Interim presidential order for out-of-list cancer drug reimbursement: conflict between statutory reimbursement limits and urgent protection of the right to life.

Şedinţa publică din data de 30 aprilie 2025

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la Curtea de Apel Timişoara, sub nr. x/2024 la data de 18.10.2024, reclamantul A., a solicitat, în contradictoriu cu pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, obligarea pârâtei să-i asigure pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, medicamentele Dabrafenib (denumire comercială Tafinlar) şi Trametinib (denumire comercială Mekinist) până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat în curs de soluţionare pe rolul Curţii de Apel Timişoara.

2. Hotărârea primei instanţe

Prin sentinţa civilă nr. 804 din data de 11 noiembrie 2024, Curtea de Apel Timişoara, secţia contencios administrativ şi fiscal a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, iar pe fondul cauzei, a admis acţiunea formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu această pârâtă, obligând-o să-i asigure reclamantului, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală medicamentele Dabrafenib (denumire comercială Tafinlar) şi Trametinib (denumire comercială Mekinist), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat în curs de soluţionare pe rolul Curţii de Apel Timişoara.

3. Calea de atac exercitată

Împotriva sentinţei civile menţionate anterior, a declarat recurs pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate Bucureşti, în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii atacate şi, în rejudecare, respingerea ordonanţei preşedinţiale, ca neîntemeiată.

Sub un prim aspect, recurenta-pârâtă critică soluţia de respingere a excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive, susţinând că nu are legitimare procesuală pasivă în cauză, în raport de atribuţiile sale legale, neavând nicio atribuţie cu privire la extinderea indicaţiilor unui medicament existent în lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008. Susţine că CNAS nu încheie contracte cu furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale, al căror obiect să îl constituie decontarea contravalorii medicamentelor acordate asiguraţilor, nu are competenţa de a efectua plata către asiguraţi a sumelor reprezentând contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale de care aceştia au beneficiat sau urmează să beneficieze, nu a stabilit niciun fel de raporturi juridice cu reclamantul.

Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, este în competenţa exclusivă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, analiza desfăşurându-se în etape clar stabilite şi pe baza unei metodologii specifice.

S-a mai afirmat că, în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, de la data intrării în vigoare a acestuia, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Astfel, în vederea extinderii indicaţiilor terapeutice ale medicamentului în discuţie, deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă ar fi trebuit să adreseze o cerere către Agenţia Europeană a Medicamentui, iar în cazul în care ar fi obţinut această autorizaţie, acesta se putea adresa ulterior ANMDMR printr-o cerere scrisă, conform art. 4 din Ordinul MS nr. 861/2014 pentru evaluarea medicamentului în vederea extinderii indicaţiilor terapeutice, urmând să emită o decizie de extindere a indicaţiilor medicamentelor Dabrafenib (denumire comercială Tafinlar) şi Trametinib (denumire comercială Mekinist). Însă, deţinătorul nu a urmat procedura expusă anterior, iar indicaţia de care suferă reclamantul nu se regăseşte printre indicaţiile pentru care aceste medicamente a fost autorizate.

În continuare, critică soluţia instanţei de fond, apreciind că este nelegală, deoarece în prezenta cauză nu sunt îndeplinite cumulativ condiţiile prevăzute de art. 997 noul C. proc. civ. - urgenţa, caracterul vremelnic al măsurii, neprejudecarea fondului şi aparenţa dreptului.

Recurenta- pârâta a învederat cu caracter prioritar că prin O.G. nr. 37/2022 a fost modificată Legea nr. 95/2006, prin care a fost completat art. 241 cu alin. (1)1 prevederi legale prin care s-a stipulat că din bugetul FNUASS se suportă contravaloarea medicamentelor doar pentru indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, cuprinse în lista de medicamente prevăzută de art. 242 în urma evaluării efectuate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România. În opinia sa, este cu neputinţă ca CNAS, lipsită de orice culpă şi în lipsa unui temei legal să fie obligate la asigurarea medicamentelor în discuţie pentru afecţiunea intimatului-reclamant în condiţiile în care combinaţia de medicamente în discuţie nu se află în lista de medicamente pentru a putea fi acordată.

Susţine că indicaţia terapeutică solicitată nu este autorizată la nivel european sau naţional, nu figurează în rezumatul caracteristicilor produsului, nu este evaluată de ANMDMR şi nu este inclusă în protocoalele terapeutice prevăzute de Ordinul nr. 564/499/2021, iar deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a depus vreo cerere de evaluare sau extindere a indicaţiilor.

Ordonanţa preşedinţială este o procedură strict excepţională, destinată unor măsuri provizorii care nu rezolvă litigiul pe fond. Măsura solicitată de reclamant conduce în mod evident la prejudecarea fondului, întrucât acesta urmăreşte obligarea autorităţilor pârâte să includă o indicaţie terapeutică neautorizată în protocolul de administrare al medicamentelor solicitate, respective să asigure compensarea integrală a acestora, aceasta fiind soluţia cerută în acţiunea principală.

Combinaţia de medicamente în litigiu se regăseşte pentru alte afecţiuni decât cea de care suferă intimatul-reclamant, în rezumatul caracteristicilor produselor, raportat la H.G. nr. 720/2008 şi la Ordinul MS şi al Preşedintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Or, intimatul-reclamant solicită combinaţia de medicamente DCI Dabrafenib (denumire comercială Tafinlar) şi DCI Trametinib (denumire comercială Mekinist) pentru o nouă indicaţie terapeutică, respectiv "carcinom tiroidian papilar operat recidivat, evoluţie matastatică pleurală şi ganglionară cu mutaţie Braf 600E prezentă", ceea ce presupune extinderea indicaţiilor combinaţiei de medicamente în litigiu pentru o indicaţie care nu se regăseşte în rezumatul caracteristicilor produselor anterior menţionate.

Recurenta-pârâtă subliniază că în prezent cadrul normativ naţional, adoptat în aplicarea Directivei 89/105/CEE, stabileşte că doar deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă poate solicita includerea, extinderea indicaţiilor sau evaluarea medicamentelor în vederea compensării, or, acesta nu a urmat o astfel de procedură pentru indicaţia terapeutică specificată de către intimatul-reclamant.

În lipsa unei cereri a deţinătorului autorizaţiei, autoritatea pârâtă nu poate fi acuzată de pasivitate sau refuz nejustificat.

4. Apărările formulate în cauză

Intimatul-reclamant A. a depus la dosarul cauzei întâmpinare prin care a invocat, în principal, excepţia nulităţii recursului declarat de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi în subsidiar, a solicitat respingerea acestuia ca nefondat.

II. Considerentele şi soluţia Înaltei Curţi asupra cererii de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport cu criticile de nelegalitate invocate, Înalta Curte constată că recursul declarat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este nefondat, pentru următoarele considerente:

În ceea ce priveşte criticile recurentei-pârâte CNAS, referitoare la lipsa calităţii sale procesuale pasive, Înalta Curte constată că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenţia reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esenţă, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamantul solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentele Dabrafenib (denumire comercială Tafinlar) şi Trametinib (denumire comercială Mekinist), pentru indicaţia terapeutică "carcinom tiroidian papilar operat recidivat, evoluţie matastatică pleurală şi ganglionară cu mutaţie Braf 600E prezentă". Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecţiune decât cea pentru care a fost autorizat şi inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Înalta Curte observă că prezentul cadru procesual pasiv a fost stabilit prin raportare strict la obiectul ordonanţei preşedinţiale, prin care se urmăreşte obţinerea cu caracter provizoriu a tratamentului, în regim de gratuitate totală, până la soluţionarea definitivă a acţiunii de fond, apreciind că legitimitatea procesuală pasivă revine autorităţii care gestionează bugetul FNUASS, din care se efectuează decontarea contravalorii medicamentelor. Or, instanţa de recurs nu decelează vreun motiv de nelegalitate a sentinţei atacate, în condiţiile în care părţii recurente-pârâte CNAS îi revine să execute efectiv obligaţia de decontare a tratamentului pretins de reclamant.

Drept urmare, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenta-pârâtă CNAS cu privire la calitatea procesuală pasivă, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

Înalta Curte constată că sunt nefondate şi restul criticilor din recurs, ce vizează condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, instanţa de fond făcând o corectă interpretare şi aplicare în cauză a prevederilor art. 997 şi urm. din C. proc. civ., precum şi a dispoziţiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 şi Legii nr. 95/2006.

În esenţă, pârâta CNAS a criticat sentinţa recurată susţinând că nu sunt îndeplinite toate condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ.

Referitor la aceaste cerinţe, s-a invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantului, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentele Dabrafenib (denumire comercială Tafinlar) şi Trametinib (denumire comercială Mekinist), pentru indicaţia terapeutică "carcinom tiroidian papilar operat recidivat, evoluţie matastatică pleurală şi ganglionară cu mutaţie Braf 600E prezentă".

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantului dacă poziţia acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei. În speţă, Înalta Curte constată că reclamantul a probat aparenţa de drept, dovedind că starea sa medicală impune, conform indicaţiilor medicului curant, dr. B., dispuse prin scrisoarea medicală din data de 9 octombrie 2024, ataşată la dosarul de fond, continuarea tratamentului cu medicamentele Dabrafenib (denumire comercială Tafinlar) şi Trametinib (denumire comercială Mekinist), prezentând o ameliorare simptomatică în urma administrării acestui tratament. Costul acestor medicamente este însă foarte ridicat, ceea ce comportă o dificultate în achiziţie.

Împrejurările invocate în apărare de recurenta-pârâtă CNAS nu sunt de natură a schimba această concluzie, în condiţiile în care medicul curant a considerat că tratamentul cu medicamentul în litigiu este cel mai indicat în raport de evoluţia afecţiunii reclamantului, iar instanţa este chemată să dispună doar o măsură provizorie, pentru preîntâmpinarea afectării grave a dreptului la viaţă al reclamantului.

Înalta Curte subliniază că reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale şi convenţionale invocate în cauză urmează a fi examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările recurentei-pârâte referitoare la inexistenţa unui cadru legal naţional sau unional care să permită decontarea integrală a acestui tratament. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanţe preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Înalta Curte mai reţine că procedura de includere în lista medicamentelor compensate, pentru ca pacienţii să beneficieze de decontarea contravalorii lor, se realizează în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/23.07.2014, însă aceasta este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipseşte intimatului-reclamant, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acestuia. Aşadar, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispoziţiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viaţă, inclusiv dreptul la ocrotirea sănătăţii, drepturi garantate de art. 22 alin. (1) şi art. 34 din Constituţia României, respectiv de art. 2 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Astfel, art. 22 alin. (1) din Constituţia României stabileşte că "Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate.", iar art. 34 dispune că "(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale prevede că "Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege."

În acest context, instanţa de recurs apreciază că prin refuzul acordării în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist, s-ar leza dreptul reclamantului la sănătate şi implicit la viaţă, acesta fiind de altfel şi dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

Faţă de toate aceste aspecte, instanţa de control judiciară consideră că în mod corect judecătorul fondului a admis cererea de ordonanţă preşedinţială, câtă vreme, la data pronunţării sentinţei atacate, acest tratament i-a fost prescris reclamantului de medicul oncolog (eficienţa unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanţa de judecată). Or, o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, dar potenţial şi a dreptului la viaţă, fiind în discuţie şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor.

Este de observat că măsura solicitată de reclamant are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, iar condiţia neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiţia referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă, care urmăreşte prezervarea unei situaţii de fapt, în absenţa căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului la viaţă şi sănătate.

Conchizând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurentei-pârâte referitoare la neîntrunirea condiţiilor de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, sentinţa recurată fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor art. 997 din C. proc. civ.

Pentru aceste considerente, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursul declarat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul declarat de recurenta-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei civile nr. 804 din data de 11 noiembrie 2024, pronunţată de Curtea de Apel Timişoara, secţia contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 30 aprilie 2025, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin intermediul grefei instanţei.