Pembrolizumab reimbursement for unlisted therapeutic indication under Romanian healthcare law and right to life

Şedinţa publică din data de 14 mai 2025

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la data de 27 noiembrie 2024, pe rolul Curţii de Apel Timişoara, secţia contencios administrativ şi fiscal, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate ("CNAS"), a solicitat, pe cale de ordonanţă preşedinţială, obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024, aflat pe rolul aceleiaşi instanţe.

2. Hotărârea instanţei de fond

2.1. Prin sentinţa civilă nr. 880 din 10 decembrie 2024, Curtea de Apel Timişoara, secţia contencios administrativ şi fiscal a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii şi excepţia inadmisibilităţii, a admis cererea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi a obligat pârâţii să asigure reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), până la soluţionarea litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Timişoara.

2.2. Prin încheierea din 11 decembrie 2024, Curtea de Apel Timişoara, secţia contencios administrativ şi fiscal a admis cererea de îndreptare a erorii materiale formulate de reclamantă şi a dispus îndreptarea erorii materiale strecurată în cuprinsul sentinţei civile nr. 880 din 10 decembrie 2024, pronunţată de Curtea de Apel Timişoara, secţia contencios administrativ şi fiscal, în sensul menţionării numelui de familie corect al reclamantei, respectiv "A.", în loc de "A.", cu menţinerea restului dispoziţiilor sentinţei.

3. Calea de atac exercitată în cauză

3.1. Împotriva sentinţei civile nr. 880 din 10 decembrie 2024, pronunţată de Curtea de Apel Timişoara, secţia contencios administrativ şi fiscal, pârâtul Guvernul României a declarat recurs, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii recurate şi, în rejudecare, admiterea excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive a Guvernului României şi inadmisibilităţii acţiunii, iar în subsidiar, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.

În ceea ce priveşte modalitatea de soluţionare de către instanţa de fond a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Guvernului României, recurentul-pârât reiterează argumentele expuse în faţa instanţei de fond, considerând că nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.

Solicită recurentul-pârâtă a fi avute în vedere dispoziţiile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, art. 2 lit. a) şi lit. i) din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, art. 220 alin. (3) şi (4) şi art. 280 lit. i) din Legea nr. 95/2006, precum şi împrejurarea că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort, în speţă Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Prin urmare, având în vedere că raportul de drept procesual nu subzistă decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecăţii, calitatea procesuală pasivă fiind condiţionată de existenţa identităţii dintre pârât şi cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv, susţine recurentul-pârât că Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuţii şi competenţe în sensul solicitat, o eventuală soluţie de admitere a acţiunii fiind imposibil de valorificat direct/nemijlocit faţă de Guvernul României.

Referitor la excepţia inadmisibilităţii acţiunii, susţine recurentul-pârât că acţiunea de fond trebuie să aibă obiect identic cu ordonanţa preşedinţială, iar astfel cum este formulată pretenţia reclamantei, ea nu se circumscrie activităţii de contencios administrativ. Obiectul acţiunii de fond se circumscrie Legii nr. 554/2004, pe când ordonanţa preşedinţială are ca temei dispoziţiile art. 997-1002 din C. proc. civ., astfel că, în materia contenciosului administrativ, procedura ordonanţei preşedinţiale este inadmisibilă.

Pe fondul cauzei, susţine recurentul-pârât că instanţa de fond a constatat greşit îndeplinirea în cauză a prevederilor art. 997 alin. (1) şi (5) din C. proc. civ.. Instanţa avea obligaţia de a verifica dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, iar în condiţiile în care cererea s-a judecat în regim de urgenţă, fără analizarea acestor elemente de fond, pârâtul a fost prejudiciat de dreptul la un proces echitabil.

Susţine că, în vederea includerii în Listă a unui medicament, solicitantul trebuie să depună o cerere adresată ANMDM, conform Anexei nr. 3 la Ordinul ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, legislaţia naţională nepermiţând rambursarea medicamentelor ale căror indicaţii terapeutice nu au fost aprobate de ANMDM sau de Agenţia Europeană a Medicamentului. Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei, iar Guvernul de a o aproba, doar după parcurgerea etapelor legale de evaluare a medicamentului şi, în cazul celor pentru care s-a emis decizie de includere condiţionată în listă, doar după încheierea unui contract de tip cost-volum de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă.

Consideră recurentul-pârât că, prin admiterea cererii reclamantei, instanţa de fond a depăşit competenţele puterii judecătoreşti, etapa de evaluare a medicamentului fiind imperativă şi neputându-se deroga de la parcurgerea ei.

3.2. Pârâtul Ministerul Sănătăţii a declarat recurs împotriva sentinţei civile nr. 880 din 10 decembrie 2024, pronunţată de Curtea de Apel Timişoara, secţia contencios administrativ şi fiscal, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4 şi 8 din C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii atacate şi, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială ca inadmisibilă.

În motivarea recursului, pârâtul consideră neîntemeiate argumentele privind încălcarea dreptului la viaţă al reclamantei, raportat la dispoziţiile dispoziţiile art. 22 şi art. 34 din Constituţie, apreciind că nu se poate afirma că neincluderea unui medicament în Lista medicamentelor compensate afectează viaţa şi integritatea psihică a unui cetăţean, câtă vreme, prin procedurile adoptate privind sistemul de compensare a medicamentelor, statul român a adoptat toate directivele europene şi nu poate fi acuzat că, prin neincluderea în listă a unor medicamente care nu au parcurs întreaga procedură de evaluare, se încalcă dreptul la viaţă al asiguraţilor.

Învederează că există o vastă jurisprudenţă a Curţii Constituţionale cu privire la dreptul la viaţă în corelare cu jurisprudenţa CJUE şi a CEDO, în legătură cu reproducerea umană asistată, refuz de hrană în detenţie, violenţa în familie, suspendarea permisului de portarma. Niciunul din domeniile vizate de această jurisprudenţă nu are legătură cu asigurarea sănătăţii publice şi, în special, cu procedurile de includere a medicamentelor în lista de compensate şi gratuite. Astfel, lipsa unui medicament din listă nu reprezintă o atingere a dreptului la viaţă şi la integritate fizică şi psihică.

Totodată, conform directivelor transpuse în legislaţia naţională mecanismul de includere în listă a medicamentelor este exclusiv atributul autorităţilor naţionale cu competenţe în domeniul sănătăţii, la solicitarea DAPP. Mecanismul de evaluare a medicamentelor pentru includerea în Listă nu este atributul nici al asiguraţilor şi nici al instanţelor de judecată. Niciodată un asigurat sau o altă autoritate decât cea cu competenţe stabilite de lege nu se poate substitui mecanismului de evaluare a unui medicament pentru simplul motiv că nu deţine informaţiile pe care le depune DAPP la autoritatea de evaluare (ANMDMR). Astfel, până ce un medicament nu a parcurs evaluarea, nu este în listă şi nu are protocol terapeutic aprobat acesta nu poate fi decontat, iar nedecontarea medicamentului neinclus în listă şi fără protocol terapeutic aprobat nu contravine art. 22 din Constituţie.

Astfel fiind, susţine recurentul-pârât, odată stabilit faptul că obiectul ordonanţei preşedinţiale nu îl constituie dreptul la viaţă, ci dreptul la decontarea unui medicament neinclus în lista de medicamente compensate şi gratuite, cererea de ordonanţă preşedinţială este inadmisibilă, fiind evident faptul că în favoarea reclamantei nu există o aparenţă a dreptului de a i se deconta acel medicament.

Apreciază că în cauză subzistă o incompatibilitate a cererii reclamantei cu specificul raporturilor de putere dintre autorităţile publice, deoarece mecanismul de evaluare a medicamentelor, includerea acestora în Listă şi aprobarea protocoalelor terapeutice se face prin acte normative şi alte reglementări specifice autorităţilor şi instituţiilor publice implicate în acest mecanism, hotărâri de guvern, ordine de ministru, Legea nr. 95/2006 şi Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative. Dreptul la ocrotirea sănătăţii este un drept social, iar acţiunea autorităţilor statului din domeniul sănătăţii este desfăşurată exclusiv în cadrul acestui drept. De asemenea, mecanismul de includere a medicamentelor în lista de medicamente compensate şi gratuite, conform Directivei Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, Titlul VIII, Cap. III, Secţiunea 3 şi Titlului XVIII Medicamentul din Legea nr. 95/2006, priveşte exercitarea autorităţii publice în domeniul de competenţă exclusivă a statului, în temeiul şi în executarea legilor şi a celorlalte acte normative. Nicăieri în mecanismul de includere în listă a unui medicament nu sunt implicate decât autorităţile statului.

În concluzie, afirmă recurentul-pârât, aprobarea listei de medicamente compensate şi gratuite este de competenta exclusivă a statului român, prin autorităţile şi instituţiile publice din domeniul sănătăţii, fiind o activitate ce implică exercitarea prerogativelor de putere publică, iar prevederile C. proc. civ. privind procedura specială a ordonanţei preşedinţiale sunt incompatibile cu specificul raporturilor de putere dintre autorităţile publice, pe de o parte, şi persoanele vătămate în drepturile sau interesele lor legitime, pe de altă parte. Alcătuirea listei este de competenta exclusivă a statului, în limita fondurilor publice alocate prin legile anuale ale bugetului de stat.

Recurentul-pârât critică şi modalitatea de soluţionare a excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, invocând prevederile O.G. nr. 37/2022, care nu permit Ministerul Sănătăţii să suporte din bugetul propriu alte medicamente decât cele menţionate la art. 16 alin. (1)1 din Legea nr. 95/2006. În consecinţă, toată practica judiciară depusă la reclamantă la dosarul prezentei cauze este anterioară O.G. nr. 37/2022 şi nu mai poate prezenta nici un fel de relevanţă în speţa de faţă urmare modificării cadrului legislative incident.

Un alt argument în favoarea admiterii excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive este dedus de recurentul-pârât din prevederile pct. 9 din O.U.G. nr. 106/2024, care introduce lit. m)1) la art. 221 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, modificare legislativă potrivit căruia Ministerul Sănătăţii se află în imposibilitatea legală de a asigura un medicament dintr-un program naţional de sănătate pe care îl gestionează o altă autoritate, respectiv CNAS.

Susţine că, deşi dosarul având obiect ordonanţă preşedinţială este formulat prin raportare la acţiunea de fond, din dispoziţiile C. proc. civ. referitoare la procedura ordonanţei preşedinţiale nu rezultă că măsura vremelnică trebuie dispusă împotriva tuturor părţilor pârâte în dosarul de fond, fiind incidente prevederile Legii nr. 95/2006 cu privire la separaţia de atribuţii ale autorităţilor pârâte în ceea ce priveşte derularea programelor naţionale de sănătate. Numai în ceea ce priveşte alcătuirea Listei de medicamente toţi pârâţii din dosarul de fond au atribuţii partajate, însă acţiunea Ministerului Sănătăţii depinde de decizia ANMDMR, iar ulterior adoptarea hotărârii de guvern depinde de acţiunea Ministerului Sănătăţii şi a CNAS. În ceea ce priveşte derularea programelor naţionale de sănătate pârâţii din dosarul de fond au atribuţii individuale care nu pot fi exercitate decât exclusiv de autoritatea căreia îi aparţin programele conform legii. Ministerul Sănătăţii nu poate derula un program de sănătate al CNAS şi nici invers, iar Guvernul şi ANMDMR nu derulează nici un program de sănătate.

Consideră că este necesar a se face distincţia în ceea ce priveşte atribuţiile autorităţilor publice pârâte referitoare fie la procedura de includere a unui medicament în Lista medicamentelor ce se pot deconta din bugetul FNUASS, fie la decontarea medicamentelor. Raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială (obligarea de decontare a unui medicament ce nu se regăseşte în Listă) nu se poate concluziona că toate autorităţile pârâte au obligaţia să deconteze din FNUASS (bugetul acestui fond fiind gestionat exclusiv de CNAS) medicamentul solicitat de reclamantă.

Invocă dispoziţiile art. 48 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, precum şi prevederile art. 16 alin. (1)1 din aceeaşi lege, arătând că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, care, potrivit art. 1 alin. (2) lit. b) din H.G. nr. 423/2022, este derulat de CNAS. Prin urmare, potrivit Legii nr. 500/2002 privind finanţele publice, Ministerul Sănătăţii nu poate angaja legal nicio cheltuială în lipsa unui angajament legal, neputând efectua plăţi legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele prevăzute la art. 16 alin. (1)1 din Legea nr. 95/2006, iar medicamentul solicitat prin prezenta acţiune nu este inclus în categoria prevăzută de lege pentru care ministerul poate acorda suporta plata contravalorii acestuia.

Pe fondul cauzei, recurentul-pârât arată că ANMDM a emis trei rapoarte de evaluare a medicamentului cu propunere de includere condiţionată în Lista de medicamente compensate şi gratuite, însă includerea în Listă este condiţionată de încheierea contractelor cost - volum/cost - volum rezultat în conformitate cu prevederile O.U.G. nr. 77/2011 şi Anexei 5 din OMS nr. 861/2014.

Susţine că lipsa medicamentului din Listă atrage concluzia potrivit căreia nu există aparenţa de drept în favoarea reclamantei, aceasta neavând dreptul de a i se deconta tratamentul din FNUASS. Admiterea cererii reclamantei grevează suplimentar fondurile publice, iar instanţa îşi depăşeşte atribuţiile puterii judecătoreşti.

3.3. Pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a declarat recurs împotriva sentinţei civile 880 din 10 decembrie 2024, pronunţată de Curtea de Apel Timişoara, secţia contencios administrativ şi fiscal, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii atacate şi, în rejudecare, respingerea ordonanţei preşedinţiale ca neîntemeiată.

Recurenta-pârâtă critică soluţia de respingere a excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive ca fiind dată cu greşita aplicare şi interpretare a legislaţiei specifice asigurărilor sociale de sănătate, susţinând că nu este titulara raportului juridic dedus judecăţii, de vreme ce deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a solicitat extinderea indicaţiilor terapeutice ale medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicaţia terapeutică "carcinom endometrial", de care suferă reclamanta, astfel că medicamentul nu este inclus în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008. Acest medicament nu a fost aprobat de Agenţia Europeană a Medicamentului şi nici la nivel naţional pentru indicaţia terapeutică amintită, indicaţie care nu este menţionată în rezumatul caracteristicilor produsului.

Susţine recurenta-pârâtă că nu are nicio atribuţie în ceea ce priveşte extinderea indicaţiilor unui medicament existent în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008. De asemenea, CNAS nu intră în raporturi juridice cu persoanele asigurate sau cu furnizorii de servicii medicale şi nici cu reclamanta şi nu are competenţe legale în decontarea medicamentelor, neputând asigura decontarea contravalorii medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicaţia terapeutică "carcinom endometrial", neavând protocol terapeutic aprobat pentru această afecţiune prin Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Invocă dispoziţiile art. 704 alin. (3) şi art. 706 alin. (1) şi (4) din Legea nr. 95/2006 şi art. 4, art. 51, titlul II pct. 3 din Anexa 2, Anexa 4 şi Anexa 6 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, potrivit cărora DAPP are dreptul exclusiv de a solicita ANMDM evaluarea medicamentelor în vederea extinderii indicaţiilor terapeutice, iar ANMDM, în baza raportului direcţiei de specialitate, emite o decizie în acest sens, fără de care nu se poate dispune includerea medicamentului în Lista de decontare.

Pe fondul cauzei, susţine că nu sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale, respectiv aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

În ceea ce priveşte cerinţa neprejudecării fondului, susţine recurenta-pârâtă că instanţa a fost chemată să exercite, pe calea ordonanţei preşedinţiale, un veritabil control de legalitate cu privire la refuzul pretins nejustificat au autorităţilor pârâte de a include în Lista medicamentelor compensate a medicamentului în litigiu, ceea ce reprezintă o prejudecare a fondului cauzei. O astfel de cerere ar fi fost admisibilă doar în cazul în care afecţiunea reclamantei ar fi fost cuprinsă în protocolul de administrare al medicamentului în discuţie şi ar fi putut fi decontat, dar autorităţile ar fi refuzat compensarea totală a acestuia, însă în speţă nu sunt îndeplinite aceste condiţii, deci nu există un refuz nejustificat.

În ceea ce priveşte cerinţa aparenţei de drept, face trimitere la dispoziţiile art. 241, art. 242 şi art. 243 din Legea nr. 95/2006, art. 3 din H.G. nr. 720/2008, art. 3 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, precum şi prevederile Ordinului ministrului sănătăţii şi preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, învederând că medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) este inclus în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, dar pentru alte afecţiuni decât cea de care suferă reclamanta. În cauză nu se poate reţine un refuz nejustificat sau un exces de putere al CNAS cu privire la acordarea şi compensarea în procent de 100% a medicamentului în litigiu pentru indicaţia terapeutică "carcinom endometrial", câtă vreme această indicaţie nu se regăseşte în protocolul terapeutic prevăzut de Ordinul ministrului sănătăţii şi preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, iar reclamanta nu a prezentat la dosar tipizatul de prescripţie medicală utilizată şi recunoscută de sistemul public de asigurări sociale de sănătate.

Susţine că, atât timp cât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a procedat la demararea procedurii de extindere a indicaţiilor terapeutice, conform art. 704 din Legea nr. 95/2006 şi art. 4, Anexa 2 şi Anexa 4 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, iar ANMDM nu a evaluat medicamentul şi nu a emis o decizie de extindere la indicaţia de care suferă reclamanta, nu se poate reţine o pasivitate a autorităţilor publice pârâte, medicamentul neputând fi spus procedurii de evaluare.

Prin urmare, apreciază că reclamanta nu are în favoarea sa aparenţa dreptului, câtă vreme nu are dreptul, în temeiul legii, la acordarea şi decontarea din sistemul public de asigurări sociale de sănătate a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru afecţiunea de care suferă.

4. Apărările formulate în cauză

În dosarul instanţei de recurs nu au fost depuse întâmpinări faţă de recursurile declarate de pârâţi.

Intimata-reclamantă A. a depus concluzii scrise, prin care a solicitat respingerea recursurilor, ca nefondate.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâţi sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

Potrivit art. 488 alin. (1) din C. proc. civ. "Casarea unor hotărâri se poate cere numai pentru următoarele motive de nelegalitate: (…) 4. când instanţa a depăşit atribuţiile puterii judecătoreşti; (…) 8. când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material."; totodată, potrivit art. 483 alin. (3) din C. proc. civ. "Recursul urmăreşte să supună Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie examinarea, în condiţiile legii, a conformităţii hotărârii atacate cu regulile de drept aplicabile." [s.n.].

Raportat la acest text normativ, Înalta Curte reţine că, circumscris motivelor de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii nu a prezentat argumente din care să rezulte incidenţa acestui caz de casare.

Motivul de casare referitor la depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti priveşte nerespectarea unor competenţe jurisdicţionale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separaţiei şi echilibrului puterilor, respectiv săvârşirea de către instanţa de judecată a unor acte aflate în sfera de competenţă a organelor puterii executive sau legislative, situaţie care nu se regăseşte în speţă. În realitate, recurentul-pârât a expus critici care se circumscriu cazului de casare reglementat de prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., urmând a fi analizate din această perspectivă, susţinându-se, pe de-o parte, lipsa calităţii sale procesuale pasive în speţă, iar, pe de altă parte, neîndeplinirea condiţiilor de admisibilitate prevăzute de art. 997 şi urm. din C. proc. civ. pentru admiterea ordonanţei preşedinţiale.

Totodată, se observă că recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României au prezentat critici cu privire la soluţia instanţei de fond de respingere a excepţiei inadmisibilităţii cererii de ordonanţă preşedinţială din perspectiva incompatibilităţii acestei proceduri cu dispoziţiile Legii contenciosului administrativ nr. 554/2004, argumente care se circumscriu cazului de casare/nelegalitate reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., sub care vor fi analizate.

Având în vedere similaritatea criticilor formulate de pârâţi, prin care au invocat greşita soluţionare a excepţiei inadmisibilităţii cererii de ordonanţă preşedinţială, a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, precum şi neîndeplinirea condiţiilor de admitere a ordonanţei preşedinţiale, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problemele de drept invocate, circumscrise cazurilor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 din C. proc. civ.

II.1. Referitor la excepţia inadmisibilităţii acţiunii, Înalta Curte constată că prima instanţă a dat o corectă dezlegare acestei excepţii, criticile din recurs ale pârâţilor Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României fiind nefondate.

Recurenţii-pârâţi au susţinut această excepţie în raport de o pretinsă incompatibilitate între procedura ordonanţei preşedinţiale, reglementată de dispoziţiile art. 997 şi urm. din C. proc. civ., şi procedura contenciosului administrativ, reglementată de Legea nr. 554/2004, cu referire specială la dispoziţiile art. 14-15 şi art. 28 din această lege.

În acord cu jurisprudenţa constantă a Înaltei Curţi, instanţa de recurs reţine că procedura ordonanţei preşedinţiale nu este incompatibilă de plano cu specificul raporturilor juridice specifice contenciosului administrativ, cererea fiind admisibilă în raport cu prevederile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, potrivit cărora dispoziţiile acestei legi se completează cu prevederile C. proc. civ., în măsura în care nu sunt incompatibile cu specificul raporturilor de autoritate dintre autorităţile publice, pe de o parte, şi persoanele vătămate în drepturile sau interesele lor legitime, pe de altă parte.

În cauză, obiectul dedus judecăţii nu priveşte suspendarea executării unui act administrativ, caz în care ar fi aplicabile art. 14 şi 15 din Legea nr. 554/2004, care conţin dispoziţii specifice proprii, cu aplicare exclusivă în materia suspendării executării actelor administrative.

Mai bine spus, câtă vreme starea de fapt nu se circumscrie art. 14-15 din Legea nr. 554/2004, neavând ca obiect suspendarea unui act administrativ, partea reclamantă poate uza de prevederile ordonanţei preşedinţiale reglementate de dispoziţiile art. 997 şi urm. din C. proc. civ. pentru a obţine dispunerea unor măsuri provizorii, respectiv impunerea unei obligaţii vremelnice în sarcina pârâţilor, până la dezlegarea fondului cauzei.

În consecinţă, nefiind incident cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile recurenţilor-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României referitoare la greşita soluţionare a excepţiei inadmisibilităţii acţiunii.

II.2. În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâţilor Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Înalta Curte constată că prima instanţă a pronunţat o soluţie legală, ce va fi menţinută de instanţa de control judiciar.

În prezenta cauză, obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială priveşte obligarea autorităţilor pârâte la asigurarea către reclamantă a tratamentului cu medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), în regim de compensare integrală, până la judecarea în fond a cererii vizând includerea acestui medicament în Lista medicamentelor compensate. Cadrul procesual al prezentei cereri de luare a unei măsuri vremelnice este acelaşi cu cel al cauzei de fond, reclamanta chemând în judecată autorităţile pârâte cu competenţă legală în elaborarea listei medicamentelor compensate.

Înalta Curte apreciază că prima instanţă a reţinut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătăţii, ANMDM şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora Lista, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării acesteia prin hotărâre, conform art. 242 din Legea nr. 95/2006.

Astfel, recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii are calitate procesuală pasivă în cauză în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 şi de atribuţiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-şi criticile pe împrejurarea că gestionarea FNUASS şi derularea programului naţional de oncologie revin în competenţa recurentei-pârâte CNAS, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligaţie ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat. Însă, Înalta Curte reţine că Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuţii în gestionarea Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare şi a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor şi dispozitivelor asistive.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătăţii, stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Totodată, art. 9 din Legea nr. 95/2006 dispune că "(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz".

Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

Argumentele referitoare la inexistenţa unui cadru normativ care să permită reclamantei decontarea din FNUASS a tratamentului cu medicamentul în discuţie, respectiv la incidenţa dispoziţiilor O.G. nr. 37/2022 care nu permit efectuarea de plăţi de către Ministerul Sănătăţii decât în condiţiile strict prevăzute de Legea nr. 95/2006, vizează fondul cauzei, neavând relevanţă în privinţa calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, instanţa de control judiciar reţine că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenţia reclamantei de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esenţă, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamanta solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), pentru afecţiunea de care suferă. Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament neinclus în lista medicamentelor compensate (respectiv care are decizie de includere condiţionată în listă, emisă de ANMDM, dar pentru care nu s-a finalizat procedura, nefiind încheiat contractul cost/volum cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă), vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Nu în ultimul rând, Înalta Curte reţine că, în contextul în care totalitatea demersurilor (ce intră, potrivit sus indicatelor prevederi legale, în competenţele restului autorităţilor recurente) nu poate avea o finalitate concretă decât urmare a exercitării atribuţiilor ce revin Guvernului României, de aprobare, prin hotărâre, a listei cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, nu poate fi reţinută teza unei lipse a calităţii procesuale pasive a Guvernului României, acesta fiind una dintre instituţiile implicate în procedura de eliberare şi decontare a medicamentelor pentru asiguraţii în sistemul public de asigurări de sănătate.

Înalta Curte reţine că nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul de faţă este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamantă pentru indicaţia terapeutică de care suferă. Prin urmare, cum toţi pârâţii şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de faţă, în care se urmăreşte obţinerea cu caracter provizoriu a tratamentului, în regim de gratuitate totală, până la soluţionarea definitivă a acţiunii de fond, care se judecă în acelaşi cadru procesual subiectiv.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, CNAS şi Guvernul României cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

II.3. Înalta Curte constată că sunt nefondate şi restul criticilor din recurs, ce vizează condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, subsumate prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., instanţa de fond făcând o corectă interpretare şi aplicare în cauză a prevederilor art. 997 şi urm. din C. proc. civ., precum şi a dispoziţiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 şi Legii nr. 95/2006.

În esenţă, pârâţii au criticat sentinţa recurată susţinând că nu sunt îndeplinite unele dintre condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., respectiv aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, s-a invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantei, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), pentru indicaţia terapeutică "carcinom endometrial".

Este de menţionat că acest medicament este inclus în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă pentru alte afecţiuni decât cea de care suferă reclamanta, prin urmare aceasta nu poate beneficia de compensarea integrală a tratamentului.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamantă, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantei dacă poziţia acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

În speţă, Înalta Curte constată că reclamanta a probat aparenţa de drept, dovedind că starea sa medicală impune tratamentul cu acest medicament, conform indicaţiilor medicului specialist cuprinse în Scrisoarea medicală emisă la 06.11.2024 de medicul primar B., însă costul lui este unul semnificativ. Reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale şi convenţionale invocate de reclamantă, urmează a fi examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările pârâţilor referitoare la inexistenţa unui cadru legal care să permită decontarea integrală a acestui tratament. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanţe preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamente nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii la Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipseşte intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acesteia.

Aşadar, drepturile care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispoziţiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., sunt dreptul la viaţă şi dreptul la ocrotirea sănătăţii, drepturi garantate de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituţia României şi de art. 2 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Astfel, art. 22 alin. (1) din Constituţia României stabileşte că "Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate", iar art. 34 dispune că "(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale prevede că "Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege".

În acest context, instanţa de recurs constată că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist s-ar leza dreptul intimatei-reclamante la sănătate şi implicit la viaţă, acesta fiind de altfel şi dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

Faţă de toate aceste aspecte, instanţa de control judiciară consideră că în mod corect judecătorul fondului a admis cererea de ordonanţă preşedinţială, câtă vreme medicamentul solicitat beneficiază de decizie de includere condiţionată în Listă pentru boala de care suferă reclamanta, iar acest tratament i-a fost prescris reclamantei de medicul specialist (eficienţa unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanţa de judecată). Or, o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viaţă, fiind în discuţie şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, ce incumbă Statului Român prin autorităţile cu competenţe într-o astfel de materie (pârâţii), obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO.

Este de observat că măsura solicitată de reclamantă are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului. Din această perspectivă, nu pot fi primite nici argumentele referitoare la încălcarea dispoziţiilor Legii nr. 500/2002, O.G. nr. 37/2022 (prin care au fost modificate dispoziţiile Legii nr. 95/2006) şi O.U.G. nr. 106/2024, atât timp cât măsura dispusă are caracter provizoriu şi urmăreşte prezervarea unei situaţii de fapt, în absenţa căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului la viaţă şi sănătate.

Recurenţii-pârâţi au mai susţinut a nu fi îndeplinită cea de-a doua condiţie de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.

Înalta Curte constată că această susţinere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantei, fiind reiterate aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantei asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate şi în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii şi au fost analizate de instanţa de control judiciar în paragrafele anterioare.

Înalta Curte reţine că, în cadrul prezentului litigiu, instanţa de contencios administrativ nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părţi (includerea în lista medicamentelor compensate cu consecinţa dreptului reclamantei la decontarea gratuită, în regim de compensare 100% a tratamentului solicitat), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2024, aflat pe rolul Curţii de Apel Timişoara. Măsura solicitată de reclamantă are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului.

Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenţilor-pârâţi referitoare la neîntrunirea condiţiilor de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, sentinţa recurată fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor art. 997 din C. proc. civ.

Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 din C. proc. civ., în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Guvernul României împotriva sentinţei civile nr. 880 din 10 decembrie 2024, pronunţată de Curtea de Apel Timişoara, secţia contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 14 mai 2025, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor de către grefa instanţei.