Eligibility for mandatory inclusion of off-label medication in public health compensation list absent statutory holder request and therapeutic indication

Şedinţa publică din data de 22 ianuarie 2025

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Obiectul acţiunii deduse judecăţii

Prin acţiunea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Timişoara la data de 26.09.2023, sub număr unic de dosar x/2023, reclamanta A. a formulat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţionala de Asigurări de Sănătate, acţiune în contencios administrativ, prin care a solicitat obligarea pârâţilor de a include în lista cuprinzând denumirile comune internaţional corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală pe bază de prescriptive medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 în regim de compensare 100% a medicamentului NIRAIARIB (denumire comercială ZEJULA) pentru indicaţia terapeutică în tratamentul pacienţilor adulţi diagnosticaţi cu cancer ovarian.

La data de 18.10.2023, reclamanta a formulat o cerere precizatoare, prin intermediul căreia a solicitat şi obligarea pârâţilor la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, a medicamentului NIRAPARIB (denumire comercială ZEJULA) pentru indicaţia terapeutică în tratamentul pacienţilor adulţi diagnosticaţi cu cancer ovarian, pentru care există autorizaţie de punere pe piaţă la nivelul Uniunii Europene.

2. Hotărârea primei instanţe

Prin sentinţa civilă nr. 56 din 25 ianuarie 2024 pronunţată de Curtea de Apel Timişoara, secţia contencios administrativ şi fiscal s-au respins excepţiile inadmisibilităţii acţiunii, prematurităţii, lipsei calităţii procesuale active şi lipsei calităţii procesuale pasive ale pârâtului Ministerul Sănătăţii, invocate de acesta.

S-au respins excepţiile inadmisibilităţii acţiunii, lipsei calităţii procesuale active şi lipsei calităţii procesuale pasive, precum şi excepţia lipsei de interes, invocate de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

S-au respins excepţiile netimbrării, inadmisibilităţii acţiunii, prematurităţii şi lipsei calităţii procesuale pasive ale pârâtului Guvernul României, invocate de acesta.

S-a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, invocată de aceasta.

S-a admis acţiunea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Au fost obligaţi pârâţii la includerea, în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Niraparib (denumire comercială Zejula) pentru indicaţia terapeutică în tratamentul cancerului ovarian. Au fost obligaţi pârâţii la asigurarea pentru reclamantă, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, a medicamentului Niraparib (denumire comercială Zejula) pentru indicaţia terapeutică în tratamentul cancerului ovarian.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei menţionate la pct. 2 au formulat recursuri pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

3.1. Prin recursul formulat, recurentul - pârât Ministerul Sănătăţii a criticat soluţia instanţei de fond pentru motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 din C. proc. civ.

Instanţa a pronunţat sentinţa civilă nr. 56/2024 cu încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) C. proc. civ.. raportat la art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătăţii, introdus prin Ordonanţa nr. 37/2022, respingând în mod greşit excepţiile inadmisibilitătii acţiunii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare, în sarcina pârâţilor, inadmisibilitătii capătului al doilea de cerere, lipsei plângerii prealabile, lipsei calităţii procesuale active a reclamantei, lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtelor.

Instanţa a pronunţat hotărârea cu încălcarea prevederilor 1443 C. civ. reţinând existenţa unei solidarităţi pasive între pârâţi, contrar dispoziţiilor art. 1443 C. civ. şi propriei motivări a soluţiei de respingere a acestei excepţii.

Totodată, s-au încălcat dispoziţiile art. din Legea nr. 554/2004 a contenciosului administrativ, fiind incidente prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., întrucât pentru a exista un refuz nejustificat, este necesar ca, în prealabil, reclamanta să se fi adresat autorităţii publice cu o cerere, a cărei soluţionare a fost refuzată cu exces de putere. Lipsa solicitării iniţiale exclude din start orice culpă şi răspundere a autorităţii şi, pe cale de consecinţă, aceasta nu poate fi sancţionată în instanţă prin obligarea la adoptarea unei conduite pe care încă nu a refuzat-o;

Excepţia prematurităţii cererii de chemare în judecată faţă de pârâtul Ministerul Sănătăţii a fost respinsă în mod greşit, dreptul pretins nefiind unul actual la data sesizării instanţei, fiind supus unei condiţii;

Referitor la greşita respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, s-a arătat că instanţa a apreciat în mod greşit că Ministerul Sănătăţii, în raport de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, are calitate procesuală pasivă în cauză având în vedere procedura de introducere în listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii fără contribuţie personală, precum şi faptul că, potrivit dispoziţiilor art. 242 şi art. 243 din Legea 95/2006, există o competenţă partajată între Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora lista, respectiv Guvernul României care se pronunţă asupra aprobării listei prin hotărâre.

S-a solicitat să se observe că soluţia de respingere a excepţiei lipsei calităţii procesuale active a reclamantei se sprijină pe motive contradictorii, instanţa aplicând greşit normele de drept material.

Solicitantul, potrivit anexei 3 din OMS nr. 861/2014, nu poate fi decât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului în România, care trebuie să depună la Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România un set de documente pe care un asigurat, cum este cazul reclamantei, nu le deţine şi nici nu are posibilitatea să le deţină.

Instanţa a pronunţat sentinţa cu încălcarea prevederilor art. 56 lit. d) din legea nr. 95/2006, Ministerul Sănătăţii neavând atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi finanţează programul naţional de oncologie.

Întrucât obiectul prezentului dosar îl constituie acordarea fară contribuţie personală a medicamentului NIRAPARIB (denumire comercială ZEJULA) în regim de compensare 100%, pentru indicaţia terapeutică în tratamentul pacienţilor adulţi diagnosticaţi cu cancer ovarian, iar potrivit dispoziţiilor legale Ministerul Sănătăţii nu are nici atribuţii şi nici posibilitatea legală în ceea ce priveşte acordarea către reclamantă a medicamentului în regim NIRAPARIB (ZEJULA), s-a solicitat admiterea excepţiei şi respingerea cererii ca fiind formulată împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă.

Hotărârea atacată cuprinde motive contradictorii (caz de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ.), întrucât deşi s-a admis acţiunea, motivarea soluţiei susţine apărările pârâtului privind inexistenţa dreptului reclamantei de a solicita includerea medicamentului în listă;

În ceea ce priveşte dreptul reclamantei de a beneficia de rambursarea medicamentului în condiţiile actuale ale cadrului juridic, s-a solicitat a se observa că instanţa de fond a reţinut în mod expres netemeinicia cererii din acest punct de vedere însă a admis cererea de chemare în judecată, omiţând adoptarea Ordonanţei Guvernului nr. 37 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii şi a Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal, precum şi stabilirea unor alte măsuri în domeniul sănătăţii;

S-a menţionat, în ceea ce priveşte netemeincia acţiunii, faptul că deţinătorul de APP (Autorizaţie de Punere pe Piaţă) nu a depus solicitare în vederea evaluării medicamentului cu DCI NIRAPARIB (Zejula) pentru indicaţia terapeutică în tratamentul pacienţilor adulţi diagnosticaţi cu cancer ovarian;

Afecţiunea de care suferă reclamanta nu se regăseşte în Protocolul terapeuric corespunzător administrării şi monitorizării tratamentului cu DCI -ul menţionat.

În mod greşit, instanţa a reţinut aplicabilitatea cauzei pronunţate de Curtea Europeană a Drepturilor Omului, Panaitescu c. România, existând o diferenţă fundamentală între prezenta acţiune şi cauza Panaitescu; În aceasta din urmă pacientul avea dreptul la medicamente şi asistenţă medicală în mod gratuit, în temeiul legii, deci avea un drept recunoscut de lege la gratuitatea serviciului de asistenţa medicală şi la medicaţie.

S-a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei, admiterea excepţiilor invocate şi respingerea cererii de chemare în judecată.

3.2. Recurenta - pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a formulat recurs în temeiul dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 şi 8 din C. proc. civ., sentinţa fiind nelegală din prisma aplicării greşite a cadrului legislativ din speţa de faţă.

S-a arătat că medicamentul cu denumire comercială Zejula (DCI Niraparibum) nu deţine autorizaţie de punere pe piaţă în conformitate cu dispoziţiile art. 704 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.

Astfel, medicamentul Zejula (DCI Niraparibum) nu se regăseşte în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman şi nici nu este inclus în Ordinul ministrului sănătăţii nr. 2408/2023 pentru aprobarea preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman valabile pe teritoriul României (CaNaMed - Catalogul naţional al preţurilor la medicamentele de uz uman eliberate cu prescripţie medicală, autorizate de punere pe piaţă).

Critica adusă hotărârii judecătoreşti atacate are în vedere faptul că, prin admiterea cererii intimatei reclamante instanţa de fond şi-a depăşit în mod evident competenţa conferită puterii judecătoreşti.

Includerea în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 232 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.

Etapa de evaluare administrativ ştiinţifică a documentaţiei medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condiţiile prevăzute de art. 6 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 este obligatorie, are caracter imperativ şi ca atare nu se poate deroga de la ea.

În lipsa acestei evaluări în urma căreia să obţină punctajul minim necesar includerii condiţionată sau necondiţionată, nici un medicament nu se poate califica pentru o eventuală includere în Listă.

Prescripţia unui medicament în regim "off-label" reprezintă modul de administrare a acestuia pe o cale neaprobată, într-o formulare sau doză neaprobată, în afara indicaţiilor terapeutice indicate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP).

Instanţa de fond a dispus în mod arbitrar includerea în Lista aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. Etapa de evaluare administrativ ştiinţifică a documentaţiei medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate realizându-se în condiţiile prevăzute de art. 6 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, fiind obligatorie şi imperativă şi ca atare nu se poate deroga de la ea.

În lipsa acestei evaluări, si fără obţinerea punctajului corespunzător pentru includerea condiţionată sau necondiţionată, niciun medicament nu se poate califica pentru o eventuală includere în Listă.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., s-a arătat că sentinţa cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată, instanţa de fond fundamentându-şi în mod greşit soluţia cu privire la pârâtă pe raţionamentul potrivit căruia Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România are obligaţia de a iniţia din oficiu procedura de evaluare, art. 8 din Ordinul nr. 861/2014 precizând faptul că autoritatea "poate iniţia" şi nu iniţiază din oficiu procedura.

Dacă ar fi luat în considerare cadrul juridic general şi procedurile administrative instituite prin Ordinul nr. 861/2014, precum şi apărările formulate, instanţa ar fi constatat faptul că aplicabilitatea art. 8 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 este condiţionată de îndeplinirea unor cerinţe imperative, de prezenţa în primul rând a indicaţiei terapeutice reclamate în rezumatul caracteristicilor produsului, care automat conduce, în cazul absenţei acesteia, la lipsa preţului medicamentului şi a studiilor clinice, elemente fără de care nu se poate face o evaluare eficace a produsului.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., s-a arătat că sentinţa a fost dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, dispoziţiile art. 8 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, fiind interpretat greşit.

Referitor la calitatea procesuală pasivă, s-a arătat că în aceste condiţii, în raport cu dispoziţiile legale incidente în prezenta cauză şi cu dreptul subiectiv material dedus judecăţii, pârâtei îi sunt instituite în mod limitativ obligaţii doar în ceea ce priveşte implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale cât şi metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale şi propunerea către Ministerul Sănătăţii a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de Guvern şi doar a medicamentelor a căror indicaţie terapeutică se regăseşte în rezumatul caracteristicilor produsului.

În ceea ce priveşte aspectul autorizării din oficiu pe care Agenţia Naţională a Medicamentului poale să o dispună, conform art. 8 şi urm. din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, s-a arătata o astfel de evaluare depinde în mod esenţial de marja de apreciere pe care o poate exercita autoritatea publică în discuţie.

Astfel, marja de apreciere amintită implică analiza oportunităţii derivând din capacitatea pe care o are autoritatea publică de a alege dintre mai multe situaţii posibile şi egale în aceeaşi măsură, pe cea care corespunde cel mai bine interesului public care trebuie satisfăcut. Există deci o marjă de libertate lăsată la libera apreciere a unei autorităţi, astfel că, în vederea atingerii scopului indicat de legiuitor să poată recurge la orice mijloc de acţiune, în limitele competenţei sale.

Faţă de motivele formulate s-a solicita admiterea recursului, casarea sentinţei în ceea ce priveşte respingerea excepţiei inadmisibilităţii acţiunii pentru lipsa plângerii prealabile, respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale active a intimatei-reclamante, respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a ANMDMR, iar în subsidiar, în ceea ce priveşte admiterea acţiunii.

3.3. Recurenta - pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a formulat recurs întemeiat pe cazurile de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 şi 8 din C. proc. civ.

S-a arătat că sentinţa civilă recurată este insuficient motivată, instanţa de fond neanalizând prevederile legale comunitare si naţionale incidente cauzei, care să permită soluţionarea judicioasă, legală a cauzei. Astfel prima instanţă a dat o greşită aplicare şi interpretare a dispoziţiilor legale speciale aplicabile în cauza de faţă.

Prin urmare, soluţia primei instanţe de fond este nelegală, prin raportare la art. 488 aţin. (1) punctele 4 si 8 C. proc. civ., hotărârea fiind pronunţată cu omiterea prevederilor legale aplicabile speţei.

A susţinut recurenta -pârâtă că în mod eronat instanţa de fond a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a C.N.A.S., motivând lacunar prin faptul că instituţia C.N.A.S. are atribuţia de a elabora lista cu medicamentele compensate, alături de Ministerul Sănătăţii, ceea ce justifică şi chemarea în judecată a acestei pârâte.

Instanţa de fond a eludat prevederile legale în vigoare conform cărora C.N.A.S. nu are nicio atribuţie prevăzută în sarcina sa cu privire la extinderea indicaţiilor medicamentului în raport de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006.

Pe fondul recursului, s-a solicitat să se observe faptul că în tot cuprinsul sentinţei civile recurate nu s-au regăsit motive sau aspecte din care să reiasă vreo obligaţie în sarcina pârâtei C.N.A.S., sau vreo referire la o acţiune sau inacţiune din partea pârâtei, care să fi lezat interesele reclamantei.

Cadrul legislativ implică un întreg lanţ până la includerea unei indicaţii terapeutice ale unui medicament în Protocolul prevăzut de Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS, cu modificările şi completările ulterioare, iar pârâta CNAS este ultima verigă.

Soluţia instanţei de fond a fost pronunţată cu depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti şi a principiului separaţiei puterilor în stat, consacrat de art. 1 alin. (4) din Constituţia României, republicată.

Prin raportare la art. 58 alin. (8), (24)3 alin. (1) si (2), art. 2431 art. 2432, art. 702 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, s-a criticat faptul că instanţa de fond s-a implicat în domeniul de competenta al ANMDMR si Ministerului Sănătăţii, a realizat o incursiune în sfera de oportunitate a acestor autorităţi publice, dispunând includerea medicamentului în litigiu în Listă pentru indicaţia cancer ovarian, câtă vreme nu sunt îndeplinite condiţiile expres prevăzute de cadrul normativ comunitar si naţional pentru includerea medicamentului NIRAPARIB (denumire comercială ZEJULA) în Listă.

În ceea ce priveşte situaţia medicamentului NIRAPARIB (denumire comercială ZEJULA), s-a învederat onoratei instanţe de control judiciar, faptul că acesta nu se comercializează în România, deoarece deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului refuză comercializarea acestui medicament în ţară, condiţii în care CNAS nu poate fi obligată la includerea medicamentului în Listă, şi implicit la asigurarea acestuia către reclamantă, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, având în vedere faptul că medicamentul care face obiectul prezentei cauze nu deţine autorizaţie de punere pe piaţă în România, în conformitate cu prevederile art. 704 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.

Pentru aceste motive s-a solicitat admiterea recursului, casarea sentinţei, admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, iar în subsidiar respingerea recursului.

3.4. Recurentul - pârât Guvernul României a formulat recurs în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., apreciind că se impune clarificarea întinderii dispozitivului în ceea ce îl priveşte, având în vedere că singura autoritate obligată la demararea procedurii de executare a obligaţiei din sentinţa contestată este A.N.M.D.M.R. care, potrivit reglementărilor legale în vigoare, are atribuţii şi competenţe aplicate/directe/specifice privind iniţierea procedurii de evaluare a medicamentului propus analizei, din punct de vedere al tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală.

S-a arătat că în cauză nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.

Totodată, s-a arătat că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort, în speţă Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Faţă de aceste considerente, s-a arătat că Guvernul României a fost chemat prematur să răspundă în faţa instanţei de judecată, autoritatea executivă neavând atribuţii şi competenţe directe în sensul solicitat.

4. Apărările formulate în cauză

Intimata - reclamantă a depus întâmpinare prin care a solicitat respingerea recursurilor ca nefondate şi menţinerea soluţiei primei instanţe.

Referitor la excepţiile invocate, s-a arătat că toţi recurenţii -pârâţi sunt implicaţi în procesul decizional privitor la medicamentele incluse în Listă.

Corect instanţa de fond a respins şi excepţia lipsei plângerii prealabile şi a prematurităţii acţiunii invocându-se în acest sens, adresa nr. x/7.08.2023 comunicată de CJAS Caraş Severin.

Pe fondul cauzei, s-a arătat că medicamentul deţine autorizaţie de punere pe piaţă emisă pe baza deciziilor Comisiei Europene, iar medicamentele "orfane" utilizate în tratarea unor boli rare sunt supuse Regulamentului CE nr. 141/2000.

Referitor la apărarea pârâţilor privind neformularea unei cereri de către deţinătorul autorizaţiei, s-a arătată că pârâtul ANMDM are obligaţia de a iniţia din oficiu evaluarea acestui medicament pentru care nu există un interes comercial.

5. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile sunt întemeiate în parte, pentru aspectele şi motivele în continuare arătate:

5.1. Argumente de fapt şi de drept relevante

Reclamanta a fost diagnosticată cu cancer ovarian în anul 2006 iar în luna noiembrie 2016 a fost supusă unei intervenţii chirurgicale, fiindu-i ulterior administrate mai multe cure de tratament (chimioterapie). După intervenţia chirurgicală şi chimioterapia administrată, evoluţia bolii a fost favorabilă până în anul 2020, când a apărut o recidivă care a determinat alte 6 noi cure de chimioterapie (Carboplatin AUC 5 + Pachitaxel adjuvant). Reclamanta a beneficiat şi de un alt tratament compensat, inclus pe lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 (Lynparza, denumire comercială Olaparib), însă acesta nu a oprit apariţia unor noi formaţiuni tumorale, în cursul lunii februarie 2022, în urma investigaţiilor imagistice (RMN, CT) fiind identificate în zona cerebrală un număr de 5 noi formaţiuni tumorale având drept origine cancerul ovarian cu debut în anul 2016.

Reclamanta a suferit o nouă intervenţie chirurgicală la data de 22.02.2022, fiind îndepărtată una dintre cele 5 tumori iar celelalte 4 formaţiuni (temporal dreapta şi occipital dreapta), neoperabile, fiind iradiate Gamma-Knife. În acest context a continuat tratamentul cu PARP - inhibitorul Olaparib, care a fost întrerup de către specialişti ca urmare a efectelor secundare la data de 15.01.2023.

Dată fiind ineficienţa tratamentului menţionat, în urma unor tratamente efectuate în străinătate (Turcia, Germania) i-a fost recomandat administrarea inhibitorului Niraparib cu denumire comercială Zejula, pe care reclamanta l-a achiziţionat cu fonduri proprii şi care s-a dovedit a fi eficient, la controalele din 15.05.2023 şi 11.07.2023 la B., constatându-se în urma investigaţiilor imagistice (RMN) că tumorile au scăzut semnificativ în dimensiuni, intrând în regresie.

Reclamanta a formulat o cerere către Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, prin Casa de Asigurări de Sănătate Caras-Severin, solicitând decontarea acestui medicament, însă autoritatea i-a comunicat că nu poate răspunde favorabil cererii sale, întrucât inhibitorul Niraparib nu este cuprins în sublista C secţiunea C2 din Anexa la H.G. nr. 720/2008.

Curtea de apel, prin sentinţa atacată, a respins excepţia inadmisibilităţii acţiunii, excepţia lipsei calităţii procesuale active, excepţia prematurităţii şi excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor.

Pe fondul cauzei, acţiunea a fost admisă, reţinându-se, în esenţă, în interpretarea cadrului legal incident, respectiv a dispoziţiilor Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, că refuzul exprimat şi pe parcursul derulării litigiului de faţă denotă un formalism excesiv, fiecare autoritate pârâtă invocând inacţiunea celorlalte autorităţi pârâte, situaţie de natură a o supune pe reclamantă unor riscuri considerabile în ceea ce priveşte starea sa de sănătate, în condiţiile în care este dovedit cu actele medicale depuse la dosar că acest tratament este singurul eficient din cele care i-au fost aplicate deja. Totodată, s-a reţinut că pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România are posibilitatea de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, potrivit dispoziţiilor art. 2432din Legea nr. 95/2006 şi ale art. 8 alin. (1) lit. d) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

5.2. Cu titlu prealabil, Înalta Curte arată că dată fiind similitudinea criticilor înfăţişate prin cele patru cereri de recurs, le va examina grupat, urmând a le răspunde prin argumente comune raportat la finalitatea lor concretă şi la ordinea firească de soluţionare, care rezultă din interpretarea dispoziţiilor art. 248 alin. (1) C. proc. civ.

5.3. Motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ., invocat de recurenţii - pârâţi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ce va fi analizat prioritar, intervine atunci când instanţa, soluţionând cauza, îşi arogă atribuţii specifice puterii executive sau puterii legiuitoare ori în domenii excluse puterii judecătoreşti.

Acest motiv de recurs se întemeiază pe conceptul de "exces de putere", examinarea acestui concept permiţând determinarea sferei de aplicare a prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.

Astfel, excesul de putere semnifică încălcarea principiului separaţiei puterilor în stat, prin imixtiunea instanţelor judecătoreşti fie în atribuţiile puterii legislative sau executive, fie în domenii excluse puterii judecătoreşti, precum în situaţia dedusă judecăţii, când se pune în discuţie imixtiunea puterii judecătoreşti în atribuţiile jurisdicţionale ale Curţii Constituţionale.

Prin exces de putere se încalcă ordinea constituţională şi interesul public, instanţa judecătorească exercitând funcţiile puterii judecătoreşti peste limitele statornicite prin Constituţie.

Or, criticile subsumate acestui motiv vizează modul de aplicare a instanţei a dispoziţiilor legale, iar nu încălcarea limitelor prevăzute de art. 8 şi 18 din Legea nr. 554/2004, motivul încadrându-se în cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

5.4. În aceeaşi măsură se constată şi că prin motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ. invocat de recurenţii - pârâţi Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, deşi se învederează existenţa unor pretinse contradicţii, vizează modul de aplicare a textelor de lege incidente, împrejurare care se subsumează cazului de casare care sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material.

5.5. Din perspectiva cazului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., în care se includ neregularităţi de ordin procedural, Înalta Curte urmează a analiza criticile de recurs ce privesc modalitatea în care prima instanţă a soluţionat excepţiile ridicate în faţa acesteia.

5.5.1. Raportat la excepţia inadmisibilităţii acţiunii faţă de lipsa procedurii prealabile, motiv de recurs comun al pârâţilor Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în acord cu instanţa fondului, Înalta Curte reţine că motivele invocate sunt nefondate.

Constată Înalta Curte existenţa unei practici bogate cu privire la cereri adresate instanţelor judecătoreşti de către pacienţi care suferă de afecţiuni grave, prin care se solicită obligarea pârâţilor Guvernul Românei, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Casei de Asigări de Sănătate, la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a unor medicamente sau tratamente prescrise "off label", fiind cunoscută practica administrativă a autorităţilor cu atribuţii în demararea, executarea şi finalizarea procedurilor de actualizare a Listei.

În cauză nu există o singură autoritate administrativă, competenţele în ceea ce priveşte soluţionarea primului capăt de cerere fiind partajate între pârâţii Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Casa de Asigurări de Sănătate, a căror poziţie, în sensul refuzului de soluţionare favorabilă a cererii, a şi fost exprimată.

În speţă că reclamanta s-a adresat cu o cerere către CNSAS Caraş - Severin, căreia i s-a răspuns negativ în sensul nedecontării medicamentului Niraparib pe considerentul că acesta nu se află în lista denumirilor comerciale cuprinse în anexa H.G. nr. 720/2008.

În condiţiile în care pe parcursul procesului pârâţii şi-au exprimat punctul de vedere în sensul respingerii unei astfel de solicitări, reţinerea inadmisibilităţii/prematurităţii acţiunii de către instanţa de recurs apare ca fiind disproporţionată, având în vedere că finalitatea procedurii prealabile administrative poate fi socotită îndeplinită, raportat la particularităţile speţei.

Totodată, instanţa de fond a analizat cauza şi din perspectiva unui pretins refuz nejustificat al autorităţilor pârâte, apreciind că dispoziţiile legale impuneau ieşirea din pasivitate, caz în care nu sunt aplicabile dispoziţiile art. 7 din Legea nr. 554/2004.

Mai aminteşte Înalta Curte şi considerentele expuse prin Decizia nr. 184 din 6 martie 2007, în care Curtea Constituţională a statuat că procedura administrativă prealabilă nu restrânge şi nu împiedică accesul la justiţie, ci dimpotrivă, instituie un mijloc de remediere a eventualei nelegalităţi a actului administrativ atacat prin reexaminarea de către organul emitent sau de către organul superior, astfel că nu se poate constata o încălcare de către instanţa de fond a normelor de drept procedural sau material, soluţia dată asupra excepţiei fiind neîntemeiată.

5.5.2. Corect a respins instanţa de fond şi excepţia lipsei calităţii procesuale active, intimata - reclamantă având legitimitate procesuală de a acţiona în vederea respectării dreptului la sănătate şi viaţă conform art. 1 din Legea nr. 554/2004 şi de a solicita instanţei de contencios administrativ a verifica modalitatea în care autorităţile competente îşi exercită atribuţiile prevăzute prin Ordinul nr. 861/2014 şi Legea nr. 95/2006.

5.5.3. În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâţilor Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Înalta Curte apreciază că prima instanţă a reţinut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătăţii, ANMDMR şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora Lista, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării acesteia prin hotărâre, conform art. 242 din Legea nr. 95/2006.

Susţinerile recurentului-pârât Guvernul României cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive sunt nefondate, în condiţiile în care chiar acesta subliniază că este un organ colegial care are în structura sa ca autoritate de specialitate/de resort Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, iar potrivit art. 241 din Legea nr. 95/2006, toate aceste autorităţi publice sunt implicate în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală.

Este adevărat că potrivit H.G. nr. 561/2009 autorităţile de specialitate sunt cele care iniţiază proiectele de acte normative, potrivit domeniului lor de activitate, dar acestea pot suferi modificări în urma dezbaterilor din şedinţa Guvernului, forma finală a acestora fiind adoptată/aprobată deci de Guvernul României, care de altfel, aşa cum se prevede şi la art. 102 alin. (1) din Constituţia României este cel care asigură realizarea politicii interne şi externe a ţării şi exercită conducerea generală a administraţiei publice.

Cu privire la recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, acesta are calitate procesuală pasivă în cauză în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 şi de atribuţiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate.

Înalta Curte reţine că, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR şi se aprobă prin hotărârea Guvernului, iar art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătăţii stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) şi (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:

"(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz".

Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii prin care reclamanta solicită obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, instanţa de control judiciar reţine că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenţia reclamantei de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

Conform dispoziţiilor art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pe lângă gestionarea bugetului FNUASS, pârâta CNAS are şi atribuţii comune cu cele ale Ministerului Sănătăţii în privinţa elaborării listei cuprinzând medicamentele decontate din acest buget, un alt aspect de natură să confirme calitatea sa procesuală pasivă în prezenta cauză.

Cât priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reţine că aceasta este justificată de atribuţiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 şi urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătăţii, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 şi art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, în procedura de evaluare şi autorizare a medicamentelor puse pe piaţă în România.

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere".

5.5.4. Mai reţine Înalta Curte că motivele invocate de către pârâţi sub forma excepţiilor prematurităţii, inadmisibilităţii răspunderii civile solidare, inadmisibilităţii capătului 2 de cerere, vizează, în fapt, aspecte ce ţin de temeinicia pretenţiei, raportat la cadrul legal incident, urmând a fi analizate tot în cadrul motivului subsumat pct. 8 al art. 488 alin. (1) din C. proc. civ.

5.6. Verificând sentinţa atacată prin prisma cazului de casare art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., cu privire la interpretarea şi aplicarea greşită a normele de drept material care reglementează metodologia legală privind includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală, Înalta Curte apreciază recursurile ca fiind întemeiate.

Potrivit prevederilor Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe baza de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac, cu modificările şi completările ulterioare, Agenţia Naţională a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională care evaluează fiecare medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate în/din Lista, propunând Ministerului Sănătăţii Lista de medicamente care se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

Medicamentul Zejula (DCI Niraparibum) nu se regăseşte în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman şi nici nu este inclus în Ordinul ministrului sănătăţii nr. 2408/2023 pentru aprobarea preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman valabile pe teritoriul României (CaNaMed - Catalogul naţional al preţurilor la medicamentele de uz uman eliberate cu prescripţie medicală, autorizate de punere pe piaţă).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului Zejula nu a depus, în condiţiile Ordinului ministerului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, nici o cerere de evaluare a medicamentului Zejula (DCI Niraparibum) pentru indicaţiile terapeutice din Rezumatul caracteristicilor produsului, în vederea includerii acestora în Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii. De asemenea conform informaţiilor din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 2.408/2023 medicamentul Zejula (DCI Niraparibum) nu are preţ de comercializare pe teritoriul României, ceea ce înseamnă că o eventuală prescriere a acestui medicament va fi făcută off-label.

Aşadar, în analiza asupra dreptului pe care îl are intimata, persoană fizică, de a solicita obligarea pârâţilor la includerea acestui medicament în Listă, trebuie pornit de la actele normative care reglementează această procedură, respectiv de la Legea nr. 95/2006 şi Ordinul MS nr. 861/2014.

Art. 243 din Legea nr. 95/2006 prevede:"(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDM.

(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDM".

În conformitate cu aceste prevederi legale a fost emis de către ministrul sănătăţii Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac.

În anexa 1 a acestui ordin sunt stabilite criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 2 a ordinului cuprinde Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, precum şi căile de atac; anexa nr. 3 a ordinului vizează documentaţia care trebuie depusă de solicitanţi, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 4 a ordinului cuprinde modelul de cerere care trebuie depusă de solicitanţi la registratura ANMDM pentru evaluarea tehnologiilor medicale în vederea susţinerii propunerii de includere a DCI-urilor noi, DCI-urilor compensate cu extindere de indicaţie, genericelor care nu au DCI compensată în Listă, biosimilarelor care nu au DCI compensată în Listă şi combinaţiilor în doză fixă în Listă.

Din analiza prevederilor acestui ordin reiese că legiuitorul naţional nu a prevăzut pentru pacienţi dreptul de a solicita autorităţii/autorităţilor publice de resort includerea unui sau unor medicamente indicate de aceştia pe lista celor compensate, dar nici emiterea unei decizii (de includere/neincludere) pe listă.

Dispoziţiile Ordinului nr. 861/2014 nu fac decât să reglementeze o procedură naţională, ca modalitate de transpunere a art. 6 al Directivei 89/105/CEE, prevăzându-se că "prezentul ordin transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989".

Art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE prevede că "Statele membre asigură adoptarea de decizii cu privire la cererile depuse în conformitate cu cerinţele stabilite în statul membru în cauză, de către titularii autorizaţiilor de comercializare, privind includerea unor medicamente pe lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, precum şi că aceste decizii sunt comunicate solicitanţilor în termen de 90 de zile de la primirea cererilor. În cazul în care o cerere întemeiată pe dispoziţiile prezentului articol poate fi formulată înainte ca autorităţile competente să fi convenit preţul care trebuie perceput pentru produsul respectiv în conformitate cu articolul 2 sau în cazul în care o decizie privind preţul unui medicament şi o decizie privind includerea sa în lista produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate sunt luate în urma unei singure proceduri administrative, termenul limită se prelungeşte cu încă 90 de zile. Solicitantul furnizează autorităţilor informaţiile adecvate. Dacă informaţiile care susţin cererea nu sunt adecvate, termenul limită se suspendă şi autorităţile competente informează imediat solicitantul cu privire la informaţiile suplimentare detaliate care sunt necesare (...)".

Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 nu îi vizează pe reclamanţi, persoane fizice, aceasta se adresează exclusiv statelor care trebuie să o implementeze, conform procedurilor interne pe care fiecare stat este liber să le adopte. Directiva nu creează drepturi particularilor pacienţi, la art. 6 având în vedere exclusiv cererile deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă (denumiţi în directivă titularii autorizaţiilor de comercializare) de a-şi vedea, în termenul maxim de 180 de zile, soluţionată cererea de includere a medicamentului comercializat, pe lista celor compensate. În nici un caz directiva nu face vorbire despre dreptul pacientului de a solicita direct autorităţii să răspundă unei asemenea solicitări a pacientului sau a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Împrejurarea că reclamantei i-a fost prescris şi administrat medicamentul nu poate avea semnificaţia invocată prin cererea de chemare în judecată, întrucât utilizarea acestor medicamente pentru indicaţia de care suferă aceasta se face off-label, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor aprobate la nivel naţional de ANMDM şi la nivel European de Agenţia Europeană a Medicamentului, autorităţile neputând fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

Fără a nega natura gravă şi complexă a bolii de care suferă reclamanta, Înalta Curtea apreciază că ocrotirea dreptului la viaţă nu poate fi realizat în afara unui cadru legal, care poate impune şi limitări rezonabile ale exerciţiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viaţă. Decontarea integrală sau parţială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice şi care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmăreşte un scop legitim (protejarea sistemului naţional de sănătate), şi care nu apare nici disproporţionată în raport de scopul urmărit, având în vedere faptul că în lipsa unor studii clinice riguroase există un grad mare de incertitudine cu privire la utilitatea tratamentului.

Pe cale de consecinţă, în speţă nu se poate reţine existenţa unui refuz nejustificat din partea autorităţilor pârâte cu privire neincluderea, în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Niraparib (denumire comercială Zejula) pentru indicaţia terapeutică în tratamentul cancerului ovarian.

Totodată, instanţa reţine că prin Ordonanţa Guvernului nr. 37/2022 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii şi a Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal, evaluarea medicamentelor în vederea includerii în-Listă poate fi iniţiată numai pentru indicaţiile care au fost aprobate de către Agenţia Europeană a Medicamentului sau Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi care se regăsesc în rezumatul caracteristicilor produsului.

Referitor la jurisprudenţa CEDO (cererea nr. x/06) reţinută de instanţa de fond, instanţa apreciază faptul că situaţia reclamantei nu este similară cu cea din cauza Panaitescu, în care CEDO a pronunţat hotărârea din 10 aprilie 2012. Circumstanţele respectivei cauze vizau existenţa unor hotărâri judecătoreşti pronunţate de instanţele naţionale în 2005 şi 2006, prin care se dispusese obligarea CNAS să asigure reclamantului compensarea costului medicamentelor prescrise de medici, iar instanţa europeană a constatat că nerespectarea hotărârilor judecătoreşti a reprezentat o încălcare a obligaţiei statului de a lua măsurile necesare pentru protejarea vieţii reclamantului. În cauză, reclamantul nu este într-o ipostază similară celei din cauza Panaitescu, nefiind beneficiarul unei obligaţii stabilite pe calea unei hotărâri judecătoreşti anterioare, în sarcina autorităţilor pârâte, de a i se asigura tratamentul prescris off label în regim compensat.

Pentru aceste motive, având în vedere că nu s-a dovedit existenţa unui refuz nejustificat din partea pârâţilor, Înalta Curte va casa sentinţa atacată şi va respinge acţiunea reclamantei, menţinând soluţia pronunţată asupra excepţiilor.

6. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Pentru considerentele expuse, în temeiul prevederilor art. 496 din C. proc. civ., coroborat cu art. 20 alin. (3) din Legea nr. 554/2004 Înalta Curte va admite recursurile, şi, în rejudecare, va respinge acţiunea, ca nefondată.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei nr. 56 din 25 ianuarie 2024 pronunţate de Curtea de Apel Timişoara, secţia contencios administrativ şi fiscal.

Casează sentinţa atacată şi rejudecând:

Respinge acţiunea formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâţii Ministerul Sănătăţii, Guvernul României, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ca nefondată.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 22 ianuarie 2025, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.