac aprobată prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 sunt enunţate criteriile pentru emiterea deciziei privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă se face pe baza următoarelor criterii, respectiv criteriile pentru emiterea deciziei de includere necondiţionată şi criteriile pentru emiterea deciziei de includere condiţionată.

De asemenea, în Tabelul nr. 4 şi în Tabelul nr. 7 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 sunt menţionate criteriile de evaluare a DCI compensată cu extindere de indicaţie.

Includerea medicamentelor în lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative mai sus-menţionate, instituite prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.

Etapa de evaluare administrativ ştiinţifică a documentaţiei medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condiţiile prevăzute de art. 6 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 este obligatorie, are caracter imperativ şi, ca atare, nu se poate deroga de la aceasta.

În lipsa acestei evaluări, şi doar în urma căreia să obţină punctajul corespunzător pentru includerea condiţionată sau necondiţionată, nici un medicament nu se poate califica pentru o eventuală includere în Listă.

Recurenta a invocat şi prevederile Directivei nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene privind transparenţa măsurilor, articolului 168 alin. (7) din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, dreptul Uniunii, precum şi hotărârea Tribunalului de Primă Instanţă al Uniunii Europene (Camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020, pronunţată în cauza în cauza T-549/19.

Totodată, a învederat că, în interpretaea CEDO, abordarea în interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul Convenţiei ca instrument pentru protecţia fiinţelor umane cer ca dispoziţiile sale să fie interpretate şi aplicate de o asemenea manieră încât garanţiile sale să fie practice şi efective (Yaşa c. Turciei, 2 septembrie 1998, par. 64, Panaitescu, citată anterior, par. 29).

Curtea a reţinut faptul că dispoziţiile legale interne relevante în mod esenţial şi determinant privind reglementarea mecanismului de verificare şi aprobare în scopul actualizării Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate se regăsesc la art. 241 şi urm. din Legea nr. 95/2006, art. 12 şi următoarele din O.U.G. nr. 77/2011, Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 şi Ordinul ministrului sănătăţii nr. 3/2015. (...) Curtea a reţinut, prin raportare la dispoziţiile sus-menţionate ale Ordinului (n.a. 861/2014), că includerea unui medicament în Listă pentru o nouă indicaţie terapeutică presupune parcurgerea unei anumite proceduri, condiţie neîndeplinită în prezenta cauză.

Referitor la aspectul autorizării din oficiu pe care Agenţia Naţională a Medicamentului poate să o dispună, conform art. 8 şi urm. din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, Curtea a subliniat că o astfel de evaluare depinde în mod esenţial de marja de apreciere pe care o poate exercita autoritatea publică în discuţie.

Astfel, marja de apreciere amintită implică analiza oportunităţii derivând din capacitatea pe care o are autoritatea publică de a alege dintre mai multe situaţii posibile şi egale în aceeaşi măsură, pe cea care corespunde cel mai bine interesului public care trebuie satisfăcut. Oportunitatea se află deci în strânsă dependenţă cu puterea discreţionară a administraţiei publice, desemnând facultatea dată de lege de a alege, după aprecierea sa, între mai multe soluţii posibile, aplicabile în cazul concret. Există deci o marjă de libertate lăsată la libera apreciere a unei autorităţi, astfel că, în vederea atingerii scopului indicat de legiuitor să poată recurge Ia orice mijloc de acţiune, în limitele competenţei sale.

În fine, recurenta a susţinut că nu este pertinentă referirea părţii reclamante la pretinsul efect pozitiv al autorităţii de lucru judecat provizorie asociată de aceasta unor hotărâri judecătoreşti pronunţate în primă instanţă, fie de Curtea de Apel Galaţi într-o acţiune în fond, fie de Curtea de Apel Bucureşti în cerere de ordonanţă preşedinţială.

Astfel, enunţând dispoziţiile art. 430 alin. (3) C. proc. civ., a susţinut că, în esenţă, autoritatea de lucru judecat a unei hotărâri judecătoreşti semnifică faptul că o cerere nu poate fi judecată în mod definitiv decât o singură dată, iar hotărârea este prezumată a exprima adevărul, astfel încât nu trebuie să fie contrazisă de o altă hotărâre. Lucrul judecat atrage deci exclusivitatea, ceea ce face ca un nou litigiu între aceleaşi părţi, pentru acelaşi obiect şi cu aceeaşi cauză să nu mai fie cu putinţă.

Efectele autorităţii de lucru judecat, astfel cum rezultă din art. 431 C. proc. civ., sunt: efectul negativ sau extinctiv al lucrului judecat, de natură să împiedice o nouă judecată atunci când există identitate de calitate a părţilor, aceeaşi cauză juridică şi acelaşi obiect al cererii de chemare în judecata, spre a se evita contradicţia între dispozitivele hotărârii judecătoreşti; efectul pozitiv al autorităţii de lucru judecat, de natură să permită oricăreia dintre părţi sa poată opune lucrul anterior judecat într-un litigiu, dacă are legătură cu soluţionarea acestuia din urmă.

Efectul pozitiv presupune existenţa unui proces în desfăşurare între aceleaşi părţi, în cadrul căruia se impune dezlegările anterioare ale instanţei, iar efectul opreşte o nouă judecată în fond între aceleaşi părţi.

Or, procesele la care face referire partea reclamantă şi în care au fost pronunţate sentinţele invocate nu au privit situaţia acesteia, ci a unor terţe persoane care au formulat o cerere similară şi apărări similare. Cum autoritatea de lucru judecat produce efecte între părţile unui proces, iar nu faţă de terţi, respectivele hotărâri judecătoreşti indicate de partea reclamantă nu se bucură de un astfel de efect pozitiv în cauza de faţă, întrucât faţă de partea din prezenta cauză, instanţele respective nu au dispus nimic.

În concluzie, a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei în ceea ce priveşte obligarea Agenţiei "să facă demersurile necesare pentru includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau/fără contribuţie personală, pe baza de prescripţie medicală. în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2005, în regim de compensare 100%, a medicamentului DURVALUMAB (denumire comercială Imfizi) pentru indicaţia terapeutică carcinom de tract biliar ", ca fiind nelegală din prisma aplicării greşite a cadrului legislativ din speţa de faţă, iar, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale active a reclamantei şi, pe fond, respingerea cererii de chemare în judecată, în principal, ca lipsită de interes şi, în subsidiar, ca neîntemeiată.

3.2 Recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, prin cererea de recurs întemeiată pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4 şi 8 C. proc. civ., a solicitat admiterea recursului astfel cum a fost formulat, în sensul casării sentinţei civile nr. 210 din data de 07.11.2024, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive invocate de CNAS, iar, pe fond, respingerea acţiunii, ca neîntemeiată.

Recurenta-pârâtă a susţinut că primul motiv de recurs, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., rezidă în faptul că prima instanţă a respins în mod greşit şi nelegal excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a CNAS.

Astfel a înţeles să critice faptul că instanţa de fond a soluţionat excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a CNAS fără a se raporta la: obiectul cauzei, particularităţile speţei, argumentele şi înscrisurile depuse de CNAS la dosarul cauzei, etapele procedurii de includere a medicamentului în litigiu în Listă pentru indicaţia specificată de reclamant.

Prin raportare la obiectul cauzei, a criticat şi faptul că prima instanţă nu a analizat prevederile art. 3 si art. 4 din Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare şi art. 3 din Ordinul ministrului sănătăţii 564/499/2021, cu modificările şi completările ulterioare, şi, ca urmare a acestui fapt, instanţa a respins în mod greşit excepţia lipsei călitaţii procesuale pasive a CNAS.

În opinia sa, în soluţionarea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a CNAS, instanţa de fond: a realizat o analiză superficială, trunchiată a cadrului normativ incident cauzei, a avut în vedere numai prevederile art. 241-242 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.

Astfel, instanţa de fond s-a raportat greşit la art. 241 - 242 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, atribuind şi CNAS, alături de ceilalţi pârâţi din prezenta cauză, legitimare procesuală pasivă.

Atributul esenţial al magistratului judecător, acela de a înfăptui justiţia, nu a fost realizat în cauză, astfel că instanţa de fond nu a adoptat o soluţie legală în ceea ce priveşte respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale a CNAS.

CNAS nu are calitate procesuală pasivă în prezenta cauză, de vreme ce instituţia nu deţine pârghiile legale necesare care să îi permită: să elaboreze şi să avizeze protocolul terapeutic al medicamentului în litigiu, să iniţieze un proiect de act normativ pentru includerea în Listă a medicamentului în litigiu pentru afecţiunea reclamantului, în mod greşit prima instanţă neconstatând aceste aspecte.

A mai criticat şi faptul că prima instanţă nu a constatat, neanalizând cadrul legal aplicabil cauzei, faptul că instituţia, prin raportare la obiectul cauzei, nu se poate substitui Ministerului Sănătăţii si ANMDMR.

Pe fondul cauzei, a arătat recurenta că argumentele critice susţinute se încadrează la cel de-al doilea motiv de recurs întemeiat pe art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., când instanţa a depăşit atribuţiile puterii judecătoreşti.

Prin raportare la art. 58 alin. (8), (24)3 alin. (1) si (2), art. 2431 art. 2432, art. 702 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, a criticat faptul că instanţa de fond s-a implicat în domeniul de competentă al Ministerului Sănătăţii şi a realizat o incursiune în sfera de oportunitate a acestor autorităţi publice, dispunând includerea medicamentului în litigiu în Listă pentru indicaţia carcinom de tract biliar.

Prima instanţă a ignorat art. 58 alin. (8) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, care prevede modalitatea privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din lista menţionată la alin. (7) cu trimitere la art. 243.

Conform art. 51 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 republicată, cu modificările şi completările ulterioare, Ministerul Sănătăţii propune spre aprobare prin hotărâre de Guvern, structura, condiţiile şi termenele necesare implementării programelor naţionale de sănătate.

Ministerul Sănătăţii realizează şi evaluarea programelor naţionale de sănătate, potrivit art. 4 alin. (1) pct. 63 din H.G. nr. 144/2010, cu modificările şi completările ulterioare.

A arătat că, potrivit prevederilor art. 4 alin. (1) pct. 4 şi pct. 63 din H.G. nr. 144/2010, cu modificările şi completările ulterioare şi în conformitate cu dispoziţiile art. 5 alin. (1) lit. d) din acelaşi act normativ:

- Ministerul Sănătăţii fundamentează necesarul de servicii medicale, precum şi resursele financiare pentru funcţionarea sistemului de sănătate;

- Ministerul Sănătăţii evaluează politicile de sănătate, serviciile medicale şi procedurile medicale;

- Comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii elaborează propuneri pentru pachetele de servicii mediere care se asigură în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

Relevante sunt, în opinia sa, şi prevederile art. 11 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 2396/2023, potrivit cărora, Comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii;

- definesc structura, obiectivele, activităţile necesare implementării si derulării programelor naţionale de sănătate;

- elaborează criteriile de selecţie a unităţilor sanitare de specialitate, prin care se implementează programele naţionale de sănătate;

- estimează şi fundamentează necesarul de resurse financiare pentru programele naţionale de sănătate;

- stabilesc măsurile necesare în vederea îmbunătăţirii modului de derulare a programelor naţionale de sănătate;

- evaluează implementarea şi desfăşurarea programelor naţionale de sănătate;

- elaborează criterii, standarde si metodologii pentru evaluarea oportunităţii si eficienţei programelor naţionale de sănătate.

Este de reţinut faptul că nu se poate trece direct la etapa aprobării includerii tratamentului cu medicamentul în litigiu pentru afecţiunea reclamantului în cadrul Programului Naţional de Oncologie fără a fi parcursă etapa elaborării proiectului de act normativ care să modifica Hotărârea de guvern nr. 720/2008 fără a fi parcursă etapa elaborării protocolului terapeutic al medicamentului în litigiu pentru indicaţia carcinom de tract biliar.

Astfel, prima instanţa a depăşit atribuţiile puterii judecătoreşti, a intervenit în sfera de competenţă a Ministerului Sănătăţii.

Prima instanţă a pronunţat hotărârea recurată cu depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti şi nu a stabilit şi nu a verificat dacă sunt îndeplinite potrivit legii, condiţiile care stau la baza oportunităţii includerii medicamentului în litigiu în Listă, astfel că instanţa de fond a dat de fapt efect propriei voinţe de includere a medicamentului DURVALUMAB în Listă, fără examinarea dispoziţiilor: art. 58 alin. (8) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările si completările ulterioare, art. 3 şi 4 din Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, art. 3 din Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările şi completările ulterioare.

Astfel, instanţa de fond s-a implicat în domeniul de competenţă al Ministerului Sănătăţii şi a realizat o incursiune în sfera de autoritate acestor autorităţi publice, dispunând obligarea pârâţilor ca, în raport de competenţele legale ale fiecăruia, să parcurgă şi să finalizeze procedura de includere în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% a medicamentului DURVALUMAB (denumire comercială IMFIZI), pentru indicaţia terapeutică de "carcinom de tract biliar", câtă vreme nu sunt îndeplinite condiţiile expres prevăzute de către legiuitor pentru includerea indicaţiei de carcinom de tract biliar în Listă şi în protocolul terapeutic al medicamentului DURVALUMABUM.

Din perspectiva aceasta, în opinia sa, este relevantă şi Decizia nr. 1578 a Curţii Constituţionale a României, prin care s-a statuat că stabilirea conţinutului, condiţiilor şi limitelor acordării drepturilor în sistemul de asigurări sociale de sănătate reprezintă atributul exclusiv al legiuitorului, care poate decide în funcţie de politica ţării şi resursele financiare disponibile, cu privire la acest aspect făcând trimitere şi la Decizia nr. 1578 din 7 decembrie 2011 a Curţii Constituţionale a României.

Totodată, a susţinut că prima instanţă nu a avut în vedere faptul că CNAS este ultima verigă în procesul de includere în listă/elaborare de protocol terapeutic pentru un medicament.

În prezenta speţă, numai după elaborarea protocolului terapeutic al medicamentului în litigiu şi emiterea ordinului de aprobare a protocolului medicamentului în discuţie şi pentru afecţiunea reclamantului, intervine CNAS, ca ultima verigă a acestui proces, sub aspectul decontării medicamentului în litigiu în procent de 100%, pe bază de prescripţie medicală.

Astfel, instanţa de fond a dat dovadă de superficialitate, nemotivând hotărârea pronunţată, neconstatând care este de fapt obiectul cauzei şi neavând în vedere prevederile mai sus invocate.

În fine, recurenta a invocat hotărâri judecătoreşti cu titlu de practică judiciară relevantă în opinia sa.

4. Apărările formulate în recurs

În stadiul procesual al recursului nu s-a formulat întâmpinare.

5. Procedura de soluţionare a recursului

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., prin rezoluţia completului învestit cu soluţionarea cauzei s-a fixat termen de judecată pentru soluţionarea dosarului de recurs la data de 22 mai 2025, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

II. Soluţia şi considerentele instanţei de recurs

Examinând sentinţa recurată prin prisma criticilor invocate prin cererile de recurs şi a dispoziţiilor legale incidente în materia supusă verificării, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate, pentru considerentele expuse în continuare.

1. Argumente de fapt şi de drept relevante

Instanţa de contencios administrativ şi fiscal a fost învestită cu o cerere, prin care reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, a solicitat instanţei să dispună, în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Durvalumab (denumire comercială Imfinzi) pentru indicaţia terapeutică carcinom de tract biliar; în subsidiar, a solicitat obligarea pârâtei Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România la evaluarea medicamentului Durvalumab (denumire comercială Imfinzi) pentru includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, pentru indicaţia terapeutică carcinom de tract biliar.

Prin sentinţa recurată, au fost respinse excepţiile invocate de pârâţi, iar acţiunea a fost admisă în parte, pârâţii, care au fost obligaţi la efectuarea demersurilor pentru includerea în Listă a medicamentului pentru afecţiunea solicitată de reclamant, formulând cereri de recurs.

Înalta Curte constată că în cauză nu sunt incidente dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. invocat de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. se întemeiază pe conceptul de "exces de putere" ce derivă din principiul constituţional al separaţiei puterilor în stat şi vizează imixtiunea instanţelor judecătoreşti în domeniul atribuţiilor puterii legislative sau executive, respectiv încălcarea principiului separaţiei puterilor în stat, ceea ce în speţă nu se constată.

Astfel, în cauză, prin obligaţia stabilită în sarcina pârâţilor prin sentinţa recurată, nu poate fi decelat un caz de depăşire a atribuţiilor puterii judecătoreşti, respectiv de imixtiune în atribuţiile puterii legislative ori executive, de altfel, recurentii susţinând în motivarea acestui caz de casare că prima instanţă a ignorat voinţa legiuitorului în a aplica dispoziţiile legale incidente cauzei deduse soluţionării.

Or, judecătorul fondului a făcut o interpretare şi aplicare a dispoziţiilor legale incidente circumstanţelor factuale reţinute, potrivit propriului raţionament logico-juridic, activitate de judecată care se circumscrie atribuţiilor puterii judecătoreşti, contrar susţinerilor recurenţilor.

Criticile recurentelor-pârâte Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, subsumate cazului de casare prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., prin care au susţinut că instanţa de fond nu a analizat dosarul prin raportare la prevederile legale incidente, respectiv că nu a motivat sentinţa pronunţată prin raportare la apărările pârâtelor, sunt nefondate, prima instanţă respectând rigorile art. 425 alin. (1) din acelaşi act normativ.

Astfel, se constată că sentinţa recurată cuprinde argumentele care demonstrează că judecătorul fondului a analizat în mod adecvat susţinerile părţilor, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri şi a explicat raţionamentul pe baza căruia a reţinut calitatea procesuală pasivă a pârâţilor în prezenta cauză, precum şi motivele în baza cărora a ajuns la concluzia că cererea cu soluţionarea căreia a fost învestit este întemeiată în parte.

Înalta Curte constată că recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a invocat în mod formal incidenţa dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., fără să formuleze critici concrete de nelegalitate a sentinţei recurate din această perspectivă, astfel că nu se poate efectua controlul de nelegalitate sub acest aspect.

În continuare, Înalta Curte constată că o critică de nelegalitate adusă sentinţei atacate de recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, care se circumscrie motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ., vizează soluţia instanţei de fond prin care a fost respinsă, ca neîntemeiată, excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocate de aceasta.

Înalta Curte constată că sunt nefondate susţinerile recurentei, instanţa de fond, în mod legal apreciind că toţi pârâţii au calitate procesuală pasivă în cauză, întrucât au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere a unor medicamente pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Astfel, se reţine că una dintre condiţiile de exerciţiu ale acţiunii în justiţie este calitatea procesuală, ce presupune existenţa unei identităţi între persoana reclamantului şi persoana care este titular al dreptului în raportul juridic dedus judecăţii - calitate procesuală activă, şi pe de altă parte, între persoana pârâtului şi cel obligat în baza aceluiaşi raport juridic - calitate procesuală pasivă, instanţa fiind obligată să verifice atât calitatea procesuală activă, cât şi calitatea procesuală pasivă, deoarece raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularii dreptului ce rezultă din raport de drept material dedus judecăţii.

Întrucât reclamantul este acela care declanşează procedura judiciară, acestuia îi revine obligaţia de a justifica atât calitatea sa procesuală, cât şi pe cea a pârâtului.

Se reţine că în litigiile de contencios administrativ, calitatea procesuală pasivă o justifică emitentul actului administrativ atacat ori autoritatea publică ce are atribuţii în legătură cu obiectul cererii introductive.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului, iar conform art. 243 alin. (1) din acelaşi act normativ, includerea medicamentului în Listă se face pe baza criteriilor de evaluare a tehnologiilor medicale (...), la propunerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Aşadar, concret, competenţa este partajată între Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, pe baza avizului Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului iniţiat de Ministerul Sănătăţii. Nu în ultimul rând, pe baza listei aprobate, revine structurilor Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate fiind cea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

În consecinţă, susţinerile privind lipsa calităţii procesuale pasive în prezenta cauză nu pot fi primite.

Se constată că recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România nu a formulat critici concrete de nelegalitate cu privire la greşita respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale active a reclamantei ori a excepţiei lipsei de interes în formularea acţiunii, solicitând doar ca, urmare a admiterii recursului său, în principal, să fie admisă aceste excepţii, iar, pe fond, acţiunea să fie respinsă ca neîntemeiată.

O altă critică de nelegalitate adusă de recurentul-pârât Guvernul României, circumscrisă motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ., este în sensul greşitei soluţionări a excepţiei inadmisibilităţii acţiunii, pe motiv că o eventuală măsură cu privire la obligarea elaborării Listei şi a iniţierii unui proiect de act administrativ privind reglementarea situaţiei litigioase nu poate fi atribuită, în integralitatea sa, Guvernului României, subliniind că, potrivit art. 1 din Hotărârea Guvernului nr. 561/2009, actele se iniţiază de către autorităţile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării/aprobării de către Guvern.

Înalta Curte constată că, prin cererea de chemare în judecată, intimatul-reclamant a solicitat tocmai sancţionarea refuzului comun al instituţiilor pârâte de a îndeplini, fiecare în parte, propriile competenţe legale referitoare la includere medicamentul Pembrolizumab în Lista arătată, refuz pe care îl consideră nejustificat.

Prin urmare, faţă de coparticiparea procesuală pasivă din prezentul litigiu, argumentele recurentului-pârât nu pot constitui un fine de neprimire al acţiunii formulate în contradictoriu cu un singur pârât, instanţa urmând a analiza, pe fond, dacă acest refuz are caracter justificat sau nu.

Înalta Curte constată că celelalte critici formulate de recurenţii-pârâţi se circumscriu motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. invocate de toţi recurenţii-pârâţi din perspectiva greşitei interpretări şi aplicări a dispoziţiilor legale ce reglementează includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a cătui incidenţă nu poate fi reţinută însă în cauză.

Motivul de recurs prevăzut de acest text de lege vizează aplicarea sau interpretarea greşită a normelor de drept material. Hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a legii atunci când instanţa a recurs la textele de lege aplicabile speţei dar, fie le-a încălcat, în litera sau spiritul lor, adăugând sau omiţând unele condiţii pe care textele nu le prevăd, fie le-a aplicat greşit.

În dosarul de faţă aceste motive nu sunt incidente, soluţia primei instanţe fiind expresia interpretării şi aplicării corecte a prevederilor legale în raport cu starea de fapt rezultată din probele administrate în procedura judiciară.

Se constată că, din actele medicale depuse la dosar, respectiv Scrisoarea medicală din data de 24.07.2024 emisă de S.C. C. S.R.L., reclamantul a fost diagnosticat cu colangiocarcinom (cancer căi biliare), iar medicul curant i-a recomandat tratament cu medicamentul Durvalumab (denumire comercială Imfinzi), concomitent cu gemcitabină şi cisplatină.

Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a autorizat Imfinzi administrat concomitent cu gemcitabină şi cisplatină în tratamentul de primă linie pentru pacienţi adulţi cu carcinom de tract biliar (biliary tract cancer, BTC) nerezecabil sau în stadiu metastazat, autorizaţie în baza căreia medicamentul poate fi pus pe piaţa din România.

Reprezentantul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă în România, B. S.R.L., a depus la ANMDMR cerere de evaluare pentru indicaţia terapeutică:

"Imfinzi administrat concomitent cu gemcitabină şi cisplatină este indicat în tratamentul de primă linie pentru pacienţi adulţi cu carcinom de tract biliar (biliary tract cancer, BTC) nerezecabil sau în stadiu metastazat".

Conform raportului de evaluare a tehnologiilor medicale DCI extras de pe site-ul ANMDMR, se vizualizează: Durvalumab:

"Conform O.M.S. 861/2014 cu modificările şi completările ulterioare, medicamentul cu DCI Durvalumabum şi DC Imfinzi 50 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă întruneşte punctajul de includere necondiţionată în Lista care cuprinde denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, Sublista C, Secţiunea C2, DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc, P3: Programul naţional de oncologie. Recomandăm elaborarea protocolului terapeutic pentru medicamentul cu DCI Durvalumabum şi DC Imfinzi 50 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă pentru indicaţia terapeutică Imfinzi administrat concomitent cu gemcitabină şi cisplatină este indicat în tratamentul de primă linie pentru pacienţi adulţi cu carcinom de tract biliar (biliary tract cancer, BTC) nerezecabil sau în stadiu metastazat".

Urmare a evaluării documentaţiei, s-a emis Decizia Preşedintelui ANMDMR nr. 1054/27.11.2023 de includere necondiţionată pentru medicamentul cu DC Imfinzi 50 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă pentru indicaţia terapeutică: "IMFINZI administrat concomitent cu gemcitabină şi cisplatină este indicat în tratamentul de primă linie pentru pacienţi adulţi cu carcinom de tract biliar (biliary tract cancer, BTC) nerezectabil sau în stadiu metastazat".

Înalta Curte reţine că, potrivit art. 2 din anexa 1 a Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, "includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate, notarea unei DCI compensate cu (*), () 1 sau () 2 în/din Listă se efectuează în condiţiile anexei, prin decizie a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în baza raportului structurii de specialitate cu responsabilităţi în evaluarea tehnologiilor medicale din cadrul acesteia".

Art. 3 din Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, solicită comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătăţii elaborarea protocoalelor terapeutice corespunzător cu decizia de mutare, adăugare, excludere sau eliminare/adăugare a notării cu (*), ()1 sau ()2 privind DCI compensate incluse în Listă.".

Conform art. 4 din Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, "Comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii elaborează protocoalele terapeutice prevăzute la art. 3 în termen de maximum 30 de zile de la data primirii solicitării Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale."

Astfel cum s-a reţinut anterior, pârâta ANMDMR a finalizat evaluarea produsului necesar bolii reclamantului, concluzionând că întruneşte punctajul de includere necondiţionată în Listă şi a recomandat elaborarea protocolului terapeutic pentru medicamentul evaluat.

Deşi evaluarea produsului a fost finalizată, indicaţia terapeutică încă nu a fost inclusă în protocolul terapeutic pentru medicamentul Imfinzi (DCI Durvalumabum), astfel încât nu este încă posibilă compensarea în condiţiile Hotărârii Guvernului nr. 720/2008.

În aceste condiţii, se constată că imposibilitatea intimatului-reclamant de a beneficia de decontarea medicamentului solicitat din sistemul public de asigurări sociale de sănătate, îşi are cauza în desfăşurarea cu întârziere a procedurilor administrative de către autorităţile publice care nu au finalizat procedura aşa cum prevăd dispoziţiile anterior redate.

În aceste condiţii, Înalta Curte constată că în mod corect a apreciat judecătorul fondului că se poate dispune obligarea pârâţilor la continuarea demersurilor pentru includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului prescris reclamantului pentru indicaţia terapeutică menţionată.

În fine, în ceea ce priveşte jurisprudenţa invocată Înalta Curte reţine că aceasta este una de speţă, precedentul judiciar neavând valoare de izvor de drept, pentru a fi aplicat astfel cum încearcă să inducă recurenţii.

Prin urmare, Înalta Curte constată că sentinţa recurată este legală, fiind dată cu corecta interpretare şi aplicare a normelor de drept incidente circumstanţelor de fapt reţinute în cauză prin raportare la probatoriul administrat, motivele invocate prin cererile de recurs nefiind în măsură să conducă la reformarea acesteia.

2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Pentru considerentele expuse, Înalta Curte, în temeiul prevederilor art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va respinge recursurile ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile formulate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei civile nr. 210 din 7 noiembrie 2024 a Curţii de Apel Oradea, secţia contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 22 mai 2025, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.