Off-label medication reimbursement: Ex officio initiation of medical technology assessment by state authorities

Şedinţa publică din data de 9 mai 2025

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cadrul procesual

Prin cererea înregistrată sub nr. x/2023 la data de 21.11.2023 pe rolul Curţii de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii GUVERNUL ROMÂNIEI, MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE şi AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIA, a solicitat următoarele:

- în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului DURVALUMAB (denumire comercială IMFINZI) pentru indicaţia terapeutică COLANGIOCARCTNOM.

- în subsidiar, obligarea pârâtului MINISTERUL SĂNĂTĂŢII la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat in transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa nr. 711 din 29.04.2024, Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal a respins excepţiile invocate în cauză, ca neîntemeiate.

A admis în parte acţiunea formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii GUVERNUL ROMÂNIEI, MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE şi AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIA.

A obligat pârâţii să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului DURVALUMAB (denumire comercială IMFINZI) în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală, pentru indicaţia terapeutică colangiocarcinom (tip de cancer al căilor biliare).

A respins în rest acţiunea ca neîntemeiată.

3. Calea de atac formulată în cauză

Împotriva hotărârii pronunţate de instanţa de fond au formulat recurs, Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

3.1. Recursul Guvernului României

Prin recursul întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 Cod, pârâtul Guvernul României a solicitat admiterea căii de atac, casarea sentinţei civile de la fond şi repingerea cererii de chemare în judecată formulată în contradictoriu cu această parte procesuală.

În motivare, a arătat că în mod eronat şi vădit nelegal, instanţa a respins excepţia inadmisibilităţii acţiunii faţă de Guvernul României şi a admis acţiunea în contradictoriu cu această autoritate.

A precizat că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort, în speţă Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Soluţia instanţei de fond de obligare a Guvernului României la iniţierea, din oficiu, a procedurilor de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului DUR VALUMAB (IMFINZI) în lista cuprinzând denumirile comerciale internaţionale corespunzătoare medicarnentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală, pentru indicaţia terapeutică Tratamentul de primă linie pentru tipul de diagnostic de colangiocarcinom(tip de cancer al căilor biliare), aceasta a fost dată cu aplicarea greşită a legislaţiei incidentă în materie.

Astfel, Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, întrucât Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea care are competenţe în domeniul celor stautate de prima instanţă.

Nu este de acord cu ceea ce prima instanţă a reţinut referitor la faptul că Guvernul României este autoritate publică centrală şi poate obliga autorităţile subordonate (care sunt parte în dosar), întrucât potrivit prevederilor art. 222 din Legea nr. 287/2009, persoana juridică subordonată unui organ al administraţiei statului nu răspunde pentru obligaţiilc acestuia şi, tot astfel, acesta nu răspunde pentru obligaţiile persoanei juridice subordonate.

Aşa cum şi instanţa a reţinut, procedura de includere în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, presupune în primul rând o etapă de evaluare a criteriilor de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, aceasta realizându-se prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDM, autoritatea abilitată să întreprindă demersuri de evaluare a medicamentului.

Din cadrul normativ incident speţei, se poate observa că legiuitorul român a optat pentru un sistem de evaluare în urma căruia medicamentele propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă spre a fi incluse în Lista menţionată pot primi din partea autorităţilor cu competenţă in materie soluţii de includere necondiţionată, de includere condiţionată şi de neincludere în listă, analiza făcându-se prin raportare la evaluări internaţionale, la statutul de compensare al DCI in statele membre ale Uniunii Europene şi la costurile terapiei.

Astfel, potrivit Anexei 3 din Ordinul nr. 861/2014, solicitantul, respectiv deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în România, trebuie să depună la Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale un set de documente în vederea iniţierii proceduriii de evaluare.

Extinderea indicaţiilor terapeutice pentru regimul de compensare 100% a medicamentelor presupune parcurgerea unei anumite procedure, condiţie neîndeplinită în prezenta cauză.

A precizat că nu se putea dispune obligarea pârâţilor în mod direct la includerea in Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de colnpensare 100%, a medicamentului DUR VALUMAB (IMFINZI), pentru tratamentul de primă linie al COLANGlOCARCINOM(tip de cancer al căilor biliare).

Atât timp cât procesul de evaluare a tehnologiilor medicale, în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătăţii a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezunlatul caracteristicilor produsului, atât prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, rezultatele fiind confirmate de evolutia pozitiva a stării bolnavilor, constatată de medici de specialitate, Agenţia Naţională a Medicamentului este autoriatea publică în sarcina căreia cade obligaţia de a iniţia din oficiu procedura de evaluare pentru acele medicamente pentru care instituţiile abilitate au sesizat prescrierea în afara indicaţiilor terapeutice aprobate.

În consecinţă, Guvernul României este lipsit de capacitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuţii şi competenţe directe în sensul solicitat, o eventuală soluţie de admitere a obligaţiei de iniţiere a procedurilor de evaluare fiind imposibil de valorificat nemijlocit faţă de Guvernul României.

Faţă de aceste considerente, a solicitat instanţei admiterea recursului astfel cum a fost formulat, şi modificarea sentinţei civile nr. 711/29.04.2024, în sensul admiterii excepţiei invocate şi a respingerii acţiunii faţă de Guvernul României.

3.2. Recursul Ministerului Sănătăţii

Prin recursul întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 C. proc. civ., pârâtul Ministerul Sănătăţii a solicitat admiterea acestei căi de atac, casarea sentinţei recurate şi, în rejudecare, admiterea excepţiilor invocate, iar pe fond, respingerea în tot a acţiunii.

În esenţă, în motivare, recurentul-pârât a susţinut că sentinţa recurată conţine o greşită soluţie asupra excepţiei inadmisibilităţii acţiunii din perspectiva stabilirii răspunderii solidare a pârâţilor dar şi prin raportare la prevederile art. 7 din Legea nr. 554/2204.

Potrivit articolul 1443 C. civ., nu se putea reţine că există o faptă comună a pârâţilor (Ministerul Sănătăţii neavând calitate procesuală pasivă) neputându-se astfel prezuma că pârâţii în egală măsură şi proporţie se fac vinovaţi de neîndeplinirea obligaţiei care face obiectul prezentei cauze.

În conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014 includerea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate este de competenţa Agenţiei Naţionale a Medicamentului.

Fără parcurgerea procedurii de evaluare a medicamentului, care se iniţiază din oficiu de către ANMDMR pentru indicaţiile terapeutice incluse în Rezumatul Caracteristicilor Produsului (prospect), în conformitate cu prevederile 861/2014, iar pentru indicaţii terapeutice necuprinse în RCP exclusiv la iniţiativa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului, acţiunea este inadmisibilă.

Ministerul Sănătăţii are obligaţia fie să iniţieze H.G. de completare a H.G. nr. 720/2008 şi de emitere a Ordinului de completare a OMS/CNAS nr. 354/499/2021 numai după emiterea de către ANMDMR a Raportului de evaluare a medicamentului.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în România trebuie să depună la Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România un set de documente pe care un asigurat, cum este cazul reclamantului, nu le deţine şi nici nu are posibilitatea să le deţină.

Or, în cauza de faţă, având în vedere că, în conformitate cu prevederile OMS nr. 861/2014, numai deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor în România au posibilitatea parcurgerii procedurii de includere a unui medicament în Listă, printr-o solicitare adresată Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, iar, în urma parcurgerii procedurii, ANMDMR propune Ministerului Sănătăţii modificarea Listei, urmând ca apoi să se modifice protocolul terapeutic pentru indicaţiile terapeutice aprobate prin OMS nr. 1301/500/2008.

Aşadar, nu este îndeplinită condiţia identităţii dintre părţi şi subiectele raportului juridic litigios raportat la art. 36 C. proc. civ., astfel cum acesta este dedus judecăţii. Raportul juridic litigios se stabileşte numai între deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului şi autorităţile publice implicate în procesul reglementat de OMS nr. 861/2014.

De asemenea, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus cerere cu privire la includerea în Listă a medicamentului DURVALUMAB (denumire comercială IMFINZI) pentru indicaţia terapeutică "COLANGIOCARCINOM".

Interesul reclamantului nu este legitim atâta timp cât solicită includerea în listă a medicamentului DURVALUMAB (denumire comercială IMFINZI), pentru indicaţia terapeutică "COLANGIOCARCINOM'*, indicaţie care nu există în prospectul medicamentului şi pentru care medicul prescriptor şi pacientul (reclamantul) îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de ANMDMR şi la nivel European de Agenţia Europeană a Medicamentului.

Potrivit Anexei 3 din OMS nr. 861/2014, documentaţia care trebuie depusă de solicitanţi, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum si denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

Astfel, soluţia de respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale active a reclamantului se sprijină pe motive contradictorii, instanţa aplicând greşit normele de drept material.

A susţinut că instanţa a pronunţat sentinţa civilă cu încălcarea prevederilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006.

A precizat că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ.

A invocat prevederile art. 6 alin. (4) din H.G. nr. 423/2022 şi art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, şi a arătat că Ministerul Sănătăţii nu are afribuţii privind acordarea către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100%, fapt pentru instanţa de fond, în mod eronat s-a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive.

Asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătăţii şi CNAS şi aprobată prin hotărâre a Guvernului şi numai pentru acele medicamente care au indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Or, poftivit H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, medicamentul în discuţie nu figurează la data formulării şi, respectiv, a soluţionării cererii de chemare în judecată pe lista medicamentelor autorizate pentru indicaţia terapeutică a reclamantului "COLANGIOCARCINOM".

Astfel, potrivit anexei 3 din OMS nr. 861/2014, solicitantul, care nu poate fi altul decât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în România, trebuie să depună la Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România un set de documente pe care un asigurat, cum este cazul reclamantei, nu le deţine şi nici nu are posibilitatea să le deţină.

În susţinerea celui de-al doilea motiv de casare întemeiat pe art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. a susţinut că, deşi prima instanţă a dispus admiterea cererii reclamantei, motivele avute în vedere pentru pronunţarea soluţiei susţin apărările recurentului şi jusfică respingerea acţiunii în integralitatea sa.

Prin urmare, motivarea este străină de natura juridică a cauzei şi, pentru toate argumentele mai sus-menţionate, se impune admiterea recursului şi casarea hotărârii astfel pronunţate.

În acest moment, un medicament nu poate fi prescris şi rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv nu poate fi decontat de către Casa Naţională de Asigurări de Sănătate decât dacă este inclus pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau tără contribuţie personală, pe baza de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 şi numai dacă are indicaţie terapeutică autorizată cuprinsă în rezumatul caracteristicilor produsului.

În acest caz, medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional de ANMDMR şi la nivel european de Agenţia Europeană a Medicamentului, fapt reţinut în mod corect şi de către instanţa de fond.

În ceea ce priveşte dreptul reclamantului de a beneficia de rambursarea medicamentului în conditiile actuale ale cadrului juridic, instanţa de fond a reţinut netemienicia cererii din acest punct de vedere, însă a admis cererea de chemare în judecată.

Deţinătorul de APP (Autorizaţie de Punere pe Piaţă) nu a depus solicitare în vederea evaluării medicamentului cu DCI DURVALUMABUM (IMFLNZI), pentru indicaţia terapeutică "COLANGIOCARCINOM", iar ANMDMR nu a iniţiat, din oficiu, procedura de evaluare.

Faţă de indicaţiile terapeutice pentru care este aprobat acest medicament, afecţiunea de care suferă reclamantul şi pentru care a solicitat tratamentul cu DCI DURVALUMAB (IMFINZI), nu se regăseşte în Protocolul terapeutic corespunzător administrării şi monitorizării tratamentului cu DCI-ul mentionat.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispoziţiile OMS nr. 861/2014.

Potrivit art. 34 din Constituţia României dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat, Statul fiind obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, se stabilesc potrivit legii. Instanţa a apreciat că garantarea dreptului fundamental la ocrotirea sănătăţii s-a tradus, în concret, prin decontarea contravalorii medicamentelor incluse în Lista elaborată şi aprobată potrivit art. 232 din Legea 95/2006 raportat la H.G. nr. 720/2008.

Aşadar, reclamantul nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului solicitat conform art. 241 şi 242 din Legea nr. 95/2006 în calitate de asigurat, deoarece medicamentul solicitat nu figurează la data solicitării, potrivit H.G. nr. 720/2008, pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate, de care poate beneficia reclamantul în calitate de asigurat.

În cazul unui medicament pentru care nu există indicaţie terapeutică în RCP din lipsa unor studii clinice relevante ale producătorului şi care este prescris pe riscul şi pe răspunderea medicului prescriptor şi al pacientului, instanta de judecată prin admiterea cererii de chemare în judecată îşi asumă riscul administrării de către pacient a unui medicament care nu are studii clinice.

Dreptul la viaţă este un drept fundamental natural al omului, care prin importanţa sa depăşeşte sfera interesului personal şi apare ca o valoare socială ocrotită în interesul întregii societăţi, dar cu o singură componentă cu caracter absolut: interzicerea pedepsei cu moartea.

Conform susţinerilor reclamantului, refuzul autorităţilor de a-i oferi acest medicament, în regim compensat, pentru afecţiuni care nu sunt cuprinse în prospectul său, dar pentru care el poate fi prescris în mod legal de către medici, poate fi de natură să ducă, în final, la încălcarea dreptului său la viaţă.

Reclamantul face confuzii nepermise între cele două ipoteze anterior menţionate.

Faptul că medicii pot prescrie, în mod legal, medicamente în regim off label, nu înseamnă că medicamentele astfel prescrise fi şi compensate în mod legal. Pacientul are astfel posibilitatea de achiziţiona medicamentul din fonduri proprii, nefiindu-i îngrădit acest drept, ci doar dreptul de a beneficia în mod gratuit de acest medicament prescris pe riscul şi pe răspunderea medicului curant.

Prin urmare, reclamantului nu îi este îngrădit dreptul la viaţă, întrucât caracterul absolut al acestui drept nu vizează şi componenta economică iar modalitatea în care statul român a înţeles să legifereze condiţiile în care medicamentele de uz uman se decontează/compensează nu intră sub incidenţa noţiunii dreptului la viaţă şi cetăţenii nu pot beneficia de protecţia acordată acestuia întrucât acest drept nu este unul absolut.

În raport de toate cele arătate anterior, a solicitat admiterea recursului.

3.3. Recursul Agenţiei Naţionale a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale din România

Prin recursul întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., pârâta Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat casarea sentinţei de la fondul cauzei şi modificarea soluţiei în sensul respingerii pretenţiilor deduse judecăţii de reclamant.

În esenţă, în motivare, a susţinut că prima instanţă, în mod eronat, nu a reţinut că aplicabilitatea art. 8 din Ordinul ministntlui sănătăţii nr. 861/2014 este condiţionată de îndeplinirea unor cerinţe imperative, de prezenţa în primul rând a indicaţiei terapeutice reclamate în rezumatul caracteristicilor produsului, care autornat conduce, în cazul absenţei acesteia, la lipsa preţului medicamentului şi a studiilor clinice, elemente fără de care nu se poate face o evaluare eficace a produsului.

Potrivit dispoziţiilor Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative şi ale Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, rezultă in mod evident că între atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte şi aceea de a evalua medicamentele off label sau de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Aslgurări de Sănătate.

Potrivit dispoziţiilor art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., calitatea procesuală este una dintre condiţiile exercitării acţiunii civile.

Şi în procedura contenciosului admlnistrativ trebuie indeplinite condiţiile generale de exercitare a acţiunii civile prevăzute de C. proc. civ., respectiv aspectele referitoare la capacitatea procesuală, interesul de a acţiona şi afirmarea unui drept, cu luarea în considerare a trăsăturilor specifice raportului de drept public dedus judecăţii. Prin urmare, şi în situaţia actiunii la obligarea autorităţii publice la emiterea unui act administrativ, calitatea procesuală se raportează la capacitatea de drept public (capacitatea administrativă) a autorităţii chemate în judecată de a emite un act adrninistrativ sau a îndeplini o anumită operaţiune administrativă.

În acţiunea de contencios administrativ, capacitatea procesuală pasivă aparţine, în litigiile având ca obiect anularea unui act administrativ, potrivit legii, autoritălii/institţiei publice care a emis actul atacat, precum şi autorităţii care refuză nejustificat să rezolve o cerere referitoare la un drept sau la un interes legitim ori. după caz. nu a răspuns solicitantului în termenul legal. conform dispoziţiilor art. I alin. art. 2 alin. (1) lit. a) şi i) şi ale art. 13 alin. (1) din Legea contenciosului nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare.

Prin urmare, ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorităţii/instituţiei publice chemate in judecată, care intră în sfera sa de competenţă, iar nu ca aceasta să garanteze infăptuirea tlnul lucru care excedează sterei sale de competenţă stabilită prin actele normative în vigoare.

În conformitate cu prevederile art. 1 alin. (1) din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, ANMDMR se organizează şi funcţionează ca instituţie publică cu personalitate juridică, organ de specialitate al administraţiei publice centrale in domeniul medicamentelor de uz uman, dispozitivelor medicale, în subordinea Ministerului Sănătăţii.

În raport cu actele normative incidente in prezenta cauză şi cu dreptul subiectiv material dedus judecăţii, Agenţiei Naţionale a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale din România îi sunt instituite în mod limitativ obligaţii doar în ceea ce priveşte implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale cât şi metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale şi propunerea către Ministerul Sănătăţii a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de Guvern şi doar a medicamentelor a căror indicaţie terapeutică se regăseşte in rezumatul caracteristicilor produsului.

Conform articolului 168 alin. (7) din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, dreptul Uniunii nu aduce atingere competenlei statelor membre În ceea ce priveşte organizarea sistemelor lor de securitate socială şi adoptarea in special de dispoziţii menite să reglementeze consumul de produse farmaceutice în interesul echilibrului financiar al sistemelor lor de asigurări dc sănătate (Hotărârea din 22 aprilie 2010, Association of the British Pharmaceutical Industry, C 62/09, punctul 36).

Organizarea şi gestionarea serviciilor de sănătate, precum şi alocarea resurselor care ie sunt acordate intră în sfera de competentă a statelor membre. Astfel, articolul 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 şi articolul 1 al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente, subliniază că dispoziţiile acestor instrumente nu afectează competenţele autorităţilor statelor membre cu privire la stabilirea preţurilor medicamentelor sau la includerea acestora în domeniul de aplicare al programelor naţionale de asigurări de sănătate, elaborate pe baza condiţiilor de sănătate, economicq şi sociale.

Faţă de cele expuse, a solicitat admiterea recursului astfel cum a fost formulat, cu casarea sentinţei civile nr. 444/18.03.2024 deoarece este nelegală prin prisma aplicării greşite a cadnllui legislativ din speţa de faţă.

4. Apărările formulate în cauză

Intimatul-reclamant nu a formulat întâmpinare.

II. Soluţia instanţei de recurs

Examinând sentinţa atacată, în raport cu actele şi lucrările dosarului, precum şi cu dispoziţiile legale incidente în cauză, prin prisma criticilor formulate, Înalta Curte constată că recursul pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale din România se impune a fi anulat iar al pârâţilor Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii se impune a fi respins ca nefondat, pentru următoarele considerente:

1. Argumentele de fapt şi de drept relevante

Cu titlu preliminar, în motivare, Înalta Curte reţine că, potrivit art. 499 C. proc. civ. "Prin derogare de la prevederile art. 425 alin. (1) lit. b), hotărârea instanţei de recurs va cuprinde în considerente numai motivele de casare invocate şi analiza acestora, arătându-se de ce s-au admis ori, după caz, s-au respins. În cazul în care recursul se respinge fără a fi cercetat în fond ori se anulează sau se constată perimarea lui, hotărârea de recurs va cuprinde numai motivarea soluţiei fără a se evoca şi analiza motivelor de casare".

Potrivit prevederilor art. 148 alin. (6) din C. proc. civ.:

"Cererile adresate instanţelor judecătoreşti se timbrează, dacă legea nu prevede altfel", iar conform art. 197 din acelaşi act normativ:

"În cazul în care cererea este supusă timbrării, dovada achitării taxelor datorate se ataşează cererii. Netimbrarea sau timbrarea insuficientă atrage anularea cererii de chemare în judecată, în condiţiile legii."

Fiind luată în examinare cu prioritate, faţă de dispoziţiile art. 248 alin. (1) C. proc. civ., excepţia nulităţii recursului pentru netimbrare, conform prevederilor art. 486 alin. (3) teza a II-a C. proc. civ., excepţie invocată din oficiu, Înalta Curte urmează să o admită şi să anuleze recursul formulat de recurenta - pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale din România, ca netimbrat, având în vedere următoarele considerente:

Potrivit art. 24 din O.U.G. nr. 80/2013 privind taxele judiciare de timbru "(1) Recursul împotriva hotărârilor judecătoreşti se taxează cu 100 RON dacă se invocă unul sau mai multe dintre motivele prevăzute la art. 488 alin. (1) pct. 1-7 din C. proc. civ.. (2) În cazul în care se invocă încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material, pentru cereri şi acţiuni evaluabile în bani, recursul se taxează cu 50% din taxa datorată la suma contestată, dar nu mai puţin de 100 RON; în aceeaşi ipoteză, pentru cererile neevaluabile în bani, cererea de recurs se taxează cu 100 RON.".

Recurenta-pârâtă nu şi-a îndeplinit obligaţia de achitare a taxei judiciare de timbru în cuantum de 100 RON, deşi a fost încunoştinţată despre obligaţia de timbrare a recursului prin adresa emisă la data de 11 septembrie 2024 şi comunicată părţii la data de 19 septembrie 2024, astfel cum rezultă din dovada de îndeplinire a procedurii de comunicare.

Or, potrivit art. 1 din O.U.G. nr. 80/2013, acţiunile şi cererile adresate instanţelor judecătoreşti sunt supuse taxelor judiciare de timbru, care se datorează atât de persoanele fizice, cât şi de persoanele juridice şi se plătesc anticipat, sau, în mod excepţional, până la termenul stabilit de instanţă.

Potrivit art. 486 alin. (2) C. proc. civ., la cererea de recurs se va ataşa dovada achitării taxei judiciare de timbru, conform legii, nerespectarea acestei obligaţii legale atrăgând sancţiunea art. 486 alin. (3) C. proc. civ., anume nulitatea căii de atac a recursului.

În acelaşi timp, Înalta Curte constată că recurenta nu a formulat cerere de reexaminare a modului de stabilire a taxei de timbru în condiţiile art. 39 alin. (1) din O.U.G. nr. 80/2013.

Constatând că recursul nu a fost timbrat cu anticipaţie, că recurenta-pârâtă, deşi a fost încunoştinţată prin adresă că are obligaţia achitării taxei judiciare de timbru, nu s-a conformat obligaţiei stabilite de instanţă în sarcina sa, iar în cauză nu operează ex lege vreo scutire de la obligaţia de plată amintită, Înalta Curte va da eficienţă dispoziţiilor textelor de lege evocate în paragrafele anterioare.

Astfel, în temeiul art. 486 alin. (2) şi (3) raportat la art. 496 C. proc. civ., Înalta Curte va dispune anularea recursului formulat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale din România, ca netimbrat.

În continuare, având în vedere similitudinea criticilor formulate de recurenţii-pârâţi Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii prin care au invocat greşita soluţionare a excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive şi excepţiei de inadmisibilitate, precum şi a încălcării normelor de drept material ce reglementează în materia dedusă judecăţii, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată.

Potrivit art. 488 alin. (1) C. proc. civ. "Casarea unor hotărâri se poate cere numai pentru următoarele motive de nelegalitate: (…)6. când hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei; (…) 8. când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material."; totodată, potrivit art. 483 C. proc. civ. "(3) Recursul urmăreşte să supună Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie examinarea, în condiţiile legii, a conformităţii hotărârii atacate cu regulile de drept aplicabile." [s.n.].

Din interpretarea dispoziţiilor citate în precedent, Înalta Curtea reţine că recursul reprezintă acea cale extraordinară de atac prin care hotărârea atacată este supusă controlului judiciar prin prisma conformităţii sale cu regulile de drept aplicabile, ceea ce implică recunoaşterea posibilităţii părţii interesate de a o critica doar pentru motive de nelegalitate.

Înalta Curte apreciază că, în speţă, soluţia primei instanţe este expresia interpretării şi aplicării corecte a prevederilor legale în raport cu starea de fapt rezultată din probele administrate în procedura administrativă şi în cea judiciară, nefiind incidente motivele de casare invocate de recurente, circumscrise prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 5,6 şi 8 C. proc. civ.

Preliminar, cu privire la cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., invocat de recurentul - pârât Guvernul României din perspectiva modului de soluţionare a excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, Înalta Curte va reţine că, în realitate, aceste critici se circumscriu, motivului de casare de la art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., care a fost invocat de aceeaşi parte procesuală, şi urmează a fi analizat în consecinţă.

În ceea ce priveşte motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., invocat de recurentul - pârât Ministerul Sănătăţii, Înalta Curte constată că acesta este nefondat.

Subsumat acestui motiv de casare, recurentul - pârât Ministerul Sănătăţii a susţinut că motivarea sentinţei conţine o argumentaţie contradictorie, fiind întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente speţei, fără a aplica aceste prevederi în concret situaţei de fapt supuse analizei instanţei, existând contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

Cu privire la aceste critici, Înalta Curte constată că obligaţia instanţei de a-şi motiva hotărârea adoptată, consacrată legislativ în dispoziţiile art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., are în vedere stabilirea în considerentele hotărârii a situaţiei de fapt expuse în detaliu, încadrarea în drept, examinarea argumentelor părţilor şi punctul de vedere al instanţei faţă de fiecare argument relevant, şi, nu în ultimul rând, raţionamentul logico-juridic care a fundamentat soluţia adoptată. Aceste cerinţe legale sunt impuse de însăşi esenţa înfăptuirii justiţiei, iar forţa de convingere a unei hotărâri judecătoreşti rezidă din raţionamentul logico-juridic clar explicitat şi întemeiat pe considerente de drept.

Or, instanţa de fond a arătat în mod expres motivele pentru care a ajuns la soluţia adoptată; Înalta Curte apreciază că sentinţa civilă recurată respectă dispoziţiile art. 22 alin. (2) şi ale art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ.. Astfel, prima instanţă a expus argumentele logico-juridic ce au stat la baza soluţiei pronunţate, fiind clare raţiunile avute în vedere de instanţă pentru care a considerat că se impune admiterea cererii de chemare în judecată.

Doctrina şi jurisprudenţa au afirmat constant că o motivare clară şi cuprinzătoare a unei hotărâri judecătoreşti nu presupune analizarea tuturor afirmaţiilor părţilor, ci doar a acelora cu caracter esenţial, chiar şi acestea din urmă putând fi tratate în mod global. Este obligatoriu ca judecătorul să analizeze, în mod real şi păstrându-şi echilibrul dar şi obiectivitatea, susţinerile ambelor părţi cu interese contrare în proces, dar doar acele susţineri care au legătură cu obiectul cauzei, cu fundamentul pretenţiilor deduse judecăţii şi cu soluţia ce urmează a se dispune, din perspectiva acestei soluţii, urmând a fi filtrate şi cenzurate respectivele susţineri, fie în sensul reţinerii lor, fie în cel al înlăturării acestora.

Totodată, are în vedere Înalta Curte cele statuate în parag. 20 al Deciziei pronunţate în Cauza Gheorghe Mocuţa împotriva României:

"În continuare, Curtea reiterează că, deşi articolul 6 § 1 obligă instanţele să îşi motiveze hotărârile, acesta nu poate fi interpretat ca impunând un răspuns detaliat pentru fiecare argument (a se vedea Van de Hurk împotriva Ţărilor de Jos, 19 aprilie 1994, pct. 61, seria x nr. x). De asemenea, Curtea nu are obligaţia de a examina dacă s-a răspuns în mod adecvat argumentelor. Instanţele trebuie să răspundă la argumentele esenţiale ale părţilor, dar măsura în care se aplică această obligaţie poate varia în funcţie de natura hotărârii şi, prin urmare, trebuie apreciată în lumina circumstanţelor cauzei (Hotărârea Hiro Balani împotriva Spaniei, 9 decembrie 1994, pct. 27, seria x nr. x-B)."

Aplicând cele statuate mai sus la prezenta cauză, Înalta Curte observă că prima instanţă a pronunţat o hotărâre motivată şi nu există niciun element care să indice caracterul arbitrar al modalităţii în care instanţa a aplicat legislaţia relevantă situaţiei de fapt ori caracterul lacunar sau insuficient al argumentelor instanţei cu privire la soluţiile pronunţate.

De asemenea, în cuprinsul hotărârii judecătoreşti analizate, nu se regăsesc considerente contradictorii, instanţa de fond înfăţişând într-o manieră clară şi coerentă fiecare motiv de nelegalitate invocat în acţiune, apărarea expusă de pârâţi iar, în raport de dispoziţiile legale incidente, de la art. 2-4 din Anexa 1 la Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 831/2014, a stabilit că se impune admiterea în parte a pretenţiilor deduse judecăţii în sensul obligării pârâţilor să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului DURVALUMAB (denumire comercială IMFINZI) în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală, pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamantul.

Ca urmare, acest al doilea motiv de recurs este nefondat.

În continuare, în ceea ce priveşte analiza motivului de recurs de la art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., invocat de ambii recurenţi, Înalta Curte va respinge criticile de nelegalitate formulate sub aspectul lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor, inadmisibilităţii acţiunii dar şi cu privire la greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material.

Din perspectiva legitimării procesuale pasive a pârâţilor, critică adusă de Guvernul României dar şi de Ministerul Sănătăţii, Înalta |Curte reţine că litigiul de faţă are ca obiect obligarea pârâţilor la includerea în Lista denumirilor comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare de 100%, a medicamentului DURVALUMAB (denumire comercială IMFINZI) pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamantul, respectiv colangiocarcinom (tip de cancer al căilor biliare).

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-şi criticile, pe de-o parte, pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competenţa intimatei-pârâte CNAS, iar pe de altă parte, pe faptul că ministerul are atribuţii doar în procedura de includere în listă a medicamentelor, iar nu şi în privinţa decontării către asiguraţi a tratamentelor medicale.

Înalta Curte reţine că, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului, iar art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) şi (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:

"(1)Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de chemare în judecată, prin care reclamantul solicită obligarea pârâţilor la includerea în Lista denumirilor comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare de 100%, a medicamentului DURVALUMAB (denumire comercială IMFINZI) pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamantul, respectiv colangiocarcinom (tip de cancer al căilor biliare), nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii, referitoare la atribuţia gestionării FNUASS, nu au relevanţă în stabilirea calităţii sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuţii în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecţiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea şi controlului activităţilor referitoare la sănătatea publică.

Nu în ultimul rând, Înalta Curte reţine că, în contextul în care totalitatea demersurilor (ce intră, potrivit sus indicatelor prevederi legale, în competenţele autorităţilor recurente menţionate), nu poate avea o finalitate concretă decât urmare a exercitării atribuţiilor ce revin Guvernului României, de aprobare, prin hotărâre, a listei cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, nu poate fi reţinută teza unei lipse a calităţii procesuale pasive a Guvernului României, acesta fiind una dintre instituţiile implicate în procedura de eliberare şi decontare a medicamentelor pentru asiguraţii în sistemul public de asigurări de sănătate.

Este adevărat că Guvernul României este un organ colegial şi că are în structura sa autorităţi de specialitate, respectiv Ministerul Sănătăţii, care are în subordine, la rândul său, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ambele autorităţi dispunând, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuţii şi competenţe în sensul celor solicitate în acţiune. Însă, acest aspect nu denotă faptul că Guvernul României nu ar avea atribuţii în ceea ce priveşte aprobarea, prin hotărâre, a listei în discuţie, prevederile art. 242 din Legea nr. 95/2006 şi art. 6 alin. (2) din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, invocate, de altfel, şi de către recurent, justificând calitatea sa procesuală pasivă în cauză.

Astfel, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cu consultarea C.F.R, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului. Într-adevăr, din procedura elaborării, avizării şi prezentării proiectelor de acte normative rezultă că actele respective se iniţiază de autorităţile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, însă, acestea urmează a fi supuse adoptării sau aprobării Guvernului României, în subordinea căruia se află Ministerul Sănătăţii, organ de specialitate al administraţiei publice centrale în domeniul asistenţei de sănătate publică.

Întregul mecanism de evaluare realizat de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ca autoritate de specialitate, reprezintă o etapă a procedurii de includere în listă a medicamentelor precum cele în discuţie în prezenta cauză, iar faptul că intimatul-reclamant a chemat în judecată toate autorităţile publice pârâte demonstrează că a înţeles să solicite obligarea fiecăreia dintre acestea la îndeplinirea atribuţiilor ce îi revin, potrivit competenţelor stabilite de lege în cadrul desfăşurării acestei proceduri.

Prin urmare, cum toţi pârâţii şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de includere pe lista de decontare a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii, criticile de nelegalitate expuse atât de Ministerul Sănătăţii cât şi de Guvernului României în cadrul recursurilor sunt, din această perspectivă, nefondate.

În ceea ce priveşte criticile reiterate în recurs referitoare la inadmisibilitatea acţiunii de faţă, Înalta Curte reţine că, în mod corect, a statuat instanţa de fond că reclamantul a solicitat instanţei cenzurarea refuzului Ministerului Sănătăţii de adoptare a Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat in transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

În conformitate cu dispoziţiile art. 8 alin. (1) teza a II-a din Legea nr. 554/2004, "se poate adresa instanţei de contencios administrativ şi cel care se consideră vătămat într-un drept sau interes legitim al său prin nesoluţionarea în termen sau prin refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri, precum şi prin refuzul de efectuare a unei anumite operaţiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim."

Aşadar, cererea având ca obiect cenzurarea refuzului unei autorităţi publice de emitere a unui act administrativ nu este inadmisibilă, astfel că urmează a fi respinsă excepţia inadmisibilităţii invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii.

În continuare, pornind la analiza criticilor expuse în cadrul aceluiaşi caz de casare de Ministerul Sănătăţii privind interpretarea şi aplicarea greşită a cadrului normativ legal în speţa dedusă judecăţii, Înalta Curte va reţine caracterul nefondat şi al acestora.

Astfel, Înalta Curte reţine că în materia în discuţie (includerea de către autorităţile naţionale a unui medicament pe lista medicamentelor compensate), sunt incidente dispoziţiile Directivei nr. 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, care la art. 6 prevede obligaţia autorităţilor naţionale de a decide în sensul includerii sau neincluderii unui medicament pe liste într-un termen de maxim 180 de zile.

Potrivit art. 242 alin. (1) din acelaşi act normativ "Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii Publice şi C.N.A.S,. cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului."

Potrivit art. 243 alin. (1) "Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii (în prezent Ordinul nr. 961/2014), la propunerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale."

Potrivit dispoziţiilor Ordinului nr. 861/2014 care transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene nr. 40 din 11 februarie 1989 este reglementată următoarea procedură:

"-art. 7- Începând cu anul 2015, Lista se actualizează, cel puţin o dată pe an, în acord cu politicile bugetare ale Guvernului şi cu priorităţile naţionale stabilite de M. Sănătăţii şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.

-art. 8 - Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: a) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care prezintă modificări în ceea ce priveşte siguranţa; b) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care şi-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripţie medicală la medicamente eliberate fără prescripţie medicală; c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere; d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere; e) DCI-uri deja compensate în ordinea valorică (a impactului bugetar) şi a numărului de unităţi (la impact egal) de medicamente eliberate şi decontate numai pe bază de prescripţie medicală la nivelul anului precedent, din bugetul alocat (Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate - FNUASS).

Potrivit art. 2 din ANEXA 1 a acestui Ordin nr. 861/2014 "Includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate, notarea unei DCI compensate*) cu (*), (), () sau (*) în/din Listă se efectuează în condiţiile prezentei anexe, prin decizie a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în baza raportului structurii de specialitate cu responsabilităţi în evaluarea tehnologiilor medicale din cadrul acesteia.", iar în temeiul dispoziţiilor pct. I.A.28 din Anexa 2 a acestui Ordin "În vederea punerii în aplicare a deciziilor emise în condiţiile prezentei metodologii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în calitate de autoritate naţională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale, propune Ministerului Sănătăţii Lista care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii."

Rezultă, din interpretarea normelor juridice menţionate că includerea unui medicament pe lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii nu se poate realiza decât după parcurgerea procedurii reglementate de Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, ordin care a transpus în legislaţia naţională prevederile Directivei Consiliului nr. 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate.

Este adevărat că potrivit acestei proceduri singura autoritate care poate iniţia procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază pe bază prescripţie medicală pentru indicaţia terapeutică "colangiocarcinom" este pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, însă acest aspect nu înlătură răspunderea celorlalte autorităţi implicate în proces.

La fel de adevărat este că, până în prezent, nu s-a realizat o evaluare a medicamentului în discuţie pentru indicaţia care face obiectul prezentului dosar în vederea includerii acestuia în Lista din H.G. nr. 720/2008, invocându-se în mod constant rezumatul caracteristicilor produsului şi lipsa unei cereri în acest sens din partea titularului autorizaţiei de punere pe piaţă.

În loc să îşi coordoneze eforturile pentru urgentarea formalităţilor de reevaluare a medicamentelor, fără a justifica vreun impediment obiectiv, autorităţile publice din cauză încearcă să se derobeze de răspundere, declinându-şi competenţa una în favoarea celeilalte.

Potrivit art. 2 din Convenţia europeană a drepturilor omului:

"1. Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege. Moartea nu poate fi cauzată cuiva în mod intenţionat, decât în executarea unei sentinţe capitale pronunţate de un tribunal în cazul în care infracţiunea este sancţionată cu această pedeapsă prin lege. [...]"

Obligaţia statelor de a proteja dreptul la viaţă nu se limitează la abţinerea de la luarea unei vieţi în mod intenţionat şi ilegal, ci implică totodată obligaţia de a lua măsurile necesare pentru a proteja vieţile celor aflaţi sub jurisdicţia lor (a se vedea Curtea europeana a drepturilor omului, cauza L.C.B. împotriva Regatului Unit, 9 iunie 1998, pct. 36, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-III).

Curtea europeană a drepturilor omului a admis faptul că nu este imposibil ca actele şi omisiunile autorităţilor în materie de politica sănătăţii să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protejarea vieţilor pacienţilor, Curtea europeană a reţinut că nu poate accepta ideea că probleme precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătăţii sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătăţii în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligaţiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenţie pentru apărarea vieţii [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V şi Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

Curtea Europeană a mai reamintit că abordarea sa faţă de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul convenţiei ca instrument pentru protecţia persoanelor impun interpretarea dispoziţiilor sale şi aplicarea lor astfel încât garanţiile acesteia să fie practice şi efective (a se vedea, de exemplu, Yaşa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri şi decizii 1998-VI).

Înalta Curte reţine că orice listă de medicamente poate fi modificată în orice moment. Altminteri, folosirea unui medicament nou dovedit că are efecte benefice asupra evoluţiei cancerului ar fi imposibilă pentru o perioadă îndelungată de când medicamentul devine disponibil, din cauza barierelor administrative şi a formalităţilor logistice menite să se asigure că preţul acestuia se poate rambursa din fondurile bugetare specifice.

Atât timp cât un medic/o clinică medicală autorizată să funcţioneze pe teritoriul statului român a prescris unui cetăţean român asigurat în sistemul naţional de sănătate un medicament care prin efectele sale asupra stării de sănătate a reclamantului s-ar putea dovedi eficient şi i-ar reda acestuia speranţa de viaţă, este firească o ieşire din inerţie a autorităţilor româneşti şi o implicare a acestora în evaluarea în timp util a tehnologiilor medicale validate "off-label", pentru descurajarea experimentării pe pacienţi a unor astfel de tehnologii medicale.

Mai mult, chiar pârâtul Ministerul Sănătăţii a iniţiat un proiect de ordin privind prescripţia "off-label" a medicamentelor dar, până in prezent, acesta nu a fost adoptat şi publicat in Monitorul Oficial.

Potrivit "Referatului de aprobare" adoptarea acestui ordin este motivată astfel:

"în prezent, în conformitate cu ghidurile clinice elaborate de societăţile medicale europene şi utilizând experienţa practică dobândită în domenii medicale specifice, se prescriu medicamente pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecţiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicaţie la alternativele terapeutice existente. Deşi aceste indicaţii terapeutice sunt recunoscute de către profesionişti, datorită numărului mic de pacienţii şi al costurilor administrative, companiile farmaceutice nu sunt interesate de autorizarea acestor medicamentelor pentru aceste indicaţii terapeutice.

Prin prezentul proiect de Ordin se propune constituirea unei Comisii formată dintr-un preşedinte - secretar de stat din Ministerul Sănătăţii, 4 membrii - 2 reprezentanţi ai Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, 1 reprezentant al Ministerului Sănătăţii, 1 reprezentant al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi un secretar - reprezentant al Ministerului Sănătăţii. Componenţa nominală a Comisiei se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.

Comisia va avea ca scop analiza situaţiei pacienţilor care au nevoie de administrarea de medicamente pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecţiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicaţie la alternativele terapeutice existente şi identificarea măsurilor necesare pentru asigurarea accesibilităţii tratamentului.

Prin urmare, instanţa observă că Ministerul Sănătăţii recunoaşte situaţia medicamentelor prescrise de medici unor pacienţi - fără alternativă terapeutică sau pentru care are contraindicaţie - pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului - aşa zisa prescriere "off-label" - şi intenţionează să o reglementeze, recunoscând practic dreptul asiguraţilor de a beneficia de medicamentele prescrise "off-label" în regim compensat.

În mod evident, funcţionarea unei astfel de comisii ar conduce la o mai bună protecţie atât a sănătăţii şi siguranţei pacienţilor, cât şi a modului în care se realizează cheltuirea fondurilor, însă în absenţa acesteia, nu poate fi negat dreptul asiguraţilor de a avea acces la medicamentul recomandat de medicii specialişti, ce a dovedit efecte pozitive asupra sănătăţii lor, atât timp cât a fost administrat.

Din perspectiva legii naţionale, judecătorul de drept comun este abilitat să sancţioneze conduita ilegală a autorităţii, iar cea mai potrivită sancţiune în speţă nu poate fi decât aceea a obligării autorităţilor statului de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului Durvalumab(denumire comercială Imfizi) în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentului de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamantul A..

În conformitate cu art. 8 din Ordinul nr. 861/2014, anterior citat, atât timp cât procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente, trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătăţii a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, rezultatele terapiei cu medicamentul sus-menţionat pentru astfel de indicaţii fiind confirmate de evoluţia pozitivă a stării bolnavilor, constatată de medici de specialitate, în mod corect prima instanţă a apreciat că Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale avea obligaţia de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare, aceasta situându-se în ipoteza de la lit. d) a textului citat anterior.

Pentru aceste considerente, Înalta Curte va respinge criticile Ministerului Sănătăţii în sensul că nu poate demara, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor pentru includerea în listă a medicamentului în litigiu, atât timp cât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus cerere pentru includerea medicamentului în lista pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamantul.

Prin urmare, Înalta Curte apreciază că toate susţinerile şi criticile recurenţilor - pârâţi Guvernul României şi Ministerului Sănătăţii sunt neîntemeiate şi nu pot fi primite, iar instanţa de fond a pronunţat o hotărâre legală ce se impune a fi menţinută.

2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 20 din Legea nr. 554/2004 şi art. 496 din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâţii Guvernul Românei şi Ministerul Sănătăţii, împotriva sentinţei nr. 711/2024 pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Va anula ca netimbrat recursul formulat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Guvernul României.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite excepţia nulităţii, invocată din oficiu.

Anulează recursul declarat de recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei civile nr. 711/2024 din 29 aprilie 2024 pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, ca netimbrat.

Respinge recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Guvernul României împotriva sentinţei civile nr. 711/2024 din 29 aprilie 2024 pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a IX-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 9 mai 2025, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin intermediul grefei instanţei.