State-subsidized drug list inclusion: civil action rendered moot by subsequent administrative decision granting conditional listing

Şedinţa publică din data de 9 mai 2025

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul acţiunii deduse judecăţii

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Bucureşti la data de 08.01.2024, sub dosar nr. x/2024, reclamantul A., în conradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale din România, a solicitat:

- în principal, obligarea pârâţilor Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) pentru indicaţia terapeutică CARCINOM ESOFAGIAN.

- în subsidiar, obligarea pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România la evaluarea medicamentului pentru extinderea indicaţiilor terapeutice din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 şi pentru indicaţia terapeutică CARCINOM ESOFAGIAN.

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 1185 din 28 iunie 2024, proonunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a de contencios administrativ şi fiscal au fost respinse excepţiile:

- lipsei calităţii procesuale active invocate de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale din România, ca neîntemiate,

- lipsei calităţii procesuale pasive invocate de pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Ministerul Sănătăţii, ca neîntemeiate.

- inadmisibilităţii cererii, invocată de pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Ministerul Sănătăţii, ca neîntemeiată,

- inadmisibilităţii cererii prin prisma prematurităţii acesteia invocate de pârâtul Guvernul României şi a inadmisibilităţii acţiunii din perspectiva răspunderii solidare a pârâţilor invocate de pârâtul Ministerul Sănătăţii ca neîntemeiate.

A fost admisă în parte cererea de chemare în judecată formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, GUVERNUL ROMÂNIEI, CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE şi AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIA, fiind obligată pârâta Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale din România să procedeze la evaluarea din oficiu a medicamentului Pembrolizumab, cu denumirea comercială Keytruda, pentru indicaţia terapeutică de Carcinom esofagian, în vederea includerii/neincluderii în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%.

A fost respinsă în rest cererea formulată de reclamanta în contradictoriu cu pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii, ca neîntemeiată.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei anterior amintite, a declarat recurs pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4,6 şi 8 C. proc. civ., cu solicitarea de admitere a căii de atac, iar pe fondul cauzei, să se dispună respingerea acţiunii.

În motivarea cererii de recurs, recurenta-pârâtă a susţinut, în esenţă, că soluţia instanţei de fond este nelegală, întrucât aceasta nu reflectă corect situaţia de fapt şi de drept a cauzei, fiind admisă o acţiune vădit neîntemeiată, în condiţiile în care Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) şi-a îndeplinit în mod legal obligaţia de a evalua produsul medicamentos în discuţie.

Astfel, menţionează că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentul cu denumirea comercială Keytruda, având denumirea comună internaţională Pembrolizumabum, este societatea B.., cu sediul în Regatul Ţărilor de Jos.

A susţinut recurenta că includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 2321 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.

Etapa de evaluare administrativ ştiinţifică a documentaţiei medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condiţiile prevăzute de art. 6 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, este obligatorie, are caracter imperativ şi ca atare nu se poate deroga de la ea.

În lipsa acestei evaluări, si doar în urma căreia să obţină punctajul minim necesar includerii condiţionată sau necondiţionată, niciun medicament nu se poate califica pentru o eventuală includere în Listă.

Pentru ca un medicament sau o combinaţie de medicamente să poată fi incluse cu o extindere de indicaţie terapeutică în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizatei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispoziţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

Instanţa de fond a concluzionat greşit şi faptul că "în acest litigiu de contencios administrativ se contestă refuzul acestor autorităţi publice centrale de a soluţiona favorabil cererea reclamantului de includere a medicamentului Pembrolizumab (cu denumirea comercială Keytruda) în Listă pentru indicaţia terapeutică carcinom esofagian", în condiţiile în care s-a comunicat inclusiv intimatului faptul că a fost evaluat medicamentul şi s-a propus includerea acestuia în protocol.

A mai precizat că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP), respectiv B.., Olanda, prin cererea înregistrată la ANMDMR cu nr. 7130/16.02.2022, a solicitat includerea în listă a medicamentului "KEYTRUDA" pentru indicaţia terapeutică "carcinom esofagian local avansat nerezecabil sau metastatic sau adenocarcinomului joncţiunii gastro-esofagiene HER-2 negativ la adulţi ale căror tumori exprimă PD-LI cu un CPS 10", în asociere cu chimioterapie pe bază de săruri de platină şi fluoropirimidină.

În urma evaluării, medicamentul a primit un număr de 65 puncte, astfel că în baza raportului de evaluare întocmit de către departamentul de specialitate din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale din România, a fost emisă decizia preşedintelui nr. 108/06.02.2023 prin care s-a decis includerea condiţionată a medicamentului Keytruda în Listă pentru afecţiunea anterior arătată.

Prin urmare, recurenta apreciază că instanţa de fond a pronunţat o soluţie nelegală, întrucât a ignorat atât cadrul normativ incident, cât şi desfăşurarea obiectivă a procedurii de evaluare.

Faţă de cele expuse mai sus, solicită admiterea recursului, casarea sentinţei atacate şi, în rejudecare, solicită să se admită excepţiile invocate, iar pe fond, să se respingă cererea de chemare în judecată.

4. Apărările formulate în recurs

Legal citaţi, intimatul-reclamant A. şi intimaţii-pârâţi Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate nu au formulat întâmpinări.

II. Soluţia instanţei de recurs

Examinând sentinţa atacată prin prisma criticilor formulate şi a dispoziţiilor legale incidente, Înalta Curte constată că recursul declarat în cauză este fondat, în limitele şi pentru următoarele considerente:

Criticile din recursul formulat de pârâta ANMDMR privesc încălcarea atribuţiilor puterii judecătoreşti, vizează o nemotivare a soluţiei de la fondul cauzei şi respectiv interpretarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material incidente speţei.

Înalta Curte apreciază că sunt fondate criticile din recurs care au legătură cu interpretarea şi aplicarea greşită a legii în cauză, motiv de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., astfel că va admite calea de atac promovată de pârâtă, va casa sentinţa atacată şi va admite excepţia lipsei de obiect a acţiunii de faţă.

În cadrul controlului judiciar se reţine că obiectul constituie una din condiţiile esenţiale ale oricărei acţiuni civile, care trebuie să fie îndeplinită în legătură cu toate formele procedurale care alcătuiesc conţinutul acţiunii.

Potrivit art. 30 alin. (1) C. proc. civ. "Oricine are o pretenţie împotriva unei alte persoane ori urmăreşte soluţionarea în justiţie a unei situaţii juridice are dreptul să facă o cerere înaintea instanţei competente.".

De asemenea, potrivit art. 32 C. proc. civ. (1) Orice cerere poate fi formulată şi susţinută numai dacă autorul acesteia:a) are capacitate procesuală, în condiţiile legii;b) are calitate procesuală; c) formulează o pretenţie; d) justifică un interes.

Astfel, verificând obiectul pretenţiilor reclamantului, Înalta Curte constată că acesta a solicitat introducerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului PEMBROLIZUMAB pentru afecţiunea de care suferă reclamantul.

Din analiza materialului probator existent la dosarul de recurs, instanţa de control judiciar reţine că, la data de 6 februarie 2023, a fost emisă de Preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale din România decizia nr. 108 prin care s-a dispus includerea condiţionată a medicamentului Keytruda în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, şi pentru indicaţia terapeutică CARCINOM ESOFAGIAN.

Aşadar, Înalta Curte, concluzionând, faţă de obiectul prezentei cereri deduse judecăţii, constată că acţiunea civilă este lipsită de obiect, în condiţiile în care a fost emisă o decizie de includere condiţionată în Listă pentru medicamentul solicitat de reclamant, fiind menţionată expres indicaţia terapeutică de administrare a acestuia, respectiv pentru afecţiunea "carcinom esofagian local avansat nerezecabil sau metastatic sau adenocarcinomului joncţiunii gastro-esofagiene HER-2 negativ la adulţi ale căror tumori exprimă PD-LI cu un CPS10", în asociere cu chimioterapie pe bază de săruri de platină şi fluoropirimidină.

În consecinţă, se observă că a fost adusă la îndeplinire pretenţia dedusă judecăţii de intimatul-reclamant câtă vreme recurenta-pârâta Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale din România a decis includerea condiţionată în Listă a DCI Keytruda, pentru afecţiunea de care suferă şi reclamantul.

În aceste condiţii, în conformitate cu dispoziţiile art. 30 alin. (1) şi coroborat cu art. 32 alin. (1) lit. c) C. proc. civ., se impune admiterea excepţiei lipsei de obiect a acţiunii de faţă şi respingerea cererii de chemare în judecată în consecinţă.

Pentru aceste motive, în temeiul art. 496 raportat la art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursul, va casa sentinţa recurată şi, în rejudecare, va respinge acţiunea reclamantului A., ca lipsită de obiect.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul declarat de recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei civile nr. 1185 din 28 iunie 2024 pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a de contencios administrativ şi fiscal.

Casează hotărârea atacată şi, în rejudecare:

Respinge acţiunea, ca rămasă fără obiect.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 9 mai 2025, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin intermediul grefei instanţei.