Urgent access to uncovered oncology drugs via presidential order: proving urgency and appearance of right without prejudicing the merits

Şedinţa publică din data de 27 martie 2025

Asupra recursului de faţă;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanţele cauzei

1. Cadrul procesual

Prin cererea înregistrată la pe rolul Curţii de Apel Ploieşti sub nr. x/2024, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, a solicitat instanţei ca prin hotărârea pronunţată să dispună, pe cale de ordonanţă preşedinţială, obligarea pârâţilor la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuţie personală) a combinaţiei de medicamente Pembrolizmab (denumire comercială Keytruda) şi Nivolumab (denumire comercială Opdivo), până la soluţionarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curţii de Apel Ploieşti.

2. Soluţia instanţei de fond

Prin sentinţa civilă nr. 393 din 1 octombrie 2024 pronunţată de Curtea de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal a fost respinsă excepţia lipsei calităţii procesuale pasive invocată de pârâţii Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), Guvernul României şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate ca neîntemeiată.

A fost respinsă excepţia inadmisibilităţii cererii invocată de Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiată.

A fost respinsă cererea de emitere a ordonanţei preşedinţiale formulate de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, ca neîntemeiată.

3. Cererea de recurs

Împotriva hotărârii pronunţate de instanţa de fond a formulat recurs reclamanta, întemeiat pe motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., prin care a solicitat admiterea acestuia, casarea sentinţei şi, în rejudecare, admiterea cererii de ordonanţă preşedinţială.

În motivarea recursului, a arătat că, în speţă, sunt îndeplinite condiţiile de admisibilitate, astfel: urgenţa este dată de prejudiciul direct, imediat şi permanent întrucât nu îşi poate asigura tratamentul din veniturile proprii, fapt ce îi afectează dreptul la viaţă.

A susţinut că dreptul la viaţă este protejat atât de Constituţia României, cât şi de Convenţia Europeană a Drepturilor Omului.

Totodată, a susţinut recurenta că relevantă în speţă este cauza Panaitescu vs. România în care România a fost condamnată de CEDO pentru încălcarea art. 2 din Convenţie.

În ceea ce priveşte caracterul vremelnic, a arătat că acesta rezidă din faptul că cele solicitate nu au un caracter definitiv, măsurile dispuse vor avea efecte vremelnice, doar până la soluţionarea definitivă a litigiului asupra fondului.

În ceea ce priveşte condiţia neprejudecării fondului, a arătat că în speţă nu solicită instanţei să aprecieze asupra fondului dreptului, ci doar să dispună măsuri provizorii pentru asigurarea tratamentului necesar.

A concluzionat recurenta că, în cauză, există o aparenţă de drept în ceea ce priveşte solicitarea sa, indicând practică judiciară apreciată ca fiind relevantă.

4. Apărările intimaţilor

4.1 Intimatul-pârât Ministerul Sănătăţii a formulat întâmpinare, solicitând respingerea recursului ca nefondat şi menţinerea sentinţei instanţei de fond ca fiind temeinică şi legală.

4.2 Intimata-pârâtă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate a depus întâmpinare prin care a solicitat respingerea recursului.

4.3 Intimata-pârâtă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a depus întâmpinare prin care a solicitat respingerea cererii de recurs.

II. Soluţia instanţei de recurs

Analizând actele şi lucrările dosarului, sentinţa recurată în raport cu motivul de casare invocat, Înalta Curte constată că recursul este fondat, în sensul şi pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare:

2.1. Argumentele de fapt şi de drept relevante.

Procedura ordonanţei preşedinţiale implică, în mod prioritar, întrunirea a trei condiţii cumulative, respectiv urgenţa, caracterul vremelnic (provizoriu) al măsurii solicitate şi neprejudecarea fondului prin măsura luată.

Aşadar, ordonanţa preşedinţială, prin esenţa ei, astfel cum este reglementată, reprezintă o procedură specială prin care legea îngăduie să se dea o rezolvare vremelnică şi fără prejudecarea fondului unor cauze al căror caracter urgent nu îngăduie să se aştepte desfăşurarea procedurii de drept comun.

În plus, când rezolvă o cerere de ordonanţă preşedinţială, instanţa nu are de cercetat fondul dreptului discutat între părţi, dar pentru ca soluţia să nu fie arbitrară, va cerceta aparenţa acestui drept, realizând un examen sumar al cauzei prin "pipăirea fondului" pentru a vedea de partea cui este aparenţa dreptului.

În ceea ce priveşte condiţia urgenţei, aceasta rezultă din dispoziţiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., care vorbeşte despre ordonarea de măsuri «în cazuri grabnice».

Apreciază Înalta Curte că, în cauza de faţă, urgenţa este dovedită prin raportare la situaţia de fapt concretă, adică starea de boală gravă a reclamantei cu consecinţe asupra drepturilor acesteia la sănătate şi chiar la viaţă, respectiv efortul financiar reprezentat de costul medicamentelor litigioase.

În ceea ce priveşte cea de-a doua condiţie specifică procedurii ordonanţei preşedinţiale - caracterul vremelnic (provizoriu) al măsurilor - Înalta Curte constată că este confirmat de acelaşi art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., în care legiuitorul însuşi califică măsurile solicitate şi care ar putea fi dispuse de instanţă ca având un caracter «provizoriu», deci temporar.

În cauză, se constată că prin cererea înregistrată sub nr. x/2024 pe rolul Curţii de Apel Ploieşti, reclamanta a solicitat, în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în principal, obligarea pârâţilor la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) şi Nivolumab (denumire comercială Opdivo) pentru indicaţia terapeutică cancer cervical (de col uterin). În subsidiar, a solicitat obligarea pârâtului Ministerul Sănătăţii la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparenţă decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin cererea de faţă, reclamanta a solicitat, pe cale de ordonanţă preşedinţială, asigurarea respectivei combinaţii de medicamente în contradictoriu cu pârâţii menţionaţi, precizând ca măsura cerută să producă efecte până la soluţionarea fondului litigiului.

În aceste condiţii, Înalta Curte apreciază că este îndeplinită şi condiţia caracterului provizoriu al măsurii solicitate, căci reclamanta nu vizează o măsură cu caracter definitiv şi care să producă efecte perpetue în raport de părţile pârâte, ci până la analizarea definitivă a fondului cauzei.

De asemenea, instanţa de control judiciar apreciază că este îndeplinită şi cea de-a treia condiţie specifică procedurii ordonanţei preşedinţiale, respectiv neprejudecarea fondului.

Conturarea regimului juridic al acestei condiţii rezultă din coroborarea art. 997 alin. (1) şi (5) din C. proc. civ., căci judecătorului îi este permis a analiza într-o astfel de procedură doar «aparenţa dreptului» invocat de partea reclamantă, iar măsurile luate nu trebuie să rezolve litigiul în fond şi nici să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt ca efect al executării lor.

Altfel spus, în judecarea cererii de ordonanţă preşedinţială, nu îi este îngăduit instanţei să tranşeze fondul raportului litigios nici prin prisma analizei în fapt şi în drept efectuate, dar nici prin prisma acelor măsuri ce se dispun.

Or, în cauză, eventuala obligare a părţilor pârâte la asigurarea în favoarea reclamantei a medicamentului litigios pentru un interval limitat de timp nu implică măsuri care să rezolve litigiul în fond şi nici să facă imposibilă restabilirea situaţiei de fapt, căci instanţa nu se pronunţă într-un astfel de caz în sensul obligării pârâţilor la includerea acelui medicament în lista prevăzută de Legea nr. 95/2006, astfel încât un număr nedeterminat de pacienţi să beneficieze de o asemenea măsură, după cum nici nu stabileşte un drept definitiv al părţii reclamante în sensul solicitat.

Totodată, reţine Înalta Curte că soluţionarea cauzei se poate face doar prin prisma "pipării fondului", adică a analizei aparenţei de drept, fără a impune o tranşare a raporturilor juridice.

Astfel, la un al doilea nivel al analizei specifice procedurii ordonanţei preşedinţiale, revine instanţei să realizeze şi o verificare a temeiniciei cererii prin "pipăirea fondului" dat fiind că aceasta vizează "păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente şi care nu s-ar putea repara, precum şi pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări".

Art. 34 din Constituţia României prevede că "(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei şi a sănătăţii publice. (3) Organizarea asistenţei medicale şi a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate şi recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale şi a activităţilor paramedicale, precum şi alte măsuri de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii.".

Potrivit art. 22 din Constituţia României, "(1) Dreptul la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică ale persoanei sunt garantate. (2) Nimeni nu poate fi supus torturii şi nici unui fel de pedeapsă sau de tratament inuman ori degradant. (3) Pedeapsa cu moartea este interzisă.".

Un text echivalent se regăseşte în Convenţia [europeană] pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale, reglementarea fiind în sensul că "Dreptul la viaţă al oricărei persoane este protejat prin lege. Moartea nu poate fi cauzată cuiva în mod intenţionat, decât în executarea unei sentinţe capitale pronunţate de un tribunal în cazul în care infracţiunea este sancţionată cu această pedeapsă prin lege.(…)".

În interpretarea acestui din urmă text, Curtea Europeană a Drepturilor Omului observă că prima teză a art. 2 impune o obligaţie pozitivă în sarcina Părţilor Contractante, obligaţia Statelor de a proteja dreptul la viaţă nefiind limitată doar la abţinerea de la a lua viaţa în mod intenţionat şi nelegal, ci implică, de asemenea, şi sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viaţa celor aflaţi sub jurisdicţia lor (a se vedea hotărârea Curţii pronunţată în cauza L.C.B. c. Regatul Unit, 9 iunie 1998, §36, precum şi hotărârea Curţii pronunţată în cauza Panaitescu c. România, 10 aprilie 2012, §27).

Curtea de la Strasbourg a acceptat că nu poate fi exclus ca actele şi omisiunile autorităţilor în domeniul politicii sănătăţii să poată angaja în anumite împrejurări răspunderea lor în temeiul art. 2. Totuşi, când un Stat contractant a adoptat dispoziţii corespunzătoare care să asigure înalte standarde profesionale în rândul angajaţilor din domeniul sănătăţii şi protecţia vieţii pacienţilor, nu poate accepta ca nişte chestiuni, precum eroarea de raţionament din partea angajaţilor din sănătate sau coordonarea neglijentă între aceştia în tratarea unui anumit pacient, să fie suficiente prin ele însele pentru a atrage răspunderea Statului din perspectiva obligaţiilor sale pozitive în temeiul art. 2 din Convenţia privind protecţia vieţii (a se vedea Powell c. Regatul Unit (dec.), cererea nr. x/99, CEDO 2000-V, Oneryildiz c. Turcia [M.C.], cererea nr. x/99, §71, CEDO 2004-XII, Panaitescu, citată anterior, §28).

Totodată, în interpretarea CEDO, abordarea în interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul şi scopul Convenţiei ca un instrument pentru protecţia fiinţelor umane cer ca dispoziţiile sale să fie interpretate şi aplicate de o asemenea manieră încât garanţiile sale să fie practice şi efective (a se vedea Yaşa c. Turcia, 2 septembrie 1998, §64, Panaitescu, citată anterior, §29).

Înalta Curte apreciază că înscrisurile existente la dosar conţin indicii în sensul că solicitarea reclamantei de urmare a indicaţiei terapeutice ar fi întemeiată (sau, în orice caz, există argumente aparent pertinente în favoarea acesteia), întrucât acest tratament i-a fost prescris de medicul curant oncolog, în funcţie de situaţia sa particulară, relevată de rezultatul investigaţiilor medicale, fără ca părţile pârâte să demonstreze cel puţin la nivel de aparenţă că în cazul concret al reclamantei existau tratamente alternative adaptate situaţiei sale.

Înalta Curte mai arată că este real faptul că indicaţia terapeutică pentru medicamentul prescris nu se poate realiza decât în condiţiile Ordinului MS nr. 861/23.07.2014, pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac, prin depunerea unei documentaţii către Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituţii.

Însă, în egală măsură, trebuie avut în vedere faptul că procedura de mai sus este una laborioasă, care presupune adunarea de dovezi ştiinţifice, tehnice şi financiare din surse multiple (spre exemplu, este necesară demonstrarea utilizării produsului pe scară largă la nivelul statelor membre ale Uniunii Europene şi menţinerea unei abordări unitare) ceea ce implică o perioadă lungă de timp.

Or, timpul este exact elementul care lipseşte îi reclamantei, întrucât orice întârziere poate avea consecinţe deosebit de grave, punându-i în pericol viaţa.

Înalta Curte are în vedere şi faptul că, prin sentinţa nr. 44 din 6 februarie 2025 pronunţată în dosarul nr. x/2024, Curtea de Apel Ploieşti a admis în parte acţiunea şi a obligat pârâţii să efectueze toate demersurile privind includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentelor DCI Nivolumab şi DCI Pembrolizumab pentru indicaţia terapeutică cancer cervical.

Faţă de cele arătate în precedent, Înalta Curte apreciază că în cauză s-a făcut dovada existenţei unei aparenţe a dreptului invocat de partea reclamantă, de natură a justifica demersul în obţinerea medicamentului, provizoriu, în regim de compensare.

2.2. Temeiul legal al soluţiei adoptate în recurs.

Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 496 din C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursul formulat de reclamanta A. împotriva sentinţei nr. 393 din 1 octombrie 2024 a Curţii de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

Va casa în parte sentinţa recurată şi, rejudecând, va admite cererea reclamantei şi va obliga pârâţii să-i asigure acesteia, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), combinaţia de medicamente Pembrolizmab (denumire comercială Keytruda) şi Nivolumab (denumire comercială Opdivo), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024, aflat pe rolul Curţii de Apel Ploieşti.

Va menţine celelalte dispoziţii ale sentinţei recurate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul formulat de reclamanta A. împotriva sentinţei nr. 393 din 1 octombrie 2024 a Curţii de Apel Ploieşti, secţia de contencios administrativ şi fiscal.

Casează în parte sentinţa recurată şi, rejudecând:

Admite cererea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâţii Guvernul României, Ministerul Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Obligă pârâţii să-i asigure reclamantei, pe bază de prescripţie medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuţie personală), combinaţia de medicamente Pembrolizmab (denumire comercială Keytruda) şi Nivolumab (denumire comercială Opdivo), până la soluţionarea definitivă a dosarului nr. x/2024, aflat pe rolul Curţii de Apel Ploieşti.

Menţine celelalte dispoziţii ale sentinţei recurate.

Definitivă.

Pronunţată astăzi, 27 martie 2025, prin punerea soluţiei la dispoziţia părţilor prin mijlocirea grefei instanţei.