Provisional 100% reimbursement of off-label chemotherapy: compatibility of presidential order with administrative litigation and appearance of right under Art. 997 CCP

Şedinţa publică din data de 22 ianuarie 2025

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curţii de Apel Braşov la data de 18.06.2024, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, solicitat instanţei ca, pe calea ordonanţei preşedinţiale, să oblige pârâţii la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), a combinaţiei de medicamente NAB Paclitaxel (denumire comercială Abraxane) şi Atezolizumab (denumire comercială Tecentriq) până la soluţionarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curţii de Apel Braşov, secţia contencios administrativ şi fiscal.

2. Hotărârea primei instanţe

Prin sentinţa civilă nr. 86 din data de 27 iunie 2024, Curtea de Apel Braşov, secţia contencios administrativ şi fiscal a decis astfel:

- a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate;

- a admis excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâtei Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România;

- a respins excepţia inadmisibilităţii acţiunii;

- a admis cererea de ordonanţă preşedinţială formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate;

- a obligat pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate să asigure reclamantei A. medicamentul NAB PACLITAXEL (denumire comercială ABRAXANE) pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuţie personală), în asociere cu medicamentul ATEZOLIZUMAB (denumire comercială TECENTRIQ), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Braşov, secţia contencios administrativ şi fiscal.

3. Calea de atac exercitată în cauză

3.1. Împotriva sentinţei civile menţionate anterior pârâtul Guvernul României a declarat recurs, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii recurate şi, în rejudecare, admiterea excepţiilor lipsei calităţii procesuale pasive a Guvernului României şi inadmisibilităţii acţiunii, iar în subsidiar respingerea cererii de ordonanţă preşedinţială, ca neîntemeiată.

În ceea ce priveşte modalitatea de soluţionare de către instanţa de fond a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Guvernului României, recurentul-pârât reiterează argumentele expuse în faţa instanţei de fond, considerând că nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.

Solicită recurentul-pârâtă a fi avute în vedere dispoziţiile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, art. 2 lit. a) şi lit. i) din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, art. 220 alin. (3) şi (4) şi art. 280 lit. i) din Legea nr. 95/2006, precum şi împrejurarea că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorităţi de specialitate/de resort, în speţă Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Prin urmare, având în vedere că raportul de drept procesual nu subzistă decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecăţii, calitatea procesuală pasivă fiind condiţionată de existenţa identităţii dintre pârât şi cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv, susţine recurentul-pârât că Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuţii şi competenţe în sensul solicitat, o eventuală soluţie de admitere a acţiunii fiind imposibil de valorificat direct/nemijlocit faţă de Guvernul României.

Referitor la excepţia inadmisibilităţii acţiunii, susţine recurentul-pârât că acţiunea de fond trebuie să aibă obiect identic cu ordonanţa preşedinţială, iar astfel cum este formulată pretenţia reclamantei, ea nu se circumscrie activităţii de contencios administrativ. Obiectul acţiunii de fond se circumscrie Legii nr. 554/2004, pe când ordonanţa preşedinţială are ca temei dispoziţiile art. 997-1002 din C. proc. civ., astfel că, în materia contenciosului administrativ, procedura ordonanţei preşedinţiale este inadmisibilă.

Pe fondul cauzei, susţine recurentul-pârât că instanţa de fond a constatat greşit îndeplinirea în cauză a prevederilor art. 997 alin. (1) şi (5) din C. proc. civ.. Instanţa avea obligaţia de a verifica dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare şi dacă are protocol terapeutic aprobat, iar în condiţiile în care cererea s-a judecat în regim de urgenţă, fără analizarea acestor elemente de fond, pârâtul a fost prejudiciat de dreptul la un proces echitabil.

Susţine că, în vederea includerii în Listă a unui medicament, solicitantul trebuie să depună o cerere adresată ANMDMR, conform Anexei nr. 3 la Ordinul ministrului Sănătăţii nr. 861/2014, legislaţia naţională nepermiţând rambursarea medicamentelor ale căror indicaţii terapeutice nu au fost aprobate de ANMDMR sau de Agenţia Europeană a Medicamentului. Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea Listei, iar Guvernul de a o aproba, doar după parcurgerea etapelor legale de evaluare a medicamentului şi, în cazul celor pentru care s-a emis decizie de includere condiţionată în listă, doar după încheierea unui contract de tip cost-volum de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă.

Consideră recurentul-pârât că, prin admiterea cererii reclamantei, instanţa de fond a depăşit competenţele puterii judecătoreşti, etapa de evaluare a medicamentului fiind imperativă şi neputându-se deroga de la parcurgerea ei.

3.2. Pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a declarat recurs, în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii atacate şi, în rejudecare, respingerea cererii de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

În motivarea recursului, pârâta învederează cu caracter prioritar că prin O.G. nr. 37/2022 a fost modificată Legea nr. 95/2006, prin care a fost completat art. 241 cu două alineate, respectiv art. 241 alin. (11) şi art. 241 alin. (12), prevederi legale prin care s-a stipulat că din bugetul FNUASS se suportă contravaloarea medicamentelor doar pentru indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, cuprinse în lista de medicamente prevăzută de art. 242 în urma evaluării efectuate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Pe fondul cauzei, recurenta-pârâtă CNAS susţine că nu sunt îndeplinite condiţiile prevăzute de art. 997 din C. proc. civ. pentru admiterea ordonanţei preşedinţiale.

Consideră că reclamanta nu justifică aparenţa dreptului în favoarea sa, în raport de dispoziţiile art. 241, art. 230 alin. (2) lit. d) şi art. 2426 din Legea nr. 95/2006, art. 52 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, art. 7 alin. (6) din H.G. nr. 206/2015, art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, art. 16 lit. g) din Legea nr. 95/2006 şi art. 10 pct. 1 şi art. 2 din Anexa 2 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 398/2013 privind înfiinţarea comisiilor consultative ale Ministerului Sănătăţii. Aceasta nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la acordarea şi decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100%, a medicamentului Nab Paclitaxel (denumire comercială Abraxane) în câtă vreme indicaţia terapeutică de care suferă nu se regăseşte printre indicaţiile terapeutice pentru care medicamentul este rambursat, astfel cum prevăd dispoziţiile art. 241 alin. (11) din Legea nr. 95/2006.

Susţine că medicamentul Atezolizumab este inclus în lista de medicamente compensate şi gratuite din sistemul de asigurări sociale de sănătate, conform H.G. nr. 720/2008. Acesta face parte din Secţiunea C2, dedicată medicamentelor utilizate în cadrul Programului Naţional de Oncologie (PNS 3), pentru indicaţiile terapeutice prevăzute în mod expres, printre care se numără şi cea de cancer mamar triplu negativ (care face obiectul unui contract cost volum). Astfel, tratamentul Atezolizumab în asociere cu nab-paclitaxel este indicat în tratamentul cancerului mamar triplu negativ (TNBC) nerezecabil, local avansat sau metastazat, la pacienţi adulţi, ale căror tumori prezintă o expresie a PD-L1 mai mare sau egal cu 1% şi care nu au primit anterior tratament cu chimioterapie pentru boală metastatică.

Medicamentul Paclitaxelum în concentraţie 5mg/ml (DC Pazenir) este inclus în Lista aprobată prin H.G. nr. 728/2008, dar nu a fost inclus în Lista preţurilor de decontare aprobată prin Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 1605/875/2014 în vederea prescrierii şi rambursării din bugetul FNUASS, având în vedere, iniţial, discontinuitate temporară şi, ulterior, discontinuitatea permanentă a punerii pe piaţă. Având în vedere raportul HTA ce a stat la baza includerii medicamentului Paclitaxelum în concentraţie 5mg/ml în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, precum şi preţurile maximale din CANAMED, prin raportare la prevederile art. 15 alin. (3) lit. b) din H.G. nr. 423/20222, medicamentul Abraxane nu poate fi inclus în lista preţurilor de decontare. În măsura în care ANMDMR în calitate de autoritate competentă va aduce la cunoştinţa CNAS încetarea discontinuităţii temporare pentru medicamentul Pazenir, acesta va fi inclus începând cu data de întâi a lunii următoare celei în care a fost făcută informarea, în lista preţurilor de decontare aprobată prin Ordinul MS şi al Preşedintelui CNAS nr. 1605/875/2014.

Cu privire la condiţia neprejudecării fondului, recurenta-pârâtă susţine că, în procedura ordonanţei preşedinţiale, judecătorul face un examen sumar al cauzei, în urma căruia nu se poate pronunţa asupra obligării CNAS la decontarea din bugetul FNUASS a medicamentului solicitat de reclamantă, pentru care nu există un temei legal de decontare. În speţă, se solicită instanţei să exercite un control de legalitate obiectiv cu privire la refuzul pretins nejustificat al autorităţilor pârâte de a proceda la includerea unei indicaţii terapeutice a medicamentului în discuţie în protocolul terapeutic şi de a-i asigura reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, medicamentul respectiv, însă o astfel de analiză reprezintă, în opinia recurentei-pârâte, o prejudecare a fondului.

Mai arată recurenta-pârâtă că nu poate fi obligată la acordarea medicamentului Nab Paclitaxel (denumire comercială Abraxane), câtă vreme cadrul legal nu permite o astfel de soluţie.

3.3. Împotriva sentinţei instanţei de fond, a declarat recurs şi pârâtul Ministerul Sănătăţii, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5,6,8 din C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii atacate şi, în rejudecare, admiterea excepţiilor procesuale invocate.

În susţinerea motivului de recurs întemeiat pe art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., recurentul-pârât a invocat încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, arătând că în situaţia acţiunii privind obligarea autorităţii publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operaţiuni administrative, calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public, respectiv capacitatea administrativă a autorităţii chemate în judecată de a emite un act administrativ sau de a îndeplini o operaţiune administrativă.

În speţă, obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială constă în solicitarea reclamantului ca pârâţii să-i asigure, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, medicamentul Nab Paclitaxel (Abraxane) până la soluţionarea fondului cauzei. Or, această pretenţie excedează contenciosului administrativ, care poate privi doar contestarea unui act administrativ sau nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau la un interes legitim, precum şi refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri sau de efectuare a unor operaţiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului său legitim.

În ceea ce priveşte motivul de recurs întemeiat pe disp. art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., a susţinut că prima instanţă a pronunţat sentinţa atacată cu încălcarea preverilor art. 32 lit. b) din C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (1)1 din Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătăţii, introdus prin Ordonanţa nr. 37/2022. Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează şi pe cale de consecinţă, nici calitate procesuală pasivă în cauză. Ministerul Sănătăţii nu poate să efectueze plăţi legale din bugetul propriu decât pentru mediamentele prevăzute la art. 16 alin. (1)1 din Legea nr. 95/2016. Întrucât medicamentul solicitat prin prezenta acţiune nu este inclus în categoria prevăzută de lege pentru care ministerul poate suporta plata contravalorii acestuia, angajarea unor cheltuieli în lipsa unui angajament legal în sensul art. 2 lit. l), pct. 3 din Legea nr. 500/2002 ar fi ilegală.

În ceea ce priveşte excepţia inadmisibilităţii cererii din perspectiva răspunderii civile solidare, recurentul-pârât susţine că instanţa de fond a reţinut existenţa unei solidarităţi pasive între pârâţi, contrar dispoziţiilor art. 1443 C. civ.. De esenţa solidarităţii pasive este faptul că toţi pârâţii sunt obligaţi la aceeaşi prestaţie, însă în cauza de faţă pârâţii au atribuţii diferite în procedura de includere a medicamentului în Listă şi în procedura de decontare a medicamentelor, astfel că nu ar putea fi obligaţi decât la prestaţii diferite.

Printr-un alt rând de critici, recurentul-pârât susţine că sentinţa recurată a fost dată cu nerespectarea dispoziţiilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, care stabileşte atribuţiile CNAS în domeniul programelor de sănătate. Invocă prevederile art. 1 art. 6 alin. (4) din H.G. nr. 423/2022 care stabilesc competenţa CNAS de a asigura finanţarea programelor naţionale de sănătate curative, concluzionând că Ministerul Sănătăţii nu are atribuţii privind acordarea către pacienţi de medicamente în regim de compensare 100%.

Mai arată că asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătăţii şi CNAS şi aprobată prin hotărârea a Guvernului, numai pentru acele medicamente care au indicaţiile terapeutice autorizate şi incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, condiţii neîndeplinite de medicamentul în discuţie la acest moment, pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamanta.

Circumscris motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., recurentul-pârât a susţinut că sentinţa recurată prejudecă fondul cauzei şi că nu sunt îndeplinite nici condiţiile de admisibilitate ale cererii de ordonanţă preşedinţială prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., referitoare la aparenţa de drept în favoarea reclamantei. Instanţa de fond a reţinut că în favoarea reclamantei există aparenţa dreptului şi a admis cererea aplicând cauzei o ipoteză străină de natura acesteia, respectiv atribuţiile pârâţilor în procesul de introducere sau extindere a listei, aspect străin de obiect cauzei care vizează asigurarea în regim de compensare 100%, fără contribuţie personală, a medicamentului, demers cu privire la care reclamnta nu are dreptul. Instanţa ar fi trebuit să verifice dacă medicamentul este în lista de decontare, dacă are protocol terapeutic aprobat, acesta din urmă fiind obligatoriu pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

În continuare face referire la art. 2431 şi art. 2432 din Legea nr. 95/2006 şi arată că Ministerul Sănătăţii are competenţa de a reanaliza actualizarea listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR, după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor şi numai dacă medicamentul are decizie de includere în lista emisă de ANMDMR. În cazul medicamentelor care se regăsesc în listă, dar nu au protocol sau indicaţie terapeutică pentru afecţiunea pacientului sau grupa sa de vârstă, se pot prescrie în afara indicaţiilor, respectiv "off-label", numai ca pe riscul şi pe răspunderea medicului prescriptor şi a pacientului, iar acest fapt nu poate constitui motiv pentru obligarea pârâtului la asigurarea medicamentelor aflate în această situaţie.

A mai arătat recurentul-pârât că hotârârea pronunţată în cauza Panaitescu, reţinută de către instanţa de fond, nu stabileşte în concret vreo obligaţie în sarcina statului român de includere a unui medicament sau a unei categorii de medicamente în lista prevăzută de Legea nr. 95/2006, ci se referă în general la obligaţia de a proteja dreptul la viaţă, măsurile luate în acest scop rămânând în marja de apreciere a statului. Constituţia României consacră dreptul la viaţă, integritate fizică şi psihică, respectiv dreptul la ocrotirea sănătăţii cetăţenilor, însă aceste drepturi trebuie exercitate în condiţiile legii.

De asemenea, apreciază că jurisprudenţa CEDO reţinută de către instanţa de fond nu se aplică mutatis mutandis în cauză, prin prisma art. 20 din Constituţia României.

4. Apărările formulate în cauză

4.1. La dosarul cauzei, recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a depus întâmpinare, faţă de recursurile deduse judecăţii, prin care a arătat că îşi menţine apărările formulate prin întâmpinarea depusă la fondul cauzei.

4.2. Intimata-reclamantă A. nu a formulat întâmpinare.

II. Considerentele şi soluţia Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie asupra cererilor de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, precum şi sentinţa recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâţi sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

Potrivit art. 488 alin. (1) din C. proc. civ. "Casarea unor hotărâri se poate cere numai pentru următoarele motive de nelegalitate: (…) 5. când, prin hotărârea dată, instanţa a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancţiunea nulităţii; 6. când hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei; (…) 8. când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greşită a normelor de drept material."; totodată, potrivit art. 483 alin. (3) din C. proc. civ. "Recursul urmăreşte să supună Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie examinarea, în condiţiile legii, a conformităţii hotărârii atacate cu regulile de drept aplicabile" [s.n.].

Preliminar, Înalta Curte observă că recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii a invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., însă, în realitate, criticile de nelegalitate formulate de acesta privesc modul în care instanţa de fond a aplicat normele legale incidente în cauză, respectiv modul în care a apreciat că sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate ale cererii de ordonanţă preşedinţială, critici care nu se circumscriu cazului de casare indicat, ci pct. 8 al art. 488 alin. (1) din C. proc. civ.

În ceea ce priveşte susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii întemeiate pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., prin care a invocat motive străine de natura pricinii, relevând de fapt câteva aspecte din considerentele sentinţei, care, în opinia sa, nu sunt incidente în cauză, Înalta Curte constată că acestea sunt nefondate, teza motivului de casare în discuţie referindu-se la situaţia în care hotărârea recurată cuprinde numai motive străine de natura pricinii, ceea ce nu se identifică în speţa de faţă.

Subsumat cazului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., recurenţii-pârâţi CNAS, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii au dezvoltat critici referitoare la modalitatea de soluţionare a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, pe care Înalta Curte le va încadra în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., urmând a fi astfel analizate.

Instanţa de recurs mai observă că recurentul-pârât Guvernul României a prezentat critici cu privire la soluţia instanţei de fond de respingere a excepţiei inadmisibilităţii cererii de ordonanţă preşedinţială din perspectiva incompatibilităţii acestei proceduri cu dispoziţiile Legii contenciosului administrativ nr. 554/2004, argumente care se circumscriu cazului de casare/nelegalitate reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., sub care vor fi analizate.

Prin urmare, având în vedere similaritatea criticilor formulate de pârâţi, prin care au invocat greşita soluţionare a excepţiei inadmisibilităţii cererii de ordonanţă preşedinţială, a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive, precum şi neîndeplinirea condiţiilor de admitere a ordonanţei preşedinţiale, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problemele de drept invocate, circumscrise cazurilor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 şi 8 din C. proc. civ.

Referitor la excepţia inadmisibilităţii acţiunii, Înalta Curte constată că prima instanţă a dat o corectă dezlegare acestei excepţii, criticile din recurs ale pârâtului Guvernul României fiind nefondate.

Recurentul-pârât a susţinut această excepţie în raport de o pretinsă incompatibilitate între procedura ordonanţei preşedinţiale, reglementată de dispoziţiile art. 997 şi urm. din C. proc. civ., şi procedura contenciosului administrativ, reglementată de Legea nr. 554/2004.

În acord cu jurisprudenţa constantă a Înaltei Curţi, instanţa de recurs reţine că procedura ordonanţei preşedinţiale nu este incompatibilă de plano cu specificul raporturilor juridice specifice contenciosului administrativ, cererea fiind admisibilă în raport cu prevederile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, potrivit cărora dispoziţiile acestei legi se completează cu prevederile C. proc. civ., în măsura în care nu sunt incompatibile cu specificul raporturilor de autoritate dintre autorităţile publice, pe de o parte, şi persoanele vătămate în drepturile sau interesele lor legitime, pe de altă parte.

Cu alte cuvinte, partea reclamantă poate uza de prevederile ordonanţei preşedinţiale reglementate de dispoziţiile art. 997 şi urm. din C. proc. civ. pentru a obţine dispunerea unor măsuri provizorii, respectiv impunerea unei obligaţii vremelnice în sarcina pârâţilor, până la dezlegarea fondului cauzei.

În consecinţă, nefiind incident cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de către recurentul-pârât Guvernul României.

Înalta Curte apreciază că nu pot fi primite nici susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii aduse soluţiei pronunţate de către instanţa de fond asupra excepţiei inamisibilităţii invocate din perspectiva inexistenţei unei obligaţii solidare a pârâţilor, în raport de dispoziţiile art. 1443 din C. civ.

Pentru a statua astfel, Înalta Curte constată că reclamanta a solicitat obligarea pârâţilor la asigurarea, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100%, a combinaţiei de medicamente NAB Paclitaxel (denumire comercială Abraxane) şi Atezolizumab (denumire comercială Tecentriq), pentru afecţiunea cancer mamar triplu negativ, întemeindu-şi cererea pe dispoziţiile art. 8 şi art. 2 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 554/2004, invocând refuzul nejustificat al pârâtelor în ce priveşte includerea în Listă a medicamentului, fiecare în raport cu atribuţiile ce îi revin potrivit dispoziţiilor legale, fără a invoca solidaritatea acestora, astfel că nu poate fi primită excepţia inadmisibilităţii pentru acest motiv. Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii referitoare la inadmisibilitatea ordonanţei preşedinţiale din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare vizează în realitate legitimarea procesuală pasivă.

În ceea ce priveşte motivele de recurs referitoare la excepţia lipsei calităţii procesuale a părţilor recurente, ce vor fi analizate din perspectiva dispoziţiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., Înalta Curte constată că, în prezenta cauză, obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială priveşte obligarea autorităţilor pârâte la asigurarea către reclamantă a tratamentului cu combinaţia de medicamente NAB Paclitaxel (denumire comercială Abraxane) şi Atezolizumab (denumire comercială Tecentriq) în regim de compensare integrală, până la judecarea în fond a cererii vizând includerea acestor medicamente în Lista medicamentelor compensate. Cadrul procesual al prezentei cereri de luare a unei măsuri vremelnice este acelaşi cu cel al cauzei de fond, reclamanta chemând în judecată autorităţile pârâte cu competenţă legală în elaborarea listei medicamentelor compensate.

Înalta Curte apreciază că prima instanţă a reţinut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, sunt implicate mai multe autorităţi publice, competenţa fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cărora le revine dreptul şi obligaţia de a elabora Lista, respectiv Guvernul României, care se pronunţă asupra aprobării acesteia prin hotărâre, conform art. 242 din Legea nr. 95/2006.

Astfel, recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii are calitate procesuală pasivă în cauză în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 şi de atribuţiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate.

Susţinerile recurentului-pârât Ministerul Sănătăţii cu privire la lipsa calităţii sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-şi criticile pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competenţa recurentei-pârâte CNAS, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligaţie ce cade în sfera de competenţă a altei autorităţi, instituţii sau persoane juridice de drept privat. Însă, Înalta Curte reţine că Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuţii în gestionarea Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare şi a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor şi dispozitivelor asistive.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competenţe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătăţii, stabilesc atribuţiile principale şi obiectivele urmărite în activitatea autorităţii ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 din Legea nr. 95/2006 dispun că "(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau CNAS, după caz.".

Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de ordonanţă preşedinţială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâţilor la protejarea dreptului său la viaţă, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală) a combinaţiei de medicamente NAB Paclitaxel (denumire comercială Abraxane) şi Atezolizumab (denumire comercială Tecentriq) nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătăţii, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populaţiei, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistenţă medicală şi tratament, adaptate nevoilor pacienţilor.

Argumentele referitoare la inexistenţa unui cadru normativ care să permită reclamantei decontarea din FNUASS a tratamentului cu medicamentul în discuţie, respectiv la incidenţa dispoziţiilor O.G. nr. 37/2022 care nu permit efectuarea de plăţi de către Ministerul Sănătăţii decât în condiţiile strict prevăzute de Legea nr. 95/2006, vizează fondul cauzei, neavând relevanţă în privinţa calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, instanţa de control judiciar reţine că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenţia reclamantei de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esenţă, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamanta solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentele NAB Paclitaxel (denumire comercială Abraxane) şi Atezolizumab (denumire comercială Tecentriq) pentru afecţiunea de cancer mamar triplu negativ. Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecţiune decât cea pentru care a fost autorizat şi inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Nu în ultimul rând, Înalta Curte reţine că, în contextul în care totalitatea demersurilor (ce intră, potrivit sus indicatelor prevederi legale, în competenţele restului autorităţilor recurente) nu poate avea o finalitate concretă decât urmare a exercitării atribuţiilor ce revin Guvernului României, de aprobare, prin hotărâre, a listei cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, nu poate fi reţinută teza unei lipse a calităţii procesuale pasive a Guvernului României, acesta fiind una dintre instituţiile implicate în procedura de eliberare şi decontare a medicamentelor pentru asiguraţii în sistemul public de asigurări de sănătate.

Înalta Curte reţine că nu se poate face abstracţie de împrejurarea că litigiul de faţă este generat de refuzul de acordare a medicamentelor în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării şi neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamant pentru indicaţia terapeutică de care suferă. Prin urmare, cum toţi pârâţii şi fiecare în parte au atribuţii în ceea ce priveşte procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de faţă, în care se urmăreşte obţinerea cu caracter provizoriu a tratamentului, în regim de gratuitate totală, până la soluţionarea definitivă a acţiunii de fond, care se judecă în acelaşi cadru procesual subiectiv.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, CNAS şi Guvernul României cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

Înalta Curte constată că sunt nefondate şi restul criticilor din recurs, ce vizează condiţiile de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, subsumate prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., instanţa de fond făcând o corectă interpretare şi aplicare în cauză a prevederilor art. 997 şi urm. din C. proc. civ., precum şi a dispoziţiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 şi Legii nr. 95/2006.

În esenţă, pârâţii au criticat sentinţa recurată susţinând că nu sunt îndeplinite unele dintre condiţiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., respectiv aparenţa de drept şi neprejudecarea fondului.

Referitor la cerinţa aparenţei de drept, s-a invocat inexistenţa unui cadru legal corespunzător pretenţiilor reclamantei care solicită decontarea în regim de compensare 100% a tratamentului cu medicamentele NAB Paclitaxel (denumire comercială Abraxane) şi Atezolizumab (denumire comercială Tecentriq) pentru afecţiunea cancer mamar triplu negativ. Este de menţionat că această combinaţie de medicamente nu este inclusă în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă nu pentru indicaţia terapeutică de care suferă reclamanta, astfel încât acesta nu poate beneficia de compensarea integrală a tratamentului.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acţiunea de fond, procedura ordonanţei preşedinţiale nu presupune dovedirea, de reclamantă, a temeiniciei pretenţiei formulate. Aparenţa de drept este în favoarea reclamantei dacă poziţia acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretenţiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condiţiile unei analize sumare a situaţiei de fapt şi a temeiurilor de drept incidente speţei.

În speţă, Înalta Curte constată că reclamanta a probat aparenţa de drept, dovedind că starea sa medicală impune tratamentul cu acest medicament, conform indicaţiilor medicului oncolog, dr. B., dispuse prin scrisoarea medicală din 24 mai 2024, ataşată la dosarul de fond, însă costul lui este unul semnificativ. Reglementarea condiţiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislaţiei interne cu prevederile constituţionale şi convenţionale invocate de reclamant, urmează a fi examinate în cadrul acţiunii de fond, unde vor fi avute în vedere şi apărările pârâţilor referitoare la inexistenţa unui cadru legal care să permită decontarea integrală a acestui tratament. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanţe preşedinţiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâţilor.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamente nu se pot autoriza decât în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentaţii la Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipseşte intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viaţă al acesteia. Aşadar, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispoziţiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viaţă, precum şi dreptul la ocrotirea sănătăţii, drepturi garantate de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituţia României şi de art. 2 pct. 32 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi libertăţilor fundamentale.

Astfel, art. 22 alin. (1) din Constituţia României stabileşte că "Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate.", iar art. 34 dispune că "(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenţia europeană pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale prevede că "Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege".

În acest context, instanţa de recurs constată că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist s-ar leza dreptul intimatei-reclamante la sănătate şi implicit la viaţă, acesta fiind de altfel şi dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

Faţă de toate aceste aspecte, instanţa de control judiciar consideră că în mod corect judecătorul fondului a admis cererea de ordonanţă preşedinţială, câtă vreme medicamentul solicitat este prevăzut în lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală, însă nu şi pentru indicaţia de care suferă reclamanta, iar acest tratament i-a fost prescris reclamantei de medicul specialist oncolog (eficienţa unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanţa de judecată). Or, o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate şi chiar a dreptului la viaţă, fiind în discuţie şi îndeplinirea obligaţiei de asigurare a unei asistenţe medicale adecvate pacienţilor, ce incumbă Statului Român prin autorităţile cu competenţe într-o astfel de materie (pârâţii), obligaţie la care face referire şi jurisprudenţa CEDO.

Cu alte cuvinte, măsura solicitată de reclamantă are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului şi urmăreşte prezervarea unei situaţii de fapt, în absenţa căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului reclamantei la viaţă şi sănătate.

Recurenţii-pârâţi au mai susţinut a nu fi îndeplinită cea de-a doua condiţie de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuţie, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluţie.

Înalta Curte constată că această susţinere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiţiei privind existenţa aparenţei dreptului în favoarea reclamantei, fiind reiterate aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantei asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate şi în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiţii şi au fost analizate de instanţa de control judiciar în paragrafele anterioare.

Înalta Curte reţine că, în cadrul prezentului litigiu, instanţa de contencios administrativ nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părţi (includerea în lista medicamentelor compensate cu consecinţa dreptului reclamantei la decontarea gratuită, în regim de compensare 100% a tratamentului solicitat), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curţii de Apel Braşov. Măsura solicitată de reclamantă are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului.

În acest context, prin refuzul acordării în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), cu titlu provizoriu, până la o pronunţare definitivă asupra fondului pretenţiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist s-ar leza dreptul reclamantei la sănătate şi implicit la viaţă, acesta fiind de altfel şi dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale.

Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenţilor-pârâţi referitoare la neîntrunirea condiţiilor de admisibilitate a ordonanţei preşedinţiale, sentinţa recurată fiind pronunţată cu interpretarea şi aplicarea corectă a dispoziţiilor art. 997 din C. proc. civ.

Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare pretinse în cauză, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate recurenţii-pârâţi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătăţii şi Guvernul României împotriva sentinţei civile nr. 86 din data de 27 iunie 2024, pronunţată de Curtea de Apel Braşov, secţia contencios administrativ şi fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 22 ianuarie 2025, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin intermediul grefei instanţei.