Clawback contribution notification upheld as legal after appeal dismissed as unfounded

Şedinţa publică din data de 11 aprilie 2025

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Cererea de chemare în judecată

Prin acţiunea formulată reclamanta S.C. A. S.R.L. a solicitat, în contradictoriu cu pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, anularea notificării x/20.11.2020.

2. Soluţia instanţei de fond

Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, prin sentinţa nr. 2049 din 15 noiembrie 2022, a respins acţiunea formulată de reclamanta S.C. A. S.R.L., în contradictoriu cu pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiată.

3. Calea de atac exercitată

Împotriva hotărârii instanţei de fond reclamanta S.C. A. S.R.L. a declarat recurs, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

După o amplă prezentare a situaţiei de fapt, în motivarea recursului se arată că potrivit notificării a cărei anulare o solicită, valoarea totală a consumului de medicamente pentru care are calitatea de deţinător de autorizaţie de punere pe piaţă, suportată din Fond, este mult mai mare decât cea reală, ca şi procentul de contribuţie.

Din modul de stabilire a contribuţiei clawback, rezultă că în baza de calcul a contribuţiei pot intra numai sumele suportate în mod efectiv şi real din Fondul unic de asigurări sociale de sănătate. Or, notificarea transmisă include în pretinsul consum suportat din Fond, aferent vânzărilor A., sume care, în mod real, nu au fost şi nu au putut fi decontate din fonduri publice pentru acoperirea consumului de medicamente compensate .

Astfel, în primul rând, recurenta arată că în lista cuprinsă în notificare se regăsesc medicamente pe care A. nu le-a comercializat niciodată.

În al doilea rând, valoarea la care s-a calculat taxa nu are nici o legătură cu veniturile sale, întrucât cuprinde adaosuri comerciale care nu îi aparţin, fiind venituri ale altor persoane.

Sumele indicate în lista transmisă de către CNAS ca fiind suportate din fondurile publice corespund unor cantităţi de produse mai mari decât cele comercializate prin farmacii sau consumate în unităţi sanitare cu paturi ori în centrele de dializă, în aceeaşi perioadă de referinţă, raportate prin studiile de piaţă efectuate de societatea B., în mod firesc, din Fondul naţional unic de asigurări de sănătate nu pot fi compensate sume corespunzătoare unor cantităţi de medicamente mai mari decât cele consumate în mod real, astfel încât împrejurarea menţionată relevă cu claritate existenţa unor erori în lista transmisă. Or, prin aceste erori, recurenta consideră că i se impută o contribuţie mai mare decât cea care ar rezulta din aplicarea corectă a dispoziţiilor Ordonanţei.

În considerarea împrejurării că valoarea consumului de medicamente comunicat este mai mare decât valoarea consumului real aferent perioadei, este neîndoielnic că nici procentul "p" al contribuţiei, nu a fost stabilit în mod legal, de vreme ce, în aplicarea sistemului de calcul prevăzut de art. 3 din Ordonanţă, CNAS a avut în vedere o valoare nereală, majorată în mod artificial, a consumului de medicamente compensate.

Calcularea, în acest mod, a cotei de contribuţie, a condus la stabilirea unui procent "p" care, fără îndoială, este mai mare decât procentul de contribuţie care ar fi rezultat din luarea în considerare a valorii consumului real de medicamente aferent perioadei, cu atât mai mult cu cât, foarte probabil, într-o situaţie similară (comunicarea unui consum mai mare decât cel real) se găsesc mai mulţi contribuabili ai taxei clawback.

În raport cu aspectele învederate, recurenta apreciază că notificarea transmisă, este nelegală întrucât prin aceste acte administrative s-au calculat şi raportat, cu titlul de valori ale consumului de medicamente compensate suportate din Fondul unic de asigurări sociale de sănătate, sume fictive care nu au determinat şi nu pot determina, în mod real, decontări din fonduri publice. Aşa fiind, notificarea menţionată este contrară art. 1 şi 3 din O.U.G. nr. 77/2011, precum şi prevederilor şi jurisprudenţei întemeiate pe Convenţia Europeană a Drepturilor Omului.

Stabilirea şi încasarea unei taxe reprezintă o ingerinţă în dreptul la respectarea bunurilor protejate de articolul 1 al Protocolului nr. 1 al Convenţiei Europene pentru apărarea Drepturilor Omului şi a Libertăţilor fundamentale (CEDO). Orice ingerinţă în dreptul la respectarea bunurilor trebuie să fie prevăzută de lege, să urmărească un scop legitim şi să respecte un raport de proporţionalitate cu scopul urmărit.

Or, în cauza de faţă, taxa reprezintă 44,1% din cifra de afaceri pe trimestru. În plus, la stabilirea ei, se ţine seama de TVA precum şi de toate adaosurile lanţului de distribuţie ulterioare vânzării medicamentelor de către producător. În mod evident, asemenea taxe sunt nişte sarcini excesive, care aduc fundamental atingere situaţiei financiare a companiei.

Recurenta consideră că au fost calculate taxe la medicamente care nu au fost fabricate, întrucât deşi avea autorizaţie de punere pe piaţa, acestea nu au intrat în fabricaţie (medicamentele cu codurile CIM W55648002, W54468001 şi W58711004).

De asemenea, recurenta critică sentinţa pentru motivul că valoarea la care s-a calculat taxa nu are legătură cu veniturile sale, întrucât se referă la veniturile altor persoane (adaosuri comerciale) dar şi faptul că s-a calculat pentru medicamente pe care nu le-a comercializat niciodată.

A stabilit instanţa de fond faptul că sumele indicate în lista transmisă de CNAS nu constituie mijloc de probă succeptibil de a combate în mod eficient înregistrările sistemului informatic unic integrat.

Numai că, sentinţa recurată are în vedere doar un control formal şi nu unul efectiv, fiind motivată pe o decizie a Curţii Constituţionale privitoare la discriminare.

În calitate de plătitor de taxă para fiscală, în condiţiile în care contestă faptul că a fabricat un produs medicamentos şi pe cale de consecinţă nu l-a comercializat ca intimata să îi poată stabili o taxă, o îndreptăţeşte, în calitate de contribuabil ca intimata să facă dovada cu înscrisurile primare privitor la persoana care a solicitat decontarea acestor medicamente inexistente şi să depună întreaga documentaţie prevăzută de H.G. nr. 400/2013.

Dacă sunt indicii că înscrisurile intimatei din sistemul informatic unic integrat sunt eronate, atunci trebuie rectificat sistemul conform realităţii şi nu trebuie mistificată realitatea conform sistemului.

Mai mult decât atât, pentru medicamentele pe care nu le-a produs şi comercializat dar intimata le-a decontat, după ce a semnalat aceste aspecte, intimata nici măcar nu şi-a pus problema să facă un control intern privitor la procedurile sale interne de decontare.

Reclamanta are convingerea că în sistem au fost vândute produse cu aceeaşi denumire generică, dar realizate de alţi producători, şi că, datorita sistemului defectuos al intimatei, au fost raportate spre decontare în mod eronat produsele sale şi nu produsele ce în mod real au fost folosite

Acest lucru se întâmpla cu precădere în circuitul închis al farmaciilor spitalelor de stat, dar nu întreaga cantitate poate face obiectul taxei claw-back, ci numai cele compensate în limita plafonului decontate de CNAS.

În susţinerea recursului sunt indicate şi redate texte de lege incidente pricinii şi practică judiciară.

4. Soluţia instanţei de recurs

Analizând sentinţa atacată, prin prisma criticilor formulate de recurentă, a dispoziţiilor legale incidente, Înalta Curte apreciază că recursul este nefondat.

Pentru a ajunge la această soluţie instanţa a avut în vedere considerentele în continuare arătate.

Potrivit art. 1 din O.U.G. nr. 77/2011 în forma în vigoare la data emiterii notificării:

"Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor, care sunt persoane juridice române, precum şi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor, care nu sunt persoane juridice române, prin reprezentanţii legali ai acestora, au obligaţia de a plăti trimestrial pentru medicamentele incluse în programele naţionale de sănătate, pentru medicamentele cu sau fără contribuţie personală, folosite în tratamentul ambulatoriu pe bază de prescripţie medicală prin farmaciile cu circuit deschis, pentru medicamentele utilizate în tratamentul spitalicesc, precum şi pentru medicamentele utilizate în cadrul serviciilor medicale acordate prin centrele de dializă, suportate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, contribuţiile trimestriale calculate conform prezentei ordonanţe de urgenţă."

De asemenea, potrivit art. 3 indice 7 din acelaşi act normativ:

"Începând cu trimestrul I al anului 2020, contribuţia trimestrială se calculează şi se datorează diferenţiat pentru medicamente de tip I, II, şi III, în condiţiile prezentului articol.

(2) Clasificarea medicamentelor în medicamente de tip I, medicamente de tip II şi medicamente de tip III în vederea calculării contribuţiei trimestriale se realizează după cum urmează:

a) prin "medicament de tip I" se înţelege: medicamentul autorizat în conformitate cu art. 704 şi 706 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, sau un medicament autorizat în Uniunea Europeană prin procedura centralizată conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004, de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente, pe bază de studii clinice proprii. În scopul aplicării prezentei ordonanţe de urgenţă, medicamentele pentru care s-a acordat o autorizaţie de uz pediatric (C.) şi medicamentele prevăzute la art. 710 - cu indicaţii susţinute de studii clinice de eficacitate proprii - din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, sunt considerate medicamente inovative şi pentru care în ultima lună din fiecare trimestru nu există cel puţin un generic sau un biosimilar cu preţ introdus în Lista de decontare a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate;

b) prin "medicament de tip II" se înţelege: medicament produs pe o linie de fabricaţie din România, indiferent dacă prin modul de autorizare se poate clasifica ca medicament de tip I sau medicament de tip III, după caz;

c) prin "medicament de tip III" se înţelege: medicamentul definit conform art. 708 alin. (2) lit. b) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare. În scopul aplicării prezentei ordonanţe de urgenţă, medicamentele autorizate conform art. 708 alin. (3), art. 709 şi art. 710 - cu indicaţie de substituţie, art. 711, 715 şi 718 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi oricare alte medicamente care nu se încadrează la definiţiile de la lit. a) şi b) sunt considerate medicamente de tip III;

d) lista "medicamentelor de tip I, tip II şi tip III" se aprobă trimestrial prin ordin al ministrului sănătăţii, până la data de 25 inclusiv a lunii următoare încheierii unui trimestru;

e) definiţiile stabilite la lit. a), b) şi c) se aplică şi medicamentelor importate/distribuite paralel.

(3) Pentru "medicamentele de tip I", contribuţia trimestrială se calculează prin aplicarea procentului de 25% asupra valorii aferente consumului centralizat al acestora, comunicat de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, în condiţiile art. 5 alin. (71), după scăderea T.V.A.

(4) Pentru "medicamentele de tip II", contribuţia trimestrială se calculează prin aplicarea procentului de 15% asupra valorii aferente consumului centralizat al acestora, comunicat de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, în condiţiile art. 5 alin. (71), după scăderea T.V.A.

(5) Pentru "medicamentele de tip III", contribuţia trimestrială se calculează prin aplicarea procentului de 20% asupra valorii aferente consumului centralizat al acestora, comunicat de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, în condiţiile art. 5 alin. (71), după scăderea T.V.A.»"

Este de necontestat că, pentru trimestrul al doilea al anului 2020, contribuţia în cauză nu se calculează prin aplicarea unui procent "p" - care se aplică asupra consumului total trimestrial de medicamente, nu asupra vânzărilor -, ci după formula mai sus expusă.

Cu privire la această formulă, instanţa de fond în mod corect a constatat că reclamanta nu a formulat nicio critică concretă, aceasta fiind, de fapt, în eroare cu privire la metoda de calcul a contribuţiei claw-back.

În ceea ce priveşte baza de calcul, aceasta este formată din consumul centralizat al medicamentelor la care se referă, nu din vânzările din perioada de referinţă ale reclamantei.

Prin urmare, Înalta Curte reţine că instanţa de fond în mod legal şi temeinic argumentat a constatat că între noţiunea de consum şi noţiunea de vânzări ale reclamantei nu există identitate, având în vedere că, consumul de medicamente poate proveni din stocuri mai vechi ale operatorului final, şi nu doar din vânzările reclamantei din semestrul II al anului 2020.

Taxa de claw-back se raportează la "vânzările" tuturor operatorilor finali din perioada de referinţă, şi anume la medicamentele "folosite în tratamentul ambulatoriu pe bază de prescripţie medicală prin farmaciile cu circuit deschis, pentru medicamentele utilizate în tratamentul spitalicesc, precum şi pentru medicamentele utilizate în cadrul serviciilor medicale acordate prin centrele de dializă, suportate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii", şi nu doar la medicamentele vândute direct către aceşti operatori de reclamantă în aceeaşi perioada.

Nici criticile potrivit cărora este încălcat art. 1 din Protocolul nr. 1, nu sunt întemeiate şi nu pot fi primite, având în vedere faptul că taxa de claw-back este prevăzută de lege, astfel că aceasta respectă prevederile art. 1 din Protocolul 1 la CEDO.

De altfel, s-a tranşat faptul că O.U.G. nr. 77/2011 nu stabileşte o taxă contrara Constituţiei, conform Deciziei nr. 475/2019 a Curţii Constituţionale.

Astfel fiind, Înalta Curte apreciază că în mod corect a reţinut instanţa de fond că acţiunea reclamantei este neîntemeiată, astfel încât a respins-o ca atare, fiind menţinută notificarea contestată ca legală şi temeinică.

În raport cu cele reţinute, Înalta Curte constată că toate criticile sunt nefondate, judecătorul fondului apreciind în mod corect şi legal starea de fapt dedusă judecăţii, hotărârea pronunţată nefiind susceptibilă de criticile formulate, dimpotrivă, aceasta a fost dată cu aplicarea corectă a dispoziţiilor legale aplicabile cauzei, după cercetarea atentă a fondului şi a probatoriilor administrate.

Prin urmare, instanţa constată că susţinerile şi criticile recurentei sunt neîntemeiate şi nu pot fi primite, iar instanţa de fond a pronunţat o hotărâre legală.

5. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursul, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul declarat de recurenta - reclamantă S.C. A. S.R.L. împotriva sentinţei nr. 2049 din 15 noiembrie 2022, pronunţată de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 11 aprilie 2025, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.