Interim injunction for off-label pancreatic cancer drug quashed; authorities need not reimburse innovator absent legal protocol.

Şedinţa publică din data de 22 mai 2025

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, la data de 02.10.2024 sub nr. x/2024, reclamanta A., a chemat în judecată cu pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, prin care a solicitat obligarea intimaţilor la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului NAB - Paclitaxel şi Gemcitabina q2w (denumire comerciala Abraxane, până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal înregistrat în data de 08.10.2024.

Prin întâmpinarea formulată la data de 09.10.2024, pârâtul Guvernul României a solicitat respingerea acţiunii, ca inadmisibilă, pe calea ordonanţei preşedinţiale, în materia contenciosului administrativ şi respingerea acţiunii pentru lipsa calităţii procesuale pasive a Guvernul României, pe cale de excepţie.

Prin întâmpinarea formulată la data de 15.10.2024, pârâtul Ministerul Sănătăţii a solicitat admiterea excepţiei inadmisibilităţii acţiunii din perspectiva art. 28 din Legea nr. 554/2004 a contenciosului administrativ, admiterea excepţiei inadmisibilităţii acţiunii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare, în sarcina pârâţilor, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii, respingerea ca neîntemeiată a cererii de ordonanţă preşedinţială

Prin întâmpinarea formulată la data de 11.10.2024, pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat pe cale de excepţie admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, iar pe fond, respingerea în tot a cererii de ordonanţă preşedinţială ca inadmisibilă în principal şi ca neîntemeiată în subsidiar.

Pe cale de excepţie, a invocat excepţia lipsei calităţii procesuale pasive şi a solicitat admiterea, având în vedere că prin cererea de chemare în judecată reclamanta a solicitat obligarea pârâţilor, să îi asigure acesteia, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), asocierea de medicamente Nab Paclitaxel (denumire comercială Abraxane) şi Gemcitabină şi nu includerea combinaţiei de medicamente în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Prin întâmpinarea formulată, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a invocat excepţia lipsei de interes a reclamantei în formularea cererii.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 1733 din 29 octombrie 2024 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, s-au respins excepţiile inadmisibilităţii, a lipsei calităţii procesuale pasive şi a lipsei de interes, ca neîntemeiate; a fost admisă cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi au fost obligaţi pârâtii la asigurarea către reclamantă, fără somaţie şi fără trecerea vreunui termen, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului NAB - Paclitaxel şi Gemcitabina q2w (denumire comercială Abraxane), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024; au fost obligaţi pârâţii la plata către reclamantă a sumei de 20 RON cu titlu de cheltuieli de judecată.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei civile nr. 1733 din 29 octombrie 2024 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate au formulat cereri de recurs.

3.1 Recurentul-pârât Guvernul României, prin cererea de recurs, invocând incidenţa motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a solicitat admiterea recursului, respectiv casarea sentinţei recurate, iar, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Guvernului României, a excepţiei inadmisibilităţii acţiunii, pe calea ordonanţei preşedinţiale, iar, pe fond, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială ca neîntemeiată.

În esenţă, precizând că îşi menţine integral apărările de la fond, a considerat că, în mod nelegal, instanţa a admis acţiunea faţă de Guvernul României obligând această autoritate la asigurarea către reclamantă a medicamentului NAB - Paclitaxel şi Gemcitabina q2w (denumire comercială Abraxane), până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond.

Astfel, faţă de dispoziţiile instanţei de fond privind excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a Guvernului României, a criticat soluţia de respingere a acesteia, cu precizarea că, în prezenta cauză, nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege, subliniind că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort, în speţă Ministerul Sănătăţii, care, la rândul său, are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate. Aceste organe de specialitate ale administraţiei publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuţii şi competenţe în sensul celor solicitate în acţiune.

Redând dispoziţiile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, ale art. 219 alin. (7) şi art. 220 alin. (3) şi (4) din Legea nr. 95/2006, art. 2 din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010, cu modificări şi completări, a apreciat că o eventuală măsură cu privire la obligarea elaborării Listei şi a iniţierii unui proiect de act administrativ privind reglementarea situaţiei litigioase nu poate fi atribuită Guvernului României, în integralitatea sa, ca organism colegial.

Chiar din modul în care sunt formulate normele ce reglementează procedura elaborării, avizării şi prezentării proiectelor de acte normative se distinge aspectul potrivit căruia actele se iniţiază de către autorităţile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării/aprobării de către Guvern.

Astfel, este evident că raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecăţii, calitatea procesuală pasivă fiind condiţionată de existenţa identităţii dintre pârât şi cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv, recurentul făcând trimitere la sentinţa civilă nr. 30 din 13 martie 2024, pronunţată în dosarul nr. x/2024 de Curtea de Apel Braşov.

În aceste condiţii, recurentul a susţinut că Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuţii şi competenţe în sensul solicitat, o eventuală soluţie de admitere a acţiunii sub acest aspect fiind imposibil de valorificat, pentru motivele anterior menţionate.

Guvernul României, fiind o autoritate lipsită de calitate procesuală pasivă, nu poate asigura plata medicamentului către intimata-reclamantă, iar soluţia instanţei de fond are în vedere exclusiv opozabilitatea relativă (numai pentru a avea cunoştinţă despre situaţia creată), neavând pârghiile necesare pentru executarea acesteia.

În ceea ce priveşte dispoziţiile instanţei de fond privind respingerea excepţiei inadmisibilităţii acţiunii invocată de Guvernul României, recurentul a apreciat că acestea au fost pronunţate cu încălcarea normelor de specialitate în vigoare. Pornind de la interpretarea literală şi logică a legii, este evident că acţiunea de fond trebuie să aibă obiect identic cu ordonanţa preşedinţială. Dar, astfel cum este formulată pretenţia dedusă judecăţii, se circumscrie activităţii de contencios administrativ.

Enunţând dispoziţiile art. 2 alin. (1) lit. f) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, a arătat că obiectul acţiunii se circumscrie exclusiv exigenţelor legii speciale, cererea urmând a fi întemeiată în drept, de către reclamant, pe dispoziţiile art. 8 din Legea nr. 554/2004. În schimb, ordonanţa preşedinţială are ca temei legal dispoziţiile art. 997-1002 C. proc. civ.. Astfel, în speţă, pretenţia afirmată în cererea reclamantei nu poate deroga de la aplicarea legii speciale, litigiul fiind unul eminamente de contencios administrativ.

În concluzie, invocând dispoziţiile art. 28 din Legea nr. 554/2004, recurentul a apreciat că ordonanţa preşedinţială în materia contenciosului administrativ este inadmisibilă.

Raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, recurentul a mai susţinut că dispoziţiile instanţei de judecată în prezenta cauză în sensul că sunt îndeplinite condiţiile prevăzute de art. 997 alin. (1) şi (5) din C. proc. civ. sunt nelegale.

Astfel, în opinia sa, instanţa de judecată trebuia să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat.

Având în vedere judecarea şi admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială, în regim de urgenţă, fără a analiza elementele de fond, recurentul a fost prejudiciat de dreptul la un proces echitabil.

Potrivit Anexei nr. 3 din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014 privind documentaţia care trebuia depusă de solicitanţi, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare, în vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România care evaluează tehnologiile medicale în vederea luării deciziei şi propunerii Ministerului Sănătăţii de includere a medicamentului în Lista de medicamente compensate.

În prezent, legislaţia naţională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicaţii terapeutice nu au fost aprobate naţional sau de către Agenţia Europeană a Medicamentului.

Concluzionând, a arătat că Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor şi, în cazul medicamentelor pentru care s-a emis decizie de includere condiţionată în Listă, după încheierea unui contract de tip cost-volum cu deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă.

Aşadar, în speţă, Guvernul nu are decât aptitudinea de a aproba prin act administrativ o Listă de medicamente, ulterior parcurgerii unor etape prevăzute de legislaţia de specialitate, de către autorităţile de resort în domeniul medical.

În fine, recurentul a susţinut că, prin admiterea cererii intimatei-reclamante astfel cum a fost formulată, instanţa de fond a depăşit competenţa conferită puterii judecătoreşti. Etapa de evaluare administrativ ştiinţifică a documentaţiei medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate este obligatorie, are caracter imperativ şi, ca atare, nu se poate deroga de la aceasta, cu privire la acest aspect invocând sentinţa civilă nr. 1692/11.10.2022, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti în dosarul nr. x/2022, prin care s-a dispus repingerea cererii de emitere a unei ordonanţei preşedinţiale.

În fine, pe fondul cauzei, a arătat recurentul că, fără a nega dreptul reclamantei de a efectua toate demersurile pe care le presupune cazul său special, pentru asigurarea dreptului la sănătate şi implicit, la viaţă, acest drept trebuie exercitat în limitele legii şi cu respectarea procedurilor care să asigure un tratament nediferenţiat pentru toţi pacienţii. Imprejurarea că reclamantei i-a fost prescris medicamentul NAB - Paclitaxel şi Gemcitabina q2w (denumire comercială Abraxane), de către medicul său curant nu poate avea relevanţă juridică, deoarece utilizarea tratamentului pentru afecţiunea de care suferă intimata-reclamantă se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii, deopotrivă, îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate la nivel naţional de către A.N.M.D.M.R. şi la nivel european de către Agenţia Europeană a Medicamentului, recurentul-pârât Guvernul României neputând fi obligat să suporte costul unui asemenea tratament experimental.

În cadrul ordonanţei preşedinţiale, instanţa de judecată are doar posibilitatea de a realiza un examen sumar al dreptului, pentru a stabili de partea cui este aparenţa dreptului, iar pe această cale nu se poate dispune obligarea recurentului-parât Guvernul României de a deconta din Bugetul F.N.U.A.S.S. combinaţia de medicamente solicitată de intimata-reclamantă, neexistând temei legal de decontare. Totodată, dacă s-ar da curs solicitării sale, în lipsa unor studii medicale de specialitate relevante, s-ar putea crea reclamantei falsa speranţă într-un medicament minune, cu consecinţe psihologice grave în caz de ineficienţă.

3.2 Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, prin cererea de recurs întemeiată pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei şi, în rejudecare, admiterea excepţiilor şi respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială ca inadmisibilă.

A susţinut că toate argumentele privind încălcarea de către autorităţile pârâte a dreptului la viaţă sun neîntemeiate.

Enunţând dispoziţiile din Constituţia României, respectiv art. 34 - Dreptul la ocrotirea sănătăţii şi art. 22 - Dreptul la viaţă şi la integritate fizică şi psihică, a arătat că cele două drepturi sunt drepturi distincte, iar autorităţile responsabile privind dreptul la viaţă şi la integritate fizică şi psihică sunt distincte de autorităţile responsabile de dreptul la ocrotirea sănătăţii, prin urmare, nu se pot face incursiuni prin cele două drepturi pentru a argumenta o chestiune litigioasă din domeniul ocrotirii sănătăţii cu chestiuni din domeniul inviolabilităţilor.

In nicio situaţie nu se poate afirma că dacă un medicament nu este în Lista de medicamente compensate şi gratuite aceasta atentează la viaţa şi integritatea fizică şi psihică a unui cetăţean.

Prin procedurile adoptate privind sistemul de compensare a medicamentelor Statul Român a adoptat toate directivele europene şi nu poate fi acuzat că prin neincluderea în listă a unor medicamente care nu au parcurs întreaga procedură de evaluare se încalcă dreptul la viaţă al asiguraţilor, drept la viaţă care nu este în sfera de competenţă a autorităţilor din domeniul sănătăţii pentru simplul motiv că dreptul la viaţă face parte din altă categorie de drepturi decât dreptul la ocrotirea sănătăţii.

Există o vastă jurisprudenţa a Curţii Constituţionale cu privire la dreptul la viaţă în corelare cu jurisprudenţa CJUE şi a CEDO, în legătură cu reproducerea umană asistată, refuz de hrană în detenţie, violenţa în familie, suspendarea permisului de portarma, ş.a. Niciunul din domeniile vizate de această jurisprudenţa nu are legătură cu asigurarea sănătăţii publice şi, în special, cu procedurile de includere a medicamentelor în lista de compensate şi gratuite. Astfel, lipsa unui medicament din listă nu reprezintă o atingere a dreptului la viaţă şi la integritate fizică şi psihică.

Conform directivelor transpuse în legislaţia naţională şi conform legislaţiei naţionale mecanismul de includere în listă a medicamentelor este exclusiv atributul autorităţilor naţionale cu competenţe în domeniul sănătăţii, la cererea DAPP. Mecanismul de evaluare a medicamentelor nu este atributul nici al asiguraţilor şi nici al instanţelor de judecată. Niciodată un asigurat sau o altă autoritate decât cea cu competenţa stabilită de lege nu se poate substitui mecanismului de evaluare a unui medicament pentru simplul motiv că nu deţine informaţiile pe care le depune DAPP la autoritatea de evaluare (ANMDMR). Asiguraţii şi justiţia sunt străini de mecanismul de evaluare a medicamentelor stabilit de directive şi de legislaţia naţională. Astfel, până ce un medicament nu a parcurs evaluarea, nu este în listă şi nu are protocol terapeutic aprobat acesta nu poate fi decontat. Nedecontarea medicamentului neinclus în listă şi fără protocol terapeutic aprobat nu contravine art. 22 din Constituţie.

Odată stabilit faptul că obiectul ordonanţei preşedinţiale nu îl constituie dreptul la viaţă, ci dreptul la decontarea unui medicament neinclus în lista de medicamente compensate şi gratuite, cerea de ordonanţă preşedinţială este inadmisibilă, fiind evident faptul că în favoarea reclamantei nu există o aparenţă a dreptului de a i se deconta acel medicament.

Cu privire la soluţia privind excepţia inadmisibilităţii acţiunii din perspectiva art. 28 din Legea nr. 554/2004 a contenciosului administrativ, recurentul a susţinut că mecanismul de includere a medicamentelor în lista de medicamente compensate şi gratuit este un mecanism stabilit de Legea nr. 95/2006 şi de directivele transpuse în legislaţia naţională şi se concretizează prin elaborarea de acte normative - hotărâri de guvern şi ordine de ministru, ci gestionarea fondurilor publice alocate acestei activităţi şi asigură suportul necesar apărării drepturilor şi libertăţilor fundamentale ale persoanelor. Aşa cum am văzut, dreptul la ocrotirea sănătăţii este un drept social, iar acţiunea autorităţilor statului din domeniul sănătăţii este desfăşurată exclusiv în cadru acestui drept. De asemenea, mecanismul de includere a medicamentelor în Lista de medicamente compensate şi gratuite, conform Directivei Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, Titlul VIII Cap. III, Secţiunea 3 şi Titlului XVIII - Medicamentul din Legea nr. 95/2006 priveşte exercitarea autorităţii publice în domeniul de competenţă exclusivă a statului, în temeiul şi în executarea legilor şi a celorlalte acte normative. Nicăieri în mecanismul de includere în listă a unui medicament nu sunt implicate decât autorităţile statului.

Aşadar, aprobarea listei de medicamente compensate şi gratuite este de competenţa exclusiv a statului român, prin autorităţile şi instituţiile publice din domeniul sănătăţii, fiind o activitate ce implică exercitarea prerogativelor de putere publică, iar prevederile C. proc. civ. privind procedura specială a ordonanţei preşedinţiale sunt incompatibile cu specificul raporturilor de putere dintre autorităţile publice pe de o parte şi persoanele vătămate în drepturile sau interesele lor legitime pe de altă parte. Alcătuirea listei este de competenţa exclusivă a statului, în limita fondurilor publice alocate prin legile anuale ale bugetului de stat.

În plus, O.G. nr. 37/2022 nu permite Ministerului Sănătăţii să suporte din bugetul propriu alte medicamente decât cele menţionate la pct. 6, iar prezenta acţiune a fost înregistrată ulterior datei de intrare în vigoare a O.G. nr. 37/2022, respectiv ulterior datei de 02.09.2022.

Prin această ordonanţă a fost completat art. 16 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii cu un nou alin. (11), reglementare care prevede în mod expres faptul că Ministerul Sănătăţii nu poate efectua plăţi legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele strict limitativ prevăzute de lege la acest articol.

În concluzie, Ministerul Sănătăţii nu are posibilitatea legală de a efectua plăţi decât exclusiv pentru situaţiile de excepţie prevăzute la art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2006, iar decontarea unui medicament din programul naţional de oncologie derulat de CNAS nu face parte din aceste excepţii.

3.3 Recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, a întemeiat cererea de recurs pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ.

În ceea ce priveşte motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., a considerat că sentinţa recurată este nelegală întrucât, prin hotărârea dată, instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii.

A arătat că medicamentul Pazenir (cu DCI Paclitaxelum) de concentraţie de 5 mg/ml este genericul medicamentului Abraxane al cărui deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă este compania B., conform autorizaţiilor de punere pe piaţă nr. EU/1/18/1317/001, a fost evaluat de către Direcţia de evaluare a tehnologiilor medicale din cadrul ANMDMR şi este inclus la data prezentei în Lista medicamentelor compensate şi are protocol terapeutic.

Enunţând tipurile de cancer pentru care medicamentul Pazenir (cu DCI Paclitaxelum) este autorizat ca medicament împotriva cancerului, cu indicaţie în utilizarea tratamentul adulţilor, recurenta a susţinut că medicamentul generic cu DCI PACLITAXELUM 5 mg/ml (Nab-paclitaxel) şi DC PAZENIR al medicamentului inovativ cu DCI PACLITAXELUM 5 mg/ml (Nab-paclitaxel) şi DC ABRAXANE este deja rambursat pentru indicaţia de interes pentru intimata reclamantă, respectiv:

"Pazenir în asociere cu gemcitabină este indicat în tratamentul de primă linie la pacienţi adulţi cu adenocarcinom pancreatic metastatic".

Totodată, începând cu luna octombrie 2024 este disponibil în România şi medicamentul generic NAVERUCLIF (DCI Paclitaxelum 5mg/ml), care poate fi prescris în regim rambursat pentru indicaţiile terapeutice incluse în protocolul terapeutic amintit mai sus.

Pentru ca pacientul să poată beneficia de această asociere de medicamente în regim rambursat, diagnosticul acestuia trebuie să respecte criteriile de includere şi excludere ale protocolului terapeutic corespunzător poziţiei nr. 336 cod (L0lCD01) DCI PACLITAXELUM (concentraţia 5 mg/ml pentru adenocarcinomul pancreatic, prezentat anterior, indicaţia autorizată pentru asocierea abraxane + gemcitabină fiind ca tratament de primă linie la pacienţii adulţi cu adenocarcinom pancreatic metastatic, conform RCP:

"Abraxane în asociere cu gemcitabină este indicat în tratamentul de primă linie la pacienţi adulţi cu adenocarcinom pancreatic metastatic".

Or, prin cererea de chemare în judecată intimata-reclamantă a solicitat obligarea pârâţilor, inclusiv a Agenţiei, să îi asigure acesteia, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului inovativ DC ABRAXANE (DCI PACLITAXELUM 5 mg/ml (Nab-paclitaxel), deşi medicamentul generic cu DC PAZENIR (DCI PACLITAXELUM 5 mg/ml (Nab-paclitaxel) al medicamentului inovativ ABRAXANE este deja rambursat pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom pancreatic şi nu includerea acestei combinaţii de medicamente în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Instanţa de fond nu a avut în vedere dispoziţiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, cu modificările şi completările ulterioare, din care rezultă în mod evident că între atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte şi aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

În aceste condiţii, făcând trimitere la dispoziţiile art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., a arătat că, în acţiunea de contencios administrativ, calitatea procesuală pasivă aparţine, în litigiile având ca obiect anularea unui act administrativ, potrivit legii, autorităţii/instituţiei publice care a emis actul atacat, precum şi autorităţii care refuză nejustificat să rezolve o cerere referitoare la un drept sau la un interes legitim ori, după caz, nu a răspuns solicitantului în termenul legal, conform dispoziţiilor art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. a) şi i) şi ale art. 13 alin. (1) din Legea contenciosului nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare.

Prin urmare, ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorităţii/instituţiei publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competenţă, iar nu ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă autoritate/instituţie publică, respectiv de Casa Naţională de Asiguări de Sănătate. Astfel, potrivit dispoziţiilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate asigură finanţarea programelor naţionale curative, făcând trimitere în continuare la prevederile Hotărârii de Guvern nr. 423/2022 privind aprobarea programelor naţionale de sănătate, art. 1 alin. (1) din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, cu modificările şi completările ulterioare, suţinând că, între atribuţiile ANMDMR nu sunt prevăzute atribuţii în sensul celor care fac obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, respectiv asigurarea tratamentului, temporar şi pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, a medicamentului inovativ DC ABRAXANE (DCI PACLITAXELUM 5 me/ml (Nab-paclitaxel), deşi medicamentul generic cu DC PAZENIR (DCI PACLITAXELUM 5 mg/ml (Nab-paclitaxel) al medicamentului inovativ ABRAXANE este deja rambursat, acesta fiind evaluat de pârâtă.

În aceste condiţii Agenţiei, în raport cu actele normative incidente în prezenta cauză şi cu dreptul subiectiv material dedus judecăţii, îi sunt instituite în mod limitativ obligaţii doar în ceea ce priveşte implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale cât şi metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale şi propunerea către Ministerul Sănătăţii a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de Guvern şi nu de compensare a medicamentelor.

De asemenea, recurenta a invocat dispoziţiile art. 3 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, potrivit cu care, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări Sociale, făcând trimitere la art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate asigură finanţarea programelor naţionale de sănătate curative, la art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021.

Astfel, în opinia sa, este evidentă confuzia în ceea ce priveşte rolul ANMDMR în cauza dedusă judecăţii, precum şi faptul că instituţia este convocată în speţă în mod nejustificat şi fără nicio legătură cu atribuţiile şi competenţele sale legale.

Mai mult decât atât, pentru a elimina orice dubiu, legiuitorul a înţeles să clarifice acest aspect, introducând art. 2432 prin Ordonanţa Guvernului nr. 37/2022.

În speţa dedusă judecăţii, calitatea procesuală pasivă a ANMDMR nu este îndeplinită, în acest sens fiind şi dispoziţiilor art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., recurenta-pârâtă a susţinut că sentinţa recurată cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

Astfel, văzând atribuţiile ANMDMR este evident că aceasta nu are atribuţii (nu poate avea, fiind prohibit de lege) în asigurarea tratamentului unui asigurat, ci dimpotrivă are atribuţii în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa a unui medicament, respectiv o persoană juridică, aceasta neavând contact direct cu asiguraţii şi tratamentele acordate în funcţie de maladia de care suferă, pentru indicaţiile terapeutice din Rezumatul caracteristicilor produsului.

În ceea ce priveşte motivul de recurs prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., recurenta a apreciat că hotărârea a fost dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, în sensul că soluţia pronunţată nu corespunde realităţii de drept a speţei.

A susţinut că, în cauza de faţă, nu se poate reţine o pasivitate a Agenţiei, întrucât aceasta şi-a îndeplinit obligaţiile impuse în sarcina sa şi a emis Decizia preşedintelui nr. 783/14.06.2022 de includere necondiţionată a medicamentului generic cu DC PAZENIR (DCI PACLITAXELUM 5 mg/ml) (Nab-paclitaxel) al medicamentului inovativ ABRAXANE pentru indicaţia terapeutică "în asociere cu gemcitabină este indicat în tratamentul de primă linie la pacienţii adulţi cu adenocarcinom pancreatic metastatic", acesta fiind deja rambursat.

A invocat recurenta şi prevederile Directivei nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor de uz uman şi includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, precum şi ale art. 168 alin. (7) din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, potrivit cu care dreptul Uniunii nu aduce atingere competenţei statelor membre în ceea ce priveşte organizarea sistemelor lor de securitate socială şi adoptarea în special de dispoziţii menite să reglementeze consumul de produse farmaceutice în interesul echilibrului financiar al sistemelor lor de asigurări de sănătate (Hotărârea din 22 aprilie 2010, Association of the C., C 62/09, EU:C:2010:219, punctul 36).

De asemenea, a făcut trimitere la hotărârea Tribunalului de Primă Instanţă al Uniunii Europene (Camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020, pronunţată în cauza în cauza T-549/19, evidenţiind reţinerile Curţii prin raportare la dispoziţiile sus-menţionate ale Ordinului (n.a. 861/2014) în sensul că includerea unui medicament în Listă pentru o nouă indicaţie terapeutică presupune parcurgerea unei anumite proceduri, condiţie neîndeplinită în prezenta cauză.

Prin urmare, nu se poate dispune obligarea pârâţilor în mod direct la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului prescris pentru indicaţia terapeutică indicată.

A mai arătat că referitor la aspectul autorizării din oficiu pe care Agenţia Naţională a Medicamentului poate să o dispună, conform art. 8 şi urm. din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, Curtea subliniază că o astfel de evaluare depinde în mod esenţial de marja de apreciere pe care o poate exercita autoritatea publică în discuţie. Astfel, marja de apreciere amintită implică analiza oportunităţii derivând din capacitatea pe care o are autoritatea publică de a alege dintre mai multe situaţii posibile şi egale în aceeaşi măsură, pe cea care corespunde cel mai bine interesului public care trebuie satisfăcut. Oportunitatea se află deci în strânsă dependenţă cu puterea discreţionară a administraţiei publice, desemnând facultatea dată de lege de a alege, după aprecierea sa, între mai multe soluţii posibile, aplicaile în cazul concret. Există deci o marjă de libertate lăsată la libera apreciere a unei autorităţi, astfel că în vederea atingerii scopului indicat de legiuitor să poată recurge la orice mijloc de acţiune, în limitele competenţei sale.

În acest context, abţinerea părţii pârâte ANMDMR de la exercitarea atribuţiei de evaluare din oficiu nu reiese a fi arbitrară, ci apare a corespunde marjei sale de apreciere.

În sfârşit, în opinia sa, nu este pertinentă referirea părţii reclamante la pretinsul efect pozitiv al autorităţii de lucru judecat provizorie asociată de aceasta unor hotărâri judecătoreşti pronunţate în primă instanţă, fie de Curtea de Apel Galaţi într-o acţiune în fond, fie de Curtea de Apel Bucureşti în cerere de ordonanţă preşedinţială.

Enunţând prevederile art. 430, 431 C. proc. civ., a arătat că efectul pozitiv presupune existenţa unui proces în desfăşurare între aceleaşi părţi, în cadrul căruia se impune dezlegările anterioare ale instanţei, iar efectul opreşte o nouă judecată în fond între aceleaşi părţi.

Or, procesele la care face referire partea reclamantă şi în care au fost pronunţate sentinţele invocate nu au privit situaţia reclamantului, ci a unor terţe persoane care au formulat o cerere similară şi apărări similare. Cum autoritatea de lucru judecat produce efecte între părţile unui proces, iar nu faţă de terţi, respectivele hotărâri judecătoreşti indicate de partea reclamantă nu se bucură de un astfel de efect pozitiv în cauza de faţă, întrucât faţă de reclamanta din prezenta cauză instanţele respective nu au dispus nimic.

3.4 Recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, prin cererea de recurs întemeiată pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a susţinut că soluţia primei instanţe este nelegală şi netemeinică, hotărârea pronunţată fiind dată cu aplicarea greşită a legii, soluţia instanţei de fond fiind neclar şi lacunar motivată şi întemeiată pe considerente de drept străine cauzei, instanţa neţinând cont de dispoziţiile legale în materie şi de starea de fapt reală, dovedită de către CNAS cu înscrisurile depuse la dosarul cauzei.

A arătat că motivul de recurs rezidă în faptul că instanţa de fond în mod eronat a respins excepţia lipsei de interes a reclamantei în promovarea cererii de chemare în judecată.

Astfel, a criticat faptul că instanţa nu a avut în vedere faptul că includerea unui medicament în Listă - pentru a putea fi asigurat si decontat - are în vedere denumirea comercială internaţională (DCI) a medicamentului, în speţă, DCI PACUTAXELUM şi nu denumirea comercială a medicamentului.

Potrivit Hotărârii de Guvern nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, denumirea comună internaţională PACUTAXELUM în concentraţie de 5 mg/ml este inclusă în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, republicată, cu modificările si completările ulterioare, în cuprinsul Secţiunii C2, intitulată: "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc", în cadrul programului naţional curativ de sănătate denumit "Programul Naţional de Oncologie, unde este adnotată cu .

Conform Notelor din subsolul secţiunii C2, tratamentul cu medicamentele corespunzătoare DCI-urilor notate cu se efectuează pe baza protocoalelor terapeutice elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii.

Având în vedere raportul de evaluare efectuat de structura de specialitate din cadrul ANMDMR, raport ce a stat la baza includerii DCI PACUTAXELUM 5 mg/ml în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi preţurile maximale din CANAMED, prin raportare la prevederile art. 15 alin. (3) lit. b) din H.G. nr. 423/2022 privind aprobarea programelor naţionale de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare, medicamentul cu denumirea comercială Abraxane nu a putut fi inclus în Lista preţurilor de decontare, din cauza întreruperii de fabricaţie a producătorului, însă medicamentului cu denumire comercială NAVERUCLIF (DCI PACUTAXELUM) a fost inclus în Listă.

Prin Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 4966/1680/2024 privind modificarea şi completarea anexei nr. 2 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1605/875/2014 privind aprobarea modului de calcul a listei denumirilor comerciale şi a preţurilor de decontare ale medicamentelor care se acordă bolnavilor în cadrul programelor naţionale de sănătate şi a metodologiei de calcul a acestora (publicat pe site-ul CNAS), la punctul nr. 5 din ordin, la secţiunea P3 "Programul naţional de oncologie " după poziţizia 802 este introdusă poziţia 803 cu următorul cuprins: cod CIM W70415001, cod ATC L01CD01, DCI PACUTAXELUM adnotat cu , cu denumirea comercială NAVERUCLIF 5 MG/ML.

Totodată, recurenta a criticat faptul că instanţa de fond nu a aplicat prevederile art. 241 alin. (11) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, potrivit cărora: "Din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate se suportă contravaloarea medicamentelor numai pentru indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, pentru care acestea, în urma evaluării efectuate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, au fost cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242".

Or, medicamentul ABRAXANE - care este un generic al medicamentului DCI PACLITAXELUM - nu este cuprins în Lista de medicamente compensate, aspect ignorat total de către prima instanţă, în condiţiile în care un medicament poate fi acordat si decontat numai în condiţiile legii.

Este important de reţinut că includerea unui medicament în Listă are ca obiect includerea denumirii comerciale internationale (DCI), respectiv substanţa activă a unui medicament şi nu denumirea comerciala a medicamentului, aspect ignorat de prima instanţă.

Din perspectiva celor de mai sus, este de reţinut faptul că, în accepţiunea dispoziţiilor art. 699 pct. 3 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, substanţa activă a unui DCI reprezintă: "orice substanţă sau amestec de substanţe utilizate la fabricaţia unui medicament şi care, prin folosirea în procesul de fabricaţie, devine un ingredient activ al produsului respectiv, destinat să exercite o acţiune farmacologică, imunologică sau metabolică în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcţiilor fiziologice sau destinat stabilirii unui diagnostic medical".

În susţinerea faptului că includerea în Listă are în vedere DCI-ul medicamentului şi nu denumirea comercială, a invocat prevederile art. 1 lit. f) din Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, care arată explicit faptul că "DCI compensată" reprezintă "denumirea comună internaţională inclusă în Listă".

Din analiza dispoziţiilor art. 1 lit. e) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, rezultă că "DCI - denumire comună internaţională" este "recomandată de către Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS)."

Totodată, este de menţionat faptul că raportul de evaluare realizat de ANMDMR pentru un medicament propus pentru evaluare de către un deţinător de autorizaţie de punere pe piaţă vizează DCI-ul medicamentului supus evaluării.

De asemenea, pe prescripţiile medicale compensate se specifică denumirea comercială internaţională.

Astfel, denumirea comună internaţională reprezintă denumirea ştiinţifică a unui medicament aşa cum este recomandat de Organizaţia Mondială a Sănătăţii. Legislaţia din domeniul farmaceutic arată că medicamentele pot fi puse pe piaţă având o denumire comercială.

Medicii prescriu medicamentele pe baza substanţei active, adică în funcţie de DCI-ul unui medicament şi nu în funcţie de denumirea comercială. Această substanţă activă se regăseşte în mai multe produse farmaceutice sub diferite denumiri comerciale şi la preţuri diverse, un produs medicamentos poate avea o multitudine de denumiri comerciale în funcţie de numărul producătorilor şi de dorinţa acestora de a denumi un produs, însă substanţa activă este aceea care descrie compoziţia calitativă a unui medicament.

În mod greşit instanţa de fond nu a reţinut faptul că potrivit Hotărârii de Guvern nr. 720/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, denumirea comună internaţională PACUTAXELUM în concentraţie de 5 mg/ml este inclusă în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, republicată, cu modificările si completările ulterioare, în cuprinsul Secţiunii C2, intitulată "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc", în cadrul programului naţional curativ de sănătate denumit "Programul Naţional de Oncologie, unde este adnotată cu .

Conform Notelor din subsolul secţiunii C2, tratamentul cu medicamentele corespunzătoare DCI-uri - lor notate cu se efectuează pe baza protocoalelor terapeutice elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii.

Faţă de cele mai sus menţionate, a concluzionat că, începând cu data de 1 octombrie 2024, medicamentul cu denumirea comună internaţională PACUTAXELUM 5 mg/ml cu denumirea comercială Naveruclif 5 mg/ml, poate fi prescris şi rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate din România pentru indicaţia terapeutică "Adenocarcinom pancreatic metastatic, ca tratament de primă linie în asociere cu alt medicament împotriva cancerului, Gemcitabină", pentru pacienţii care îndeplinesc criteriile de eligibilitate prevăzute în protocolul terapeutic L01CD01 aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS.

În ceea ce priveşte medicamentul GEMCITABINE a arătat recurenta că potrivit protocolului terapeutic cuprins în Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările şi completările ulterioare, acesta este indicat în tratamentul adenocarcinomului pancreatic metastazat, în asociere cu 5 fluorouracil (5-FU) şi leucovorin (LV), la pacienţi adulţi la care afecţiunea a progresat sub tratament pe bază de gemcitabine.

Instanţa de fond a ignorat faptul că reclamanta are un drept recunoscut de lege pentru administrarea combinaţiei de medicamente în litigiu pentru afecţiunea sa, nefiind necesar prezentul demers judiciar.

Astfel, combinaţia solicitată de reclamanată: se administrează tuturor pacienţilor fără discriminare în monoterapie şi pentru indicaţia reclamantei, aşa cum s-a menţionat anterior, se rambursează (decontează) din bugetul FNUASS, pe bază de prescripţie medicală în regim de compensare 100%, fără contribuţia personală a pacienţilor.

A criticat şi că instanţa de fond nu a avut în vedere faptul că combinaţia de medicamente în litigiu se poate acorda reclamantei prin efectul legii.

Prin urmare, prima instanţă a analizat superficial argumentele CNAS si cadrul legal incident cauzei şi nu a constatat că reclamanta se încadrează pe deplin (este eligibilă) pentru administrarea tratamentului cu combinaţia de medicamente în litigiu, necesare în acest sens fără niciun fel de aprobare din partea CNAS şi fără nicio intervenţie a instanţei de judecată.

Având în vedere cele ce preced prin raportare la obiectul cauzei, prima instanţă în mod eronat nu a reţinut faptul că reclamanta nu justifică un interes în promovarea acţiunii, iar activitatea judiciară nu poate fi iniţiată şi întreţinută fără justificarea unul interes legitim încălcat.

Potrivit art. 32 alin. (1) lit. d), coroborat cu art. 33 din C. proc. civ., orice demers judiciar poate fi iniţiat şi întreţinut numai prin justificarea unui interes legitim încălcat, dispoziţii aplicabile prezentei cereri de chemare în judecata.

Interesul prezintă folosul practic, material sau moral, pe care îl urmăreşte cel care învesteşte o instanţă de judecată cu o cerere (acţiune sau cale de atac), acesta trebuind să fie determinat, legitim, personal, născut şi actual. Prin urmare, interesul prezintă o condiţie generală ce trebuie îndeplinită în cadrul oricărui proces civil, pe tot parcursul soluţionării unei cauze.

A susţinut recurenta că instanţa de fond nu a avut în vedere faptul că DCI NAB PACUTAXEL, dar şi GEMCITABINA se acordă tuturor pacienţilor în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, în acord cu prevederile clare ale: Legii nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare; H.G. nr. 720/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, Ordinului ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările şi completările ulterioare.

Prin urmare, în cauză, reclamanta nu justifică un interes în susţinerea cererii de chemare în judecată de vreme ce autorităţile publice pârâte şi-au îndeplinit obligaţiile legale prin raportare la obiectul prezentei cauze, reclamanta având dreptul de a se adresa direct medicului curant aflat in relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate pentru prescrierea, pe bază de prescripţie medicală. în regim de compensare 100%, a tratamentului cu medicamentul în litigiu pentru indicaţia (afecţiunea) reclamantei.

Astfel, în contextul celor ce preced, în mod eronat instanţa de fond nu constatat faptul că nu se poate reţine un interes actual al reclamantei în promovarea cererii de chemare în judecată şi pe cale de consecinţă se impune admiterea recursului astfel cum a fost formulat, în sensul casării sentinţei recurate şi, în rejudecare, respingerea ordonanţei preşedinţilală, ca lipsită de interes.

4. Apărările formulate în recurs

Intimata-reclamantă A. a formulat întâmpinare, prin care a solicitat respingerea recursului ca nefondat, apreciind că sentinţa recurată este temeinică şi legală, fiind dată cu aplicarea corectă a normelor de drept material incidente situaţiei de fapt reţinute, nefiind susceptibilă de criticile formulate.

5. Procedura de soluţionare a recursului

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs şi de efectuare a comunicării actelor de procedură între părţile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., cu aplicarea şi a dispoziţiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 4711 şi art. 201 alin. (5) şi (6) C. proc. civ., prin rezoluţia completului învestit cu soluţionarea cauzei s-a fixat termen de judecată pentru soluţionarea dosarului de recurs la data de 22 mai 2025, în şedinţă publică, cu citarea părţilor.

II. Soluţia şi considerentele instanţei de recurs

Examinând sentinţa recurată prin prisma criticilor invocate prin cererile de recurs, a apărărilor invocate prin întâmpinare şi a dispoziţiilor legale incidente în materia supusă verificării, Înalta Curte constată că recursurile sunt fondate, în limitele şi pentru considerentele expuse în continuare.

1. Argumente de fapt şi de drept relevante

Instanţa de contencios administrativ şi fiscal a fost învestită cu o cerere, prin care reclamanta A., a chemat în judecată cu pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, şi a solicitat obligarea intimatelor la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a combinaţiei de medicamente NAB - Paclitaxel si Gemcitabina q2w (denumire comercială Abraxane), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal.

Prin sentinţa recurată, s-au respins excepţiile invocate de pârâţi, iar acţiunea a fost admisă, pârâţii formulând cereri de recurs întemeiate pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 5, 6 şi 8 din C. proc. civ.

Înalta Curte constată că în cauză nu sunt incidente dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. invocate de recurentul-pârât Guvernul României.

Motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. se întemeiază pe conceptul de "exces de putere" ce derivă din principiul constituţional al separaţiei puterilor în stat şi vizează imixtiunea instanţelor judecătoreşti în domeniul atribuţiilor puterii legislative sau executive, respectiv încălcarea principiului separaţiei puterilor în stat, ceea ce în speţă nu se constată.

Astfel, în cauză, prin obligaţia stabilită în sarcina pârâţilor prin sentinţa recurată, nu poate fi decelat un caz de depăşire a atribuţiilor puterii judecătoreşti, respectiv de imixtiune în atribuţiile puterii legislative ori executive, de altfel, recurentii susţinând în motivarea acestui caz de casare că prima instanţă a ignorat voinţa legiuitorului în a aplica dispoziţiile legale incidente cauzei deduse soluţionării.

Or, judecătorul fondului a făcut o interpretare şi aplicare a dispoziţiilor legale incidente circumstanţelor factuale reţinute, potrivit propriului raţionament logico-juridic, activitate de judecată care se circumscrie atribuţiilor puterii judecătoreşti, contrar susţinerilor recurenţilor-pârâţi.

Criticile recurentilor-pârâţi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, subsumate cazului de casare prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. sunt nefondate, prima instanţă respectând rigorile art. 425 alin. (1) din acelaşi act normativ. Astfel, se constată că sentinţa recurată cuprinde argumentele care demonstrează că judecătorul fondului a analizat în mod adecvat susţinerile părţilor, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri şi a explicat raţionamentul pe baza căruia a reţinut calitatea procesuală pasivă a pârâţilor în prezenta cauză, precum şi motivele în baza cărora a ajuns la concluzia că cererea cu soluţionarea căreia a fost investit, este întemeiată, fiind analizate condiţiile de admisibilitate impuse de dispoziţiile art. 997 C. proc. civ.

Prin urmare, sunt lipsite de suport susţinerile recurentilor, prin care au invocat faptul că judecătorul fondului nu a ţinut cont de apărările sale, precum şi existenţa unei pretinse contradicţii între textele de lege incidente cauzei în raport cu soluţia pronunţată.

Înalta Curte reţine că această pretinsă contradicţie nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare invocat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiaşi articol, respectiv cazului de casare care sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, criticile urmând a fi analizate din această perspectivă.

Sunt nefondate şi susţinerile recurentului-pârât subsumate dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., prin care a invocat motive străine de natura pricinii, relevând de fapt câteva aspecte din considerentele sentinţei, care, în opinia sa, nu sunt incidente în cauză, teza motivului de casare în discuţie referindu-se la situaţia în care hotărârea recurată cuprinde numai motive străine de natura pricinii, ceea ce nu se identifică în speţa de faţă.

Restul susţinerilor recurenţilor referitoare la condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale se circumscriu motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., urmând să fie analizate din această perspectivă.

O primă critică de nelegalitate adusă sentinţei atacate, care se circumscrie motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ. şi care este comună recursurilor promovate, vizează soluţia instanţei de fond prin care au fost respinse, ca neîntemeiate, excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive invocate de pârâţi.

Obiectul cererii de chemare în judecată este reprezentat, în cauza de faţă, de obligarea pârâţilor de a-i asigura reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, combinaţia de medicamente NAB - Paclitaxel (denumire comerciala Abraxane) şi Gemcitabina q2w, până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal.

Deşi sunt întemeiate susţinerile recurenţilor-pârâţi în sensul că cererea de chemare în judecată nu are ca obiect obligarea acestora la includerea în Lista de decontare a medicamentului, ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, Înalta Curte constată că nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pentru motivul neautorizării şi neincluderii în listă a medicamentului solicitat de reclamantă pentru indicaţia terapeutică de care suferă.

Aşadar, raportat la petitul acţiunii, instanţa de fond în mod legal a apreciat că toţi pârâţii au calitate procesuală pasivă în cauză, întrucât au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere a unor medicamente pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Concret, competenţa este partajată între Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, pe baza avizului Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului iniţiat de Ministerul Sănătăţii. Nu în ultimul rând, pe baza listei aprobate, revine structurilor Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate competenţa în legătură cu decontarea medicamentelor respective, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate fiind cea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

În consecinţă, susţinerile recurenţilor-pârâţi privind lipsa calităţii procesuale pasive în prezenta cauză nu pot fi primite.

Cât priveşte soluţia instanţei de fond cu privire la excepţia inadmisibilităţii acţiunii, Înalta Curte reţine că recurenţii-pârâţi Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii au criticat raţionamentul instanţei de fond susţinând că obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială excedează obiectului acţiunii în contencios administrativ, astfel cum este reglementat de art. 8 din Legea nr. 554/2004.

Înalta Curte reţine că procedura ordonanţei preşedinţiale nu este incompatibilă cu procedura din legea contenciosului administrativ. În cauza pendinte, nefiind emis un act administrativ tipic pentru care să fie incidentă procedura suspendării executării prevăzută de art. 14-15 din Legea nr. 554/2004, nu se identifică o suprapunere de proceduri speciale, care să se excludă, în favoarea celei stabilită de Legea nr. 554/2004, excepţia inadmisibilităţii acţiunii, sub acest aspect, fiind soluţionată în mod corect de judecătorul fondului.

În ceea ce priveşte critica adusă soluţionării excepţiei lipsei de interes, invocată de pârâta CNAS, Înalta Curte constată că în mod corect a apreciat judecătorul fondului că se impune respingerea acestei apărări, în condiţiile în care Ministerul Sănătăţii a negat dreptul reclamantei la decontarea medicamentului, păstrându-şi poziţia chiar şi după comunicarea întâmpinării CNAS.

Astfel, se constată că pârâta CNAS a precizat în întâmpinare că medicamentul Paclitaxelum poate fi prescris şi rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru indicaţia terapeutică adenocarcinom de pancreas în asociere cu gemtabicina, începând cu data de 01.10.2024. Această situaţie de fapt, care este favorabilă reclamantei, este confirmată şi de Raportul de evaluare a tehnologiilor medicale şi de indicaţiile medicamentului Abraxane .

În aceste condiţii, în mod corect a concluzionat prima instanţă că reclamanta îşi păstrează interesul confirmării dreptului pe calea prezentei proceduri judiciare, având în vedere lipsa de coordonare dintre autorităţile publice, în mod special Ministerul Sănătăţii, care a negat dreptul la decontarea medicamentului astfel cum a solicitat reclamanta.

Prin urmare, nu pot fi primite criticile recurentei-pârâte CNAS cu privire la soluţionarea excepţiei lipsei de interes, în sensul invocat în faţa instanţei de fond.

Celelalte critici invocate prin cererile de recurs pot fi încadrate în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., incidente atunci când instanţa a aplicat sau interpretat greşit normele de drept material, în concret, recurenţii-pârâţi referindu-se la condiţiile de admisibilitate stabilite de art. 997 şi următoarele C. proc. civ., precum şi la dispoziţiile H.G. nr. 720/2008, Ordinul nr. 861/2014, Ordinul nr. 564/499/2021 şi Legea nr. 95/2006.

Înalta Curte constată că, din actele medicale anexate cererii de ordonanţă preşedinţială, reiese că reclamanta suferă de Adenocarcinom cap de pancreas operat (03.2021) - duodenpancreatectomie cefalica tip Whipple, în acest sens fiindu-i recomandat de către medicul curant administrarea tratamentului cu Gemcitabina şi NAB-Paclitaxel având denumirea comercială Abraxanem, actual nedecontat în România.

Prima instanţă, verificând condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză, motiv pentru care a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantă şi a obligat pârâţii să îi asigure acesteia, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, a combinaţiei de medicamente Gemcitabina q2w şi NAB - Paclitaxel (denumire comercială Abraxane), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal.

Susţinerile recurenţilor-pârâţi privind faptul că instanţa a aplicat sau interpretat greşit normele de drept material, respectiv condiţiile de admisibilitate stabilite de art. 997 şi urm. C. proc. civ., sunt fondate.

Potrivit dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ.:

"(1) Instanţa de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanţa este provizorie şi executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio menţiune privind durata sa şi nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluţionarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanţa va putea hotărî ca executarea să se facă fără somaţie sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanţa va putea fi dată chiar şi atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanţă preşedinţială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situaţiei de fapt".

Din aceste dispoziţii legale, rezultă condiţiile care trebuie îndeplinite, în mod cumulativ, pentru admiterea unei cereri de ordonanţă preşedinţială, respectiv: urgenţa, caracterul vremelnic (provizoriu) şi aparenţa de drept în favoarea reclamantului (neprejudecarea fondului).

Condiţia neprejudecării fondului a determinat legiuitorul să limiteze judecata în cererea de ordonanţă preşedinţială doar la verificarea aparenţei dreptului afirmat de către reclamant, iar măsurile luate nu trebuie să rezolve litigiul în fond şi nici să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt ca efect al executării lor, nefiind posibil ca în cadrul acestei proceduri speciale să se tranşeze fondul raportului litigios.

Astfel cum s-a reţinut anterior, instanţa de fond, verificând condiţiile de admisibilitate enumerate mai sus, a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză, însă Înalta Curte constată că acestea nu sunt îndeplinite, pentru argumentele ce vor fi expuse în continuare.

Pentru a stabili dacă aparenţa de drept este în favoarea reclamantei, trebuie pornită analiza de la actul normativ care reglementează Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, respectiv Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate (H.G. nr. 720/2008).

Potrivit dispoziţiilor art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale se realizează potrivit actului normativ şi în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministrului Sănătăţii si al Casei Naţionale de Asigurări Sociale.

Mai mult, la art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 şi a normelor metodologice privind implementarea acestora (Ordinul nr. 564/499/2021) se menţionează că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere şi monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia în conformitate cu dispoziţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac (Ordinul nr. 861/2014).

Din actele şi lucrările dosarului rezultă că medicamentul Abraxane (DCI Paclitaxelum) de concentraţie de 5 mg/ml are, conform rezumatului caracteristicilor produsului, indicaţie terapeutică în asociere cu gemcitabină în tratamentul de primă linie la pacienţi adulţi cu adenocarcinom pancreatic metastatic.

În Lista medicamentelor compensate şi cu protocol terapeutic se regăseşte, însă, medicamentul Pazenir, cu DCI Paclitaxelum, de concentraţie de 5 mg/ml, genericul medicamentului Abraxane, evaluat de către Direcţia de evaluare a tehnologiilor medicale din cadrul ANMDMR, cu indicaţie în asociere cu gemcitabina în tratamentul de primă linie la pacienţii adulţi cu adenocarcinom pancreatic metastatic, potrivit Ordinului ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, şi a normelor metodologice privind implementarea acestora.

În aceste condiţii, în sentinţa recurată s-a reţinut nefondat că sunt contradictorii aspectele invocate de către pârâţi cu privire la faptul că pentru afecţiunea de care suferă reclamanta medicamentul prescris nu are prevăzută indicaţia terapeutică în protocolul cuprins în Ordinul comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, iar pârâţii nu au indicat vreun înlocuitor pentru medicament, astfel că nu există aparenţa unui drept legitim al reclamantei pe care autorităţile implicate să îl fi nesocotit.

Ţinând cont de toate aceste împrejurări, în mod greşit s-a reţinut existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantei, contrar celor rezultate din probele administrate şi din interpretarea textelor de lege ce au incidenţă în cauză, aşa cum au fost expuse mai sus.

Fără a nega natura gravă şi complexă a bolii de care suferă reclamanta (Adenocarcinom cap de pancreas operat - duodenpancreatectomie cefalică tip Whipple) şi nici dreptul reclamantei la efectuarea tuturor demersurilor pe care le presupune cazul său special, pentru asigurarea dreptului său la sănătate şi, implicit, la viaţă, instanţa de control judiciar constată că acest drept trebuie exercitat cu respectarea procedurilor care să asigure un tratament nediferenţiat pentru toţi pacienţii, ocrotirea dreptului acesteia la viaţă neputând fi realizat în afara unui cadru legal, care poate impune şi limitări rezonabile ale exerciţiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viaţă.

Concret, nu se poate stabili că în cauză a fost încălcat dreptul reclamantei de a beneficia de tratament adecvat pentru afecţiunea cu care a fost diagnosticată.

Împrejurarea că reclamantei i-a fost prescrisă combinaţia de medicamente Gemcitabina şi NAB-Paclitaxel (denumirea comercială Abraxane) nu poate avea semnificaţia adoptată de prima instanţă, în raport de împrejurările reţinute anterior.

Astfel, decontarea integrală sau parţială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice şi care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmăreşte un scop legitim (protejarea sistemului naţional de sănătate), şi care nu apare nici disproporţionată în raport de scopul urmărit.

În cadrul ordonanţei preşedinţiale, instanţa de judecată are doar posibilitatea de a realiza un examen sumar al cauzei, spre a stabili de partea cui este aparenţa dreptului, iar pe această cale nu se poate dispune obligarea instituţiilor recurente de a deconta din bugetul FNUASS medicamentul solicitat de reclamantă pentru care nu există temei legal de decontare.

Pentru aceste motive, soluţia excedează limitele procedurii speciale a ordonanţei preşedinţiale şi nu poate fi confirmată în recurs, motiv pentru care nu se mai impune analiza în ceea ce priveşte condiţia vremelniciei.

2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Pentru considerentele expuse, Înalta Curte, în temeiul prevederilor art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va admite recursurile formulate de pârâţi, va casa în parte sentinţa recurată şi, în rejudecare, va respinge acţiunea ca neîntemeiată; va menţine celelalte dispoziţii ale sentinţei.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile formulate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei civile nr. 1733 din 29 octombrie 2024 a Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal.

Casează în parte sentinţa recurată şi, în rejudecare:

Respinge acţiunea formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiată.

Menţine celelalte dispoziţii ale sentinţei.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 22 mai 2025, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.