Off-label medication reimbursement: presidential order barred where drug lacks approved therapeutic indication in national list

Şedinţa publică din data de 22 mai 2025

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII - a contencios administrativ şi fiscal la data de 27.11.2024, sub nr. x/2024, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, a solicitat, pe cale de ordonanţă preşedinţială, obligarea pârâţilor la asigurarea către a reclamantă, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, a medicamentului PEMBROLIZUMABUM, denumire comercială KEYTRUDA până la soluţionarea definitivă a cauzei ce are ca obiect "obligaţia de a face" înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti.

La data de 05.12.2024, pârâtul Ministerul Sănătăţii a formulat întâmpinare, prin care a solicitat: admiterea excepţiei inadmisibilităţii acţiunii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare în sarcina pârâţilor şi prin raportare la prevederile art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, coroborate cu dispoziţiile art. 18 alin. (1) din acelaşi act normativ; admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii; respingerea, ca neîntemeiată, a cererii de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantă.

La data de 06.12.2024, pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a formulat întâmpinare, prin care a invocat excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Agenţiei Naţionale a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale din România; pe fond, a solicitat respingerea cererii ca neîntemeiată, în contradictoriu cu ANMDMR.

Pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate nu a formulat întâmpinare.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 1991 din 9 decembrie 2024 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, s-au hotărât următoarele:

- s-a respins, ca neîntemeiată, excepţia inadmisibilităţii cererii de emitere a ordonanţei preşedinţiale din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare în sarcina pârâţilor şi prin raportare la prevederile art. 8 alin. (1) coroborate cu art. 18 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii;

- s-a respins, ca neîntemeiată, excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtului Ministerul Sănătăţii, invocată de acesta;

- a fost unită cu fondul excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale din România, invocată de această pârâtă;

- s-a respins, ca neîntemeiată, excepţia lipsei de interes, invocată de pârâta ANMDMR;

- a fost admisă cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi au fost obligaţi pârâţii la asigurarea către reclamanta A., pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului PEMBROLIZUMABUM (denumire comercială KEYTRUDA), până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII - a contencios administrativ şi fiscal.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 1991 din 9 decembrie 2024 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, pârâţii Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate au formulat cereri de recurs.

3.1 Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, prin cererea de recurs întemeiată pe dispoziţiile art. 488 alin. (1), pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., a solicitat admiterea recursului, casarea hotărârii atacate şi, în rejudecare, admiterea excepţiilor invocate de către Minister, iar, pe fondul cauzei, respingerea ca neîntemeiată a cererii de ordonanţă preşedinţială.

Referitor la motivul de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurentul a susţinut că instanţa a pronunţat Hotărârea recurată cu încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea 554/2004.

A arătat că şi în procedura contenciosului administrativ trebuie îndeplinite condiţiile generale de exercitare a acţiunii civile prevăzute de C. proc. civ., respectiv aspectele referitoare la capacitatea procesuală, calitatea procesuală, interesul de a acţiona şi afirmarea unui drept, cu luarea în considerare a trăsăturilor specifice raportului de drept public dedus judecăţii. Această particularitate rezultă din faptul că dreptul administrativ operează cu noţiunile de "capacitate de drept public" şi "capacitate administrativă" care au conţinut diferit faţă de "capacitatea juridică civilă".

In acţiunea de contencios admistrativ, capacitatea procesuală pasivă aparţine, în primul rând, în litigiile având ca obiect anularea unui act administrativ, potrivit legii, autorităţii publice care a admis actul atacat, conform art. 1 alin. (1) şi art. 13 alin. (1) din Legea 554/2004. Pe de altă parte, Legea nr. 554/2004 reglementează şi acţiunea formulată împotriva autorităţii/instituţiei publice care a refuzat nejustificat să soluţioneze cererea referitoare la un drept sau la un interes legitim ori după caz, care nu a răspuns solicitantului în termenul legal. Calitatea de pârât (calitatea procesuală pasivă) o are în acesta ipoteză autoritatea publică ce nu a soluţionat în termen legal cererea reclamantului sau care a refuzat nejustificat soluţionarea acesteia. Se observă faptul că ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorităţii/instituţiei publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competenţă, iar nu ca acesta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă persoană.

Enunţând dispoziţiile art. 2 alin. (1) lit. h), ale) art. 8 alin. (1) şi art. 19 din Legea nr. 554/2004, recurentul a susţinut că în situaţia acţiunii în obligarea autorităţii publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operaţiuni administrative, calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public (capacitatea administrativă) a autorităţii chemate în judecată de a emite un act adminstrativ sau a îndeplini o anumită operaţiune administrativă.

În speţa dedusă judecăţii, obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială constă în solicitarea reclamantei ca pârâţii să îi asigure, pe bază de prescripţie medicală în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală medicamentul PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) până la soluţinarea definitivă a dosarului care vizează fondul cauzei, având ca obiect solicitarea reclamantei ca acest medicament să fie inclus în listă. Or, a asigura, potrivit înţelesului comun al termenului înseamnă a oferi o garanţie pentru înfăptuirea unui lucru, a face ca înfăptuirea să fie sigură.

Având în vedere aspectele mai sus-menţionate, în opinia sa, obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială excede obiectului acţiunii în contencios administrativ care, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea 554/2004 poate consta, aşa cum s-a prezentat şi anterior, într-un act administrativ sau în faptul nesoluţionării în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum şi în refuzul justificat de soluţionare a unei cereri cu acest obiect sau refuzul de efectuare a unei anumite operaţiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau intersului legitim.

Raportat la speţa dedusă judecăţii, în conformitate cu prevederile art. 241 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, contractul cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate şi art. 2 din Legea farmaciei nr. 266/2008, medicamentele care se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate curative se eliberează prin farmaciile aparţinând unităţilor sanitare prin care acestea se derulează sau alte farmacii, după caz.

Pe calea contenciosului administrativ se poate solicita autorităţii pârâte să îndeplinească un anumit act/operaţine administrativă din sfera sa de competenţă iar nu să garanteze îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competentă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat. Este adevărat că art. 241 alin. (1) din Legea 95/2006, privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, prevede dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuţie personală, însă acest drept nu este absolut, fiind condiţionat de existenţa unei prescripţii medicale pentru medicamentul necesar, iar contravaloarea acestora se suportă numai pentru indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Referitor la motivul de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât a susţinut că instanţa a pronunţat hotărârea recurată cu încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (1)1 din Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătăţii, introdus prin Ordonanţa nr. 37/2022.

Enunţând dispoziţiile art. 425 alin. (1) lit. b) si art. 32 alin. (1) C. proc. civ., a arătat că instanţa de fond a respins în mod greşit excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a ministerului reţinând că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind partajată între Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora Lista, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre, fiind eronat raţionamentul logico-juridic folosit.

Obligarea pârâţilor, deci şi a Ministerului Sănătăţii, la asigurarea acestei combinaţii de medicamente către reclamantă, în lipsa unei reglementări legale în acest sens, presupune suportarea de către pârâţi a contravalorii acestuia. Atribuţiile ministerului în procedura de recunoaştere a acestui tratament pentru indicaţia terapeutică a reclamantei, deci de introducere a combinaţiei de medicamente în Listă, nu pot justifica, sub nicio formă, calitatea procesuală pasivă într-un litigiu care are alt obiect, respectiv asigurarea medicamentelor (deci suportarea contravalorii acestor de către pârâţi).

Instanţa face confuzii nepermise între noţiunile de "asigurare", "decontare" şi "introducere în listă" şi efectele juridice ale acestora. Obiectul cauzei îl reprezintă asigurarea medicamentelor în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, deci decontarea (asigurarea) acestora de către pârâţi, nu obligarea pârâţilor la includerea lor în Listă.

Ministerul Sănătăţii nu poate asigura reclamantei această combinaţie de medicamente întrucât nu poate efectua plăţi legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele strict limitativ prevăzute de art. 161 din Legea nr. 95/2006, printre care nu se regăseşte şi aceasta.

De asemenea, a reiterat faptul că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii nici în legătură cu elaborarea Listei. În conformitate cu prevederile Ordinului MS nr. 861/2014, Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR, după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor.

Ministerul Sănăţii neavând atribuţii legale privind asigurarea unor medicamente fără contribuţie personală, ci doar a medicamentelor expres şi limitativ prevăzute de art. 161 din Legea nr. 95/2006, printre care nu se regăseşte şi cel solicitat de către reclamantă şi care face obiectul prezentei cauze.

Totodată, instanţa nu motivează în niciun fel soluţia de respingere a apărărilor ministerului referitoare la modificările aduse de O.G. nr. 37/2022 dispoziţiilor art. 16 din Legea nr. 95/2006. Toate aceste argumente demonstrează o gravă încălcare a dispoziţiilor art. 32 lit. b) din C. proc. civ. care obliga instanţa de judecată să aibă în vedere la soluţionarea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a ministerului toate dispoziţiile legale invocate în susţinerea acesteia şi aplicabile situaţiei supuse analizei.

Modificările legislative nu numai că modifică situaţia şi competenţa Ministerului în această procedură, dar stabilesc şi un cadru normativ inechivoc, care nu a fost urmat în cazul medicamentului solicitat de către reclamantă, acest medicament nefiind indicat pentru indicaţia sa terapeutică. întrucât medicamentul solicitat prin prezenta acţiune nu este inclus în categoria prevăzută de lege pentru care ministerul poate acorda suporta plata contravalorii acestora, angajarea de către subscrisul a unor cheltuieli în lipsa unui angajament legal ar fi ilegală, încălcându-se astfel prevederile Legii nr. 500/2002.

Recurentul-pârât a mai susţinut că instanţa a pronunţat sentinţa cu încălcarea prevederilor 1443 C. civ., în mod greşit respingând excepţia inadmisibilăţii din perspectiva răspunderii civile solidare, în sarcina pârâţilor.

A arătat că, prin raportare la definiţia primară a solidarităţii pasive reglementată de art. 1443 din C. civ., de esenţa solidarităţii pasive este tocmai faptul că toţi pârâţii sunt obligaţi la aceeaşi prestaţie, astfel încât fiecare poate să fie ţinut separat pentru întreaga obligaţie. Or, pârâţii din prezenta cauză au atribuţii şi obligaţii diferite în procedura de includere a medicamentului în Listă şi în procedura de decontare a medicamentelor introduse în Listă. Prin urmare, aceştia nu pot fi obligaţi în solidar, ci doar la prestaţii diferite, motiv pentru care se impune admiterea excepţiei astfel invocată.

Aşadar, admiterea cererii şi obligarea pârâţilor Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, ANMDMR şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, la asigurarea către reclamantă a combinaţiei de medicamente solicitată, reprezintă, în esenţă, reţinerea cauzei de solidaritate pasivă, contrar dispoziţiilor art. 1443 C. civ.

In opinia recurentului, instanţa a pronunţat sentinţa şi cu încălcarea prevederilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, care prevede între atribuţiile CNAS în domeniul programelor naţionale de sănătate şi faptul că asigură finanţarea programelor naţionale de sănătate curative.

În raport de prevederile art. 11 lit. a) din Legea nr. 95/2006, art. 6 alin. (4) din H.G. nr. 423/2022 şi H.G. nr. 144/2010, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi a unor medicamente în regim de compensare 100%, iar CNAS asigură finanţarea programelor naţionale de sănătate curative, nu Ministerul Sănătăţii din bugetul căruia se decontează strict şi limitativ medicamentele prevăzute la art. 16 alin. (1)1 din Legea nr. 95/2006.

Asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătăţii şi CNAS şi aprobată prin hotărâre a Guvernului şi numai pentru acele medicamente care au indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, condiţii neîndeplinite la acest moment în cauză.

Subsumat motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., referitor la condiţiile de admisibilitate şi aparenţa de drept, recurentul a susţinut că pentru admisibilitatea cererii de ordonanţă preşedinţială, art. 997 alin. (1) C. proc. civ. stabileşte condiţiile care trebuie îndeplinite cumulativ, astfel încât neîndeplinirea uneia dintre ele face inadmisibilă cererea de ordonanţă preşedinţială.

În analiza existenţei/inexistenţei aparenţei de drept în favoarea reclamantei, instanţa a reţinut corect lipsa cadrului legislativ pentru solicitarea reclamnatului însă, în mod total nejustificat, admite cererea motivând soluţia prin raportare la aspecte străine de obiectul cauzei, respectiv prin raportare la procedura includerii medicamentului în Lista celor care se decontează.

Reclamanta nu a solicitat, în condiţiile art. 997 C. proc. civ., ca instanţa de contencios administrativ să exercite la nivel de aparenţă şi de urgenţă un control de leualitate cu privire la refuzul pârâţilor de a include pe Lista medicamente/or compensate integral combinaţiei de medicamente enunţate în petitul acţiunii, dar solicitarea în aceste condiţii reprezintă o prejudecare a fondului şi o soluţionare a dosarului de fond (în acest sens, fiind şi Hotărârea civilă nr. 157/2022, pronunţată de Curtea de Apel Iaşi într-o cauză similară).

Astfel, instanţa reţine faptul că "potrivit cadrului normativ în vigoare, reclamanta nu are dreptul să beneficieze de decontare pentru medicamentul Keytruda, acesta fiind inclus în Lista medicamentelor compensate doar pentru alte indicaţii terapeutice, nu şi pentru cea care prezintă interes în speţă, conţinutul listei poate fi oricând modificat, potrivit legii, nu doar la cererea deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă, ci şi din iniţiativa autorităţilor, inbclusiv în sensul extinderii indicaţiilor terapeutice ale unui produs pentru care se acordă compensarea".

Or, constatarea expresă a inexistenţei dreptului reclamantei de a beneficia de decontare pentru medicamentul solicitat ar fi impus, ca o consecinţă directă, constatarea neîndeplinirii condiţiei aparentei dreptului reclamantei şi respingerea cererii, nu motiv de admitere a acesteia.

Afecţiunea de care suferă reclamanta şi pentru care a solicitat tratamentul cu PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA), respectiv "carcinom renal cu celule clare grad Fuhrman3 şi Fuhrman 4", nu se regăseşte în Protocolul terapeutic corespunzător administrării şi monitorizării tratamentului cu DCI-ul menţionat.

Or, indicaţia terapeutică a reclamantei este de "carcinom renal cu celule clare grad Fuhrman3 şi Fuhrman 4", rezultând că acest medicament este prescris off-label pentru indicaţia sa terapeutică.

Cu toate acestea, instanţa de fond a reţinut că în favoarea reclamantei există aparenţa dreptului şi a admis cererea aplicând cauzei o ipoteză străină de natura acesteia, respectiv atribuţiile pârâţilor în procesul de introducere/extindere a listei, aspect străin de obiectul cauzei care vizează asigurarea, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, a medicamentului, demers cu privire la care reclamanta nu are dreptul.

Obiectul cauzei îl reprezintă asigurarea medicamentului în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, deci decontarea acestora de către pârâţi, nu obligarea pârâţilor la includerea lor în Listă, iar apărările subscrisului au fost tocmai în sensul că medicamentul solicitat nu are indicaţie terapeutică pentru afecţiunea reclamantei "carcinom renal cu celule clare grad Fuhrman 3 şi Fuhrman 4", neavând nicio relevanţă faptul că Lista poate fi oricând modificată şi acest medicament ar putea fi inclus în cadrul acesteia la un moment dat.

Tocmai lipsa indicaţiei terapeutice şi inexistenţa protocoalelor terapeutice aprobate pentru această afecţiune au fost criteriile invocate de către Minister în susţinerea solicitării de respingere a cererii, întrucât administrarea medicamentului în aceste condiţii poate fi riscantă pentru reclamantă şi îi poate chiar agrava starea de sănătate. Obiectul cauzei îl reprezintă asigurarea medicamentului în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, deci decontarea acestuia de către pârâţi, nu obligarea pârâţilor la includere în Listă.

Pentru a soluţiona dacă sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate ar fi trebuit ca instanţa să verifice cu prioritate dacă medicamentele sunt în Lista de decontare şi dacă au protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Enunţând dispoziţiile art. 2431 şi 2432 din Legea nr. 95/2006, recurentul a susţinut că, la nivel de aparenţă, reclamanta nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului, deoarece acesta nu figurează la data solicitării, potrivit H.G. nr. 720/2008, pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate, de care poate beneficia reclamanta în calitate de asigurată.

Prin urmare, soluţia de admitere a cererii reclamantei, în condiţiile mai sus-menţionate, încalcă flagrant principiul separaţiei puterilor în stat.

Contrar aspectelor reţinute de către instanţă "din perspectiva dreptului la viaţă", recurentul a susţinut că procedura includerii unui medicament în Listă nu reprezintă un demers de natură de a leza dreptul la sănătate al reclamantei, ci tocmai de a-1 proteja, demersul fiind instituit de către legiuitor tocmai pentru protejarea vieţii pacienţilor prin obligativitatea efectuării unor studii clinice care să confirme eficienţa medicamentului, în condiţii cât mai sigure, pentru o anumită indicaţie terapeutică.

In cazul medicamentelor care se regăsesc în listă, dar nu au protocol sau indicaţie terapeutică pentru afecţiunea pacientului sau grupa sa de vârstă, se pot prescrie în afara indicaţiilor, respectiv "off-label", numai că pe riscul şi pe răspunderea medicului prescriptor şi a pacientului, iar acest fapt nu poate constitui motiv pentru obligarea Ministerului la asigurarea medicamentelor aflate în această situaţie.

Prescrierea unui medicament de către un medic nu garantează eficienţa acestui medicament, cu atât mai mult cu acest medicament nu are indicaţie terapeutică pentru afecţiunea reclamantei. Prescrierea medicamentului în aceste condiţii se face pe riscul medicilor şi pacienţilor, care îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de ANMDMR şi la nivel European de Agenţia Europeană a Medicamentului, cu toate consecinţele legale care decurg din acest fapt, inclusiv în ceea ce priveşte decontarea contravalorii acestuia.

Pentru medicamentele "off-label" nu există studii clinice aprobate care să confere siguranţa administrării pentru alte indicaţii terapeutice decăt cele din RCP sau din protocolul terapeutic aprobat, protocol terapeutic care coincide cu indicaţiile terapeutice din RCP. Instanţa nu poate suplini pe cale judiciară lipsa studiilor clinice relevante avute în vedere atunci cănd deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament se adresează ANMDMR pentru evaluarea medicamentului în vederea includerii în listă sau în vederea extinderii indicaţiilor terapeutice.

Faţă de acest aspect, a apreciat recurentul că sunt incidente prevederile art. 4 din OMS/CNAS nr. 564/499/2021. A mai arătat că un medic aflat în relaţie contractuală cu casa de asigurări de sănătate nu are posibilitatea legală de a prescrie un medicament off-label, iar un medic care nu se află în relaţie contractuală cu casa de asigurări de sănătate, chiar dacă poate prescrie un medicament off-label, acesta nu se poate deconta de Către casa de asigurări de sănătate, acest fapt fiind interzis de art. 53 alin. (2) din Legea nr. 95/2006.

Fără a nega natura gravă şi complexă a bolii reclamantei, ocrotirea dreptului său la viaţă nu poate fi realizat în afara cadrului legal, care poate impune şi limitări rezonabile ale exerciţiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viaţă. Decontarea integrală sau parţială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice şi care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmăreşte un scop legitim - protejarea sistemului naţional de sănătate - şi care nu apare nici disproporţionată în raport cu scopul urmărit. Diagnosticul pus reclamantei nu se regăseşte în rezumatul caracteristicilor produsului medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) ceea ce înseamnă că acest medicament nu este destinat tratării bolii respective şi este prescris în afara unui protocol terapeutic a cărui eficienţă să fie demonstrată prin studii clinice.

Dreptul la viaţă este un drept fundamental natural al omului, care prin importanţa sa depăşeşte sfera interesului personal şi apare ca o valoare socială ocrotită în interesul întregii societăţi, fără conţinut economic şi doar cu o sinşură componentă cu caracter absolut: interzicerea pedepsei cu moartea.

Contrar susţinerilor reclamantei, refuzul autorităţilor de a-i oferi acest medicament, în regim compensat, pentru afecţiuni care nu sunt cuprinse în prospectul său, dar pentru care el poate fi prescris în mod legal de către medici, poate fi de natură să ducă, în final, la încălcarea dreptului său la viaţă.

Or, reclamanta face confuzii nepermise între cele două ipoteze anterior menţionate.

Faptul că medicii pot prescrie, în mod legal, medicamente în regim off-label, nu înseamnă că medicamentele astfel prescrise pot fi şi compensate în mod legal. Pacientul are astfel posibilitatea de a achiziţiona medicamentul din fonduri proprii, nefiindu-i îngrădit acest drept, ci doar dreptul de a beneficia în mod gratuit de acest medicament prescris pe riscul şi pe răspunderea medicului curant.

Prin urmare, reclamantei nu îi este îngrădit dreptul la viaţă, întrucât caracterul absolut al acestui drept nu vizează şi componenta economică.

Cu privire la jurisprudenţa CEDO invocată în cauză (cauza B. contra României), recurentul a susţinut că situaţia de fapt este însă net diferită de cea proprie cauzei dedusă judecăţii, întrucât în cazul dlui. B. era deja recunoscut în mod irevocabil dreptul de a beneficia de tratament gratuit, ceea ce nu este cazul părţii reclamante din acesta cauză şi, astfel, respectiva hotărâre CEDO nu reprezintă un precedent aplicabil mutatis mutandis în cauză, prin prisma art. 20 din Constituţia României.

3.2 Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, prin cererea de recurs întemeiată pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ., a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, iar, pe fond, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială ca neîntemeiată.

În ceea ce priveşte motivul prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurenta a considerat că sentinţa recurată este nelegală întrucât, prin hotărârea dată, instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii.

A arătat că, în cursul anilor 2023 şi 2024, au fost emise următoarele decizii ale Preşedintelui ANMDMR, de includere condiţionată şi adăugare, în Listă:

- Decizia nr. 382/18.04.2023 de includere condiţionată pentru indicaţia:

"KEYTRUDA este indicat în asociere cu axitinib pentru tratamentul de primă linie al carcinomului renal avansat, la adulţi",

- Decizia nr. 518/29.05.2023 de includere condiţionată pentru indicaţia: KEYTRUDA este indicat în asociere cu chimioterapie ca tratament neoadjuvant, iar apoi continuat în monoterapie ca tratament adjuvant după o intervenţie chirurgicală, pentru tratamentul adulţilor cu cancer mamar triplu negativ local avansat sau în stadiu incipient, cu risc crescut de recurenţă,

- Decizia nr. 205/23.02.2023 de adăugare grup populaţional în indicaţia melanom malign, ce face obiectul unui contract cost-volum, respectiv:

"KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul adjuvant al adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 12 ani şi peste, cu melanom stadiul IIB, IIC sau III şi la care s-a efectuat rezecţie completă,

- Decizia nr. 108/06.02.2023 de includere condiţionată pentru indicaţia: KEYTRUDA este indicat în asociere cu chimioterapie pe bază de săruri de platină şi fluoropirimidină pentru tratamentul de primă linie al carcinomului esofagian local avansat nerezecabil sau metastatic, sau adenocarcinomului joncţiunii gastro-esofagiene HER-2 negativ, la adulţi ale căror tumori exprimă PD-Ll cu un CPS 10,

- Decizia nr. 572/28.06.2023 de includere condiţionată pentru indicaţia: KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru adulţii cu cancer colorectal MSI-H sau dMMR, în tratamentul de primă linie al cancerului colorectal metastatic,

- Decizia nr. 641/27.07.2023 de includere condiţionată pentru indicaţia KEYTRUDA este indicat în asociere cu nab-paclitaxel sau paclitaxel pentru tratamentul cancerului mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic, la adulţii ale căror tumori exprimă PD-Ll cu un CPS 10 şi cărora nu li s-a administrat anterior chimioterapie pentru boala metastatică,

- Decizia nr. 731/23.08.2023 de includere condiţionată pentru indicaţia: KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul adjuvant al adulţilor cu carcinom renal cu risc de recurenţă crescut după nefrectomie, sau în urma nefrectomiei şi rezecţiei leziunilor metastatice". Decizia nr. 969/01.11.2023 de includere condiţionată pentru indicaţia:

"KEYTRUDA este indicat în asociere cu chimioterapie, cu sau fără bevacizumab, pentru tratamentul cancerului cervical persistent, recurent sau metastatic, la adulţii ale căror tumori exprimă PD-Ll cu un CPS 1", cu următoarea menţiune: Keytruda reprezintă o terapie de linia 1 în asociere cu cisplatin/carboplatin şi paclitaxel, cu sau fără bevacizumab, pentru tratamentul acestei populaţii de pacienţi,

- Decizia nr. 785/17.07.2024 de adăugare în Listă pentru indicaţia KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul adjuvant al adulţilor cu carcinom pulmonar, altul decât cel cu celule mici, care prezintă risc crescut de recurenţă în urma rezecţiei complete şi administrării chimioterapiei pe bază de săruri de platină,

- Decizia nr. 784/17.07.2024 de adăugare în Listă pentru indicaţia KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul carcinomului urotelial local avansat sau metastatic, la adulţi care nu sunt eligibili pentru chimioterapie care conţine cisplatină şi ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un scor combinat pozitiv (CPS - Combined Positive Score) 10,

- Decizia nr. 263/12.03.2024 de includere condiţionată pentru indicaţia: KEYTRUDA este indicat în asociere cu lenvatinib pentru tratamentul carcinomului endometrial avansat sau recurent, la adulţi care prezintă progresie a bolii în timpul sau după tratamentul anterior cu o terapie care conţine săruri de platină, indiferent de setarea administrării acesteia şi care nu sunt eligibili pentru intervenţia chirurgicală curativă sau radiaţii.

Pentru a putea fi elaborate noile protocoale terapeutice de către Comisia de oncologie a Ministerului Sănătăţii pentru Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru deciziile menţionate anterior, este necesară negocierea şi încheierea contractelor cost-volum între reprezentantul DAPP (deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă) în România, C. S.R.L. şi CNAS, pentru populaţiile eligibile de pacienţi, conform indicaţiilor respective.

În consecinţă, a apreciat recurenta că convocarea instituţiei în speţă, raportat la obiectul acesteia - asigurarea pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului pentru indicaţia terapeutică solicitată prin cererea de chemare în judecată, până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond, excedează competenţele şi atribuţiile instituţionale conferite de legiuitor ANMDMR.

Prin cererea de chemare în judecată intimata-reclamantă a solicitat obligarea pârâţilor, inclusiv a Agenţiei, să îi asigure acesteia, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) şi nu includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Instanţa de fond nu a avut în vedere dispoziţiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, cu modificările şi completările ulterioare, din care rezultă în mod evident că între atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Enunţând dipoziţiile art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., şi ale art. 1 din Legea contenciosului nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, a susţinut că ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorităţii/instituţiei publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competenţă, iar nu ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă autoritate/instituţie publică, respectiv de Casa Naţională de Asiguări de Sănătate.

Or, potrivit dispoziţiilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate asigură finanţarea programelor naţionale curative.

Atribuţiile şi competenţele ANMDMR în domeniul evaluării tehnologiilor medicale sunt prevăzute în art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, cu modificările şi completările ulterioare, iar între acestea nu sunt prevăzute atribuţii în sensul celor care fac obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, respectiv asigurarea tratamentului cu medicamentul temporar şi pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% a medicamentului Keytruda (DCI Pembrolizumabum).

În aceste condiţii Agenţiei, în raport cu actele normative incidente în prezenta cauză şi cu dreptul subiectiv material dedus judecăţii, îi sunt instituite în mod limitativ obligaţii doar în ceea ce priveşte implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale cât şi metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale şi propunerea către Ministerul Sănătăţii a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de Guvern şi nu de compensare a medicamentelor.

Prin urmare, este evidentă confuzia în ceea ce priveşte rolul ANMDMR în cauza dedusă judecăţii, precum şi faptul că, instituţia este convocată în speţă în mod nejustificat şi fără nicio legătură cu atribuţiile şi competenţele sale legale.

Mai mult decât atât, pentru a elimina orice dubiu, legiuitorul a înţeles să clarifice acest aspect, introducând art. 243 ind. 2 prin Ordonanţa Guvernului nr. 37/2022.

Aşadar, Agenţiei, în raport cu actele normative incidente în prezenta cauză şi cu dreptul subiectiv material dedus judecăţii, îi sunt instituite în mod limitativ obligaţii doar în ceea ce priveşte implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale cât şi metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale şi propunerea către Ministerul Sănătăţii a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de Guvern şi doar pentru indicaţiile terapeutice din Rezumatul caracteristicilor produsului.

Astfel, este mai mult decât evident că Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din România nu au atribuţii în asigurarea în regim de compensare 100% a tratamentului unui asigurat, fiind astfel lipsiţi de calitate procesuală pasivă.

A mai susţinut recurenta că hotărârea a fost dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, potrivit dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., considerând că, soluţia pronunţată nu corespunde realităţii de drept a speţei.

A arătat că Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România are rolul de autoritate naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale şi propune Ministerului Sănătăţii, Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate. Lista se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în conformitate cu dispoziţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

Ca urmare a parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, ANMDMR emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de către Direcţia evaluare tehnologii medicale din cadrul instituţiei.

În vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenţia structurii de specialitate, pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoţită de documentaţia obligatorie prevăzută de Anexa 3 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, inclusiv preţul aprobat de către Ministerul Sănătăţii (copie de pe CANAMED sau decizie aprobare preţ ori dovada depunerii dosarului de preţ la autoritatea competentă care aprobă preţurile medicamentelor) şi exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum - rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă.

Medicamentul nu are prevăzut în protocolul cuprins în Ordinul ministrului sănătăţii nr. 564/499/2021 indicaţia solicitată în cererea de chemare în judecată, pentru motivele expuse mai sus şi deci nu poate fi compensat pentru această indicaţie în condiţiile Hotărârii Guvernului nr. 720/2008.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispoziţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

Recurenta a invocat şi dispoziţiile Directivei nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor de uz uman şi includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, potrivit cărora statele membre ale UE păstrează competenţe exclusive în reglementarea şi organizarea sistemelor proprii de sănătate. în privinţa medicamentelor nu le este îngrădită statelor membre ale UE, libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili preţuri maximale sau de a condiţiona compensarea medicamentelor, art. 6 din Directivă prevăzând că un medicament este cuprins în sistemul naţional de asigurări de sănătate numai după ce autorităţile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul naţional de asigurări de sănătate.

Posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicaţii terapeutice decât cele aprobate de către autorităţile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic, în acest sens fiind şi art. 168 alin. (7) din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman şi art. 1 al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente.

3.3 Recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănptate, a întemeiat cererea de recurs pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 Cod porcedură civilă.

Referitor la respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a C.N.A.S., a susţinut că, în mod eronat, instanţa de fond a dispus respingerea acesteia.

Prin raportare la obiectul litigiului şi cadrul normativ aplicabil, a susţinut că instituţia face pe deplin dovada faptului că în cauza de faţă, nu este titulara obligaţiei în raportul juridic dedus judecăţii, de vreme ce nu a fost solicitată de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu extinderea indicaţilor terapeutice ale medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comerciala KEYTRUDA) şi la alte afecţiuni decât cele autorizate şi evaluate potrivit legii.

Astfel, deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) îi revine dreptul exclusiv şi decizia de a solicita ANMDMR autorizarea şi evaluarea medicamentelor anterior menţionat în vederea exttnderii indicaţiilor terapeutice ale acestuia si pentru afectiunea de care suferă reclamanta din prezenta cauză.

Instanţa trebuie să aibă în vedere faptul că problema de drept ridicată în cauza dedusă judecăţii este aceea dacă pentru indicaţia terapeutică (afecţiune) de "Carcinom renal" poate fi acordat şi decontat în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, medicamentul in litigiu, care este inclus în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 cu modificările şi completările ulterioare, pentru alte afecţiuni (indicaţii terapeutice), nu şi pentru afecţiunea de care suferă reclamanta.

Faţă de cele de mai sus, raportat la prevederile legale în vigoare, legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu aparţine CNAS în raport de obiectul cauzei şi atribuţiile CNAS expres reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, având în vedere faptul că instituţia: nu are nicio atribuţie prevăzută în sarcina sa cu privire la extinderea indicaţiilor unui medicament existent în Lista de medicamente, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare; nu intră în raporturi juridice cu persoanele asigurate, furnizorii de servicii medicale, medicamente si dispozitive medicale, deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor; nu a stârnit niciun fel pe raporturi jurtdice cu reclamanta raporturi din care să poată izvorî drepturi ori obligaţii reciproce; nu are competenţa de a efectua plata către asiguraţi a sumelor reprezentând contravaloarea serviciilor medicale, medicamentului şi dispozitivelor medicale de care aceştia au beneficiat sau urmează să beneficieze; nu are competenţa şi nici temeiul legal în baza căruia să poată proceda la decontarea contravalorii DCI- ului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) cu indicaţia terapeutică de: "Carcinom renal"; nu încheie contracte cu furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale al căror obiect să îl constituie decontarea contravalorii serviciilor medicale, medicamentelor şi dispozitivelor medicale acordate asiguraţilor.

În justificarea competentei exclusive a deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a invocat aplicabilitatea prevederilor: art. 704 alin. (3) si art. 706 alin. (1) si (4) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare; art. 4 şi art. 51 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare; Titlului II, pct. 3 din Anexa 2 la ordinul anterior invocat; Anexei 4 şi Anexei 6 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare.

Astfel, în temeiul prevederilor anterior menţionate, deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu, care este responsabil de punerea pe piaţă a medicamentului, potrivit art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, este cel care are dreptul exclusiv de a solicita prin cerere scrisă adresată ANMDMR, conform art. 4 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare, si potrivit Anexei 2 şi Anexei 4 din ordinul anterior enunţat, evaluarea medicamentelor în vederea extinderii indicaţiilor pentru DCI-ului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) urmând ca ANMDMR, în baza raportului structurii de specialitate să emită o decizie care să prevadă extinderea de indicaţie terapeutice, potrivit art. 2, art. 51 şi art. 6 alin. (3) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare, prin raportare la prevederile din Anexa 6 la ordinul anterior invocat, iar " în situaţia în care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu este de acord cu decizia emisă, acesta poate depune o contestaţie la Agentia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în termen de 7 zile lucrătoare de la data primirii comunicării oficiale transmise de autoritatea naţională competentă", potrivit Titlului II. pct. 3 din Anexa 2 la ordinul anterior invocat.

Este de observat faptul că ANMDM are competenţă să emită o decizie de extindere a indicaţiilor unui medicament prin raportare la prevederile: art. 51, art. 6 alin. (2) ai (3) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare; art. 2 şi art. 3 din Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, Anexa 2 si Anexa 4 la ordinul anterior enunţat.

Pe fondul cauzei, cu privire la excepţia inadmisibilităţii ordonanţei presedinţiale, recurenta a învederat că, în opinia sa, în prezenta cauză nu sunt îndeplinite cumulativ condiţiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ., urgenţa, caracterul vremelnic (provizoriu) al măsurii care se solicită, neprejudecarea fondului şi aparenţa dreptului.

Din analiza normei legale citate, este de observat că procedura ordonanţei presedinţiale implică, în mod prioritar, întrunirea a trei condiţii cumulative, respectiv urgenţa, caracterul vremelnic (provizoriu) al măsurii solicitate şi neprejudecarea fondului prin măsura luată (aparenţa de drept).

Aşadar, ordonanţa preşedinţială, prin esenţa ei, astfel cum este reglementată, reprezintă o procedură specială prin care legea îngăduie să se dea o rezolvare vremelnică şi fără prejudecarea fondului unor cauze al căror caracter urgent nu îngăduie să se aştepte desfăşurarea procedurii de drept comun.

În plus, când rezolvă o cerere de ordonanţă preşedinţială instanţa nu are de cercetat fondul dreptului discutat între părţi, dar pentru ca soluţia să nu fie arbitrară, cercetează aparenţa acestui drept, realizând un examen sumar al cauzei prin "pipăirea fondului", pentru a vedea de partea cui este aparenţa dreptului.

Astfel, a apreciat că, în prezenta cauză, nu este îndeplinită condiţia neprejudecării fondului cauzei. Acţiunea de fond formulată de către reclamantul are ca obiect, de drept şi de fapt, solicitarea de obligare a pârâţilor la includerea indicaţiei "Carcinom renal" în protocolul de administrare si monitorizare a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările si completările ulterioare.

Or, în prezent aceste indicaţii terapeutice nu sunt autorizate şi nici evaluate de către ANMDMR, deoarece deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă nu a solicitat acest lucru ANMDMR.

În acest context, este de reţinut că în cazul în speţă, pe calea ordonanţei preşedinţiale reclamanta urmăreşte obligarea autorităţilor publice pârâte de a le deconta în regim de compensare de 100% medicamentul PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) pentru alte indicaţii terapeutice decât cele autorizate de lege.

Or, din acest punct de vedere, cererea reclamantei este inadmisibilă, întrucât această solicitare reprezintă de fapt o prejudecare a fondului cauzei şi o soluţionare de fapt a dosarului de fond în care s-a solicitat obligarea pârâţilor la includerea în lista medicamentelor pentru indicaţia terapeutică în litigiu a unor indicaţii neautorizate, astfel încât acest medicament să fie decontat în regim de compensare 100%, în condiţiile în care, la sediul ANMDMR, deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă nu a depus o cerere (însoţită de documentaţia aferentă) de autorizare şi evaluare a medicamentului pentru afecţiunile de care suferă reclamanta.

În cazul în speţă este vorba de o solicitare făcută instanţei de contencios administrativ, pentru ca, în condiţiile art. 997 C. proc. civ., instanţa să exercite la nivel de aparentă un control de legalitate obiectiv cu privire la refuzul pretins neiustificat al autorităţilor pârâte de a proceda la includerea unor indicaţii terapeutice ale medicamentului în discuţie în protocolul terapeutic şi refuzul pretins nejustificat al autorităţilor publice de a asigura reclamantului pe bază de prescripţie medicală medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA). Or, din acest punct de vedere, cererea este inadmisibilă, întrucât această analiză şi pronunţare a instanţei asupra măsurii solicitate reprezintă o prejudecare a fondului cauzei şi o soluţionare de fapt a dosarului de fond.

Dar această solicitare din prezenta acţiune întemeiată pe dispoziţiile art. 997 C. proc. civ. presupune implicit ca instanţa să constate, la nivel de aparenţă, refuzul nejustificat al autorităţilor pârâte de a completa, modifica cadrul normativ care reglementează prescrierea şi administrarea medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) ceea ce antamează fondul cauzei, deoarece obiectul indirect constă în ceea ce s-a solicitat în dosarul de fond.

Numai în ipoteza în care indicaţiile terapeutice (afecţiunea) reclamantei ar fi fost prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/49972021, cu modificările si completările ulterioare şi acest medicament s-ar fi putut deconta şi pentru afecţiunea de care suferă reclamanta, în regim de compensare de 100%, iar autorităţile pubhce de resort refuzau punerea medicamentului la dispoziţia reclamantului, s-ar fi putut lua in discuţie o analiză a condiţiilor de admisibilitate prevăzute de dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ., neexistând nici un impediment pentru acordarea medicamentului, însă, în situaţia în speţă, o admitere a acţiunii ar presupune practic o analiză a refuzului autorităţilor publice de a emite un act administrativ normativ de completare a Ordinului ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările si completările ulterioare, ceea ce face obiectul analizei dosarului de fond.

Referitor la aparenţa dreptului ca o condiţie specifică de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, a apreciat recurenta că această condiţie nu este îndeplinită în prezenta cauză, de vreme ce reclamanta nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la acordarea şi decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100% a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA).

A făcut trimitere recurenta şi la faptul că a fost transpusă Directiva 89/105/CEE în dreptul intern, astfel că a fost adoptat şi definitivat cadrul legislativ intern. Potrivit protocoalelor terapeutice prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările şi completările ulterioare, medicamentul KEYTRUDA nu are prevăzută indicaţia terapeutică (afecţiunea) de "Carclnom renal".

Legiuitorul a reglementat foarte clar prin prevederile art. 241, art. 242 şi 243 din Legea 95/2006, republicată, cu modificările si completările ulterioare, precum şi prin dispoziţiile art. 3 din H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare si art. 3 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare, faptul că: asiguraţii din sistemul public de asigurări sociale de sănătate beneficiază numai de medicamentele, pe bază de prescripţie medicală, cuprinse in Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008 ale căror indicaţii terapeutice menţionate expres în protocoalele terapeutice prevăzute în Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările si completările ulterioare.

În prezenta cauză nu pot fi identificate argumente pentru ca sistemul public de asigurări sociale de sănătate să fie ţinut de obligaţia de asigurare şi acordare, pe baza de prescripţie medicală si în regim de compensare 100% a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) pentru indicaţia "Carcinom renal", câtă vreme reclamanta nu a demonstrat că: ar fi intervenit un exces de putere al CNAS cu privire la obiectul cauzei; ar fi intervenit un refuz nejustificat al CNAS cu privire la acordarea şi compensarea în procent de 100% a medicamentului în litigiu; acesteia i s-ar fi încălcat dreptul la asistenţa medicală, de vreme ce, aşa cum rezultă fără echivoc din înscrisurile depuse la dosarul cauzei, reclamanta a beneficiat de analize medicale, investigaţii şi tratament în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate.

Astfel, cu privire la acest nivel al analizei specifice procedurii ordonanţei preşedinţiale, trebuie observat că: indicaţiile pentru care reclamanta solicită tratamentul cu medicamentele din prezenta cauză nu se regăsesc în protocolul terapeutic obligatoriu în sistemul de asigurări de sănătate, corespunzător administrării si monitorizării tratamentului cu DCI PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA), protocol prevăzut în Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările si completările ulterioare; reclamanta nu a prezentat la dosarul cauzei tipizatul de prescripţie medicală utilizată şi recunoscută de sistemul public de asigurări sociale de sănătate pentru administrarea de tratament cu medicamentul în litigiu; conform art. 3 din Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările si completările ulterioare, protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere si monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate: în conformitate cu prevederile legale care reglementează prescrierea si administrarea medicamentului KEYTRUDA, tratamentul cu medicamentul în litigiu se acordă numai cu respectarea prevederilor legale care reglementează protocoalele naţionale, adaptate la cele europene.

Câtă vreme deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă nu a procedat la demararea procedurii legale instituite de prevederile menţionate, nu se poate proceda la autorizarea şi evaluarea de către ANMDR a indicaţiilor specificate de reclamantă, enunţând procedura de urmat în cazul extinderii indicaţiilor terapeutice ale medicamentului în litigiu.

În cauza de faţă este de observat faptul că indicaţiile pentru tratamentul pacienţilor diagnosticaţi cu "Carcinom endometrial": nu au fost autorizate la nivel european de către Agenţia Europeană a Medicamentului şi nici la nivel naţional de către ANMDMR; nu au fost prevăzute în rezumatul caracteristicilor produsului RCP-ul medicamentului KEYTRUDA, emis deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu de către autorităţile competente, în speţa de faţă, de către Agenţia Europeană a Medicamentului; nu au fost supuse şi evaluării de către ANMDMR. ca urmare a faptului că deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu nu a solicitat acest lucru ANMDMR; nu au fost incluse în Protocolul obligatoriu de prescriere şi administrare a medicamentelor în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, prevăzut de Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNÂS nr. 564/499/2021, cu modificările si completările ulterioare.

Aparenţa dreptului nu este în favoarea reclamantei întrucât aceasta nu are dreptul, în temeiul legii, de a beneficia de asigurarea medicamentului în litigiu, pentru indicaţiile precizate de acesta. în regim de compensare în procent de 100% din bugetul FNUASS, prin raportare la cadrul normativ de strictă interpretare si aplicare, care reglementează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Pe cale de consecinţă, în acest context determinat la nivelul de aparenţă specific procedurii ordonanţei presedinţiale, odată cu finalizarea de către legiuitorul român a procesului de implementare a dreptului european în materie şi de creare a cadrului privind criteriile şi procedurile de soluţionare a cererilor referitoare la includerea medicamentelor în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, ca modificările si completările ulterioare (Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare), a apreciat că instanţa nu poate concluziona în sensul existenţei unei aparenţe de drept favorabile reclamantei spre a beneficia provizoriu de compensarea medicamentului în litigiu.

Totodată, a învederat recurenta că, prin O.G. nr. 37/2022 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii şi a Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal, precum şi stabilirea unor alte măsuri în domeniul sănătăţii, a fost completat art. 241 din Legea nr. 95/2006, cu două alineate, în sensul menţionării în mod expres şi limitativ medicamentele a căror contravaloare se suportă din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate.

4. Apărările formulate în recurs

În stadiul procesual al recursului nu s-a formulat întâmpinare.

5. Procedura de soluţionare a recursului

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., prin rezoluţia completului învestit cu soluţionarea cauzei s-a fixat termen de judecată pentru soluţionarea dosarului de recurs la data de 22 mai 2025, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

II. Soluţia şi considerentele instanţei de recurs

Examinând sentinţa recurată prin prisma criticilor invocate prin cererile de recurs şi a dispoziţiilor legale incidente în materia supusă verificării, Înalta Curte constată că recursurile sunt fondate, în limitele şi pentru considerentele expuse în continuare.

1. Argumente de fapt şi de drept relevante

Instanţa de contencios administrativ şi fiscal a fost învestită cu o cerere, prin care reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, a solicitat, pe cale de ordonanţă preşedinţială, obligarea pârâţilor la asigurarea către a reclamantă, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, a medicamentului PEMBROLIZUMABUM, denumire comercială KEYTRUDA până la soluţionarea definitivă a cauzei ce are ca obiect "obligaţia de a face" înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti.

Prin sentinţa recurată, s-au respins excepţiile invocate de pârâţi, iar acţiunea a fost admisă, pârâţii formulând cereri de recurs, întemeiate pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 5, 6 şi 8 din C. proc. civ.

Înalta Curte constată că în cauză nu sunt incidente dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. invocat de recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii.

Motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. se întemeiază pe conceptul de "exces de putere" ce derivă din principiul constituţional al separaţiei puterilor în stat şi vizează imixtiunea instanţelor judecătoreşti în domeniul atribuţiilor puterii legislative sau executive, respectiv încălcarea principiului separaţiei puterilor în stat, ceea ce în speţă nu se constată.

Astfel, în cauză, prin obligaţia stabilită în sarcina pârâţilor prin sentinţa recurată, nu poate fi decelat un caz de depăşire a atribuţiilor puterii judecătoreşti, respectiv de imixtiune în atribuţiile puterii legislative ori executive, de altfel, recurentii susţinând în motivarea acestui caz de casare că prima instanţă a ignorat voinţa legiuitorului în a aplica dispoziţiile legale incidente cauzei deduse soluţionării.

Or, judecătorul fondului a făcut o interpretare şi aplicare a dispoziţiilor legale incidente circumstanţelor factuale reţinute, potrivit propriului raţionament logico-juridic, activitate de judecată care se circumscrie atribuţiilor puterii judecătoreşti, contrar susţinerilor recurenţilor-pârâţi.

Criticile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii, subsumate cazului de casare prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. sunt nefondate, prima instanţă respectând rigorile art. 425 alin. (1) din acelaşi act normativ. Astfel, se constată că sentinţa recurată cuprinde argumentele care demonstrează că judecătorul fondului a analizat în mod adecvat susţinerile părţilor, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri şi a explicat raţionamentul pe baza căruia a reţinut calitatea procesuală pasivă a pârâţilor în prezenta cauză, precum şi motivele în baza cărora a ajuns la concluzia că cererea cu soluţionarea căreia a fost investit, este întemeiată, fiind analizate condiţiile de admisibilitate impuse de dispoziţiile art. 997 C. proc. civ.

Prin urmare, sunt lipsite de suport susţinerile recurentilor, prin care au invocat faptul că judecătorul fondului nu a ţinut cont de apărările sale, precum şi existenţa unei pretinse contradicţii între textele de lege incidente cauzei în raport cu soluţia pronunţată.

Înalta Curte reţine că această pretinsă contradicţie nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare invocat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiaşi articol, respectiv cazului de casare care sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, criticile urmând a fi analizate din această perspectivă.

Sunt nefondate şi susţinerile recurentului-pârât subsumate dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., prin care a invocat motive străine de natura pricinii, relevând de fapt câteva aspecte din considerentele sentinţei, care, în opinia sa, nu sunt incidente în cauză, teza motivului de casare în discuţie referindu-se la situaţia în care hotărârea recurată cuprinde numai motive străine de natura pricinii, ceea ce nu se identifică în speţa de faţă.

Restul susţinerilor recurenţilor referitoare la condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale se circumscriu motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., urmând să fie analizate din această perspectivă.

O critică de nelegalitate adusă sentinţei atacate, care se circumscrie motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ. şi care este comună recursurilor promovate, vizează soluţia instanţei de fond prin care au fost respinse, ca neîntemeiate, excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive invocate de pârâţi.

Obiectul cererii de chemare în judecată este reprezentat, în cauza de faţă, de obligarea pârâţilor de a-i asigura reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, medicamentul PEMBROLIZUMABUM, denumire comercială KEYTRUDA până la soluţionarea definitivă a cauzei ce are ca obiect "obligaţia de a face" înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti.

Deşi sunt întemeiate susţinerile recurenţilor-pârâţi în sensul că cererea de chemare în judecată nu are ca obiect obligarea acestora la includerea în Lista de decontare a medicamentului, ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, Înalta Curte constată că nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pentru motivul neautorizării şi neincluderii în listă a medicamentului solicitat de reclamantă pentru indicaţia terapeutică de care suferă.

Aşadar, raportat la petitul acţiunii, instanţa de fond în mod legal a apreciat că toţi pârâţii au calitate procesuală pasivă în cauză, întrucât au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere a unor medicamente pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Concret, competenţa este partajată între Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, pe baza avizului Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului iniţiat de Ministerul Sănătăţii. Nu în ultimul rând, pe baza listei aprobate, revine structurilor Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate fiind cea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

În consecinţă, susţinerile recurenţilor-pârâţi privind lipsa calităţii procesuale pasive în prezenta cauză nu pot fi primite.

Pentru aceleaşi argumente, Înalta Curte constată că, în mod corect a fost soluţionată şi excepţia inadmisibilităţii acţiunii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare în sarcina pârâţilor, contrar susţinerilor recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii.

Cât priveşte soluţia instanţei de fond cu privire la excepţia inadmisibilităţii cererii, Înalta Curte reţine că recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a criticat raţionamentul instanţei de fond susţinând că obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială excedează obiectului acţiunii în contencios administrativ, astfel cum este reglementat de art. 8 din Legea nr. 554/2004.

Înalta Curte reţine că procedura ordonanţei preşedinţiale nu este incompatibilă cu procedura din legea contenciosului administrativ. În cauza pendinte, nefiind emis un act administrativ tipic pentru care să fie incidentă procedura suspendării executării prevăzută de art. 14-15 din Legea nr. 554/2004, nu se identifică o suprapunere de proceduri speciale, care să se excludă, în favoarea celei stabilită de Legea nr. 554/2004, excepţia inadmisibilităţii acţiunii, sub acest aspect, fiind soluţionată în mod corect de judecătorul fondului.

Celelalte critici invocate prin cererile de recurs pot fi încadrate în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., incidente atunci când instanţa a aplicat sau interpretat greşit normele de drept material, în concret, recurenţii-pârâţi referindu-se la condiţiile de admisibilitate stabilite de art. 997 şi următoarele C. proc. civ., precum şi la dispoziţiile H.G. nr. 720/2008, Ordinul nr. 861/2014, Ordinul nr. 564/499/2021 şi Legea nr. 95/2006.

Înalta Curte constată că, din actele medicale anexate cererii de ordonanţă preşedinţială, reiese că reclamanta a fost diagnosticată cu carcinom renal cu celule clare grad Fuhrman 4, recomandându-i-se începerea, în regim de urgenţă, a tratamentului cu substanţa activă PEMBROLIZUMABUM, denumire comercială KEYTRUDA, în concentraţie de 25 mg/m, pe o perioadă de 12 luni, cu o frecvenţă de administrare de o doză la 3 săptămâni.

Prima instanţă, verificând condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză, motiv pentru care a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantă şi a obligat pârâţii să îi asigure acesteia, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, a medicamentului PEMBROLIZUMABUM, denumire comercială KEYTRUDA până la soluţionarea definitivă a cauzei ce are ca obiect "obligaţia de a face" înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti.

Susţinerile recurenţilor-pârâţi privind faptul că instanţa a aplicat sau interpretat greşit normele de drept material, respectiv condiţiile de admisibilitate stabilite de art. 997 şi urm. C. proc. civ., sunt fondate.

Potrivit dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ.:

"(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanţa este provizorie şi executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio menţiune privind durata sa şi nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanţa va putea hotărî ca executarea să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt".

Din aceste dispoziţii legale, rezultă condiţiile care trebuie îndeplinite, în mod cumulativ, pentru admiterea unei cereri de ordonanţă preşedinţială, respectiv: urgenţa, caracterul vremelnic (provizoriu) şi aparenţa de drept în favoarea reclamantului (neprejudecarea fondului).

Condiţia neprejudecării fondului a determinat legiuitorul să limiteze judecata în cererea de ordonanţă preşedinţială doar la verificarea aparenţei dreptului afirmat de către partea reclamantă, iar măsurile luate nu trebuie să rezolve litigiul în fond şi nici să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt ca efect al executării lor, nefiind posibil ca în cadrul acestei proceduri speciale să se tranşeze fondul raportului litigios.

Astfel cum s-a reţinut anterior, instanţa de fond, verificând condiţiile de admisibilitate enumerate mai sus, a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză, însă Înalta Curte constată că acestea nu sunt îndeplinite, pentru argumentele ce vor fi expuse în continuare.

Pentru a stabili dacă aparenţa de drept este în favoarea reclamantei, trebuie pornită analiza de la actul normativ care reglementează Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, respectiv Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate (H.G. nr. 720/2008).

Potrivit dispoziţiilor art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministrului Sănătăţii si al Casei Naţionale de Asigurări Sociale.

Mai mult, la art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 şi a normelor metodologice privind implementarea acestora (Ordinul nr. 564/499/2021) se menţionează că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia în conformitate cu dispoziţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac (Ordinul nr. 861/2014).

Medicamentul cu DCI PEMBROLIZUMAB (Keytruda) este indicat în:

- Cancerul pulmonar

- în monoterapie pentru tratamentul de primă linie al carcinomului pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non-small cell lung carcinoma), metastatic, la adulţi ale căror tumori exprimă PD-L I cu un scor tumoral proporţional (STP) 50%, fără mutaţii tumorale EGFR sau ALK pozitive (nu este necesară testarea EGFR şi ALK la pacienţi diagnosticaţi cu carcinom epidertnoid, cu excepţia pacienţilor nefumători sau care nu mai fumează de foarte mult timp).

- în asociere cu pemetrexed şi chimioterapie pe baza de săruri de platina, pentru tratamentul de primă linie al carcinomului pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC), non-epidermoid, metastatic, fără mutaţii tumorale EGFR sau ALK pozitive.

- în asociere cu carboplatină şi paclitaxel sau nab-paclitaxel, pentru tratamentul de primă linie al NSCLC metastatic scuamos, la adulţi.

- Melanom malign tratamentul melanomului malign, Ia pacienţi adulţi, în două situaţii şi la adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste într-o situaţie:

· Indicaţia I - monoterapie pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 12 ani şi peste, cu melanom avansat (nerezecabil şi metastatic)

· Indicaţia 2 - monoterapie pentru tratamentul adjuvant al pacienţilor adulţi cu melanom stadiul III şi extindere la nivelul ganglionilor limfatici, la care s-a efectuat rezecţie completă.

- Carcinoame uroteliale în monoterapie pentru tratamentul carcinomului urotelial local avansat sau metastatic, la adulţi cărora li s-a administrat anterior chimioterapie care conţine săruri de platină.

- Limfomul Hodgkin Clasic (LHC) tratamentul pacienţilor adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 3 ani şi peste, cu limfom Hodgkin clasic recidivat sau refractar, care au prezentat eşec la transplantul autolog de celule stem (TACS) sau în urma a cel puţin două tratamente anterioare, atunci când TACS nu reprezintă o opţiune de tratament monoterapie.

- Carcinom cu celule scuamoase al capului şi gâtului în monoterapie sau în asociere cu chimioterapia pe bază de săruri de platină şi 5-fluorouracil (5-FU) pentru tratamentul de primă linie al carcinomului cu celule scuamoase al capului şi gâtului, metastatic sau recurent nerezecabil, la adulţi ale căror tumori exprimă PD-LI cu un scor combinat pozitiv (CPS, Combined positive score) l.

Aşadar, verificând protocolul cuprins în Ordinul nr. 564/499/2021, cu modificările şi completările ulterioare, se observă că medicamentul PEMBROLIZUMAB (Keytruda) nu cuprinde în baza de prescriere şi indicaţia "carcinom renal cu celule clare grad Fuhrman 3 şi Fuhrman 4", afecţiunea intimatei-reclamante, pentru a putea fi compensat în condiţiile H.G. nr. 720/2008.

Or, în sentinţa recurată, s-a reţinut că medicamentul în discuţie pentru afecţiunea reclamantei este prescris off-label, însă s-a concluzionat în sensul că întârzierea în adoptarea unei decizii de includere în Listă din partea autorităţilor nu respectă principiul proporţionalităţii între interesul public şi interesul legitim individual invocat de către reclamantă, respectiv dreptul fundamental la viaţă al acesteia.

Ceea ce, însă, prima instanţă nu a analizat în mod adecvat, pentru a stabili aparenţa dreptului, este faptul că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus, în condiţiile Ordinului nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a medicamentului respectiv pentru indicaţia "carcinom renal cu celule clare grad Fuhrman 3 şi Fuhrman 4", în vederea includerii acestuia în H.G. nr. 720/2008.

În aceste condiţii, nu există aparenţa unui drept legitim al reclamantei pe care autorităţile implicate să îl fi nesocotit.

Ţinând cont de toate aceste împrejurări, în mod greşit s-a reţinut existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantei, contrar celor rezultate din probele administrate şi din interpretarea textelor de lege ce au incidenţă în cauză, aşa cum au fost expuse mai sus.

Fără a nega natura gravă şi complexă a bolii de care suferă reclamanta ("carcinom renal cu celule clare grad Fuhrman 3 şi Fuhrman 4") şi nici dreptul reclamantei la efectuarea tuturor demersurilor pe care le presupune cazul său special, pentru asigurarea dreptului său la sănătate şi, implicit la viaţă, instanţa de control judiciar constată că acest drept trebuie exercitat cu respectarea procedurilor care să asigure un tratament nediferenţiat pentru toţi pacienţii, ocrotirea dreptului acesteia la viaţă neputând fi realizat în afara unui cadru legal, care poate impune şi limitări rezonabile ale exerciţiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viaţă.

Concret, nu se poate stabili că în cauză a fost încălcat dreptul reclamantei de a beneficia de tratament adecvat pentru afecţiunea cu care a fost diagnosticată.

Împrejurarea că reclamantei i-a fost prescris şi administrat medicamentul PEMBROLIZUMAB (Keytruda), iar în cazul acesteia şi-a dovedit eficienţa, nu poate avea semnificaţia adoptată de prima instanţă, deoarece utilizarea acestui tratament se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate la nivel naţional de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi la nivel european de Agenţia Europeană a Medicamentului, însă autorităţile nu pot fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

Astfel, decontarea integrală sau parţială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice şi care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmăreşte un scop legitim (protejarea sistemului naţional de sănătate), şi care nu apare nici disproporţionată în raport de scopul urmărit, având în vedere faptul că în lipsa unor studii clinice riguroase există un grad mare de incertitudine cu privire la utilitatea tratamentului.

În cadrul ordonanţei preşedinţiale, instanţa de judecată are doar posibilitatea de a realiza un examen sumar al cauzei, spre a stabili de partea cui este aparenţa dreptului, iar pe această cale nu se poate dispune obligarea instituţiilor recurente de a deconta din bugetul FNUASS medicamentul solicitat de reclamantă pentru care nu există temei legal de decontare.

Pentru aceste motive, soluţia excedează limitele procedurii speciale a ordonanţei preşedinţiale şi nu poate fi confirmată în recurs, motiv pentru care nu se mai impune analiza în ceea ce priveşte condiţia vremelniciei.

2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Pentru considerentele expuse, Înalta Curte, în temeiul prevederilor art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va admite recursurile formulate de pârâţi, va casa în parte sentinţa recurată şi, în rejudecare, va respinge acţiunea ca neîntemeiată; va menţine celelalte dispoziţii ale sentinţei.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile formulate de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei civile nr. 1991 din 9 decembrie 2024 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

Casează în parte sentinţa recurată şi, în rejudecare:

Respinge acţiunea formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiată.

Menţine celelalte dispoziţii ale sentinţei.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 22 mai 2025, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.