Pharmaceutical regulator ordered to trigger ex officio reimbursement review for off-label mesothelioma indication; appeal dismissed.

Şedinţa publică din data de 10 aprilie 2025

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cererea de chemare în judecată. Hotărârea instanţei de fond

Prin cererea înregistrată pe rolul Curţii de Apel Piteşti, la 19.04.2024, sub nr. x/2024, reclamantul A., în contradictoriu cu Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat:

- în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinaţiei de medicamente Nivolumab (denumire comercială Opdivo) şi Ipilimumab (denumire comercială Yervoy) pentru indicaţia terapeutică mezoteliom pleural malign şi

- în subsidiar, obligarea pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România la evaluarea combinaţiei de medicamente Nivolumab (denumire comercială Opdivo) şi Ipilimumab (denumire comercială Yervoy) pentru extinderea indicaţiilor terapeutice din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 şi pentru indicaţia terapeutică mezoteliom pleural malign.

Prin sentinţa nr. 193 din 11 septembrie 2024, Curtea a respins excepţia inadmisibilităţii cererii de chemare în judecată, invocată de pârâţii Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii, ca neîntemeiată.

A respins excepţia lipsei calităţii procesuale active, invocată de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), şi excepţia lipsei calităţii procesuale pasive, invocată de pârâţii Ministerul Sănătăţii, A.N.M.D.M.R. şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiate.

A respins excepţia prematurităţii cererii, invocată de pârâtul Guvernul României.

A admis, în parte, cererea de chemare în judecată şi a obligat pe pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România să evalueze combinaţia de medicamente Nivolumab (denumire comercială Opdivo) şi Ipilimumab (denumire comercială Yervoy) pentru extinderea indicaţiilor terapeutice din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 pentru indicaţia terapeutică mezoteliom pleural malign.

A respins, în rest, acţiunea, ca neîntemeiată.

2. Calea de atac exercitată

Împotriva hotărârii instanţei de fond, pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a declarat recurs, întemeiat pe motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, pct. 6 şi pct. 8 C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii recurate în ceea ce priveşte respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale active a intimatului-reclamant, respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a ANMDMR şi obligarea pârâtei la evaluarea combinaţiei de medicamente în litigiu şi, în rejudecare, admiterea excepţiilor invocate şi, pe fond, respingerea cererii de chemare în judecată, ca neîntemeiată.

După o expunere pe larg a situaţiei de fapt şi a contextului normativ incident în speţă, în ceea ce priveşte motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., recurenta-pârâtă a susţinut că, prin admiterea cererii intimatului-reclamant, instanţa şi-a depăşit competenţa conferită puterii judecătoreşti, având în vedere că includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin OMS nr. 861/2014, prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.

Or, prima condiţie ca să poată fi demarată procedura de evaluare este ca indicaţia terapeutică a medicamentului să fie prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului.

Etapa de evaluare administrativ-ştiinţifică a documentaţiei medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condiţiile prevăzute de art. 6 din OMS nr. 861/2014 şi este obligatorie, având caracter imperativ şi nu se poate deroga de la ea.

În lipsa acestei evaluări şi doar în urma căreia să obţină punctajul minim necesar includerii condiţionate sau necondiţionate, niciun medicament nu se poate califica pentru o eventuală includere în Listă.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., a susţinut că sentinţa de fond cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată.

Instanţa s-a limitat, în analiza pe care a făcut-o speţei, la lectura formală a textului art. 8 din OMS nr. 861/2014, fără a-l integra în contextul cadrului juridic stabilit de actul de reglementare. În plus, nu a luat în considerare conţinutul supletiv, şi nu imperativ al dispoziţiilor art. 8, conform cărora "poate iniţia, din oficiu" şi nu "iniţiază, din oficiu". Din formularea textului de lege menţionat, rezultă că voinţa legiuitorului nu este aceea ca ANMDMR să evalueze din oficiu, oricând şi oricum, medicamente sau combinaţii de medicamente, ci, doar în anumite condiţii şi situaţii enumerate restrictiv.

În opinia recurentei, articolul 8 lit. d) din OMS nr. 861/2014 este interpretat greşit de instanţă, pentru că noua indicaţie terapeutică este cea din rezumatul caracteristicilor produsului şi nu este o indicaţie off-label a medicamentelor, precum în prezenta cauză. În concluzie, a apreciat că nu este vorba de o obligaţie imperativă, ci despre una condiţionată.

Dacă instanţa ar fi luat în considerare cadrul juridic general şi procedurile administrative instituite prin OMS nr. 861/2014, precum şi apărările pe care le-a formulat în cauză, ar fi constatat că aplicabilitatea art. 8 este condiţionată de îndeplinirea unor cerinţe imperative: în primul rând, de prezenţa indicaţiei terapeutice reclamate în rezumatul caracteristicilor produsului, care conduce în mod automat, în cazul absenţei acesteia, la lipsa preţului medicamentului şi a studiilor clinice, elemente fără de care nu se poate face o evaluare eficace a produsului.

În raport cu actele normative incidente în prezenta cauză şi cu dreptul subiectiv material dedus judecăţii, recurentei-pârâte îi sunt instituite în mod limitativ obligaţii doar în ceea ce priveşte implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, cât şi metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale şi propunerea către Ministerul Sănătăţii a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de Guvern şi doar a medicamentelor a căror indicaţie terapeutică se regăseşte în rezumatul caracteristicilor produsului.

Referitor la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta-pârâtă a apreciat că sentinţa de fond a fost dată cu încălcarea şi aplicarea greşită a normelor de drept material, prima instanţă fundamentându-şi soluţia pe un raţionament greşit. A reluat argumentele formulate din perspectiva interpretării greşite a dispoziţiilor art. 8 lit. d) din OMS nr. 861/2014, având în vedere că indicaţia nouă este cea din rezumatul caracteristicilor produsului şi nu o indicaţie off-label a medicamentului ca în prezenta cauză.

În continuare, a expus pe larg etapele procesului de evaluare de către ANMDMR a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei şi propunerii Ministerului Sănătăţii de includere a unui medicament în Listă, astfel cum au fost acestea reglementate în OMS nr. 861/2014.

În opinia recurentei-pârâte, prin emiterea deciziei preşedintelui ANMDMR nr. 244/10.03.2023, prin care s-a decis includerea condiţionată a medicamentului Opdivo în asociere cu Ipilimumab în Listă, pârâta şi-a îndeplinit obligaţiile impuse în sarcina sa conform prevederilor legale ale Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014.

Conform art. 168 alin. (7) din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, dreptul Uniunii nu aduce atingere competenţei statelor membre în ceea ce priveşte organizarea sistemelor lor de securitate socială şi adoptarea în special de dispoziţii menite să reglementeze consumul de produse farmaceutice în interesul echilibrului financiar al sistemelor lor de asigurări de sănătate.

3. Alte aspecte

Intimatul-reclamant A., legal citat, nu a formulat apărări.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând sentinţa atacată prin prisma motivelor invocate de recurenta-pârâtă şi a dispoziţiilor legale aplicabile în materie, Înalta Curte constată că recursul este nefondat, urmând a fi respins, pentru considerentele ce succed.

1. Argumente de fapt şi de drept relevante

Demersul judiciar al intimatului-reclamant vizează, în principal, obligarea pârâţilor să includă în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, combinaţia de medicamente Nivolumab (denumire comercială Opdivo) şi Ipilimumab (denumire comercială Yervoy) pentru indicaţia terapeutică mezoteliom pleural malign, şi, în subsidiar, obligarea pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România la evaluarea combinaţiei de medicamente Nivolumab (denumire comercială Opdivo) şi Ipilimumab (denumire comercială Yervoy) pentru extinderea indicaţiilor terapeutice din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 şi pentru indicaţia terapeutică mezoteliom pleural malign.

Prima instanţă, prin sentinţa recurată, a respins excepţiile inadmisibilităţii cererii de chemare în judecată, lipsei calităţii procesuale active, lipsei calităţii procesuale pasive şi prematurităţii cererii.

A admis, în parte, cererea de chemare în judecată şi a obligat pe pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România să evalueze combinaţia de medicamente Nivolumab (denumire comercială Opdivo) şi Ipilimumab (denumire comercială Yervoy) pentru extinderea indicaţiilor terapeutice din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 pentru indicaţia terapeutică mezoteliom pleural malign, respingând, în rest, acţiunea, ca neîntemeiată.

Recurenta-pârâtă a criticat sentinţa primei instanţe din perspectiva motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, pct. 6 şi pct. 8 din C. proc. civ., critici pe care Înalta Curte le apreciază ca fiind nefondate.

Subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., recurenta-pârâtă a susţinut că instanţa şi-ar fi depăşit competenţa conferită puterii judecătoreşti prin admiterea acţiunii, în raport cu procedura administrativă instituită prin OMS nr. 861/2014 şi art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.

Înalta Curte reţine că, în dreptul procesual civil, depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti poate fi considerată un exces de putere ce derivă din principiul constituţional al separaţiei puterilor în stat şi vizează imixtiunea instanţelor judecătoreşti în domeniul atribuţiilor puterii legislative sau executive.

Excesul de putere semnifică încălcarea principiului separaţiei puterilor în stat, prin imixtiunea instanţelor judecătoreşti fie în atribuţiile puterii legislative sau executive, fie în domenii excluse puterii judecătoreşti. De asemenea, prin exces de putere se încalcă ordinea constituţională şi interesul public, instanţa judecătorească exercitând funcţiile puterii judecătoreşti peste limitele statornicite prin Constituţie. În plus, este de observat că depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti vizează nerespectarea unor competenţe jurisdicţionale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separaţiei şi echilibrului puterilor.

Or, faţă de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, prima instanţă a soluţionat cauza conform limitelor impuse de lege, din perspectiva atribuţiilor autorităţilor publice implicate în procesul de includere a medicamentului solicitat de reclamant pentru afecţiunea de care suferă, aspect ce nu poate fi, însă, considerat o încălcare a atribuţiilor puterii judecătoreşti. Astfel, în raport cu argumentele recurentei-pârâte, în cauză nu sunt incidente dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., în sensul explicitat mai sus, recurenta invocând, în fapt, încălcarea cadrului normativ incident în materie, critici care se circumscriu, însă, prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., ce urmează a fi analizat.

Nici motivul de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., respectiv când hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei, nu poate fi reţinut.

Din analiza considerentelor hotărârii recurate, Înalta Curte apreciază că sentinţa atacată respectă dispoziţiile art. 22 alin. (2) şi art. 425 C. proc. civ.. Astfel, în cuprinsul hotărârii judecătoreşti analizate, nu se regăsesc considerente contradictorii, instanţa de fond înfăţişând într-o manieră clară şi coerentă argumentele avute în vedere în adoptarea soluţiei asupra cererii de chemare în judecată.

De altfel, după cum rezultă din argumentele recurentei expuse la pct. 3 al prezentei decizii, este de observat că partea nu invocă contradicţii la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci, între motivarea sentinţei şi textele de lege incidente, deci, în esenţă, a evidenţiat o greşită interpretare sau aplicare a normelor legale aplicabile cauzei deduse judecăţii în contextul normativ şi factual evidenţiate, însă ipoteza că hotărârea recurată nu ar fi motivată sau că ar cuprinde motive contradictorii nu poate fi reţinută.

Analizând sentinţa recurată şi din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte reţine că recurenta-pârâtă a criticat atât soluţia instanţei de fond asupra excepţiilor invocate, cât şi asupra fondului acţiunii, însă alegaţiile sale sunt nefondate.

În ceea ce priveşte respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale active a reclamantului, Înalta Curte constată că criticile recurentei nu pot fi primite.

Astfel, calitatea procesuală presupune identitatea dintre părţile din proces şi subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta a fost dedus judecăţii. Prin raportare la întreaga procedură de includere în listă, rezultă că intimatul-reclamant, în calitate de asigurat CAS şi de potenţial beneficiar al unor medicamente, cu sau fără contribuţie, poate formula în mod legitim solicitări cu privire la includerea în această listă a unui anumit medicament în contradictoriu cu autorităţile care au competenţe în stabilirea criteriilor de includere a medicamentelor nomenclator, în elaborarea şi aprobarea acestor liste.

În acest context, reclamantul are calitate procesuală, iar chestiunile evidenţiate de către pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România nu pot fi analizate din această perspectivă, ci doar ca apărări de fond.

Referitor la respingerea excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtei ANMDMR, Înalta Curte constată că, în mod corect, a reţinut instanţa de fond că pârâta are calitate procesuală pasivă, aceasta, în raport cu întreaga procedură de includere a unui medicament pe lista medicamentelor compensate, putând iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor din Listă.

De altfel, calitatea procesuală pasivă a acesteia reiese şi din considerentele instanţei de control judiciar ce urmează a fi expuse asupra fondului cererii de chemare în judecată.

Analizând celelalte critici ale recurentei-pârâte care vizează fondul acţiunii, Înalta Curte le găseşte a fi nefondate.

Fără a relua considerentele instanţei de fond, Înalta Curte constată că medicamentul Nivolumab are indicaţie terapeutică, în asociere cu Ipilimumab, pentru tratamentul de primă linie al mezoteliomului pleural malign nerezecabil, la adulţi, iar prin Decizia Preşedintelui ANMDMR nr. 244/10.03.2023 s-a decis includerea condiţionată în lista medicamentelor compensate, pentru această afecţiune.

Însă, reclamantul nu poate beneficia de această combinaţie de medicamente în mod compensat, deşi suferă de o afecţiune care îi pune viaţa în pericol, deoarece i-a fost prescrisă în regim off-label. De asemenea, preţul aprobat este unul ridicat, doar pentru medicamentul Ipilimumab (denumire comercială Yervoy) fiind de 14.883,55-57.952,95 RON/flacon în funcţie de concentraţie, ceea ce duce la presupunerea rezonabilă că o persoană cu venituri medii sau chiar peste medie este în imposibilitate de a-l procura din resurse proprii.

În acest context, refuzul autorităţilor de a finaliza procedura de includere/neincludere în Lista prevăzută de H.G. nr. 720/2008 în regim compensat pentru acest medicament şi pentru afecţiuni care nu sunt cuprinse în prospectul său, dar pentru care el poate fi prescris în mod legal de către medici, poate fi de natură să ducă, în final, la încălcarea dreptului la viaţă al reclamantului.

Înalta Curte reţine, în raport cu dispoziţiile legale care reglementează procedura de introducere a unor medicamente prescrise în tratarea afecţiunilor oncologice, în Lista medicamentelor compensate de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, reprezentat, în esenţă, de prevederile Legii nr. 95/2006 şi de cele ale Ordinului Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, că recurenta-pârâtă ANMDMR este implicată, alături de celelalte autorităţi pârâte chemate în judecată, în procesul decizional privitor la medicamentele incluse în Listă, câtă vreme elaborarea Listei se face pe baza avizului eliberat de ANMDMR.

Potrivit art. 6 din Ordinul nr. 861/2014, "(1) Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate. (2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii. (3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

De asemenea, conform art. 8 din acelaşi ordin, "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: a) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care prezintă modificări în ceea ce priveşte siguranţa; b) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care şi-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripţie medicală la medicamente eliberate fără prescripţie medicală; c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere; d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere; e) DCI-uri deja compensate în ordinea valorică (a impactului bugetar) şi a numărului de unităţi (la impact egal) de medicamente eliberate şi decontate numai pe bază de prescripţie medicală la nivelul anului precedent, din bugetul alocat (Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate - FNUASS)."

Or, câtă vreme procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătăţii a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, rezultatele terapiei cu medicamentul în litigiu pentru astfel de indicaţii fiind confirmate de evoluţia pozitivă a stării bolnavilor, constatată de medicii de specialitate, Înalta Curte apreciază că recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România avea obligaţia de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare, aceasta situându-se în ipoteza de la lit. d) a textului legal anterior citat.

Astfel, urmează a fi respinse alegaţiile recurentei-pârâte cu privire la faptul că, în procesul de evaluare a unui medicament, revine deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în discuţie dreptul exclusiv şi decizia de a-i solicita autorizarea şi evaluarea medicamentului menţionat în vederea extinderii indicaţiilor terapeutice ale acestuia şi pentru afecţiunea de care suferă intimatul-reclamant din prezenta cauză, în acest sens fiindu-i instituite în mod limitativ obligaţii doar în ceea ce priveşte implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamentele a căror indicaţie terapeutică se regăseşte în rezumatul caracteristicilor produsului, prin raportare la dispoziţiile art. 1 alin. (1) şi art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, precum şi la prevederile art. 6 şi art. 8 lit. d) din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014.

Este adevărat că Directiva Consiliului 89/105/CEE privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naţionale de asigurări de sănătate vizează un mecanism de evaluare şi luare a unei decizii privind includerea medicamentelor pe lista celor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate care se declanşează la solicitarea titularilor autorizaţiilor de comercializare ("solicitantul" potrivit art. 2, 6 din Directivă).

Legislaţia naţională de transpunere a Directivei, precum şi reglementările evocate de recurenta-pârâtă ţin cont de acest mecanism stipulat în conţinutul Directivei atunci când prevede că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este cel care adresează ANMDM o cerere scrisă de evaluare a medicamentului, inclusiv sub aspectul extinderii indicaţiilor terapeutice pentru DCI.

Cu toate acestea, în deplin acord cu regimul juridic al unei directive, Statul român nu a limitat procedura de evaluare doar la acele situaţii în care deţinătorul învesteşte autoritatea competentă cu o cerere scrisă, ci, prin dispoziţiile art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014, a instituit în sarcina ANMDMR competenţa de a iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii: d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere.

Sub aspectul legalităţii dreptului de opţiune a statului în privinţa modului de transpunere a unei directive, în conformitate cu art. 288 din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene (TFUE), deşi Directiva este obligatorie pentru fiecare stat membru destinatar cu privire la rezultatul care trebuie atins, autorităţile naţionale au competenţa în ceea ce priveşte forma şi mijloacele. Altfel spus, deşi măsurile naţionale de transpunere trebuie, în mod obligatoriu, să răspundă obiectivelor stabilite prin directivă, este important să se facă distincţia între cerinţele de armonizare minimă şi maximă (sau integrală) din directive. În cazul armonizării minime, o directivă stabileşte standarde minime, adesea recunoscând faptul că sistemele juridice din unele ţări ale UE au stabilit deja standarde mai înalte. În acest caz, ţările UE au dreptul de a stabili standarde mai ridicate decât cele stabilite în directivă, aşa cum s-a statuat prin considerentele din cauza CJUE, C-245/03 Merck, Sharp&Dohme vs. Belgia din 20.01.2005.

Aşadar, distinct de cadrul naţional de transpunere a directivei prin instituirea unui mecanism de evaluare care se declanşează la solicitarea deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă, potrivit normelor legale precitate, recurenta-pârâtă ANMDMR este competentă să iniţieze din oficiu procedura de evaluare a medicamentului solicitat de reclamant pentru a analiza oportunitatea şi necesitatea includerii sau a extinderii în Listă.

Prezentul litigiu, care implică o afecţiune gravă, impune ca prin modul de acţiune al autorităţilor pârâte să se asigure caracterul efectiv şi concret al drepturilor prevăzute de art. 34 din Constituţia României (dreptul la ocrotirea sănătăţii), art. 22 din acelaşi act (dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei) interpretate conform standardului convenţional în lumina art. 2 şi art. 8 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale potrivit art. 20 alin. (1) din Constituţie.

În interpretarea art. 2 (dreptul la viaţă), cât şi a art. 8 (dreptul la viaţă privată), Curtea Europeană a Drepturilor Omului a statuat în sarcina statelor semnatare o serie de obligaţii pozitive pentru a proteja în mod efectiv şi nu teoretic şi iluzoriu dreptul la viaţă, respectiv dreptul la integritate fizică care face parte din viaţa privată. Deşi Convenţia nu garantează în sine dreptul la asistenţă medicală gratuită, Curtea europeană a statuat, în jurisprudenţa sa, că art. 8 CEDO este relevant în cauzele care implică finanţarea publică de natură să faciliteze mobilitatea şi calitatea vieţii persoanelor cu dizabilităţi (Zehnalová şi Zehnal c Cehiei. Sentges v. Olandei (dec.) no. 27677/02, 8 iulie 2003), şi a statuat, astfel, şi asupra aplicabilităţii art. 8 asupra cererii reclamanţilor cu privire la finanţarea insuficientă a tratamentelor medicale (Pentiacova şi 48 recl c. Rep. Moldova, 4.01.2005).

Ca atare, comportamentul statului nu este limitat doar la abţinerea de la a lua viaţa în mod intenţionat şi nelegal, sau de a restrânge prin măsuri active componentele dreptului la viaţă privată, ci, deopotrivă, implică şi sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viaţa celor aflaţi sub jurisdicţia lui, în vederea asigurării caracterului efectiv al drepturilor garantate (L.C.B. c. Regatul Unit, 9 iunie 1998, §36, Panaitescu c. România, 10 aprilie 2012, §27). Curtea de la Strasbourg a acceptat că nu poate fi exclus ca actele şi omisiunile autorităţilor în domeniul politicii sănătăţii să poată angaja în anumite împrejurări răspunderea lor în temeiul art. 2. Totuşi, când un Stat contractant a adoptat dispoziţii corespunzătoare care să asigure înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protecţia vieţii pacienţilor, nu poate accepta ca nişte chestiuni, precum eroarea de raţionament din partea angajaţilor din sănătate sau coordonarea neglijentă între aceştia în tratarea unui anumit pacient, să fie suficiente prin ele însele pentru a atrage răspunderea Statului din perspectiva obligaţiilor sale pozitive în temeiul art. 2 din Convenţia privind protecţia vieţii (Powell c. Regatul Unit (dec.), cererea nr. x/99, CEDO 2000-V, Oneryildiz c. Turcia [M.C.], cererea nr. x/99, §71, CEDO 2004-XII, Panaitescu, §28).

Criticile recurentei-pârâte, în sensul că, prin emiterea deciziei preşedintelui ANMDMR nr. 244/10.03.2023, pârâta şi-a îndeplinit obligaţiile impuse în sarcina sa conform prevederilor legale ale Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, sunt, de asemenea, nefondate, urmând fi respinse.

În aplicarea art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 şi art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE, Înalta Curte constată că decizia emisă la nivelul ANMDMR reprezintă doar prima etapă a procedurii vizate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE.

În situaţia concretă dedusă judecăţii, instanţa de control judiciar observă că, prin Decizia nr. 244/10.03.2023, s-a dispus includerea condiţionată a medicamentului Opdivo (DCI Nivolumabum) în asociere cu Ipilimumab pentru indicaţia "tratamentul de primă linie al mezoteliomului pleural malign nerezecabil la adulţi", însă, din actele medicale depuse la dosar, reiese că intimatul-reclamant este diagnosticat cu mezoteliom pleural stg T4N2Mo, Status post drenaj stg drenat; Talcaj pleural stg., nefiind probat că indicaţia terapeutică a reclamantului coincide cu cea pentru care a fost emisă Decizia nr. 244.

Totodată, medicamentul este prescris şi în tratamentul intimatului-reclamant (adică pentru o altă indicaţie terapeutică decât cea pentru care este înscris în Listă, respectiv pentru care a fost emisă decizia), regăsindu-ne astfel tocmai în ipoteza vizată de art. 8 lit. d) din OMS nr. 861/2014.

Concluzionând asupra aspectelor analizate, în considerarea situaţiei particulare a intimatului-reclamant, care, deşi nu are la dispoziţie pârghii legale pentru a solicita includerea medicamentului în Listă, beneficiază totuşi de dreptul de a obliga pârâta ANMDMR să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii în regim off-label a combinaţiei de medicamente Nivolumab (denumire comercială Opdivo) şi Ipilimumab (denumire comercială Yervoy) în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală, pentru indicaţia terapeutică de care suferă, Înalta Curte constată se impune respingerea recursului în sensul explicitat.

2. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Pentru aceste considerente, Înalta Curte, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va respinge recursul, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul formulat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei nr. 193 din 11 septembrie 2024 a Curţii de Apel Piteşti, secţia a II-a civilă, de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 10 aprilie 2025, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.