Appeal admitted; off-label reimbursement action inadmissible for lack of prior administrative request.

Şedinţa publică din data de 22 ianuarie 2025

Asupra recursurilor de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la Curtea de Apel Braşov sub nr. x/2023 reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, a solicitat obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinaţiei de medicamente Nivolumab (denumire comercială Opdivo) şi Ipilimumab (denumire comercială Yervoy) pentru indicaţia terapeutică carcinom scuamocelular keratinizat şi adenocarcinom ductal pancreatic, şi, în subsidiar, la obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

2. Hotărârea primei instanţe

Prin sentinţa civilă nr. 107 din data de 12 septembrie 2023, Curtea de Apel Braşov, secţia contencios administrativ şi fiscal a decis astfel:

- a respins excepţia lipsei calităţii procesuale active, invocată de pârâţii Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului, CNAS şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), ca nefondată;

- a respins excepţia lipsei calităţii procesuale pasive a pârâţilor Ministerul Sănătăţii şi ANMDMR, ca nefondată;

- a respins excepţia inadmisibilităţii acţiunii pentru neîndeplinirea condiţiei prevăzute de art. 7 din legea nr. 554/2004, invocată de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului, ca nefondată;

- a respins excepţia inadmisibilităţii acţiunii, invocată de pârâtul Guvernul României, ca nefondată;

- a respins excepţia prematurităţii acţiunii, invocată de către pârâtul Ministerul Sănătăţii, ca nefondată;

- a admis în parte acţiunea formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale;

- a obligat pârâţii la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinaţiei de medicamente Nivolumab (denumire comercială Opdivo) şi Ipilimumab (denumire comercială Yervoy) pentru indicaţia terapeutică carcinom scuamocelular keratinizat şi adenocarcinom ductal pancreatic;

- a respins în rest acţiunea, ca neîntemeiată.

3. Calea de atac exercitată

Împotriva sentinţei civile nr. 107 din data de 12 septembrie 2023, pronunţată de Curtea de Apel Braşov, secţia contencios administrativ şi fiscal, au declarat recursuri recurenţii-pârâţi Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

3.1. Recursul declarat de pârâtul Ministerul Sănătăţii

Recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, invocând motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, 5 şi 8 din C. proc. civ., a solicitat casarea sentinţei recurate şi rejudecarea cauzei, cu consecinţa admiterii excepţiilor inadmisibilităţii, lipsei calităţii procesuale active a reclamantului şi a lipsei calităţii procesuale pasive a Ministerului Sănătăţii şi în subsidiar, pe fondul cauzei, respingerea cererii de chemare în judecată, ca neîntemeiată.

În dezvoltarea motivului de recurs întemeiat pe dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ., recurentul-pârât a arătat că instanţele judecătoreşti nu pot proceda la modificarea şi completarea legilor şi nu au nici competenţa de a stabili ca o lege în vigoare să nu se aplice, după cum nu pot impune celor cărora le aparţine iniţiativa legislative să şi-o exercite. Astfel, instanţa a depăşit atribuţiile puterii judecătoreşti prin obligarea pârâţilor la includerea în lista cuprinzând denumirile commune internaţionale de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% a medicamentelor Nivolumab (denumire comercială Opdivo) şi Ipilimumab (denumire comercială Yervoy) pentru indicaţia terapeutică carcinom scuamocelular keratinizat şi adenocarcinom ductal pancreatic, săvârşind un act pe care numai un organ al puterii legislative sau al puterii executive îl poate face.

Subsumat motivului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., recurentul-pârât a susţinut că prezenta acţiune se încadrează în categoria acţiunilor de contencios administrativ generate de refuzul nejustificat de soluţionare a cererii, astfel cum este definit de art. 2 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 554/2004. Or, pentru a exista un refuz nejustificat, este necesar ca în prealabil reclamantul să se fi adresat autorităţii publice cu o cerere a cărei soluţionare a fost refuzată cu exces de putere. Deşi reclamantul susţine că anterior promovării acţiunii, s-a adresat autorităţilor pârâte cu solicitările care fac obiectul prezentului dosar, lipseşte orice dovadă în acest sens.

În speţă, reclamantul a formulat acţiune direct în instanţă fără a se adresa în prealabil pârâţilor cu solicitările în legătură cu care pretinde că a primit refuzuri nejustificate. Or, o astfel de conduită atrage inadmisibilitatea cererii în contenciosul administrativ, reprezentând un veritabil fine de neprimire.

În susţinerea motivului de recurs întemeiat pe disp. art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., recurentul-pârât a invocat încălcarea de către instanţa de fond a prevederilor Legii nr. 95/2006.

Făcând referire la Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 861/2014 şi la art. 243 şi art. 243 indice 2 din Legea nr. 95/2006, susţine că unica persoană care poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale este deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în România, iar Ministerul Sănătăţii are competenţa de a realiza actualizarea listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR, după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au formulat solicitări în acest sens.

În urma consultărilor cu reprezentanţii CNAS şi ANMDMR privind adoptarea ordinului pentru constituirea Comisiei de aprobare a decontării medicamentelor cu indicaţii neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, s-a concluzionat că proiectul nu poate fi promovat în forma publicată de Ministerul Sănătăţii. În prezent, un medicament poate fi prescris şi decontat doar dacă se regăseşte pe lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 şi numai pentru indicaţiile terapeutice autorizate din RCP. Extinderea indicaţiilor unui medicament în listă se poate realiza doar după evaluarea tehnologiilor medicale, iniţiată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, conform OMS nr. 861/2014. Autorităţile nu pot fi considerate pasive, deoarece procedura nu poate fi declanşată fără cererea titularului, iar medicamentul nu îndeplineşte două criterii esenţiale: lipsa autorizaţiei pentru indicaţia solicitată şi absenţa rapoartelor de evaluare din statele de referinţă.

Deşi reclamanta are dreptul să îşi apere interesul privind sănătatea şi viaţa, acest drept trebuie exercitat în limitele legii, pentru a asigura tratament egal tuturor pacienţilor. Conform art. 4 din OMS/CNAS nr. 564/499/2021, protocoalele terapeutice sunt obligatorii pentru medicii aflaţi în relaţie contractuală cu casele de asigurări, iar aceştia nu pot prescrie legal medicamente off-label. Medicii necontractaţi pot prescrie off-label, dar fără posibilitatea decontării, interzisă de art. 53 alin. (2) din Legea nr. 95/2006.

Dacă un medicament este în listă, dar nu are protocol sau indicaţie pentru afecţiunea pacientului, acesta poate fi prescris off-label doar pe răspunderea medicului şi a pacientului şi fără decontare. Pentru medicamentele off-label nu există studii clinice aprobate care să garanteze siguranţa pentru alte indicaţii decât cele din RCP sau protocol. Instanţa nu poate suplini lipsa acestor studii, iar legislaţia actuală nu permite rambursarea medicamentelor fără indicaţii aprobate naţional sau de Agenţia Europeană a Medicamentului. În lipsa unei indicaţii terapeutice în RCP şi a studiilor clinice relevante, prescrierea se face exclusiv pe riscul medicului şi pacientului, iar admiterea unei acţiuni în instanţă ar implica asumarea unui risc privind administrarea unui tratament care poate provoca afecţiuni suplimentare reclamantei.

3.2. Recursul declarat de pârâta Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Prin recursul formulat, recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat, în temeiul motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) punctele 4, 6 şi 8 din C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi în rejudecare admiterea excepţiei lipsei calităţii procesuale active a reclamantului, a excepţiei lipsei calităţii procesuale pasive a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, iar pe fond respingerea cererii de chemare în judecată.

După o expunere pe larg a întregii situaţii de fapt, recurenta-pârâtă a arătat că hotărârea este nelegală, întrucât instanţa de fond a depăşit competenţa puterii judecătoreşti, substituindu-se autorităţii administrative în procedura de evaluare şi includere a medicamentelor. Conform Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014, includerea unui medicament în listă presupune parcurgerea unei proceduri administrative obligatorii, care nu poate fi omisă sau înlocuită printr-o hotărâre judecătorească. În plus, evaluarea poate fi demarată doar dacă indicaţia terapeutică se regăseşte în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), condiţie care nu este îndeplinită în cazul de faţă, unde este vorba despre o utilizare off-label.

Cu privire la motivul de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., a susţinut că sentinţa recurată cuprinde motive contradictorii, existând o contradicţie între textele de lege indicate şi soluţia dată. Instanţa de fond a interpretat greşit dispoziţiile art. 8 din Ordinul nr. 861/2014, apreciind că ANMDMR are obligaţia de a iniţia evaluarea din oficiu, deşi textul legal prevede ca indicaţia nouă să fie cea din rezumatul caracteristicilor produsului şi nu o indicaţia off label. Aşadar, nu este vorba despre o obligaţie imperativă, ci despre una condiţionată. Evaluarea din oficiu poate fi iniţiată numai în anumite situaţii expres şi limitativ prevăzute de lege, la aprecierea autorităţii competente, astfel că ANMDMR nu are calitate procesuală pasivă în prezenta cauză.

În susţinerea motivului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., a invocat interpretarea eronată de către instanţa de fond a dispoziţiilor art. 8 lit. d) din Ordinul MS nr. 861/2014. Acest ordin reglementează etapele procesului de evaluare de către ANMDMR a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei şi propunerii Ministerului Sănătăţii de includere a medicamentului în Lista de medicamente compensate. Ulterior, decizia de a introduce un medicament în această listă este sub jurisdicţia Ministerului Sănătăţii care, împreună cu Casa Naţională de Asigurări de Săntătate şi în funcţie de fondurile disponibile pentru rambursare, poate introduce un medicament în lista medicamentelor compensate/gratuite.

Recurenta-pârâtă a procedat la evaluarea unor medicamente pentru indicaţii off label (care nu se regăsesc în Rezumatul caracteristicilor produsului), ca urmare a unor hotărâri judecătoreşti rămase definitive, iar din rapoartele de evaluare şi deciziile emise în baza acestora a rezultat fără putinţă de tăgadă că nu sunt întrunite condiţiile prevăzute în OMS nr. 861/2014 pentru a se obţine o decizie de includere sau includere condiţionată a medicamentelor în cazul indicaţiilor terapeutice off label.

În concluzie, solicită admiterea recursului, casarea sentinţei atacate, admiterea excepţiilor lipsei calităţii procesuale active şi pasive, a lipsei de interes, iar pe fond respingerea acţiunii ca neîntemeiată.

3.3. Recursul declarat de pârâtul Guvernul României

Prin memoriul de recurs, recurentul-pârât Guvernul României a invocat motivul de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., arătând că în cauză nu sunt întrunite condiţiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluţionarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege. Guvernul României este un organ colegial care are în structura sa autorităţi de specialitate/resort, în speţă Ministerul Sănătăţii, care la rândul său are în subordine Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.

Potrivit art. 4 din H.G. nr. 720/2008, protocoalele terapeutice privind prescrierea medicamentelor din lista de care beneficiază asiguraţii sunt aprobate prin ordin comun al Ministerului Sănătăţii şi CNAS. Conform art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006, Ministerul Sănătăţii exercită controlul asupra sistemului de asigurări sociale de sănătate şi coordonează funcţionarea acestuia. În plus, potrivit art. 2 din H.G. nr. 144/2010, Ministerul are atribuţii de elaborare şi implementare a politicilor şi programelor naţionale de sănătate.

CNAS, potrivit art. 220 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, gestionează fondul de asigurări de sănătate, avizează lista medicamentelor şi propune acte normative ce privesc funcţionarea sistemului, cu avizul conform al Ministerului Sănătăţii. De asemenea, potrivit atribuţiei prevăzute la art. 280 lit. r), CNAS avizează lista medicamentelor compensate şi gratuite. Referitor la iniţierea proiectelor de acte normative, art. 1 din H.G. nr. 561/2009 stabileşte că acestea pot fi iniţiate doar de ministere şi celelalte organe de specialitate ale administraţiei publice centrale, în funcţie de domeniul lor de activitate, urmând a fi adoptate ulterior de Guvern.

Rezultă că obligaţiile privind elaborarea sau actualizarea listei medicamentelor nu revin Guvernului ca organ colegial, ci autorităţilor de specialitate - Ministerul Sănătăţii şi CNAS. În consecinţă, Guvernul României nu are calitate procesuală pasivă, întrucât nu deţine atribuţii legale care să permită executarea unei eventuale obligaţii de elaborare, modificare sau aplicare a listei de medicamente sau de asigurare a plăţii acestora. Instanţa poate doar să îi aducă la cunoştinţă situaţia, fără posibilitatea Guvernului de a o executa în concret, nefiind subiectul pasiv al raportului juridic dedus judecăţii.

3.4. Recursul declarat de pârâta Casa Naţională de Asigurări de Sănătate

Prin recursul formulat, recurenta-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat, în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinţei recurate şi în rejudecare, respingerea cererii de chemare în judecată.

Cu titlu preliminar, a învederat instanţei de recurs că, prin O.G. nr. 37/2022 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii şi a Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal, precum şi stabilirea unor alte măsuri în domeniul sănătăţii, a fost completat art. 241 din Legea nr. 95/2006, cu două alineate, necesitatea acestei completări datorându-se faptului că "în lipsa unor prevederi la nivel de lege, care să reglementeze în mod expres situaţia medicamentelor prescrise de medici pentru indicaţii terapeutice neautorizate şi neprevăzute în rezumatul caracteristicilor produsului, practica constantă a instanţelor judecătoreşti fiind în favoarea reclamanţilor", aşa cum reiese din Nota de fundamentare a O.G. nr. 37/2002.

În continuare, a prezentat cadrul normativ aplicabil cauzei, respectiv reglementările europene şi normele de drept intern din care rezultă fără tăgadă că medicamentul solicitat de către reclamant nu poate fi decontat din FNUASS pentru indicaţia terapeutică carcinom scuamocelular keratinizat şi adenocarcinom ductal pancreatic.

Recurenta-pârâtă a criticat soluţia pronunţată asupra excepţiei lipsei calităţii sale procesuale pasive având în vedere faptul că cererile de extindere a indicaţiilor terapeutice ale medicamentelor în cauză se formulează în mod exclusiv de către deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a acestor medicamente, cererea fiind adresată Agenţiei Europene a Medicamentului, în conformitate cu Regulamentul CE nr. 726/2004, însă deţinătorii medicamentelor în discuţie nu au formulat nicio astfel de cerere.

Legiuitorul nu a prevăzut în sarcina CNAS nicio procedură de demarare a autorizării indicaţiei terapeutice a unui medicament în vederea includerii acestuia în listă, iar casele de asigurări de sănătate şi nu CNAS pot deconta numai medicamentele care sunt inclusă în listă, medicamente ale căror indicaţii terapeutice trebuie să fie autorizate şi evaluate. Aceste aspecte nu au fost însă reţinute de către prima instanţă, care s-a raportat doar la art. 242 alin 1 din Legea nr. 95/2006 în examinarea cauzei, nu şi la art. 243 alin. (1) din acelaşi act normativ şi nu a avut în vedere faptul că deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului în litigiu este cel care demarează procedura de evaluare a indicaţiei reclamantului în vederea includerii în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008

De asemenea, critică soluţia dată de instanţa de fond în ceea ce priveşte obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% a medicamentelor Nivolumab (denumire comercială Opdivo) şi Ipilimumab (denumire comercială Yervoy) pentru indicaţia terapeutică carcinom scuamocelular keratinizat şi adenocarcinom ductal pancreatic.

Susţine că la formulării prezentului recurs, indicaţia menţionată anterior nu se regăseşte printre indicaţiile pentru care aceste medicamente au fost autorizate de punere pe piaţă prin procedura centralizată de către Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) în asociere, iar pe site-ul ANMDMR, în secţiunea dedicată evaluării tehnologiilor medicale, nu se vizualizează nicio solicitare depusă de DAP pentru evaluarea HTA şi nici un raport de evaluare a tehnologiilor medicale pentru aceasta indicaţie. Aşadar, combinaţia de medicamente în discuţie nu are autorizaţie' de punere pe piaţă pentru această indicaţie pentru care nu au fost efectuate studii clinice preautorizare care să confirme siguranţa, eficacitatea şi beneficiile clinice ale administrării acesteia la pacienţi şi pe cale de consecinţă aceasta nu poate face obiectul evaluării HTA, al includerii condiţionate/necondiţionate în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare şi implicit al decontării din bugetul FNUASS.

Mai arată că, pentru indicaţia afecţiunea care face obiectul prezentei cauze, sunt alternative terapeutice, după cum urmează: Gemicitabina cu Capecitabina/Cisplatin/Oxaliplatin/Irinotecan/5-FU, Eriotinib, sunt incluse în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, în cadrul PNS 3: Programul Naţional de Oncologie şi pot fi rambursate pentru afecţiunea reclamantului.

Medicul poate prescrie în sistemul public de asigurări de sănătate doar medicamente care pot fi acordate şi decontate potrivit legii, în conformitate cu art. 241 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 şi art. 3 alin. (1)-(2) din Ordinul MS/CNAS nr. 564/499/2021. Întrucât deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a solicitat Agenţiei Europene a Medicamentului extinderea indicaţiilor terapeutice ale medicamentului în litigiu, niciuna dintre etapele necesare pentru includerea unor noi indicaţii într-un protocol terapeutic nu a putut fi parcursă.

Rezultă aşadar că nu este îndeplinită condiţia legală pentru acordarea şi decontarea medicamentului în indicaţia reclamată, deoarece aceasta nu este autorizată şi nu figurează în rezumatul caracteristicilor produsului. Prima instanţă a omis să constate această lipsă şi a obligat nelegal autorităţile să acorde şi să deconteze combinaţia de medicamente Nivolumab (Opdivo) şi Ipilimumab (Yervoy) pentru diagnosticul de "carcinom scuamocelular keratinizat şi adenocarcinom ductal pancreatic", deşi această indicaţie nu este cuprinsă în baza de prescriere.

Astfel, prin soluţia dată, instanţa de fond a impus CNAS să încalce legislaţia europeană şi naţională privind decontarea medicamentelor şi să exercite atribuţii care nu îi sunt conferite prin lege, afectând funcţionarea instituţiei. Punerea în executare a hotărârii primei instanţe depăşeşte cadrul legal al sistemului de asigurări sociale de sănătate în materia acordării şi decontării medicamentelor.

4. Apărările formulate

În cauză nu a fost formulată întâmpinare.

II. Considerentele şi soluţia Înaltei Curţi de Casaţie şi Justiţie asupra cererilor de recurs

Analizând sentinţa recurată în raport de motivele invocate de recurenţii-pârâţi prin cererile de recurs formulate, precum şi prin prisma dispoziţiilor legale incidente în cauză, Înalta Curte, având în vedere similitudinea criticilor de nelegalitate formulate de pârâţi, va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată.

În ceea ce priveşte pretinsa depăşire a atribuţiilor puterii judecătoreşti de către instanţa de fond, Înalta Curte constată că recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii şi ANMDMR, prevalându-se de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ., au invocat încălcarea atribuţiilor puterii judecătoreşti ca urmare a admiterii cererii intimatului-reclamant în sensul obligării autorităţilor pârâte la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate a medicamentelor solicitate, instanţa de fond neputându-se substitui executivului sau legislativului cu privire la o astfel de măsură.

Înalta Curte reţine că, potrivit doctrinei, depăşirea atribuţiilor puterii judecătoreşti se concretizează într-o imixtiune a instanţei de judecată în sfera activităţii executive sau legislative, aşa cum a fost consacrată de Constituţie sau de o lege organică, ea săvârşind acte care aparţin altei autorităţi constituite în stat, decât cea judecătorească.

Din analiza dosarului, respectiv a sentinţei recurate, nu rezultă realizarea vreunui act care aparţine de activitatea organelor executive sau legislative, aplicarea unor texte abrogate, refuzul de a recunoaşte valoare juridică unor dispoziţii normative în vigoare, aplicarea unei legi înainte de intrarea ei în vigoare, împrejurări ce s-ar fi putut încadra în motivul de nelegalitate prevăzut la art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ.

Instanţa de fond nu a depăşit atribuţiile puterii judecătoreşti, pronunţându-se în cadrul procesual definit în art. 2 alin. (1) lit. f) din Legea nr. 554/2004 pentru contenciosul administrativ, ca activitate de soluţionare de către instanţele de contencios administrativ competente potrivit legii organice a litigiilor în care cel puţin una dintre părţi este autoritate publică, iar conflictul s-a născut fie din emiterea sau încheierea, după caz, a unui act administrativ, fie din nesoluţionarea în termenul legal ori din refuzul nejustificat de a rezolva o cerere referitoare la un drept sau la un interes legitim.

În concret, judecătorul fondului doar a interpretat şi aplicat dispoziţiile legale incidente cauzei, nu a "legiferat" şi nu a depăşit atribuţiile puterii judecătoreşti, în sensul impus de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ., considerente pentru care acest motiv de recurs este nefondat.

În ceea ce priveşte criticile de nelegalitate referitoare la excepţia lipsei calităţii procesuale active a reclamantului, Înalta Curte constată că recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, în susţinerea acestui motiv de recurs, a arătat că reclamantul nu are calitate de deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă a combinaţiei de medicamente indicate în acţiune, nu are calitate procesuală activă în prezenta cauză şi nu are posibilitatea, în afara cadrului stabilit de Legea nr. 95/2006, art. 232, respectiv prevederile Ordinului nr. 861/2014, de a pretinde autorităţilor competente în derularea procedurii de includere în Listă a unui medicament, includerea Medicamentului în această Listă, în considerarea dreptului său subiectiv.

Instanţa de control judiciar apreciază că argumente invocate în susţinerea excepţiei lipsei calităţii procesuale active a reclamantei nu vizează identitatea dintre reclamant şi titularul dreptului din raportul juridic dedus judecăţii, ci reprezintă aspecte de fond ale litigiului, conform art. 36 C. proc. civ. potrivit căruia existenţa sau inexistenţa drepturilor şi a obligaţiilor afirmate constituie o chestiune de fond.

În cauză, reclamantul s-a adresat instanţei de contencios administrativ pentru obligarea pârâtelor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a combinaţiei de medicamente Nivolumab (denumire comercială Opdivo) şi Ipilimumab (denumire comercială Yervoy) pentru indicaţia terapeutică carcinom scuamocelular keratinizat şi adenocarcinom ductal pancreatic. Aşadar, finalitatea urmărită de reclamant prin formularea prezentei acţiuni este ocrotirea dreptului acesteia la sănătate, astfel că acesta justifica legitimitate procesual activă, motivele de recurs formulate de către recurentul-pârât fiind nefondate.

În ceea ce priveşte calitatea procesuală pasivă a autorităţilor pârâte, Înalta Curte constată că recurenţii-pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate au calitate procesuală pasivă, în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 şi de atribuţiile ce le revin în procedura de includere a unor medicamente în Lista litigioasă.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului, iar art. 251 din acelaşi act normativ prevede că Ministerul Sănătăţii are atribuţia elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În plus, ANMDMR îi revine să evalueze în acest scop, într-o primă etapă administrativă, fiecare medicament în parte.

Având în vedere aceste atribuţii, precum şi obiectul cererii de chemare în judecată, nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a pârâţilor, cărora le incumbă atribuţii în legătură cu Lista litigioasă. Drept urmare, criticile de nelegalitate referitoare la lipsa calităţii procesuale pasive a părţilor pârâte vor fi respinse ca nefondate.

În ceea ce priveşte soluţia de respingere a excepţiei inadmisibilităţii acţiunii pentru neîndeplinirea procedurii prealabile, criticată în recurs de recurentul-pârât Ministerul Sănătăţii, Înalta Curte are în vedere dispoziţiile art. 1 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, dreptul de a se adresa instanţei de contencios administrativ competente, pentru anularea actului, recunoaşterea dreptului pretins sau a interesului legitim şi repararea pagubei ce i-a fost cauzată este recunoscut numai persoanei "care se consideră vătămată într-un drept al său ori într-un interes legitim, de către o autoritate publică, printr-un act administrativ sau prin nesoluţionarea în termenul legal a unei cereri".

Aceleaşi condiţionări sunt impuse şi de dispoziţiile art. 8 alin. (1) din acelaşi act normativ care au următorul conţinut:

"Persoana vătămată într-un drept recunoscut de lege sau într-un interes legitim printr-un act administrativ unilateral, nemulţumită de răspunsul primit la plângerea prealabilă sau care nu a primit niciun răspuns în termenul prevăzut la art. 2 alin. (1) lit. h), poate sesiza instanţa de contencios administrativ competentă, pentru a solicita anularea în tot sau în parte a actului, repararea pagubei cauzate şi, eventual, reparaţii pentru daune morale."

Astfel, din interpretarea dispoziţiilor citate, instanţa constată că situaţia premisă pentru a putea introduce o acţiune în contencios administrativ este aceea ca reclamantul să fie persoană vătămată fie printr-un act administrativ tipic, în sensul art. 2 alin. (1) lit. c) din Legea nr. 554/2004, fie printr-un act administrativ asimilat, definit de art. 2 alin. (2) din Legea nr. 554/2004 ca fiind refuzul nejustificat de a rezolva o cerere referitoare la un drept sau la un interes legitim ori, după caz, faptul de a nu răspunde solicitantului în termenul legal.

Instanţa de control judiciar constată că, în prezenta cauză, nu se atacă un act administrativ tipic, reclamantul neindicând niciun act administrativ emis de vreunul dintre pârâţi ci solicită obligarea pârâţilor Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinaţiei de medicamente Nivolumab (denumire comercială Opdivo) şi Ipilimumab (denumire comercială Yervoy) pentru indicaţia terapeutică carcinom scuamocelular keratinizat şi adenocarcinom ductal pancreatic.

Refuzul nejustificat de soluţionare a unei cereri este asimilat unui act administrativ potrivit art. 2 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 554/2004, însă, în prezenta cauză se observă că, deşi afirmă că s-a adresat pârâţilor cu cereri în vederea recunoaşterii drepturilor pretinse (în principal, dreptul de extindere a indicaţiei terapeutice pentru combinaţia celor două medicamente şi de înscriere a acesteia în Lista prevăzută de Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, iar în subsidiar dreptul de a fi destinatarul unui ordin de constituire a unei comisii de analiză a situaţiei pacienţilor cărora li se prescriu medicamente nedecontate în regim "off-label"), reclamantul nu a făcut dovada formulării unor astfel de solicitări şi implicit, a refuzului pârâţilor de soluţionare a cererii de includere în lista de medicamente.

Or, potrivit dispoziţiilor art. 2 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 554/2004 a contenciosului administrativ, cu modificările şi completările ulterioare, prin refuz nejustificat de soluţionare a unei cereri se înţelege "exprimarea explicită, cu exces de putere, a voinţei de a nu rezolva cererea unei persoane", iar excesul de putere, potrivit dispoziţiilor art. 2 alin. (1) lit. n) din Legea nr. 554/2004, este definit ca fiind "exercitarea dreptului de apreciere al autorităţilor publice prin încălcarea limitelor competenţei prevăzute de lege sau prin încălcarea drepturilor şi libertăţilor cetăţenilor;", astfel că, în condiţiile în care reclamantul nu s-a adresat în prealabil pârâţilor cu o cerere de includere în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100%, a medicamentelor solicitate, demersul judiciar având ca temei pretinsul refuz nejustificat de soluţionare a cererii, apare ca inadmisibil, fiind de esenţa acţiunii în contencios administrativ premisa adresării unei cereri autorităţi, cererea dedusă judecăţii neputându-se încadra în situaţiile care pot forma obiect al acţiunii judiciare.

În lipsa unei astfel de cereri, izvorul litigiului nu există, persoanei interesate nefiindu-i îngăduit de prevederile legale să anticipeze şi să constate ea însăşi existenţa unui astfel de refuz nejustificat, pe baza deducţiilor proprii sau a comportamentului anterior al autorităţii publice în relaţia cu alte persoane având un interes similar sau identic cu reclamantul. Aşadar, chiar dacă ar fi de notorietate practica unei autorităţi publice, în sensul refuzului de a soluţiona anumite categorii de cereri ale cetăţenilor interesaţi, simpla existenţă a unei astfel de practici nu îl scuteşte pe cetăţeanul interesat de obligaţia de a formula o cerere proprie către autoritatea publică, prin care să solicite ca autoritatea publică să aibă o anumită conduită, conformă drepturilor sau intereselor sale legitime.

Aşadar, este necesar ca refuzul nejustificat să fie urmarea unei cereri concrete formulate de către persoana interesată, în considerarea situaţiei particulare a acesteia din urmă.

Prin urmare, transpunând aceste premise juridice în speţă, instanţa constată că reclamantul a formulat acţiunea în contencios administrativ fără a ataca un act administrativ sau un refuz nejustificat exprimat ca urmare a unei cereri formulate de acesta în sensul petitelor din acţiune.

Astfel, între reclamant şi pârâţi nu există un raport juridic de drept administrativ din care să izvorască obligaţia celor din urmă de a soluţiona cererea reclamantului şi dreptul corelativ al acestuia de a-şi vedea realizat dreptul pretins, iar reclamantul nu are deschis dreptul la acţiune în contencios administrativ, excepţia inadmisibilităţii fiind întemeiată.

În raport de considentele expuse anterior, reţinând că în cauză se decelează o nelegalitate parţială a sentinţei recurate, fiind incident cazul de casare prevăzut de dispoziţiile art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., Înalta Curte, în temeiul art. 20 din Legea nr. 544/2004 şi art. 496 din C. proc. civ., va admite recursurile ce fac obiectul prezentei cauze, va casa în parte hotărârea recurată, iar în rejudecare va admite excepţia inadmisibilităţii acţiunii cu consecinţa respingerii cererii de chemare în judecată formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii, ca inadmisibilă.

Se impune a fi subliniat faptul că soluţia pronunţată priveşte toate recursurile declarate în cauză, întrucât recurenţii-pârâţi se află într-un raport juridic de indivizibilitate procesuală.

Faţă soluţia de admitere a acestei excepţii, Înalta Curte constată nu mai este utilă analiza celorlalte critici de nelegalitate subsumate art. 488 alin. (1) pct. 6 şi 8 din C. proc. civ., urmând a fi menţinută însă soluţia pronunţată de instanţa de fond asupra excepţiilor lipsei calităţii procesuale, conform considerentelor prezentei decizii.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile declarate de recurenţii-pârâţi Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinţei civile nr. 107 din data de 12 septembrie 2023, pronunţată de Curtea de Apel Braşov, secţia contencios administrativ şi fiscal.

Casează în parte sentinţa recurată şi, rejudecând:

Admite excepţia inadmisibilităţii acţiunii şi în consecinţă, respinge cererea de chemare în judecată formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâţii Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Guvernul României şi Ministerul Sănătăţii, ca inadmisibilă.

Menţine în rest soluţiile pronunţate asupra excepţiilor lipsei calităţii procesuale.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 22 ianuarie 2025, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin intermediul grefei instanţei.