Interim order for full compensation of oncology medication without cost-volume contract

Şedinţa publică din data de 14 mai 2025

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la data de 7 martie 2024, pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate ("CNAS") şi Guvernul României, a solicitat, pe calea ordonanţei preşedinţiale, obligarea pârâţilor la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Alpelisib (denumire comercială Piqray), până la soluţionarea dosarului nr. x/2024 al Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

2. Hotărârea instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 430 din 14 martie 2024, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal a respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive şi inadmisibilităţii, invocate de pârâţi, a admis cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Guvernul României şi a obligat pârâţii să asigure reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuţie personală), medicamentul Alpelisib (denumire comercială Piqray), până la soluţionarea dosarului nr. x/2024 al Curţii de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a CAF.

3. Calea de atac exercitată în cauză

3.1. Împotriva sentinţei civile nr. 430 din 14 martie 2024, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, pârâtul Guvernul României a declarat recurs, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii recurate şi, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Guvernului României şi respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială faţă de acest pârât.

În motivarea căii de atac, recurentul-pârât reiterează argumentele expuse în faţa instanţei de fond, considerând că nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.

Solicită recurentul-pârât a fi avute în vedere dispoziţiile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, art. 2 lit. a) şi lit. i) din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, art. 220 alin. (3) şi (4) şi art. 280 lit. i) din Legea nr. 95/2006, precum şi împrejurarea că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort, în speţă Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Prin urmare, având în vedere că raportul de drept procesual nu subzistă decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecăţii, calitatea procesuală pasivă fiind condiţionată de existenţa identităţii dintre pârât şi cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv, susţine recurentul-pârât că Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuţii şi competenţe în sensul solicitat, o eventuală soluţie de admitere a acţiunii fiind imposibil de valorificat direct/nemijlocit faţă de Guvernul României.

3.2. Pârâtul Ministerul Sănătăţii a declarat recurs împotriva sentinţei civile nr. 430 din 14 martie 2024, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 din C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii atacate şi, în rejudecare, admiterea excepţiilor invocate, iar pe fond respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.

Raportat la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., recurentul-pârât susţine că hotărârea recurată este pronunţată cu încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, întrucât în contenciosul administrativ trebuie îndeplinite condiţiile generale de exercitare a acţiunii civile prevăzute de C. proc. civ., printre care şi calitatea procesuală pasivă a autorităţii chemate în judecată. Conform art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, acţiunea reclamantului poate privi un act administrativ ori nesoluţionarea în termen a unei cereri sau refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri ori de efectuare a unei operaţiuni administrative. Prin urmare, calitatea procesuală pasivă aparţine, în litigiile având ca obiect anularea unui act administrativ, autorităţii emitente, conform art. 1 alin. (1) şi art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, iar în situaţia în care se contestă refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri sau nerăspunderea în termenul legal la cererea solicitantului, calitatea procesuală pasivă aparţine autorităţii căreia i-a fost adresată cererea. Or, aceste ipoteze legale se referă la fapte personale ale autorităţii/instituţiei chemate în judecată, care trebuie să îndeplinească un anumit act din sfera sa de competenţă, iar nu să garanteze îndeplinirea unui act din sfera de competenţă a altei autorităţi. Prin urmare, calitatea procesuală pasivă a pârâţilor trebuie corelată cu capacitatea administrativă a acestora.

Arată că obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială este acela de a asigura reclamantei tratamentul cu medicamentul Alpelisib, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), pentru afecţiunea de care acesta suferă, iar această pretenţie excedează contenciosul administrativ, care poate privi doar contestarea unui act administrativ sau faptul nesoluţionării unei cereri ori a refuzului nejustificat de soluţionare a unei cereri şi poate fi solicitată doar în raport de competenţele autorităţii sau instituţiei chemate în judecată. Deşi prevederile art. 241 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 şi art. 2 din Legea farmaciei nr. 266/2008 reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale, totuşi dispoziţiile art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 nu prevăd dreptul absolut al asiguraţilor de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuţie personală, acest drept fiind condiţionat de existenţa unei prescripţii medicale, contravaloarea lor fiind suportată numai pentru indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., recurentul-pârât susţine că sentinţa instanţei de fond este dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, un prim aspect în acest sens fiind dat de încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) din C. proc. civ. raportat la art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016, introdus prin O.G. nr. 37/2022.

Astfel, instanţa de fond a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocate de fiecare dintre pârâţi, reţinând că toţi au calitate procesuală întrucât sunt implicaţi în procesul de elaborare al listei cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Or, susţine pârâtul că, potrivit legislaţiei în vigoare, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, din care se suportă costul tratamentelor, iar obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială este acela de a asigura reclamantei tratamentul cu medicamentul solicitat, în regim de compensare 100%, până la soluţionarea fondului cauzei, astfel încât calitatea procesuală a Ministerului Sănătăţii trebuie analizată prin raportare la obiectul cauzei.

Învederează recurentul-pârât că pentru medicamentul cu DCI Alpelisib (Piqray) s-a emis Decizia nr. 1198/06.09.2022 de includere condiţionată în Listă, iar deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi-a manifestat disponibilitatea pentru începerea procesului de negociere a unui contract cost-volum în data de 04.10.2022, dar până în prezent nu a fost semnat acest contract. Astfel fiind, medicamentul nu este inclus în lista pentru care ministerul poate suporta plata contravalorii acestuia, iar angajarea unor cheltuieli în lipsa unui angajament legal ar fi contrară Legii nr. 500/2002.

Învederează recurentul-pârât că prima instanţă nu a ţinut cont, în soluţionarea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii, de prevederile O.G. nr. 37/2022, prin care a fost completat art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016. Ministerul Sănătăţii nu poate să efectueze plăţi din bugetul propriu decât pentru medicamentele prevăzute de acest text de lege, iar medicamentul solicitat de reclamant prin acţiune nu este inclus în niciuna dintre categoriile prevăzute de art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016, astfel că suportarea contravalorii lui s-ar realiza cu încălcarea prevederilor Legii nr. 500/2002 privind finanţele publice. Contrar aspectelor reţinute de instanţa de fond, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în procesul de recunoaştere a medicamentului sau de elaborare a Listei medicamentelor compensate, decizia de includere sau neincludere în Listă aparţinând ANMDM, conform Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014 şi, de asemenea, Ministerul Sănătăţii nu are nici atribuţii de gestionare a FNUASS.

Printr-un alt rând de critici, recurentul-pârât susţine că sentinţa recurată a fost dată cu nerespectarea dispoziţiilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, care stabileşte atribuţiile CNAS în domeniul programelor de sănătate. Invocă prevederile art. 11 lit. a) şi art. 161 din Legea nr. 95/2006 şi art. 6 alin. (4) din H.G. nr. 423/2022, care stabilesc competenţa CNAS de a asigura finanţarea programelor naţionale de sănătate curative, concluzionând că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100%.

Mai arată că asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătăţii şi CNAS şi aprobată prin hotărârea a Guvernului, numai pentru acele medicamente care au indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, condiţii neîndeplinite de medicamentul în discuţie la acest moment.

Referitor la criticile subsumate cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., recurentul-pârât susţine că în speţă nu erau îndeplinite condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, din perspectiva aparenţei de drept.

Solicită a se avea în vedere că deşi în petitul acţiunii reclamanta nu a solicitat ca instanţa să exercite un control de legalitate cu privire la pretinsul refuz nejustificat de a include medicamentul în Lista medicamentelor compensate, totuşi solicitarea sa are efectul unei prejudecări a fondului. Instanţa de fond a reţinut în mod corect că în cauză nu a fost încheiat contractul cost-volum, dar a reţinut greşit că în favoarea reclamantei există o aparenţă de drept şi a admis în mod nejustificat cererea, pentru motive străine de natura pricinii, respectiv prin raportare la atribuţiile pârâţilor în procedura includerii medicamentului în Lista celor care se decontează.

Învederează că medicamentul DCI Alpelisib (Piqray) a primit decizie de includere condiţionată în Listă pentru indicaţia terapeutică "În asociere cu fulvestrant pentru tratarea femeilor aflate în postmenopauză şi a bărbaţilor cu cancer mamar local avansat sau metastatic, cu receptori hormonali (HR) pozitivi, fără receptor 2 al factorului uman de creştere epidermică (HER2), cu mutaţie PIK3CA, după progresia bolii în urma administrării unui tratament endocrin în monoterapie". Potrivit art. 243 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 şi art. 12 alin. (1) din O.U.G. nr. 77/2011, precum şi art. 2 alin. (8) lit. a) din Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 735/976/2018 privind modelul de contract, accesul pacienţilor la medicamentele ce au decizie de includere condiţionată în listă este posibil numai prin intermediul contractelor de tip cost-volum/cost-rezultat şi numai după ce acestea vor fi încheiate între deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi CNAS şi/sau Ministerul Sănătăţii. Or, pentru acest medicament deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi-a manifestat disponibilitatea pentru începerea procesului de negociere a unui contract cost-volum în data de 04.10.2022, dar până în prezent nu a fost semnat acest contract.

Arată că existenţa deciziei de includere condiţionată a medicamentului DCI Alpelisib (Piqray) în lista de medicamente prevăzută de art. 242 din Legea nr. 95/2006 nu presupune obligativitatea încheierii contractului cost-volum/cost-rezultat, iar în cazul neîncheierii contractului, medicamentul nu va fi inclus în lista de medicamente şi nu va putea fi decontat în regim de compensare 100%.

Mai susţine recurentul-pârâtă că medicamentul în litigiu se administrează, pentru indicaţia terapeutică a reclamantei, în asociere cu fulvestrant, dar aceasta nu a formulat o astfel de solicitare, astfel că încheierea contractului cost-volum şi actualizarea Listei nu vor avea nicio relevanţă pentru modalitatea de decontare a acestui medicament pentru indicaţia sa terapeutică.

În consecinţă, apreciază că instanţa de fond a reţinut greşit că reclamanta are în favoarea sa aparenţa dreptului, câtă vreme aceasta, în calitate de asigurat, nu are dreptul legal de a beneficia de compensare 100% pentru medicamentul solicitat, conform art. 231 şi art. 232 din Legea nr. 95/2006.

3.3. Pârâta CNAS a declarat recurs împotriva sentinţei de fond, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.

Recurenta-pârâtă critică soluţia de respingere a excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, susţinând că, prin raportare la obiectul litigiului şi cadrul normativ aplicabil în cauză, CNAS nu este titulara obligaţiei în raportul juridic dedus judecăţii, în raport de dispoziţiile art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006.

Susţine recurenta-pârâtă că între reclamantă şi CNAS nu există niciun fel de raporturi juridice din care să poată izvorî drepturi ori obligaţii reciproce, CNAS nu intră în raporturi juridice cu persoanele asigurate sau cu furnizorii de servicii medicale şi nici cu reclamanta şi nu are competenţe legale în decontarea medicamentelor, această atribuţie revenind caselor teritoriale de asigurări de sănătate, care încheie contracte cu furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale. Invocă dispoziţiile art. 262, art. 255 alin. (1), art. 256, art. 258 alin. (1), art. 281 lit. h) şi art. 302 lit. b) din Legea nr. 95/2006, arătând că lipsa calităţii sale procesuale pasive derivă şi din împrejurarea că medicamentul în litigiu nu a fost contractat de niciun furnizor de medicamente cu nicio casă de asigurări de sănătate, fiind prescris reclamantei pe riscul său şi al medicului prescriptor.

Totodată, susţine că, pe calea contenciosului administrativ, se poate solicita autorităţii să îndeplinească un act/operaţiune administrativă din sfera sa de competenţă, iar nu să garanteze îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi sau a unei persoane juridice de drept privat.

Printr-un alt rând de critici, recurenta-pârâtă susţine că prima instanţă a constatat în mod greşit că în speţă sunt îndeplinite cumulativ condiţiile de admisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale, prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., cererea reclamantei fiind inadmisibilă, deoarece conduce la prejudecarea cauzei. Admiterea cererii presupune ca instanţa să constate, la nivel de aparenţă, refuzul nejustificat al autorităţilor pârâte de a modifica/completa cadrul normativ care reglementează prescrierea şi administrarea medicamentului, ceea ce antamează fondul cauzei. Numai în ipoteza în care afecţiunea de care suferă reclamanta ar fi fost prevăzută în Ordinul ministrului sănătăţii şi preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021 şi autorităţile ar fi refuzat punerea medicamentului la dispoziţia acesteia în regim de compensare 100%, s-ar fi putut lua în discuţie o analiză a condiţiilor de admisibilitate prevăzute de art. 997 din C. proc. civ.

Susţine recurenta-pârâtă că, potrivit art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008 şi art. 4 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătăţii şi preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021, prescrierea, eliberarea şi decontarea medicamentelor se realizează pe baza protocoalelor terapeutice aprobate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, protocoale care sunt obligatorii pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate, iar asigurarea şi decontarea medicamentelor se realizează doar în baza contractelor încheiate între furnizori şi casele de asigurări de sănătate, având ca obiect numai medicamentele cuprinse în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, ale căror indicaţii terapeutice sunt cuprinse în protocoalele terapeutice.

În aceste condiţii, arată recurenta, tratamentul cu medicamentul în litigiu pentru afecţiunea de care suferă reclamanta este încadrat de legiuitor ca tratament la cerere, devenind incidente prevederile art. 248 alin. (1) lit. f), i) şi l) din Legea nr. 95/2006, potrivit cărora asiguratul suportă contravaloarea costurilor.

Consideră că în cauză reclamanta nu a demonstrat că ar fi intervenit un exces de putere al CNAS, respectiv un refuz nejustificat cu privire la acordarea şi compensarea în procent de 100% a medicamentului în discuţie, ori că reclamantei i-ar fi fost încălcat dreptul la asistenţă medicală, câtă vreme aceasta a beneficiat de analize medicale, investigaţii şi tratament în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate.

Medicamentul în litigiu nu se regăseşte în Lista medicamentelor compensate, la dosarul cauzei nefiind depusă o prescripţie medicală emisă de medicul prescriptor şi nici un înscris din care să rezulte că reclamanta a fost informată, sub semnătură, de către medicul curant, că medicamentul în litigiu nu se decontează din FNUASS pentru afecţiunea de care reclamanta suferă.

Învederează că medicamentul în litigiu are decizie de includere condiţionată în Listă, însă comisia de negociere a contractului cost-volum/cost-rezultat a emis o decizie de neîncepere a procesului de negociere, având în vedere prevederile legii bugetului de stat pentru anul 2023, respectiv pentru anul 2024. Prevederile art. 243 alin. (3) - (5) din Legea nr. 95/2006, art. 10 alin. (2) din Legea nr. 368/2022 şi art. 10 alin. (2) din Legea nr. 421/2023 reglementează o obligaţie facultativă în sarcina Comisiei de negociere de a negocia şi încheia astfel de contracte, condiţionat de existenţa creditelor de angajament. În acest sens, CNAS a efectuat demersuri la Ministerul Finanţelor, autoritate care, potrivit legislaţiei în materie, răspunde de elaborarea bugetului de stat şi a proiectelor de rectificare bugetară, în vederea rectificării bugetare pentru suplimentarea sumei limită stabilită prin legea bugetară, dar această solicitare a rămas fără răspuns.

Prin urmare, arată recurenta-pârâtă, în temeiul Legii nr. 500/2002, între Ministerul Finanţelor şi CNAS, ca ordonator principal de credite, s-a născut un raport juridic bugetar având ca obiect o obligaţie legală de garantare a sumelor necesare pentru derularea în bune condiţii a proceselor de negociere/renegociere/încheiere a contractelor cost-volum/cost-rezultat pentru medicamentele pentru care ANMDM a emis decizii de includere condiţionată în listă, însă, în concret, unele proiecte de hotărâre de Guvern emise de Ministerul Sănătăţii pentru includerea în listă a unor medicamente nu au fost avizate de Ministerul Finanţelor, astfel încât, nefiind îndeplinite toate condiţiile legale, contravaloarea medicamentelor respective nu poate fi rambursată.

În concluzie, susţine recurenta-pârâtă, în cauză nu i se poate reproşa starea de pasivitate.

Subliniază că aparenţa dreptului nu este în favoarea reclamantei pentru ca aceasta să beneficieze provizoriu de compensarea medicamentului în discuţie, din fondurile FNUASS, pentru afecţiunea de care aceasta suferă, având în vedere şi dispoziţiile O.G. nr. 37/2022 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006, prin care s-a dispus completarea art. 241 cu două alineate, care statuează în mod expres că din bugetul FNUASS se suportă contravaloarea medicamentelor numai pentru indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, cuprinse în lista de medicamente în urma evaluării ANMDM.

4. Apărările formulate în cauză

În dosarul instanţei de recurs nu au fost depuse întâmpinări faţă de recursurile declarate de pârâţi.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâţi sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

Potrivit art. 488 alin. (1) din C. proc. civ. "Casarea unor hotărâri se poate cere numai pentru următoarele motive de nelegalitate: (…) 5. când, prin hotărârea dată, instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii; 6. când hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei; (…) 8. când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material."; totodată, potrivit art. 483 alin. (3) din C. proc. civ. "Recursul urmăreşte să supună Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie examinarea, în condiţiile legii, a conformităţii hotărârii atacate cu regulile de drept aplicabile." [s.n.].

Raportat la acest text normativ, Înalta Curte reţine că, circumscris motivelor de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 6 din C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii nu a prezentat argumente din care să rezulte încălcarea regulilor de procedură ori nemotivarea hotărârii atacate sau existenţa unor motive contradictorii/străine de natura cauzei. Criticile dezvoltate se circumscriu cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., urmând a fi analizate din această perspectivă, susţinându-se, pe de-o parte, lipsa calităţii sale procesuale pasive în speţă, iar, pe de altă parte, neîndeplinirea condiţiilor de admisibilitate prevăzute de art. 997 şi urm. din C. proc. civ. pentru admiterea ordonanţei preşedinţiale.

Având în vedere similaritatea criticilor formulate de pârâţi, prin care au invocat greşita soluţionare a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, precum şi neîndeplinirea condiţiilor de admitere a ordonanţei preşedinţiale, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problemele de drept invocate, circumscrise cazurilor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

II.1. În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâţilor Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Înalta Curte constată că prima instanţă a pronunţat o soluţie legală, ce va fi menţinută de instanţa de control judiciar.

În prezenta cauză, obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială priveşte obligarea autorităţilor pârâte la asigurarea către reclamantă a tratamentului cu medicamentul Alpelisib (Piqray), în regim de compensare integrală, până la judecarea în fond a cererii vizând includerea acestui medicament în Lista medicamentelor compensate. Cadrul procesual al prezentei cereri de luare a unei măsuri vremelnice este acelaşi cu cel al cauzei de fond, reclamanta chemând în judecată autorităţile pârâte cu competenţă legală în elaborarea listei medicamentelor compensate.

Înalta Curte apreciază că prima instanţă a reţinut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătăţii, ANMDM şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora Lista, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării acesteia prin hotărâre, conform art. 242 din Legea nr. 95/2006.

Astfel, recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii are calitate procesuală pasivă în cauză în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 şi de atribuţiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-şi criticile pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competenţa recurentei-pârâte CNAS, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligaţie ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat. Însă, Înalta Curte reţine că Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuţii în gestionarea Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare şi a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor şi dispozitivelor asistive.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătăţii, stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Totodată, art. 9 din Legea nr. 95/2006 dispune că "(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz".

Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului Alpelisib (Piqray), nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

Argumentele referitoare la inexistenţa unui cadru normativ care să permită reclamantei decontarea din FNUASS a tratamentului cu medicamentul în discuţie, respectiv la incidenţa dispoziţiilor O.G. nr. 37/2022 care nu permit efectuarea de plăţi de către Ministerul Sănătăţii decât în condiţiile strict prevăzute de Legea nr. 95/2006 vizează fondul cauzei, neavând relevanţă în privinţa calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, instanţa de control judiciar reţine că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenţia reclamantei de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esenţă, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamanta solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentul Alpelisib (Piqray), pentru afecţiunea de care suferă. Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament neinclus în lista medicamentelor compensate (respectiv care are decizie de includere condiţionată în listă, emisă de ANMDM, dar pentru care nu s-a finalizat procedura, nefiind încheiat contractul cost/volum cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă), vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Nu în ultimul rând, Înalta Curte reţine că, în contextul în care totalitatea demersurilor (ce intră, potrivit sus indicatelor prevederi legale, în competenţele restului autorităţilor recurente) nu poate avea o finalitate concretă decât urmare a exercitării atribuţiilor ce revin Guvernului României, de aprobare prin hotărâre a listei cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, nu poate fi reţinută teza unei lipse a calităţii procesuale pasive a Guvernului României, acesta fiind una dintre instituţiile implicate în procedura de eliberare şi decontare a medicamentelor pentru asiguraţii în sistemul public de asigurări de sănătate.

Înalta Curte reţine că nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul de faţă este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamantă pentru indicaţia terapeutică de care suferă. Prin urmare, cum toţi pârâţii şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de faţă, în care se urmăreşte obţinerea cu caracter provizoriu a tratamentului, în regim de gratuitate totală, până la soluţionarea definitivă a acţiunii de fond, care se judecă în acelaşi cadru procesual subiectiv.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, CNAS şi Guvernul României cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

II.2. Înalta Curte constată că sunt nefondate şi restul criticilor din recurs, ce vizează condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, subsumate prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., instanţa de fond făcând o corectă interpretare şi aplicare în cauză a prevederilor art. 997 şi urm. din C. proc. civ., precum şi a dispoziţiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 şi Legii nr. 95/2006.

În esenţă, pârâţii au criticat sentinţa recurată susţinând că nu sunt îndeplinite unele dintre condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., respectiv aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, s-a invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantei, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Alpelisib (Piqray), pentru indicaţia terapeutică cancer mamar local avansat sau metastatic, cu receptori hormonali (hr) pozitivi, fără receptor 2 al factorului uman de creştere epidermică (HER2), cu mutaţie Pik3ca, după progresia bolii în urma administrării unui tratament endocrin în monoterapie.

Este de menţionat că Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a emis Decizia nr. 1198/06.09.2022 prin care medicamentul Alpelisib a primit avizul pentru includerea condiţionată în Listă, pentru indicaţia terapeutică "În asociere cu fulvestrant pentru tratarea femeilor aflate în postmenopauză şi a bărbaţilor cu cancer mamar local avansat sau metastatic, cu receptori hormonali (HR) pozitivi, fără receptor 2 al factorului uman de creştere epidermică (HER2), cu mutaţie PIK3CA, după progresia bolii în urma administrării unui tratament endocrin în monoterapie", însă nu a fost finalizată procedura de negociere a contractelor cost-volum cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă. Astfel fiind, medicamentul nu a fost inclus în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, prin urmare reclamanta nu poate beneficia de compensarea integrală a tratamentului.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamantă, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantei dacă poziţia acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

Înalta Curte constată că reclamanta a probat aparenţa de drept, dovedind că starea sa medicală impune tratamentul cu acest medicament, conform indicaţiilor medicului specialist cuprinse în referatul medical emis la 26.02.2024 de medicul specialist B., însă costul lui este unul semnificativ.

Reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale şi convenţionale invocate de reclamantă urmează a fi examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările pârâţilor referitoare la inexistenţa unui cadru legal care să permită decontarea integrală a acestui tratament.

Însă, pentru admiterea prezentei ordonanţe preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamente nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii la Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipseşte intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acesteia. În speţă s-a demonstrat concret că procedura de autorizare şi includere în listă poate suferi sincope de natură a întârzia finalizarea ei, având în vedere că, deşi medicamentul are emisă decizie de includere condiţionată în listă încă din anul 2022, nici până în prezent nu s-a ajuns la faza finală a includerii în Lista aprobată de H.G. nr. 720/2008, din cauza constrângerilor bugetare invocate de recurenta-pârâtă CNAS.

Aşadar, drepturile care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispoziţiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., sunt dreptul la viaţă şi dreptul la ocrotirea sănătăţii, drepturi garantate de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituţia României şi de art. 2 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Astfel, art. 22 alin. (1) din Constituţia României stabileşte că "Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate", iar art. 34 dispune că "(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale prevede că "Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege".

În acest context, instanţa de recurs constată că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist s-ar leza dreptul intimatei-reclamante la sănătate şi implicit la viaţă, acesta fiind de altfel şi dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

Faţă de toate aceste aspecte, instanţa de control judiciară consideră că în mod corect judecătorul fondului a admis cererea de ordonanţă preşedinţială, câtă vreme medicamentul solicitat beneficiază de decizie de includere condiţionată în Listă pentru boala de care suferă reclamanta, iar acest tratament i-a fost prescris reclamantei de medicul specialist (eficienţa unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanţa de judecată). Or, o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate şi chiar a dreptului la viaţă, fiind în discuţie şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, ce incumbă Statului Român prin autorităţile cu competenţe într-o astfel de materie (pârâţii), obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO.

Este de observat că măsura solicitată de reclamantă are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului. Din această perspectivă, nu pot fi primite nici argumentele referitoare la încălcarea dispoziţiilor Legii nr. 500/2002 şi O.G. nr. 37/2022 (prin care au fost modificate dispoziţiile Legii nr. 95/2006) atât timp cât măsura dispusă are caracter provizoriu şi urmăreşte prezervarea unei situaţii de fapt, în absenţa căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului la viaţă şi sănătate.

Recurenţii-pârâţi au mai susţinut a nu fi îndeplinită şi condiţia de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.

Înalta Curte constată că această susţinere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantei, fiind reiterate aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantei asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate şi în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii şi au fost analizate de instanţa de control judiciar în paragrafele anterioare.

În cadrul prezentului litigiu, instanţa de contencios administrativ nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părţi (includerea în lista medicamentelor compensate cu consecinţa dreptului reclamantei la decontarea gratuită, în regim de compensare 100% a tratamentului solicitat), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2024, aflat pe rolul Curţii de Apel Bucureşti. Măsura solicitată de reclamantă are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului.

Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenţilor-pârâţi referitoare la neîntrunirea condiţiilor de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, sentinţa recurată fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor art. 997 din C. proc. civ.

Pentru aceste considerente, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei civile nr. 430 din 14 martie 2024, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 14 mai 2025, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor de către grefa instanţei.