Agency ordered to evaluate Keytruda for stage IIB melanoma reimbursement after court upholds first-instance ruling.

Şedinţa publică din data de 11 aprilie 2025

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Cererea de chemare în judecată

Prin acţiunea formulată, reclamanta A. a chemat în judecată pe pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, solicitând în principal obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicaţia terapeutică melanom malign stadiul IIB şi, în subsidiar, obligarea pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România la evaluarea medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru extinderea indicaţiilor terapeutice din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 şi pentru indicaţia terapeutică Melanom Malign.

2. Soluţia instanţei de fond

Curtea de Apel Ploieşti, secţia contencios administrativ şi fiscal, prin sentinţa nr. 195 din 18 aprilie 2024, a respins, ca neîntemeiate, excepţia lipsei calităţii procesuale active invocată de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale din România, excepţiile lipsei calităţii procesuale pasive invocate de pârâţii CNAS, Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale din România, Ministerul Sănătăţii, excepţia inadmisibilităţii cererii invocată de pârâtele Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale din România, Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României şi excepţia prematurităţii cererii invocată de pârâtul Ministerul Sănătăţii, a admis în parte cererea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi a obligat pârâta Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale din România să procedeze la evaluarea din oficiu a medicamentului Pembrolizumab, cu denumirea comercială Keytruda, pentru indicaţia terapeutică de melanom malign stadiul IIB, în vederea includerii/neincluderii în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, respingând în rest cererea ca neîntemeiată.

3. Calea de atac exercitată

Împotriva hotărârii instanţei de fond pârâta Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale din România a declarat recurs, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 şi 8 C. proc. civ.

După prezentarea situaţiei de fapt, în motivarea recursului se arată că prin admiterea cererii intimatei-reclamante instanţa de fond şi-a depăşit în mod evident competenţa conferită puterii judecătoreşti.

Prin urmare, în cauza de faţă nu se poate reţine o pasivitate sau un refuz de neincludere în Listă a medicamentului Keytruda (DCI Pembrolizumab) pentru indicaţia terapeutică melanom malign stadiul IIB, dacă indicaţia nu este inclusă în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) care, potrivit art. 11 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman trebuie să indice, printre altele, informaţiile clinice, printre care şi cele terapeutice, posologia şi modul de administrare.

Recurenta mai arată că instanţa de fond, în mod eronat a constat că are ca scop asigurarea accesului reclamantei la medicamentul Pembrolizumab, în cadrul sistemului de asigurări de sănătate, fără a se putea susţine că iniţierea procedurii de evaluare a acestui medicament şi pentru indicaţia terapeutică, în Lista medicamentelor acordate în regim compensat 100% se poate face numai atunci când utilitatea acestui demers administrativ se apreciază de către această autoritate publică, atâta timp cât şi-a îndeplinit obligaţiile sale.

Medicamentul Pembrolizumabum a fost autorizat pentru anumite indicaţii terapeutice prin decizii ale Comisiei Europene, evaluările fiind efectuate de către Agenţia Europeană a Medicamentului prin intermediul CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use).

Această autorizare este de tip centralizat în baza deciziei Comisiei Europene, fiind acordată raportat la procedura centralizată în condiţiile Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor la nivelul Uniunii privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente.

Prin urmare, orice cerere de modificare a condiţiilor unei autorizaţii de punere pe piaţă acordate prin procedură centralizată trebuie efectuată de deţinătorul acestei autorizaţii.

Obligaţia de a solicita CHMP modificarea indicaţiei aprobată la nivel centralizat pentru medicamentul cu DC Keytruda îi revine strict deţinătorului autorizaţiei de introducere pe piaţă, conform legislaţiei europene aflate în vigoare.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicaţie în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispoziţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare.

Recurenta mai susţine că are atribuţii în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa a unui medicament, respectiv o persoană juridică, aceasta neavând contact direct cu asiguraţii şi tratamentele acordate în funcţie de maladia de care suferă.

Etapa de evaluare administrativ ştiinţifică a documentaţiei medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condiţiile prevăzute de art. 6 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, cu modificările şi completările ulterioare, este obligatorie, are caracter imperativ şi ca atare nu se poate deroga de la aceasta.

În lipsa acestei evaluări, şi doar în urma căreia să obţină punctajul corespunzător pentru includerea condiţionată sau necondiţionată, nici un medicament-nu se poate califica pentru o eventuală includere în Listă.

Recurenta invocă şi motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., susţinând că hotărârea cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

Critica are în vedere faptul că instanţa s-a limitat, în analiza pe care a făcut-o speţei, la o lectură formală a textului art. 8 din Ordinul nr. 861/2014, fără a le integra în contextul cadrului juridic stabilit de actul de reglementare. Mai mult, nu a luat în considerare conţinutul supletiv, nu imperativ, al dispoziţiilor art. 8 - "poate iniţia, din oficiu" şi nu "iniţiază, din oficiu".

Articolul 8 lit. d) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 este interpretat greşit de instanţa de fond pentru că indicaţia nouă este cea din rezumatul caracteristicilor produsului, şi nu este o indicaţie off-label a medicamentelor.

Prin urmare, nu ne aflăm în faţa unei obligaţii imperative, ci a uneia condiţionate.

Invocând şi motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., recurenta susţine că sentinţa a fost dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material.

Astfel, prin emiterea deciziei preşedintelui ANMDMR nr. 205/23.02.2023 prin care s-a decis adăugarea medicamentului Keytruda în Listă, recurenta arată că şi-a îndeplinit obligaţiile impuse în sarcina sa, conform prevederilor legale ale Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile bomune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.

De asemenea, recurenta invocă hotărârea Tribunalului de Primă Instanţă al Uniunii Europene (Camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020, pronunţată în cauza în cauza T-549/19, în susţinerea recursului.

În ceea ce priveşte procesele la care face referire reclamanta şi în care au fost pronunţate sentinţele invocate recurenta arată că acestea nu au privit situaţia reclamantei, ci a unor terţe persoane care au formulat o cerere similară şi apărări similare. Cum autoritatea de lucru judecat produce efecte între părţile unui proces, iar nu faţă de terţi, respectivele hotărâri judecătoreşti indicate de partea reclamantă nu se bucură de un astfel de efect pozitiv în cauza de faţă, întrucât faţă de reclamantă instanţele respective nu au dispus nimic.

În susţinerea recursului sunt indicate şi redate texte de lege incidente pricinii şi practică judiciară.

4. Soluţia instanţei de recurs

Analizând sentinţa atacată, prin prisma criticilor formulate de recurentă, a dispoziţiilor legale incidente pricinii, Înalta Curte apreciază că recursul este nefondat.

Pentru a ajunge la această soluţie instanţa a avut în vedere considerentele în continuare arătate.

În ceea ce priveşte motivul de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. ("când instanţa a depăşit atribuţiile puterii judecătoreşti")

Cu alte cuvinte, când instanţa a săvârşit un "exces de putere".

Instanţa săvârşeşte un "exces de putere" când, fie pronunţă o hotărâre judecătorească fără nicio competenţă în acea problemă, fie chiar şi numai când ea săvârşeşte orice alt act de procedură în afara prerogativelor recunoscute instanţelor prin lege.

Într-o încercare de definire a sintagmei "depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti", s-a considerat că aceasta semnifică intruziunea autorităţii judecătoreşti în sfera activităţii autorităţii executive sau legislative, aşa cum a fost consacrată de Constituţie sau de o lege organică, instanţa judecătorească săvârşind acte care intră în atribuţiile unor organe aparţinând altei autorităţi constituite în stat, decât cea judecătorească.

Aceasta s-ar putea produce când instanţa săvârşeşte un act pe care numai un organ al puterii executive sau al puterii legislative îl poate face, când consfinţeşte, cu valoare legală, texte abrogate, când contestă puterea legiuită altor texte, când critică pe legiuitor, când aplică o lege adoptată, înaintea intrării ei în vigoare, când se pronunţă pe cale de dispoziţii generale.

În practica instanţei supreme s-a statuat că prin exces de putere nu se pot înţelege decât acele atingeri aduse de judecători principiilor constituţionale care determină, în interesul general, limitele în care trebuie să se restrângă diferitele puteri, iar nu orice violare de lege sau abateri de la simple reguli de competenţă.

Conform doctrinei, "excesul de putere" derivă din trecerea abuzivă a "barierelor" între funcţiile ce revin autorităţilor publice şi el este un exces faţă de limitele fixate prin norme constituţionale.

"Necompetenţa" derivă din încălcarea sau ignorarea atribuţiilor de jurisdicţie ce revin diferitelor categorii de instanţe, astfel cum aceste atribuţii au fost stabilite prin normele de procedură, în interiorul sistemului instanţelor judecătoreşti.

Deci, "excesul de putere" semnifică un conflict de atribuţii între instanţe şi alte autorităţi, iar "necompetenţa" un conflict de atribuţii între instanţele judecătoreşti.

Astfel spus, "excesul de putere" constă în încălcarea de către judecători a principiului separaţiei puterilor în stat, în imixtiunea lor în atribuţiile puterii legislative sau executive.

Înalta Curte constată că, în cauza de faţă, nu ne aflăm în niciuna din ipotezele prezentate mai sus.

Prin urmare, instanţa constată că susţinerile şi criticile recurentei sunt neîntemeiate şi nu pot fi primite, iar instanţa de fond a pronunţat o hotărâre legală, motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., fiind nefondat.

În ceea ce priveşte motivul de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. ("când hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei")

Înalta Curte reţine că potrivit art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., în considerentele hotărârii "se vor arăta obiectul cererii şi susţinerile pe scurt ale părţilor, expunerea situaţiei de fapt reţinută de instanţă pe baza probelor administrate, motivele de fapt şi de drept pe care se întemeiază soluţia, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât şi cele pentru care s-au înlăturat cererile părţilor."

Verificând conţinutul sentinţei atacate, instanţa de control judiciar constată că aceasta îndeplineşte exigenţele menţionate, întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar şi logic argumentele care au fundamentat soluţia adoptată.

Motivul de recurs analizat nu are în vedere fiecare dintre argumentele de fapt şi de drept folosite de reclamant în cererea de chemare în judecată, instanţa având posibilitatea să le grupeze şi să le structureze în funcţie de problemele de drept deduse judecăţii, putând să le răspundă prin considerente comune.

Cu alte cuvinte, chiar dacă în motivarea hotărârii judecătoreşti nu se regăsesc literal toate susţinerile invocate de partea reclamantă, sentinţa nu este susceptibilă de a fi reformată prin prisma motivului de recurs cercetat.

Prin urmare, verificând conţinutul sentinţei atacate, instanţa de control judiciar reţine că aceasta îndeplineşte exigenţele art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar şi logic argumentele care au fundamentat soluţia adoptată. De asemenea, în cuprinsul hotărârii judecătoreşti analizate, nu se regăsesc considerente contradictorii, instanţa de fond înfăţişând într-o manieră clară şi coerentă argumentele avute în vedere în adoptarea soluţiei asupra cererii de chemare în judecată.

Aceasta deoarece, din analiza considerentelor sentinţei recurate, rezultă indubitabil că, în prezenta cauză, instanţa de fond a indicat ce reprezintă, în opinia sa, indicii temeinice, respectiv argumentele care au stat la baza raţionamentului său logico-juridic concretizat în dispozitivul sentinţei, astfel că nu se poate susţine, cu suficient temei, că hotărârea atacată în prezenta cauză ar fi nemotivată, sau că, prin prisma considerentelor sale, nu ar fi posibilă exercitarea controlului judiciar prin intermediul căii de atac a recursului.

Doctrina şi jurisprudenţa au afirmat constant că o motivare clară şi cuprinzătoare a unei hotărâri judecătoreşti nu presupune analizarea tuturor afirmaţiilor părţilor, ci doar a acelora cu caracter esenţial, chiar şi acestea din urmă putând fi tratate în mod global. Este obligatoriu ca judecătorul să analizeze, în mod real şi păstrându-şi echilibrul dar şi obiectivitatea, susţinerile ambelor părţi cu interese contrare în proces, dar doar acele susţineri care au legătură cu obiectul cauzei, cu fundamentul pretenţiilor deduse judecăţii şi cu soluţia ce urmează a se dispune, din perspectiva acestei soluţii, urmând a fi filtrate şi cenzurate respectivele susţineri, fie în sensul reţinerii, fie în cel al înlăturării lor.

Astfel fiind, Înalta Curte apreciază că acest motiv de recurs nu este întemeiat.

În ceea ce priveşte motivul de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. ("când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material")

Din actele şi lucrările dosarului rezultă că reclamanta A. a fost diagnosticată cu melanom malign stadiu IIB. Potrivit Scrisorii medicale din data de 24.11.2023, acesteia i s-a recomandat de către medicul curant începerea tratamentului adjuvant cu imunoterapie cu medicamentul Pembrolizumab, în stadiul IIB, pentru 1 an de zile, potrivit schemei de tratament de 17 cure la 21 de zile.

Schema de tratament propusă nu este decontată de ghidurile naţionale, dar potrivit Anexei nr. 1 reprezentate de rezumatul caracteristicilor produsului şi protocolului terapeutic, folosirea medicamentului Keytruda (DCI Pembrolizumabum) are ca indicaţii terapeutice melanomul malign stadiu IIB, IIc sau III.

Reclamanta a formulat cereri adresate pârâţilor, prin care a solicitat includerea acestui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, pentru indicaţia terapeutică melanom malign stadiu IIB.

În subsidiar a cerut ca pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România să evalueze medicamentul Pembrolizumab, denumire comercială Keytruda, pentru extinderea indicaţiilor terapeutice din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 şi pentru indicaţia terapeutică de melanom malign stadiu IIB.

Instanţa de fond a admis acţiunea, soluţie pe care Înalta Curte o împărtăşeşte.

Astfel, Înalta Curte reţine că potrivit art. 2 Convenţia Europeană a Drepturilor Omului, orice persoană are dreptul la viaţă.

De asemenea, art. 35 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene prevede că orice persoană are dreptul de acces la asistenţa medicală preventivă şi de a beneficia de îngrijiri medicale în condiţiile stabilite de legislaţiile şi practicile naţionale. În definirea şi punerea în aplicare a tuturor politicilor şi acţiunilor Uniunii se asigură un nivel ridicat de protecţie a sănătăţii umane.

Înalta Curte apreciază că instanţa de fond în mod corect a reţinut aplicabilitatea în speţă a dispoziţiilor art. 242 alin. (1) şi art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, forma în vigoare la data de 11.09.2023, potrivit cărora, lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Medicamentul Pembrolizumab, cu denumirea comercială Keytruda, este inclus condiţionat în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, în Sublista C Secţiunea C2 DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în Programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc, în cadrul PNS3, Programul naţional de oncologie, având codul L01FF02.

Înalta Curte are în vedere că în Anexa nr. 1 la Ordinul nr. 564/499/2021 din 4 mai 2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, şi a normelor metodologice privind implementarea acestora, medicamentul Pembrolizumab este înscris cu Codul de protocol L01XC18.

De asemenea, Înalta Curte reţine că instanţa de fond temeinic şi legal a constatat că susţinerea recurentei-pârâte în sensul că nu poate să evalueze din oficiu oricând şi oricum medicamente sau combinaţii de medicamente, ci doar în anumite condiţii prevăzute restrictiv de lege, nu justifică respingerea acţiunii exercitată de reclamantă, având în vedere că această autoritate publică are obligaţia de a exercita atribuţiile stabilite în sarcina sa de lege, inclusiv aceea prevăzută de art. 3 punctul 14 din Regulamentul de organizare şi funcţionare a acestei autorităţi publice centrale, aprobat prin Ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 857/2022, mai exact de a colabora cu Ministerul Sănătăţii şi cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate la elaborarea listei cu medicamente de uz uman din Nomenclatorul medicamentelor de uz uman de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală, cu sau fără contribuţie personală.

Înalta Curte constată că în mod corect instanţa de fond a avut în vedere că o parte din atribuţiile principale ale recurentei-pârâte în domeniul medicamentului constau în efectuarea studiilor privind utilizarea medicamentelor de uz uman şi în colaborarea cu Ministerul Sănătăţii şi cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate pentru elaborarea listei cu medicamente de uz uman din Nomenclatorul medicamentelor de uz uman de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală, cu sau fără contribuţie personală, astfel cum prevăd dispoziţiile art. 4 punctul 13 din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, aceste norme juridice având caracter superior celor prevăzute în art. 8 din Ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 861/2014.

Potrivit art. 6 din Ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 861/2014 din 23 iulie 2014, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile acestui ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.

În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale emite decizii.

Activitatea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale are ca scop asigurarea accesului reclamantei diagnosticate cu melanom malign stadiu IIB, la medicamentul Pembrolizumab, în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, fără a se putea susţine că iniţierea procedurii de evaluare a acestui medicament şi pentru indicaţia terapeutică, stabilită în cazul reclamantei, în Lista medicamentelor acordate în regim compensat 100 % se poate face numai atunci când utilitatea acestui demers administrativ se apreciază de către această autoritate publică.

Având în vedere gravitatea şi caracterul potenţial letal al afecţiunii medicale de care suferă reclamanta, în mod corect instanţa de fond a reţinut că modul de acţiune al recurentei-pârâte trebuie să aibă ca scop asigurarea caracterului efectiv si concret al dreptului la viaţă şi al dreptului la ocrotirea sănătăţii, prevăzute de art. 22 şi art. 34 din Constituţia României, interpretate conform standardului prevăzut de art. 2 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale şi art. 35 din Carta Drepturilor Fundamentale a Uniunii Europene.

Astfel, refuzul exprimat în mod explicit de recurenta-pârâtă privind evaluarea din oficiu a medicamentului Pembrolizumab, pentru extinderea indicaţiei terapeutice de melanom malign stadiu IIB, în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pentru tratament medical în regim de compensare 100%, are caracter nejustificat în accepţiunea art. 2 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 554/2004, fiind emis cu exces de putere, prin încălcarea art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 şi a dispoziţiilor art. 8 lit. d) din Ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 861/2014.

Prin acest refuz, recurenta-pârâtă a produs o vătămare drepturilor şi intereselor legitime ale reclamantei, având în vedere că această persoană se află în imposibilitate de a beneficia de tratamentul gratuit cu medicamentul Pembrolizumab, care deşi este inclus în această Listă, nu are indicaţia terapeutică stabilită în cazul său.

În raport cu cele reţinute, Înalta Curte constată că toate criticile sunt nefondate, judecătorul fondului apreciind în mod corect şi legal starea de fapt dedusă judecăţii, hotărârea pronunţată nefiind susceptibilă de criticile formulate, dimpotrivă, aceasta a fost dată cu aplicarea corectă a dispoziţiilor legale aplicabile cauzei, după cercetarea atentă a fondului şi a probatoriilor administrate.

Prin urmare, instanţa constată că susţinerile şi criticile recurentei sunt neîntemeiate şi nu pot fi primite, iar instanţa de fond a pronunţat o hotărâre legală.

5. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursul, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul declarat de recurenta - pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei nr. 195 din 18 aprilie 2024, pronunţată de Curtea de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 11 aprilie 2025, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.