Interim reimbursement of unauthorized indication oncology drug; appearance of right and urgency to protect right to life

Şedinţa publică din data de 14 mai 2025

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la data de 25 septembrie 2024, pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate ("CNAS") şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România ("ANMDM"), a solicitat, pe cale de ordonanţă preşedinţială, obligarea pârâţilor să-i asigure, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Tucatinib (denumire comercială Tukysa), până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond aflat pe rolul aceleiaşi instanţe.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 1576 din 4 octombrie 2024, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal a dispus următoarele:

(i) a respins excepţiile inadmisibilităţii invocate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României;

(ii) a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive invocate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România;

(iii) a admis cererea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi a obligat pârâţii să asigure reclamantei pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), medicamentul Tucatinib (denumire comercială Tukysa) până la soluţionarea dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti.

3. Calea de atac exercitată în cauză

3.1. Împotriva sentinţei civile nr. 1576 din 4 octombrie 2024, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, pârâtul Guvernul României a declarat recurs, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii recurate şi, în rejudecare, admiterea excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive a Guvernului României şi inadmisibilităţii acţiunii, iar în subsidiar respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.

În motivarea căii de atac, recurentul-pârât reiterează argumentele expuse în faţa instanţei de fond cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive, considerând că nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.

Solicită recurentul-pârât a fi avute în vedere dispoziţiile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, art. 2 lit. a) şi lit. i) din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, art. 220 alin. (3) şi (4) şi art. 280 lit. i) din Legea nr. 95/2006, precum şi împrejurarea că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort, în speţă Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Prin urmare, având în vedere că raportul de drept procesual nu subzistă decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecăţii, calitatea procesuală pasivă fiind condiţionată de existenţa identităţii dintre pârât şi cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv, susţine recurentul-pârât că Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuţii şi competenţe în sensul solicitat, o eventuală soluţie de admitere a acţiunii fiind imposibil de valorificat direct/nemijlocit faţă de Guvernul României.

3.2. Împotriva sentinţei civile nr. 1576 din 4 octombrie 2024, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a declarat de asemenea recurs, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii atacate şi, în rejudecare, respingerea ordonanţei preşedinţiale.

În ceea ce priveşte soluţia de respingere a excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, recurenta-pârâtă susţine că prima instanţă nu a analizat dispoziţiile legale incidente cauzei şi nu a avut în vedere obiectul cauzei, respectiv solicitarea reclamantei de decontare a medicamentului în litigiu în afara condiţiilor legii.

Învederează că, raportat la atribuţiile prevăzute de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006, CNAS nu are nicio atribuţie în ceea ce priveşte extinderea indicaţiilor unui medicament existent în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008. Susţine recurenta-pârâtă că între reclamantă şi CNAS nu există niciun fel de raporturi juridice din care să poată izvorî drepturi ori obligaţii reciproce, CNAS nu intră în raporturi juridice cu persoanele asigurate sau cu furnizorii de servicii medicale, nu are nicio atribuţie cu privire la autorizarea la nivel european/naţional a medicamentului în litigiu şi nu are competenţe legale în decontarea medicamentelor, această atribuţie revenind caselor teritoriale de asigurări de sănătate, care încheie contracte cu furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale.

Apreciază că instanţa de fond în mod greşit a dispus acordarea medicamentului în litigiu, în condiţiile în care acesta nu are autorizaţie de punere pe piaţă pentru indicaţia terapeutică "cancer mamar HER2 pozitiv în stadiu avansat la nivel local sau metastatic al pacienţilor cărora li s-au administrat cel puţin 1 schemă anterioară de tratament ANTI-HER2", pentru care nu au fost efectuate studii clinice care să confirme siguranţa, eficacitatea şi beneficiile clinice ale administrării tratamentului.

Consideră că prima instanţă nu a analizat prevederile art. 241-243 din Legea nr. 95/2006, art. 3 din H.G. nr. 720/2008 şi art. 3 din Ordinul ministrului sănătăţii şi preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, care prevăd că asiguraţii din sistemul public de asigurări de sănătate beneficiază de medicamente, pe bază de prescripţie medicală, cuprinse în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, ale căror afecţiuni/indicaţii terapeutice sunt menţionate în protocoalele terapeutice.

Arată că CNAS este ultima verigă în procedura de includere a unui medicament în Lista medicamentelor compensate, având competenţa de a încheia, cu deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, numai în cazul în care pentru medicamentele în discuţie ANMDM a emis decizie de includere condiţionată în Listă, precum şi competenţa de a deconta medicamentul după ce acesta a fost inclus în Listă şi a fost elaborat protocolul terapeutic de către Ministerul Sănătăţii.

În consecinţă, susţine că legitimarea procesuală pasivă nu aparţine CNAS, intimata-reclamantă nefăcând dovada existenţei identităţii între această autoritate şi persoana obligată în raportul juridic dedus judecăţii.

Cu privire la fondul cauzei, recurenta-pârâtă susţine că nu sunt îndeplinite cumulativ condiţiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ., întrucât în favoarea reclamantei nu există aparenţa de drept.

Invocă faptul că, prin O.G. nr. 37/2022, a fost modificată Legea nr. 95/2006, prin care a fost completat art. 241 cu două alineate, respectiv art. 241 alin. (1)1 şi art. 241 alin. (1)2, prevederi legale prin care s-a stipulat că din bugetul FNUASS se suportă contravaloarea medicamentelor doar pentru indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, cuprinse în lista de medicamente prevăzută de art. 242 în urma evaluării efectuate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România. Astfel fiind, medicamentul solicitat de reclamantă nu poate fi decontat din FNUASS, întrucât este inclus în Listă pentru o altă afecţiune decât cea de care suferă reclamanta, respectiv pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer mamar HER2 pozitiv în stadiu local avansat nerezecabil sau metastatic cărora li s-au administrat cel puţin 2 scheme anterioare de tratament ANTI-HER2, nefiind autorizat pentru punere pe piaţă în procedura centralizată de către Agenţia Europeană a Medicamentului pentru pacienţii cărora li s-a administrat cel puţin 1 schemă anterioară de tratament ANTI-HER2.

Susţine că instanţa de fond a eludat întreg cadrul legislativ incident cauzei, neavând în vedere că cerinţa de admisibilitate vizând aparenţa dreptului nu este îndeplinită în cauză de vreme ce reclamanta nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la decontarea în regim de compensare 100% a medicamentului în litigiu.

Consideră că în cauză reclamanta nu a demonstrat că ar fi intervenit un exces de putere al CNAS, respectiv un refuz nejustificat cu privire la acordarea şi compensarea în procent de 100% a medicamentului în discuţie, ori că reclamantei i-ar fi fost încălcat dreptul la asistenţă medicală, câtă vreme aceasta a beneficiat de analize medicale, investigaţii şi tratament în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate.

Împrejurarea că medicul curant a administrat reclamantei tratamentul cu medicamentul în litigiu pentru o altă indicaţie terapeutică decât cea autorizată pentru punere pe piaţă în România nu creează o obligaţie în sarcina CNAS de a suporta contravaloarea medicamentului pentru o indicaţie neautorizată. Medicul poate prescrie, pe reţetă simplă, un medicament în afara indicaţiilor terapeutice prevăzute în rezumatul caracteristicilor produsului, dar în această situaţie îşi sumă răspunderea de a prescrie un medicament în afara sistemului public de asigurări sociale de sănătate şi are obligaţia să informeze asiguratul că va suporta din resurse proprii contravaloarea acestui medicament, potrivit art. 248 alin. (1) lit. f), i) şi l) din Legea nr. 95/2006.

Recurenta-pârâtă susţine că prescrierea şi administrarea medicamentului în litigiu pentru indicaţii neacoperite de autorizaţia de introducere pe piaţă aduc atingere efectului util al Directivei 89/105 şi Directivei 2001/83, precum şi competenţelor Uniunii Europene atribuite în temeiul procedurii centralizate instituite prin Regulamentul nr. 726/2004. Utilizarea unui medicament în afara autorizaţiei de punere pe piaţă nu este reglementată de dreptul Uniunii Europene, iar extinderea indicaţiilor terapeutice presupune, conform Regulamentului CE nr. 1234/2008, modificarea autorizaţiei de punere pe piaţă.

Mai arată că art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CE nu conferă drepturi direct pacienţilor pentru a solicita includerea unor medicamente indicate nominal în Lista medicamentelor compensate aprobată prin H.G. nr. 720/2008. Directiva se adresează exclusiv statelor care trebuie să o implementeze şi nu creează drepturi particularilor, vizând doar cererile deţinătorilor de autorizaţie de punere pe piaţă de a depune cereri de includere a unui medicament în listă.

Apreciază că instanţa trebuie să facă o distincţie între dreptul de exercitare a profesiei de medic în România/Uniunea Europeană şi dreptul medicului de specialitate de a-şi desfăşura activitatea în cadrul unui contract care se derulează în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate. Medicul prescrie o schemă de tratament a unui medicament pe care o apreciază necesară cu privire la situaţia medicală a pacientului, dar nu cu consecinţa decontării obligatorii din bugetul FNUASS a medicamentului respectiv, dacă acesta nu este autorizat, evaluat, prescris şi administrat potrivit legii. Medicul poate prescrise în cadrul sistemului public de asigurări de sănătate numai medicamentele ce pot fi acordate şi suportate din FNUASS potrivit art. 241 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 şi art. 3 alin. (1) şi (2) din Ordinul ministrului sănătăţii şi preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

3.3. Pârâtul Ministerul Sănătăţii a declarat recurs împotriva sentinţei civile nr. 1576 din 4 octombrie 2024, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii atacate şi, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială ca inadmisibilă.

În motivarea recursului, pârâtul susţine că, deşi dosarul având obiect ordonanţă preşedinţială este formulat prin raportare la acţiunea de fond, din dispoziţiile C. proc. civ. referitoare la procedura ordonanţei preşedinţiale nu rezultă că măsura vremelnică trebuie dispusă împotriva tuturor părţilor pârâte în dosarul de fond, fiind incidente prevederile Legii nr. 95/2006 cu privire la separaţia de atribuţii ale autorităţilor pârâte în ceea ce priveşte derularea programelor naţionale de sănătate. Numai în ceea ce priveşte alcătuirea Listei de medicamente toţi pârâţii din dosarul de fond au atribuţii partajate, însă acţiunea Ministerului Sănătăţii depinde de decizia ANMDMR, iar ulterior adoptarea hotărârii de guvern depinde de acţiunea Ministerului Sănătăţii şi a CNAS. În ceea ce priveşte derularea programelor naţionale de sănătate pârâţii din dosarul de fond au atribuţii individuale care nu pot fi exercitate decât exclusiv de autoritatea căreia îi aparţin programele conform legii. Ministerul Sănătăţii nu poate derula un program de sănătate al CNAS şi nici invers, iar Guvernul şi ANMDMR nu derulează nici un program de sănătate. Apreciază că singura autoritate care poate pune în executare această sentinţă este CNAS, conform atribuţiilor sale în derularea programului naţional de oncologie.

Susţine recurentul-pârât că, chiar dacă medicamentul are indicaţie în RCP, acesta nu poate fi decontat de CNAS atâta timp cât nu este cuprins în Listă şi nu are protocol terapeutic aprobat pentru indicaţia terapeutică în cauză. În plus, O.G. nr. 37/2022 nu permite Ministerul Sănătăţii să suporte din bugetul propriu alte medicamente decât cele menţionate la art. 16 alin. (1)1 din Legea nr. 95/2006, iar decontarea unui medicament din programul naţional de oncologie derulat de CNAS nu face parte din această categorie.

Recurentul-pârât arată că, raportat la dispoziţiile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 şi la prevederile C. proc. civ., prevederile procedurii ordonanţei preşedinţiale sunt incompatibile cu specificul raporturilor de putere dintre autorităţile publice, pe de o parte, şi persoanele vătămate în drepturile sau interesele lor legitime, pe de altă parte. Invocă dispoziţiile art. 1 alin. (1) şi art. 2 alin. (1) lit. f) din Legea nr. 554/2004, arătând că norma specială nu poate fi completată tot cu o normă specială, în sensul că procedura contenciosului administrativ, având caracter special, nu poate fi completată cu procedura ordonanţei preşedinţiale, care are de asemenea caracter special.

Mai arată că art. 14 din Legea 554/2004 prevede posibilitatea suspendării efectelor unui act administrativ, or, în cauză, este vorba de un refuz pretins nejustificat de soluţionare a unei cereri privind un drept sau un interes legitim, iar acest articol nu prevede posibilitatea suspendării efectelor unui refuz pretins nejustificat de soluţionare a unei cereri, o asemenea acţiune fiind inadmisibilă.

Consideră neîntemeiate şi argumentele privind încălcarea dreptului la viaţă al reclamantei, raportat la dispoziţiile dispoziţiile art. 22 şi art. 34 din Constituţie, apreciind că nu se poate afirma că neincluderea unui medicament în Lista medicamentelor compensate afectează viaţa şi integritatea psihică a unui cetăţean, câtă vreme, prin procedurile adoptate privind sistemul de compensare a medicamentelor, statul român a adoptat toate directivele europene şi nu poate fi acuzat că, prin neincluderea în listă a unor medicamente care nu au parcurs întreaga procedură de evaluare, se încalcă dreptul la viaţă al asiguraţilor.

3.4. Împotriva sentinţei civile nr. 1576 din 4 octombrie 2024, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a declarat recurs, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 din C. proc. civ., solicitând casarea în parte a sentinţei atacate, iar în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtei ANMDM şi pe fond respingerea cererii de chemare în judecată, ca neîntemeiată.

Prealabil expunerii criticilor de nelegalitate, recurenta-pârâtă învederează că, prin O.G. nr. 37/2022, a fost inclus art. 2431 în cuprinsul Legii nr. 95/2006, prin care s-a prevăzut imperativ că evaluarea medicamentelor în vederea includerii în Lista de compensare poate fi iniţiată numai pentru indicaţiile care au fost aprobate de către ANMDM şi care se regăsesc în rezumatul caracteristicilor produsului.

În privinţa medicamentului Tucatinib (denumire comercială Tukysa), ce face obiectul litigiului, arată recurenta-pârâtă că acesta este autorizat în procedura centralizată de către Agenţia Europeană a Medicamentului, pentru o unică indicaţie şi anume "în asociere cu trastuzumab şi capeticitabină pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer mamar HER2 pozitiv în stadiu avansat la nivel local sau metastatic cărora li s-au administrat cel puţin 2 scheme anterioare de tratament ANTI-HER2", fiind inclus în Lista medicamentelor compensate aprobată prin H.G. nr. 720/2008. Indicaţia terapeutică de care suferă reclamanta, respectiv "neoplasm mamar cu HER2 pozitiv tratament de linia a 2-a" nu este autorizată şi inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului şi orice extindere a indicaţiei terapeutice trebuie cerută Agenţiei Europene a Medicamentului de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.

Subsumat cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., susţine recurenta-pârâtă că, raportat la atribuţiile sale legale prevăzute de Legea nr. 134/2019, nu are calitate procesuală pasivă în cauză, neavând competenţa de a suporta contravaloarea medicamentelor compensate, atribuţie care revine CNAS. Calitatea procesuală este una din condiţiile exercitării acţiunii civile, conform art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., iar în contenciosul administrativ, această calitate aparţine autorităţii publice emitente a actului administrativ atacat sau autorităţii care a refuzat nejustificat să rezolve o cerere referitoare la un drept sau un interes legitim sau, după caz, nu a răspuns solicitantului în termenul legal, conform art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. a) şi i) şi art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004. Aşadar, ipotezele legale se referă la fapte personale ale autorităţii chemate în judecată, care intră în sfera sa de competenţă, iar nu la fapte care intră în sfera de competenţă a altei autorităţi, în speţă CNAS, autoritatea care asigură finanţarea programelor naţionale curative.

Arată recurenta-pârâtă că, potrivit art. 1 alin. (1) şi art. 4 alin. (5) pct. 6 din Legea nr. 134/2019, legiuitorul i-a instituit doar obligaţii limitative în ceea ce priveşte implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale doar pentru medicamentele a căror indicaţie terapeutică se regăseşte în rezumatul caracteristicilor produsului.

Invocă în sprijinul susţinerilor sale şi dispoziţiile pct. II.3 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, arătând că instanţa judecătorească poate dispune prin hotărâre judecătorească soluţionarea unei cereri formulate de către un petent exclusiv pentru a include un medicament în Listă şi nu pentru asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat. De asemenea, solicită a fi avute în vedere dispoziţiile art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 şi art. 4 alin. (1) din Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, raportat la împrejurarea că medicamentul în litigiu este prevăzut în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, dar nu pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamanta.

Consideră că reclamanta nu a solicitat, prin acţiunea de faţă, niciun fel de prestaţie care să ţină de obiectul de activitate şi competenţele ANMDM, care sunt circumscrise, cum s-a arătat anterior, obligaţiei de evaluare a medicamentului la cererea deţinătorului autorizaţiei, obligarea sa la asigurarea tratamentului cu medicamente incluse/neincluse în Lista medicamentelor compensate neputând fi dispusă câtă vreme nu deţine atribuţii de gestionare a FNUASS.

Referitor la cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., recurenta-pârâtă susţine că sentinţa atacată cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege şi soluţia dată. Raportat la petitul cererii prin care se solicită obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamant a tratamentului cu medicamentul Tucatinib (denumire comercială Tukysa) şi la dispoziţiile art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 şi art. 6 alin. (2) şi (3) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2004, recurenta-pârâtă ANMDM nu are atribuţii în asigurarea tratamentului către asigurat, ci doar în ceea ce priveşte evaluarea medicamentelor în vederea includerii/neincluderii în lista medicamentelor compensate.

Subsumat cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., recurenta-pârâtă consideră că instanţa de fond a apreciat greşit asupra îndeplinirii condiţiilor de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale referitoare la aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

În analiza existenţei sau nu a aparenţei de drept, instanţa trebuia să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista medicamentelor compensate şi dacă are protocol terapeutic aprobat, acest protocol fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate. Reclamanta nu are dreptul de a beneficia de compensare integrală pentru achiziţionarea medicamentului în calitate de asigurat conform art. 231 şi art. 232 din Legea nr. 95/2006.

În privinţa condiţiei neprejudecării fondului, susţine recurenta-pârâtă că, admiţând acţiunea de faţă, instanţa de fond a recunoscut intimatei-reclamante dreptul la un medicament care nu are indicaţia terapeutică de care aceasta suferă inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului la nivel naţional şi european.

Mai susţine recurenta-pârâtă că soluţia pronunţată nu corespunde realităţii de drept a speţei. Legislaţia naţională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicaţii terapeutice nu au fost aprobate la nivel naţional sau de către Agenţia Europeană a Medicamentului. Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare de către DAPP în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014. Conform Anexei nr. 3 la acest ordin, DAPP trebuie să depună o cerere însoţită de o documentaţie de specialitate, în baza căreia se face evaluarea indicaţiei terapeutice.

Apreciază recurenta-pârâtă că, prin admiterea cererii intimatei-reclamante, instanţa a depăşit competenţa conferită puterii judecătoreşti. Pentru includerea medicamentelor în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, este necesară parcurgerea procedurii de evaluare reglementată de Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, care are caracter imperativ, iar în lipsa acestei evaluări, niciun medicament nu se poate califica pentru o eventuală includere în Listă. Potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunităţii Economice Europene privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor de uz uman si includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competenţe exclusive în reglementarea şi organizarea sistemelor proprii de sănătate, iar potrivit prevederilor art. 6 din aceeaşi Directivă, un medicament este cuprins în sistemul naţional de asigurări de sănătate numai după ce autorităţile competente au decis să-l includă într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul naţional de asigurări de sănătate.

Invocă în sprijinul susţinerilor sale şi art. 168 alin. (7) din TFUE, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 şi art. 1 din Regulamentul CE nr. 726/2004, solicitând a fi avute în vedere considerentele hotărârii Tribunalului de Primă Instanţă al Uniunii Europene, pronunţate la data de 23.09.2020 în cauza T-549/19.

4. Apărările formulate în cauză

Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a depus întâmpinare faţă de recursurile declarate de ceilalţi pârâţi, prin care a solicitat admiterea tuturor recursurilor declarate în cauză.

Intimata-reclamantă A. a depus note scrise, prin care a solicitat respingerea recursurilor declarate de pârâţi, ca nefondate.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâţi sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

II.1. Aspecte prealabile referitoare la încadrarea criticilor de nelegalitate formulate de recurenţii-pârâţi în prevederile art. 488 alin. (1) din C. proc. civ.

Potrivit art. 488 alin. (1) C. proc. civ. "Casarea unor hotărâri se poate cere numai pentru următoarele motive de nelegalitate: (…) 5. când, prin hotărârea dată, instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii; 6. când hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei; (…) 8. când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material."; totodată, potrivit art. 483 alin. (3) din C. proc. civ. "Recursul urmăreşte să supună Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie examinarea, în condiţiile legii, a conformităţii hotărârii atacate cu regulile de drept aplicabile." [s.n.].

a) Subsumat cazului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., recurenta-pârâtă ANMDM a dezvoltat critici referitoare la modalitatea de soluţionare a excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, pe care Înalta Curte le va încadra în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., urmând a fi astfel analizate.

b) Înalta Curte reţine şi că, invocând dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., recurenta-pârâtă ANMDM a susţinut existenţa unei pretinse contradicţii, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinţei şi textele de lege incidente cauzei. Or, aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiaşi articol, respectiv cazului de casare care sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, urmând a fi analizate din această perspectivă.

c) Deşi, în preambulul motivelor de recurs, pârâtul Guvernul României a solicitat admiterea excepţiei inadmisibilităţii procedurii ordonanţei preşedinţiale în contenciosul administrativ, excepţie care a fost invocată în fond şi a fost respinsă de prima instanţă ca neîntemeiată, ulterior recurentul-pârât nu a dezvoltat niciun fel de critici referitoare la această soluţie. Prin urmare, câtă vreme recurentul-pârât nu a formulat motive de nelegalitate, menţionarea excepţiei inadmisibilităţii acţiunii este strict formală, soluţia pronunţată cu privire la această excepţie nefiind efectiv recurată, astfel că nu face obiectul analizei instanţei de control judiciar.

d) Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a prezentat în cuprinsul recursului critici referitoare la excepţia inadmisibilităţii procedurii ordonanţei preşedinţiale în contenciosul administrativ. Aceste critici vor fi tratate din perspectiva art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ.

e) În concluzie, având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâţi, prin care au invocat greşita soluţionare a excepţiei inadmisibilităţii, a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, precum şi neîndeplinirea condiţiilor de admitere a ordonanţei preşedinţiale, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problemele de drept invocate, circumscrise cazurilor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 din C. proc. civ.

II.2. Referitor la excepţia inadmisibilităţii acţiunii, Înalta Curte constată că prima instanţă a dat o corectă dezlegare acestei excepţii, criticile din recurs formulate de pârâtul Ministerul Sănătăţii fiind nefondate.

Recurentul-pârât a susţinut această excepţie în raport de o pretinsă incompatibilitate între procedura ordonanţei preşedinţiale, reglementată de dispoziţiile art. 997 şi urm. din C. proc. civ., şi procedura contenciosului administrativ, reglementată de Legea nr. 554/2004, cu referire specială la dispoziţiile art. 14-15 şi art. 28 din această lege.

În acord cu jurisprudenţa constantă a Înaltei Curţi, instanţa de recurs reţine că procedura ordonanţei preşedinţiale nu este incompatibilă de plano cu specificul raporturilor juridice specifice contenciosului administrativ, cererea fiind admisibilă în raport cu prevederile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, potrivit cărora dispoziţiile acestei legi se completează cu prevederile C. proc. civ., în măsura în care nu sunt incompatibile cu specificul raporturilor de autoritate dintre autorităţile publice, pe de o parte, şi persoanele vătămate în drepturile sau interesele lor legitime, pe de altă parte.

În cauză, obiectul dedus judecăţii nu priveşte suspendarea executării unui act administrativ, caz în care ar fi aplicabile art. 14 şi 15 din Legea nr. 554/2004, care conţin dispoziţii specifice proprii, cu aplicare exclusivă în materia suspendării executării actelor administrative.

Mai bine spus, câtă vreme starea de fapt nu se circumscrie art. 14-15 din Legea nr. 554/2004, neavând ca obiect suspendarea unui act administrativ, partea reclamantă poate uza de prevederile ordonanţei preşedinţiale reglementate de dispoziţiile art. 997 şi urm. din C. proc. civ. pentru a obţine dispunerea unor măsuri provizorii, respectiv impunerea unei obligaţii vremelnice în sarcina pârâţilor, până la dezlegarea fondului cauzei.

În consecinţă, nefiind incident cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge, ca nefondată, critica recurentului-pârât referitoare la greşita soluţionare a excepţiei inadmisibilităţii acţiunii.

II.3. În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâţilor Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

În prezenta cauză, obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială priveşte obligarea autorităţilor pârâte la asigurarea către reclamantă a tratamentului cu medicamentul Tucatinib (denumire comercială Tukysa), în regim de compensare integrală, până la judecarea în fond a cererii vizând includerea acestui medicament în Lista medicamentelor compensate. Cadrul procesual al prezentei cereri de luare a unei măsuri vremelnice este acelaşi cu cel al cauzei de fond, reclamanta chemând în judecată autorităţile pârâte cu competenţă legală în elaborarea listei medicamentelor compensate.

Înalta Curte apreciază că prima instanţă a reţinut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătăţii, ANMDM şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora Lista, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării acesteia prin hotărâre, conform art. 242 din Legea nr. 95/2006.

Astfel, recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii are calitate procesuală pasivă în cauză în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 şi de atribuţiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-şi criticile pe împrejurarea că gestionarea FNUASS şi derularea programului naţional de oncologie revine în competenţa recurentei-pârâte CNAS, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligaţie ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat. Însă, Înalta Curte reţine că Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuţii în gestionarea Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare şi a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor şi dispozitivelor asistive.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătăţii, stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 din Legea nr. 95/2006 dispun că "(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului Tucatinib (denumire comercială Tukysa), nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

Argumentele referitoare la inexistenţa unui cadru normativ care să permită reclamantei decontarea din FNUASS a tratamentului cu medicamentul în discuţie, respectiv la incidenţa dispoziţiilor O.G. nr. 37/2022 care nu permit efectuarea de plăţi de către Ministerul Sănătăţii decât în condiţiile strict prevăzute de Legea nr. 95/2006 vizează fondul cauzei, neavând relevanţă în privinţa calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, instanţa de control judiciar reţine că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenţia reclamantei de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esenţă, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamanta solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentul Tucatinib (denumire comercială Tukysa), pentru indicaţia terapeutică cancer mamar HER2 pozitiv în stadiu avansat la nivel local sau metastatic cărora li s-au administrat cel puţin 1 schemă anterioară de tratament anti-HER2. Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecţiune decât cea pentru care a fost autorizat şi inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Cât priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reţine că aceasta este justificată de atribuţiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 şi urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătăţii, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 şi art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, în procedura de evaluare şi autorizare a medicamentelor puse pe piaţă în România. Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere".

Nu în ultimul rând, Înalta Curte reţine că, în contextul în care totalitatea demersurilor (ce intră, potrivit sus indicatelor prevederi legale, în competenţele restului autorităţilor recurente) nu poate avea o finalitate concretă decât urmare a exercitării atribuţiilor ce revin Guvernului României, de aprobare, prin hotărâre, a listei cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, nu poate fi reţinută teza unei lipse a calităţii procesuale pasive a Guvernului României, acesta fiind una dintre instituţiile implicate în procedura de eliberare şi decontare a medicamentelor pentru asiguraţii în sistemul public de asigurări de sănătate.

Înalta Curte reţine că nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul de faţă este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamantă pentru indicaţia terapeutică de care suferă. Prin urmare, cum toţi pârâţii şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de faţă, în care se urmăreşte obţinerea cu caracter provizoriu a tratamentului, în regim de gratuitate totală, până la soluţionarea definitivă a acţiunii de fond, care se judecă în acelaşi cadru procesual subiectiv.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenţii-pârâţi ANMDM, Ministerul Sănătăţii, CNAS şi Guvernul României cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

II.4. Înalta Curte constată că sunt nefondate şi restul criticilor din recurs, ce vizează condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, subsumate prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., instanţa de fond făcând o corectă interpretare şi aplicare în cauză a prevederilor art. 997 şi urm. C. proc. civ., precum şi a dispoziţiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 şi Legii nr. 95/2006.

În esenţă, pârâţii au criticat sentinţa recurată susţinând că nu sunt îndeplinite unele dintre condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, s-a invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantei, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Tucatinib (denumire comercială Tukysa), pentru indicaţia terapeutică cancer mamar HER2 pozitiv în stadiu avansat la nivel local sau metastatic cărora li s-au administrat cel puţin 1 schemă anterioară de tratament anti-HER2. Este de menţionat că acest medicament este inclus în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă nu pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamanta, astfel încât acesta nu poate beneficia de compensarea integrală a tratamentului.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantului dacă poziţia acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

În speţă, Înalta Curte constată că reclamanta a probat aparenţa de drept, dovedind că starea sa medicală impune tratamentul cu acest medicament, conform indicaţiilor medicului primar dr. B. dispuse prin referatul medical, în cuprinsul căreia s-a arătat şi că pacienta a urma deja acest tratament şi evoluţia a fost favorabilă, însă costul lui este unul semnificativ. Reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale şi convenţionale invocate de reclamantă, urmează a fi examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările pârâţilor referitoare la inexistenţa unui cadru legal care să permită decontarea integrală a acestui tratament. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanţe preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamente nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii la Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipseşte intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acesteia. Aşadar, drepturile care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispoziţiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., sunt dreptul la viaţă şi dreptul la ocrotirea sănătăţii, drepturi garantate de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituţia României şi de art. 2 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Astfel, art. 22 alin. (1) din Constituţia României stabileşte că "Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate", iar art. 34 dispune că "(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale prevede că "Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege".

În acest context, instanţa de recurs constată că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist s-ar leza dreptul intimatei-reclamante la sănătate şi implicit la viaţă, acesta fiind de altfel şi dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

Faţă de toate aceste aspecte, instanţa de control judiciară consideră că în mod corect judecătorul fondului a admis cererea de ordonanţă preşedinţială, câtă vreme medicamentul solicitat este inclus în Lista medicamentelor compensate, însă pentru o altă afecţiune decât cea de care suferă reclamanta, iar acest tratament i-a fost prescris reclamantei de medicul specialist (eficienţa unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanţa de judecată). Or, o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate şi chiar a dreptului la viaţă, fiind în discuţie şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, ce incumbă Statului Român prin autorităţile cu competenţe într-o astfel de materie (pârâţii), obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO.

Este de observat că măsura solicitată de reclamantă are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului. Din această perspectivă, nu pot fi primite nici argumentele referitoare la încălcarea dispoziţiilor O.G. nr. 37/2022 (prin care au fost modificate dispoziţiile Legii nr. 95/2006) atât timp cât măsura dispusă are caracter provizoriu şi urmăreşte prezervarea unei situaţii de fapt, în absenţa căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului la viaţă şi sănătate.

Recurenţii-pârâţi au mai susţinut a nu fi îndeplinită cea de-a doua condiţie de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.

Înalta Curte constată că această susţinere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantului, fiind reiterate aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantei asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate şi în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii şi au fost analizate de instanţa de control judiciar în paragrafele anterioare.

Înalta Curte reţine că, în cadrul prezentului litigiu, instanţa de contencios administrativ nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părţi (includerea în lista medicamentelor compensate cu consecinţa dreptului reclamantei la decontarea gratuită, în regim de compensare 100% a tratamentului solicitat), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2024, aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti. Măsura solicitată de reclamantă are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului.

Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenţilor-pârâţi referitoare la neîntrunirea condiţiilor de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, sentinţa recurată fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ.

Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ., în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Ministerul Sănătăţii, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei civile nr. 1576 din 4 octombrie 2024, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 14 mai 2025, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor de către grefa instanţei.