Reimbursement of off-label cancer therapy barred by claimant's death and loss of procedural capacity

Şedinţa publică din data de 2 aprilie 2025

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1. Cererea de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul acestei instanţe la data de 13.12.2022 sub nr. x/2022, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii GUVERNUL ROMÂNIEI, MINISTERUL SĂNĂTĂŢII, CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE şi AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE, a solicitat în principal obligarea pârâţilor la includerea în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului CETUXIMAB (denumite comercial ERBITUX), pentru indicaţia terapeutică neoplasm colon ca tratament de linia a IV a.

În subsidiar, solicită obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii, la adoptarea Ordinului privind constituirea comisie pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

2. Soluţia instanţei de fond

Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal, prin sentinţa nr. 824 din 9 mai 2024, a respins, ca neîntemeiate, excepţiile inadmisibilităţii acţiunii pentru lipsa plângerii prealabile, inadmisibilităţii capătului doi de cerere, prematurităţii acţiunii, lipsei calităţii procesuale active, lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi excepţia invocată de pârâtul Guvernul României, a admis în parte cererea formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii şi a obligat pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale să iniţieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, a medicamentului Cetuximab (denumire comercială Erbitux) pentru indicaţia terapeutică neoplasm colon, ca tratament de linia a IV-a, respingând în rest cererea ca neîntemeiată.

3. Calea de atac exercitată

Împotriva hotărârii instanţei de fond pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a declarat recurs, întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În motivare arată că instanţa de fond nu a luat în considerare faptul că pentru evaluarea unui medicament este necesară o cerere din partea DAPP (Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă), precum şi conţinutul supletiv, nu imperativ, al dispoziţiilor art. 8 din Ordinul 861/2014 - poate iniţia, din oficiu şi nu, iniţiază, din oficiu.

Potrivit dispoziţiilor Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative şi ale Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, rezultă în mod evident că între atribuţiile ANMDMR nu se regăseşte şi aceea de a evalua medicamentele off labei sau de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuţie revenind altor autorităţi ale statului, în speţă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Potrivit dispoziţiilor art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., calitatea procesuală este una dintre condiţiile exercitării acţiunii civile.

În acţiunea de contencios administrativ, capacitatea procesuală pasivă aparţine, în litigiile având ca obiect anularea unui act administrativ, potrivit legii, autorităţii/instituţiei publice care a emis actul atacat, precum şi autorităţii care refuză nejustificat să rezolve o cerere referitoare la un drept sau la un interes legitim ori,/după caz, nu a răspuns solicitantului în termenul legai, conform dispoziţiilor art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. a) şi i) şi ale art. 13 alin, (1) din Legea contenciosului nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare.

Prin urmare, ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorităţii/instituţiei publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competenţă iar nu ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru care excedează sferei sale de competenţă stabilită prin actele normative în vigoare. În conformitate cu prevederile art. 1 alin. (1), din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, ANMDMR se organizează şi funcţionează ca instituţie publică cu personalitate juridică, organ de specialitate al administraţiei publice centrale în domeniul medicamentelor de uz uman, dispozitivelor medicale, în subordinea Ministerului Sănătăţii.

Raportat la dispoziţiile art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, legiuitorul atribuie ANMDMR următoarele competenţe în domeniul tehnologiilor medicale:

"6. evaluează documentaţia în baza mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale şi emite decizia privind includerea; extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate."

În aceste condiţii, în raport cu actele normative incidente în prezenta cauză şi cu dreptul subiectiv material dedus judecăţii, recurentei îi sunt instituite în mod limitativ obligaţii doar în ceea ce priveşte implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale cât şi metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale şi propunerea către Ministerul Sănătăţii a Listei ce se aprobă prin hotărâre de Guvern şi doar a medicamentelor a căror indicaţie terapeutică se regăseşte în rezumatul caracteristicilor produsului.

Dispoziţiile legale interne relevante în mod esenţial şi determinant privind reglementarea mecanismului de verificare şi aprobare în scopul actualizării Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate se regăsesc la art. 241 şi urm. din Legea nr. 95/2006, art. 12 şi următoarele din O.U.G. nr. 77/2011, Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 şi Ordinul ministrului sănătăţii nr. 3/2015.(...)

Prin raportare la dispoziţiile sus-menţionate ale Ordinului (n.a. 861/2014), includerea unui medicament în Listă pentru o nouă indicaţie terapeutică presupune parcurgerea unei anumite proceduri, condiţie neîndeplinită în prezenta cauză.

În aceste condiţii nu se poate dispune obligarea pârâţilor în mod direct la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului prescris pentru indicaţia terapeutică indicată.

Referitor la aspectul autorizării din oficiu pe care Agenţia Naţională a Medicamentului poate să o dispună, conform art. 8 şi urm. din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014, o astfel de evaluare depinde în mod esenţial de marja de apreciere pe care o poate exercita autoritatea publică în discuţie.

Astfel, marja de apreciere amintită implică analiza oportunităţii derivând din capacitatea pe care o are autoritatea publică de a alege dintre mai multe situaţii posibile şi egale în aceeaşi măsură, pe cea care corespunde cel mai bine interesului public care trebuie satisfăcut. Oportunitatea se află deci în strânsă dependenţă cu puterea discreţionară a administraţiei publice, desemnând facultatea dată de lege de a alege, după aprecierea sa, între mai multe soluţii posibile, aplicabile în cazul concret. Există deci o marjă de libertate lăsată la libera apreciere a unei autorităţi, astfel că, în vederea atingerii scopului indicat de legiuitor să poată recurge la orice mijloc de acţiune, în limitele competenţei sale.

4. Soluţia instanţei de recurs

Analizând cu prioritate, în temeiul art. 248 alin. (1) C. proc. civ., excepţia lipsei capacităţii procesuale de folosinţă a intimatului-reclamant, Înalta Curte apreciază că aceasta este întemeiată.

2.1. Argumentele de fapt şi de drept relevante.

Înalta Curte constată că excepţia lipsei capacităţii procesuale de folosinţă este o excepţie de fond (vizează încălcarea unei condiţii de exerciţiu a acţiunii civile), absolută (se încalcă norme de ordine publică) şi peremptorie (admiterea sa conduce la împiedicarea soluţionării fondului cererii), care poate fi ridicată de oricare dintre părţi, de procuror sau de instanţă din oficiu, în tot cursul procesului, iar potrivit art. 56 alin. (3) teza I C. proc. civ., lipsa capacităţii procesuale de folosinţă poate fi invocată în orice stare a procesului.

Rezultă, astfel, că lipsa capacităţii procesuale de folosinţă poate să fie invocată atât în primă instanţă, cât şi direct în apel, ca motiv de apel sau ca excepţie procesuală, iar în recurs poate fi invocată chiar şi din oficiu de instanţă, ca motiv de ordine publică, în temeiul dispoziţiilor art. 489 alin. (3) C. proc. civ.

Conform art. 56 alin. (1) C. proc. civ. poate fi parte în judecată orice persoană care are folosinţa drepturilor civile, iar potrivit alin. (3) al aceluiaşi articol, lipsa capacităţii procesuale de folosinţă poate fi invocată în orice stare a procesului, actele de procedură îndeplinite de cel care nu are capacitate de folosinţă fiind lovite de nulitate absolută.

Totodată, pentru a fi parte în proces, potrivit dispoziţiilor art. 56 C. proc. civ., este necesară existenţa folosinţei drepturilor civile, respectiv a capacităţii de folosinţă pe tot parcursul procesului.

Aşadar, capacitatea procesuală de folosinţă este acea condiţie de exerciţiu a acţiunii civile constând în aptitudinea unei persoane de a avea drepturi şi obligaţii procesuale civile, astfel cum prevede art. 34 din C. civ.

În cazul persoanelor fizice, capacitatea de folosinţă, aşa cum statuează art. 35 din C. civ., începe la naşterea persoanei şi încetează odată cu moartea acesteia, putând fi limitată numai în cazurile şi condiţiile expres prevăzute de lege.

Din perspectivă procesuală, Înalta Curte reţine că, potrivit art. 32 alin. (1) lit. a), coroborat cu art. 40 din C. proc. civ., orice demers judiciar ("orice cerere") poate fi iniţiat şi întreţinut numai de către o persoană care deţine capacitate procesuală de folosinţă, sub sancţiunea nulităţii actului de procedură, dispoziţii aplicabile atât în cazul cererilor de chemare în judecată, cât şi în cazul căilor de atac.

Înalta Curte constată că din actele dosarului de recurs rezultă că intimatul-reclamant a decedat la data de 26 ianuarie 2023, conform certificatului de deces nr. x/2023, eliberat de Primăria Sectorului 1 Bucureşti.

Prin urmare, la acest moment, reclamantul este lipsit de capacitate procesuală de folosinţă, respectiv de aptitudinea de a avea drepturi şi obligaţii, intrând sub incidenţa dispoziţiilor art. 40 C. proc. civ.

În concluzie, având în vedere că una dintre condiţiile de exercitare ale acţiunii, prevăzute de art. 32 alin. (1) C. proc. civ., nu mai este îndeplinită, Înalta Curte va admite recursul, va casa sentinţa recurată şi, în rejudecare, va anula cererea de chemare în judecată formulată de reclamant, pentru lipsa capacităţii procesuale de folosinţă a acestuia, prin raportare la dispoziţiile art. 176 pct. 1 C. proc. civ.

2.2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs.

Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursul, va casa sentinţa recurată şi, rejudecând, va admite excepţia lipsei capacităţii procesuale de folosinţă a reclamantului şi va anula cererea de chemare în judecată ca fiind formulată de o persoană rămasă fără capacitate procesuală de folosinţă.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul declarat de recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei nr. 824 din 9 mai 2024 pronunţate de Curtea de Apel Bucureşti, secţia a VIII-a contencios administrativ şi fiscal.

Casează sentinţa recurată şi, rejudecând:

Admite excepţia lipsei capacităţii procesuale de folosinţă a reclamantului.

Anulează cererea de chemare în judecată ca fiind formulată de o persoană rămasă fără capacitate procesuală de folosinţă.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 2 aprilie 2025, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.