Urgent injunction for 100% reimbursement of unlisted oncological drug under human rights and health insurance law

Şedinţa publică din data de 10 aprilie 2025

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea actelor şi lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cererea de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată, înregistrată pe rolul Curţii de Apel Constanţa, secţia de contencios administrativ şi fiscal, la 14.11.2024, sub nr. x/2024, reclamanta A., în temeiul art. 997 din C. proc. civ., a formulat cerere de chemare în judecată a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (CNAS), prin care a solicitat, pe cale de ordonanţă preşedinţială să se dispună obligarea pârâtei, în regim de urgenţă, la furnizarea şi decontarea în regim de compensare 100% a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), necesar în tratarea afecţiunii sale, cancer mamar triplu negativ, conform indicaţiilor medicale şi a prescripţiei medicului oncolog curant, începând cu data formulării cererii pe cale administrativă, până la soluţionarea definitivă a raporturilor în fond sau până la aprobarea includerii medicamentului menţionat în lista prevăzută de art. 242 din Legea nr. 95/2006.

2. Hotărârea primei instanţe

Prin sentinţa nr. 363 din 2 decembrie 2024, Curtea de Apel Constanţa, secţia de contencios administrativ şi fiscal a respins excepţiile lipsei de obiect şi lipsei de interes în formularea cererii de chemare în judecată, ca nefondate.

A admis cererea de ordonanţă preşedinţială, formulată de reclamantă, şi a obligat pârâta să asigure sau să deconteze reclamantei medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuţie personală), începând cu data de 13.11.2024 până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Constanţa, secţia contencios administrativ şi fiscal.

3. Recursul exercitat în cauză

Împotriva sentinţei nr. 363 din 2 decembrie 2024 a Curţii de Apel Constanţa, secţia de contencios administrativ şi fiscal, a formulat recurs pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, criticând-o pentru nelegalitate din perspectiva unor critici circumscrise motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii recurate, admiterea excepţiei lipsei de interes şi a excepţiei lipsei de obiect subsumată acesteia, şi respingerea ordonanţei presedinţiale ca fiind lipsită de interes, urmare a lipsei obiectului cererii.

O primă critică rezidă în faptul că prima instanţă, în mod eronat, a obligat retroactiv pârâta să asigure sau să deconteze reclamantei medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), începând cu 13.11.2024, în raport cu data pronunţării sentinţei recurate, respectiv 02.12.2024.

Referitor la acest aspect, a arătat că decontarea medicamentului DCI Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) de care a beneficiat intimata reclamantă la 12.11.2024 nu poate face obiectul de soluţionare al niciunei ordonanţe preşedinţiale, acesta fiind o solicitare ce poate face doar obiectul dosarului de fond, întrucât acesta nu este o măsura provizorie şi nici urgentă, iar pentru soluţionarea acestui capăt de cerere este necesară administrarea unui probatoriu complex care poate fi administrat şi analizat doar în cadrul dosarului de fond.

În raport cu obiectul cauzei, atribuţiile CNAS sunt expres reglementate de art. 280 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, în sensul că nu intră în raporturi juridice cu persoanele fizice sau juridice, deci nici cu asiguraţii, nici cu furnizorii de servicii medicale, aceste raporturi juridice fiind stabilite numai de casele de asigurări de sănătate; nu stabileşte relaţii contractuale pentru finanţarea asistenţei medicale/finanţarea programelor naţionale de sănătate cu furnizorii de servicii medicale, această atribuţie revine în mod exclusiv caselor teritoriale de asigurări de sănătate, potrivit art. 255 alin. (1), art. 281 lit. h), art. 258 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.

De reţinut este faptul că decontarea se efectuează, pe baze contractuale, de către casa de asigurări de sănătate direct furnizorului de servicii medicale, şi nu asiguratului.

În continuare, a susţinut că titlul executoriu reprezentat de sentinţa civilă recurată nu este opozabil caselor de asigurări de sănătate şi furnizorilor de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale, iar pentru punerea în executare a acestuia, recurenta-pârâtă a mandatat Casa de Asigurări de Sănătate Constanţa, întrucât furnizorul de servicii medicale Spitalul Ovidius Clinical Hospital Constanţa, ales în mod liber de către intimata-reclamantă, se află în relaţie contractuală cu Casa de Asigurări de Sănătate Constanţa.

A precizat faptul că legiuitorul a reglementat expres faptul că numai casele de asigurări de sănătate decontează contravaloarea medicamentelor furnizorilor de servicii medicale şi medicamente cu care se află în relaţie contractuală, urmare a recomandării medicului de specialitate.

Astfel, în baza acestui mandat, CAS Constanţa, mandatată de CNAS, a încheiat un Act adiţional la contractul pentru finanţarea programelor/subprogramelor din cadrul programelor naţionale de sănătate curative, cu Spitalul Ovidius Clinical Hospital Constanţa şi va deconta acestuia medicamentul DCI Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) de la data mandatării CNAS, şi nu retroactiv de la data de 13.11.2024.

Recurenta-pârâtă a mai criticat şi faptul că instanţa de fond a respins excepţia lipsei de interes şi a lipsei de obiect subsumată acesteia, fără a avea în vedere că medicamentul cu denumirea comună internaţională Pembrolizumabum este inclus în Lista care cuprinde denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, în cuprinsul Secţiunii C2, intitulată: DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc, în cadrul programului naţional curativ de sănătate denumit "Programul Naţional de Oncologie" (PNS 3), unde este notată cu 1Q

Conform Notelor din subsolul secţiunii C2, tratamentul cu medicamentele corespunzătoare DCI- urilor notate cu 1 se efectuează pe baza protocoalelor terapeutice elaborate de comisiile de specialitaie ale Ministerului Sănătăţii şi pot fi administrate şi în regim de spitalizare de zi, iar tratamentul cu medicamentele corespunzătoare DCI-urilor notate cu (Q) se efectuează în baza contractelor cost-volum încheiate.

Indicaţiile terapeutice pentru care acest medicament se rambursează la data prezentei în sistemul de asigurări sociale de sănătate, în conformitate cu protocolul terapeutic specific aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigarări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 republicată, cu modificările şi completările ulterioare şi a normelor metodologice de implementarea acestora, sunt următoarele: Cancerul pulmonar, Melanom malign, Carcinom scuamos cap şi gât, Carcinoame uroteliale, Limfomul Hodgkin Clasic (LHc).

În ceea ce priveşte posibilitatea de extindere a indicaţiilor terapeutice, actul normativ care reglementează, în principal, modalitatea privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare este Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.

Recurenta-pârâtă a redat conţinutul prevederilor art. 241 alin. (11), art. 243 alin. (1) şi alin. (2), art. 2431 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare şi, în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, a precizat că autoritatea competentă care implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale şi care propune Ministerului Sănătăţii Lista de medicamente care se aprobă prin Hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii, este Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).

De asemenea, pentru extinderea indicaţiilor terapeutice aferente unei denumiri comune internaţionale inclusă în Listă, solicitantul trebuie să depună la autoritatea competentă (ANMDMR) documentaţia prevăzută în ordinul mai sus menţionat. Potrivit Anexei nr. 4, solicitantul este Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă care, pentru evaluarea unei noi indicaţii terapeutice sau extinderea indicaţiilor terapeutice, trebuie în acest sens, să formuleze o solicitare la ANMDMR.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi-a exprimat disponibilitatea pentru începerea procesului de negociere pentru indicaţia terapeutică menţionată mai sus şi pentru care ANMDMR a emis decizie de includere condiţionată în Listă, în data de 25.10.2024 fiind finalizat procesul de renegociere a contractului cost-volum aflat în derulare. Totodată, prin adresa nr. x/30.10.2024, CNAS a solicitat actualizarea protocolului terapeutic şi aprobarea acestuia, în acord cu indicaţiile terapeutice pentru care s-a finalizat procesul de renegociere în 25.10.2024.

Pe cale de consecinţă, până la actualizarea protocolului terapeutic şi aprobarea acestuia prin ordin comun al preşedintelui CNAS şi al ministrului sănătăţii, în acord cu prevederile Legii nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare şi ale H.G. nr. 521/2023, cu modificările şi completările ulterioare, medicamentul cu denumirea comercială Keytruda (denumirea comună internaţională Pembrolizamabum), poate fi prescris în acord cu RCP- produs pentru indicaţiile din Cancerul mamar triplu negativ, pentru care ANMDMR a emis decizie de includere condiţionată, respectiv:

1. În asociere cu chimioterapie ca tratament neoadjuvant, iar apoi continuat în monoterapie ca tratament adjuvant după o intervenţie chirurgicală, pentru tratamentul adulţilor cu cancer mamar triplu negativ local avansat sau în stadiu incipient, cu risc crescut de recurenţă.

2. În asociere cu chimioterapie pentru tratamentul cancerului mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic, la adulţi ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un CPS 10 şi cărora nu li s-a administrat anterior chimioterapie pentru boala metasiatică,

Faţă de cele mai sus menţionate, în opinia recurentei-pârâte, medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), poate fi prescris şi rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate din România, conform rezumatului caracteristicilor produsului.

Astfel, intimata-reclamantă nu justifică un interes în susţinerea cererii de chemare în judecată, de vreme ce, autorităţile publice pârâte şi-au îndeplinit obligaţiile legale prin raportare la obiectul prezentei cauze, reclamanta având dreptul de a se adresa direct medicului curant aflat în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate pentru prescrierea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, a tratamentului cu medicamentul în litigiu pentru indicaţia (afecţiunea) reclamantei.

În ceea ce priveşte fondul ordonanţei preşedinţiale, a arătat că, în cauză, nu sunt întrunite cumulativ condiţiile prevăzute de lege pentru admisibilitatea ordonanţei preşedinţiale, iar în favoarea intimatei nu există aparenţa de drept.

Recurenta-pârâtă a susţinut că, în mod greşit, instanţa de fond a apreciat că sunt întrunite condiţiile de admisibilitate ale ordonanţei preşedinţiale, ignorând cadrul normativ invocat de către CNAS în cuprinsul întâmpinării depuse la dosarul cauzei.

Referitor la această critică a arătat că, pentru indicaţia terapeutică solicitată de intimata - reclamantă, medicamentul Pembrolizumab (denumirea comercială Keytruda) se decontează din FNUASS, fiind inclus în lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, având de asemenea Protocol terapeutic aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 2402/523/26.04.2024.

Astfel, intimata-reclamantă nu face dovada unui refuz din partea CNAS de a asigura tratamentul cu medicamentul Pembrolizumab (denumirea comercială Keytruda), pentru indicatia terapeutică de "Cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic", în regim de compensare 100%, neputându-se, astfel, reţine, nici măcar la nivel de aparenţă, un refuz nejustificat al autorităţilor pârâte din prezenta cauză de a acorda acest medicament, în regim de compensare 100%, în condiţiile în care, potrivit dispoziţiilor legale în vigoare, pentru afecţiunea de care suferă intimata-reclamantă, medicamentul poate fi decontat din FNUASS începând cu 25.10.2024.

4. Apărările formulate în cauză

Intimata-reclamantă a depus punct de vedere, prin care a solicitat respingerea recursului, ca nefondat, cu consecinţa menţinerii hotărârii recurate.

II. Soluţia Înaltei Curţi asupra recursurilor exercitate în cauză

Analizând sentinţa atacată prin prisma motivelor invocate de recurenta-pârâtă, a apărărilor intimatei-reclamante şi a dispoziţiilor legale aplicabile în materie, Înalta Curte constată că recursul este nefondat, urmând a fi respins, pentru argumentele ce succed.

1. Argumente de fapt şi de drept relevante

În fapt, intimata-reclamantă A. a solicitat, pe calea ordonanţei preşedinţiale prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., obligarea pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, la furnizarea şi decontarea în regim de compensare 100% a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), necesar în tratarea afecţiunii sale, cancer mamar triplu negativ, conform indicaţiilor medicale şi a prescripţiei medicului oncolog curant, începând cu data formulării cererii pe cale administrativă, până la soluţionarea definitivă a raporturilor în fond sau până la aprobarea includerii medicamentului menţionat în lista prevăzută de art. 242 din Legea nr. 95/2006.

Prima instanţă, prin sentinţa recurată, a respins excepţiile lipsei de obiect şi lipsei de interes în formularea cererii de chemare în judecată, ca nefondate, a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamantă şi a obligat pârâta să asigure sau să deconteze reclamantei medicamentul solicitat, începând cu 13.11.2024 până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Constanţa, secţia contencios administrativ şi fiscal.

Analizând sentinţa de fond din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte constată că susţinerile recurentei-pârâte sunt nefondate.

În înţelesul art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., încălcarea normelor de drept material se poate face prin aplicarea unui text de lege străin situaţiei de fapt, extinderea normei juridice dincolo de ipotezele la care se aplică sau restrângerea nejustificată a aplicării prevederilor legale, precum şi prin încălcarea unor principii generale de drept. Altfel spus, acest text de lege se referă fie la nesocotirea unei norme de drept material, fie la interpretarea ei eronată, în sensul că instanţa a dat o greşită interpretare a acesteia sau faptele au fost reţinute greşit în raport de exigenţele textului de lege.

În cauza de faţă aceste motive nu sunt incidente, soluţia primei instanţe reflectând interpretarea şi aplicarea corectă a prevederilor legale în raport cu situaţia de fapt rezultată din probele administrate în procedura judiciară.

În ceea ce priveşte critica referitoare la faptul că prima instanţă a obligat retroactiv pârâta să asigure sau să deconteze reclamantei medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), Înalta Curte reţine că cererea de ordonanţă preşedinţială se grefează pe raporturile de drept ce fac obiectul învestirii instanţei de contencios administrativ în fond, iar obiectul cererii de chemare în judecată priveşte refuzul nejustificat de soluţionare a cererii adresate pe cale administrativă.

În speţă, intimata-reclamantă a solicitat recunoaşterea dreptului începând cu data formulării cererii în procedura administrativă, astfel că, în mod corect, judecătorul fondului a stabilit obligaţia pârâtei de a deconta tratamentul, începând cu 13.11.2024, momentul înregistrării cererii la CNAS.

Recurenta-pârâtă a mai criticat şi respingerea excepţiei lipsei de interes şi a lipsei de obiect subsumată acesteia, susţinând că intimata-reclamantă nu justifică un interes în susţinerea cererii de chemare în judecată, deoarece autorităţile publice pârâte şi-au îndeplinit obligaţiile legale prin raportare la obiectul prezentei cauze, reclamanta având dreptul de a se adresa direct medicului curant aflat în relaţie contractuală cu o casă de asigurări de sănătate pentru prescrierea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, a tratamentului cu medicamentul în litigiu pentru indicaţia (afecţiunea) reclamantei.

Criticile recurentei sub acest aspect sunt nefondate.

Deşi recurenta-pârâtă a susţinut că medicamentul în litigiu poate fi prescris şi rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru indicaţia terapeutică cancer mamar triplu negativ recurent nerezecabil sau metastazic, începând cu 1.10.2024, urmare emiterii deciziei de includere condiţionată emisă de ANMDMR, Înalta Curte reţine că, în fapt, până la data pronunţării primei instanţe asupra cererii de ordonanţă preşedinţială, dreptul reclamantei la asigurarea ori decontarea medicamentului nu a fost respectat.

Prin urmare, având în vedere împrejurarea că, până la data pronunţării, intimata-reclamanta nu a beneficiat de tratamentul recomandat de medicul oncolog cu medicamentul Pembrolizumab, în mod corect judecătorul fondului, în raport cu situaţia de fapt de la acel moment, a stabilit că aceasta îşi păstrează interesul confirmării dreptului pe calea prezentei proceduri judiciare.

În ceea ce priveşte excepţia lipsei de obiect, Înalta Curte reţine că, în mod corect, a fost respinsă, având în vedere că, pe calea ordonanţei preşedinţiale, intimata-reclamantă solicită o măsură provizorie, respectiv obţinerea medicamentului ce i-a fost prescris de medicul curent în regim de compensare 100% până la soluţionarea dosarului de fond care priveşte obligarea pârâţilor la includerea medicamentului în Lista medicamentelor compensate inclusiv, pentru indicaţia terapeutică vizată de reclamantă, iar împrejurarea că ANMDMR a emis deja o decizie de includere condiţionată pe Listă a medicamentului în litigiu, pentru indicaţia terapeutică cancerul mamar triplu negativ, nu are relevanţă din perspectiva subzistenţei obiectului ordonanţei preşedinţiale, ci, ar putea avea relevanţă din perspectiva obiectului dosarului de fond.

În continuare, Înalta Curte constată că susţinerile recurentei-pârâte, în sensul că nu are raporturi juridice cu asiguraţii sau cu furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale, iar în sfera sa de competenţă nu intră nicio atribuţie cu privire la extinderea indicaţiilor unui medicament existent în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, legiuitorul reglementând în mod expres la art. 2 şi art. 3 din Anexa 1 la OMS nr. 861/2014 că aceste atribuţii aparţin Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, nu pot fi primite.

Contrar alegaţiilor părţii, Înalta Curte reţine că, în temeiul art. 251 din Legea nr. 251/2006, Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, care, la rândul său, are atribuţii în gestionarea Fondului Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare, a tehnologiilor şi a dispozitivelor medicale.

Totodată, art. 9 din Legea nr. 95/2006 dispune că:

"(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz."

Faţă de aceste atribuţii, şi având în vedere obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care intimata-reclamantă solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâtei la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), precum şi dispoziţiile art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, potrivit cărora CNAS este un organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, în aplicarea art. 281 lit. h) din Legea nr. 95/2006, recurenta-pârâtă este în măsură să ducă la îndeplinire pretenţia părţii reclamante de asigurare a tratamentului necesar în regim de compensare de 100%, astfel că este justificată includerea sa în cadrul procesual pasiv al pricinii, criticile de nelegalitate expuse în cadrul recursului fiind nefondate.

Înalta Curte constată că sunt nefondate şi susţinerile recurentei-pârâte, care vizează condiţiile de admisibilitate a cererii de ordonanţă preşedinţială, prima instanţă făcând şi sub acest aspect o corectă interpretare şi aplicare în cauză a art. 997 şi urm. din C. proc. civ., precum şi a dispoziţiilor H.G. nr. 720/2008, O.M.S. nr. 861/2014 şi Legii nr. 95/2006.

În esenţă, pârâta a criticat sentinţa recurată, susţinând că nu sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., respectiv nu există aparenţa de drept în favoarea intimatei-reclamante, instanţa de fond pronunţând soluţia cu ignorarea cadrului normativ invocat de către CNAS.

Recurenta-pârâtă a invocat împrejurarea că nu poate fi reţinut, nici măcar la nivel de aparenţă, un refuz nejustificat al autorităţilor pârâte de a acorda acest medicament, în regim de compensare 100%, în condiţiile în care, potrivit dispoziţiilor legale în vigoare, pentru afecţiunea de care suferă intimata-reclamantă, medicamentul poate fi decontat din FNUASS începând cu 25.10.2024.

Cu titlu prealabil, Înalta Curte reţine că procedura ordonanţei preşedinţiale implică întrunirea cumulativă a trei condiţii: urgenţa, caracterul provizoriu al măsurii solicitate şi neprejudecarea fondului prin măsura dispusă.

De asemenea, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea acestuia dacă poziţia sa în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor formulate este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente situaţiei deduse judecăţii.

În speţă, contrar susţinerilor recurentei-pârâte, Înalta Curte constată că intimata-reclamantă a probat aparenţa de drept, dovedind că starea sa medicală impune, conform indicaţiilor medicului specialist, tratamentul cu acest medicament, însă costul lui este unul prohibitiv. Aşadar, în accepţiunea dispoziţiilor art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., în raport cu contextul factual al formulării cererii de ordonanţă preşedinţială, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere este chiar dreptul la viaţă, astfel cum este reglementat şi garantat de art. 22 alin. (1) din Constituţia României şi art. 2 pct. 32 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Potrivit art. 22 din Constituţia României, "(1) Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate", iar art. 34 stipulează că:

"(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale, prevede că "Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege." Aşadar, Statului îi revine obligaţia de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO în materie.

Sub acest aspect Înalta Curte reţine că sunt relevante în speţă considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenţie, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate.

Prin hotărârea pronunţată instanţa europeană a statuat, printre altele, că în vederea garantării dreptului la viaţă a cetăţenilor săi, statul are obligaţia de a ieşi din pasivitate şi a efectua toate demersurile necesare, inclusiv asigurarea medicamentelor şi decontarea acestora de către sistemul public de asigurări sociale, fără a putea invoca lipsa de fonduri.

În acelaşi sens, în Pactul internaţional privind drepturile economice, sociale şi culturale se prevede, la art. 12, că:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică şi mentală pe care o poate atinge", iar în Rezoluţia Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, au fost sesizate "diferenţele surprinzătoare şi inacceptabile la nivelul calităţii serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie şi al accesului la medicamente împotriva cancerului", în art. 30 al acestei Rezoluţii fiind încurajate Comisia şi statele membre să se asigure ca medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toţi pacienţii care au nevoie de ele.

Inclusiv actele din legislaţia naţională de reglementare a atribuţiilor autorităţilor pârâte cu competenţe în domeniul sănătăţii populaţiei prevăd în sarcina acestora obligaţia luării unor măsuri menite să preîntâmpine tocmai o eventuală stare de pasivitate în elaborarea şi implementarea strategiilor şi programelor din domeniul sănătăţii populaţiei.

În acest context, instanţa de control judiciar apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist în oncologie medicală, s-ar leza dreptul intimatei-reclamante la sănătate şi implicit dreptul acesteia la viaţă, evocat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

De altfel, Înalta Curte reţine că medicamentul în cauză a fost introdus pe lista medicamentelor decontate integral pentru afecţiunea cancer mamar triplu negativ de CNAS prin Ordinul nr. 16 din 08.01.2025 la poziţia 260, publicat în Monitorul Oficial în 20.01.2025, ordonanţa preşedinţială încetându-şi efectele prin introducerea în listă a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda).

Faţă de cele arătate, Înalta Curte consideră că în mod corect a admis judecătorul fondului cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de intimata-reclamantă, atât timp cât, deşi s-a invocat de către recurentă că medicamentul în litigiu poate fi prescris şi rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru indicaţia terapeutică cancer mamar triplu negativ recurent nerezecabil sau metastazic, începând cu 1.10.2024, urmare emiterii deciziei de includere condiţionată emisă de ANMDMR, nu există certitudinea că medicamentul a fost efectiv asigurat intimatei-reclamante, tratamentul fiindu-i prescris de medicul specialist oncolog şi dovedită ştiinţific eficienţa acestuia şi în alte cazuri. Or, eficienţa unui atare tratament nu poate fi reconsiderată de către instanţa de judecată.

Pentru aceste motive, Înalta Curte reţine că sunt nefondate şi criticile recurentei-pârâte referitoare la neîntrunirea condiţiilor de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, sentinţa recurată fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor art. 997 din C. proc. civ. raportat la situaţia dedusă judecăţii.

În aceste condiţii, constatând că nu a fost demonstrată nelegalitatea hotărârii recurate şi că nu este întrunit în cauză motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., sentinţa fiind motivată cu respectarea rigorilor prevăzute de lege, pronunţată cu respectarea regulilor de procedură aplicabile în cauză, precum şi cu interpretarea şi aplicarea corectă a normelor de drept material incidente, Înalta Curte va respinge, ca nefondat, recursul şi va menţine sentinţa atacată.

2. Temeiul legal al soluţiei instanţei de recurs

Pentru aceste considerente, Înalta Curte, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va respinge recursul pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul formulat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinţei nr. 363 din 2 decembrie 2024 a Curţii de Apel Constanţa, secţia de contencios administrativ şi fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 10 aprilie 2025, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.