Refusal to include off-label cancer drug in state reimbursement list; exclusion of patient standing to initiate mandatory health technology assessment

Şedinţa publică din data de 22 ianuarie 2025

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Obiectul acţiunii deduse judecăţii

Prin cererea înregistrată la data de 02.11.2023, sub nr. x/2023, pe rolul Curţii de Apel Galaţi, secţia pentru cauze de contencios administrativ şi fiscal, reclamantul A. a chemat în judecată pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale pentru obligarea pârâţilor, în principal, la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Encorafenib (denumire comercială Braftovi) pentru indicaţia terapeutică cancer colorectal metastazat cu mutaţia BRAF V600 şi, în subsidiar, obligarea pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România la evaluarea medicamentului Encorafenib (denumire comercială Braftovi) pentru includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, pentru indicaţia terapeutică cancer colorectal metastazat cu mutaţia BRAF V600.

2. Hotărârea primei instanţe

Prin sentinţa civilă nr. 48/Fca/2024 din 8 februarie 2024 pronunţate de Curtea de Apel Galaţi, secţia contencios administrativ şi fiscal s-a respins excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantului, invocată de Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

S-a respins excepţia inadmisibilităţii acţiunii pentru lipsa plângerii prealabile, invocată de Guvernul României.

S-a respins excepţia prematurităţii acţiunii, invocată de Guvernul României.

S-a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

S-a respins excepţia inadmisibilităţii acţiunii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare şi pentru lipsa plângerii prealabile, invocată de Ministerul Sănătăţii.

S-a respins, ca neîntemeiată, acţiunea formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, având ca obiect refuzul soluţionării cererii.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei menţionate la pct. 2 a formulat recurs reclamantul in temeiul cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

S-a arătat în cuprinsul motivelor de recurs că potrivit şi prospectului aprobat de Agenţia Europeană a Medicamentului, medicamentul Encorafenib (denumire comercială Braftovi) este aprobat pentru indicaţia terapeutică cancer colorectal metastazat cu mutaţia braf v600.

Totodată, potrivit art. 2431 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii evaluarea în vederea includerii în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală. pe bază de prescripţie medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate poate fi iniţiată numai pentru indicaţiile care au fost aprobate de către Agenţia Europeană a Medicamentului sau Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi care se regăsesc în rezumatul caracteristicilor produsului.

Astfel, pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale are posibilitatea legală de a proceda din oficiu la evaluarea c Encorafenib (denumire comercială Braftovi) pentru includerea în Lista medicamentelor compensate, pentru indicaţia terapeutică cancer colorectal metastazat cu mutaţia Braf v600

Potrivit art. 2432 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din listă numai pentru indicaţiile din rezumatul caracteristicilor produsului."

De asemenea, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, această instituţie poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în situaţia DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere.

Totodată, s-a arătat că, potrivit art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sănătăţii, lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

4. Apărările formulate în cauză

Intimatul - pârât Ministerul Sănătăţii a solicitat respingerea recursului, arătând că recurentul - reclamant s-a limitat la a preciza că instanţa de fond a respins în mod greşit primul capăt de cerere, fără a dezvolta critici de nelegalitate.

Intimata-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a depus întâmpinare prin care a solicitat respingerea recursului ca nefondat prin care a reiterat excepţia lipsei calităţii procesuale pasive susţinute în faţa instanţei de fond.

În ceea ce priveşte recursul, s-a arătat că potrivit Rezumatului caracteristicilor produsului, medicamentul este utilizat pentru indicaţia terapeutică solicitată în regim off-label. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu şi-a exprimat interesul de a evalua produsul, acesta nefigurând cu protocol terapeutic în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 564/499/2021, motiv pentru care intimata - pârâtă nu a procedat la evaluarea medicamentului, in conformitate cu Ordinul nr. 861/2014.

5. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursul declarat de reclamant este nefondat, pentru următoarele considerente:

Argumente de fapt şi de drept relevante

Prin acţiunea de fond reclamantul invocă refuzul nejustificat al pârâţilor, în sensul art. 2 lit. i) din Legea nr. 554/2004, solicitând obligarea acestora, în principal, la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului Encorafenib (denumire comercială Braftovi), pentru indicaţia terapeutică cancer colorectal metastazat cu mutaţia BRAF V600 şi, în subsidiar, obligarea pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România la evaluarea medicamentului Encorafenib (denumire comercială Braftovi) pentru includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, pentru indicaţia terapeutică cancer colorectal metastazat cu mutaţia BRAF V600, argumentând astfel interesul legitim şi calitatea de persoană vătămată în sensul art. 1 din Legea nr. 554/2004 prin refuzul nejustificat.

În prealabil analizării motivelor de recurs, Înalta Curte constată că prima instanţa a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor, inclusiv a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, motiv pentru care, în condiţiile neatacării soluţiei pe calea recursului principal, sau incident, reiterarea excepţiei de către intimată este inadmisibilă, urmând ca motivele invocate să fie avute în vedere exclusiv ca apărări de fond.

Cu privire la interpretarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material care reglementează metodologia legală privind includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală, Înalta Curte apreciază recursul ca fiind nefondat.

Potrivit prevederilor Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe baza de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac, cu modificările şi completările ulterioare, Agenţia Naţională a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională care evaluează fiecare medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate în/din Lista, propunând Ministerului Sănătăţii Lista de medicamente care se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

Pe fondul cauzei, instanţa reţine faptul că reclamantul a fost diagnosticat cu neoplasm al colonului cu metastaze hepatice iar medicul curant a recomandat tratament cu medicamentul BRAFTOVI (Encorafenib), în doză standard de 300 mg. o dată pe zi.

Medicamentul Braftovi (Dci Encorafenib) este autorizat pentru punerea pe piaţă ca medicament, în combinaţie cu alte medicamente, pentru alte indicaţii terapeutice decât cea de care suferă reclamantul.

În analiza asupra dreptului pe care îl are recurentul de a solicita obligarea pârâţilor la includerea acestui medicament în Listă, trebuie pornit de la actele normative care reglementează această procedură, respectiv de la Legea nr. 95/2006 şi Ordinul MS nr. 861/2014.

Art. 243 din Legea nr. 95/2006 prevede:"(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDM.

(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea ANMDM".

Prin Ordinul nr. 861/2014 s-au aprobat criteriile şi metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac.

În anexa 1 a acestui ordin sunt stabilite criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 2 a ordinului cuprinde Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, precum şi căile de atac; anexa nr. 3 a ordinului vizează documentaţia care trebuie depusă de solicitanţi, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 4 a ordinului cuprinde modelul de cerere care trebuie depusă de solicitanţi la registratura ANMDM pentru evaluarea tehnologiilor medicale în vederea susţinerii propunerii de includere a DCI-urilor noi, DCI-urilor compensate cu extindere de indicaţie, genericelor care nu au DCI compensată în Listă, biosimilarelor care nu au DCI compensată în Listă şi combinaţiilor în doză fixă în Listă.

Din analiza prevederilor acestui ordin reiese că legiuitorul naţional nu a prevăzut pentru pacienţi dreptul de a solicita autorităţii/autorităţilor publice de resort includerea unui sau unor medicamente indicate de aceştia pe lista celor compensate, dar nici emiterea unei decizii (de includere/neincludere) pe listă.

Dispoziţiile Ordinului nr. 861/2014 nu fac decât să reglementeze o procedură naţională, ca modalitate de transpunere a art. 6 al Directivei 89/105/CEE, prevăzându-se că "prezentul ordin transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989".

Art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE prevede că "Statele membre asigură adoptarea de decizii cu privire la cererile depuse în conformitate cu cerinţele stabilite în statul membru în cauză, de către titularii autorizaţiilor de comercializare, privind includerea unor medicamente pe lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, precum şi că aceste decizii sunt comunicate solicitanţilor în termen de 90 de zile de la primirea cererilor. În cazul în care o cerere întemeiată pe dispoziţiile prezentului articol poate fi formulată înainte ca autorităţile competente să fi convenit preţul care trebuie perceput pentru produsul respectiv în conformitate cu articolul 2 sau în cazul în care o decizie privind preţul unui medicament şi o decizie privind includerea sa în lista produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate sunt luate în urma unei singure proceduri administrative, termenul limită se prelungeşte cu încă 90 de zile. Solicitantul furnizează autorităţilor informaţiile adecvate. Dacă informaţiile care susţin cererea nu sunt adecvate, termenul limită se suspendă şi autorităţile competente informează imediat solicitantul cu privire la informaţiile suplimentare detaliate care sunt necesare (...)".

Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 nu îi vizează pe reclamanţi, persoane fizice, aceasta se adresează exclusiv statelor care trebuie să o implementeze, conform procedurilor interne pe care fiecare stat este liber să le adopte. Directiva nu creează drepturi particularilor pacienţi, la art. 6 având în vedere exclusiv cererile deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă (denumiţi în directivă titularii autorizaţiilor de comercializare) de a-şi vedea, în termenul maxim de 180 de zile, soluţionată cererea de includere a medicamentului comercializat, pe lista celor compensate. Directiva nu face vorbire despre dreptul pacientului de a solicita direct autorităţii să răspundă unei asemenea solicitări a pacientului sau a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

În speţă, pentru medicamentul DCI Encorafenib trebuie parcursă procedura de extindere a indicaţiei, care presupune supunerea medicamentului mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, respectiv de către Pierre Favre Medicament (indicat de ANMDM), sau de către reprezentantul acestuia.

Or, instanţa de fond a reţinut că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a DCI Encorafenib nu a solicitat Agenţiei Europene a Medicamentului extinderea indicaţiilor terapeutice ale acestui medicament şi pentru indicaţia terapeutică de cancer colorectal metastazat cu mutaţia BRAF V600, această indicaţie nefiind autorizată la nivel european.

Totodată, având în vedere lipsa indicaţiei din rezumatul caracteristicilor produsului, faţă de dispoziţiile art. 2432 din Legea nr. 95/2006, introdus prin O.G. nr. 37/2022 de la data de 3 septembrie 2022, potrivit cărora:

"Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din listă numai pentru indicaţiile din rezumatul caracteristicilor produsului.", în mod corect a fost respins şi al doilea capăt de cerere privind obligarea pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România la evaluarea medicamentului Encorafenib (denumire comercială Braftovi) pentru includerea în Listă.

Înalta Curtea constată că ocrotirea dreptului la viaţă nu poate fi realizat în afara unui cadru legal, care poate impune şi limitări rezonabile ale exerciţiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viaţă. Decontarea integrală sau parţială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice şi care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmăreşte un scop legitim (protejarea sistemului naţional de sănătate), şi care nu apare nici disproporţionată în raport de scopul urmărit, având în vedere faptul că în lipsa unor studii clinice riguroase există un grad mare de incertitudine cu privire la utilitatea tratamentului.

Pe cale de consecinţă, în speţă nu se poate reţine existenţa unui refuz nejustificat din partea autorităţilor pârâte cu privire la soluţionarea cererii referitoare la includerea medicamentului pentru extinderea indicaţiilor terapeutice, pe lista de medicamente compensate, anexă la H.G. nr. 720/2008.

Prin urmare, Înalta Curte constată că sentinţa recurată este legală, fiind dată cu corecta interpretare şi aplicare a normelor de drept incidente circumstanţelor de fapt reţinute în cauză, motivele invocate prin cererea de recurs nefiind în măsură să conducă la reformarea acesteia.

6. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Pentru considerentele expuse, nefiind identificate motive de casare a sentinţei prin prisma dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte, în temeiul dispoziţiilor art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va respinge recursul ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul declarat de recurentul-reclamant A. împotriva sentinţei nr. 48/Fca/2024 din 8 februarie 2024 pronunţate de Curtea de Apel Galaţi, secţia contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 22 ianuarie 2025, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.