Presidential order for 100% drug compensation pending list inclusion where ANMDM issued only a conditional decision

Şedinţa publică din data de 14 mai 2025

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la data de 2 august 2024, pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate ("CNAS"), a solicitat, pe cale de ordonanţă preşedinţială, obligarea pârâţilor să-i asigure, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Regorafenib (denumire comercială Stivarga), până la soluţionarea definitivă a dosarului de fond, aflat pe rolul aceleiaşi instanţe.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 1356 din 8 august 2024, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal a respins ca nefondate excepţiile inadmisibilităţii şi lipsei calităţii procesuale pasive, a admis cererea formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi a obligat pârâţii să asigure reclamantului, până la soluţionarea dosarului de drept comun, fără somaţie şi fără trecerea vreunui termen, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Regorafenib (denumire comercială Stivarga).

3. Calea de atac exercitată în cauză

3.1. Împotriva sentinţei civile nr. 1356 din 8 august 2024, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, pârâtul Guvernul României a declarat recurs, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii recurate şi, în rejudecare, admiterea excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive a Guvernului României şi inadmisibilităţii acţiunii, iar în subsidiar respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.

În ceea ce priveşte modalitatea de soluţionare de către instanţa de fond a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Guvernului României, recurentul-pârât reiterează argumentele expuse în faţa instanţei de fond, considerând că nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.

Solicită recurentul-pârâtă a fi avute în vedere dispoziţiile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, art. 2 lit. a) şi lit. i) din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, art. 220 alin. (3) şi (4) şi art. 280 lit. i) din Legea nr. 95/2006, precum şi împrejurarea că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort, în speţă Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Prin urmare, având în vedere că raportul de drept procesual nu subzistă decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecăţii, calitatea procesuală pasivă fiind condiţionată de existenţa identităţii dintre pârât şi cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv, susţine recurentul-pârât că Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuţii şi competenţe în sensul solicitat, o eventuală soluţie de admitere a acţiunii fiind imposibil de valorificat direct/nemijlocit faţă de Guvernul României.

Referitor la excepţia inadmisibilităţii acţiunii, susţine recurentul-pârât că acţiunea de fond trebuie să aibă obiect identic cu ordonanţa preşedinţială, iar astfel cum este formulată pretenţia reclamantului, ea nu se circumscrie activităţii de contencios administrativ. Obiectul acţiunii de fond se circumscrie Legii nr. 554/2004, pe când ordonanţa preşedinţială are ca temei dispoziţiile art. 997-1002 din C. proc. civ., astfel că, în materia contenciosului administrativ, procedura ordonanţei preşedinţiale este inadmisibilă.

Pe fondul cauzei, susţine recurentul-pârât că instanţa de fond a constatat greşit îndeplinirea în cauză a prevederilor art. 997 alin. (1) şi (5) din C. proc. civ.. Instanţa avea obligaţia de a verifica dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, iar în condiţiile în care cererea s-a judecat în regim de urgenţă, fără analizarea acestor elemente de fond, pârâtul a fost prejudiciat de dreptul la un proces echitabil.

Susţine că, în vederea includerii în Listă a unui medicament, solicitantul trebuie să depună o cerere adresată ANMDM, conform Anexei nr. 3 la Ordinul ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, legislaţia naţională nepermiţând rambursarea medicamentelor ale căror indicaţii terapeutice nu au fost aprobate de ANMDM sau de Agenţia Europeană a Medicamentului. Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei, iar Guvernul de a o aproba, doar după parcurgerea etapelor legale de evaluare a medicamentului şi, în cazul celor pentru care s-a emis decizie de includere condiţionată în listă, doar după încheierea unui contract de tip cost-volum de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă.

Consideră recurentul-pârât că, prin admiterea cererii reclamantului, instanţa de fond a depăşit competenţele puterii judecătoreşti, etapa de evaluare a medicamentului fiind imperativă şi neputându-se deroga de la parcurgerea ei.

3.2. Pârâtul Ministerul Sănătăţii a declarat recurs împotriva sentinţei civile nr. 1356 din 8 august 2024, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 din C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii atacate şi, în rejudecare, admiterea excepţiilor invocate, iar pe fond, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.

Raportat la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., recurentul-pârât susţine că hotărârea recurată este pronunţată cu încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, întrucât în contenciosul administrativ trebuie îndeplinite condiţiile generale de exercitare a acţiunii civile prevăzute de C. proc. civ., printre care şi calitatea procesuală pasivă a autorităţii chemate în judecată. Conform art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, acţiunea reclamantului poate privi un act administrativ ori nesoluţionarea în termen a unei cereri sau refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri ori de efectuare a unei operaţiuni administrative. Prin urmare, calitatea procesuală pasivă aparţine, în litigiile având ca obiect anularea unui act administrativ, autorităţii emitente, conform art. 1 alin. (1) şi art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, iar în situaţia în care se contestă refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri sau nerăspunderea în termenul legal la cererea solicitantului, calitatea procesuală pasivă aparţine autorităţii căreia i-a fost adresată cererea. Or, aceste ipoteze legale se referă la fapte personale ale autorităţii/instituţiei chemate în judecată, care trebuie să îndeplinească un anumit act din sfera sa de competenţă, iar nu să garanteze îndeplinirea unui act din sfera de competenţă a altei autorităţi. Prin urmare, calitatea procesuală pasivă a pârâţilor trebuie corelată cu capacitatea administrativă a acestora.

Arată că obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială este acela de a asigura reclamantului tratamentul cu medicamentul Regorafenib (denumire comercială Stivarga), în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), pentru afecţiunea de care acesta suferă, iar această pretenţie excedează contenciosul administrativ, care poate privi doar contestarea unui act administrativ sau faptul nesoluţionării unei cereri ori a refuzului nejustificat de soluţionare a unei cereri şi poate fi solicitată doar în raport de competenţele autorităţii sau instituţiei chemate în judecată. Deşi prevederile art. 241 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 şi art. 2 din Legea farmaciei nr. 266/2008 reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale, totuşi dispoziţiile art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 nu prevăd dreptul absolut al asiguraţilor de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuţie personală, acest drept fiind condiţionat de existenţa unei prescripţii medicale, contravaloarea lor fiind suportată numai pentru indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., recurentul-pârât susţine că sentinţa instanţei de fond este dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, un prim aspect în acest sens fiind dat de încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) din C. proc. civ. raportat la art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016, introdus prin O.G. nr. 37/2022.

Astfel, instanţa de fond a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocate de fiecare dintre pârâţi, reţinând că toţi au calitate procesuală întrucât sunt implicaţi în procesul de elaborare al listei cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Or, susţine pârâtul că, potrivit legislaţiei în vigoare, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, din care se suportă costul tratamentelor, iar obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială este acela de a asigura reclamantului tratamentul cu medicamentul solicitat, în regim de compensare 100%, până la soluţionarea fondului cauzei, astfel încât calitatea procesuală a Ministerului Sănătăţii trebuie analizată prin raportare la obiectul cauzei.

Învederează recurentul-pârât că prima instanţă nu a ţinut cont, în soluţionarea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii, de prevederile O.G. nr. 37/2022, prin care a fost completat art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016. Ministerul Sănătăţii nu poate să efectueze plăţi din bugetul propriu decât pentru medicamentele prevăzute de acest text de lege, iar medicamentul solicitat de reclamant prin acţiune nu este inclus în niciuna dintre categoriile prevăzute de art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016, astfel că suportarea contravalorii lui s-ar realiza cu încălcarea prevederilor Legii nr. 500/2002 privind finanţele publice.

Contrar aspectelor reţinute de instanţa de fond, arată recurentul că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în procesul de recunoaştere a medicamentului sau de elaborare a Listei medicamentelor compensate, decizia de includere sau neincludere în Listă aparţinând ANMDM, conform Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014 şi, de asemenea, Ministerul Sănătăţii nu are nici atribuţii de gestionare a FNUASS.

Circumscris aceluiaşi motiv de casare, recurentul-pârât susţine că, potrivit dispoziţiilor art. 1443 C. civ., de esenţa solidarităţii pasive este faptul că toţi pârâţii sunt obligaţi la aceeaşi prestaţie, însă în cauza de faţă pârâţii au atribuţii diferite în procedura de includere a medicamentului în Listă şi în procedura de decontare a medicamentelor, astfel că nu ar putea fi obligaţi decât la prestaţii diferite. Or, instanţa de fond a ignorat aspectele învederate de pârât, pronunţând hotărârea cu încălcarea textului de lege amintit.

Printr-un alt rând de critici, recurentul-pârât susţine că sentinţa recurată a fost dată cu nerespectarea dispoziţiilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, care stabileşte atribuţiile CNAS în domeniul programelor de sănătate. Invocă prevederile art. 1 alin. (2) lit. b) din H.G. nr. 432/2022, art. 6 alin. (4) din H.G. nr. 423/2022 şi art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, care stabilesc competenţa CNAS de a asigura finanţarea programelor naţionale de sănătate curative, concluzionând că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100%.

Mai arată că asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătăţii şi CNAS şi aprobată prin hotărârea a Guvernului, numai pentru acele medicamente care au indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, condiţii neîndeplinite de medicamentul în discuţie la acest moment.

Referitor la criticile subsumate cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul-pârât susţine că în speţă nu erau îndeplinite condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, din perspectiva aparenţei de drept.

Solicită a se avea în vedere că, deşi în petitul acţiunii reclamantul nu a solicitat ca instanţa să exercite un control de legalitate cu privire la pretinsul refuz nejustificat de a include medicamentul în Lista medicamentelor compensate, totuşi solicitarea sa are efectul unei prejudecări a fondului.

Apreciază că în mod greşit instanţa de fond a reţinut că litigiul vizează recunoaşterea/protejarea dreptului la viaţă al reclamantului, în condiţiile în care asigurarea medicamentului nu se poate face decât prin decontarea contravalorii acestuia, iar decontarea medicamentului nu se poate realiza pentru boli ce nu se regăsesc în indicaţiile terapeutice ale medicamentului şi pentru care acesta nu a fost autorizat pe piaţă, astfel cum rezultă din prevederile art. 161 şi art. 242 alin. (11) şi alin. (12) din Legea nr. 95/2006. Este greşită ideea că orice medicament recomandat de medic trebuie decontat întrucât astfel se protejează viaţa pacientului, câtă vreme administrarea în afara indicaţiilor terapeutice se face pe riscul pacientului şi al medicului prescriptor, însă administrarea medicamentului în acest condiţii nu ar trebui să aibă nicio relevanţă asupra decontării contravalorii sale. Dreptul la viaţă este apărat prin instituirea unor proceduri de prevederi legale prin care să se asigure eficienţă şi siguranţă medicamentelor administrate pacienţilor, prin evaluarea şi autorizarea acestora pentru anumite indicaţii terapeutice, iar nu prin obligarea pârâţilor la a-i asigura reclamantului medicamentul solicitat.

Învederează că, în cazul medicamentelor care se regăsesc în listă, dar nu au protocol terapeutic aprobat pentru afecţiunea de care suferă pacientul sau grupa sa de vârstă, acestea se pot prescrie în regim off-label, împrejurare care nu constituie un motiv pentru obligarea recurentului-pârât la asigurarea tratamentului cu acest medicament. Prescrierea unui medicament de către un medic nu garantează eficienţa acestuia, mai ales dacă acesta nu are protocol terapeutic aprobat pentru afecţiunea reclamantului. Pentru medicamentele off-label nu există studii clinice aprobate care să confere siguranţa administrării pentru alte indicaţii terapeutice decât cele înscrise în rezumatul caracteristicilor produsului, iar instanţa nu poate suplini pe cale judiciară lipsa studiilor clinice relevante în procedura de evaluare şi autorizare a medicamentului în vederea includerii în listă.

Invocă dispoziţiile art. 4 din Ordinul ministrului sănătăţii şi preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, conform cărora protocoalele terapeutice reprezintă baza de prescriere şi monitorizare a tratamentelor cu medicamentele care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate şi arată că aceşti medici nu au posibilitatea legală de a prescrie un medicament off-label, iar dacă totuşi îl prescriu, contravaloarea lui nu poate fi decontată de către casa de asigurări de sănătate, conform art. 53 alin. (2) din Legea nr. 95/2006.

Consideră recurentul-pârât că trimiterile la procedura includerii medicamentului în Lista de decontare reprezintă o eroare de interpretare a cadrului legislativ incident cauzei, raportat la obiectul litigiului, prin care reclamantul solicită a i se asigura/deconta medicamentul Regorafenib (denumire comercială Stivarga). Constatarea inexistenţei dreptului reclamantului de a beneficia de decontare pentru medicamentul în litigiu, ca urmare a neincluderii lui în Listă, ar fi impus, ca o consecinţă directă, constatarea neîndeplinirii condiţiei aparenţei de drept în favoarea reclamantului. Faptul că Lista poate fi modificată oricând nu prezintă relevanţă pentru cauza dedusă judecăţii, întrucât instanţa a fost învestită cu cererea reclamantului privind asigurarea tratamentului cu medicamentul Regorafenib (denumire comercială Stivarga), iar nu obligarea pârâţilor la introducerea medicamentului în listă, cerere care face obiectul cauzei de fond.

Recurentul-pârât susţine că, în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, medicamentul cu DCI Regorafenib (Stivarga) este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu carcinom hepatocelular (CHC), care au fost trataţi anterior cu sorafenib. Urmare a evaluării medicamentului pentru indicaţia "neoplasm colorectal (CCR - cancer colorectal) metastazat, cărora li s-au administrat anterior tratamentele disponibile sau care nu sunt consideraţi candidaţi pentru tratamentele disponibile. Acestea includ chimioterapia pe bază de fluoropirimidină, un tratament anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) şi un tratament anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor)", ANMDM a emis Decizia nr. 816/20.09.2023 de includere condiţionată în Lista de decontare. Potrivit dispoziţiilor art. 243 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 şi art. 12 alin. (1) din O.U.G. nr. 77/2011, pentru medicamentele pentru care în urma evaluării efectuate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România sunt emise decizii de includere condiţionată în lista de medicamente prevăzută la art. 242, se pot negocia şi încheia contracte cost volum/cost-volum-rezultat până la limita maximă a sumei aprobate prin legile bugetare anuale până la care Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este autorizată să negocieze şi să încheie aceste contracte. În condiţiile neîncheierii contractelor amintite, medicamentele nu vor fi incluse în lista de medicamente aprobată potrivit legii prin hotărâre a Guvernului.

Aşadar, arată recurentul-pârât, potrivit dispoziţiilor legale în vigoare, accesul pacienţilor la aceste medicamente ce au decizie de includere condiţionată în Listă este posibil numai prin intermediul contractele de tip cost - volum/cost - volum - rezultat şi numai după ce acestea vor fi încheiate între deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi/sau Ministerului Sănătăţii.

Mai arată că, potrivit dispoziţiilor art. 2 alin. (8) lit. a) din Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 735/976/2018, Comisia de negociere stabileşte începerea/neînceperea negocierilor pentru medicamentele pentru care, în urma evaluării efectuate potrivit legii de ANMDM, s-a emis decizie de includere condiţionată în Listă, pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă/reprezentanţii legali ai acestora şi-au exprimat disponibilitatea pentru începerea procesului de negociere şi emite în acest sens decizii de începere/neîncepere a procesului de negociere. Prin urmare, existenţa deciziei de includere condiţionată a medicamentului Regorafenib în lista de medicamente prevăzută la art. 242 din Legea nr. 95/2006 nu presupune obligativitatea încheierii contractului cost-volum/cost-volum-rezultat, iar în cazul neîncheierii acestuia, medicamentul nu va fi inclus în lista de medicamente aprobată potrivit legii prin hotărâre a Guvernului şi nu va putea fi decontat în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală).

Prin urmare, apreciază recurentul-pârât că instanţa de fond nu a ţinut cont de faptul că soluţionarea cauzei de faţă prin raportare la procedura de includere în Listă a medicamentului depăşeşte limitele învestirii instanţei, aceasta fiind chemată să se pronunţe strict asupra dreptului reclamantului de a beneficia de acest medicament în regim de gratuitate, iar afecţiunea de care suferă reclamantul, pentru care a solicitat tratamentul cu Regorafenib (Stivarga), nu se regăseşte în protocolul terapeutic aprobat. Astfel fiind, instanţa de fond a reţinut că în favoarea reclamantului există aparenţa de drept şi a admis acţiunea prin raportare la o ipoteză străină de natura cauzei, respectiv atribuţiile pârâţilor în procedura de introducere/extindere a listei medicamentelor compensate, deşi instanţa trebuia să verifice cu prioritate dacă medicamentul în litigiu este inclus în listă şi dacă are protocol terapeutic aprobat.

Recurentul-pârât invocă prevederile art. 2431 şi art. 2432 din Legea nr. 95/2006, arătând că reclamantul nu are dreptul la compensarea tratamentului câtă vreme medicamentul nu figurează în Lista aprobată de H.G. nr. 720/2008 şi învederează că ministerul are competenţa de a actualiza această Listă doar după parcurgerea etapelor de evaluare a medicamentelor pentru care DAPP au formulat solicitări în acest sens, conform Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

Recurentul-pârât subliniază că jurisprudenţa indicată de reclamant este anterioară intrării în vigoare a O.G. nr. 37/2022, motiv pentru care nu mai prezintă relevanţă şi nu trebuie avută în vedere la pronunţarea soluţiei. Contestă, totodată, şi puterea de lucru judecat a hotărârilor indicate de reclamant, subliniind că niciuna dintre acestea nu priveşte indicaţia terapeutică a reclamantului şi nu sunt îndeplinite condiţiile prevăzute de art. 431 alin. (2) C. proc. civ.

În privinţa dreptului la viaţă clamat, arată că acesta are o singură componentă cu caracter absolut şi anume interzicerea pedepsei cu moartea, iar reclamantului nu-i este îngrădit dreptul la viaţă, acesta putând să îşi achiziţioneze medicamentul din fonduri proprii, prescris pe riscul său şi pe răspunderea medicului curant.

Apreciază şi că în speţă nu poate fi avută în vedere jurisprudenţa CEDO invocată, cauza Panaitescu contra României, situaţia de fapt fiind diferită de cea proprie cauzei deduse judecăţii.

3.3. Împotriva sentinţei civile nr. 1356 din 8 august 2024, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a declarat de asemenea recurs, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii atacate şi, în rejudecare, respingerea ordonanţei preşedinţiale.

Recurenta-pârâtă critică soluţia de respingere a excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, raportat la atribuţiile CNAS prevăzute de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006, susţinând că nu are nicio atribuţie în ceea ce priveşte extinderea indicaţiilor unui medicament existent în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008. Susţine recurenta-pârâtă că între reclamant şi CNAS nu există niciun fel de raporturi juridice din care să poată izvorî drepturi ori obligaţii reciproce, CNAS nu intră în raporturi juridice cu persoanele asigurate sau cu furnizorii de servicii medicale şi nu are competenţe legale în decontarea medicamentelor, această atribuţie revenind caselor teritoriale de asigurări de sănătate, care încheie contracte cu furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale.

Pe fondul cauzei, recurenta-pârâtă CNAS susţine că nu sunt îndeplinite condiţiile cumulative prevăzute de art. 997 C. proc. civ. pentru admiterea ordonanţei preşedinţiale, nefiind îndeplinită condiţia aparenţei de drept în favoarea reclamantului, acesta solicitând decontarea unui medicament pentru care legea nu-i recunoaşte dreptul la administrare pentru afecţiunea de care suferă.

Apreciază că motivarea sentinţei recurate cuprinde argumente generale, abstracte, comune pentru toate autorităţile publice, deşi acestea au obiecte de activitate distincte.

Consideră că instanţa de fond a dispus în mod greşit acordarea medicamentului în litigiu, fără a constata că ocrotirea dreptului la viaţă nu poate fi realizat în afara unui cadru legal, care impune limitări rezonabile ale exerciţiului acestor drepturi. Decontarea integrală sau parţială a medicamentelor poate fi dispusă doar pentru indicaţii terapeutice care sunt incluse în protocolul terapeutic, pentru medicamente prescrise pe bază de prescripţie medicală electronică, limitări care urmăresc un scop legitim şi anume protejarea sistemului naţional de sănătate şi protejarea pacienţilor împotriva tratamentelor neautorizate. Însă instanţa de fond nu a analizat prevederile art. 4 din Ordinul ministrului sănătăţii şi preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, conform cărora protocoalele terapeutice reprezintă baza de prescriere şi monitorizare a tratamentelor cu medicamentele care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală eliberată de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate, iar respectarea schemelor terapeutice este obligatorie, niciun medicament neputând fi prescris în afara schemei, în mod experimental.

Învederează recurenta-pârâtă că ANMDM a emis o decizie de includere condiţionată în listă a medicamentului în litigiu, dar medicamentul nu are elaborat protocol terapeutic. Medicamentul nu poate fi supus procesului de negociere/renegociere cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă având în vedere lipsa fondurilor băneşti şi dispoziţiile art. 243 alin. (3) - (5) din Legea nr. 95/2006, art. 10 alin. (2) din Legea nr. 368/2022 şi art. 10 alin. (2) din Legea nr. 421/2023, care reglementează o obligaţie facultativă a CNAS de a negocia şi încheia astfel de contracte, condiţionat de existenţa creditelor de angajament. În acest sens, CNAS a efectuat demersuri la Ministerul Finanţelor, autoritate care, potrivit legislaţiei în materie, răspunde de elaborarea bugetului de stat şi a proiectelor de rectificare bugetară, în vederea rectificării bugetare pentru suplimentarea sumei limită stabilită prin legea bugetară, dar această solicitare a rămas fără răspuns.

Reiterează argumentul lipsei calităţii sale procesuale pasive, ca urmare a inexistenţei atribuţiilor legale de decontare a unui medicament neinclus în Listă pentru indicaţia specificată de reclamant, care nu are protocol terapeutic elaborat pentru această afecţiune şi care nu face parte din pachetul de servicii medicale de bază. În acest sens invocă şi dispoziţiile art. 262, art. 255 alin. (1), art. 256, art. 258 alin. (1), art. 281 lit. h) şi art. 302 lit. b) din Legea nr. 95/2006, arătând că lipsa calităţii sale procesuale pasive derivă şi din împrejurarea că medicamentul în litigiu nu a fost contractat de niciun furnizor de medicamente cu nicio casă de asigurări de sănătate, fiind prescris reclamantului pe riscul său şi al medicului prescriptor.

Din perspectiva jurisprudenţei CEDO la care s-a raportat instanţa de fond, susţine recurenta-pârâtă că aceasta afirmă obligaţia pozitivă a statului de a proteja viaţa cetăţenilor săi, or în prezenta cauză nu poate fi vorba de nerespectarea unei astfel de obligaţii, câtă vreme reclamantului îi este asigurat un tratament alternativ pentru afecţiunea de care suferă, autorizat de Agenţia Europeană a Medicamentului.

Mai arată recurenta-pârâtă că tratamentul cu medicamentul în litigiu pentru afecţiunea de care suferă reclamantul este încadrat de legiuitor ca tratament la cerere, devenind incidente prevederile art. 248 alin. (1) lit. f), i) şi l) din Legea nr. 95/2006, potrivit cărora asiguratul suportă contravaloarea costurilor cu tratamentul urmat.

Solicită a se avea în vedere şi dispoziţiile art. 168 alin. (7) TFUE şi dispoziţiile Directivei 89/105/CEE, precum şi jurisprudenţa CEDO în cauza Nitecki împotriva Poloniei, dar şi decizii din jurisprudenţa CJUE.

Recurenta-pârâtă consideră că prima instanţă nu a avut în vedere faptul că sistemul public de asigurări sociale de sănătate asigură un pachet de bază, un pachet minimal de asistentă medicală asiguraţilor, aşa cum a statuat Curtea Constituţională şi aşa cum prevede Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, lege-cadru care reglementează sistemul public de asigurări sociale de sănătate. În acest sens, face trimitere la deciziile Curţii Constituţionale nr. 224/2012 şi nr. 45/2013, care confirmă, în opinia sa, că dreptul asiguraţilor la asistenţă medicală nu este nelimitat şi absolut, cu privire la toate medicamentele şi serviciile medicale, ci conţine un minim de asistenţă, condiţionat de prevederile Legii nr. 95/2006, de normele sale de aplicare aprobate prin H.G. nr. 696/2021 şi Ordinul ministrului sănătăţii si al preşedintelui CNAS nr. 1068/627/2021. Or, medicamentul în litigiu, pentru indicaţia terapeutică specificată de reclamant, nu face parte din pachetul de bază asigurat în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate.

Arată că medicul curant al reclamantului nu a prescris medicamentul pe baza prescripţiei medicale electronice, contrar art. 33 alin. (1) din Anexa la Ordinul preşedintelui CNAS nr. 180/2022. La dosarul cauzei nu există un înscris din care să rezulte că reclamantul a fost informată, sub semnătură, de medicul curant, că medicamentul în litigiu, neinclus în Listă pentru afecţiunea reclamantului şi nici în programul naţional de oncologie, nu se decontează din bugetul FNUASS, aşa cum prevede art. 1 lit. o) din Anexa 2 la H.G. nr. 423/2022.

Apreciază că instanţa trebuie să facă o distincţie între dreptul de exercitare a profesiei de medic în România/Uniunea Europeană şi dreptul medicului de specialitate de a-şi desfăşura activitatea în cadrul unui contract care se derulează în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate. Medicul prescrie o schemă de tratament a unui medicament pe care o apreciază necesară cu privire la situaţia medicală a pacientului, dar nu cu consecinţa decontării obligatorii din bugetul FNUASS a medicamentului respectiv, dacă acesta nu face parte din pachetul de servicii de bază.

Concluzionează recurenta-pârâtă că prescrierea medicamentului în litigiu s-a făcut off-label, pe riscul medicului şi al pacientului, pentru o afecţiune care nu are elaborat protocol terapeutic de administrare, costurile urmând a fi suportate de pacient, nefiind îndeplinite condiţiile legale pentru a fi decontat.

4. Apărările formulate în cauză

Intimatul-reclamant A. a depus întâmpinare prin care a invocat excepţia tardivităţii recursului declarat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, iar pe fond a solicitat respingerea recursurilor declarate de pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca nefondate.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâţi sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

II.1. Aspecte prealabile referitoare la încadrarea criticilor de nelegalitate formulate de recurenţii-pârâţi în prevederile art. 488 alin. (1) din C. proc. civ.

Potrivit art. 488 alin. (1) din C. proc. civ. "Casarea unor hotărâri se poate cere numai pentru următoarele motive de nelegalitate: (…) 5. când, prin hotărârea dată, instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii; 6. când hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei; (…) 8. când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material."; totodată, potrivit dispoziţiilor art. 483 alin. (3) C. proc. civ. "Recursul urmăreşte să supună Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie examinarea, în condiţiile legii, a conformităţii hotărârii atacate cu regulile de drept aplicabile." [s.n.].

a) Critica recurentului-pârât Guvernul României cu privire la soluţia dată excepţiei inadmisibilităţii cererii de ordonanţă preşedinţială în contenciosul administrativ va fi tratată din perspectiva art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ.

b) Circumscris motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a dezvoltat critici care se circumscriu cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., susţinându-se neîndeplinirea în speţă a condiţiilor de admisibilitate prevăzute de art. 997 şi urm. C. proc. civ. pentru admiterea ordonanţei preşedinţiale.

c) Critica recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la soluţia dată excepţiei inadmisibilităţii cererii de ordonanţă preşedinţială din perspectiva nelegalităţii stabilirii unei răspunderi solidare în sarcina pârâţilor va fi tratată din perspectiva art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ.

În concluzie, având în vedere similaritatea criticilor formulate de pârâţi, prin care au invocat greşita soluţionare a excepţiei inadmisibilităţii cererii de ordonanţă preşedinţială, a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, precum şi neîndeplinirea condiţiilor de admitere a ordonanţei preşedinţiale, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problemele de drept invocate, circumscrise cazurilor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ.

II.2. Referitor la excepţia inadmisibilităţii acţiunii, Înalta Curte constată că prima instanţă a dat o corectă dezlegare acestei excepţii, criticile din recurs ale pârâtului Guvernul României fiind nefondate.

Recurentul-pârât a susţinut această excepţie în raport de o pretinsă incompatibilitate între procedura ordonanţei preşedinţiale, reglementată de dispoziţiile art. 997 şi urm. din C. proc. civ., şi procedura contenciosului administrativ, reglementată de Legea nr. 554/2004, cu referire specială la dispoziţiile art. 14-15 şi art. 28 din această Lege.

În acord cu jurisprudenţa constantă a Înaltei Curţi, instanţa de recurs reţine că procedura ordonanţei preşedinţiale nu este incompatibilă de plano cu specificul raporturilor juridice specifice contenciosului administrativ, cererea fiind admisibilă în raport cu prevederile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, potrivit cărora dispoziţiile acestei legi se completează cu prevederile C. proc. civ., în măsura în care nu sunt incompatibile cu specificul raporturilor de autoritate dintre autorităţile publice, pe de o parte, şi persoanele vătămate în drepturile sau interesele lor legitime, pe de altă parte.

În cauză, obiectul dedus judecăţii nu priveşte suspendarea executării unui act administrativ, caz în care ar fi aplicabile art. 14 şi 15 din Legea nr. 554/2004, care conţin dispoziţii specifice proprii, cu aplicare exclusivă în materia suspendării executării actelor administrative.

Mai bine spus, câtă vreme starea de fapt nu se circumscrie art. 14-15 din Legea nr. 554/2004, neavând ca obiect suspendarea unui act administrativ, partea reclamantă poate uza de prevederile ordonanţei preşedinţiale reglementate de dispoziţiile art. 997 şi urm. din C. proc. civ. pentru a obţine dispunerea unor măsuri provizorii, respectiv impunerea unei obligaţii vremelnice în sarcina pârâţilor, până la dezlegarea fondului cauzei.

În consecinţă, nefiind incident cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile recurentului-pârât Guvernul României referitoare la greşita soluţionare a excepţiei inadmisibilităţii acţiunii.

II.3. Referitor la excepţia inadmisibilităţii acţiunii invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii din perspectiva nelegalităţii stabilirii unei răspunderi solidare în sarcina pârâţilor.

Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a susţinut, în esenţă, că atât timp cât autorităţile pârâte în cauză au atribuţii diferite, atunci nu pot fi obligate în solidar la o prestaţie comună, conform art. 1443 C. civ., ci la prestaţii diferite.

Or, argumentele recurentului-pârât nu se referă la un aspect de inadmisibilitate a acţiunii. Pentru a constata existenţa acestui fine de neprimire, este necesar a se invoca şi demonstra lipsa uneia dintre condiţiile de exercitare a acţiunii civile, astfel cum sunt prevăzute de art. 32 din C. proc. civ. sau de legile speciale incidente. Chestiunea vizând calitatea de subiect pasiv obligat în cadrul raportului dedus judecăţii, inclusiv din perspectiva existenţei sau nu a unei răspunderi solidare cu ceilalţi pârâţi, reprezintă o problemă ce ţine de calitatea procesuală (urmând a fi tratat în cele ce urmează).

În consecinţă, cum recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii nu a înfăţişat niciun motiv de inadmisibilitate propriu-zisă a acţiunii, se impune menţinerea soluţiei date de instanţa de fond.

II.4. În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâţilor Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

În prezenta cauză, obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială priveşte obligarea autorităţilor pârâte la asigurarea către reclamant a tratamentului cu medicamentul Regorafenib (denumire comercială Stivarga), în regim de compensare integrală, până la judecarea în fond a cererii vizând includerea acestui medicament în Lista medicamentelor compensate. Cadrul procesual al prezentei cereri de luare a unei măsuri vremelnice este acelaşi cu cel al cauzei de fond, reclamantul chemând în judecată autorităţile pârâte cu competenţă legală în elaborarea listei medicamentelor compensate.

Înalta Curte apreciază că prima instanţă a reţinut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătăţii, ANMDM şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora Lista, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării acesteia prin hotărâre, conform art. 242 din Legea nr. 95/2006.

Astfel, recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii are calitate procesuală pasivă în cauză în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 şi de atribuţiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-şi criticile pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competenţa recurentei-pârâte CNAS, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligaţie ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat. Însă, Înalta Curte reţine că Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuţii în gestionarea Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare şi a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor şi dispozitivelor asistive.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătăţii, stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 din Legea nr. 95/2006 dispun că "(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz".

Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamantul solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului Regorafenib (denumire comercială Stivarga), nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

Argumentele referitoare la inexistenţa unui cadru normativ care să permită reclamantului decontarea din FNUASS a tratamentului cu medicamentul în discuţie, respectiv la incidenţa dispoziţiilor O.G. nr. 37/2022 şi Legii nr. 500/2002 care nu permit efectuarea de plăţi de către Ministerul Sănătăţii decât în condiţiile strict prevăzute de Legea nr. 95/2006 vizează fondul cauzei, neavând relevanţă în privinţa calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, instanţa de control judiciar reţine că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenţia reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esenţă, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamantul solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentul Regorafenib (denumire comercială Stivarga), pentru afecţiunea "Adenocarcinom colonic (cancer colon) metastazat, cărora li s-au administrat anterior tratamentele disponibile sau care nu sunt consideraţi candidaţi pentru tratamentele disponibile. Acestea includ chimioterapia pe bază de fluoropirimidină, un tratament ante vegf (vascular endotheual growth factor) şi un tratament anti-egfr (epidermal growth factor receptor)". Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament neinclus în lista medicamentelor compensate (respectiv care are decizie de includere condiţionată în listă, emisă de ANMDM, dar pentru care nu s-a finalizat procedura, nefiind încheiat contractul cost/volum cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă) vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Nu în ultimul rând, Înalta Curte reţine că, în contextul în care totalitatea demersurilor (ce intră, potrivit sus indicatelor prevederi legale, în competenţele restului autorităţilor recurente) nu pot avea o finalitate concretă decât urmare a exercitării atribuţiilor ce revin Guvernului României, de aprobare, prin hotărâre, a listei cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, nu poate fi reţinută teza unei lipse a calităţii procesuale pasive a Guvernului României, acesta fiind una dintre instituţiile implicate în procedura de eliberare şi decontare a medicamentelor pentru asiguraţii în sistemul public de asigurări de sănătate.

Înalta Curte reţine că nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul de faţă este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamant pentru indicaţia terapeutică de care suferă. Prin urmare, cum toţi pârâţii şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de faţă, în care se urmăreşte obţinerea cu caracter provizoriu a tratamentului, în regim de gratuitate totală, până la soluţionarea definitivă a acţiunii de fond, care se judecă în acelaşi cadru procesual subiectiv.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, CNAS şi Guvernul României cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

II.5. Înalta Curte constată că sunt nefondate şi restul criticilor din recurs, ce vizează condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, subsumate prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., instanţa de fond făcând o corectă interpretare şi aplicare în cauză a prevederilor art. 997 şi urm. din C. proc. civ., precum şi a dispoziţiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 şi Legii nr. 95/2006.

În esenţă, pârâţii au criticat sentinţa recurată susţinând că nu sunt îndeplinite unele dintre condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., respectiv aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, s-a invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantului, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Regorafenib (denumire comercială Stivarga), pentru afecţiunea "Adenocarcinom colonic (cancer colon) metastazat, cărora li s-au administrat anterior tratamentele disponibile sau care nu sunt consideraţi candidaţi pentru tratamentele disponibile. Acestea includ chimioterapia pe bază de fluoropirimidină, un tratament ante vegf (vascular endotheual growth factor) şi un tratament anti-egfr (epidermal growth factor receptor)".

Este de menţionat că Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a emis Decizia nr. 816/20.09.2023 prin care medicamentul Regorafenib (denumire comercială Stivarga) a primit avizul pentru includerea condiţionată în Listă, pentru indicaţia terapeutică anterior menţionată, însă nu a fost finalizată procedura de negociere a contractelor cost-volum cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă. Astfel fiind, medicamentul nu a fost inclus în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, prin urmare reclamantul nu poate beneficia de compensarea integrală a tratamentului.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantului dacă poziţia acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

În speţă, Înalta Curte constată că reclamantul a probat aparenţa de drept, dovedind că starea sa medicală impune tratamentul cu acest medicament, conform indicaţiilor medicului specialist cuprinse în raportul medical emis la 12.07.2024 de medicul primar B., însă costul lui este unul semnificativ. Reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale şi convenţionale invocate de reclamant, urmează a fi examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările pârâţilor referitoare la inexistenţa unui cadru legal care să permită decontarea integrală a acestui tratament. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanţe preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamente nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii la Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipseşte intimatului-reclamant, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acesteia. În speţă s-a demonstrat concret că procedura de autorizare şi includere în listă poate suferi sincope de natură a întârzia finalizarea ei, având în vedere că, deşi medicamentul are emisă decizie de includere condiţionată în listă încă din anul 2023, nici până în prezent nu s-a ajuns la faza finală a includerii în Lista aprobată de H.G. nr. 720/2008, din cauza constrângerilor bugetare invocate de recurenta-pârâtă CNAS.

Aşadar, drepturile care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispoziţiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., sunt dreptul la viaţă şi dreptul la ocrotirea sănătăţii, drepturi garantate de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituţia României şi de art. 2 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Astfel, art. 22 alin. (1) din Constituţia României stabileşte că "Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate.", iar art. 34 dispune că "(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale prevede că "Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege".

În acest context, instanţa de recurs constată că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist s-ar leza dreptul intimatului-reclamant la sănătate şi implicit la viaţă, acesta fiind de altfel şi dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

Faţă de toate aceste aspecte, instanţa de control judiciară consideră că în mod corect judecătorul fondului a admis cererea de ordonanţă preşedinţială, câtă vreme medicamentul solicitat beneficiază de decizie de includere condiţionată în Listă pentru boala de care suferă reclamantul, iar acest tratament i-a fost prescris reclamantului de medicul specialist (eficienţa unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanţa de judecată). Or, o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate şi chiar a dreptului la viaţă, fiind în discuţie şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, ce incumbă Statului Român prin autorităţile cu competenţe într-o astfel de materie (pârâţii), obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO.

Este de observat că măsura solicitată de reclamant are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului. Din această perspectivă, nu pot fi primite nici argumentele referitoare la încălcarea dispoziţiilor O.G. nr. 37/2022 (prin care au fost modificate dispoziţiile Legii nr. 95/2006) atât timp cât măsura dispusă are caracter provizoriu şi urmăreşte prezervarea unei situaţii de fapt, în absenţa căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului la viaţă şi sănătate.

Recurenţii-pârâţi au mai susţinut a nu fi îndeplinită cea de-a doua condiţie de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.

Înalta Curte constată că această susţinere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantului, fiind reiterate aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantului asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate şi în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii şi au fost analizate de instanţa de control judiciar în paragrafele anterioare.

Înalta Curte reţine că, în cadrul prezentului litigiu, instanţa de contencios administrativ nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părţi (includerea în lista medicamentelor compensate cu consecinţa dreptului reclamantului la decontarea gratuită, în regim de compensare 100% a tratamentului solicitat), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului de fond, aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti. Măsura solicitată de reclamant are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului.

Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenţilor-pârâţi referitoare la neîntrunirea condiţiilor de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, sentinţa recurată fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ.

Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ., în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei civile nr. 1356 din 8 august 2024, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 14 mai 2025, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor de către grefa instanţei.