Presidential order compelling 100% reimbursement of off-label anticancer drug upheld; appeals dismissed and incidental appeal inadmissible

Şedinţa publică din data de 22 ianuarie 2025

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Obiectul acţiunii deduse judecăţii

Prin cererea de ordonanţa preşedinţială înregistrată pe rolul Curţii de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, a solicitat obligarea pârâţilor la asigurarea pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a medicamentului Bevacizumab (denumirea comercială Avastin), până la soluţionarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curţii de Apel Cluj, secţia a III a contencios administrativ şi fiscal.

2. Hotărârea primei instanţe

Prin sentinţa civilă nr. 230 din 10 iunie 2024 pronunţată de Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal s-au respins excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive, invocate de Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiate.

S-a respins excepţia inadmisibilităţii ordonanţei preşedinţiale în contencios administrativ, invocată de Guvernul României, ca neîntemeiată.

S-a respins excepţia inadmisibilităţii cererii de chemare în judecată prin raportare la art. 8 alin. (1) şi art. 18 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, invocată de Ministerul Sănătăţii, ca neîntemeiată.

S-a respins excepţia lipsei de obiect a cererii de chemare în judecată, invocată de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiată.

S-a respins excepţia inadmisibilităţii cererii de chemare în judecată din perspectiva stabilirii răspunderii solidare în sarcina pârâţilor, invocată de Ministerul Sănătăţii, ca neîntemeiată.

S-a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Au fost obligaţi pârâţii să asigure reclamantului, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, tratamentul cu medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Cluj.

3. Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinţei menţionate la pct. 2 au formulat recursuri principale pârâţii Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi recurs incident pârâtul Guvernul României.

3.1. În dezvoltarea recursului său, pârâtul Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a susţinut incidenţa motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4 şi pct. 8 C. proc. civ.

Recurenta a criticat soluţia privind respingerea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, întrucât legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu îi aparţine, în raport de obiectul cauzei, atribuţiile CNAS fiind expres reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006, precum şi în raport de cadrul normativ incident cauzei. În acest sens, a invocat prevederile art. 242 din Legea nr. 95/2006, ale art. 2 şi 3 din Anexa 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, precum şi ale art. 4 din acelaşi ordin.

Recurenta a criticat şi soluţia de admitere a ordonanţei preşedinţiale, având în vedere ca în prezenta cauză nu sunt întrunite cumulativ condiţiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ. privind ordonanţa preşedinţială.

Astfel, prima instanţă în mod eronat nu a constatat faptul că reclamantul nu justifică aparenta dreptului în favoarea sa, ignorând astfel prevederile art. 16 alin. (1) lit. g), art. 52 alin. (1), art. 241 alin. (1) indice 1 din Legea nr. 95/2006, ale art. 7 alin. (6) din H.G. nr. 423/2022, ale art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, precum şi ale art. 2 şi art. 10 pct. 1 de la Anexa 2 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 398/2013.

Totodată, recurenta a învederat instanţei de control judiciar faptul că tratamentul cu medicamentul în litigiu se acordă în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, numai cu respectarea prevederilor legale, europene şi naţionale, astfel că puterea judecătorească nu se poate substitui autorităţii legislative şi nici deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în discuţie, şi nu poate obliga CNAS la acordarea medicamentului, în condiţiile dovedite şi argumentate, în care aceasta s-ar realiza în afara cadrului legal, cu încălcarea protocolului terapeutic privind prescrierea acestui medicament.

Pe fondul cauzei, s-a arătat că nu este îndeplinită cerinţa existentei aparenţei de drept în favoarea intimatului - reclamant ca şi condiţie obligatorie pentru admiterea ordonanţei presedintiale.

Cu privire la neprejudecarea fondului, recurenta-pârâtă a considerat că prima instanţă nu a avut în vedere că această cerinţă nu este îndeplinită în cauză, respectiv nu a avut în vedere faptul că nu poate fi acceptată solicitarea reclamantului de acordare în mod provizoriu a medicamentului în litigiu, ca şi măsură premergătoare operaţiunii de decontare, întrucât analiza necesară în vederea soluţionării cauzei presupune un probatoriu complex care nu se poate administra decât în cadrul acţiunii de fond.

Prin admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială de către instanţa de fond s-a ajuns în situaţia recunoaşterii dreptului reclamantului la un medicament care nu este inclus în Lista de medicamente compensate şi gratuite, iar indicaţia terapeutică nu este prevăzută în Protocolul obligatoriu de administrare cuprins în Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Cerinţa neprejudecării fondului nu este îndeplinită, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în mod provizoriu (ca si măsură premergătoare operaţiunii de decontare), atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.

În cazul de fată, nu este îndeplinită nici cerinţa existentei aparentei de drept în favoarea intimatului - reclamant, având în vedere că nu sunt îndeplinite criteriile de includere în tratament prevăzute în Ordinul ministrului sănătăţii şi preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, cu modificările şi completările ulterioare.

3.2. Recursul pârâtului Ministerul Sănătăţii a fost întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5, pct. 6 şi pct. 8 din C. proc. civ., solicitându-se casarea hotărârii recurate şi, rejudecând cauza, admiterea excepţiilor invocate şi, pe fond, respingerea, ca neîntemeiată, a cererii de ordonanţă preşedinţială.

În susţinerea motivului de recurs întemeiat pe art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., a arătat că prima instanţă a pronunţat soluţia cu încălcarea 36 din C. proc. civ., coroborate cu art. 1 alin. (2) lit. b) din H.G. nr. 423/2022.

În contextul expunerii unor considerente de ordin teoretic referitoare la calitatea procesuală, a menţionat că, raportat la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, şi anume obligarea la decontarea unui medicament ce nu se regăseşte în Listă, nu se poate concluziona că autorităţile pârâte au obligaţia să deconteze din FNUASS (bugetul acestui fond fiind gestionat exclusiv de CNAS) medicamentul solicitat în cauză.

Astfel, în situaţia acţiunii în obligarea autorităţii publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operaţiuni administrative, calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public (capacitatea administrativă) a autorităţii publice chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operaţiune administrativă.

Potrivit dispoziţiilor Legii nr. 95/2006 şi H.G. nr. 144/2010, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi a unor medicamente în regim de compensare 100%.

Referitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a susţinut recurentul, în ceea ce priveşte soluţia pronunţată asupra excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, că au fost încălcate şi aplicate greşit dispoziţiile art. 32 lit. b) din C. proc. civ. raportat la art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, introdus prin O.G. nr. 37/2022, prima instanţă analizând calitatea sa procesuală prin raportare la obiectul cererii din dosarul de fond, prin care s-a solicitat includerea în Listă a medicamentului.

Contrar aspectelor reţinute de instanţă, Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în procesul de recunoaştere a respectivului medicament sau în cel privind elaborarea Listei medicamentelor compensate, în conformitate cu OMS nr. 861/2014, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă fiind în competenţa ANMDMR, autoritate competentă ce implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă.

Din interpretarea legislaţiei în vigoare reiese că Ministerul Sănătăţii nu are temei legal pentru decontarea unor medicamente ce nu fac parte din programele naţionale de sănătate publică, întrucât finanţează programele naţionale de sănătate publică, iar Casa Naţională de Asigurări de Sănătate finanţează programele naţionale curative, în conformitate cu art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, a cărui gestionare nu se regăseşte printre atribuţiile Ministerului Sănătăţii.

Potrivit dispoziţiilor art. 241 şi art. 242 din Legea nr. 95/2006, asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, pentru medicamentele cuprinse în Lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătăţii şi CNAS, fiind aprobată prin hotărâre a Guvernului, însă din cuprinsul H.G. nr. 720/2008 rezultă că medicamentul în discuţie nu figura, la data formulării şi a soluţionării cererii, pe lista medicamentelor autorizate pentru indicaţia terapeutică a reclamantului.

Cu privire la incidenţa art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. a susţinut, în esenţă, că prima instanţă a reţinut în mod greşit că din interpretarea art. 2431 şi art. 2432 din Legea nr. 95/2006 reiese că are dreptul de a beneficia de compensarea în proporţie de 100% pentru achiziţionarea medicamentului în discuţie, deoarece acesta nu figurează, la data solicitării, potrivit H.G. nr. 720/2008, pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate de care poate beneficia reclamantul în calitate de asigurat.

Aşadar, în referire la condiţiile de admisibilitate şi aparenţa de drept a arătat, în primul rând, că reclamantul nu a solicitat, în condiţiile art. 997 C. proc. civ., ca instanţa să exercite la nivel de aparenţă şi de urgenţă un control de legalitate cu privire la refuzul pârâţilor de a include pe Lista medicamentelor compensate integral a medicamentului enunţat în petitul acţiunii, solicitarea acesteia reprezentând o prejudecare a fondului şi o soluţionare a dosarului de fond. În al doilea rând, a susţinut că deşi în analiza existenţei sau inexistenţei aparenţei de drept în favoarea reclamantului, instanţa a reţinut corect lipsa cadrului legislativ pentru solicitarea formulată, a admis în mod nejustificat cererea motivând soluţia prin raportare la aspecte străine de obiectul cauzei, respectiv prin raportare la procedura includerii medicamentului în Lista celor care se decontează.

Pe de altă parte, deşi a recunoscut că medicamentul este pentru alte afecţiuni, potrivit rezumatului caracteristicilor produsului, instanţa s-a raportat în mod eronat în motivare la existenţa unor operaţiuni administrative şi a unor formalităţi incluse în protocoale, ignorând legea specială în domeniul sănătăţii. Or, procedura includerii unui medicament în Listă nu reprezintă un demers de natură a leza dreptul la sănătate al reclamantului, ci tocmai de a-l proteja, demersul fiind instituit de legiuitor chiar pentru protejarea vieţii pacienţilor prin obligativitatea efectuării unor studii clinice care să confirme eficienţa medicamentului în condiţii sigure, pentru o anumită indicaţie terapeutică.

Constatarea expresă a inexistenţei dreptului reclamantului de a beneficia de decontare pentru medicamentul solicitat ar fi impus constatarea neîndeplinirii condiţiei aparenţei dreptului acesteia şi respingerea cererii, şi nu motiv de admitere.

În speţă, pentru a constata dacă sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate pentru cererea de ordonanţă preşedinţială, instanţa trebuia să verifice, cu prioritate, dacă medicamentul solicitat este în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, acesta fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate. În cazul medicamentelor care se regăsesc în listă, dar nu au protocol sau indicaţie terapeutică pentru afecţiunea pacientului sau grupa sa de vârstă, se pot prescrie în afara indicaţiilor, respectiv "off label", numai că pe riscul şi pe răspunderea medicului prescriptor şi al pacientului, iar acest fapt nu poate constitui motiv pentru obligarea Ministerului Sănătăţii la asigurarea medicamentelor aflate în această situaţie.

Pentru argumentele arătate, a apreciat că este incident art. 4 din OMS/CNAS nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Listă, aprobat prin H.G. nr. 720/2008 şi normele metodologice privind implementarea acestora.

3.3. Pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi-a întemeiat recursul pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 şi 8 C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii în ceea ce priveşte obligarea sa la asigurarea medicamentului către reclamant în regim de compensare 100% şi, în rejudecare, admiterea excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive şi, pe fond, respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială.

În susţinerea motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. a arătat că instanţa de fond a apreciat în mod greşit că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, are calitate procesuală pasivă.

Ca atare, a încălcat art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. a) şi i) şi art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, ipotezele reglementate de lege referindu-se la fapte personale ale autorităţii publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competenţă, iar nu ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă autoritate publică, respectiv de CNAS care, potrivit art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, asigură finanţarea programelor naţionale curative.

În conformitate cu art. 1 alin. (1) din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea ANMDMR şi art. 4 alin. (5) pct. 6 din aceeaşi lege, precum şi prin raportare la dreptul dedus judecăţii de către intimatul-reclamant, pârâtei ANMDMR îi sunt instituite în mod limitativ obligaţii, doar cu privire la implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce cuprinde atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, cât şi metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale şi propunerea către Ministerul Sănătăţii a Listei, care se aprobă prin hotărâre de Guvern şi nu prin compensarea medicamentelor. Totodată, având în vedere pct. II.3 din Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, instanţa poate dispune printr-o hotărâre soluţionarea unei cereri formulate de un petent, exclusiv pentru a include un medicament în Listă şi nu pentru asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat.

Instanţa trebuia să analizeze excepţia lipsei calităţii procesuale pasive din perspectiva modului de îndeplinire de către autorităţile convocate, a atribuţiilor şi competenţelor legale prevăzute de cadrul legal relevant, în speţă raţionamentul pentru fundamentarea excepţiei impunându-se să pornească de la petitul cererii introductive. Aceasta întrucât atribuţiile şi competenţele ANMDMR în domeniu se referă, în exclusivitate, la obligaţia de a evalua medicamentul propus analizei de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, din punctul de vedere al tehnologiilor medicale, în contextul Ordinului nr. 861/2014, aspect de natură a demonstra că, în speţă, calitatea sa procesuală pasivă nu este îndeplinită, atât timp cât nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, excedând cadrului său de organizare şi funcţionare. Prin urmare, instanţa poate dispune printr-o hotărâre judecătorească soluţionarea unei cereri formulate de un petent, exclusiv pentru a include un medicament în Listă şi nu pentru asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat.

Referitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., a susţinut recurenta-pârâtă că hotărârea de fond cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

Astfel, a arătat că în conformitate cu Legea nr. 134/2019, Legea nr. 95/2006, precum şi OMS nr. 861/2014, ANMDMR nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi se finanţează programul naţional de oncologie, ca program naţional curativ şi nici de acordare către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100%. Obiectul cauzei îl reprezintă obligarea pârâţilor să-i asigure intimatului - reclamant medicamentul în litigiu, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, pentru indicaţia terapeutică de care suferă, iar în conformitate cu art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, CNAS este o instituţie publică autonomă, de interes naţional, cu personalitate juridică, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

În concluzie, prima instanţă nu a avut în vedere dispoziţiile art. 6 alin. (2) şi (3) din OMS nr. 861/2014 şi a analizat cauza din perspectiva obligării pârâţilor la introducerea medicamentului în Listă şi nu prin raportare la obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială privind obligarea pârâţilor la asigurarea tratamentului gratuit.

Din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a susţinut că soluţia pronunţată nu corespunde realităţii de drept a speţei.

Astfel, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România are rolul de autoritate naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale şi propune Ministerului Sănătăţii, Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate. Lista se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în conformitate cu dispoziţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014. Ca urmare a parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, ANMDMR emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de către Direcţia evaluare tehnologii medicale din cadrul instituţiei recurentei.

A mai arătat că legislaţia naţională nu permite în prezent rambursarea medicamentelor ale căror indicaţii terapeutice nu au fost aprobate naţional sau de către Agenţia Europeană a Medicamentului, în speţă, medicamentul solicitat nefiind inclus în Lista medicamentelor compensate pentru indicaţia terapeutică precizată, astfel că nu se poate dispune obligarea autorităţii pârâte să deconteze medicamentul pentru alte indicaţii terapeutice decât cele autorizate de lege.

Pentru argumentele expuse, a apreciat că sentinţa primei instanţe este nelegală din perspectiva cadrului legislativ european şi a jurisprudenţei instanţelor europene în această materie, precum şi a jurisprudenţei naţionale, solicitând admiterea recursului.

3.4. Recursul incident formulat de pârâtul Guvernul României a fost întemeiat în drept pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În dezvoltarea motivelor de recurs, recurentul a arătat că nu sunt întrunite condiţiile răspunderii administrative a Guvernului României referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.

Totodată, a subliniat că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate, în speţă Ministerul Sănătăţii, care, la rândul său, are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate. Aşadar, în contextul legislativ incident în domeniu, evidenţiat în paginile 2-3 din cererea de recurs, care reglementează procedura elaborării, avizării şi prezentării proiectelor de acte normative, rezultă că actele respective se iniţiază de către autorităţile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării sau aprobării lor de către Guvernul României.

Prin urmare, este evident că raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecăţii, calitatea procesuală pasivă fiind condiţionată de existenţa identităţii dintre pârât şi cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv.

Concluzionând pe aspectul evidenţiat, a susţinut că este lipsit de calitate procesuală pasivă, întrucât nu are atribuţii şi competenţe în sensul solicitat de reclamant, iar o eventuală soluţie de admitere a acţiunii sub acest aspect este imposibil de valorificat atât timp cât, fiind o autoritate lipsită de calitate procesuală pasivă, nu poate asigura plata medicamentului către solicitant.

4. Apărările formulate în cauză

Intimatul - reclamant a formulat note de şedinţă în cadrul cărora a solicitat respingerea recursurilor şi menţinerea sentinţei atacate ca fiind pronunţată cu corecta aplicare a normelor de drept material.

5. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că următoarele.

5.1. Analizând în prealabil recursul incident formulat de Guvernul României Înalta Curte reţine următoarele:

Potrivit art. 491 din C. proc. civ. "(1) Recursul incident şi recursul provocat se pot exercita, în cazurile prevăzute la art. 472 şi 473, care se aplică în mod corespunzător. Dispoziţiile art. 488 rămân aplicabile. (2) Prevederile art. 474 se aplică în mod corespunzător."

Din prevederile art. 472 din C. proc. civ. rezultă că recursul incident este o manifestare de voinţă care aparţine în exclusivitate acelei părţi din proces care a dobândit deja calitate de intimat, această calitate putând aparţine tuturor celor care au fost părţi în primă instanţă şi împotriva cărora s-a exercitat recursul principal.

Recursul incident se formulează în cadrul procesului în care se judecă recursul făcut de partea potrivnică, pentru că interesul de a declara calea de atac se naşte doar în această situaţie, aceea a atacării hotărârii.

Astfel, deşi hotărârea instanţei de fond îi era total nefavorabilă, Guvernul României nu a formulat un recurs principal în termenul legal. Prin recursul incident pârâtul aduce critici sentinţei fondului care ar fi putut face obiectul unui recurs principal, însă pe care nu l-a formulat în termenul legal, eludând astfel dispoziţii exprese ale C. proc. civ.

Pentru aceste considerente, Înalta Curte respinge recursul incident ca inadmisibil, această sancţiune impunându-se în ipoteza exercitării unei căi de atac în alte condiţii decât cele prevăzute de lege.

5.2. În ceea ce priveşte motiviul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ. invocat de recurenta - pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Înlata Curte constată că dispoziţia instanţei de fond se incadrează in prevederile art. 8 şi 18 din Legea nr. 554/2004, modalitatea în care în concret curtea de apel a verificat competenţele autorităţilor pârâte şi a aplicat cadrul legal incident speţei încadrându-se în cazurile de casare reglementate de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 din C. proc. civ.

5.3. Înalta Curte reţine că, invocând dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenţii pârâţi Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională au învederat existenţa unei pretinse contradicţii, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinţei şi textele de lege incidente cauzei.

Or, Înalta Curte reţine, în ceea ce priveşte pretinsa contradicţie invocată de pârâţi, că aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiaşi articol, respectiv cazului de casare care sancţionează greşita interpretare şi aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, criticile urmând a fi analizate din această perspectivă.

5.4. Având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâţi, prin care au invocat greşita soluţionare a excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive şi neîndeplinirea condiţiilor de admitere a ordonanţei preşedinţiale, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată, circumscris cazurilor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ.

5.4.1. În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâţilor Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate Înalta Curte constată că, urmare parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de către Departamentul Evaluarea Tehnologiilor Medicale din cadrul instituţiei.

În vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDM, în atenţia structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoţită de documentaţia obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014, inclusiv preţul aprobat de către Ministerul Sănătăţii (copie de pe CANAMED sau decizie aprobare preţ ori dovada depunerii dosarului de preţ la autoritatea competentă care aprobă preţurile medicamentelor) şi exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă.

Potrivit prevederilor art. 2 alin. (5) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 652 din 28 august 2015, cu modificările şi completările ulterioare, "Ministerul Sănătăţii reprezintă autoritatea centrală în domeniul sănătăţii publice.", iar art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabileşte că "Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului."

Totodată, art. 9 alin. (1) şi (5) din acelaşi act normativ dispune că "(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...)

(5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

Nu în ultimul rând, art. 280 din Legea nr. 95/2006 stabileşte, la alin. (1) lit. i), că "(1) Atribuţiile CNAS sunt următoarele: [...] i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuţie personală, pe baza prescripţiilor medicale, pentru persoanele asigurate".

Mai mult, introducerea în Legea nr. 95/2006, a prevederilor art. 16 alin. (11) şi a art. 2431, prin Ordonanţa Guvernului nr. 37/2022 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii şi a Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal, precum şi stabilirea unor alte măsuri în domeniul sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 857 din 31 august 2022 nu schimbă soluţia cu privire la calitatea procesuală pasivă a pârâţilor din prezenta cauză, întrucât aceste dispoziţii legale nu schimbă competenţa autorităţilor publice pârâte din perspectiva elaborării şi aprobării Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

În aceste condiţii, faţă de prevederile legale menţionate şi atribuţiile fiecărei instituţii, toate instituţiile pârâte din prezenta cauză au calitate procesuală pasivă, astfel că, în mod neîntemeiat pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate au invocat în cauză excepţia lipsei calităţii procesuale pasive,

5.4.2. Înalta Curte constată că sunt nefondate şi restul criticilor din recurs, ce vizează condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, subsumate prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 C. proc. civ., instanţa de fond făcând o corectă interpretare şi aplicare în cauză a prevederilor art. 997 şi urm. C. proc. civ., precum şi a dispoziţiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 şi Legii nr. 95/2006.

Înalta Curte constată că nu este învestită cu fondul cauzei, ci cu legalitatea soluţiei de admitere a cererii de ordonanţă preşedinţială, aspectele invocate de către părţi prin motivele de recurs vizând eventual modalitatea de executare a dispoziţiei instanţei de fond.

În esenţă, pârâţii au criticat sentinţa recurată, susţinând că nu sunt îndeplinite două dintre condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, recurenţii au invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantului, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul medicamentul Bevacizumab pentru afecţiunea de care suferă.

În ceea ce priveşte admisibilitatea ordonanţei preşedinţiale în materia contenciosului administrativ din perspectiva aplicării dispoziţiilor art. 28 din Legea nr. 554/2004, Înalta Curte constată bogata jurisprudenţă a instanţelor judecătoreşti, chiar în speţa dedusă judecăţii, problema de drept fiind tranşată în sensul compatibilităţii dintre ordonanţa preşedinţială şi Legea nr. 554/2004.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantului dacă poziţia acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

În speţă, Înalta Curte constată că reclamantul a probat aparenţa de drept depunând acte medicale din care rezultă că acesta a fost diagnosticat cu "glioblastom", afecţiune pentru care i-a fost recomandată de către medicul curant terapia cu medicamentul Bevacizumab. Curtea reţine că pentru acest medicament există autorizaţie pentru punere pe piaţă, potrivit Nomenclatorului medicamentelor pentru uz uman postat pe site-ul ANMDM, fiind inclus pe lista medicamentelor compensate ce se acordă pacienţilor pentru alte afecţiuni oncologice. Reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale invocate de reclamant, urmează a fi examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările pârâţilor referitoare la necesitatea evaluării şi autorizării medicamentului pentru indicaţia terapeutică. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanţe preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii către Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipseşte intimatului - reclamant, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acestuia. Aşadar, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispoziţiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viaţă (incluzând dreptul la ocrotirea sănătăţii), drept garantat de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituţia României şi de art. 2 pct. 32 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Înalta Curte reţine că în sarcina statului revine o obligaţie de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral medicamentul Avastin, deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate.

În acest context, instanţa de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist, s-ar leza dreptul intimatului - reclamant la sănătate şi implicit la viaţă, acesta fiind de altfel şi dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

Faţă de toate aceste aspecte, instanţa de control judiciar consideră că în mod corect judecătorul fondului a admis cererea de ordonanţă preşedinţială, câtă vreme medicamentul solicitat este prevăzut în lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, însă nu şi pentru indicaţia de care suferă reclamantul, iar acest tratament i-a fost prescris reclamantului de medicul specialist (eficienţa unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanţa de judecată). Or, o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viaţă, fiind în discuţie şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, ce incumbă Statului Român prin autorităţile cu competenţe într-o astfel de materie (pârâţii), obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO.

Este de observat că măsura solicitată de reclamant are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, iar condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă.

Recurenţii-pârâţi au mai susţinut a nu fi îndeplinită cea de-a doua condiţie de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.

Înalta Curte constată că această susţinere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantului, fiind reiterate aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantului asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate şi în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii şi au fost analizate de instanţa de control judiciar în paragrafele anterioare.

Nu în ultimul rând, s-a mai susţinut că analiza necesară în vederea soluţionării prezentei cauze presupune un probatoriu complex, care nu se poate administra decât în cadrul acţiunii de fond. Cu privire la această susţinere, Înalta Curte reţine că instanţa de fond a precizat în cuprinsul sentinţei că nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părţi (dreptul reclamantului la decontarea gratuită, în regim de compensare 100% a tratamentului), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului de fond.

Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenţilor-pârâţi referitoare la neîntrunirea condiţiilor de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, sentinţa recurată fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor art. 997 C. proc. civ.

6. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs

Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, 5, 6 şi 8 C. proc. civ., republicat, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursul - incident formulat de pârâtul Guvernul României ca inadmisibil şi recursurile principale declarate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul - incident formulat de pârâtul Guvernul României ca inadmisibil.

Respinge recursurile principale declarate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei nr. 230 din 10 iunie 2024 pronunţate de Curtea de Apel Cluj, secţia a III-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 22 ianuarie 2025, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.