Lung cancer patient keeps interim right to full reimbursement of off-list targeted therapy; appellate review rejected.

Şedinţa publică din data de 22 mai 2025

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal la data de 14.10.2024, sub nr. x/2024, reclamanta A. a chemat în judecată pe pârâţii Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, solicitând instanţei ca, prin hotărârea pe care o va pronunţa, să dispună obligarea pârâţilor la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a combinaţiei de medicamente DABRAFENIB (denumire comercială TAFINLAR) şi TRAMETINUBUM (denumire comercială MEKINIST), fără somaţie şi fără trecerea unui termen, până la soluţionarea definitivă a cauzei nr. x/2024, înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, precum şi obligarea la plata cheltuielilor de judecată ocazionate de prezentul litigiu, în temeiul dispoziţiilor art. 453 din C. proc. civ.

Pârâtul Guvernul României a formulat întâmpinare, prin care a solicitat instanţei respingerea acţiunii, ca inadmisibilă, pe calea ordonanţei preşedinţiale, în materia contenciosului administrativ, precum şi respingerea acţiunii pentru lipsa calităţii procesuale pasive a Guvernul României, pe cale de excepţie.

Pârâtul Ministerul Sănătăţii a formulat întâmpinare, prin care a solicitat instanţei admiterea excepţiei inadmisibilităţii acţiunii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare, în sarcina pârâţilor, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii, şi respingerea cererii de chemare în judecată, în principal, ca inadmisibilă, iar, în subsidiar, ca neîntemeiată.

Pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a formulat întâmpinare, prin care a solicitat, pe cale de excepţie, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a ANMDMR, admiterea excepţiei lipsei rămânerii fără obiect a acţiunii în contradictoriu cu ANMDMR, iar, pe fondul cauzei, respingerea cererii de chemare în judecată, ca inadmisibilă în principal, şi ca neîntemeiată în subsidiar.

Pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a formulat întâmpinare, prin care a solicitat instanţei admiterea excepţiei calităţii sale procesuale pasive, iar, pe fondul cauzei, respingerea acţiunii reclamantei, ca neîntemeiată.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 1720 din 28 octombrie 2024 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, s-a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, excepţia inadmisibilităţii şi excepţia rămânerii fără obiect, invocate de pârâţi, ca neîntemeiate; s-a admis cererea formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi au fost obligaţi pârâţii să asigure reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), combinaţia de medicamente DABRAFENIB (denumire comercială TAFINLAR) şi TRAMETINIB (denumire comercială MEKINIST), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024, aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 1720 din 28 octombrie 2024 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei civile nr. 1720 din 28 octombrie 2024 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, au formulat cereri de recurs.

3.1 Recursul formulat de pârâtul Guvernul României

Recurentul-pârât Guvernul României, invocând incidenţa motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a solicitat admiterea recursului, respectiv casarea sentinţei recurate, iar, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Guvernului României, a excepţiei inadmisibilităţii acţiunii, pe calea ordonanţei preşedinţiale, iar, pe fond, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială ca neîntemeiată.

În esenţă, precizând că îşi menţine integral apărările de la fond, a considerat că, în mod nelegal, instanţa a admis acţiunea faţă de Guvernul României obligând această autoritate la asigurarea către reclamantă a medicamentelor DABRAFENIB (denumire comercială TAFINLAR) şi TRAMETINIB (denumire comercială MEKINIST) pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond.

Astfel, faţă de dispoziţiile instanţei de fond privind excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Guvernului României, a criticat soluţia de respingere a acesteia, cu precizarea că, în prezenta cauză, nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege, subliniind că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort, în speţă Ministerul Sănătăţii, care, la rândul său, are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate. Aceste organe de specialitate ale administraţiei publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuţii şi competenţe în sensul celor solicitate în acţiune.

Redând dispoziţiile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, ale art. 219 alin. (7) şi art. 220 alin. (3) şi (4) din Legea nr. 95/2006, art. 2 din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010, cu modificări şi completări, a apreciat că o eventuală măsură cu privire la obligarea elaborării Listei şi a iniţierii unui proiect de act administrativ privind reglementarea situaţiei litigioase nu poate fi atribuită Guvernului României, în integralitatea sa, ca organism colegial.

Chiar din modul în care sunt formulate normele ce reglementează procedura elaborării, avizării şi prezentării proiectelor de acte normative se distinge aspectul potrivit căruia actele se iniţiază de către autorităţile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării/aprobării de către Guvern.

Astfel, este evident că raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecăţii, calitatea procesuală pasivă fiind condiţionată de existenţa identităţii dintre pârât şi cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv, recurentul făcând trimitere la sentinţa civilă nr. 30 din 13 martie 2024, pronunţată în dosarul nr. x/2024 de Curtea de Apel Braşov.

În aceste condiţii, a susţinut că Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuţii şi competenţe în sensul solicitat, o eventuală soluţie de admitere a acţiunii sub acest aspect fiind imposibil de valorificat, pentru motivele anterior menţionate.

Guvernul României, fiind o autoritate lipsită de calitate procesuală pasivă, nu poate asigura plata medicamentului către intimata-reclamantă, iar soluţia instanţei de fond are în vedere exclusiv opozabilitatea relativă (numai pentru a avea cunoştinţă despre situaţia creată), neavând pârghiile necesare pentru executarea acesteia.

În ceea ce priveşte dispoziţiile instanţei de fond privind respingerea excepţiei inadmisibilităţii acţiunii invocată de Guvernul României, recurentul a apreciat că acestea au fost pronunţate cu încălcarea normelor de specialitate în vigoare. Pornind de la interpretarea literală şi logică a legii, este evident că acţiunea de fond trebuie să aibă obiect identic cu ordonanţa preşedinţială. Dar, astfel cum este formulată pretenţia dedusă judecăţii, se circumscrie activităţii de contencios administrativ.

Enunţând dispoziţiile art. 2 alin. (1) lit. f) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, a arătat că obiectul acţiunii se circumscrie exclusiv exigenţelor legii speciale, cererea urmând a fi întemeiată în drept, de către reclamant, pe dispoziţiile art. 8 din Legea nr. 554/2004. În schimb, ordonanţa preşedinţială are ca temei legal dispoziţiile art. 997-1002 C. proc. civ.. Astfel, în speţă, pretenţia afirmată în cererea reclamantei nu poate deroga de la aplicarea legii speciale, litigiul fiind unul eminamente de contencios administrativ.

În concluzie, invocând dispoziţiile art. 28 din Legea nr. 554/2004, recurentul a apreciat că ordonanţa preşedinţială în materia contenciosului administrativ este inadmisibilă.

Raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, recurentul a mai susţinut că dispoziţiile instanţei de judecată în prezenta cauză în sensul că sunt îndeplinite condiţiile prevăzute de art. 997 alin. (1) şi (5) din C. proc. civ. sunt nelegale.

Astfel, în opinia sa, instanţa de judecată trebuia să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat.

Având în vedere judecarea şi admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială, în regim de urgenţă, fără a analiza elementele de fond, recurentul a fost prejudiciat de dreptul la un proces echitabil.

Potrivit Anexei nr. 3 din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014 privind documentaţia care trebuia depusă de solicitanţi, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare, în vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor medicale din România care evaluează tehnologiile medicale în vederea luării deciziei şi propunerii Ministerului Sănătăţii de includere a medicamentului în Lista de medicamente compensate.

În prezent, legislaţia naţională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicaţii terapeutice nu au fost aprobate naţional sau de către Agenţia Europeană a Medicamentului.

Concluzionând, a arătat că Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor şi, în cazul medicamentelor pentru care s-a emis decizie de includere condiţionată în Listă, după încheierea unui contract de tip cost-volum cu deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă.

Aşadar, în speţă, Guvernul nu are decât aptitudinea de a aproba prin act administrativ o Listă de medicamente, ulterior parcurgerii unor etape prevăzute de legislaţia de specialitate, de către autorităţile de resort în domeniul medical.

În fine, recurentul a susţinut că, prin admiterea cererii intimatei-reclamante astfel cum a fost formulată, instanţa de fond a depăşit competenţa conferită puterii judecătoreşti. Etapa de evaluare administrativ ştiinţifică a documentaţiei medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate este obligatorie, are caracter imperativ şi, ca atare, nu se poate deroga de la aceasta, cu privire la acest aspect invocând sentinţa civilă nr. 1692/11.10.2022, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti în dosarul nr. x/2022, prin care s-a dispus repingerea cererii de emitere a unei ordonanţei preşedinţiale.

În fine, pe fondul cauzei, a arătat recurentul că, fără a nega dreptul reclamantei de a efectua toate demersurile pe care le presupune cazul său special, pentru asigurarea dreptului la sănătate şi, implicit, la viaţă, acest drept trebuie exercitat în limitele legii şi cu respectarea procedurilor care să asigure un tratament nediferenţiat pentru toţi pacienţii. Imprejurarea că reclamantei i-a fost prescrisă combinaţia de medicamente DABRAFENIB (denumire comercială TAFINLAR) şi TRAMETINUBUM (denumire comercială MEKINIST), de către medicul său curant nu poate avea relevanţă juridică, deoarece utilizarea tratamentului pentru afecţiunea de care suferă intimata-reclamantă se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii, deopotrivă, îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate la nivel naţional de către A.N.M.D.M.R. şi la nivel european de către Agenţia Europeană a Medicamentului, recurentul-pârât Guvernul României neputând fi obligat să suporte costul unui asemenea tratament experimental.

În cadrul ordonanţei preşedinţiale, instanţa de judecată are doar posibilitatea de a realiza un examen sumar al dreptului, pentru a stabili de partea cui este aparenţa dreptului, iar pe această cale nu se poate dispune obligarea recurentului-parât Guvernul României de a deconta din Bugetul F.N.U.A.S.S. combinaţia de medicamente solicitată de intimata-reclamantă, neexistând temei legal de decontare. Totodată, dacă s-ar da curs solicitării sale, în lipsa unor studii medicale de specialitate relevante, s-ar putea crea reclamantei falsa speranţă într-un medicament minune, cu consecinţe psihologice grave în caz de ineficienţă.

3.2 Recursul formulat de pârâtul Ministerul Sănătăţii

Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a solicitat admiterea recursului, casarea hotărârii atacate şi, în rejudecare, admiterea excepţiilor invocate, iar, pe fondul cauzei, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială ca neîntemeiată, apreciind că sunt incidente motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 C. proc. civ.

Referitor la motivul de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât a susţinut că instanţa a pronunţat hotărârea recurată cu încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (1)1 din Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătăţii, introdus prin Ordonanţa nr. 37/2022.

Enunţând dispoziţiile art. 425 alin. (1) lit. b) si art. 32 alin. (1) C. proc. civ., a arătat că instanţa de fond a respins în mod greşit excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a ministerului reţinând că "în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind partajată între Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora Lista, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre, fiind eronat raţionamentul logico-juridic folosit.

Obligarea pârâţilor, deci şi a Ministerului Sănătăţii, la asigurarea acestei combinaţii de medicamente către reclamantă, în lipsa unei reglementări legale în acest sens, presupune suportarea de către pârâţi a contravalorii acestuia. Atribuţiile ministerului în procedura de recunoaştere a acestui tratament pentru indicaţia terapeutică a reclamantei, deci de introducere a combinaţiei de medicamente în Listă, nu pot justifica, sub nicio formă, calitatea procesuală pasivă într-un litigiu care are alt obiect, respectiv asigurarea medicamentelor (deci suportarea contravalorii acestor de către pârâţi).

Instanţa face confuzii nepermise între noţiunile de "asigurare", "decontare" şi "introducere în listă" şi efectele juridice ale acestora. Obiectul cauzei îl reprezintă asigurarea medicamentelor în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, deci decontarea (asigurarea) acestora de către pârâţi, nu obligarea pârâţilor la includerea lor în Listă.

Ministerul Sănătăţii nu poate asigura reclamantei această combinaţie de medicamente întrucât nu poate efectua plăţi legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele strict limitativ prevăzute de art. 161 din Legea nr. 95/2006, printre care nu se regăseşte şi aceasta.

De asemenea, a reiterat faptul că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii nici în legătură cu elaborarea Listei. În conformitate cu prevederile Ordinului MS nr. 861/2014, Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR, după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor.

Ministerul Sănăţii neavând atribuţii legale privind asigurarea unor medicamente fără contribuţie personală, ci doar a medicamentelor expres şi limitativ prevăzute de art. 161 din Legea nr. 95/2006, printre care nu se regăseşte şi cel solicitat de către reclamantă şi care face obiectul prezentei cauze. Totodată, instanţa nu motivează în niciun fel soluţia de respingere a apărărilor ministerului referitoare la modificările aduse de O.G. nr. 37/2022 dispoziţiilor art. 16 din Legea nr. 95/2006. Toate aceste argumente demonstrează o gravă încălcare a dispoziţiilor art. 32 lit. b) din C. proc. civ. care obliga instanţa de judecată să aibă în vedere la soluţionarea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a ministerului toate dispoziţiile legale invocate în susţinerea acesteia şi aplicabile situaţiei supuse analizei.

Recurentul-pârât a mai susţinut că instanţa a pronunţat sentinţa cu încălcarea prevederilor 1443 C. civ., în mod greşit respingând excepţia inadmisibilăţii din perspectiva răspunderii civile solidare, în sarcina pârâţilor.

Astfel, a reiterat că, în opinia sa, nu există solidaritate pasivă între pârâţi. Formularea "obligarea pârâţilor" din cererea care formează obiectul acţiunii produce aceleaşi efecte juridice ca şi solidaritatea, întrucât reclamanta poate solicita îndeplinirea obligaţiei (asigurarea combinaţiei de medicamente) de la oricare dintre pârâţi.

Prin raportare la definiţia primară a solidarităţii pasive reglementată de art. 1443 din C. civ., de esenţa solidarităţii pasive este tocmai faptul că toţi pârâţii sunt obligaţi la aceeaşi prestaţie, astfel încât fiecare poate să fie ţinut separat pentru întreaga obligaţie. Or, astfel cum a reţinut şi instanţa de fond, pârâţii din prezenta cauză au atribuţii şi obligaţii diferite în procedura de includere a medicamentului în Listă şi în procedura de decontare a medicamentelor introduse în Listă. Prin urmare, aceştia nu pot fi obligaţi în solidar, ci doar la prestaţii diferite, motiv pentru care se impune admiterea excepţiei astfel invocată.

Aşadar, admiterea cererii şi obligarea pârâţilor Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, ANMDMR şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, la asigurarea către reclamantă a combinaţiei de medicamente solicitată, reprezintă, în esenţă, reţinerea cauzei de solidaritate pasivă, contrar dispoziţiilor art. 1443 C. civ.

De asemenea, a arătat recurentul că instanţa a pronunţat sentinţa cu încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea 554/2004.

Contrar aspectelor reţinute de către instanţa de fond, a susţinut că obiectul prezentei cereri de ordonanţă preşedinţială excede obiectului acţiunii în contencios administrativ care, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea 554/2004 poate consta, aşa cum s-a prezentat şi anterior, într-un act administrativ sau în faptul nesoluţionării în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum şi în refuzul justificat de soluţionare a unei cereri cu acest obiect sau refuzul de efectuare a unei anumite operaţiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau intersului legitim.

Raportat la speţa dedusă judecăţii, se reţine faptul că, în conformitate cu prevederile art. 241 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, contractul cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate şi art. 2 din Legea farmaciei nr. 266/2008, medicamentele care se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate curative se eliberează prin farmaciile aparţinând unităţilor sanitare prin care acestea se derulează sau alte farmacii, după caz.

Pe calea contenciosului administrativ se poate solicita autorităţii pârâte să îndeplinească un anumit act/operaţine administrativă din sfera sa de competenţă iar nu să garanteze îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competentă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat, l-iste adevărat că art. 241 alin. (1) din Legea 95/2006, privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, prevede dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuţie personală. Însă acest drept nu este absolut, fiind condiţionat de existenţa unei prescripţii medicale pentru medicamentul necesar, iar contravaloarea acestora se suportă numai pentru indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

De esenţa contenciosului administrativ este fie existenţa unui act administrativ a cărui anulare ori suspendare să se pretindă, fie nesoluţionarea de către o autoritate publică, în termenul legal, a unei cereri ori refuzul nejustificat de a rezolva, manifestări ori omisiuni ale autorităţii publice prin care subiectul care poate sesiza instanţa de contencios administrativ se consideră vătămat într-un drept sau interes legitim.

Pentru a fi admisibilă o acţiune în contencios administrativ nu este suficientă condiţia ca pârâţii chemaţi în judecată să fie autorităţi publice, aşa cum sunt definite de dispoziţiile art. 2 alin. (1) lit. b) din Legea nr. 554/2004, ci este necesar să se conteste un act administrativ sau un fapt asimilat actelor administrative, respectiv să fie invocat un refuz nejustificat de soluţionare a unei cereri ori să se solicite constatarea nesoluţionării în termenul legal a unei cereri.

Prin urmare, reclamanta a invocat pur formal refuzul nejustificat al pârâţilor de a soluţiona cererea adresată acestora. întrucât o atare manifestare de voinţă a instituţiilor pârâte nu numai că nu a fost exprimată anterior sesizării instanţei, dar nici nu putea obiectiv să fie manifestată.

In opinia recurentului, instanţa a pronunţat sentinţa şi cu încălcarea prevederilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, care prevede între atribuţiile CNAS în domeniul programelor naţionale de sănătate şi faptul că asigură finanţarea programelor naţionale de sănătate curative.

Prin urmare, potrivit dispoziţiilor Legii nr. 95/2006 şi H.G. nr. 144/2010, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi a unor medicamente în regim de compensare 100%.

Asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătăţii şi CNAS şi aprobată prin hotărâre a Guvernului şi numai pentru acele medicamente care au indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, condiţii neîndeplinite la acest moment în cauză.

Subsumat motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., referitor la condiţiile de admisibilitate şi aparenţa de drept, recurentul a susţinut că pentru admisibilitatea cererii de ordonanţă preşedinţială, art. 997 alin. (1) C. proc. civ. stabileşte condiţiile care trebuie îndeplinite cumulativ, astfel încât neîndeplinirea uneia dintre ele face inadmisibilă cererea de ordonanţă preşedinţială.

În analiza existenţei/inexistenţei aparenţei de drept în favoarea reclamantei, instanţa a reţinut corect lipsa cadrului legislativ pentru solicitarea reclamantei însă, în mod total nejustificat, admite cererea motivând soluţia prin raportare la aspecte străine de obiectul cauzei, respectiv prin raportare la procedura includerii medicamentului în Lista celor care se decontează.

Reclamanta nu a solicitat, în condiţiile art. 997 C. proc. civ., ca instanţa de contencios administrativ să exercite la nivel de aparenţă şi de urgenţă un control de legalitate cu privire la refuzul pârâţilor de a include pe Lista medicamente/or compensate integral combinaţiei de medicamente enunţate în petitul acţiunii, dar solicitarea în aceste condiţii reprezintă o prejudecare a fondului şi o soluţionare a dosarului de fond (în acest sens, fiind şi Hotărârea civilă nr. 157/2022, pronunţată de Curtea de Apel Iaşi într-o cauză similară).

Instanţa de fond a reţinut că în favoarea reclamantei există aparenţa dreptului şi a admis cererea aplicând cauzei o ipoteză străină de natura acesteia, respectiv atribuţiile pârâţilor în procesul de introducere/extindere a listei, aspect străin de obiectul cauzei care vizează asigurarea, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, a medicamentului, demers cu privire la care reclamanta nu are dreptul.

Obiectul cauzei îl reprezintă asigurarea medicamentelor în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, deci decontarea acestora de către pârâţi, nu obligarea pârâţilor la includerea lor în Listă.

Or, apărările ministerului au fost tocmai în sensul că acest medicament nu are indicaţie terapeutică pentru afecţiunea reclamantei, neavând nicio relevanţă atribuţiile pârâţilor pentru modificarea listei. Tocmai lipsa indicaţiei terapeutice şi inexistenţa protocoalelor terapeutice aprobate pentru această afecţiune au fost criteriile invocate de către minister în susţinerea solicitării de respingere a cererii, întrucât administrarea medicamentului în aceste condiţii poate fi riscantă pentru reclamantă şi îi poate chiar agrava starea de sănătate.

Pentru a soluţiona dacă sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate ar fi trebuit ca instanţa să verifice cu prioritate dacă medicamentele sunt în Lista de decontare şi dacă au protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Conform aspectelor reţinute de către instanţa de fond, "aparenţa dreptului este în favoarea reclamantei cu atât mai mult cu cât, la data de 22.03.2023 ANMDMR a emis Raportul de evaluare a medicamentului de includere condiţionată pe lista de compensate şi a recomandat elaborarea protocolului terapeutic, iar până la data introducerii cererii nu s-a procesat la completarea H.G. nr. 720/2008 şi nici a OMS nr. 564/2021 cu privire la acest medicament."

Or, prin raportare la prevederile legale mai sus-menţionate, prezentate pe larg şi în cuprinsul întâmpinării, a apreciat recurentul că instanţa fond era obligată să reţină că dispoziţiile legale stabilesc obligativitatea parcurgerii unei anumite proceduri în vederea includerii unui medicament pentru o nouă indicaţie terapeutică în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, această procedură nefiind parcursă în prezenta cauza.

Astfel, chiar şi în eventualitatea emiterii unei decizii de includere condiţionată în Listă, accesul pacienţilor la aceste medicamente ce au decizie de includere condiţionată în Listă este posibil numai prin intermediul contractele de tip cost-volum/cost-volum-rezultat şi numai după ce acestea vor fi încheiate între deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi/sau Ministerului Sănătăţii. Acest tip de contracte asigură un bun control al cheltuielilor pentru medicamente astfel încât autoritatea publică să poată asigura tratament specific pentru cât mai mulţi pacienţi.

In acest sens, în conformitate cu prevederile actului normativ mai sus menţionat, deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă (DAPP) decide începerea şi derularea procesului de negociere/renegociere a unui contract cost-volum, interval de timp pe care Ministerul Sănătăţii nu îl poate aprecia sau gestiona.

Aşadar, în opinia sa, la nivel de apartenenţă, reclamanta nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentelor, deoarece această combinaţie de medicamente nu figurează la data solicitării, potrivit Ordinului nr. 564/299/2021, pe lista anexa corespunzătoare medicamentelor compensate, de care poate beneficia reclamanta în calitate de asigurat, pentru indicaţia sa terapeutică.

Pentru aceste medicamentele nu există studii clinice aprobate care să confere siguranţa administrării pentru alte indicaţii terapeutice decât cele din RCP sau din protocolul terapeutic aprobat, protocol terapeutic care coincide cu indicaţiile terapeutice din RCP. Instanţa nu poate suplini pe cale judiciară lipsa studiilor clinice relevante avute în vedere atunci cănd deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament se adresează ANMDMR pentru evaluarea medicamentului în vederea includerii în listă sau în vederea extinderii indicaţiilor terapeutice.

Faţă de acest aspect, sunt incidente prevederile art. 4 din OMS/CNAS nr. 564/499/2021.

Or, un medic aflat în relaţie contractuală cu casa de asigurări de sănătate nu are posibilitatea legală de a prescrie un medicament în afara protocolului terapeutic, iar un medic care nu se află în relaţie contractuală cu casa de asigurări de sănătate, chiar dacă poate prescrie un medicament off-label, acesta nu se poate deconta de către casa de asigurări de sănătate, acest fapt fiind interzis de art. 53 alin. (2) din Legea nr. 95/2006.

3.3 Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, prin cererea de recurs întemeiată pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., a susţinut că combinaţia de medicamente Mekinist (DCI Trametinibum) şi Tafinlar (DCI Dabrafenibum) a fost evaluată în cadrul Direcţiei evaluare şi tehnologii medicale din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în condiţiile Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac.

Decizia nr. 191/21.02.2024 de includere condiţionată a medicamentului Tafinlar (DCI Dabrafenibum) pentru indicaţia "Dabrafenib în asociere cu Trametinib este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer bronho-pulmonar altul decât cu celule mici în stadiu avansat, cu mutaţie BRAF V 600", cu menţiunea că asocierea dabrafenib şi trametinib reprezintă o terapie de primă linie pentru această populaţie de pacienţi a fost emisă în mai puţin de 90 zile lucrătoare de la data depunerii documentaţie complete de către deţinătorul autorizaţiei.

Decizia nr. 192/21.02.2024 de includere condiţionată a medicamentului Tafinlar (DCI Dabrafenibum) pentru indicaţia "Trametinib în asociere cu dabrafenib este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer bronho-pulmonar altul decît cu celule mici în stadiu avansat, cu mutaţie BRAF V 600", cu menţiunea că asocierea trametinib şi dabrafenib reprezintă o terapie de primă linie pentru această populaţie de pacienţi" a fost emisă în mai puţin de 90 zile lucrătoare de la data depunerii documentaţie complete de către deţinătorul autorizaţiei.

La data prezentei deciziile mai sus menţionate au fost comunicate Ministerului Sănătăţii prin adresa nr. x/22.02.2024 şi Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate prin adresa nr. x/22.02.2024.

Prin urmare, pentru medicamentele Mekinist (DCI Trametinibum) şi Tafinlar (DCI Dabrafenibum) este necesară doar încheierea contractelor cost-volum dintre deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi CNAS, iar ulterior actualizarea protocolului de prescriere. În situaţia în care contractele cost-volum au fost încheiate, CNAS transmite către Direcţia evaluare tehnologii medicale notificarea semnării contractelor cost-volum pentru medicamentele Mekinist şi Tafinlar cu indicaţia amintită.

La data prezentei, Direcţia evaluare tehnologii medicale nu a primit nicio notificare de încheiere a negocierii pentru medicamentele Mekinist (DCI Trametinibum) şi Tafinlar (DCI Dabrafenibum).

Protocolul de prescriere va fi elaborat de către Comisiile de Specialitate ale Ministerului Sănătăţii. Precizăm că Direcţia evaluare tehnologii medicale nu a primit din partea Comisiilor de la Ministerul Sănătăţii în vederea avizării protocolului pentru medicamentele Mekinist (DCI Trametinibum) şi Tafinlar (DCI Dabrafenibum).

Referitor la situaţia medicală a pacientei A., recurenta a menţionat că indicaţia terapeutică adenocarcinom pulmonar stadiul IV T3 NB3 Ml, LOW PD-L1 expression, EGFR ŞI ALK negativ, BRAF V600E pozitiv este menţionată în rezumatul caracteristicilor produsului "eficacitatea şi siguranţa trametinib în asociere cu dabrafenib au fost investigate într-un studiu multicentric, nerandomizat, deschis, defaza II, cu trei cohorte, în care au fost înrolaţi pacienţi cu NSCLC în stadiul IV, cu mutaţie BRAF V600E (Studiul BRF113928)".

Astfel, în momentul în care comisiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii vor elabora protocolul terapeutic, acesta va cuprinde populaţia de pacienţi cu mutaţia BRAF V600E.

Or, până la data prezentă, Serviciul Evaluare Tehnologii Medicale din cadrul ANMDMR nu a primit nicio adresă de informare din partea CNAS, în ceea ce priveşte încheierea contractului cost-volum cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, compania Novartis pentru indicaţiile menţionate anterior.

Faţă de cele expuse mai sus, Agenţia şi-a îndeplinit întru-totul obligaţiile legale care îi revin, din punct de vedere al tehnologiilor medicale, în contextul Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de valuare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac, prin emiterea deciziilor de includere condiţionată în Lista medicamentelor compensate mai sus menţionate.

In aceste condiţii, în opinia sa, cererea reclamantei a rămas fără obiect în contradictoriu cu Agenţia, fapt ce justifică respingerea ordonanţei preşedinţiale ca fiind lipsită de obiect faţă de ANMDMR, potrivit dispoziţiilor art. 194 lit. c) din C. proc. civ.

În ceea ce priveşte motivul prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., a considerat recurenta că sentinţa civilă nr. 1720/28.10.2024 este nelegală întrucât, prin hotărârea dată, instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii. Instanţa de fond în mod greşit a apreciat că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, ANMDMR are calitate procesuală pasivă.

Astfel, prin cererea de chemare în judecată intimata-reclamantă a solicitat obligarea pârâţilor, inclusiv a Agrnţiei, să îi asigure acesteia, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), combinaţia de medicamente Mekinist (DCI pulmonar stadiul IV T3 NB3 Ml, LOW PD-L1 expression, EGFR ŞI ALK negativ, BRAF V600E pozitiv şi nu includerea acestei combinaţii de medicamente în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Or, instanţa de fond nu a avut în vedere dispoziţiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, cu modificările şi completările ulterioare, din care rezultă în mod evident că între atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Potrivit dispoziţiilor art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., calitatea procesuală este una dintre condiţiile exercitării acţiunii civile. Şi în procedura contenciosului administrativ trebuie îndeplinite condiţiile generale de exercitare a acţiunii civile prevăzute de C. proc. civ., respectiv aspectele referitoare la capacitatea procesuală, interesul de a acţiona şi afirmarea unui drept, cu luarea în considerare a trăsăturilor specifice raportului de drept public dedus judecăţii. Prin urmare, şi în situaţia acţiunii la obligarea autorităţii publice la emiterea unui act administrativ, calitatea procesuală se raportează la capacitatea de drept public (capacitatea administrativă) a autorităţii chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operaţiune administrativă.

Ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorităţii/instituţiei publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competenţă, iar nu ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă autoritate/instituţie publică, respectiv de Casa Naţională de Asiguări de Sănătate.

In aceste condiţii Agenţiei, în raport cu actele normative incidente în prezenta cauză şi cu dreptul subiectiv material dedus judecăţii, îi sunt instituite în mod limitativ obligaţii doar în ceea ce priveşte implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale cât şi metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale şi propunerea către Ministerul Sănătăţii a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de Guvern şi nu de compensare a medicamentelor.

În speţa dedusă judecăţii, calitatea procesuală pasivă a ANMDMR nu este îndeplinită, şi în raport de dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., recurenta a susţinut că sentinţa civilă nr. 1720/2024 cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

De asemenea, în opinia sa, hotărârea a fost dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, potrivit dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

Astfel, instanţa de fond a apreciat în mod eronat în ceea ce priveşte îndeplinirea condiţiei de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., respectiv existenţa condiţiei aparenţei de drept.

În analiza existenţei/inexistenţei aparenţei de drept în favoarea intimatei-reclamante, respectiv a dreptului de a i se deconta o combinaţia de medicamente solicitată, instanţa trebuie să verifice dacă această combinaţie de medicamente este inclusă în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, intimata nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea combinaţiei de medicamente solicitate conform art. 231 şi 232 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, în calitate de asigurat, deoarece combinaţia de medicamente nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom pulmonar stadiul IV T3 NB3 Ml, LOW PD-L1 expression, EGFR ŞI ALK negativ, BRAF V600E pozitiv, de care poate beneficia intimata în calitate de asigurată.

Cu privire la neprejudicierea fondului, recurenta a considerat că, prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială, instanţa de judecată a recunoscut intimatei-reclamante dreptul la un medicament care nu are indicaţia terapeutică în protocolul terapeutic.

Astfel, având în vedere judecarea şi admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială în regim de urgenţă, fără a analiza elementele de fond, pârâta a fost prejudiciată de dreptul la un proces echitabil.

Totodată, recurenta-pârâtă a considerat că, soluţia pronunţată nu corespunde realităţii de drept a speţei.

În conformitate cu dispoziţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, etapele procesului de evaluare de către ANMDMR a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei şi propunerii Ministerului Sănătăţii de includere a unui medicament în Lista de medicamente compensate.

Prin urmare, în cauza de faţă nu se poate reţine o pasivitate a pârâtei, întrucât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a depus o cerere de evaluare în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014 iar medicamentele au fost evaluate pentru indicaţiile din rezumatul carateristicilor produsului.

O altă critică pe care a înţeles să o aducă hotărârii judecătoreşti atacate prin prezenta cerere de recurs are în vedere faptul că, prin admiterea cererii intimatei reclamante, astfel cum a fost formulată de aceasta, instanţa de fond a depăşit în mod evident competenţa conferită puterii judecătoreşti.

Intimata - reclamantă nu are în favoarea sa o aparenţă a dreptului, nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentelor solicitate conform art. 231 şi 232 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, în calitate de asigurat, până la încheierea contractelor cost-volum între deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi CNAS. ANMDMR şi-a îndeplinit obligaţiile legale impuse în sarcina sa conform prevederilor legale ale Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, astfel că nu se poate reţine culpa agenţiei care a respectat dispoziţiile legale aplicabile domeniului său de activitate.

3.4 Recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, prin cererea de recurs întemeiată pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a apreciat că instanţa de fond a pronunţat o hotărâre nelegală, dată cu greşita aplicare şi interpretare a legislaţiei specifice asigurărilor sociale de sănătate.

Recurenta a susţinut că soluţia primei instanţe este nelegală si netemeinică, hotărârea pronunţată fiind dată cu aplicarea greşită a legii, instanţa neţinând cont de dispoziţiile legale în materie şi de starea de fapt reală, dovedită de către CNAS cu înscrisurile depuse la dosarul cauzei.

Astfel, primul motiv de recurs vizează soluţia primei instanţe de respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a CNAS.

Din această perspectivă, recurenta a înţeles să critice faptul că instanţa nu a analizat dispoziţiile incidente prezentei cauze şi nu a avut în vedere obiectul cauzei, respectiv, solicitarea de decontare a combinaţiei de medicamente în litigiu în afara condiţiilor legii, de vreme ce combinaţia pentru indicaţia specificată de reclamantă: nu este inclusă în Listă şi nu are elaborat un protocol de administrare, care să fi fost elaborat de Comisia de specialitate a Ministerului Sănătăţii, la propunerea ANMDMR şi care să fi fost analizat critic şi avizat de ANMDMR.

Astfel, instanţa de fond a pronunţat o hotărâre nelegală si netemeinică, insuficient motivată, nesesizând rolul decisiv în prezenta speţă al ANMDMR, care potrivit competenţelor sale: solicită comisiei de specialitate a Ministerului Sănătăţii elaborarea protocolului terapeutic al medicamentului în litigiu; analizează critic protocolul terapeutic; avizează protocolul terapeutic, urmând apoi ca Ministerul Sănătăţii: să elaboreze protocolul terapeutic; să iniţieze un proiect de act normativ pentru: includerea în Listă a combinaţiei de medicamente în litigiu pentru indicaţia de specificată de reclamantă; includerea protocolului în cuprinsul Ordinului ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările şi completările ulterioare.

Mai mult decât atât, instanţa de fond a înlăturat de la analiză prevederile legale comunitare si naţionale incidente cauzei, care să permită soluţionarea judicioasă, legală a cauzei, astfel prima instanţă a dat o greşită aplicare şi interpretare a dispoziţiilor legale speciale aplicabile în cauza de faţă, ceea ce atrage aplicabilitatea art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

CNAS nu are niciun fel de atribuţie legală. Pârâta ANMDMR este autoritatea publică care solicită comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătăţii elaborarea protocoalelor terapeutice, potrivit art. 3 din Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare. Pârâta ANMDMR analizează critic si avizează protocolul terapeutic al medicamentului DURVALUMAB (denumire comercială IMFIZI), pentru indicaţia terapeutică de "carcinom de tract biliar nerezecabil sau in stadiu avansat", potrivit art. 3 din Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările şi completările ulterioare, pârâtul Ministerul Sănătăţii, prin comisia de specialitate, elaborează protocolul terapeutic al medicamentului DURVALUMAB (denumire comerciala IMFIZI), pentru indicaţia terapeutică de "carcinom de tract biliar nerezecabil sau în stadiu avansat", conform art. 4 din Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare si art. 3 din Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările şi completările ulterioare.

Aşadar, prima instanţă în mod greşit nu a analizat dispoziţiile art. 3 şi art. 4 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

Instanţa de fond în mod nelegal: a dispus acordarea tratamentului în litigiu reclamantei fără a exista un protocol de administare a acestuia pentru afecţiunea reclamantei şi nu a constatat că ocrotirea dreptului la viaţă nu poate fi realizat în afara unul cadru legal, care impune limitări rezonabile ale exerciţiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viaţă.

De asemenea, este criticat de recurentă faptul că prima instanţă nu a înţeles că CNAS nu are nicio atribuţie în decontarea unui medicament care: nu este inclus în Listă pentru indicaţia specificată de reclamantă; nu are elaborat un protocol terapeutic pentru administrarea în indicaţia (afecţiunea) reclamantei; nu face parte din pachetul de servicii medicale de bază.

Pentru soluţionarea cauzei, în mod temeinic şi legal, în opinia sa, trebuia avută în vedere decizia civilă definitivă nr. 2945/2022 pronunţată de către înalta Curte de Casaţie şi Justiţie, secţia contencios administrativ şi fiscal.

În mod greşit prima instanţa nu a constatat că legitimarea procesuală pasivă nu aparţine CNAS şi prin raportare la faptul că CNAS: nu intră în raporturi juridice cu asiguraţii şi nici cu furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale; nu a stabilit niciun fel de raporturi juridice cu reclamanta, raporturi din care să poată izvorî drepturi ori obligaţii reciproce; nu încheie contracte de furnizare de servicii medicale, medicamente fi dispozitive medicale al căror obiect să îl constituie decontarea contravalorii serviciilor medicale, medicamentelor şi dispozitivelor medicale acordate asiguraţilor, această atribuţie revenind caselor teritoriale de asigurări de sănătate, care decontează, potrivit legii, furnizorilor de servicii medicale, medicamente si dispozitive medicale şi nu asiguraţilor, contravaloarea numai acelor servicii, medicamente şi dispozitive medicale care fac parte din pachetul de servicii de bază, în condiţiile contractului-cadru şi ale normelor metodologice de aplicare a acestuia.

Prima instanţă nu a analizat prevederile art. 262, art. 255 alin. (1), art. 256, art. 258 alin. (1), art. 281 lit. h) şi art. 302 lit. b) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare. Or, combinaţia de medicamente în litigiu pentru indicaţia specificată de reclamantă nu a fost contractată de niciun furnizor de medicamente cu nicio casă de asigurări de sănătate. Prin urmare, combinaţia de medicamente în discuţie a fost prescrisă reclamantei pe riscul medicului şi al acesteia.

Cu alte cuvinte, pe calea contenciosului administrativ se poate solicita autorităţii publice să îndeplinească un anumit act/operaţiune administrativă din sfera sa de competentă, iar nu să garanteze îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competentă a unei alte autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat.

În concluzie, recurenta a solicitat admiterea acestui motiv de recurs, ca fondat şi admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a CNAS, astfel cum a fost formulată de către instituţie şi, drept urmare, respingerea acţiunii promovate în contradictoriu cu CNAS ca fiind introdusă împotriva unei persoane fără calitate procesual pasivă.

Al doilea motiv de recurs formulat de recurenta-pârâtă se referă la faptul că, în opinia acesteia, în cauza, contrar celor reţinute de prima instanţă, nu sunt îndeplinite cumulativ condiţiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ.

Astfel, instanţa de fond în mod greşit nu a constatat faptul că nu este îndeplinită condiţia existentei în favoarea reclamantei a unei aparenţe a dreptului pretins vătămat în sensul dispoziţiilor art. 2 alin. (1) lit. "o" din Legea nr. 554/2004 privind contenciosul administrativ, cu modificările si completările ulterioare.

Reclamanta solicită decontarea combinaţiei de medicamente, însă reclamanta nu are un drept recunoscut de lege pentru administrarea acestei combinaţii în afecţiunea mai sus precizată.

Soluţia pronunţată în cauză nu are o motivare legală, instanţa realizând aprecieri generale, abstracte, comune pentru toate autorităţile publice pârâte deopotrivă, care au obiecte distincte de activitate.

Astfel, instanţa de fond, în mod nelegal: a dispus acordarea combinaţiei de medicamente în litigiu reclamantei şi nu a constatat că ocrotirea dreptului la viaţă nu poate fi realizat în afara unui cadru legal, care impune limitări rezonabile ale exerciţiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viaţă.

Instanţa nu a înţeles că: decontarea integrală sau parţială se realizează numai: pentru diagnostice (indicaţii terapeutice) care sunt incluse în protocolul terapeutic, protocol care trebuie să fie aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările şi completările ulterioare; pentru medicamente care sunt prescrise pe bază de prescripţie medicală electronică în cadrul unor protocol legal aprobat.

În prezenta speţă, reclamanta nu a prezentat la dosar nici măcar o prescripţie medicală simplă, astfel în mod nelegal i-a acordat prima instanţă medicamentul în litigiu.

Condiţiile acordării medicamentelor prevăzute de lege reprezintă o limitate prevăzută de lege, care urmăreşte un scop legitim (protejarea sistemului naţional de sănătate şi protejarea pacienţilor împotriva tratamentelor neautorizate, experimentale).

Astfel, solicitarea reclamantei nu are o aparenţă de temeinicie, chiar fără preiudecarea fondului. Contrar raţionamentului primei instanţe, o condiţie obligatorie stabilită în cadrul sistemului public de asigurări de sănătate, este aceea ca medicamentele să deţină protocoale terapeutice, acestea constituind baza de prescriere şi monitorizare a tratamentului.

Or, prima instanţă nu a analizat prevederile art. 4 din Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările şi completările ulterioare. Astfel, în sistemul public de asigurări sociale de sănătate niciun medicament nu poate fi prescris în afara protocolului terapeutic de administrare în mod experimental. Împrejurarea că reclamantei i-a fost recomandat şi nu prescris combinaţia de medicamente în litigiu nu poate avea semnificaţia adoptată de prima instanţă, întrucât acest fapt nu impune nicidecum decontarea tratamentului solicitat din bugetul FNUASS, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara protocolului terapeutic.

Din perspectiva jurisprudenţei CEDO la care s-a raportat instanţa de fond, se poate constata că această jurisprudenţă afirmă obligaţia pozitivă a statului de a proteja viaţa cetăţenilor săi. Respectivele cauze au avut în vedere aspecte concrete, neechivoce din care a rezultat că statul nu şi-a îndeplinit obligaţiile. Or, în prezenta cauză, nu poate fi vorba de nerespectarea obligaţiilor statului, de vreme ce statul nu a nesocotit nici un drept legitim al reclamantei şi a asigurat tratamentul pentru afecţiunea acesteia. Un aspect esenţial pentru soluţionarea cauzei vizează faptul că CNAS înţelege să se raporteze la jurisprudenţa C.E.D.O. respectiv cauza NITECKI împotriva POLONIEI.

Tratamentul solicitat de reclamantă pentru afecţiunea reclamantei nu are elaborat un protocol de administrare şi nu se acordă niciunui asigurat, astfel tratamentul solicitat se face pe răspunderea medicului şi a pacientului, fiind încadrat de legiuitor un tratament la cerere, potrivit art. 248 alin. (1) lit. f), i) şi l) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.

În altă ordine de idei, recurenta a invocat şi faptul că în conformitate cu articolul 168 alin. (7) din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene (TFUE), statelor membre le revine sarcina să îşi definească politica de sănătate, precum şi să îşi organizeze sistemele proprii de sănătate, inclusiv să repartizeze resursele alocate serviciilor de sănătate şi de îngrijire medicală. Directiva 89/105/CEE se bazează pe articolul 114 din TFUE, care prevede adoptarea de măsuri pentru instituirea şi funcţionarea pieţei interne. Dispoziţiile sale prevăd o armonizare minimă: acestea nu afectează politicile naţionale în materie de stabilire a preţurilor şi de rambursare decât în măsura necesară asigurării transparenţei procedurilor. Directiva 89/105/CEE are ca principiu de bază ideea unei interferenţe minime în organizarea politicilor naţionale privind securitatea socială de către statele membre (Cauza C-245/03 Merck, Sharp & Dohme, Culegere 2005,1-637, punctul 27).

Instanţa de fond nu a avut în vedere faptul că sistemul public de asigurări sociale de sănătate asigură un pachet de bază, un pachet minimal de asistentă medicală asiguraţilor, aşa cum a statuat Curtea Constituţională şi aşa cum prevede Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, lege-cadru care reglementează sistemul public de asigurări sociale de sănătate.

În contextul de mai sus referitor la pachetul de bază acordat asiguraţilor, este de menţionat Decizia Curţii Constituţionale nr. 224 din 13 martie 2012 publicată în Monitorul Oficial, Partea l, nr. 256 din 18.04.2021.

Medicul curant al reclamantei din sistemul privat: nu a prescris, ci a recomandat un tratament care nu a fost prevăzut şi aprobat în cadrul sistemului public de asigurări de sănătate. La dosarul cauzei, nu există un înscris care să facă dovada faptului că reclamanta, sub semnătură, a fost informată de către medicul curant/prescriptor asupra faptului că medicamentul în litigiu, nu este inclus în Listă pentru afecţiunea reclamantulei şi nici în Programul National de Oncologie şi nu se decontează din bugetul FNUASS, aşa cum prevede expres art. 1 lit. o), ultima teză Anexa 2 la H.G. nr. 423/2022.

Aşadar, decontarea serviciilor medicale, a medicamentelor şi dispozitivelor medicale se realizează: în limita pachetului de servicii de bază, la nivelul tarifelor prevăzute de Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 1068/627/2021, cu modificările şi completările ulterioare şi prin raportare la H.G. nr. 720/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare; doar pe baza contractelor încheiate între furnizorii de servicii medicale si casele de asigurări de sănătate, la termenele stabilite în H.G. nr. 696/2021, cu modificările şi completările ulterioare. Această decontare nu se efectuează direct asiguraţilor.

Or, instanţa de fond a ignorat prevederile menţionate.

A mai arătat recurenta că prima instanţă nu a analizat şi aplicat prevederile art. 255 alin. (1), art. 256, art. 258 alin. (1), art. 262, art. 281 lit. h) şi art. 302 lit. b) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.

Casele de Asigurări de Sănătate şi nu CNAS au atribuţia de a deconta numai furnizorilor nu şi asiguraţilor, contravaloarea numai a acelor servicii medicale, medicamente, dispozitive medicale contractate cu furnizorii, la termenele prevăzute în contractul-cadru (H.G. nr. 696/2021, cu modificările şi completările ulterioare), care fac parte din pachetul de servicii medicale de bază şi lista de medicamente, iar tratamentul cu medicamentele în litigiu pentru indicaţia specificată de reclamant nu a fost contractat de niciun furnizor de medicamente cu nicio casă de asigurări de sănătate.

În atare condiţii, tratamentul cu medicamentele în litigiu pentru afecţiunea de care suferă reclamanta este încadrat de legiuitor ca tratament la cerere şi în această situaţie devin incidente prevederile clare ale art. 248 alin. (1) lit. f), i) şi l) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, potrivit cărora, asiguratul suportă contravaloarea costurilor cu tratamentul urmat.

Trebuie avut în vedere faptul că: medicul îsi asumă răspunderea de a prescrie medicamentele în afara sistemului public de asigurări sociale de sănătate, adică în afara unul contract încheiat de medic cu o casă de asigurări de sănătate, având în vedere că sistemul public nu este un sistem de plată liberă care să deconteze preţul unui medicament pentru o indicaţie neaprobată de Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările şi completările ulterioare, la un preţ integral, la liber; medicul are obligaţia să informeze asiguratul că va suporta din resurse proprii contravaloarea tratamentului, în acest caz devenind incidente prevederile art. 248 alin. (1) lit. f), i) si I) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.

În concluzie, condiţia aparentei de drept în favoarea reclamantei, nu este îndeplinită, însă prima instanţă a pronunţat o soluţie nelegală, apreciind în mod eronat, faptul că în prezenta cauză, condiţia aparenţei de drept în favoarea reclamantei este îndeplinită.

Prin urmare, tratamentul în litigiu pentru afecţiunea reclamantei nu îndeplineşte condiţiile legale pentru a fi decontat asiguraţilor, aspect pe care, în mod eronat, prima instanţă nu l-a constatat.

În acest caz, contravaloarea tratamentului se suportă de către pacientă, potrivit art. 248 alin. (1) lit. f), i), l) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările si completările ulterioare.

4. Întâmpinările formulate în recurs

Recurenţi-pârâţi Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii au formulat întâmpinări, prin care au solicitat admiterea căii de atac formulate de ceilalţi recurenţi, casarea sentinţei recurate şi respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială.

5. Procedura de soluţionare a recursului

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., prin rezoluţia completului învestit cu soluţionarea cauzei, s-a fixat termen de judecată pentru soluţionarea dosarului de recurs la data de 22 mai 2025, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

II. Soluţia şi considerentele instanţei de recurs

Examinând sentinţa recurată prin prisma criticilor invocate prin cererile de recurs şi a dispoziţiilor legale incidente în materia supusă verificării, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate, pentru considerentele expuse în continuare.

1. Argumente de fapt şi de drept relevante

Prin cererea înregistrată pe rolul instanţei de contencios administrativ şi fiscal, reclamanta A. a chemat în judecată pe pârâţii Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, solicitând instanţei ca, prin hotărârea pe care o va pronunţa, să dispună obligarea pârâţilor la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a combinaţiei de medicamente DABRAFENIB (denumire comercială TAFINLAR) şi TRAMETINUBUM (denumire comercială MEKINIST), fără somaţie şi fără trecerea unui termen, până la soluţionarea definitivă a cauzei nr. x/2024, înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, precum şi obligarea la plata cheltuielilor de judecată ocazionate de prezentul litigiu, în temeiul dispoziţiilor art. 453 din C. proc. civ.

Prin sentinţa recurată, s-au respins excepţiile invocate de pârâţi şi s-a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantă, pârâţii formulând cereri de recurs.

Înalta Curte constată că în cauză nu sunt incidente dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. invocat de recurenţii-pârâţi Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. se întemeiază pe conceptul de "exces de putere" ce derivă din principiul constituţional al separaţiei puterilor în stat şi vizează imixtiunea instanţelor judecătoreşti în domeniul atribuţiilor puterii legislative sau executive, respectiv încălcarea principiului separaţiei puterilor în stat, ceea ce în speţă nu se constată.

Astfel, în cauză, prin obligaţia stabilită în sarcina pârâţilor prin sentinţa recurată, nu poate fi decelat un caz de depăşire a atribuţiilor puterii judecătoreşti, respectiv de imixtiune în atribuţiile puterii legislative ori executive, de altfel, recurentii susţinând în motivarea acestui caz de casare că prima instanţă a ignorat voinţa legiuitorului în a aplica dispoziţiile legale incidente cauzei deduse soluţionării.

Or, judecătorul fondului a făcut o interpretare şi aplicare a dispoziţiilor legale incidente circumstanţelor factuale reţinute, potrivit propriului raţionament logico-juridic, activitate de judecată care se circumscrie atribuţiilor puterii judecătoreşti, contrar susţinerilor recurenţilor.

Criticile recurenţilor-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi ale Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, subsumate cazului de casare prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. sunt nefondate, prima instanţă respectând rigorile art. 425 alin. (1) din acelaşi act normativ. Astfel, se constată că sentinţa recurată cuprinde argumentele care demonstrează că judecătorul fondului a analizat în mod adecvat susţinerile părţilor, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri şi a explicat raţionamentul pe baza căruia a reţinut calitatea procesuală pasivă a pârâţilor în prezenta cauză, precum şi motivele în baza cărora a ajuns la concluzia că cererea cu soluţionarea căreia a fost investit este întemeiată, fiind analizate condiţiile de admisibilitate impuse de dispoziţiile art. 997 C. proc. civ.

De asemenea, nu se poate susţine în mod valid că este incident acest motiv de casare pentru motivul că prima instanţă a atribuit cauzei o ipoteză străină de natura acestei, întrucât textul care se referă la casarea hotărârii pentru că aceasta cuprinde motive străine de natura pricinii se referă la situaţia în care toate considerentele sentinţei sunt străine de natura cauzei, ceea ce nu este cazul în speţă.

Sunt lipsite de suport şi susţinerile prin care s-a invocat existenţa unei pretinse contradicţii între textele de lege incidente cauzei, în raport cu soluţia pronunţată.

Înalta Curte reţine că această pretinsă contradicţie nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare invocat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al art. 488 C. proc. civ., respectiv cazului de casare care sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, criticile urmând a fi analizate din această perspectivă.

De asemenea, nu poate fi primită critica formulată de recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România referitoare la excepţia rămânerii fără obiect a cauzei, cu motivarea că aceasta şi-a îndeplinit obligaţiile legale, iar pentru medicamentele solicitate de reclamantă este necesară doar încheierea contractelor cost-volum dintre deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi C.N.A.S., iar ulterior actualizarea protocolului de prescriere.

Cu privire la acest aspect, se constată că în mod corect a apreciat prima instanţă că, atâta vreme cât obiectul prezentei cauze îl reprezintă obligarea pârâţilor la asigurarea medicamentelor în regim de compensare 100%, medicament de care reclamanta nu beneficiază, iar însuşi pârâtul a indicat faptul că medicamentele nu au indicaţia terapeutică de care suferă reclamanta, respectiv adenocarcinom pulmonar, nu se poate reţine cu temei că prezenta cerere de emitere ordonanţă preşedinţială a rămas fără obiect, aceasta situaţie putând interveni numai atunci când pârâţii şi-ar fi executat obligaţiile pe parcursul procesului şi ar fi asigurat reclamantei, în condiţiile solicitate de aceasta, tratamentul medicamentos indicat, ceea ce nu este cazul în speţă.

În continuare, instanţa de control judiciar constată că o critică de nelegalitate adusă sentinţei atacate, care se circumscrie motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ. şi care este comună recursurilor promovate, vizează soluţia instanţei de fond prin care au fost respinse, ca neîntemeiate, excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive invocate de pârâţi.

Obiectul cererii de chemare în judecată este reprezentat, în cauza de faţă, de obligarea pârâţilor de a-i asigura reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, combinaţia de medicamente DABRAFENIB (denumire comercială TAFINLAR) şi TRAMETINIB (denumire comercială MEKINIST), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024, aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti.

Deşi sunt întemeiate susţinerile recurenţilor-pârâţi în sensul că cererea de chemare în judecată nu are ca obiect obligarea acestora la includerea în Lista de decontare a medicamentului în discuţie, ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, Înalta Curte constată că nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pentru motivul neautorizării şi neincluderii în listă a medicamentului solicitat de reclamantă pentru indicaţia terapeutică de care suferă.

Aşadar, raportat la petitul acţiunii, instanţa de fond în mod legal a apreciat că toţi pârâţii au calitate procesuală pasivă în cauză, întrucât au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere a unor medicamente pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Concret, competenţa este partajată între Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, pe baza avizului Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului iniţiat de Ministerul Sănătăţii. Nu în ultimul rând, pe baza listei aprobate, revine structurilor Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate fiind cea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

În consecinţă, susţinerile recurenţilor-pârâţi privind lipsa calităţii procesuale pasive în prezenta cauză nu pot fi primite.

Pentru aceleaşi argumente, Înalta Curte constată că în mod corect a fost soluţionată şi excepţia inadmisibilităţii acţiunii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare în sarcina pârâţilor, contrar susţinerilor recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii.

Cât priveşte soluţia instanţei de fond cu privire la excepţia inadmisibilităţii acţiunii, Înalta Curte reţine că recurenţii-pârâţi Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii au criticat raţionamentul instanţei susţinând că obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială excedează obiectul acţiunii în contencios administrativ, astfel cum este reglementat de art. 8 din Legea nr. 554/2004.

Contrar susţinerilor recurenţilor-pârâţi, Înalta Curte reţine că procedura ordonanţei preşedinţiale nu este incompatibilă cu procedura din legea contenciosului administrativ. În cauza pendinte, nefiind emis un act administrativ tipic pentru care să fie incidentă procedura suspendării executării prevăzută de art. 14-15 din Legea nr. 554/2004, nu se identifică o suprapunere de proceduri speciale, care să se excludă, în favoarea celei stabilită de Legea nr. 554/2004, excepţia inadmisibilităţii acţiunii, sub acest aspect, fiind soluţionată în mod corect de judecătorul fondului.

Celelalte critici invocate prin cererile de recurs pot fi încadrate în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., atunci când instanţa a aplicat sau interpretat greşit normele de drept material, în concret recurenţii-pârâţi referindu-se la condiţiile de admisibilitate stabilite de art. 997 şi următoarele C. proc. civ., precum şi la dispoziţiile H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021 şi Legea nr. 95/2006.

Înalta Curte reţine că potrivit art. 997 C. proc. civ.:

"(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanţa este provizorie şi executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio menţiune privind durata sa şi nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanţa va putea hotărî ca executarea să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt".

Din dispoziţiile legale anterior redate, rezultă condiţiile ce trebuie îndeplinite, în mod cumulativ, pentru admiterea unei cereri de ordonanţă preşedinţială, respectiv: urgenţa, caracterul vremelnic (provizoriu) şi aparenţa de drept în favoarea reclamantului (neprejudecarea fondului).

Condiţia neprejudecării fondului a determinat legiuitorul să limiteze judecata în cererea de ordonanţă preşedinţială doar la verificarea aparenţei dreptului afirmat de către reclamant, iar măsurile luate nu trebuie să rezolve litigiul în fond şi nici să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt ca efect al executării lor, nefiind posibil ca în cadrul acestei proceduri speciale să se tranşeze fondul raportului litigios.

Astfel, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantului dacă poziţia acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

În lumina acestor considerente, Înalta Curte constată că prima instanţă, verificând condiţiile de admisibilitate enumerate mai sus, a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză, motiv pentru care a admis cererea formulată de reclamantă şi a obligat pârâţii să îi asigure, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, combinaţia de medicamente DABRAFENIB (denumire comercială TAFINLAR) şi TRAMETINIB (denumire comercială MEKINIST), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024, aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti.

Prin argumente similare, recurenţii-pârâţi au criticat raţionamentul instanţei de fond prin care s-a reţinut că este îndeplinită condiţia aparenţei de drept în favoarea reclamantei. Recurenţii-pârâţi au mai arătat că nu ar fi îndeplinită cea de-a doua condiţie de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, însă susţinerile se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantei, fiind reiterate aspectele vizând lipsa cadrului legal care să permită asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate şi în cadrul criticii privind neîndeplinirea condiţiei referitoare la aparenţa dreptului. Celelalte aspecte învederate de recurenţii-pârâţi privesc acţiunea de fond, neputând fi analizate în cadrul ordonanţei preşedinţiale, ce permite doar cercetarea aparenţei de drept, iar nu analizarea fondului raportului juridic litigios.

În concret, recurenţii-pârâţi au arătat că, la nivel de aparenţă, reclamanta nu are dreptul în temeiul legii de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului în discuţie, întrucât acesta nu figurează la data solicitării, potrivit H.G. nr. 720/2008, pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate de care poate beneficia intimata-reclamantă în calitate de asigurată, şi că analiza şi pronunţarea instanţei asupra măsurii solicitate antamează, indirect, fondul cauzei.

Înalta Curte constată că în cauză sunt întrunite condiţiile de admisibilitate menţionate, astfel cum a reţinut instanţa de fond, aparenţa de drept în favoarea reclamantei, care a probat că starea sa medicală impune tratamentul cu medicamentul solicitat, conform indicaţiilor terapeutice din biletul de externare din data de 24.09.2024, fiind confirmată de faptul că, prin sentinţa civilă nr. 87/28.01.2025, pronunţată în dosarul nr. x/2024 de Curtea de Apel Bucureşti, s-a respins excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantei invocată de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România prin întâmpinare, ca nefondată; s-a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocată de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România prin întâmpinare, ca nefondată; s-a respins excepţia inadmisibilităţii invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii prin întâmpinare, ca nefondată; s-a respins excepţia rămânerii fără obiect a cererii invocată de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România prin întâmpinare, ca nefondată; a fost admisă cererea şi au fost obligaţi pârâţii să asigure reclamantei combinaţia de medicamente DCI DABRAFENIB (denumire comercială TAFINLAR) şi DCI TRAMETINUB (denumire comercială MEKINIST) pe bază de prescripţie medicală în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom pulmonar stadiul IV T3 N3 M1 LOW PD-L1 expression, EGFR şi ALK negativ cu mutaţie BRAF V600 E pozitiv.

Obligă pârâţii să actualizeze protocolul terapeutic de prescriere a combinaţiei de medicamente DABRAFENIB (denumire comercială TAFINLAR) şi TRAMETINUB (denumire comercială MEKINIST) şi să adauge în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală pe bază de prescripţie medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate aprobată prin H.G. nr. 720/2008 în regim de compensare 100% a combinaţiei de medicamente DABRAFENIB (denumire comercială TAFINLAR) şi TRAMETINUB (denumire comercială MEKINIST) pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom pulmonar stadiul IV T3 N3 M1 LOW PD-L1 expression, EGFR şi ALK negativ cu mutaţie BRAF V600 E pozitiv.

Astfel, reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale şi convenţionale invocate de intimata-reclamantă, au fost examinate în cadrul acţiunii de fond, unde au fost avute în vedere şi apărările pârâţilor.

Deşi sentinţa nu are caracter definitiv, soluţia vine în sprijinul susţinerilor intimatei-reclamante cu privire la existenţa unei aparenţe de drept în favoarea acesteia, întrucât instanţa, investită cu fondul dreptului disputat de părţi, a avut posibilitatea administrării unui probatoriu complex şi a analizării cauzei sub toate aspectele, într-o procedură care excedează limitele ordonanţei preşedinţiale.

În concluzie, instanţa de control judiciar constată că sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, aparenţa de drept fiindu-i favorabilă intimatei-reclamante, caracterul provizoriu al măsurii solicitate fiind dat de faptul că reclamanta nu urmăreşte o măsură cu caracter definitiv şi care să producă efecte nelimitate în timp în raport de părţile pârâte, ci doar până la analizarea definitivă a fondului cauzei, care nu este prejudecat, întrucât măsura dispusă nu implică rezolvarea litigiului în fond.

Prin urmare, Înalta Curte constată că sentinţa recurată este legală, fiind dată cu corecta interpretare şi aplicare a normelor de drept incidente circumstanţelor de fapt reţinute în cauză, motivele invocate prin cererea de recurs nefiind în măsură să conducă la reformarea acesteia.

2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Pentru considerentele expuse, Înalta Curte, în temeiul prevederilor art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va respinge recursurile, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile formulate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei civile nr. 1720 din 28 octombrie 2024 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 22 mai 2025, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.